关于中药临床评价及Ⅰ期临床研究的讨论
关于中医临床疗效评价的若干思考
７ ４ ３ ［ Ｗｏ ｒ ｌ ｄ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ／ Ｍｏ ｄ ｅ ｒ ｎ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ａ ｎ ｄ Ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ］
建设 ， 负责人 ： 蒋健 ； 上海 市卫生局上海 市中医药事业发展 三年行动计划项 目（ Ｚ Ｙ Ｓ Ｎ Ｘ Ｄ — ｃ ｃ — Ｙ Ｊ Ｘ Ｙ Ｙ ） ： 研究型 中医院药物 临床试 验质量保证
体 系建设 ， 负责人 ： 元唯安 ； 上海 市卫生局上 海市“ 杏林 新星” 计 划（ Ｚ ＹＳ Ｎ Ｘ Ｄ ０ １ １ 一Ｒ Ｃ— Ｘ Ｌ ＸＸ一 ２ ０ １ ３ ０ ０ ４ ９） ： 脊柱 退行性 疾病 中 医Ｉ 床 疗效评 价研 究， 负责人 ： 元唯安 。 ★★ 通讯作者 ： 蒋健 ， 教授 ， 主任 医师， 主要研 究方向 ： 中医临床 疗效评价研 究。
疗 效 评 价研 究 之 前 ， 要 对 其 核 心 问题 进 行 梳 理 ， 主要 包括 中 医临床 疗 效 的概 念及 其 评 价 。 近 年来 ， 已有 国 内 学者 围绕 这 些 问题 开展 了一 系列研 究 ， 并取 得 相 应 成 绩 ， 对 这 些 问题 的 思 考 与 回 答将 为 解 决 中 医
一
、
中医 临 床 疗 效 的概 念
若 要 回答 什 么 是 “ 中 医 临床 疗 效 ” ， 首 先 必 须 回答 中 医 能 解 决 什 么 临 床 问 题 ？ 即 中医能治什 么 ？
候评 价量表研究 等 ， 对 中医临床疗效评 价研究起 到 了重要 的推 动作 用 ， 拓 展其方 法学 内容 ， 但 围绕 中 医临床疗效评价 的争议还 比较多 ， 其 整体水平 还有 待 提高 。 在 此 背 景 下 笔 者 认 为 有 必 要 对 中 医 临 床 疗 效 评 价 中的一些 核心 问题 进行梳理 ， 首先在 中医临床
Ⅰ期临床试验病房的管理及体会
新药 I 期临床试验病房要设有专门的抢救室， 内设的急救药品、器材应做到“三无”，即：无过期变 质、无性能失灵、无责任性损害，“二及时”，即:及时 领取、及时补充。规定的抢救药品齐全，有额定的基
* 基金项目：中药新药临床评价研究技术平台建设（2012ZX 09303-010）。 作者简介：米 博（1990-），女，研究护士，研究方向为 I 期临 床试验研究与护理。 通讯作者：黄宇虹，E-mail：hyh101@。
数；抢救室“五机”齐全，即心电监护仪、呼吸机、心 电图机、除颤仪、吸引器。抢救药品和器材定人保 管，定位放置，定量储存，每周定时检查、校对仪器。 每一台急救仪器上都要配有准确的操作流程。确保 抢救室及抢救设备和药物随时处在备用状态，以备 不时之需[4-6]。医护人员要熟练掌握每个抢救设备和 器材的标准操作流程，抢救室设有与急诊科的专用 通道，以保证急救者能够快速转运。一旦发生意外 和不良事件能及时处理，保证受试者的伤害减少到 最低程度。 2 病房及空间区域的管理 2.1 相对独立性 I 期病房是进行新药 I 期临床试 验的场所，一般受试对象绝大部分是健康人，必须 具有独立空间，明确划分活动区、办公区、试验操作 区。I 期病房配备专职医护人员进行试验操作，以便 集中安排受试者试验项目、作息时间、饮食活动等。 2.2 人性化管理 I 期临床面对的主要是健康受试 者，在管理上不能等同于普通病房，在标准化的基 础上，应突出人性化、多样化特点。给受试者提供良 好的休息环境、单独的卫浴设施、娱乐室、配餐室， 在娱乐室内放置影音系统、棋牌活动、报刊阅读等 项目，以丰富受试者试验期间生活，舒缓紧张、乏味 情绪。为受试者创造安全、温馨、舒适的病房环境。 每 批 受 试 者 出 组 后 及 时 更 换 床 单 、被 套 ，用 含 1 000 mg/L 有效氯消毒液擦拭床单位，开窗通风，并 进行紫外线终末消毒，确保受试者的安全，提高受 试者的安全感和依从性。 2.3 完善规章制度 根据药品临床试验管理规范 （GCP）要求，结合实际制定了相关管理制度、操作流
从中医思维角度探讨中医临床疗效评价问题
从中医思维角度探讨中医临床疗效评价问题摘要：中医临床疗效评价模式问题的出现导致中医药的发展带来了瓶颈。
中医思维作为中医临床疗效的评价基准来说，对中医临床的发展和应用有一定的指导作用。
文章从思维的角度提出，中医药临床疗效的评价应该运用中医的原创思维，认为“正向思维”是西医、中医判定临床疗效的主要依据，“反向思维”是中医判断临床疗效的重要思维，并从取象思维角度探索了中医临床疗效判定主要根据是医患共同体察病人的七种能力、医患共同勘对五种生命条件、医患共同检验精、气、神三宝。
关键词：中医思维；临床疗效；评价中医临床疗效的评价问题是目前中医药研究的热点问题，国内的很多中医药专家都已经明确认识到，完全用现代医学的检查化验手段评价中医的疗效问题，不符合中医药自身发展的规律，在一定程度上限制了中医药的发展。
如何制定一个符合中医自身发展规律的疗效评价体系，是当前中医药发展亟需解决的问题。
中国中医科学院刘保延教授的研究认为，古代的中医是有临床疗效评价的方法的，并认为证候变化、病机变化以及两种方法的结合运用是古代中医疗效评价的重要方法。
这种研究的价值很大，因为这种研究符合中医临床思维的特点。
中医是智慧的，其重要的特征是中医有自己的独特思维。
中医的发展，从理论到临床，其本质是思维方式的合理运用，只有从思维角度研究中医，才能真正步入中医本原的殿堂，才能正确的继承和创新。
中医思维应该是中医临床疗效评价的基石。
如果说中医和西医的本质区别是思维，同样中医临床疗效评价与西医临床疗效评价的本质差异也是思维。
1.中医思维的特征思维是客观事物在人类头脑中间接的、概括的反映。
中医思维是指在中医药学知识背景下对人类生命活动及其相关联问题的思考，是在中华民族传统文化长期发展过程中形成的，是具有长久稳定而又普遍起作用的思维定势或思维惯性，是掌握和运用中医理论的基本样式、基本立场和基本态度。
中医思维的种类很多，如“经验思维”、“取象思维”、“逻辑思维”、“辨证思维”、“整体思维”、“直觉思维”、“灵感思维”、“正向思维”“反向思维”等。
中药的新药临床研究一般原则
附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
中药行业的中药药物疗效评价与临床应用
中药行业的中药药物疗效评价与临床应用中药作为中华传统医药的重要组成部分，历史悠久，并且在临床应用中起到了重要的作用。
然而，中药药物的疗效评价与临床应用一直是一个备受关注的问题。
本文将从中药药物的疗效评价方法、临床应用现状和未来发展趋势三个方面进行探讨。
一、中药药物的疗效评价方法中药药物的疗效评价是中药行业发展的基础和保证。
为了评价中药药物的疗效，我们需要采用科学的方法和严密的评价体系。
目前，常用的中药药物疗效评价方法主要分为两大类：实验室评价和临床评价。
实验室评价主要包括体外实验和动物实验。
体外实验可以通过细胞培养、酶活性检测等方法评估中药药物的生物活性，如抗氧化、抗炎、抗肿瘤等。
动物实验可以通过给小鼠、大鼠等实验动物服用中药药物，观察其对疾病模型的改善程度，从而评价中药药物的疗效和作用机制。
临床评价是中药药物疗效评价的关键环节。
通过临床试验可以评价中药药物的安全性和有效性。
临床试验应遵循科学、严谨的原则，包括随机对照、双盲试验等，确保评价结果的客观性和准确性。
同时，临床试验还需要考虑个体差异、药物相互作用等因素，以更好地指导中药药物的临床应用。
二、中药药物的临床应用现状中药药物在临床应用中已经取得了显著的成就。
随着中医药的全球影响力不断增强，越来越多的国家和地区开始重视中药药物的临床应用。
然而，中药药物的临床应用仍然面临一些挑战。
首先，中药药物的临床应用往往受到治疗效果的不确定性影响。
与化学药物不同，中药药物通常含有多个活性成分，药效复杂且不稳定。
这就给中药药物的临床应用带来了难度。
虽然现代科技手段可以对中药药物进行分析和提纯，但仍然无法完全解决这个问题。
其次，中药药物的临床应用还受到标准化和规范化的制约。
中药药物的生产和使用过程中，需要遵循一系列的标准和规范，包括质量标准、生产工艺、使用方法等。
然而，由于中药药物的复杂性和地域差异性，标准化和规范化的实施仍然存在一定困难。
三、中药药物疗效评价与临床应用的未来发展趋势为了促进中药药物疗效评价与临床应用的发展，我们需要加强科学研究和技术创新。
《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》解读
·标准·规范·指南·ＤＯＩ：１０．１３９３５／ｊ．ｃｎｋｉ．ｓｊｚｘ．２０１２３９作者单位：国家药品监督管理局药品审评中心，北京１０００２２通信作者：马秀瞡，Ｅｍａｉｌ：ｍａｘｊ＠ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》解读顾杰 宋菊 李培 赵巍 刘乐环 马秀瞡【摘要】 为促进中药创新，提高中药研发质量和效率，药品审评中心于２０２０年１１月４日发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》。
该指导原则作为总论性文件，是在新药研发的不同阶段对药材、饮片、生产工艺、质量研究及质量标准等研究需要达到的研究目标提出要求。
由于产品的具体情况不同，可不必拘泥于本指导原则的分阶段要求，结合产品特点和实际情况合理安排研究进度和研究内容。
【关键词】 中药新药；各阶段药学研究；指导原则【中图分类号】Ｒ２８５ 【文献标识码】ＡＩｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎｏｆＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈａｔＶａｒｉｏｕｓＳｔａｇｅｓｏｆＭｏｄｅｒｎＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ（ＴｒｉａｌＶｅｒｓｉｏｎ）ＧＵＪｉｅ，ＳＯＮＧＪｕ，ＬＩＰｅｉ，ＺＨＡＯＷｅｉ，ＬＩＵＬｅ－ｈｕａｎ，ＭＡＸｉｕ－ｊｉｎｇ（ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＮａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２２）【Ａｂｓｔｒａｃｔ】 ＩｎｏｒｄｅｒｔｏｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅａｓｗｅｌｌａｓｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｎｄｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎｉｓｓｕｅｄａｄｏｃｕｍｅｎｔｎａｍｅｄ“ＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈａｔＶａｒｉｏｕｓＳｔａｇｅｓｏｆＮｅｗＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ（Ｔｒｉａｌｖｅｒｓｉｏｎ）”ｏｎＮｏｖｅｍ ｂｅｒ４，２０２０．Ａｓａｇｅｎｅｒａｌｄｏｃｕｍｅｎｔ，ｔｈｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｅｔｆｏｒｔｈｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｇｏａｌｓｉｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓ，ｈｅｒｂａｌｐｉｅｃｅｓ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ｑｕａｌｉｔｙｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓａｔｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｔａｇｅｓｏｆｎｅｗｄｒｕｇｄｅｖｅｌｏｐ ｍｅｎｔ．Ｂｅｃａｕｓｅｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｏｆｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｓａｒｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔ，ｉｔｉｓｎｏｔｎｅｃｅｓｓａｒｙｔｏｓｔｉｃｋｔｏｔｈｅｐｈａｓｅｄｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｉｓｇｕｉｄｅｌｉｎｅ，ａｎｄｒａｔｉｏｎａｌｌｙａｒｒａｎｇｅｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓａｎｄｃｏｎｔｅｎｔ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】 ＮｏｄｅｒｎＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ；ＶａｒｉｏｕｓＳｔａｇｅｓｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ；Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ 中药新药研究是一项涉及药学、药理、毒理、临床、统计等多学科研究的系统工程，具有周期长、投入大、风险高等特点，有其自身研发规律，是不断探索、逐步深入的研究过程。
中药新药临床研究一般原则
附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
中医证候临床评价的探讨
中医证候临床评价的探讨组织编写的《中药新药临床研究指导原则》（试行）即为典型代表。
这种方法目前在多数中药新药临床研究中被采用，强调临床实践中尽量采用经科学研究、信度和效度检验的中医证候量表[4-6]，虽然对中医药的发展起到了一定的促进作用，但是也存在诸多问题。
笔者从统计学视角对目前中医证候临床评价中现存的若干不足进行探讨，并尝试提出改进建议。
1 中医证候临床评价中存在的几点不足1.1 分级赋分法损失原始，增加误差分级赋分法是中医证候临床疗效评价的主要形式，是将中医证候划分等级后赋予评分，是半定量化分级赋分，不是连续性量化指标，一般是将症状按无、轻、中、重分为四级，并赋予相应的定量分数。
连续性的由于按等级采集，不能涵盖所有的实际情况，损失了部分原始信息，使信息存在相对准确性和全面性的问题。
2002年版《中药新药临床研究指导原则》（试行）制定了不同系统不同疾病的症状分级量化表供临床研究者参考，2015年版《中药新药临床研究一般原则》也提到在中医证候疗效评价中，可采用量表的方法，根据某一中医证候相关症状体征的轻重，以及确定中医证候属性的贡献度进行分级量化赋分。
分级赋分法虽然将证候疗效以客观定量积分的形式呈现，但存在的问题值得商榷。
目前所采用的等级化赋分方法，将评价结果格式化为现有的评分等级，评分分数不具有连续性，貌似定量资料，实则为等级资料，所得评分是对原始信息二次加工的结果，损失了部分信息。
实际情况中，受试者真实症状可能恰好处于2个评分等级之间，但由于评分等级选项的限制，只能“左偏”或“右偏”选择，直接造成误差，不能完全充分记录所采集的信息，导致原本就容易有偏差的主观评分又增加了误差的机会。
表面看相邻的2个选项只是相差了1分，但实则是相差一个等级，如果当作计量资料计算，按百分制就是25分之差。
所以要想对中医证候症状定量评价，现行四等分的赋分分值显然不够细致，会忽略很多种情况的评价，毕竟中医证候的症状不能用4个等级的评分就能涵盖。
临床分析中医药治疗在临床中的应用与评价
临床分析中医药治疗在临床中的应用与评价中医药作为我国独特的传统医学体系，在临床应用方面有着悠久的历史和积累的经验。
近年来，随着人们对传统医学的重视和接受程度的提高，中医药治疗在临床中的应用也越来越广泛。
本文将从应用案例、临床评价以及发展前景三个方面对中医药治疗在临床中的应用进行深入分析。
一、中医药治疗的应用案例1. 中医药治疗常见病例中医药治疗广泛应用于许多常见病例，例如感冒、胃炎、高血压等。
中医药注重辨证施治，针对不同的病情和体质，采用针灸、中药煎剂、推拿等方法进行治疗。
通过对病人的辩证分析，可以综合运用多种治疗手段，调理人体阴阳平衡，达到治疗的效果。
2. 中医药治疗特殊病例中医药治疗不仅仅适用于一般常见病例，还在一些特殊疾病中发挥着重要作用。
例如针对久治不愈的慢性疾病，中医药治疗可以从整体调理身体，增强人体免疫力；对于癌症患者，中医药可通过调理气血、提高身体免疫力等方面，减轻患者的痛苦。
二、中医药治疗的临床评价1. 治疗效果中医药治疗有其独特的疗效和优势，临床评价主要集中在疗效方面。
一方面，中医药治疗可以改善临床症状，缓解患者疾病带来的不适；另一方面，中医药治疗还注重维护和调理整体健康状态，提高患者的免疫力和生活质量。
2. 安全性与西医药相比，中医药治疗注重调理身体，副作用较小。
在合理使用的前提下，中医药治疗能够最大限度地减少药物对患者的不良反应，提高治疗的安全性。
然而，需要注意的是，中医药治疗仍需要经过专业医师的严密慎重的判断和监控。
三、中医药治疗的发展前景1. 结合现代医学技术中医药治疗在传统的基础上，不断吸收和融入现代医学技术，发展出了针刺、推拿、艾灸等一系列独特的治疗方法。
中西医结合已成为当今医学界的一个重要方向，通过科学性的实验和研究，进一步提升中医药治疗的临床应用效果。
2. 推动中医药走向国际随着国际社会对中医药兴趣的增加，中国政府积极推动中医药走向国际。
中医药在临床应用中的疗效和特点，受到了国际医学界的广泛关注。
中药新药临床研究有效性的评价
中药新药临床研究有效性得评价关键词: 中药新药临床研究有效评价点击次数: 发表于:20０８-1２-03 0０:0０来源:中国临床试验与研究网中药新药临床研究有效性得评价安红梅季光（上海中医药大学附属龙华医院）摘要:中药新药临床研究得复杂性要求有一个客观得评价过程，以确认整个研究方案设计与实施过程得规范与质量,从而判断研究结果得科学性。
在此过程中要重视中医药特色,体现中医药各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科得方法来进一步提高现有得研究、评价水平。
关键词:中药新药临床研究有效性评价１. 中药新药临床研究得特点中药新药得临床研究与中医药学自身发展与特点就是分不开得,中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程,但由于中医临床研究起步较晚,中医基础理论研究迟滞不前，其临床研究整体水平就是不高得。
虽然近年研究促进了中医辨证论治得客观化、标准化、规范化得发展，但涉及中医证侯疗效得客观评价方法没有全面建立,以及辨证论治、中药组方得灵活性及其组方内在组分相互作用得复杂性以及因制剂工艺不同而发生得作用变化等,使中医药临床研究得复杂性增加。
加之中药新药临床研究要求相对稳定,其一个固定不变得方药，很难切中临床多种多样、千变万化得病证。
中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同得兼证而加减,从某种程度上来讲,这些都增大了中药临床试验有效性研究、评价得难度。
但临床疗效总归就是衡量新药得金指标。
根据中药新药临床研究内容，其有效性得评价主要包括两个方面:药物临床试验结果就是否真实可靠,就是否确有疗效,其疗效得特色之处；产生此疗效临床试验方案、试验过程得各个方面就是否科学、规范,以及此疗效评价得方法就是否科学合理,此试验对某一学科临床试验得规范与发展就是否起到借鉴作用等。
因而其研究与评价就是相互关联得,贯穿在新药临床研究得每一个步骤中。
2.临床试验设计前得综合评价中药新药研究选题来源一般就是经验方、医院中药制剂或长期得科学实验方。
中药新药I期临床试验设计的几个问题
中药新药I期临床试验设计的几个问题李攻戍1，张毅2（指导），翁维良3（指导）(1．国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038；2．四川省中医药研究院，成都610041；3．中国中医研究院西苑医院，北京100091)摘要：根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献，结合作者自己的工作经验，阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题，包括试验剂量、疗程的设计，试验例数确定，受试者的选择，并鼓励研究者开展中药药代动力学研究，以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平。
关键词：中药新药；I期临床试验；剂量；疗程；受试者中图分类号：R285.6文献标识码：A文章编号：1003-9783(2005)02-0079-03按照国际ICH三方协调指导原则，I期临床研究通常为非治疗目的，是为了确定人体对其后临床试验中使用的药物剂量的耐受性以及可预期的不良反应的性质。
受试者为健康志愿者或某类患者（如轻度高血压）。
I期临床研究可以采用开放、基线对照，也可以采用随机化和盲法，以提高观察结果的可信性。
根据ICH指导原则，结合中药的特点，中药I期临床试验设计时应注意如下问题。
1 试验剂量试验剂量包括单剂量（单次给药组）和多剂量（多次给药组或连续给药组）两种，主要是为了评估药物的初始安全性和耐受性。
I期临床试验应当先进行单剂量试验，再进行多剂量试验。
中药I期临床试验剂量设计，重点是确定初始剂量和最大剂量。
初始剂量至最大剂量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。
I期临床研究的剂量确定应当慎重，以保护受试者安全为原则。
剂量设计时不仅要考虑初始剂量和最大剂量，还要考虑剂量梯度和终止指标等问题。
1.1初始剂量设计按照《中药新药临床研究指导原则》剂量选择的要求：“剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。
应当充分考虑中医药特点，将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。
亦可参考动物实验剂量，制定出预测剂量。
关于Ⅰ期临床试验的研究综述
２００７年５月第２６卷第３期数理统计与管理ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＳｔａｔｉｓｔｉｃｓａｎｄＭａｎａｇｅｒｎｅｎｔＭａｙ．，２００７ＶｏＬ２６Ｎｏ．３文章编号：１００２一１５６６（２００７）０３—０５５６—０９关于Ｉ期临床试验的研究综述王雪丽１，２张忠占１陈立萍１（１．北京工业大学统计研究所，北京，１０００２２；２．大庆石油学院数学科学与技术学院，大庆，１６３３１８）摘要：本文综述关于Ｉ期临床试验的研究．主要介绍确定最大耐受剂量（ＭＴＤ）的不同方法，以及提出可以进一步进行研究的问题．关键词：Ｉ期临床试验；毒性研究；剂量一响应研究；最大耐受剂量（ＭＴＤ）中图分类号：０２１２文献标识码：ＡＳｔｕｄｉｅｓｆｏｒＰｈａｓｅＩＣｌｉｎｉ∞ｌＴｒｉａｌｓＷＡＮＧＸｕｅ－１ｉ１”，ＺＨＡＮＧＺｈｏｎｇ－ｚｈａｎｌ，ＣＨＥＮＫ巾ｉｎ９１（１．ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＳｔａｔｉｓｔｉｃｓ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉ哆“Ｔｅｃｈｎ０１０９）ｒ，Ｂｅｉｊｉｎｇ，ｌ０００２２Ｃｈｉｎａ２．Ｄｅｐａｎｍｅｎｔ０ｆＭａｔｈｅｍａｔｉｃｓ，ＤａｑｉｎｇＰｅｔｒｏｌｅｕｍＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｄａｑｉｎｇ，１６３３１８Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴＫｓｐａｐｅｒｓｕｍｍａｒｉｚｅｓｓｔｕｄｉｅｓｆｂｒｐｈａｓｅＩｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．Ｉｔｍａｉｎｌｙｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｄｉｆｋｒｅｎｔ，ｍｅｔｈｏｄｓａｂｏｕｔｄｅ—ｔｅ册ｉｎｉｎｇｍａｘｉｍｕｍｔｏｌｅｍｔｅｄｄｏｓｅ（ＭＴＤ）ａｎｄｐｒｏｐｏｓｅｓｆｕ＾ｈｅｒｓｕｂｊｅｃｔｓｆｏｒｆｕｔｕｒｅｒｅｓｅａＩ－ｃｈ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｐｈａｓｅＩｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ；ｔｏｘｉｃｉｔｙｓｔｕｄｉｅｓ；ｄｏｓｅ—ｆｉｎｄｉｎｇｓｔｕｄｉｅｓ；ｍａｘｉｍｕｍｔｏｌｅｒａｔｅｄｄｏｓｅ（Ｍ７Ｉ＇Ｄ）Ｏ引言生物统计是根据数理统计的原理和方法描述、推断、预测和控制客观因素对生物现象数量变化影响的一门方法类学科，已广泛用于农学、人口学、医学、卫生学和药学等生物医药卫生领域。
中药注射剂上市后研究和评价工作的方案
中药注射剂上市后研究和评价工作的方案中药注射剂是一种将中药制剂经过科学研制后，以注射剂的形式给予患者使用的药物。
随着中医药在临床应用中逐渐得到重视，中药注射剂的研发和上市越来越多。
然而，由于中药注射剂的特殊性，其研究和评价工作需要一定的方案和方法。
本文将从中药注射剂的研究设计、临床评价和安全性评估等方面，提出一套系统性的研究和评价工作方案。
一、中药注射剂的研究设计1. 确定研究目的：明确中药注射剂的研究目的，例如疗效观察、安全性评估等。
2. 研究设计：根据研究目的，选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3. 样本选择：根据研究设计，确定纳入研究的患者样本，包括临床诊断标准、包含和排除标准等。
二、中药注射剂的临床评价1. 主要观察指标：确定中药注射剂疗效评价的主要观察指标，如临床疗效、疾病缓解率、感染指标等。
2. 次要观察指标：除主要观察指标外，还需要考虑一些次要观察指标，如生命质量评估、生物标志物检测等。
3. 定量评价：根据研究设计和观察指标，采用适当的统计方法对数据进行定量评价，如生存分析、卡方检验等。
4. 安全性评价：对中药注射剂的不良反应、毒副作用进行评价，包括严重不良事件的记录和分析、不良反应发生率的统计等。
三、中药注射剂的安全性评估1. 药物安全性评价：对中药注射剂的药理学、药代动力学、毒理学等进行实验研究，评估其安全性，如急性毒性实验、长期毒性实验等。
2. 不良事件监测：对中药注射剂上市后的临床使用进行监测，重点关注不良事件的上报、分类、统计和分析。
3. 相关疾病风险评估：对中药注射剂与相关疾病之间的关联性进行评估，如肝肾功能异常、过敏反应等。
以上方案仅为对中药注射剂上市后研究和评价工作进行初步规划，具体实施时需根据不同中药注射剂的特点及其所治疾病的临床特点进行相应调整。
同时，严格遵守伦理规范，保障研究工作的科学性和可靠性。
中药注射剂的研究和评价工作的改进将有助于提高其临床应用的安全性和有效性，进一步推动中医药的发展。
中药临床药师的疗效观察与临床实践指导
目前中药临床疗效评价标准尚不统一，这使得中药临床药师在实践中难 以准确评估中药的疗效和安全性。
应对策略与建议
1 2 3
加强中药知识学习
中药临床药师应不断学习和积累中药知识，掌握 常用中药的成分、功效、用法用量等，提高对中 药的认知水平。
关注患者个体差异
中药临床药师应关注患者的个体差异，了解患者 的病情、体质、用药史等，为患者提供个性化的 用药指导。
分析中药临床药师如何通过专业的药学知识和技术，提 高中药治疗的疗效和安全性。
促进中药临床药学的学科发展和中药治疗的规范化、科 学化。
汇报范围
中药临床药师的角色定位 和职责。
中药临床药师在临床实践 指导中的经验和案例分享 。
中药临床药师在疗效观察 和评价中的方法和实践。
中药临床药师与医生、护 士等其他医疗团队成员的 协作和沟通。
02
中药临床药师的角色与职 责
角色定位
01
中药临床药师是医疗团队中 负责中药药物治疗方案设计
与实施的专业人员。
02
他们通过深入了解患者的病 情、病史及用药情况，为患 者提供个性化的中药治疗方
案。
03
中药临床药师在保障患者用 药安全、有效、经济方面发
挥着重要作用。
职责范围
负责中药处方的审核、调配 与发药，确保用药的准确性
用药监督
定期对患者进行随访，监督患者的用 药情况，确保患者按照医嘱正确服用 中药。
不良反应预防与处理
不良反应监测
密切关注患者用药过程中的不良 反应情况，及时发现并处理。
药物警戒
对已知或潜在的不良反应进行药物 警戒，避免或减少类似事件的发生 。
应急处理
制定中药不良反应的应急处理预案 ，确保在发生不良反应时能够及时 、有效地进行处理。
关于临床评价非劣效试验的有关问题的讨论
中药天然药物注册申报资料要求
▪ 临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例 数要求：
（1）试验组：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为 300例，Ⅳ期为2000例。生物利用度试验为19～25例。
2 已获境外上市许可的药品，含多个适应症的，每个 主 要适应症的病例数不少于60对。
3 改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制 剂 ，一般临床试验的病例数不少于100对。
↓
可能会埋没一些本可推广使用的药物
★这一数值不应大于安慰剂对照的优效性试验所确认有 效的效应差值，一定要从临床药效角度 ，结合以往的试 验结果 ，必要时进行成本效益分析等诸多方面反复论证， 审慎地集体作出。特别需要强调的是界值必须在试验的 设计阶段决定并在试验方案中阐明，一旦确定 ，事后不 得随意更改。
示例1095ds02476z?d????00885?054?18235?z?1645??s2?10722?054p?005示例1??s2?10722?054cl?d?z1??sd??00885?164502476??04958??054p?005示例2组别梅毒垂直传播有效阻断率n苄星青霉素g组86859普鲁卡因青霉素g组85252tcnn??20868?01736st?c?pt1?pt?pc1?pc?08521?0852?08681?0868?006615259z?t?c??st?c?0852?0868?0173600661?2384?z095?1645p?005示例2组别梅毒垂直传播有效阻断率n苄星青霉素g组86859普鲁卡因青霉素g组85252tcnn5259??20868?01736st?c?pt1?pt?pc1?pc?08521?0852?08681?0868?00661cl?t?c?z1??st?c?0852?0868?164500661??01247??01736p?005临床评价的其他问题?方案需进一步完善经伦理委员会审核并签字确认?方案中的品名与批件不一致每次用量与批准的用量不一致治疗方法中未明确西药常规治疗的药物病例数和对照选择的依据等
中药药效学研究评价
*
2. 可反复进行在人体无法进行的损 伤性实验，获得各种组织器官标本，进 行多指标的动态观察，进行分析性及综 合性研究，深入了解中药的各种作用。 对机体有益或有害的影响，获得大量在 人体无法获得的信息。 3. 便于分析、检测药物的作用点、 作用环节以及作用机制。
13
*
4. 为新药的临床研究奠定基础。在 不了解新药的安全性、有效性的情况下， 进行人体试用、临床研究，有可能对试 用者造成危害，甚至发生严重意外。因 此在新药试用于人体之前，必须进行药 效学、毒理学实验研究，对其安全性、 有效性做必要的了解，为临床研究提供 可靠的实验依据，确保研究者不致延误 病人的病情，产生不良后果。
16
*
中药药效学 的研究与评价
中药药效学的概念 中药药效学的起源 中药药效学的作用（教学、科研、 临床） 评价其的意义（理论、实践）
1
*
一、中药与西药的差别 二、中药药效学研究类型 三、中药药效学研究的必 要性与局限性
2
一、中药与西药的区别
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
项目 西药 中药 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 新药来源 实验室→临床 临床→实验室→临床 化学性质 多为化学纯品 多为成分复杂的混合物 作用特点 选择性强，作用 整体性强，多方兼顾 专一 作用广泛
目前在中医治则、理法方药、配伍、 药性理论等研究中，试图应用现代科学 技术手段解释有关传统医学理论问题。 例如研究认为，中医所讲“扶正”功 效与机体免疫、神经、内分泌系统以及 物质代谢等有关。所以在补益药的研究 中，应用上述指标可反应其“补气”、 “补血”、“滋阴”、 “助阳”的功效。
8
此类研究对中医药学理论既是尝试， 又是创新，可以极大地丰富中医药学理 论。但在研究所暴露出的问题是十分明 显的。
药学研究的过程及策略
研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。
第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。
第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。
新药的研发过程共有六个阶段：1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）4、临床试验+临床前研究（继续）补充5、新药申请（NDA）6、上市及监测其中临床研究主要包括2.1 化学合成：提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。
2.2 生物学特性：药理学、药物代谢、、等毒理学1）目的：判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。
要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
2）药理学：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
3）生物学特性——药物代谢4）生物学特性——毒理学2.3 处方前研究，包括物化性质、溶解度、分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。
中医临床诊疗规范与中药新药研究开发新思路
中医临床诊疗规范与中药新药研究开发新思路李明权【摘要】中医临床诊疗中,不同的医师在辨证标准、选方用药、用法用量等方面缺乏统一的标准和规范,中药新药的研究开发和临床应用主要采用西药的思路,中药新药的疗效特点不显著,中成药的使用十分混乱,极大地影响了中医药的声誉、学科的严肃性、临床疗效的客观评价和创新发展.为此,作者提出以疾病为主线、证候为核心、症状为重点,病-证-症结合的思路,研究建立行业公认统一、具有可操作性、能够不断完善的中医临床诊疗规范,以此为基础研究开发病证症结合、满足临床需求的系列中药新药,充分发挥中医药的特色优势,不断提高中医药的临床疗效和学术水平.【期刊名称】《中药与临床》【年(卷),期】2011(002)006【总页数】4页(P1-3,7)【关键词】中医临床;诊疗规范;中药新药;思路【作者】李明权【作者单位】成都中医药大学附属医院【正文语种】中文【中图分类】R2由于历史的原因和学科的特点，中医临床诊疗方案，在辨证标准、选方用药、用法用量等方面缺乏统一的标准和规范，极大地影响了中医药的声誉、学科的严肃性、临床疗效的客观评价和创新发展。
由于长期沿用西药的研究开发思路，采用西医临床评价方法，尽管开发了数量巨大的中药新药，但大多数证候特征不明显，临床疗效指标不清晰，低水平重复品种众多，临床应用十分混乱，大量西医医生不顾中医证候随意使用中成药，致使中成药的疗效得不到真实体现，不良反应丛生。
据统计，有70%-80%的中成药都是西医医生使用的。
为此，笔者对中医临床规范化和中药新药研究开发的现状进行分析，以证候为核心，以辨证论治为纲领，病证症有机结合，提出中医临床诊疗规范化建设和中药新药研究开发的新思路，与同道研讨。
1 中医临床诊疗的特点中医临床诊疗体系和方法是基于中医对疾病宏观、朴素的理论认识，包括阴阳学说、五行学说、脏腑学说、气血津液学说、经络学说、六淫学说、痰饮学说、疫病学说、五运六气学说、八纲辨证、脏腑辨证、六经辨证、卫气营血辨证、三焦辨证、四诊理论、中药性味归经理论、舌脉理论等基本理论和方法。
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试验设计和疗效 评价平台
以血管病为示范 的试验设计和疗
效评价
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院内：实现临床、科研信息的整合、共享、利用
HIS LIS OS
ECG OS
PACS/RIS OS
临 床 科 研 支 撑 平 台
接口 Web
模， servi
HL7
ce
标准 系统
集成
结构 化电 子病
历
临床诊疗系统
临床信息数据仓库
数据管理 数据挖掘 数据分析与展现
质量控制
中医临床研究的支撑平台
14
对内“两线并轨”，对外“增加合作”
企业资源 转化医学
Xx病中心
xx病中心 心血管中心
临床药理研究所
国际合作/企业合作……
专业技术合作/药物评价与早期研发合作……
15
以GCP平台作为重要的支撑
B A
•医院临床研研 究基地建设 支撑
•临床经验评 价与原始创 新的支撑
C
•为中药获得 更广泛认同 提供依据
D
•满足中药与 植物药的研 发市场的需 求
16
GCP平台建设是催化剂和快车道！
中药临床研究技术平台建设
规范化完善
网络化建设
方法学研究
按照国际规范，结合网络化电子临 床试验国际交流和认 证方式加强伦理
建设
数据管理系统
质量控制系统
关键：实施能力 （操作问题）
6
以GCP建设为抓手 建立临床科研实施网络和质量控制体系
科
临
学
床
的
问
设
题
计
方
案
完 备 的 实 施 能 力
真 实 可 靠 的 证 据
7
“两线分离”的现状
一线：新药临床试验—仅限新药—GCP/“及格万岁” 一线：新药之外的临床科研—比较性研究、创新性研究
不完全是药物治疗性研究 --科技创新 既往，两线是分离的。
25
3、严格的实验室质控及管理要求：运作是否科学，质量是 否可控，数据是否可溯源，特别是对硬件的要求：大到 HPLC-MS ，小到一个试管，均要求有仪器档案，有检验 确证（IQ，OQ，PQ）和采购、接收、储存、使用记录。 鼓励通过国际认证。
10
中国中医科学院西苑医院的科研架构
以临床为中心，临床-基础密切结合——科研工作重点
医院设置的科研支撑机构 临床药理研究所（GCP中心、疗效评价中心） 实验研究中心（药理、药化、药代、制剂、毒理） 保健品研究中心 优势学科群（老年医学所、心血管所，重点学科与专科）
医院建设的科技平台 中医临床评价平台 中药新药及保健品研发平台 中医药应用基础研究平台
建立起软件、硬件、管理机制和人员配备能与国际接轨的早期临床试验 平台；
能够深入研究和新药临床试验中有关心脏毒性、肝脏毒性等主要器官毒 性的检测方法，能够以药物基因组学、生物标志物和替代终点开展早期 临床评价研究
（引自申报指南中考核指标）
23
（二）建设的要求
1、除遵循国内外临床试验共同的相关法规外，主要技术建 设要求遵循我国SFDA规定的下列标准。
18
临床试验数据采集 与管理系统
临床科研质量控制 系统
科研辅助系统
重点专病、专科 个体化诊疗
老中医经验挖掘 临床路径分析 重大疑难疾病诊疗规范
其他…
院内外：形成重点病种的临床研究中心
基于网络化 的临床试验 数据管理 与统计分析
基于临床专家 协作网络和 科研方法学专家 的研究组织
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以更高的视野和要求设计和推动建设
药学研究
临床研究 (各临床中心)
科研设计/网络数据管理/统计分析/医学伦理/质量控制/……
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以“提高中医药临床研究的质量和水平”为宗旨 秉承“方法科学、技术先进、操作规范、管理完善、
服务优质”的精 神
科研方法学
中医临床药代 与药效学评价
受试者保护体 系的建设
数据管理和 统计分析
中药临床药理 学科建设
与美国MedDRA公 司合作
与美国DUKE大学交流
与美国华盛顿大学交流 合作
与全球医生组织 GlobalMD合作
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西苑医院 与日本ASKLEP公司合 作
与澳大利亚昆士兰大学 生物统计中心合作
二、中药新药Ⅰ期临床研究现状与思考
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（一）建设的目的
1、满足国家要求，为创新药物开发提供支持，开展 中药新药的早期及I期临床试验
关于中药临床评价及Ⅰ期临床研究的讨论
中国中医科学院西苑医院 唐旭东
主要内容
一、以GCP为抓手提高中药临床评价实施能力 二、中药新药Ⅰ期临床研究现状与思考
2
一、以GCP为抓手提高中药临床评价实施能力
3
GCP（Good Clinical Research Practice） ——是国家药品监督管理部门对临床试验所作的
2、培养科研创新能力和人才，是研究机构临床科研 与创新核心竞争力的体现。
22
3、符合“十一五”“十二五”国家科技重大专项课题“重大
新药创制”科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设重点
资助的方向。
具备创新药早期临床试验能力：
具有一定规模的I期临床试验病房；
具有开展临床药代动力学、药效动力学和个性化给药试验能力的临床研 究团队和专业管理人员；
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》 《Ⅰ期临床试验研究室资格认定现场检查指南》 《Ⅰ期临床试验生物样本分析实验室质量控制指南》
24
2、主要研究内容
耐受性试验 药代动力学试验（包括PK，或PK-PD） 食物对吸收的影响 药物相互作用 生物利用度 疾病状态下对药物代谢的影响 特殊安全性 其它
标准化、规范化管理的规定。
我国曾经翻译为《药品临床试验管理规范》 现行的正式译法《药物临床试验质量管理规范》
4
伦理
新
委员会
药
临
申办者
受试者
床
研
临床研究
究
的
参
研究者
CRO
与
因
SFDA
素
5
GCP是对临床试验全过程的规范
方案设计 组织实施 监察 稽查 记录 分析总结 报告
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如何“盘活两线”、提升医院科技创新能力？
新药临床试验机构和管理 —如何自身盘活？ —融入医院科技创新体系+引入外援（横向科研）
纵向临床科研课题 —提高临床各科研究团队学术水平 —支撑临床各科医疗与教育业务发展
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“两线并轨”，创建和加强中医临床药理学科建设
医用 基础研究
中医临床药理学科建设
8
“两线分离”的尴尬（“中国特色”）
新药临床试验—独立的GCP机构和管理—大多数“吃不饱” —“赔本买卖”/医院自掏腰包
临床科研课题—临床各学科研究团队—大量的纵向研究课题 —临床科研各个环节缺乏支撑
9
行业主管所倡导的大型中医医疗机构的发展趋势：
中医临床研究基地（重点病种） 研究型医院