2017年医学装备管理与持续改进手册
(完整版)医疗器械质量手册2017(可编辑修改word版)
质量手册文件类别：□ 受控本□ 非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.00 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9 可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10 顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11 产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6 监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1 反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2 抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3 向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1修订页0.2批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485： 2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
2017年医疗质量管理和持续改进实施方案
【2017年医疗质量管理和持续改进实施方案1】为认真贯彻党的十八届五中全会精神，深入推进《改善医疗服务行动计划》的全面落实，进一步改善服务态度，提高服务质量，提升医疗技术水平，全面完成“一个目标、两个重点、八项建设”工作任务，医院研究决定，从现在开始，在全院开展医疗服务质量提升年活动。
具体方案如下：一、活动目标以深化公立医院改革为契机，以巩固医院标准化建设成果为动力，以打造“三优服务”为追求目标，牢固树立以病人为中心的服务理念，进一步强化服务意识，规范服务行为、优化服务流程，突出学科建设，夯实发展基础，提升医院综合服务能力，使医院在激烈的医疗市场竞争中站稳脚跟，实现健康、快速发展。
二、活动范围各科室、各岗位及全体员工。
三、活动内容(一) 全面提升医疗服务质量1、狠抓质控核心制度落实提高质控质量。
每月两次对医疗质量督导组的工作情况进行检查。
突出重点质控。
对重点部门、重点环节“重点抓”，督导到科、落实到人。
细化质控环节。
使每一个质量管理记录本、关键环节、问题都能追溯到责任人，有的放矢。
2、强化病案管理加强病案知识培训。
组织医务人员系统学习病案管理知识。
试行“跟查代训”。
低年资医师和病历书写问题医师，跟随病案质量督导组参与病历检查。
开展病历点评。
组织病历书写大赛，定期开展病历点评，对优秀病历和问题突出病历组织全院进行现场展示。
3.加强患者入出院指导和随访强化患者入出院指引和相关告知。
完善转科、转院交接流程，认真做好患者出院指导;加强出院患者一级随访。
利用“易随诊”系统，扎实做好患者一级随访工作;拓展“院后服务”。
在电话随访的基础上，对周边或适宜病人，提供上门复查、用药、康复指导等服务;积极接待和处理投诉。
公开医疗纠纷解决途径和流程，及时组织讨论和评估，最大限度保障院患双方权益。
4、延伸多学科会诊加强会诊中心建设。
依托省肿瘤医院淄博分院优势，加强由省肿瘤医院专家主持的肿瘤多学科会诊中心建设。
延伸会诊范围。
2017医疗质量持续改进 [2017医疗质量持续改进工作方案]
![2017医疗质量持续改进 [2017医疗质量持续改进工作方案]](https://img.taocdn.com/s3/m/68ea03d9a32d7375a51780be.png)
《2017医疗质量持续改进 [2017医疗质量持续改进工作方案]》摘要：医疗质量管理是医院管理核心容也是要不断完善和持续改进程，、认真落实医疗核心制、门诊医疗质量管理措施及门诊相关工作制各科质量管理组加强科医疗质量控制，、继续贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《医疗机构消毒供应室质量考核标准》等07年社区卫生心医疗质量持续改进工作方案医疗质量管理是医院管理核心容也是要不断完善和持续改进程医院必须建立健全医疗质量管理体系切实落实规制严格执行技术操作规、常规和标准加强基础医疗质量重视环节管理优质医疗质量必然产生良社会效益和济效益保证我院医疗行业竞争保持可持续、和谐发展医疗质量管理委员会讨论特修定医疗质量持续改进方案、指导思想（）实行全面质量管理和全程质量控制建立从患者就医到离院包括门诊医疗、病房医疗、社区医疗和部分院外医疗活动全程质量控制流程和全程质量管理体系明确质量容并将其纳入医疗管理部门日常工作实施动态监控并与科室目标责任制结合保证质控措施落实（二）以各类法律法规、规制和医疗操作规程依据并不断修订完善质量考核标准（三）强化各种医疗核心制执行力如三级医师房制、会诊制和病例讨论制医院医疗质量核心制等将每医人员单体医疗行限地引导到正确诊疗方案（四）质量控制部门有计划、有针对性地进行干预对多因素影响或多项诊疗活动协作用质量问题进行专门调研并制定全面干预措施二、建立健全医疗质量管理体系、医院质量管理职能部门（医科、护理部、院感办、社区办、药剂科等）参照《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗事故处理条例》、《病历写基规》等法律法规及卫生部《医医院管理评价指南（试行）》制定或修订相关医疗质量管理制等使医疗质量管理有制、有指导、有考核、有落实、医院根据人员变动情况及调整医疗质量管理委员会、护理质量管理委员会、医院感染管理委员会及病案管理委员会等委员会组成成员充分发挥各委员会及职能科室、临床科室作用3、医院进步建立和完善院科两级医疗质量管理责任追究制院长全院医疗质量控制管理责任人各职能科室主任全院医疗质量控制管理执行责任人科主任科室医疗质量控制管理责任人科质控组科室医疗质量控制管理执行责任人将医疗质量管理层层落实、各临床科室成立以科主任和护士长正副组长质量控制组责对科室质量管理方案制定落实和检每月初通报上月科质控情况并针对存问题提出整改措施5、成立以主任、业副主任首医疗质量控制管理办公室制定医疗质量控制办公室职责（）医疗质量控制办公室接受主任和医疗质量管理委员会领导对医院全程医疗质量进行监控（）定期组织会议收集科室主任和质控组反馈医疗质量问题（3）抽各科室住院环节质量向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报提出干预措施（）收集门诊和病案室反馈各科室终医疗质量统计结分析、确认通报相应科室人员并提出整改见（5）每月向医院提出全程医疗质量量化考核结以便与绩效工挂钩（6）每季编辑印发医疗质量控制管理通报向科室反馈质量问题提出整改措施6、医疗质量管理持续改进方案领导组组长副组长成员、、、三、加强医疗质量管理方案落实与持续改进（）医院医疗质量管理、认真执行核心医疗制如《首诊责制》、《疑难病例讨论制》、《会诊制》、《房制》、《处方写基规》等要医人员人人掌握并工作认真贯彻执行定期抽掌握情况医院质控办定期或不定期对上述核心制落实情况进行督导检并与奖惩挂钩、制定院科两级医疗质量持续改进方案落实院科两级质量管理责任追究制3、完善每季质量效益分析会工作发挥其质量监督检、质量控制、质量分析作用建立质量反馈机制形成套完善工作程序严格执行质量管理责任追究制促进质量改进方案实施及总结归纳提出建议、方法督促、检、议落实情况随根据实际情况协调全院医药护技工作、严格执行新技术准入制每项新技术引进必须医院学术委员会和伦理委员会讨论进行申报并卫生行政主管部门批准方可应用做新技术监督、评价工作并制定新技术损害处置预案和风险预警机制5、做业学习和培训工作每月科组织次以上业学习；每季组织次以上院级业学习；每半年组织次全院病案讨论；每年组织１次院外专院讲学；每年组织２次医师“三基”考试年终配合人事科进行专业技术考核继续教育学分达5分者取消晋升、评优格并按医院规定扣减绩效工6、加强合理用药监管特别是抗菌药物使用管理工作医科、药剂科每月定期组织临床用药检和病案评分对违反合理用药规定和抗生素应用原则按规定进行处罚7、切实做重部门重病人群体和重环节安全防提前预警提前干预程减少医疗隐患和缺陷杜绝医疗事故（二）门诊医疗质量管理、认真落实医疗核心制、门诊医疗质量管理措施及门诊相关工作制各科质量管理组加强科医疗质量控制、各社区卫生要加对门诊监督检力认真指导门诊质量管理各项工作3、认真做门诊处方写工作将门诊处方写合格率纳入绩效工考核规门诊医生门诊日志登记每月定期进行检对不合格门诊日志进行处罚（三）医技科室医疗质量管理、继续贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《医疗机构消毒供应室质量考核标准》等、医疗质量管理部门定期对医技科室进行质量管理监督检指导改进存质量问题3、充分发挥医技科室质量控制组作用定期做各项检阳性率统计分析、加强与临床系沟通工作认真收集反馈见以改进工作并做临床科室申请单填写和标质量指导四、医疗安全管理、医院汇编了《医疗机构管理条例》、《华人民共和国执业医师法》、《华人民共和国药品管理法》、《华人民共和国医药条例》、《华人民共和国护士管理办法》、《华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》、《病历写基规》等医疗法律法规各科室组织医人员定期培训学习并做记录、医院进步完善《医疗安全管理制》、《医疗纠纷防及处置预案》、《医疗纠纷处理实施细则》等加强医疗缺陷管理定期对医人员进行医疗安全教育完善了重医疗失行、医疗不良行和医疗投诉报告登记3、定期对医疗缺陷进行统计分析存缺陷原因提出改进见、定期组织全院对型医疗纠纷案例进行讨论分析并通报讨论结五、完成政府指令性任、做传染病预防和突发公共卫生事件应急工作、做突发公共事件救治应对工作3、完成各种单位团体体检、学生体检等任、作对基层卫生人员培训工作５、组织安排各种巡回医疗及义诊活动。
2、医疗设备和医用耗材管理持续性改进方案
医疗设备和医用耗材管理持续性改进方案医疗设备和医用耗材是医院建设的物质基础，是进行临床诊断和治疗的必备条件，是医院提高社会效益和经济效益的需要, 如果管理不当, 不仅不能充分发挥医疗设备的应有作用,影响医疗质量,还会造成重大的经济损失，随着现代医学技术的发展，医疗设备是影响医院建设和发展的重要因素。
在医院中对医疗设备和医用耗材的采购、验收、使用、保养、维护、计量直至报废的全过程进行合理有效的管理，是提高工作效率，降低成本，提高经济效益的重要手段。
为实现“一切为了病人”的服务宗旨，医院以开展新一轮等级医院评审为主抓手、保持医疗设备经常处于良好的状态，提高利用率，减少故障率，延长使用寿命，从而提高医院医疗设备和医用耗材管理质量，保证医疗安全，改善医疗服务，降低医疗价格的目标特制定本方案：一、发现问题、查找问题：1 、从易出错环节、频率高的问题入手，找出并确认医疗设备和医用耗材采购、验收、使用、保养、维护、计量直至报废等方面存在的缺陷，特别是查找急救诊疗设备管理、保养、维护、采购管理的不足。
2、质量方面应注重是否按照国家规定，实行统一招标采购，生产公司、配送公司资质管理，医疗设备和医用耗材采购、入库验收、在库养护与储存、效期预警，医用耗材有无假、劣、过期失效和变质等方面查找不足。
3、安全方面应注重是否严格执行有关医疗设备和医用耗材的核心制度、岗位职责要求，医用耗材按用途、储存要求分类存放，医疗器械不良事件监测与报告，设备状态标识牌设置专用统一醒目标识，实行绿、黄、红色管理，医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械临床使用是否按照安全、有效、经济的原则使用，是否签订知情同意书，采购记录、溯源管理、储存、档案管理等方面查找不足。
4、服务方面注重设备处于完好状态，对用于急救、生命支持系统医疗设备要始终保持在待用状态，有急救类、生命支持类医学装备应急预案和优先保障应急调配，病区科室与部门协同协调等方面查找问题。
医疗设备使用活动质量管理持续改进doc
医疗设备使用活动质量管理持续改进doc 医疗设备使用活动质量管理持续改进介绍本文档旨在探讨医疗设备使用活动的质量管理持续改进措施。
提供以下建议，以实现优质的医疗设备使用和提高患者护理质量。
质量管理持续改进的重要性医疗设备在提供有效治疗和护理方面起着关键作用。
为了确保设备的安全性和功能的长期有效性，持续改进是至关重要的。
持续改进有助于发现并解决设备使用中的问题，提高设备操作的效率和准确性，改善患者护理和治疗结果。
质量管理持续改进的策略1. 定期维护和保养：确保设备以正确的方式进行维护和保养。
建立和执行定期维护计划，包括仪器清洁、校准和检修，以确保设备在操作上的稳定性和准确性。
2. 设备更新和升级：要及时跟踪医疗设备的更新和升级。
更新设备的软件和硬件，以提高性能、功能和用户体验。
定期评估设备的功效，并根据需要采取措施进行更新。
3. 培训和教育：设备使用人员应定期培训和教育，以确保理解设备的正确操作和维护方法。
提供实践培训机会，让使用人员熟悉设备的各种功能和应用。
4. 设备监测和评估：设立监测和评估机制，定期检查设备使用中的问题和隐患。
通过设备的使用记录和患者反馈，发现潜在的质量问题，并及时采取纠正措施。
5. 制定标准操作程序：制定和执行标准操作程序（SOP），确保设备使用的一致性和流程规范化。
SOP应详细描述设备的正确使用步骤和操作要点。
6. 持续监测和改进：建立一个反馈和改进机制，持续监测设备使用中的问题和改进的需求。
定期评估改进的效果，并根据结果调整质量管理策略和实施计划。
结论通过质量管理持续改进，医疗设备使用活动可以不断提高。
做好定期维护、设备更新、培训教育、设备监测、制定标准操作程序以及持续监测和改进等策略，可以确保设备在使用中的效率、准确性和安全性，并提高患者护理质量和结果。
(完整版)医疗器械质量手册2017
****医疗器材有限公司质量手册编制部门质量管理部编号**-QMS-2017-A0 复制数 6起草人日期审察人日期同意人同意日期执行日期颁发部门质量管理部散发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文件类型：□受控本□ 非受控本文件拥有部门：文件发放编号：****医疗器材有限公司0.0 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 改正页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5┄┄┄0.2 同意页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表委任书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5 质量目标、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量系统组织构造图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9 质量管理职能分派表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理系统4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8医疗器材文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305管理职责5.1管理许诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 质量管理系统策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和交流┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发考证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发变换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发改正的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采买┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60生产和服务供应的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 产品的洁净┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 无菌医疗器材的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 生产和服务供应过程确实认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.8 表记┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.9 可追忆性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.10 顾客财富┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65 7.5.11 产品防备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66 7.6 监督和丈量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678丈量、剖析和改良8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.1 反应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.2 诉苦办理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70 8.2.3 向看管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71内部审察┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 过程的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 产品的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据剖析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改良┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 纠正举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 预防举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81****医疗器材有限公司0.1订正页序号章节号订正内容同意人同意日期01 0.5 将质量目标“连续改良” 改为“求真求实”新增质量总目标“在 2018 年 1002 0.5 月份前经过北京国医械华光系统认证”03 0.6 生产技术部质量目标增添“制程报废率”、“准时交货率”04 0.6 供销部质量目标增添“采买实时. 率”05 0.6 综合部质量目标增添“文件记录受控率”0.2 同意页为提高本公司产品的质量，提高产品的市场影响力，贯彻本公司的质量目标，依照《医疗器材生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器材质量管理系统用于法例要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理系统要求》及有关法律、法例、规章和标准并联合我公司的实质状况从头制定此《质量手册》。
我院医学装备质量与安全管理实践与持续改进
医院数字化管理DIGITALIZED HOSPITAL MANAGEMENT我院医学装备质量与安全管理实践与持续改进彭润，徐力，尹军陆军军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科，重庆 400042引言医学装备是医院的重要资源，确保医学装备的质量与安全，对医院医学装备的管理具有重要的意义。
开展质量与安全管理活动的目的是持续改进医学装备质量与安全管理工作，提高临床医学装备使用的安全性与有效性，重点对医学装备应用质量与风险管理、不良事件等方面开展医学装备质量与安全管理活动[1]。
通过制定或修定医学装备质量与安全管理相关规章制度、规范和程序并监管各项规章制度执行情况，有利于减少医学装备质量与安全管理中存在的问题与缺陷，运用规范的各项规章制度进行约束、指导，从而提升效率[2]。
1 医学装备质量与安全管理体系的建立根据《三级综合医院评审标准（2011版）》中，对医学装备的质量与安全提出了要求，我院通过三级医院评审建设工作，对新标准进行深入研读，依标准要求规范医学装备质量与安全管理活动，从以下三个方便面重点推进医学装备质量与安全管理活动的规范开展。
1.1 管理制度及流程的制定根据《三级综合医院评审标准（2011版）》中的要求，科室应建立适合于本科的制度管理体系，就笔者科室而言，我科建立了六个管理小组（分别是设备采购组、耗材采购组、耗材库房、精密设备维修组、一般设施设备维修组和科研组），编制了《医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度》《仪器设备报废制度》等75项工作制度与《维修工程师岗位职责》《采购员岗位职责》等16项岗位职责，力求细化各项工作流程。
每项质量安全工作都有制度进行约束，有专人负责、工作纪录和总结报告。
加强不良事件管理，对事件原因、经过以及应对措施及时关注，对于存下的问题作出原因分析，制定整改措施[3-5]。
对于修订的各项制度、流程，必须在推广前对相关人员进行培训及试用，并对制度、流程的执行情况进行监管，制度、流程的持续改进流程，见图1。
医疗器械质量手册2017
医疗器械质量手册2017 医疗器械质量手册1. 引言1.1 目的和范围1.2 适用法律和法规1.3 术语和定义2. 质量管理体系2.1 质量方针2.2 质量目标2.3 组织结构与职责2.4 文档管理和控制2.5 工作指导和程序2.6 内部审核2.7 管理评审3. 设计和开发过程控制3.1 设计和开发计划3.2 需求分析和规划3.3 设计输入和输出3.4 设计验证和验证结果 3.5 设计变更和配置管理3.6 设计审查和批准4. 采购和供应商管理4.1 采购评估和选定4.2 供应链控制4.3 供应商认证和评估 4.4 供应商合同管理4.5 采购过程控制5. 生产和制造过程控制5.1 工艺流程和工作指导 5.2 环境控制和设备管理 5.3 原材料和组件控制 5.4 生产计划和生产控制 5.5 产品检验和测试5.6 不合格品管理5.7 产品追溯和召回6. 售后服务和客户投诉管理6.1 售后服务流程6.2 客户投诉管理流程6.3 产品退货和退款6.4 客户满意度调查7. 内部培训和员工发展7.1 培训需求分析7.2 培训计划和安排7.3 培训执行和记录7.4 员工绩效评估8. 过程改进和预防措施8.1 错误分析和根本原因识别 8.2 过程改进计划8.3 预防措施和纠正措施8.4 持续改进和监控附件：1. 相关法律法规及解释说明2. 质量文件模板3. 内部审核报告模板4. 设计验证报告模板法律名词及注释：1. 医疗器械管理条例：国家管理医疗器械的法律法规，制定了医疗器械注册、生产、流通、使用等方面的要求和规定。
2. ISO 13485：国际质量管理体系标准，针对医疗器械行业的特殊要求进行了规范，包括质量管理体系的要求和认证程序等。
3. 设计验证：通过实际测试和验证来验证产品设计的符合性和可行性。
4. 不合格品管理：针对不符合规定要求的产品，制定管理措施，包括报废、修复、返工等处理方法。
医学装备质量与安全管理持续改进评价标准
4、知晓《医学设备使用管理制度》、《医疗设备报废处置制度》和流程2分。
5、按规定执行设备的报废、报损:已报废设备交医学装备科统一处理3分。
医疗器械不良事件上报程序
25分
1、知晓医疗器械不良事件相关法律法规、制度和相关知识5分。
2、科室设立医疗器械不良事件监测与报告兼职联络员5分。
医学装备质量与安全管理持续改进评价标准
检查科室： 检查人员： 时间： 得分：
考核内容
得分
考核细则
扣分及原因
医疗设备科室管理
10分
有《医学装备档案盒》，资料齐全10分（科室台账、维修记录、医学装备相关培训记录、急救、生命支持类装备日检表、医学装备相关制度等）。
医疗设备的基本操作步骤、适用范围和安全注意事项
4、具有内置电池的设备定期充电2分。
设备故障的报告程序以及如何防止设备故障在未修理前被再次使用
5分
知晓医疗设备故障的报修程序5分。
完成医疗设备相关培训
Байду номын сангаас6分
1、新设备使用前培训记录2分。
2、新员工设备使用培训由科室自行完成，并留存培训记录2分。
3、医疗设备器械管理员配合设备科完成科室内医学装备相关 培训，并留存培训记录2分。
急救、生命支持类设备的应急调配程序
8分
1、知晓相关制度、预案2分。
2、知晓设备调剂和急救、生命支持类设备的应急调配流程2分。
3、做好设备调剂调拨记录、填写《急救设备应急调配记录》2分。
4、配合设备科做好急救、生命支持类医学装备应急演练2分。
医疗设备存放合理
11分
1、科室待用设备统一存放、整洁2分。
2、急救生命支持类设备存放位置醒日、容易获取2分。
2017年医学装备管理与持续改进手册
2017年医学装备管理与持续改进手册概述医学装备管理是医院管理的重要组成部分之一，通过合理有效的管理方法，可以提高医疗服务的质量与安全，提高医院的竞争力。
本文将从医学装备的选购、维护、保养等方面，介绍医学装备管理与持续改进的方法。
选购医学装备的选购是医学装备管理的第一步，正确的选购可以降低维护成本、提高使用效率，从而为医院带来更大的效益。
以下是医学装备选购的一些关键要素：1. 安全性医学装备安全性是选购装备的最重要标准之一，对面向患者的医疗设备以及药品等特别强调安全性。
在选购时，需要对品牌信誉度、产品质量检测报告、产品合格证书等证明材料进行详细的评估，确保产品安全可靠。
2. 功能性医学装备的功能性是衡量装备选购是否合理的重要标准之一。
在选购时需要根据医院实际的需求，选择能够满足医院临床需求、充分体现先进性的医学装备，提高医疗服务质量。
3. 维护性保障医学装备的正常运行，需要定期的检修和维护。
因此，维护性是选购装备的重要考量之一，品牌售后服务质量、服务内容、费用等都是需要考虑的因素，维护性差的设备会对医院带来额外的负担。
维护与保养医学装备的维护和保养是装备管理的核心，对设备及医疗服务质量起到重要作用。
由于医学装备种类繁多，给设备维护带来了一定的挑战。
以下是对医学装备的维护和保养需关注的几个方面：1. 设备定期保养定期保养是医学装备管理的基本手段之一，保障设备正常运转和使用寿命。
医学装备设备厂家在出售设备时，均说明了设备的保养周期和方法，医院管理人员应对说明进行调整和实施。
2. 设备定期检修设备在经过长时间的使用后，会出现性能衰竭、质量下降等现象。
因此，每个设备都需要定期检修，以便及时处理问题。
设备故障问题不仅影响医院服务效率，还会对患者造成二次伤害，给医院造成不良影响。
3. 保养记录医院在设备维修保养时，需要对维修内容、费用等进行记录，以便在未来的维修中参考。
记录内容可以包括时间、地点、维修内容、人员、成本等。
医学装备管理质量持续改进记录
医学装备管理质量持续改进记录一、引言医学装备是医疗机构日常运转的重要组成部分，对于提供准确、可靠的医疗服务具有至关重要的作用。
因此，医学装备的管理质量持续改进对于提高医疗质量、优化医疗流程具有重要的意义。
本文将重点介绍医学装备管理质量持续改进的重要性、目标及方法。
二、重要性1.提高医疗质量：医学装备的正常运转直接关系到医疗诊断和治疗的准确性和可靠性，因此提高医学装备的管理质量能够提高医疗质量，降低诊疗风险。
2.优化医疗流程：医学装备的管理质量不仅涉及到设备的维护保养，还要与医疗流程和护理工作相结合，合理的管理能够优化医疗流程，提高工作效率。
3.降低成本：合理管理医学装备可以延长设备的使用寿命，降低维修和更换费用，从而降低医疗机构的运营成本。
三、目标1.确保医学装备的正常运转和可靠性，提高医疗工作的准确性和安全性。
2.优化医疗流程，提高工作效率，缩短患者等待时间。
3.延长医学装备的使用寿命，降低维修和更换费用，节约医疗机构的运营成本。
四、改进方法1.健全管理制度：建立健全医学装备的验收、使用、维护、保养等管理制度，明确责任和权限，将医学装备纳入质量管理体系中。
2.做好设备保养和维修：建立设备保养和维修计划，定期进行设备检查、保养、维修和更新。
重点做好关键设备的日常保养，提高设备的可靠性和稳定性。
3.加强人员培训：提供医学装备的操作培训和技术支持，培养医护人员的设备操作技术和维修能力，提高医学装备的利用率和维修效率。
4.优化流程：结合医疗流程和护理工作，优化医学装备的使用流程，减少不必要的环节，提高医疗工作效率。
5.强化监测和反馈：建立医学装备使用情况的监测机制，定期进行设备使用情况的调查和数据分析，掌握设备的使用情况和存在的问题，并及时反馈给相关人员进行改进和优化。
6.加强供应商管理：与设备供应商建立长期稳定的合作关系，定期进行设备性能和质量检查，及时反馈问题，确保设备的质量和可靠性。
五、改进效果评估1.医疗质量指标：医疗质量指标是衡量医疗质量的重要标准，通过对引进新设备前后的指标进行对比，评估医学装备管理质量持续改进的效果。
2017年医疗质量管理和持续改进方案
2017 年医疗质量管理和连续改良方案为不停提升医院医疗质量水平，保证医疗安全，依据《国家中医药管理三级中西医联合医院评审细则》、《国家中管局大型中西医联合医院巡逻细则》及《西安市卫计委2016 年医疗质量安全综合检查细则》的要求，特拟定我院2017 年医疗质量管理和连续改良方案。
一、健全完美医院质量管理系统（一）医疗质量与安全管理委员会院长是医院医疗质量的第一责任人。
医疗质量与安全管理委员会下设质控科，李贵安科长负责平时工作。
主任委员：略副主任委员：略（二）医疗质量控制科科长：略干事：略工作职责：1.接受主管院长的领导，贯彻履行医疗卫生法律法例、规章和医疗规范。
2.拟定医疗质量管理和连续改良方案，确立查核指标、考查方法、每个月进行检查与绩效挂钩。
3.拟定医疗质量要点环节要点部门和岗位管理方法，起码每季度有针对性进行抽查，对存在较大缺点者经过季刊予以通告；4.编写《医疗质量季刊》，对医院重要医疗事件，要点医疗指标、满意度检查等进行通告；5.拟定临床路径实行方案并付诸实行，不停扩大路径病种，增强科室路径管理资料的整理与保存、路径缺点原由的查找与改良。
6.依照三甲复审实行方案，实时督导检查、汇总自查结果，实时报告院领导；组织检查、督导落实，倾尽全力经过三甲复审。
7.增强病历质控，要点关注输血病历、死亡病例、手术病历、危重疑难病例、住院≥ 30 天、择期手术术前≧ 3 天、花费≧3 万、非计划重返手术、 15 日、 30 日再住院、紧急值病历。
对病历书写的规范性、内涵性、实时性进行检查、剖析、总结，对病例存在的问题、疑问等下科室进行当面交流交流；达成归档病例的接受、登记、装订、入袋、上架、借阅、复印等工作；8.起码半年召开一次医疗质量与安全、病案质量、路径质量管理委员会例会及与医技科室交流会，成立长效交流联系体制，使医疗质量不断连续改良；9.制作临床科室 9大记录本模板，规范记录格式及要求，督导检查，与绩效挂钩。
2017年医疗质量管理与持续改进实施方案
2017 年医疗质量管理与连续改良实行方案医疗质量是医院发展之本，优良的医疗质量必定产生优秀的社会效益和经济效益。
为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、不停发展，特此拟定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实行标准化医疗质量管理。
一、指导思想（一）推行全面质量管理和全程质量控制。
成立从患者就医到离院，包含门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理系统。
明确管控内容并将其归入医疗管理部门的平时工作，实行动向监控并与科室目标责任制联合，保证质控举措的落实。
（二）以规章制度和医疗惯例为依照，其实不停订正完美。
（三）增强各样医疗技术把关制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例议论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限地指引到正确的诊断方案中。
（四）质量控制部门有计划、有针对性地进行干涉，对多要素影响或多项诊断活动共同作用的质量问题，进行特意调研，并拟定全面的干涉举措。
二、管理系统全程医疗质量控制系统的人员构成可分为医院医疗质量管理 x 小组、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理系统。
（一）医院医疗质量管理小组医院医疗质量管理小组由院领导和院委会成员构成，院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。
医疗质量控制办公室作为常设的做事机构。
其职责分述以下：1、医疗质量管理小组职责（1）教育各级医务人员建立一心一意为患者服务的思想，改良医疗作风，改良服务态度，增强质量意识。
保证医疗安全，严防差错事故。
（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并拟定各项质量评审要乞降赏罚制度。
（3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量状况．实时拟定举措，不停提升医疗护理质量。
（4）对重要医疗、护理质量问题进行判定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整顿要求。
（5）按期向全院通告重要医疗、护理质量状况和办理决定。
（6）对院内有关医疗管理的系统改动，质量标准的修定进行议论，提出建议，提交院长办公会审议。
医疗器械质量手册2017
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10 0.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6 4.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8 4.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
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医学装备管理持续改进记录手册科室：医学装备管理员：时间：医学装备管理小组持续改进记录手册说明1、根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》的相关要求，特制定本手册。
2、本手册主要用于记录本科室医学装备管理持续改进工作情况等。
3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查内容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。
4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。
5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。
6、依据本目录内容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的内容。
各科室医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及内容进行补充完善。
7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。
目录(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标1．负责本科室医学装备的质量与安全管理。
2．对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。
3．组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规范等，对落实情况进行监管与分析，根据实际情况及时改进提高。
4．定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下：(1)本科室医学装备操作者的自我检查；(2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。
(3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生原因，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。
5．及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全不良事件及风险管理监测的结果。
对本科室存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价，持续改进有成效。
科室医学装备质量与安全要求和指标1．急救类、生命支持类设备管理(1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要；(2)有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复；(3)时刻保持待用状态，完好率100％。
2．计量设备管理(1)有计量器具、设备清单；(2)计量器具、设备100%有计量检测合格标志；(3)计量器具、设备检测合格标志100%在有效期内。
3．设备使用管理(1)使用人员必须经过培训合格后上机操作；(2)贵重仪器设备使用手册、说明书随设备存放，方便查阅（或以电子版存于操作电脑桌面上）；(3)贵重仪器设备有使用登记；(4)贵重仪器设备故障后及时报修、有记录。
4．设备安全控制与风险管理(1)知晓并执行医疗器械不良事件监测管理制度；(2)出现可疑医疗器械不良事件，按规定流程上报；(3)关注医疗器械使用安全监测及风险预警信息，并自查落实：(4)配合职能部门进行事件回顾、分析，并做好记录；(5)对存在问题与缺陷有改进措施并落实。
科室医学装备质量与安全管理小组成员职责1、人员组成各科室医学管理工作小组由科室主任、护士长、医学装备专职或兼职管理员组成，科室主任为组长、护士长为副组长，确定一名护理骨干为医学装备专职或兼职管理员。
成员为科室全体医务人员。
2、组长职责(1)、在分管院长和设备管理部门与设备管理季员会领导下，全面负责科室医学装备管理工作，是科室室医学装备管理工作第一责任人。
(2)、负责制定本科室室医学装备管理相关制度，各项工作计划，以及室医学装备管理各项工作安排。
(3)、督促落实本院室医学装备管理各项规章制度，执行室医学装备管理年度拟定各项指标。
(4)、组织开展本科室室医学装备管理相关管理工作，及时解决、追踪，持续改进存在问题。
(5)、组织开展全科医务人员对医学装备管理知识的培训和考核。
3、副组长职责(1)、在分管院长和设备管理部门与设备管理季员会领导下，协助组长做好医学装备管理工作，是科室医学装备管理责任人。
(2)、负责科室医学装备管理相关工作安排，执行室医学装备管理年度拟定各项指标。
(3)、对科室医学装备管理进行自查，存在问题及时整改、追踪，持续改进。
4、医学装备专职或兼职管理员：(1)、在组长和副组长的领导下，做好医学装备相关管理工作，执行本院医学装备管理各项规章制度。
(2)、负责督促医学装备管理各项日常工作的落实，完成医学装备管理各项相关工作指标。
(3)、每月对科室医学装备管理情况进行自查，存在问题进行分析，提出措施及时落实相关整改工作。
(4)、协助组织开展全科医务人员医学装备管理知识的培训和考核，并参加全院及科内医学装备管理知识的培训和考核。
5、成员职责(1)、在组长和副组长领导下，在医学装备管理员指导下，完成医学装备管理的各项相关工作。
(2)、执行本院医学装备管理各项规章制度。
(3)、参加全院及科内医学装备知识的培训和考核。
医学装备管理小组人员变更情况二、科室医学装备管理工作项目表三、医学装备管理工作相关制度四、1、医学装备管理工作年度指标科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度各项管理指标。
年医学装备管理年度指标科室：填写时间：2、医学装备管理年度目标科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度目标。
年医学装备事管理年度目标部门：填写时间：科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度工作计划。
年医学装备事管理年度工作计划部门：填写时间：科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在上季度制定下季度工作计划。
年医学装备管理季度工作计划科室：填写时间：五、医学装备管理持续改进记录1、本部分适用于科室医学装备质量与安全管理工作小组对医学装备管理工作进行检查、分析与持续改进的记录。
2、科室管理小组应每季制定自查计划，按《医学装备自查计划表》填写，每月必须组织1次以上自查和讨论活动。
3、科室自查与讨论内容由本科室根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》及医院实际工作制定，各科室需定期对自查内容进行检查，对存在问题进行原因分析，提出改进措施，整改落实情况进行跟踪、分析、评价，持续改进室医学装备管理工作，最后将讨论内容记录在《医学装备管理质量持续改进记录表》中。
4、《医学装备管理质量持续改进记录表》可由科室自行补充续页，但要求及时放回活页夹或资料盒中。
年医学装备管理自查计划表医学装备管理质量持续改进记录表备注：1、本表用于记录科室自查。
2、由科室填写，科室保管。
医学装备管理指标监测记录表备注：1、由科室填写、科室保管；2、每半年对器械不良反应进行分析评价；3、每月对医学装备管理自查结果进行分析评价；4、每次对医学装备管理培训、考核效果进行分析评价；5、评价内容记录于《医学装备管理评价表》中，并提出整改意见，落实整改措施，持续改进工作。
医学装备管理工作评价表2、由科室填写，科室保管。
六、医学装备管理工作会议1、科主任每月组织科室全体人员召开医学装备管理工作会议，会议针对医学装备管理总体情况进行讨论分析与持续改进，内容应包括四部分：一是对上月会议讨论的存在问题进行改进效果评估；二是对本月自查与相关部门督查发现的主要问题进行讨论分析，提出改进措施；三是对本月医学装备管理完成情况进行统计分析，对存在问题提出改进措施；四是对科室的医学装备管理风险进行评估分析，有针对性的进行风险防范、质量与安全教育和培训。
2、医学装备管理工作会议由主任主持，要求科室全体人员参加，要求：有签到、会议记录、会议照片，由管理记录整理，记录在《医学装备管理工作会议记录表》。
医学装备管理工作会议记录表七、相关部门监管反馈与持续改进记录1、相关部门将检查发现的问题以书面形式《质量持续改进通知表二》反馈到科室，科室对存在问题进行分析、整改，相关部门和科室对整改后情况进行追踪评价，持续改进工作。
2、科室将相关部门检查发现的问题记录于《上级部门反馈意见登记表》中，进行分析整改，对整改后情况进行追踪评价，持续改进工作。
上级部门反馈意见登记表2、由科室填写，科室保管。
质量持续改进通知表二科：现将有关管理存在问题反馈给贵科，请及时组织讨论、分析原因、提出改进措施并进行持续改进，并于将此表交给我科。
上级部门：部门负责人签名：下发时间：年月日质量持续改进记录表改效果。
2、由上级部门下发，科室填写，上交相关部门保管。
八、医学装备管理培训考核记录（一）医学装备管理年度培训、考核计划科室结合《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度培训、考核计划。
年医学装备管理年度培训考核计划部门：填写时间：岗前培训记录表(新进人员)4、有培训记录、照片培训记录表(新进设备)4、有培训记录、照片4、有培训记录、照片九、部门品管圈/PDCA活动记录部门根据《二级综合医院评审标准实施细则（2012版）》，我院实际情况和工作需要，在分管院长协助和指导开展品管圈/PDCA活动，每个部门开展1-2个或以上，记录于《PDCA活动记录表》中。
医学装备管理与持续改进PDCA活动记录表十、医学装备管理年度总结科室在每年12月份对本年度科室医学装备管理工作进行总结。
年室医学装备管理年度总结科室：填写时间：十一：科室医学装备管理工作日常工作：（每月必备资料）。