县人民医院医学装备管理全套表单剖析
医学装备规范管理教材
制过程的评价、评估和反馈，不断修正和 改进质控过程的具体管理方法，确保质量 管理体系的持续适宜性和有效性。
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医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵
3、管理方法
① 鉴于医院的装备主要是用于病人的诊断、治疗、 生活等方面，其特点主要有：安全性、有效性、 整体性、综合性、经济性以及标准化、社会化， 因此对装备的管理主要是为医院的医疗、教学、 科研与病人生活提供技术质量保障作用。
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医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵
2、怎样才能使装备既适合医院发展又满足 医院临床工作需要，并能最大化地发挥医学装备 的效益，这已是目前医院管理中的一个重要课题 。为此引出医学装备的规范化、制度化、系统化 全程管理理念。
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医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵
（一）定义 1.医学装备的定义
是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科 研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特 征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等 的总称。
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医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵
4、三大体系和一个机制建设： ① 三大体系：
医院行政管理体系---组织机构 制度 职责 医院质量管理体系----
中心是医疗服务质量，关键是制度和
执行。制度建立必须是符合现行国家法律
法规、政策规定，同时必须有监督和考核
的办法措施。
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医学装备规范管理 ----医学装备管理内涵
（1)医学装备是卫生资源的核心要素之一，是医 学技术的重要组成部分。
（2)我国医院早期的医学装备(设备、仪器、器 械、耗材)管理内容：仅仅是以资产为主的 管理，包括设备的出入库管理，固定资产账 目和以库房为主体的资产管理方式。
人民医院医学装备级管理制度
人民医院医学装备级管理制度一、引言医学装备是人民医院提供高质量医疗服务的重要保障，医学装备级管理制度的建立和实施对于确保医学装备的安全、有效运行以及提升医院整体医疗水平具有重要意义。
本文档旨在明确人民医院医学装备级管理的相关要求和流程，确保医学装备的有效管理和运行。
二、管理范围本管理制度适用于人民医院全部医学装备，包括但不限于医疗影像设备、检验设备、手术设备、监护设备等。
三、管理责任1.院长负责医学装备级管理制度的实施和监督；2.医务部门负责医学装备采购申报、维护维修、更新换代等工作；3.医学装备科负责医学装备的日常管理和维护；4.医学装备科与使用科室共同负责新医学装备的安装、调试，及时提供技术支持。
四、医学装备采购1.医学装备采购计划由医务部门根据临床需求和医院发展规划制定，并报院长批准后执行；2.采购程序应符合相关法律法规和公开、公平、公正、竞争的原则；3.采购过程应充分调研，比较不同厂家的产品性能、质量、价格等因素，形成综合评估报告；4.采购合同应明确装备规格、技术参数、服务支持和质保期等内容；5.采购验收应按照相关标准和程序进行，确保医学装备符合要求。
五、医学装备维护和维修1.医学装备科应建立设备档案，记录装备购置、验收、维修、保养等信息；2.医学装备维修应由专业技术人员完成，维修记录应详细、准确；3.定期维护和保养应按照设备管理手册和制造商要求进行；4.对于重要医学装备，应制定巡检计划，定期进行巡检，确保设备正常运行；5.对于大修或更换部件的维修，应审批程序和专业技术人员的指导下进行；6.维修和保养过程中产生的废弃物应按照医院废弃物管理要求进行分类、处理。
六、医学装备的更新换代1.医学装备的更新换代应根据医学技术的发展、装备性能的更新以及医院的需求进行；2.医学装备科应提前与厂家或供应商进行沟通，了解新装备的性能和价格等信息；3.提出更新换代申请后，应经过医务部门审批，并报院长批准后执行；4.更新换代过程中应制定详细计划，包括新装备的选型、购置、安装调试以及旧设备的处置等；5.旧设备的处置应按照合法、环保的要求进行，可以考虑通过二手交易、赠与、拍卖等方式处理。
医学装备安全控制和质量管理制度汇编
太和县人民医院医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、围及容医学装备安全控制及风险管理的围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。
检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13 分以上为高风险设备，总分数8-12 分为中等风险设备，总分在7 分以下为低风险设备。
2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。
3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告容持续改进。
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。
二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
县人民医院医学装备管理表单汇总
县人民医院医学装备管理表单汇总
编制部门：设备科
编制依据：二级综合医院评审标准（2012年版）编制日期：2012年9月12日
县人民医院医学装备采购申请表
县人民医院医学装备采购申请表
县人民医院新进医用耗材申请表申请科室：日期：
县人民医院医用耗材申请表
申请科室：日期：
县人民医院一次性植入人体的医疗器械申请表申请科室：日期：
县人民医院医用耗材报废审批表申请科室：日期：
县人民医院医学装备购置验收登记表
县人民医院医学装备采购可行性论证表
县人民医院医学装备采购可行性论证表
县人民医院医学装备管理考核表
县人民医院医学装备使用人员岗位考核表
县人民医院医学装备使用培训及考核表
县人民医院医学装备维护、保养、维修报告单
县人民医院医学装备维护、保养、维修登记表
县人民医院医学装备外修申请表申请科室：日期：
县人民医院医学装备丢失报请表申请科室：日期：
县人民医院医学装备安装、调试和验收报告单
县人民医院医学装备使用评价表
县人民医院特殊装备运行状况巡查记录表
县人民医院急救类、生命支持类装备巡查记录表
县人民医院计量设备维修记录表
县人民医院医学装备报废鉴定表
县人民医院医学装备转科记录表
县人民医院医学装备管理会议记录表
县人民医院医疗器械采购评审会议记录表
县人民医院医疗器械批量采购评审会议记录表。
(企业管理套表)县人民医院医学装备管理全套表单
（企业管理套表）县人民医院医学装备管理全套表单县人民医院医学装备管理表单汇总编制部门：设备科编制依据：二级综合医院评审标准（2012年版）编制日期：2012年9月12日县人民医院医学装备采购申请表申请科室：日期：医学装备名称,推荐生产厂家,规格型号,数量,参考价,收费标准,引进理由,①,,,,,,②,,,,,,③,,,,,,①,,,,,,②,,,,,,③,,,,,,①,,,,,,②,,,,,,③,,,,,,①,,,,,,②,,,,,,③,,,,,,①,,,,,,②,,,,,,③,,,,,申请科室主任签字：年月日设备科科长意见：年月日财务科科长意见：年月日分管院长审批:年月日县人民医院医学装备采购申请表序号,设备名称,规格型号,用途、开展项目,计划数量,参考价1,,,,,2,,,,,3,,,,,4,,,,,5,,,,,6,,,,,申请科室效益分析：申请科室负责人:日期:设备科意见,,院领导批示,县人民医院新进医用耗材申请表申请科室：日期：产品名称,,规格型号,引进理由,使用科室推荐生产厂家,参考价①,②,③,申请科室主任签字：年月日院感科科长意见：年月日药剂科主任意见：年月日医疗装备管理委员会审查意见：年月日分管院长审批:年月日县人民医院医用耗材申请表申请科室：日期：产品名称,规格型号,厂家,数量,要求下送日期,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,申请科室主任签字：年月日药剂科主任意见：年月日分管院长审批：年月日县人民医院壹次性植入人体的医疗器械申请表申请科室：日期：产品名称,,规格型号,生产厂家,,供货商,数量,,有效期,患者姓名,,地址,住院号,,联系电话,疾病诊断,,手术日期,手术医师签字,年月日使用科室主任签字,年月日消毒供应中心护士长签字,年月日药剂科库管员签字,年月日药剂科主任审核,年月日院感科科长审核,年月日分管院长审批,年月日县人民医院医用耗材报废审批表申请科室：日期：物品名称,规格型号,厂家,数量,购置日期,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,申请科室主任签字：年月日药剂科主任意见：年月日财务科科长意见：年月日分管院长审批：年月日县人民医院医学装备购置验收登记表序号,装备名称,规格型号,出厂编号,生产厂家,供应商,使用科室,数量,单价,总价,发票编号,到货日期,记录人,备注,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,县人民医院医学装备采购可行性论证表设备名称：产地：预算价格：万元推荐厂家：规格/型号：可行性分析由使用部门填写,本单位现有同类仪器设备：台。
6.9.1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求,按
昌江黎族自治县人民医院二级甲等医院评审资料
第六章医院管理
九、医学装备管理
评审标准编号：6.9.1.1
6.9.1.1
【C】
根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
【B】符合“C”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
【A】符合“B”，并
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
6.9.1.1
【C】
根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
、
【B】符合“C”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
【A】符合“B”，并
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
设备（医学装备）档案管理制度
设备（医学装备）档案管理制度第一篇：设备(医学装备)档案管理制度设备(医学装备)档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。
二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理，使用科室不得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。
三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。
四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、立卷、移交归档。
设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件材料及时进行系统整理，经审查验收后归档。
已建档的设备仪器在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。
五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综合档案室。
六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人第二篇：医学装备档案管理制度档案管理制度1、根据国家档案资料管理规定，按照医疗设备的管理等级，确定医疗设备档案管理的范围。
2、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整、清晰并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。
3、完善技术档案借用手续。
大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。
医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室保管。
4、技术档案要按规定的保存时间保管，不得随意撤挡或私自处理文件，销毁档案、料要经批准。
医学装备安全控制与质量管理制度
太和县人民医院医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。
检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。
2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。
3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
医学装备规范管理_2022年学习资料
医学装备规范管理-医学装备管理目的及重要性-三医学装备管理的重要性-1.现代医院管理中医学装备管理是医院系 统中的一个子系统，要处理好医院系统的常规-运行，必须运用一系列科学管理技术和方法，-使医学装备管理系统处于 好的运行状态。-8/49
医学装备规范管理-医学装各管理目的及重要性-2、怎样才能使装备既适合医院发展又满足-医院临床工作需要，并能 大化地发挥医学装备-的效益，这已是目前医院管理中的一个重要课题-。为此引出医学装备的规范化、制度化、系统化 全程管理理念。-9/49
医学装备规范管理---医学装备管理内涵-二医学装备管理基本原则-1、合理配置《大医设配置与使用管理办法》医疗卫生机构医学装备管理办法》-2、安全有效《大医设配置与使用管理办法》-《医疗器械临床使用安全管理规范》 3、经济适宜《大医设配置与使用管理办法》-《配置评审办法》《评估推荐机型》-4、质量与效率-22/49
医学装备规范管理-医学装备管理内涵-医院（考核评价体系--运用监督考核的结果，通过对质量控-制过程的评价、 估和反馈，不断修正和-改进质控过程的具体管理方法，确保质量-管理体系的持续适宜性和有效性。-20/49
医学装备规范管理-医学装备管理内涵-一个机制建设：-医学装备技术评估机制-一-利用技术力量对医学装备的管理 -程和反馈信息和分析评价结果进行评估。-机构、人员、职能按《管理办法》执行。-21/49
医学装备规范管理-医学装备管理目的及重要性-5、医疗机构对医疗设备的安全有效性重视不够。-重经济收入，轻设 使用安全有效管理-6、监督管理力度不够。-卫生管理部门缺乏监管法规支持-5/49
医学装备规范管理-医学装备管理目的及重要性-鉴于此现实状况，国家出台了一系列文件-医学装备管理，狠抓临床质 安全和医疗诊断有效生部发改委财政部-《大型医用 备配置与使用管理办法》-2006.01.24-卫生部部长令-《放射诊疗管理规定》-2009.06.10-《 疗质量控制中心管理办法》-2010.01.18-《医疗器械临床使用安全管理规范》-2011.03.24-《 疗卫生机构医学装备管理方漆》
医学装备使用科室综合质量考核办法
为加强医学装备管理，确保医学装备安全 使用，监管医学装备使用科室对医学装备相 2 关制度的落实情况，结合本院实际，经研究 决定特制定本办法。
3
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医学装备使用科室综合质量考核办法
一、考核内容 医学装备使用科室对医学装备相关制度的 2 知晓和落实情况。 二、考核周期 定期考核：每月进行一次。（现大于 1次） 3 不定期考核：可根据实际情况增加不定期 考核。
张店区人民医院
医学装备使用科室综合质量 2 考核办法
3 设备科 二零一四年三月十三日
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张店区人民医院
医学装备使用科室综合质量考核办法
1
医学装备使用科室综合检查考核细则
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医学装备使用科室综合质量考核办法
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医学装备使用科室综合检查考核细则
10、医用耗材、试剂申领、使用程序 考核范围：医用耗材、试剂使用科室 考核标准：《医用耗材发放领用制度》《医用耗材新产 品购置使用准入制度》 2 考核方法：知晓医用耗材、试剂申领、发放和保管流程 （2分） 科室对医用耗材严格执行二级库管理（ 2分） 3 在规定时间内申报耗材、试剂计划（2分） 配合设备科发放接收科室申领的医用耗材（2分） 科室做到耗材使用有计划性，不积压，不浪费（2分） 严禁使用过期、破损医用耗材、试剂 （5分）
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医学装备使用科室综合质量考核办法
三、考核方法 采取笔试和考核评分的方式进行。 2 考核评分表采取百分制，根据相关考核标 准进行扣分（扣完为止）；培训考核为必考 项目，采用笔试的方式进行。 3
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知晓 《医学装备固定资产管理制度》、《医疗设备报废、报损制度》和流 程（2分） 按规定执行设备的报废、报损；已报废设备交设备科统一处理。（3分）
医学装备档案管理制度
医学装备档案管理制度医学装备档案是医学装备计划、申购、购置、使用、管理、维修、保养、后置处理的重要依据，为规范医学装备台账及档案管理，保证医学装备运行工作质量，使医学装备处于良好的技术状态，提高使用、维修水平，充分发挥医学装备档案资料为日常医学装备管、修、用服务的职能，特制定本制度。
一、医学装备台帐由两部分组成，一是医学装备的基本信息，包括名称、规格型号、制造单位，出厂日期及编号、医学装备的技术规范、安装部位、数量、特别备注；二是指医学装备的计划性检修、抢修记录，维保记录，技改记录以及变更记录等。
前者应建立在医学装备档案前页，后者可纳入医学装备运行、维保记录中。
二、医学装备档案是医院档案的重要组成部分，应统一存放于医院档案室，须有档案管理人员专职保管。
有关医学装备档案是指从医学装备计划、论证、申购、购置、安装、使用、维修保养、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件资料，医学装备科负责将全院医学装备逐台建立医学装备档案及医学装备资料的管理工作。
三、医学装备档案涉及范围：价值人民币五万元以上的医疗、教学、科研医学装备均应建立独立档案。
价值人民币五万元以下的医疗、教学、科研医学装备应建立集中目录档案。
四、档案管理人员及时收集、整理、组卷、编号、装订、保管有关医学装备档案，以一台或一套医学装备为单位立卷，力争准确、完整、系统。
五、医学装备档案内容：（基本16项）：1、医学装备购置申请；2、招投标资料（招标文件、投标文件）；3、合同；4、医学装备配置清单；5、验收单；6发票复印件、；7、制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单； 8医学装备结构及易损件、主要配件图纸、；9、医学装备彩页；10、医学装备操作规程（包括：岗位职责、主要技术条件、操作程序、维护保养项目等）； 11、医学装备检修规程（包括：检修周期、工期、项目、质量标准及验收规范等）；12、精度校验及检验记录；13、医学装备改装、更新技术资料；14、医学装备缺陷记录及事故报告单（原因分析处理结果）；15、医学装备报废审批处理表；16、其它资料。
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县人民医院医学装备管理表单汇总
编制部门：设备科
编制依据：二级综合医院评审标准（2012年版）
编制日期：2012年9月12日
县人民医院医学装备采购申请表
申请科室：日期：
县人民医院医学装备采购申请表
县人民医院新进医用耗材申请表申请科室：日期：
县人民医院医用耗材申请表
申请科室：日期：
县人民医院一次性植入人体的医疗器械申请表申请科室：日期：
县人民医院医用耗材报废审批表申请科室：日期：
县人民医院医学装备购置验收登记表
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精品文档
县人民医院医学装备采购可行性论证表
县人民医院医学装备采购可行性论证表
县人民医院医学装备管理考核表
县人民医院医学装备使用人员岗位考核表
县人民医院医学装备使用培训及考核表
申请科室：日期：
申请科室：日期：
县人民医院医学装备安装、调试和验收报告单
县人民医院医学装备使用评价表
县人民医院特殊装备运行状况巡查记录表
县人民医院急救类、生命支持类装备巡查记录表
县人民医院计量设备维修记录表
县人民医院医学装备报废鉴定表
县人民医院医学装备转科记录表
县人民医院医学装备管理会议记录表
县人民医院医疗器械采购评审会议记录表
县人民医院医疗器械批量采购评审会议记录表
县人民医院医疗器械批量采购评审会议记录表
铜陵县人民医院招标采购技术标评分表项目编号：
附件1：可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日国家食品药品监督管理局监制报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电话：编码：
附件2：可疑医疗器械不良事件报告的有关说明
一、医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
四、免除报告规则：
1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；
2、完全是患者因素导致了不良事件发生；
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；
4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
五、注意事项：
1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称
2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式
3、如有问题请与聊城市医疗器械不良事件监测中心联系
六、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
1、患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
其中：
第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2、不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，死亡事件应注明死亡时间。
第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，则事件主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。
第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。
第7条医疗器械使用场所此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。
例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。
第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。
第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械采取了哪些补救措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。
可另附A4纸报告。
填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：
①一般情况：即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。
如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。
②使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。
可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。
出现副反应和并发症时，
曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。
③事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状）。
例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。
④造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。
⑤采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。
3、医疗器械情况
第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。
其中:
第10条医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类目录填写。
例如，填写“含铜宫内节育器”、“左炔诺孕酮宫内节育器”、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器”。
如不明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。
第11条商品名称指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。
第12条注册证号是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。
例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。
第13条生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。
第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。
第15条操作人是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
第16条有效期至是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。
第17条停用日期是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。
例如，取出节育器的日期。
第18条植入日期是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。
如，放置宫内节育器的具体时间。
第19条事件发生原因分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
第20条事件处理情况例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。
如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。
如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。
第21条事件报告状态应说明使用单位在向省级AR监测中心报告后，是否已通知企业或药监局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监局。
报告来源信息: 包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。
其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。