疾病预防控制中心艾滋病检测技术规范
全国艾滋病检测工作管理办法
全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室。
艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。
2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。
5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。
全国人类免疫缺陷病毒检测技术规范(2023年修订版)
全国人类免疫缺陷病毒检测技术规范(2023年修订版)引言本文档是全国人类免疫缺陷病毒（HIV）检测技术规范的修订版，旨在规范全国范围内HIV检测的质量和准确性，以提高HIV 感染者的早期发现和治疗。
1. 范围本技术规范适用于全国范围内所有医疗机构、疾病预防控制中心、实验室等单位进行HIV检测。
2. 术语定义- HIV：Human Immunodeficiency Virus，人类免疫缺陷病毒。
- HIV抗体：人体对HIV感染产生的免疫反应所产生的抗体。
- HIV抗原：HIV感染人体内HIV病毒产生的抗原。
- HIV核酸：HIV病毒的遗传物质（RNA）。
3. 检测方法3.1 HIV抗体检测- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV抗体检测试剂盒。
- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。
- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。
3.2 HIV抗原检测- HIV抗原检测可作为HIV感染早期诊断的辅助方法。
- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV抗原检测试剂盒。
- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。
- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。
3.3 HIV核酸检测- HIV核酸检测可作为HIV感染确认和病毒负载监测的方法。
- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV核酸检测试剂盒。
- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。
- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。
4. 质量控制4.1 检测设备- 检测设备应符合国家标准和相关法规的要求。
- 设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和稳定性。
4.2 检测人员- 检测人员应具备相关专业知识和技能，经过专业培训并持有相关资质证书。
- 检测人员应定期参加质量控制和技术培训，保持技术能力和水平。
4.3 质量控制物质- 检测过程中应使用经国家质量控制中心认证的质控物质，以保证检测结果的准确性和可靠性。
《全国艾滋病检测工作管理办法》
全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二零零六年六月目录第一章总则 (1)第二章艾滋病检测实验室的设置 (1)第三章艾滋病检测实验室的验收 (7)第四章艾滋病检测工作要求 (8)第五章艾滋病检测工作中的生物安全 (9)第六章实验室质量管理 (9)第七章监督管理 (10)第八章附则 (11)附：艾滋病检测实验室基本标准 (13)第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。
2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。
本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。
全国艾滋病检测技术规范
全国艾滋病检测技术规范艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（H I V）引起的病毒性感染，对个人和社会都具有极大的危害。
为了有效预防、控制艾滋病传播，提高艾滋病检测技术水平，本文档旨在提供全国艾滋病检测技术规范的主要内容，以便各地开展规范的艾滋病检测工作。
本规范旨在明确艾滋病检测技术的要求、方法和结果判断原则，提高检测质量，为防治艾滋病的科学决策提供技术支持。
本规范适用于全国各级医疗卫生机构、疾病预防控制中心、血液中心等开展艾滋病检测的相关单位。
检测前要求：开展艾滋病检测的单位应具备相应的资质和条件，包括合格的人员、设备、实验室设施等。
检测人员需经过专业培训，掌握艾滋病检测技术和相关政策法规。
检测中要求：艾滋病检测应遵循科学、规范的原则，使用经国家认证的试剂和仪器。
检测过程中应建立严格的质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，要保护受检者的隐私权和知情权。
检测后要求：检测结束后，应将检测结果及时告知受检者，并为其提供相应的咨询和转介服务。
同时，按照国家相关规定，定期向上级主管部门报送艾滋病疫情信息。
血清学检测：常用方法包括H I V抗体筛查试验和确认试验。
抗体筛查试验包括E L I S A、化学发光或免疫荧光等方法；确认试验常用免疫印迹法。
病毒载量检测：用于监测H I V病毒在体内的复制情况，常用方法有逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。
细胞学检测：通过观察淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。
常用方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色等。
病理学检测：通过活检或尸检观察艾滋病患者的组织病理学变化，对疾病诊断、病情监测和预后评估具有重要意义。
血清学检测：H I V抗体筛查试验阳性，需进行确认试验。
确认试验阳性者即可判定为H I V感染。
病毒载量检测：病毒载量高于正常范围即可判定为H I V感染。
细胞学检测：根据淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。
全国艾滋病检测技术规范(试行)
样品的采集和处理—样品的接受
样品由经过培训的工作人员接受。 核对样品与送检单，检查有无破损和溢漏，
记录有无严重溶血、污染等情况。 自发荧光的样品不可用荧光测试。 消毒处理被污染的盛器和物品。
HIV抗体检测—试剂
1、筛查试剂要求 国家食品药品监督管理局注册批准 批批检合格 临床评估质量优良 在有效期内 2、确认试剂要求 国家食品药品监督管理局注册批准 种类：免疫印迹、条带免疫、免疫荧光 常用试剂：免疫印迹
HIV抗体检测确认试验流程图
免疫印迹法（HIV1/2混合型）
阴性反应 HIV-1阳性反应 不确定反应
出现HIV-2指示条带
阴性报告 HIV-1阳性报告
免疫印迹法（HIV-2）
阳性反应
阴性反应
报告HIV-2血清学阳性 不确定反应 必要时测核酸
阴性反应
每3个月随访一次，共2次，仍属可疑，则作阴性报告；如随访期间出现阳性反应则报告阳性
《全国艾滋病检测工作规范》 卫生部1997年9月颁布
《全国艾滋病检测工作管理规范》 卫生部待颁布
《全国艾滋病检测技术规范》（试行） 中国CDC2003年5月颁布
全国艾滋病检测技术规范（试行）
包括： 1、样品的采集和处理 2、HIV抗体、抗原检测 3、HIV核酸检测 4、艾滋病检测实验室安全防护 5、艾滋病实验室质量管理 6、艾滋病确认实验室质量考评办法 7、HIV诊断试剂临床评估方案
3、操作：严格按照试剂盒说明书 4、结果报告和解释：
＊P24抗原阳性必须经过中和试验确认 ＊P24抗原阳性仅作HIV感染的辅助诊
断依据，不能确诊 ＊P24抗原阴性只表示本试验无反应，不能
艾滋病检测规范
艾滋病检测工作规范为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。
艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。
各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV 抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。
本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。
一.实验室的设置（一）种类和分级1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。
每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。
2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。
（二）任务1、HIV抗体初筛实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前后的咨询服务；（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室报告HIV 抗体检测情况。
（三）必备条件1、人员条件（1）初筛实验室：有2名以上的医技人员，从事病毒血清学检测技术工作2年以上，接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训，并获得合格证书。
全国艾滋病检测技术规范
全国艾滋病检测技术规范第一章样品的采集和处理1 范围本章规定了用于艾滋病病毒（HIV）检测的血清、血浆和全血样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、CD4+/CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养。
2 规范性引用文件Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance WHO/CDS/CSR/EDC/2001.16 UNAIDS/01.22E ISBN 9713-92-063-7.3 操作步骤3.1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。
唾液或尿液有时也可作为测试样品。
常用的血液样品的采集和处理方法如下：3.1.1 血清样品采集和处理3.1.1.1 用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置12h，待血液凝固、血块收缩后再用3、000r/min离心15min，吸出血清备用。
3.1.1.2 如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。
采血后要待血样干燥后再包装送检。
3.1.2 抗凝血样品采集和处理3.1.2.1 用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
3.1.2.2 应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+/CD8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸橼酸钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用K3EDTA或枸橼酸钠。
3.1.2.3 用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在48h内分离PBMC和血浆，否则应在2448h内分离血浆和血细胞。
病毒载量测定不同方法对样品的要求见第四章4.1中表2；CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品采集要求见第五章4.1。
3.1.3 采集样品注意事项3.1.3.1 采集样品原则上应按临床采血技术规范操作（试剂盒说明书有特殊要求除外）。
05张佳峰_全国艾滋病检测技术规范(2020修订版)解读 20200923
全国艾滋病检测技术规范（2020修订版）解读张佳峰浙江省疾病预防控制中心2020年9月23日《全国艾滋病检测技术规范》第一版（1997）第二版（2004）第三版（2009）第四版（2015）第五版（2020）新规范修订的背景☐我国艾滋病防治对扩大检测的需求不断增加《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》、《遏制艾滋病传播实施方案（2019—2022年）》要求我国艾滋病防治实现“三个90%”的防治目标，其中第一个90%，即诊断发现并知晓自身感染状况的感染者和病人的比例达90%以上。
检测是艾滋病防治不可或缺的科学工具和技术支撑，近年来艾滋病检测需求不断增加。
新规范修订的背景☐防治工作的发展对艾滋病检测提出新挑战国内外艾滋病检测技术不断发展，新的检测方法和检测策略不断出现并逐步推广应用防治工作的发展也给检测提出了新的挑战：如何提高对急性期感染者的诊断能力如何在暴露前后预防、急性期治疗等新型防治策略下准确诊断如何对输入性抗体等新情况进行检测新版检测技术规范的起草和编写单位起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参加编写单位：中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、国家卫生健康委临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市疾病预防控制中心、中华人民共和国北京海关、浙江省疾病预防控制中心。
本《规范》适用于全国艾滋病检测实验室本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》发布《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》于2020年4月27日由中国疾病预防控制中心批准，下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位，《全国艾滋病检测技术规范（2015年修订版）》同时废止。
全国艾滋病检测工作规范
全国艾滋病检测工作规范前言为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。
艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。
各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。
本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。
一.实验室的设置（一）种类和分级1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。
每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。
2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。
（二）任务1、HIV抗体初筛实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询服务；（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室或省级HIV 抗体确认中心报告HIV抗体检测情况。
2、HIV抗体初筛中心实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测和咨询服务；（2）负责对本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室发现的初检呈阳性标本的复检工作，以及技术培训、咨询服务、质量管理和质量控制等工作；（3）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室的检测工作情况，上报省级HIV抗体确认中心。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册2011年版中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心二o一一年三月前言近年来在党和政府的高度重视和领导下各项艾滋病防治措施得到有效落实艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓病死率有所下降艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻艾滋病传播方式更加隐蔽性传播已成为主要的传播途径男男性行为传播上升明显许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者但截至2010年底通过网络直报累计数只有38.6万人还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》国发【2010】48号明确提出要进一步加强监测检测网络建设依托现有医疗卫生资源配备必要的设备和人员扩大检测服务范围推广使用快速简便的检测方法提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络截止2010年底全国共有318个艾滋病检测确证实验室、8870个艾滋病筛查检测实验室它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位包括医疗机构、农村乡镇卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等需要建立快速检测点以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测在《全国艾滋病检测技术规范2009年版》的基础上国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》以下简称《手册》。
本《手册》共分九章包括人员要求检测点的设置、要求与管理试剂选择样本采集及注意事项检测策略及流程实验记录结果报告与告知检测质量控制生物安全及个人防护。
本《手册》上报卫生部经获准由中国疾病预防控制中心印发。
本《手册》作为技术指导性文件将为检测点开展HIV快速检测提供有力的技术支持。
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制(黎俊宏)及应用
第二章 HIV抗体(kàngtǐ)检测
7 质量控制
7.1 酶免或发光法抗体检测的室内(shì nèi)质量控制
7.2 快速法抗体检测质控 WB法HIV抗体确证(què 实验质 zhènɡ)
控
第二十六页，共六十九页。
第二章 HIV抗体检测
试剂盒内提供的阳性
和阴性对照：判断每次
实验的有效性，不能
作为7室.内质1控品使酶用；免或发光法抗体检非测试剂的盒组室份内的 质量控制
每次须有，且只能
外部质控品：监控
同批号(pī hào)试剂
检测(jiǎn cè)的重复
盒用；如无效，须
性，且须为弱阳性；
试剂盒内部 对照 重做。
7.1.1
判断该批临床样 (nèibù) 品检测的可信性；
每次须有；失控须
7.1.2 室内质控品
重做。可买或自制： 稳定、无菌、不含
7.1.3 Levey-Jennings影腐质响剂试。控剂反应图的防
孕妇4周后随访(suí fǎnɡ)确证结果 MSM4周后随访确证(què 结果 zhènɡ)
第二十三页，共六十九页。
From不确定 to (quèdìng) 阳性
送检(sònɡ jiǎn)时间：2011年1月
送检时间：2011年2月
第二十四页，共六十九页。
质量 控制 (zhìliàng) 第二十五页，共六十九页。
严格控制防止样品间的交叉污染
第十三页，共六十九页。
试剂(shìjì)
MP生物医学亚太私人有限公司(yǒu xiàn ɡōnɡ sī)（MP） HIV-1/2混合型试剂（MP HIV BLOT 2.2） 上海英旻泰生物技术有限公司（IMT） HIV-1/2混合型试剂（IMT HIV-1/2 Blot）
最新全国艾滋病检测技术规范解读
HIV-1核 酸检测 试剂
HIV高流行地区诊断HIV感染血清学检测策略
WHO HIV 诊断指南
2015 • Prevalence (national or subnational)
• ≥5% in the population to be tested.
• Test reagent
补充试验：
通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、抗原或者核 酸而确定艾滋病病毒感染的检测方法。
包括抗体确证试验（免疫印迹试验，条带/线性免疫试验， 特定条件下的替代检测）和核酸试验（核酸定性和定量试验）
替代检测：三种酶联免疫试验、三种快速试验或酶联免 疫加快速试验
特定条件：高流行地区（流行率大于5%）、高危人群 （如男男同性恋，吸毒人群）、三种试剂均经过使用地区中 心实验室评价。
• When is a 3rd test needed in high prevalence
settings? No • 3rd test should have superior specificity; • Using 3rd test as a “tiebreaker” is NOT
recommended.
HIV低流行地区诊断HIV感染血清学检测策略
WHO HIV 诊断指南 • 2P0re1v5alence
• < 5% in the population to be tested.
• Test reagent
• A1: RDTs, EIAs • A2: RDTs, EIAs or NAT • A3: EIAs, WB or NAT
HIV抗体筛查试验报告使用附表1（HIV抗体筛查检测 报告）。筛查试验无反应报告为“HIV抗体阴性”；有反 应必须进行复检，复检两次检测均无反应报告为“HIV抗 体阴性”，复检检测均有反应或一个有反应一个无反应 需进行“补充试验”；报告为“HIV感染待确定”，不能 出具阳性报告。
卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知
卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2002.03.20•【文号】卫疾控发[2002]77号•【施行日期】2002.03.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知（卫疾控发[2002]77号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国疾病预防控制中心，有关部直属单位：为加强全国艾滋病监测工作的规范化管理，提高监测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998-2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》，我部组织有关专家制定了《全国艾滋病监测工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。
二00二年三月二十日全国艾滋病监测工作规范为了加强全国艾滋病监测工作的规范化管理，提高监测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001－2005年》，特制定《全国艾滋病监测工作规范》。
艾滋病监测是指对艾滋病病毒感染在人群中的发生、发展、分布规律、传播因素及不同人群行为变化进行长期、连续和系统的观察，以掌握和预测艾滋病的流行趋势，为国家和地方制定艾滋病防治对策和评价干预措施效果提供科学依据。
监测工作提供的流行病学资料是制定国家和地方艾滋病预防与控制规划的基础，也是预测艾滋病的流行趋势及对社会发展影响的重要依据。
各级政府卫生行政部门应根据当地的实际情况和本规范的原则要求，领导、组织和统筹安排辖区内的艾滋病监测工作，与各有关部门密切协调与合作，经常进行监督检查，提供必要条件，保证艾滋病监测工作有序、长期而规范地进行。
本规范适用于全国各级各类疾病控制（卫生防疫）、医疗、保健、检疫及其他有关机构。
一、原则1、监测是艾滋病预防与控制工作的基础，针对不同地区、不同流行状况和资源条件，建立监测系统，实行分类指导。
hiv筛查点工作制度
HIV筛查点工作制度一、总则1.1 本制度旨在规范HIV筛查点的工作，确保筛查工作的质量，提高筛查效率，保障患者的权益，根据《传染病防治法》、《艾滋病防治条例》等相关法律法规，制定本制度。
1.2 本制度适用于我国境内设立的HIV筛查点，包括疾病预防控制中心、医疗机构、社区服务中心等。
1.3 HIV筛查点的工作应遵循科学、规范、安全、保密的原则。
二、组织管理2.1 设立HIV筛查点的单位应明确工作职责，设立专门的HIV筛查点管理机构，负责筛查点的日常工作。
2.2 HIV筛查点应配备专业的技术人员，包括医生、护士、实验室技术人员等，并定期进行培训和考核。
2.3 HIV筛查点的工作应接受当地卫生行政部门的监督和指导，定期向上级卫生行政部门报告工作情况和筛查结果。
三、工作流程3.1 筛查对象的确定HIV筛查点的服务对象应包括：自愿接受HIV检测的人员、传染病患者、孕产妇、性病门诊就诊患者、血液透析患者、器官移植患者、注射毒品人员等。
3.2 筛查流程HIV筛查点的工作流程应包括：筛查对象的登记、咨询、采样、检测、结果告知、阳性病例的报告和转介等环节。
3.3 筛查试剂和仪器HIV筛查点应使用国家药品监督管理局批准的HIV抗体检测试剂，并定期进行仪器校准和质控。
3.4 检测结果的判定和报告HIV筛查点的检测结果分为阴性、阳性、不确定三种。
检测结果由专业技术人员进行判定，并出具检测报告。
阳性病例应立即报告当地卫生行政部门，并按照规定进行确诊和转介。
四、质量管理4.1 HIV筛查点应建立和完善质量控制体系，确保筛查工作的准确性和可靠性。
4.2 HIV筛查点应定期进行室内质控，参加上级卫生行政部门组织的室间质评，对存在的问题进行分析和改进。
4.3 HIV筛查点应建立检测记录和档案，保存检测结果和相关资料，以便追溯到检测过程和结果。
五、保密和隐私保护5.1 HIV筛查点应严格遵守保密和隐私保护的原则，保护筛查对象的个人信息和检测结果。
HIV检测规范
1 范围本章规定了HIV抗体的检测方法、结果报告及质量控制。
适用于各级各类医疗、疾病预防控制、检验检疫、采供血及卫生保健机构。
可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。
2 规范性文件引用《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-有效版本）。
Consolidated Guidelines on HIV Testing Services. WHO July 2015Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.Guidelines for using HIV testing technologies in surveillance. UNAIDS/WHO.2009.《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》（中国疾病预防控制中心，2011年版）3 HIV抗体检测实验室要求应符合国家对实验室生物安全的有关要求。
实验室的质量控制按本规范相关章节规定执行。
4 HIV抗体检测的目的和要点4.1 HIV抗体检测的目的4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
4.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。
4.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。
4.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。
4.2 HIV抗体检测的要点4.2.1 根据目的选择检测方法及检测策略。
4.2.2 严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。
4.2.3 结果判定以试剂盒说明书为标准。
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疾病预防控制中心艾滋病检测技术规范
为了加强对我县艾滋病检测工作的管理，规范检测技术，提高检测工作质量，根据《全国艾滋病检测技术规范》，特别制定本单位的艾滋病检测技术规范。
一、检测机构及人员
由检验科承担检测任务，检测人员有：赵卫华（专职）李德顺.张力争.田雅莉均为兼职，主要承担HIV抗体检测初筛工作。
二.样品的采集和处理
1血清样品的采集和处理
用一次性注射器（或真空采血管）抽取约3ml静脉血，室温下放置1—2h，待血液凝固.血块收缩后，再用3000r/min离心15min,吸取血清备用。
2.抗凝血样品的采集和处理
用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
3.采集样品注意事项
采集样品时应注意安全，以避免直接接触血液；直接接触HIV感染者/艾滋病(AIDS)病人血液/体液的操作，应戴双层手套。
4样品的保存
用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（一周）内进行检测的样品可存放于2-8℃
5样品的接收
核对样品与送样单，检查样品管有无破损和遗漏。
如发现遗漏应立即将存留的样品移出，对样品管和盛器进行消毒。
同时报告有关领导和专家。
检查样品的状况，记录有无溶血，微生物污染，血脂过多以及黄疸等情况，如果污染过重或者认为样品不能接收，则应将样品完全废弃。
并将样品情况立即通知送样人。
打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。
样品处理时若内容物可能溅出，则应在安全柜中戴手套进行。
同时应戴口罩，防护眼镜，以防皮肤或黏膜污染。
6.接收样品时应填写样品接收单。
三.抗—HIV检测的方法和程序
1.常用筛查方法是:酶联免疫吸附试验(ELISA)；
原理:双抗原夹心法(略)
实验准备: 实验开始前将试剂盒和样品放置在室温(18—23℃),按实验室SOP 做好试剂准备。
2.实验操作程序:
1)设空白对照1孔,阴性对照3孔,阳性对照2孔。
2)加阴.阳性对照.待检血清，加样量均为50ul,混匀，封板，置37℃温
育30分钟后，洗板5次，拍干板孔内洗涤液。
3)除空白对照外,每孔加入酶标记物50ul,置37℃温育20分钟后,洗板5
次,拍干各孔内洗涤液。
4)每孔加入A.B显色液各50ul,混匀,37℃10分钟,每孔加入50ul终止液。
5)用波长450/630nm,比色定量.(打印出实验结果)。
6)报告: 对呈阴性反应的结果,出具HIV抗体阴性报告; 对阳性反应的
样品不能出具阳性报告结果,可出具“HIV抗体待复检”报告.同时附
试验测试OD值。
3.初筛试验呈阳性反应样品的转送
填写“HIV抗体复查送检单”经检测者和技术审核者签字后。
将样品一同送市艾滋病中心实验室，再转送确认实验室，或在本实验室复检后直接送确认实验室。
4.HIV抗体筛查检测流程图
四.质量控制;
1.质控血清的制备和保存
1)内部对照质控血清以试剂盒内提供的阴性和阳性对照血清为内控血
清。
而且只能同批号的试剂盒中使用。
2)外部对照质控血清以省确认实验室获取，要严格按有关要求条件保存
备用。
2.质控图参数的建立和绘制（参照规范第42---44页实施）
五．实验室安全防护：
1.个人防护及保健
1)艾滋病实验室应配备一次性手套，口罩，专用的工作鞋，一次性鞋套，
安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。
2)高标准的个人保健对减少感染的危险性非常重要。
对有皮肤损伤，患
病者均不得从事抗—HIV检测工作。
2.进入实验室要摘除首饰。
修剪长的带刺的指甲，以避免刺破手套。
3.进入实验室应穿隔离衣，戴手套。
如果接触物传染性大，则应戴双层手套
和防护眼镜。
4.离开实验室前必须脱去隔离衣，并洗手。
5.严禁在艾滋病实验室内进食，吸烟和化妆。
六.废弃物处置和消毒
1.废弃物处置
从艾滋病实验室出来的所有物品，包括不在需要的样品，吸头，试剂盒和其他物品，均应视为感染性废物，应置于专用的密封防漏容器中，并进行高压消毒（121℃,20分钟）后，将废弃物交医疗垃圾回收站再行处理。
2.HIV长用的消毒方法
1)高压蒸汽消毒：121℃保持15—20分钟。
2)含消毒剂次氯酸钠（含有效氯：2000—5000mg/l）.84消毒液。
75%
乙醇，保持10—30分钟。
七.艾滋病的职业暴露后预防
1.急救处理
1)刺激出血：职业暴露的紧急处理，只要情况允许，应实行急救。
如
皮肤有伤口或不小心被采血针刺人皮肤，应反复轻轻挤压，尽可能
挤出损伤处的血液。
2)清洗：用肥皂和清水反复冲洗伤口或玷污的皮肤。
如果是黏膜暴露，
应以生理盐水（或清水）反复冲洗。
3)受伤处的消毒与包扎：清洗后的伤口应用消毒液（如75%酒精，
2000mg/L次氯酸钠，0.5%碘伏等）浸泡与涂抹消毒，并包扎伤口。
4)由于暴露后无采取急救措施对职业暴露后HIV感染有一定影响，故
应尽量为受伤者到就近二级以上医疗机构，以求正确护理伤口和暴
露后补救处理。
2.登记、检测
1)职业暴露登记制度：职业暴露事故发生单位应建立“艾滋病职业暴露
人员个案登记表”（附表七），对职业暴露情况进行登记保存和上报。
2)监测暴露源：如果暴露源没有阴性或阳性的血清检验结果，应立即检
测，先用快检，因其结果可在几十分钟内得到。
3)检测职业暴露者：将其血清样送省HIV检测确认实验室检测职业暴露
者的HIV—1/2抗体（包括快检），该血清留样备用。
3.保密和报告制度：
1)保密制度：对职业暴露者，均应注意做好保密工作。
没一个得到信息
的机构话个人不得泄露职业暴露者事故所有信息，否则按相关要求处理。
2)报告制度：职业暴露者有县疾病预防控制中心及时将填报的“艾滋病
职业暴露人员个案登记表”报至省疾病预防控制中心。