全国艾滋病检测技术规范2015版

阳性反应
阴性反应
复检试验
一阴一阳
报告阴性
均阳性反应
均阴性反应 报告阴性
确证试验
16
HIV抗体检测策略
补充实验
通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、 抗原或者核酸而确定艾滋病病毒感染的检测方 法。补充试验包括抗体确证试验（免疫印迹试 验，条带/线性免疫试验，特定条件下的替代检 测，免疫层析或免疫渗滤试验）和核酸试验（ 核酸定性和核酸定量试验）
样品的采集和处理
尿液和口腔黏膜渗出液 1.尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳 定。尿液样品可采集随机尿，女性经期应取 中段尿。 2.口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器 收集样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说 明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出 液,不是唾液。
样本的采集和处理
1. 用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进行检测 的可存放于2～8℃， 一周以上应存放于-20℃以下。 2. 口腔黏膜渗出液样品应即刻使用，需要保存应以产品说明书为准。
报告HIV抗体阴性 P24抗原阴性
图3 使用不区分抗原抗体联合检测试剂的检测
*
区分抗原抗体检测试剂
抗体有反应 抗原有反应
抗体有反应 抗原无反应
抗体无反应 抗原有反应
抗体无反应 抗原无反应
抗体检测*
有反应
无反应
抗体确证试验
HIV-1核酸试验或2~4周后随访
样本的采集和处理
1. 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具 有资质的
人员专程护送。
2 . 全血、血浆的运送应符合生物安全要求，参照《可感染人类的
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》(卫生部
第45号令,2006年2月1日执行)。
样本的采集和处理
第三条 本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生 物菌（毒）种或样本运输管理工作。 第四条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本， 应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得 运输。
样本的采集和处理
第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高
致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治 区、直辖市卫生行政部门审批。 第十条 申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原 微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运
输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的
，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意
员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
12
• 第六十七 条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏， 承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照 本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管 部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行
或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位
3. 尿液样品，使用专用采尿管，室温下可保存2周，一年之内存放宜
在2～8℃。长期保存（一年以上）的样本冻存条件、是否添加防腐 剂等以产品说明书为准。
4. 筛查阳性样品应及时进行补充试验，筛查阴性样品，可根据具体需
要决定保存时间，建议至少保存1个月。特殊用途或专项项目的样 品根据具体要求确定保存时间。补充试验阳性样品按照国家生物样 品管理的有关规定执行。
全国艾滋病检测 技术规范2015版
内容
1 2
抗体筛查方法及策略
确证检测方法及策略 确证结果判读及报告
3
一
HIV筛查方法及策略
1
样本的采集和处理
Байду номын сангаас
2 3
实验室检测方法
HIV抗体筛查策略
样本的采集和处理
2009版 2015版
全血、血清、血浆、唾 液、尿液以及DBS样品 可用于HIV抗体检测。
全血、血清、血浆、口 腔黏膜渗出液、尿液以 及干血斑样品可用于 HIV抗体检测。
•
第六十二条 未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒 ）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微 生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性
病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏
的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部 门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告； 造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位 和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人
4. 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输
管理规定》(卫生部第45号令,2006年2月1日执行)
筛查方法
1. 酶联免疫吸附试验（ELISA） 这类试验可使用血液（包含血清、血浆和滤纸干血斑）、
尿液样品 ，HIV抗原抗体联合检测试剂可同时检测血液中HIV1抗原和HIV-1/2抗体。 P24 2. 快速检测（RT）
见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。
样本的采集和处理
运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的交通工 具： 1、民航托运：由民航主管部门批准的航空承运人 (国航、东方）和机场实施运输。 2、第十三条 专车运输：要求两人以上护送
样本的采集和处理
• 对于违反本规定的行为，依照《病原微生 物实验室生物安全管理条例》第六十二条 、六十七条的有关规定予以处罚。
这类试验可使用血液、口腔黏膜渗出液，操作简便快速，
适用于应急检测、门诊急诊检测。一般可在10～30分钟内得 出结果。明胶颗粒凝集试验（PA），免疫渗滤试验，免疫层
析试验。
大家熟悉的HIV抗体筛查检测流程
样品 选用筛查试剂 初筛试验
原有试剂＋另一 不同原理（或厂家） 试剂或另外两种不同 原理（或厂家）试剂
HIV抗体检测策略
试剂-1 有反应 无反应
试剂1双份或双孔检测或两种试剂*
均有反应 一有反应 ,一无反应
均无反应
补充实验
报告HIV抗体阴性
图2 使用抗体检测试剂的检测流程
HIV抗体检测策略
不区分抗原抗体的检测试剂
有反应
无反应
抗体检测
有反应 无反应
补充试验
HIV-1核酸试验 或P24抗原试验 或2-4周后随访
、 保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主
管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分
构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ；
13
样本的采集和处理
1. 样品种类由唾液变为口腔粘膜渗出液，专门介绍了口腔黏膜 渗出液和尿液样本； 2. 筛查阴性样品由建议保存1-2月变为建议至少保存1个月； 3. 确证样本由至少保存10年，变为按照国家生物样品管理的相 关规定执行。