药品质量管理制度2
药品质量管理制度(共10篇)
药品质量管理制度(共10篇)药品质量管理制度（一）: GSP是什么呢GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（二）: 什么是GSPGSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（三）: GSP目的和意义是什么GSP认证的流程图【药品质量管理制度】你好,GSP即药品质量经营管理规范,是针对于零售药店的一种管理制度,只有做到这个规范所要求的各个内容,才能保障在经营过程中,消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生.其目的就是安全,合理,有效.对于药品食品监督管理局来说,GSP认证是做好药品质量管理监督的重要途径,只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全,合理,有效.但对于药品零售企业来说,GSP实际上是一道门槛,因为很多的条款限制着他的经营活动,对于他们来讲,更多的是应付.但因为有了GSP,药品零售企业的经营活动还是越来越规范了,这一切还是要归功于GSP.希望我的回答对你有所帮助,谢谢.GSP认证流程图药品质量管理制度（四）: 药品质量标准上的标准号是什么意思WS-51（X-39）-93 中每一个字母,这是在药品质量标准上看到的,有什么作用吗很着急国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订.标准号为WS （卫生）开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间.标准转正后,原标准即停止使用.国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则.从2023年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则.从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB（药品标准）开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记.目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准.药品质量管理制度（五）: 化学药品管理制度,谁能告诉我啊!【药品质量管理制度】化学药品及试剂溶液品种很多,大多具有一定的毒性及危险性.对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要.一、化学药品的存放管理要求1.化学试剂必须入库,由专人保管,非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放.2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内,室内通风要求良好,同时不应和易然物放在一起.严禁在化验室存放大于20L的瓶装易然液体.3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放.这种化合物多为氧化性物质与还原性物质.4.腐蚀性试剂应合理存放,禁止磕碰、打击,以防瓶子破裂造成事故.5.要注意化学试剂的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超过一年.6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源,要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好.7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签,无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理,不可随便乱扔,以免引起严重后果.8.剧毒品应存放于专门的柜中,建立领用需经审批,双人签字制度,同时要求管理或使用人员应熟悉药性.19.库房管理人员要认真负责,保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序.E二、有毒有害化学物质的处理在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气,尤其是某些剧毒物质,如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染,结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法：1.无机酸类.将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中,中和后用大量水冲洗.2.无机碱类.用6mol/L盐酸水溶液中和,大量水冲洗.3.含氟废掖.加入石灰使之生成氟化钙沉淀.4.含重金属废液的处理.加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后处理.5.六价铬废液.可用亚铁经过滤分离后处理.还原成三价铬,加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀.6.少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米.三、常见化学烧伤的急救与治疗烧伤物质急救与治疗方法碱类：KOH、NaOH、NH3.H2O、CaO等立即用大量水洗涤,再用稀乙酸溶液（20g/L）冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.酸类：H2SO4、HCL、HNO3、甲酸、苦味酸立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.铬酸盐：铬酸、重铬酸钾先用大量水冲洗,再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗.氢氟酸先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁（2：1）悬浮液涂抹,并用消毒纱布包好.氯化锌、硝酸银先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗.四、一些特殊药品在使用中的注意事项1.开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸,浓氨水等）时,尤其在夏季或室温较高情况下,应先经流水冷却后再打开,且不可将瓶口对着自己或他人,以防气液冲出引起事故.2.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净,如曾使用毒物进行工作,工作完毕应立即洗手.3.浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中,且应在耐热容器内进行,不得将水倒入浓硫酸中,否则引起爆炸或烧伤事故.凡在稀释时能放出大量热的酸碱,稀释时都应照此规定操作.4.氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险,如不及时处理,将使骨胳组织坏死.使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤.5.高氯酸的使用规则.1）浓热高氯酸是强氧化剂,与有机物或还原剂接触会发生爆炸,所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套.2）热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时,因产生氢可能引起爆炸,所以应防止其单独与金属粉未作用.6.产生有毒气体,或挥发性酸气的操作,如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行.同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套.7.加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上,不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂.药品质量管理制度（六）: 2023年1月“糖脂宁胶囊”假药案、2月“问题双黄连”事件再次引发人们对药品安全的担忧。
药品质量管理制度范本（2篇）
药品质量管理制度范本一、目的与范围本制度的目的是为了规范药品质量管理工作，确保药品的质量符合国家相关法律法规和标准的要求，保障患者用药的安全有效。
本制度适用于公司所有涉及药品生产、质检、库存、销售等环节的部门和人员。
二、术语定义1.药品：指符合国家相关法律法规和标准要求，适用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
2.质量管理：指对药品生产、质检、库存和销售环节进行监督、控制和管理的一系列活动。
3.质量标准：指国家相关法律法规和标准对药品质量所规定的技术和管理要求。
三、药品质量管理制度1.质量方针和目标公司制定质量方针和目标，确保符合法律法规和标准要求。
质量方针要突出安全和有效，确保药品的质量符合患者需求，并持续改进质量。
质量目标要明确，包括质量合格率、客户满意度等方面。
2.质量管理体系公司建立并落实药品质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制文件等。
相关工作必须按照体系要求进行操作，确保质量管理工作的有效执行。
3.质量管理责任公司质量管理委员会负责药品质量管理工作的决策、监督和评估。
质量管理委员会成员应具备相关专业知识和经验，确保质量管理工作的有效性和可持续性。
4.质量管理文件公司针对药品质量管理工作编制、审批并发布相应的质量管理文件，包括质量手册、流程文件、作业指导书等。
这些文件要与国家相关法律法规和标准相一致，并经常进行修订。
5.质量培训公司对从事药品质量管理工作的员工进行培训，包括药品质量知识、操作规范等。
培训内容要与员工的实际工作相符合，培训记录要完整保存，确保员工具备相应的专业知识和技能。
6.质量审计公司定期对涉及药品质量的各个环节进行质量审计，包括但不限于生产、质检、库存和销售等。
审计发现的问题要及时纠正，确保药品质量的稳定性和可靠性。
7.质量风险评估公司建立并落实药品质量风险评估机制，对相关环节的质量风险进行评估和预防。
在评估结果的基础上，采取相应的控制措施，防止质量风险的发生。
8.质量投诉处理公司建立药品质量投诉处理制度，确保能够及时、公正地处理质量投诉。
药品质量管理制度（精选10篇）
药品质量管理制度（精选10篇）药品质量管理制度一、管理制度的定义管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率二、药品质量管理制度（精选10篇）为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!药品质量管理制度1一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条公司应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量标准，加强药品生产、经营、使用的全过程管理，确保药品质量安全。
第四条公司应当以人为本，关爱生命，遵守职业道德，诚信经营，依法承担药品质量安全责任。
第二章药品生产质量管理第五条药品生产应当严格执行国家药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品生产过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第六条药品生产企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职生产操作。
第七条药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格筛选，保证其质量符合要求。
第八条药品生产企业应当对生产工艺进行严格控制，确保生产过程中药品的质量稳定。
第九条药品生产企业应当对生产出的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得出厂。
第十条药品生产企业应当建立药品追溯体系，记录药品的生产、经营、使用等信息，保证药品的可追溯性。
第三章药品经营质量管理第十一条药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品经营过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第十二条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职经营操作。
第十三条药品经营企业应当从合法的药品生产企业或者药品经营企业进货，并建立进货查验制度，验明药品合格证明和其他标识。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行严格管理，确保药品的储存条件符合要求。
第十五条药品经营企业应当对销售的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得销售。
第四章药品使用质量管理第十六条医疗机构应当严格执行国家药品使用质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品使用过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品的采购、验收、贮存、销售、配送、使用、不良反应监测和质量事故处理等环节。
第三条药品质量管理应遵循合法、合规、科学、严谨、务实、高效的原则，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第四条药品质量管理应实行全过程控制，做到预防为主、防治结合、综合治理，确保药品质量安全。
第五条药品质量管理应加强人员培训、硬件设施、质量检测、制度建设等方面的投入，提高药品质量管理水平。
第二章组织机构与职责第六条药品质量管理组织机构应包括药品质量管理领导小组、药品质量管理办公室、药品质量检测中心等。
第七条药品质量管理领导小组负责药品质量管理的决策、协调和监督工作。
第八条药品质量管理办公室负责药品质量管理的日常工作，包括制定、修订药品质量管理规章制度，组织药品质量检测，处理药品质量问题等。
第九条药品质量检测中心负责药品质量检测工作，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第十条药品质量管理组织机构应明确各岗位的职责，确保药品质量管理工作的落实。
第三章药品采购与验收第十一条药品采购应严格执行药品招标采购工作细则，选择具有合法资质的供应商。
第十二条药品采购过程中，应查验供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关证件。
第十三条药品采购应签订采购合同，明确药品的质量、数量、价格、交货时间等内容。
第十四条药品验收应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定进行，查验药品的合格证明、检验报告书、生产日期、有效期等信息。
第十五条药品验收不合格的，不得入库，并及时通知供应商处理。
第四章药品贮存与配送第十六条药品贮存应按照药品的性质、规格、用途等进行分类，设置相应的贮存区域。
第十七条药品贮存应严格执行温度、湿度等规定，确保药品的质量。
第十八条药品配送应根据订单要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。
药品质量管理制度
药品质量管理制度药品质量管理制度篇一1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的`药品，有权拒收。
7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
并单设专用验收记录簿。
必须做到货到即验收，不得拖延。
清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。
8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。
10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品质量管理制度篇二1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。
2024年药品质量管理制度范本(3篇)
2024年药品质量管理制度范本药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录一、总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义二、质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标三、组织及职责3.1 组织机构3.2 质量管理部门职责3.3 质量管理人员职责四、质量管理体系要求4.1 文件控制4.2 记录管理4.3 培训管理4.4 质量风险管理4.5 内部/外部审计4.6 紧急事件和事故管理4.7 改进管理五、药品质量控制5.1 质量标准5.2 原辅料控制5.3 生产过程控制5.4 产品质量监控5.5 不合格品控制5.6 召回管理六、供应商和外包管理6.1 供应商评价和选择6.2 供应商管理6.3 外包管理七、药品市场监督7.1 不良事件和药品安全监测7.2 药品投诉管理7.3 监管部门合作7.4 合法合规要求八、文档管理8.1 文档编制8.2 文档审批8.3 文档发布8.4 文档变更8.5 文档废止九、附则9.1 计量单位9.2 术语和缩略语9.3 弄法效力9.4 修订说明药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页一、总则1.1 目的和依据为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。
1.2 适用范围适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的工作人员。
1.3 定义本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解释。
二、质量方针和质量目标2.1 质量方针质量第一，安全可靠，科技创新，持续改进2.2 质量目标持续提升产品质量水平, 提高生产效率和质量控制水平, 并不断强化质量意识和安全管理。
三、组织及职责3.1 组织机构* 高层管理人员* 质量管理部门* 生产部门* 营销部门* 人力资源部门3.2 质量管理部门职责* 负责制定和解释药品质量管理制度;* 组织实施药品质量控制;* 负责内外部审核及供应商评估;* 负责药品不良事件和投诉处理;* 负责药品相关法律法规的研究和宣贯等。
药品质量管理制度(6篇)
药品质量管理制度(一)药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
药品经营质量管理制度范文（2篇）
药品经营质量管理制度范文第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品经营质量管理制度范本（2篇）
药品经营质量管理制度范本导言本制度的目的是规范药品经营企业的质量管理，确保药品的质量安全，维护公众的健康利益。
遵循国家相关法律法规，严格执行各项规定。
一、质量管理体系1.1 药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量职责和组织结构，以确保质量管理工作得到有效开展和执行。
1.2 药品经营企业应指定专门的质量管理人员负责相关工作，并确保其具备相关的专业知识和技能。
1.3 药品经营企业应对员工进行必要的质量管理培训，提高其质量意识和操作技能。
二、质量管理制度2.1 药品经营企业应建立健全的质量管理制度文件，并向所有员工进行宣传和培训，确保各项规定得到有效执行。
2.2 制度文件应包括但不限于以下内容：a) 质量管理职责和权限的明确分工。
b) 质量控制和质量保证的工作流程和操作规范。
c) 质量记录的管理和保存要求。
d) 不符合品质的处理和改进的流程要求。
e) 供应商选择和评价的规定。
f) 质量内审和外审的安排和程序。
g) 重点检验项目和质量监控的要求。
2.3 药品经营企业应定期对质量管理制度进行评审，确保其持续有效，并根据需要进行必要的修订和完善。
三、质量控制和质量保证3.1 药品经营企业应建立一套科学合理的质量控制体系，包括但不限于以下环节：a) 药品采购和收货检验。
b) 药品储存和保管。
c) 药品配送和运输。
3.2 药品经营企业应根据药品的性质和特点，制定相应的质量控制标准和检验方法，并保证其有效执行。
3.3 药品经营企业应建立完善的质量记录管理制度，确保质量数据的准确性、可靠性和可追溯性。
3.4 药品经营企业应制定不符合品质的处理程序和纠正措施，并落实到位，确保及时纠正和预防不良事件的发生。
3.5 药品经营企业应建立供应商选择和评价制度，确保从可靠的供应商采购优质药品，并对供应商进行必要的管理和监督。
四、质量评价和改进4.1 药品经营企业应建立有效的质量评价体系，对药品质量进行监测和评估，及时发现问题并采取相应的改进措施。
企业药品经营质量管理制度范文（二篇）
企业药品经营质量管理制度范文一、概述企业药品经营质量管理制度旨在确保药品质量及相关环节的规范运作，保障患者的用药安全和企业的经营可持续发展。
本制度适用于公司的药品经营活动，是各部门和员工必须遵守的规章制度。
二、药品品质管理1. 药品采购：公司应建立药品采购清单，并按照相关法规和规定进行采购流程的管理，确保药品的合规性和质量稳定性。
2. 药品入库：药品入库前应进行合格评价，只有通过评价的药品才能入库。
入库时应严格执行规定的操作流程，包括验收、检查、记录等步骤，确保药品的质量和数量符合要求。
3. 药品出库：药品出库前应核实药品的批号、规格、数量等信息，并按照规定的程序进行出库操作，确保药品出库的准确性和安全性。
4. 药品储存：药品的储存应符合相关法规和规定的要求，包括储存环境的温湿度要求、光照条件等。
储存期间应进行定期巡检和记录，防止药品受潮、腐败或过期。
5. 药品配送：公司应建立药品配送流程，确保药品在配送过程中的质量和安全。
配送过程中应对药品进行质量检查，确保配送的药品符合质量要求。
三、药品合规管理1. 药品注册：公司应严格按照国家药监部门的要求进行药品注册，确保药品的安全性和有效性。
2. 药品广告宣传：公司进行药品广告宣传时应遵守相关法规和规定，确保广告内容的真实性和合法性。
3. 药品临床试验：公司进行药品临床试验时应按照临床试验管理规定进行操作，确保试验的科学性和安全性。
四、药品审计管理1. 药品质量跟踪：公司应建立药品质量跟踪制度，定期对药品的质量进行跟踪和评估，及时发现和解决问题。
2. 药品质量事故处理：公司应建立药品质量事故处理制度，对药品质量问题进行处理和调查，确保及时采取措施减少事故发生的影响。
3. 药品质量评价：公司应定期对药品经营质量进行评价，包括供应商评价、产品质量评价等，以提升药品经营的质量水平。
五、药品监督管理1. 药品监测：公司应按照监管部门的要求进行药品监测，包括药品的质量监测、安全监测等，确保药品的质量和安全。
药品质量管理制度模板范本（2篇）
药品质量管理制度模板范本第一章总则第一条目的与依据为保证药品的质量安全，规范药品生产、流通和使用的行为，提高药品质量管理的水平，保障公众的用药安全，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关药品管理法律法规、规章制度、技术标准和国际标准。
第二条适用范围本管理制度适用于药品生产、流通、使用等环节，并适用于本单位相关部门、人员，以及与本单位有合作关系的相关单位。
第三条定义1. 药品：指按照国家相关法律法规规定，通过特定工艺获得的具有预防、治疗、诊断人类疾病的功能，或具有改变人体生理功能的物质，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
2. 药品质量管理：指对药品生产、流通和使用环节的相关活动进行规范和监督，以确保药品质量符合法律法规、标准和规范的一系列管理工作。
3. 质量控制：指将质量标准和规范通过检验和检测手段应用于药品生产、流通和使用环节，以确保药品质量符合要求的过程。
4. 质量保证：指确保药品质量符合要求，以及预防和纠正质量问题的一系列计划、措施和活动。
第四条质量管理原则1. 法律法规原则：遵守国家相关法律法规，确保药品质量符合法律法规的要求。
2. 质量优先原则：质量第一，保证药品的质量安全和有效性。
3. 过程控制原则：在药品生产、流通和使用的过程中，通过有效的控制手段和措施，控制关键环节和环境，确保药品质量。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系的建立本单位应建立药品质量管理体系，包括组织架构、职责分工、工作流程、质量控制、质量评价等，以确保质量管理工作的有效实施。
第六条职责与权限1. 质量总监：负责药品质量管理体系的建立、实施和维护，监督相关部门的职责履行情况。
2. 相关部门负责人：负责本部门相关工作的协调、组织和管理，确保相关工作的质量符合要求。
3. 相关人员：按照职责分工，对相关工作进行具体操作和管理，保证质量控制的有效实施。
第三章药品生产质量管理第七条药品生产质量控制1. 药品生产过程中应实施良好的质量控制措施，包括原材料采购、加工生产、包装贮存等环节。
药品质量管理制度范例（2篇）
药品质量管理制度范例第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。
４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
药品质量监督管理制度模版(2篇)
药品质量监督管理制度模版1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组—药学部质量领导小组—药学部质量管理小组—负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。
3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
3.2小组的职责是。
建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。
保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。
协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。
3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。
3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。
4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。
5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。
6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。
质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。
7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。
8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
药品质量管理制度范文(3篇)
药品质量管理制度范文第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。
第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。
第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。
第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。
第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。
第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。
第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。
第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。
第十条药品质量管理部门应当设立药品质量管理岗位，并配备专业的技术人员。
第十一条药品质量管理部门应当定期组织药品质量检查和评估，并及时报告质量情况。
对发现的质量问题应及时整改并进行跟踪。
第十二条本单位应当建立药品质量管理的内部监察机构，定期对药品质量管理工作进行内部监督和检查。
第十三条药品质量管理部门和内部监察机构应当及时向上级主管部门和有关部门报告药品质量管理工作的情况。
第三章药品质量管理制度第十四条本单位应建立健全药品质量管理制度，包括但不限于：药品生产管理制度、药品采购管理制度、药品贮存管理制度、药品销售管理制度、药品投诉管理制度等。
第十五条药品生产管理制度应包括但不限于以下内容：药品生产许可管理、药品生产设施管理、药品生产工艺管理、药品生产检验管理等。
第十六条药品采购管理制度应包括但不限于以下内容：药品供应商的选择和管理、药品采购程序的规定、药品验收程序和标准的制定等。
药品质量管理制度（二篇）
药品质量管理制度药品质量是保障人民群众用药安全和健康的重要基石。
为确保药品质量有效管理，建立一套科学的药品质量管理制度至关重要。
本文将探讨药品质量管理制度的重要性，并对其进行详细解析。
药品质量管理制度是指在药品生产、流通和使用环节中建立的涉及药品质量控制、监督和管理的一系列规章制度。
这一制度的建立旨在保证药品质量符合标准要求，并提供强有力的法规支持。
药品质量管理制度的核心是建立科学、高效的质量控制体系，确保药品的质量满足临床需求。
首先，药品质量管理制度对于保障公众健康至关重要。
药品作为维护人民群众健康的重要手段，其质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
而药品质量问题可能导致严重的药物不良反应甚至生命危险。
因此，建立健全的药品质量管理制度，对于保障公众健康具有重要意义。
其次，药品质量管理制度能够提高药品生产和流通环节的规范化程度。
药品生产和流通环节涉及多个环节和参与者，质量控制的规范化程度直接关系到药品的质量稳定性。
通过建立药品质量管理制度，可以明确每个环节的责任和要求，明确各参与方的权利和义务，避免质量控制漏洞和纰漏的产生，提高药品质量的稳定性和可靠性。
另外，药品质量管理制度有助于提高监督管理的效能。
药品监督管理机构可以通过依据药品质量管理制度的规定进行监督检查，发现问题及时整改，并对违法行为进行处罚。
同时，建立药品质量管理制度还可以提高监督工作的科学性和高效性，增强监督执法机构的问责能力。
总之，药品质量管理制度是保障公众健康和推动医药行业良性发展的重要保障。
在建立药品质量管理制度时，需要确立规范、科学的质量控制体系，制定明确的法规和管理规定。
同时，加强监督执法，对违法行为进行严厉处罚，形成强大的震慑力。
只有如此，才能确保药品质量的安全稳定，保障人民群众的用药安全和健康。
药品质量管理制度（二）药品质量管理制度是确保药品质量安全的重要保障，也是医药行业必须遵守的基本规范。
为此，公司特制定了以下药品质量管理制度，以确保药品生产、销售、使用环节的合法合规和质量安全。
药品质量管理制度(2篇)
药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
药品质量管理制度模版（2篇）
药品质量管理制度模版(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
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药品质量管理制度2药品零售企业质量管理制度药品购进管理程序1、目的:建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2、范围:药品购进过程的管理。
3、职责:药品购进人员、质量管理人员、各相关人员。
4、程序:4.1、每月依据“按需购进、择优购进”的原则，由购进人员会同质量管理人员制定采购计划;并应以药品质量作为重要依据。
4.2、根据每月采购计划或临时采购计划，在本药店的合格供应商中选择合适供方，需要从未列入合格供应商的企业采购时，应按《首营企业审批程序》进行审核批准。
是首营品种的还需按《首营品种审批程序》进行审核批准。
4.3、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。
4.3.1、对购进药品合法性的审核4.3.1.1、药品购进人员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件;4.3.1.1.1、索取的质量标准应是本药店“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。
4.3.1.2、药品购进人员对所索取的上述资料的复印进行以下审核;4.3.1.2.1、上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部的原印章;4.3.1.2.2、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内;4.3.1.2.3、所购进的药品是否在本药店的经营范围之内;4.3.1.2.4、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止药品暂停生产、销售和使用的药品。
4.3.2、对购进药品质量可靠性的审核4.3.2.1、了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件;4.3.2.2、购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品;4.3.2.3、购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。
4.4、签订有明确质量条款的购进合同4.4.1、对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。
4.4.1.1、购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:4.4.1.1.1、供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确;(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)药品附产品合格证;(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4.4.1.1.2、供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确;(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)药品附产品合格证;(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求;(4)购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。
4.4.2、药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。
质量保证协议书应明确有效期限。
4.5、购进合同中质量条款的执行。
4.5.1、上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少;4.5.2、质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容;4.5.3、当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行;4.5.4、对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收人员予以执行。
4.6、药品采购人员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后，根据本药店的采购计划和销售情况实施采购。
4.7、药品购进人员应将向供货方案索取符合要求的各种资料整理后，交质量管理人员存档备查。
文件名称:质量信息处理程序编号:起草部门: 起草人: 审核人: 批准人:起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:质量信息处理程序1、目的:规范质量信息的处理过程，保证质量信息的传递、反馈及时、迅速。
2、范围:适用于所有质量信息的处理。
3、职责:质量管理负责人、质量管理人员、各相关人员。
4、程序:4.1、国家、行业主管部门发布的有关法律、法规、行政规章、文件的处理程序:4.1.1、由质量管理负责人及时组织药店人员学习，并将收集的信息存档备查。
4.2、药品监督管理部门发布的(包括网站、刊物刊登的)关于药品质量问题的公告等信息的质量问题处理程序:4.2.1、质量负责人收到信息后，应立即去核查是否经营相同的药品。
4.2.2、如有经营，立即通知下架，停止销售，属质量问题的按不合格品处理;不属质量问题的由质管员联系供应商退货。
4.2.3、如未经营，记录核查结果，存档备查。
4.3、质量管理信息的处理程序:4.3.1、发现药品质量问题，立即下架停止销售，由质量管理员填写《不合格药品审批表》，与药品一同报质量负责人确认。
质量负责人对上报的药品质量进行确认，并把处理意见签署在《不合格药品审批表》上。
4.3.2、在药品过程中发现效期在6个月(含)以内的近效期药品，由养护员每月1日至5日之间报质量负责人，并将处理意见反馈给各相关人员。
4.3.3、在药品养护过程中发现已过期失效的药品，直接移入不合格品区，并上报质量管理人员。
4.4、供货单位质量信息的处理程序:4.4.1、供货单位发出药品停售、退货通知，由质量负责人通知停售，并将药品在规定时间内退回。
4.4.2、供货单位的药品停售、退货的通知由质量管理员存档备查。
文件名称:质量管理制度执行情况检查与考核程序编号:起草部门: 起草人: 审核人: 批准人:起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:质量管理制度执行情况检查与考核程序1、目的:为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本程序。
2、范围:适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。
3、职责:负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。
4、程序:4.1、每季度末，质量负责人负责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。
4.2、质量负责人按照计划组织质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果做好记录。
填写《质量管理制度检查考核表》，具体检查程序如下:4.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序的熟悉程度。
4.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。
4.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。
4.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。
4.4、检查与考核完毕后，质量负责人将检查与考核结果报负责人。
4.5、负责人根据有关奖惩规定对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的个人实施奖励。
文件名称:首营企业审核程序编号:起草部门: 起草人: 审核人: 批准人:起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:首营企业审核程序1、目的:建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。
2、范围:本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关人员职责，适用于向本药店首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。
3、职责:主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相关人员。
4、程序:4.1、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求:4.1.1、首营企业属药品生产企业的。
应向首营企业了解下列情况:企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料:4.1.1.1、加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。
4.1.1.2、加盖有企业原印章的企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证证书复印件。
4.1.2、首营企业属药品经营企业的。
应向首营企业了解下列情况:企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料:4.1.2.1、加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。
4.1.2.2、加盖有企业原印章的企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
4.1.3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料:4.1.3.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
4.1.3.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。
4.1.4、填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，质量负责人加具意见后，送主管负责人审批。
4.2、质量负责人审查程序:4.2.1、资料审查:4.2.1.1、审查资料是否完备。
4.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
4.2.2、实地考察:需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。
4.2.2.1、考察人员:质量管理负责人会同药品购进人员。
4.2.2.2、考察内容:详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
4.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。
符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”;不符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核不合格”。
4.3、主管负责人根据质量管理负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转质量管理负责人。
4.4、质量管理负责人将《首营企业审批表》及有关资料交档案管理员存档。
对审核合格的企业，列入合格供应单位;对审核不合格的企业列入不合格供应单位，并通知药品购进人员。
4.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
文件名称:首营品种审核程序编号:起草部门: 起草人: 审核人: 批准人:起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:首营品种审核程序l、目的:建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2、范围:本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作。
3、职责:主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相关人员。
4、程序:4.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求:4.1.1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。
4.1.1.1、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
4.1.1.2、药品包装(最小包装)、标签、说明书。
4.1.1.3、该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
4.1.1.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。