做好全市化妆品监管及监督抽检工作的实施方案(最新)

做好全市化妆品监管及监督抽检工作的实施方案
根据自治区药监局《关于印发<x年全区化妆品监督抽检工作实施方案>的通知》（x药监发〔x〕x号）要求，为全面落实化妆品监管职责，坚持问题导向，加强技术监督，提高监管效率，确保全市化妆品质量安全，现结合辖区化妆品市场监管实际，就做好x年全市化妆品监管及监督抽检工作实施方案如下：
一、加强主体监管
开展化妆品生产经营主体普查，进一步掌握辖区化妆品生产经营企业数量、状况，完善化妆品生产经营企业信息档案、日常监管档案，建立数据库。

（责任单位：各县（市）局、分局）
二、强化日常监管
确定检查频次，履行日常监管职责。

市、县监管部门每年对辖区内化妆品批发企业巡回监督检查1次，每2年对辖区内化妆品零售单位巡回监督检查1次，并做好监督检查记录。

（责任单位：市局保化科，各县（市）局、分局）
三、开展专项整治
加强化妆品监督检查，开展化妆品标签标识专项整治工作，严厉查处化妆品经营企业违反标签标识、索证索票和台账管理规定经营化妆品和化妆品非法添加及经营假冒伪劣化妆品等违法行为。

积极探索开展网络销售化妆品监督检查。

（责任单位：市局保化科，各县（市）
局、分局）
四、强化哨点建设
切实加强化妆品不良反应监测工作，建立化妆品不良反应监测哨点医院，确定工作机构和人员，x区分局建立2家，x市局建立1家，x县局建立1家，其他县、分局可根据辖区实际情况建立。

积极指导哨点医院开展工作，确保x年化妆品不良反应报告数量达到35份/百万人口的规定要求。

（责任单位：各县（市）局、分局）
五、开展技术监督
（一）突出重点
加大对既往发现问题较多的场所或产品的抽检力度，增加对既往抽检不合格企业或产品的抽检频次，减少近年来不合格产品检出较少场所或产品的抽检批数。

同时兼顾区域和场所，既要覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域，也要覆盖集散市场、商场、超市、药店、专卖店、美容美发场所和网络销售等经菅单位。

（二）抽检品种及数量
1.国抽。

x年国家化妆品监督抽检涉及x市的为宣称祛痘／抗粉刺类、防晒类、面膜类、烫发脱/毛类、爽身粉类等5类产品。

进口化妆品抽检数量不少于抽检总数的15％，安排全市监督抽检任务为100批次（具体品种、项目及抽样任务分配见附1和附2）。

2.省抽。

x年省级化妆品监督抽检涉及x市的为洗发液（膏）类产品，安排抽检10批次（具体品种、项目及抽样任务分配见附件3）
（三）抽样要求
1.x年化妆品监督抽检的抽样工作由市局和各县（市）局、分局共同完成。

各抽样单位要严格按照《化妆品监督抽检工作规范》（食药监办药化监〔x〕10x号）（以下简称抽检规范）要求进行，规范抽样工作程序，依法依规开展抽样工作，并积极探索“双随机、一公开”抽检工作模式。

2.抽样人员在抽样前，应当先行对被抽样单位的资质和质量管理状况进行现场检查，并做好现场检查记录。

监督检查应当包括：经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符；产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法标注和违法宣传；索证索票情况。

3.抽样人员应当通过国家局网站查询并认真核对所抽样品是否已审批或备案、标称生产（委托）企业或代理商地址和许可证号是否真实有效，在检查过程中如发现未经许可生产的化妆品；未取得批准文号的国产特殊用途化妆品未经审批、备案或检验的进口化妆品；未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；超过保质期限的化妆品；已被责令下架的化妆品；确定为假冒伪劣化妆品产品的；要依法查处或及时报送相关药品监督管理部门，不再进行抽样和检验。

4.国抽在化妆品经营环节，包括：集散市场、药店、专卖店、美容美发场所、网络经营点、商场和超市等。

原则上应避免重复抽取同
一品种、同一规格、同一批号的样品。

商场和超市的抽样比例应不超过40％
5.省抽以市内化妆品生产企业生产或委托生产的产品为主，洗发液（膏）类产品在各类宾馆或酒店抽样，努力实现地产产品全覆盖。

抽检工作应当纳入“x药品抽检监测信息管理系统”，抽样信息的录入上传、核查处置的办理等环节实行系统在线管理。

6.所抽产品应当包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量和样品确认工作的需要，由抽样单位保存确认样。

抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。

7.抽样单位应按照附件1-3中规定的时限的要求完成各类样品的抽样，并将样品送至检验机构。

国抽在完成抽样后5个工作日内将抽样信息通过中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）国家化妆品抽检信息系统（以下简称信息系统）进行报送；省抽在完成抽样后5个工作日内将抽样统计表报送至自治区局稽查局。

8.《化妆品监督抽检抽样单》编号要求。

国抽由字母GC加8位阿拉伯数字组成，GC为国家抽样检验缩写“国抽”的拼音首字母，第1至2位为年份，第3至4位为省份编号，第5至8位为流水号，我区为“GC1964＋四位流水号”。

省抽编号方式参照国抽编号规则，采用“SC19Nx＋四位流水号”。

9.抽样单位及其工作人员不得擅自将抽检方案内容事先告知被抽样生产经营者。

抽样人员与被抽样生产经营者有利害关系的，应当
回避。

10.抽样单位应按照规定和时限将样品寄送承检机构。

（承检机构名称、地址、检测样品及寄送要求等待承检机构确定以后另行通知）（四）结果告知与异议复检
1.严格按照《化妆品监督抽检工作规范》的要求进行结果告知与异议复检工作。

2.抽样单位应当在收到检验报告后5个工作日内制作《化妆品监督抽验检验结果告知书》，将不合格产品的抽检结论和被抽检生产经营者的法定权x知被抽样生产经营者。

3.标称生产企业或代理商对产品真实性有异议的可以在收到检验结果告知书起10个工作日内进行产品确认，向自治区局稽查局或抽样单位提交确认书，并提供相关证据。

被抽样生产经营者或标称生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果告知书之日起10个工作日内向自治区局稽查局申请复检。

逾期未提出复检申请的，视为认可检验结果。

4.国家局确定x市药品检验所、x市药品检验研究院、山西省食品药品检验所、x省药品检验检测研究院、x市食品药品检验所、x 省食品药品监督检验研究院、x省食品药品检验研究院、x省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、x省食品药品检验检测院、重庆市食品药品检验检测研究院和x市药品检验硏究院等12家检验机构作为复检机构。

复检机构与初检机构不得为同一机构。

5.经审查符合复检条件并同意复检的，由自治区局稽査局在以上复检机构名录中随机确定复检机构。

复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。

6.复检机构应在出具检验报告5个工作日内将检验报告书送达复检申请人、原承检机构和组织监督抽检的药品监督管理部门和中检院。

六、工作要求
（一）加强组织领导，细化任务分工，积极开展化妆品监管和监督抽检工作。

各局要在组织开展各项检查的基础上，严格按照抽检任务完成时限和抽检工作规范的要求，保质保量保时完成抽检任务。

同时，依托技术抽检，规范化妆品生产经营秩序，加大化妆品违法行为的查处，认真开展不合格化妆品的核查处置，探索推行“双随机、一公开”工作模式，确保化妆品质量安全。

（二）加强沟通协调，建立便捷联系制度，避免差错延误。

各局要指派专人加入市局的“x市保化工作群”微信群，对工作开展情况和抽检情况进行及时沟通，避免重复抽取同一品种、同一规格、同一批号的样品。

同时，将抽样情况及时录入相关系统，并保证数据的真实和一致。

（三）严格按照《化妆品监督抽检工作规范》执行。

各抽样单位应将抽样、送达和产品控制情况及时报告自治区局稽查局。

不合格报告和问题报告的核查处置工作按照谁抽样谁处置原则进行，没有特殊
情况要在三个月内完成。

核查处置结果应及时上报自治区局稽查局和市局保化科。

（四）加强信息报送。

各抽样单位在开展监管和抽检工作中，发现重大或区域性问题要及时按照相关报送要求进行上报，并于10月底前将抽样工作总结报送自治区局稽查局和市局保化科。