压缩式雾化器产品技术要求家康科技

2.性能指标

2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水）

2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟）

2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa )

2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。

2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。

2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。

2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。

2.8外观与结构

2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。

2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。

2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。

2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。

2.9环境试验要求

按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。

表 1 环境试验要求及检测项目

2.10咬嘴、面罩：

具有医疗器械注册证。

2.11等效体积粒径分布

直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。

2.12电气安全

电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。

2.13电磁兼容性

电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。