ISO认证-不合格服务的控制管理程序
ISO13485：2016不合格品控制程序
1、目的建立并保持对不合格原材料、外发加工品、半成品和成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用或出厂。
2、范围适用于公司原材料、外协加工品、半成品、成品中所有不合格品的处理。
3、职责3.1 品管部：不合格品的归口管理部门，全面负责不合格品的判定、标识、跟踪和处置。
3.2 货仓部：负责配合实施不合格品的标识、隔离和存放及退货。
3.3 生产部、供方：负责各自职责范围内的不合格品的返工。
3.4 采购部：负责与供方沟通，进行不合格品的处置，如将不合格材料退给供方、要求供方上门返工等。
4、定义4.1 不合格：不符合要求。
4.2 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。
因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。
注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
4.3特殊放行：顾客经评估认为风险在可接受范围，并以书面授权使用或发放某数量的不符合规定要求的物料、零组件或成品。
4.4 MRB：是英文Material Review Board缩写，指材料审查委员会。
5、内容5.1不合格品判定品管部依据《产品监视和测量控制程序》和检验标准等文件，对所有原材料、外加工品、成品等进行检验和判定。
5.2记录、标识、隔离5.2.1记录：所有判定的不合格品应按《产品监视和测量控制程序》的规定填写记录。
5.2.2标识：所有判定的不合格品应按《标识和可追溯性控制程序》的规定作好标识。
5.2.3隔离：所有判定的不合格品应按标识做好隔离，分区摆放。
5.3不合格品处理5.3.1来料检验和试验发现的不合格品来料检验现发现的不合格品,由IQC填写《IQC不合格品处理单》，按MRB会签方式进行评审，处理结论由总经理（或管理者代表）批准，材料仓执行《IQC不合格品处理单》的处理结论。
具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定。
不合格品管制程序-ISOYES
规 范 文件编号: 制订: 品管不合格品管制程序页次(PAGE):1 OF 31﹑目的确保不合格品能由权责单位迅速加以识别、记载、评估及隔离处理﹐以杜绝不合格品被进一步加工﹐达成管制目的﹐以确保出货质量。
2﹑适用范围:凡本厂进料、生产制程、成品包装及客户退货之不合格品均属之. 3﹑权责: 项 次 检 验 别 鉴别单位 标 示 隔 离 矫 正3.1进料检验 品管单位 品管单位 仓管单位 品管/采购 3.2 制程检验品管/生产 品管/生产 品管/生产 生产单位 3.3 成品出货检验品管单位 品管单位 品管单位 品管/生产 3.4客户检验品管/业务品管/业务仓管单位责任单位4﹑定义:4.1不合格﹕未能满足要求﹐其中包括不合格品﹐不合格项两类。
4.2重工﹕不合格品须经再次加工动作﹐才能达到产品质量要求。
4 .3 HSF 不合格产品做销毁处理 5﹑作业内容:5.1从进料检验、制程检验、成品检验﹑出货检验至客户退货所发现异常现象或不合格时﹐应由检验人员予以鉴定。
5.2鉴定后经判定为不合格时﹐应依《检验与测试状况程序》做不合格品标示。
5.3经品管判定为不合格时﹐品管员应立即开出《异常处理单》知会品管组长或工程师进行再确认﹐并经工程单位评估不合格品处理方式。
不合格品处理方式有重工或报废。
5.4针对进料检验之不合格品﹐经品管或相关单位评估﹐不合格对产品使用功能或市场销售无影响时﹐可特采使用。
若为HSF 不合格产品做销毁处理，不可做特采。
5.5若不合格品经再次加工能满足产品质量要求时则作重工处理。
若不合格品为无法修复时﹐产品需作报废处理。
5.6各项不合格品在未做重工﹑维修处理或处理后未经品管重新检验合格前﹐不得放行或出货。
若为满足生产所需﹐不合格品在副理级(含)以上主管同意并会签工程副理级(含)以上主管或其授权人同时知会品管单位授权主管时﹐可移至下一工站进行挑选使用。
HSF 不合格产品不可按上述方法进行。
5.7重工作业流程﹕ 5.7.1重工时机﹕规 范 文件编号: 制订: 品管不合格品管制程序页次(PAGE):2 OF 3a)进料异常﹐急料上线需在上线前执行节选或再次加工动作时﹔ b)制程中出现不合格品需要执行再次加工作业时﹔ c)品管或客户判退的产品需进行节选或再次加工时。
不合格控制流程
不合格控制流程不合格品的控制流程1 · 识别识别不合格：判断产品合格与否的依据或标准。
- 产品标准- 客户要求- 工艺文件- 检验文件- 样板- 上级的交代与叮嘱2 · 标识检验状态的标识- 标识“待处理”或“不合格”的标识。
- 生产班组：不合格的半成品与原材料要标明“待处理”或“不合格”的标识。
- 检验员在随机卡、流程卡或“返工单”的相应项目标栏内盖检验章，作为“不合格”标识。
- 其作用是：具有可追溯性。
- 最终检验：不合格牌标识。
或写明（注明）不合格现象，如（漏电、拉裂、少孔、搞错型号、严重压痕、少工序、用错材料等）。
3 · 隔离要求：与正常的合格品明确隔离。
- 红色胶盘/物料框。
- 专门独立的不良品架。
- 划分不合格区域，不良品放在不合格品区域内。
- 生产区的摆放与其它产品不同，以示区别，然后按要求拉到维修或返工返修区处理。
- 定时安排人员到不良品区进行确认与数量的登记4 · 记录- 在规定的检验报告上正确记录不合格产品的型号、批次、检验日期、检验依据、不合格品的数量、检验结果。
- 检验报告按规定予审核与批准。
- 流程：5 · 评审当量较大时，或对公司信誉与资金影响大时须评审。
①进货检验：经检验主管以上人员签署处置意见（必要时要组织技术部、生产、供应链、相关部门进行评审）。
②过程检验：对批量不合格品，质量管理部组织相关部门和相关人员进行评审。
③最终检验：质控部负责人审批处置结论，必要时，技术部参与评审。
6 · 处置包括以下几种：挑选使用、返修、让步接收、报废处理、纠正预防措施。
①进货不合格品的处置- 退货- 让步接收- 要求供方采取相关的纠正预防措施- 我厂对连续多批不合格，某批大量严重不合格的供方，将安排人员对其审厂并对以后批次加严检验。
②过程不合格品的处置过程不合格品的处置方式一般有：返工返修、让步接收与报废等几种。
- 处置结论为：返工返修，转至返工返修区处理或交相关责任单位与个人进行返工。
iso9001不合格输出管理程序
不合格输出管理程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格进行标识、记录、隔离、评审、处置，防止其非预期的交付或使用。
2.0范围适用于销售服务全过程所发现的不合格产品和服务的识别和控制。
3.0职责3.1生技部：负责不合格产品和服务的识别和评审，提出处理意见，并负责不合格产品和服务纠正后的再次验证，以证实符合要求。
3.2管理者代表：负责不合格产品和服务的放行意见的审批。
4.0工作程序4.1不合格的分类a）产品不合格：包括供方提供给公司，或由公司交付给顾客的实物产品的类别、规格、化学成分、包装、标识、货物交付数量及交期不符合等方面的不符合。
b）服务不合格：包括文件信息不完整、不及时、无沟通、投诉处理不及时、处理结果无跟踪、无验证、服务过程或服务结果造成顾客投诉等。
4.2不合格的标识和记录a）产品不合格：由生技部负责采用标牌和隔离放置的方式予以标识。
b）服务不合格：由生技部采用“管理看板”和“红牌”登记的方式进行标识。
c）发生上述不合格，生技部负责登记《销售服务不合格处置记录》。
4.3不合格产品和服务的隔离a）产品不合格：由生技部放置于指定区域进行隔离。
b）服务不合格：可行时，由生技部设置固定区域进行隔离。
4.4不合格的评审生技部经理根据实物产品的要求对不合格产品进行评审，根据销售和服务的要求对不合格服务进行评审，判定不合格的性质，必要时征询顾客意见后，提出不合格的处置意见。
4.5不合格产品和服务的处置a）生技部负责按既定的意见方案，实施不合格产品和服务的处置。
b）采购产品不合格的处置：一般采取拒收的处置方式，如果确定接收，则由生技部提出明确的理由，并经管理者代表审批后方可生效。
c）交付产品不合格的处置：可采用召回、补货、换货、退货或降价等处置方式。
d）不合格服务的处置：通常采取重新提供或终止服务的处置方式。
e）在不合格产品和服务得到纠正之后应对其再次进行验证以证实符合要求。
f）不合格性质及采取措施的记录由生技部整理保存，定期归档。
ISO17025-2017不符合工作控制程序
文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制，以保证管理体系的有效运行。
2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。
3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批，并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力；3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施；3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果；3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果；3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。
4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作，其它环节出现违背体系规定的不符合工作，对结果报告可疑时，根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报；4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时，应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》，并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批；4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价：(1) 体系性不符合：体系文件中未对体系的依据内容（评审准则内容）进行规定，缺失活动依据；(2) 实施性不符合：产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容，造成实施活动不符合；(3) 效果性不符合：产生不符合工作的活动按体系要求进行，但没有达到体系要求中预定的效果。
4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合：体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时，则不符合工作属于严重不符合；(2)一般不符合：效果性不符合和不属于严重符合项（当评价表明不符合工作不会再度发生，或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑）。
运用ISO9001：2000标准对医院不合格服务的控制和改进
１ 未按质量管理体 系文件 中的相 关制度规 定。对所属各 项 ． ４
工作 质 量 进 行 定期 检 查 和 跟 踪 检 查 并 记 录 的
２ 不 合 格 服 务 的控 制 和 纠 正 医疗 服 务和 人 生 安 全 与 健 康 相 系 ，责任 重大 ， 合 格 的 医 不
疗服务一旦发生 ， 则使病人不满意 ，重则承担法 律责任 ，服 轻 务结果一般无法回收。医院不 合格服务 的发生不可避免，正确
足 指 在 医疗 护 理 实 施 过 程 中因 违 反 国 家 法 律 、 法规 、部 、
省、 市行业规定、 标准及医院质量管理体系程 序文件和相关文
件 中所 规 定 的 各项 制 度 、 定 和 各 项操 作 规 程 ，而造 成 患 者 的 规 抱怨或投诉。
１ ． ３服 务行 为不 合 格 项 ‘
２１在医院各级各类 医学服务活动 中，出现不合格服务时，当 ．
事人及所在科室、部门，应主动上报 ，并采取有效措施 ，加 以
控 制 和纠 正 。未造 成 不 良后 果 的可 不 予 追 究 。凡 隐 瞒不 报 ，并
和 存 在 的 不合 格 服 务 及 时 有 效 地 进 行 控 制 、预 防和 改进 ， 止 防
科室 、部门加倍 处罚。对造成不 良后果 的应追究科室 、 门负 部
责人的管理责任 。
２ 对 所 有上 报 或 检 查 发 现 的 各 种 不合 格 服 务 ， 职 能部 门应 ． ２ 各 积 极 组 织 相 关 科 室 人 员 讨 论 ， 系 统 上 寻 找 原 因 ， 时采 取 对 从 及
吉林省 经济管理 干部 学院学报 ，２ ０ ，２ ３ ０７ １（ ）：８ － ３ １ ８．
【］常淑凤 ，郭领 艳．多媒体辅助教 学的辩证 思考 … ． １ 多媒
ISO9001不合格品控制程序(含流程图)
不合格品控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.0范围本程序适用于原辅料、在制品、成品及交付后的产品发生的不合格控制。
3.0定义与术语3.1轻微不合格品：是指对产品质量稍微有影响的不合格品。
3.2一般不合格品：是指偶发的、对产品质量影响不大、损失较少的不合格品。
3.3严重不合格品：是指连续发生的、对品质有较大影响的、损失严重的不合格品。
3.4返修:对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。
3.5特采:指以书面形式允许一段时限内或一定数量的不符合品质要求的特定材料，半成品，成品在不影响功能下使用或出货。
4.0职责4.1品管课负责对产品进行检验判定，标示；4.2物料课、生产各课负责对不合格品进行隔离；4.3责任部门负责实施不合格品的处置。
5.0作业流程5.1进货不合格控制a.进货检验检验人员依据原物料检验标准、工程图纸、顾客要求等进行检验，判定为不合格品时开《品质异常处理单》并填写相关异常信息并附上不合格样品一并交给品管课长审核和管理部经理批准后扫描发邮件给采购课、生管课、物料课。
b.标示隔离进料不合格品由品管课检验人员进行标示，物料课人员将产品移至不合格品区域进行隔离。
c.不合格品处理1.退货：由物料课开具《退货单》，经品管、仓管确认后，经物料课长审核后通知采购课在7日内退货，若超出期限由我司自行处理。
当同一供应商因产品连续有2批因同样质量被拒收时，品管课开出《纠正和预防措施单》交采购课处理。
2.挑选使用：由采购课通知供应商，确定挑选方式：(1)由供应商进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；(2)由我公司安排物料课全检组人员进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；3.特采接收：在生产急需或紧急出货的情况下不影响安全，功能或结构的不合格品由采购课填写《品质异常处理单》交相关单位会审后由管理部经理核准后方可特采，同时品管员于该批产品上加贴“进料特采标签”;4.报废：制程中发现无法使用的来料不良品（含特采物料），由采购课与供应商沟通处理方式，物料课接收到可报废处理邮件或已扣款的财务部确认签署后开立《报废单》经资材部经理审核、副总核准后进行报废；5.不合格品的处理期限要求：采购课接单后需在24H内签回。
ISO45001不符合、纠正措施和预防措施控制程序
ISO45001不符合、纠正措施和预防措施控制程序不符合、纠正措施和预防措施控制程序1⽬的对⽣产过程和体系运⾏中的不合格（潜在不合格）进⾏原因分析，采取措施减⼩或消除不合格（潜在不合格）的原因，防⽌不合格的发⽣。
2适⽤范围适⽤于本公司对⽣产过程和体系运⾏中发⽣的不合格采取的纠正和预防措施的控制。
3职责3.1认证办负责组织对内审中发现的不合格项的纠正和预防措施进⾏验证。
3.2各职能部门负责对本部门签发的《纠正和预防措施表》进⾏验证。
3.3安全环保部负责对本部门签发的《隐患整改通知书》或《环保检查情况整改通知单》进⾏验证。
3.4安全环保部按程序⽂件要求做好事故报告⼯作，负责组成事故调查组，开展事故调査⼯作，并负责提出事故处理意见3.5各责任部门（分⼚）负责对本单位发⽣的事故、事件、不合格进⾏原因分析，制定并组织实施纠正和预防措施，对公司级的或相关⽅事故调查处理⼯作，给予尽可能的帮助和⽀持。
3.6管理者代表负责对纠正和预防措施进⾏协调指导，负责组织、协调、解决、监督公司的事故报告、调查与处理⼯作。
4⼯作程序4.1发⽣下列情况时，应制定纠正措施：a)连续或多次发⽣不合格品b)发⽣质量、设备、环境、⼈⾝伤害事故c)发⽣安全事件d)发现疑似职业病患者e)⽈常检查发现的不合格项f)内审发现的不合格项g)外审发现的不合格项h)⽬标考核发现出现连续2次达不到⽬标或离⽬标很远时4.2《纠正和预防措施表》、《隐患整改通知书》或《环保检查情况整改通知单》的签发4.2.1⽇常检查发现的不合格项由按职责的划分规定，向有不合格事项的责任部门（分⼚）签发出《纠正和预防措施表》、《隐患整改通知书》或《环保检查情况整改通知单》。
4.2.2连续或多次发⽣不合格品和质量事故及设备事故由⽣产技术部签发《纠正和预防措施表》。
4.2.3发⽣⼈⾝伤害、职业危害、环境事故由安全环保部向责任部门（分⼚）签发《隐患整改通知书》、《纠正和预防措施表》。
ISO9001-程序文件-不合格品控制程序
1.目的本程序规定了不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置的要求，防止不合格品误用、转序或出厂。
2.范围适用于进货、生产过程和成品出厂发生的不合格品的控制。
3.职责3.1质量部职责负责对不合格品的控制和管理，对不合格品进行标识、隔离和处置。
必要时，组织涉及不合格品的相关部门进行评审。
3.2生产部职责负责对交付后的不合格品进行处置。
4.定义无。
5.工作程序5.1在整个生产过程中，严格防止不合格品非预期使用。
若发现某种产品通过检验判为不合格品时，应将不合格品应放置于不合格品区或者进行适当隔离，并按《产品标识和可追溯性控制程序》进行标识，并由质量部通知有关责任部门处理。
5.2进货不合格品的控制5.2.1对进货发现的不合格品，由质量部直接进行评审并做出处置决定，将不合格信息填写至《进货检验记录》或《质量反馈单》，通过邮件形式交由采购部门与供方进行协商解决。
5.2.2如果不合格品主要性能不受影响而生产急需使用该批材料，可以回用或经返修后可以使用，质量部应征得设计部门等有关部门确认后，方可让步接收，进货检验员应在《让步接收申请单》中做出相应的记录，但要求供方采取纠正措施，避免类似现象发生。
5.2.3对合格供应商供应的原料，如因生产急需来不及进行检验，可以紧急放行。
紧急放行需由生产部门提出申请，质量部负责人审批，做出明确标识和记录后再放行，并填写《紧急放行单》，以便一旦发现不符合规定质量要求能及时退回和更换。
进货检验员对紧急放行的零部件做好《紧急放行登记表》。
5.3生产过程中不合格品的控制5.3.1对生产过程各工序中出现的不合格（包括工作质量），由质量部、生产部进行评审并填写《质量反馈单》，质量部进行协调处理；对于外购件质量问题，需要更换的，由检验员填写《质量反馈单》或《进货检验记录》，交采购部门，与供方进行交涉处理；若严重不合格的，则按评审要求进行；若进行返工、返工应填写《部件返修单》，且部件返修后必须达到规定要求；对评审确认需报废的，则填写《报废申请单》，按报废程序处理。
不合格管理程序
5.2.1首件检验判定为不合格时,IPQC需将检验结果登记在《首件检验报告》上，并立即通知生产部门改善对应，直到首件检验合格后制造部方可正式生产；正式生产前的调机品及不良品数量需记录在《生产记录表》上，以便于后续统计及追溯。
5.2.2 生产部作业员自主检查检出不合格品管理：
5.2.2.1 生产部作业员自主检查检出的不良品需放置于指定不良品箱内，并将不良品数量记录在《生产记录表》中，以便于后续统计及追溯。
①退货或换货：SQE通知供方退货原因，由采购部通知仓库及供应商实施退货或换货；
②特采：由项目或者采购代行提出【特采申请单】，按《特采管理程序》执行。
③返工或选别：SQE通知并监督供应商实施返工或选别，供应商完成后，返工完成品由IQC再次受检合格后方可入库，返工检出的不良品贴不良标识并退供应商处理。
5.1.3来料不合格的纠正与预防
5.1.1.1仓库仓管员根据《送货单》确认来料名称、规格、数量、包装情况,对不符合要求的物料放置于不合格品区进行隔离, 并联络采购或品管处理。
5.1.1.2 IQC判定不合格的物料用红色不合格标签进行标识，仓管将不合格品放置于不合格品区进行隔离。
5.1.2不合格品的处置
5.1.2.1来料不合格发生时，由IQC发出《进料检验报告》，通知SQE，由项目、采购部会签后按以下方式进行处置：
①.返工或选别：生产部依据《返工作业指引》对锁定的不合格品进行返工或选别。
②.报废：生产部依据《报废作业指引》对锁定不合格品进行报废处置。
5.2.3.2 生产部对IPQC的判定存在争议时，可以请求品质部QE工程师进行复判，如判定可特采出货，生产部需提出【特采申请单】，按《特采管理程序》执行。
5.2.3.3 符合以下条件之一时，IPQC需发出《品质异常单》至生产部， 并跟进《品质异常单》的回复及改善效果的确认。
ISO13485-2016不合格控制程序
文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
ISO22301-2019不合格纠正措施控制程序
1 目的对实际存在的不符合、中断事件，尽可能及时进行事故调查，消除现存不合格原因，采取有效控制措施，防止事件扩大和减少事故损失，并做好事件报告和处理工作，分清责任，吸取教训，降低同类事故发生的机率，确保类似问题不再发生。
2 范围适用于公司范围内的中断事件调查处理及不符合所采取的纠正措施。
3 术语和定义事件：发生或可能发生与工作相关的BCM损害或人身伤害（无论严重程度）、或者死亡的情况。
事故：是一种发生财产损失、人身伤害、健康损害或死亡的事件。
紧急情况：是一种特殊类型的事件。
不符合或不合格：未满足要求。
其它术语定义见GB/T28001-2011 。
4 职责4.1 管理部负责BCM管理体系中管理类事件调查，不合格项纠正措施的组织、协调、验证归口管理工作。
4.2 营业部负责业务过程不符合事件调查及纠正措施的组织、协调、验证工作。
4.3 各责任部门负责自身纠正措施的实施工作。
5 内容及要求5.1不合格的响应应对5.1.1 BCM不合格监测和测量的结果超过国家的地方的污染排放标准的；出现意外事件和紧急情况；内审、外审、管理评审及自检提出的问题；经确认的相关方提出的投诉；服务质量的顾客抱怨；服务过程中出现严重遗漏、差错；供方服务出现连续性严重不合格项，与BCM有关的其他不符合项。
5.1.2采取措施予以控制和纠正不合格，处置所产生的后果，包括减轻有害的环境影响。
5.2 原因分析措施需求评价应针对已存在的不合格的原因进行分析；评价消除不合格原因的措施需求，应与已存在问题的严重程度及伴随的影响相适应；以避免由此产生的BCM风险机会的影响。
5.2.1管理体系不符合评审通过内部审核对管理体系本身出现的不符合项进行评审确定，及时汇集内、外审核报告和管理评审报告中的不符合项信息，对影响管理体系有效性的不符合项进行原因分析。
5.2.2 供方BCM连续性不合格确定品保部组织对供方提供的产品连续性进行分析确定不合格项及原因。
5.3 纠正措施确定和制定确定和制定纠正措施应通过数据分析、科学论证，必须以有利于管理体系持续改进为前提，以针对于消除不合格项原因为内容，与不合格的影响程度相适用。
(ISO9001-2015)不合格输出管理程序(5P)
不合格输出管理程序（ISO9001-2015）1.目的建立并保持对不合格的原材料、辅材、在制品及成品的有效控制,防止不合格品的非预期使用和交付。
2.范围适用于原材料、辅村、在制品和成品不合格品的处理。
3.术语和定义不合格品：指尺寸/外观/功能/包装/环保方面与标准不符。
4.权责4.1品保单位4.1.1负责对不合格品进行标识、追溯；4.1.2不合格品原因分析和责任归属判定；4.1.3跟进不合格品处理后的再检验/确认,以及后续改善状况的跟进确认。
4.2工程单位4.2.1分析异常原因，建议处理措施和改善方案；4.2.2必要时协助生产单位,制定改善/重工作业流程。
4.3生产单位4.3.1确保作业人员按要求标示、隔离、放置不合格品；4.3.2生产自检发现不良时,及时通知IPQC及品质工程师进行跟进；4.3.3收到不合格品的处理改善方案后,做好后续改善工作。
4.4资材4.4.1采购负责跟催不良材料的处理，包括退料、换料、补料。
特采条件允许时,开出特采单。
4.4.2对已入库的不合格品或客验不合格品作好标识、隔离,通知责任单位及时处理,防止不合格物料流入生产线或客户端。
4.4.3重工工时处理和相关重工计划安排。
4.5业务单位4.5.1负责工厂和客户间各项沟通事宜，针对有条件特采的情况,和客户沟通提出特采需求。
4.5.2对于客退不合格品,需发文通知品保单位、生产单位和资材单位,以便相关责任单位能及时跟进处理。
5.内容5.1针对供应商来料和厂内半成品和成品,当发生检验不合格时,一般处理方法如下：5.1.1退货(Reject):当供应商来料检验不合格,且不满足允收和特采要求时,由品保单位贴拒收标识作隔离,退回供应商。
5.1.2挑选(Sorting):当供应商来料检验存在外观或组配不合格且可经挑选使用时,由品保单位通知供应商进行挑选使用，由品保单位贴挑选标贴进行标识隔离。
5.1.3重工(Rework):对半成品或成品进行重新加工,维修，测试和检验的过程。
ISOIATF16949不合格品控制管理程序
对（质量、环境及有害物质）不合格或疑似不合格原材料、半成品、辅助材料及成品等之标示、隔离、记录、监审等处置的方法,以消除产品的（质量、环境及有害物质）不合格品的非预期使用和交付，确保产品的（质量、环境及有害物质）不合格品不流入下道工序或流出本公司2、适用范围Scope适用于本厂内之进料检验,制程检验,最终检验,库存检验,客戶退货等各环节发现的不合格物料及可疑产品的管制及处理3、职责Responsibility3.1资材部仓储课3.1.1负责将来料不合格品隔离处理3.1.2负责将生产线退库不良料经IQC复验确认后隔离处理3.1.3将仓库库存时间超过库存期限的物料隔离并送IQC重检3.1.4当来料最终判定为批退时,负责隔离并退料3.1.5负责将成品仓库中被OQC判退不合格品隔离及处置3.2品质管理部3.2.1 IQC负责将来料不合格物料的标示及相关部门的处置结果确认3.2.2 FQC/OQC负责制程不合格产品的标示及相关部门的处置结果确认3.2.3 IPQC负责不合格半成品的标示及相关部门处置结果确认3.2.4 OQC负责不合格半成品,成品(个体)质量监审,IQC负责不良物料(个体)之质量监审3.3生产部3.3.1负责将制程中不合格品送验作数量清查,标识和隔离,以保证其不会被用到生产中,并将处置结果通知品保确认或检验3.3.2制程中发現原材料不良,负责开出[退(领)料单],并将IQC确认为不良物料退至仓库3.3.3负责将制程或筛选/重工后等产生的不良品个体分类整理.3.4品质管理部经理3.4.1负责主导有关公司产品质量、环境及有害物质管控等不合格品的处理3.5 环境及有害物质管理者代表3.5.1监控品保最高主管对环境及有害物质的处理全过程3.6文控中心保存环境及有害物质处理全部记录4、定义Definition4.1不合格批次:一批中有一個或多个不符合规格之整批产品或物料,且未达允收质量水平4.2 不合格品:于制程中或经筛选/重工后产生之不符合规格等要求的产品；或者依据技术标准或检测报告判断，经品质管理部确认物品中的环境管理物质已经超过技术标准或制程污染环境管理禁用物质的所有物品，皆为不合格品4.3 特采:因检验属轻微不良且生产急用时,由品管部、研发部最高主管或总经有害物质超标的物质不允许特采4.4 可疑产品:与标准符合,但因制程变异有质量及有害物质管理疑惑或外观检验与试验状态不易确定的材料或产品均属之5、程序内容Procedure Process5.1质量要求不合格品处置流程：5.1.1厂商进料经IQC依《进料检验管理规范》检验后，验证来料不符合[进料检验基准书]上的质量要求时，品质管理部检验员将检验结果填写[到货送验单]上，将详细检验数据写在[进料检验记录]上，开出[不合格品反馈处理单]呈报上级会同相关部门评审，并贴上红色标示移至不合格品区域，由采购部通知供应商，经双方确认原材料品质为来料不良后，要求供应商在五天内退货或换货；同时品质管理部发出[供应商矫正措施单]，要求在3天内回复改善报告，由SQE通过连续三批进料的品质状况和验证改善效果OK后，方可结案。
22不合格和纠正措施控制程序(ISO9000ISO9001质量体系)
1.目的采取有效的纠正措施和改进，消除不合格产生的原因，防止不合格或潜在不合格的再发生，实现质量管理体系的持续改进。
2.适用范围适用于产品实现过程中出现的以及与质量管理体系相关的不合格品的纠正措施的控制。
3.职责3.1 质技科组织调查分析已发现的不合格和潜在的不合格品因素，根据其影响程度提出纠正措施和改进，并对采取的纠正措施和改进效果进行评审。
3.2各责任部门负责不合格原因分析，制定并实施纠正措施和改进。
3.3管理者代表负责对纠正措施和改进的结果进行监督。
4.工作程序4.1调查分析存在的不合格4.1.1有效地处理顾客的意见和产品不合格报告。
4.1.2对产品已达到规定要求，但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望，也应予以重视。
4.1.3对不合格报告中的质量问题进行严重性评价，要正确区分是严重性不合格还是一般性不合格，是经常性还是偶然性不合格，以便采取相应的纠正措施。
4.1.4不合格严重性分级标准4.1.4.1严重不合格a.重复出现不合格产品；b.安全性能失效，给用户造成损失；c.风险和机遇策划、质量体系不完善，职责不明确，系统性或区域性失效，后果严重纠正困难。
4.1.4.2一般不合格a.不影响正常使用，孤立的人为错误，偶然性的局部不合格；b.对质量体系文件执行不完备；c.标识或记录有疏忽，但未能影响产品质量。
4.2调查产生不合格的原因并记录调查的结果，见《不合格品评审处置单》4.2.1与产品过程有关的不合格原因a.工序控制不当，检验规程不全面、不准确；b.工艺装备和测试设备与要求不适应；c.外购（协）件存在质量问题，产品标识与状态标识不清造成混用、错用；d.生产环境不符合要求；e.操作者或检验人员不具备相应的技能和资格。
4.2.2与质量体系有关的不合格原因a.质量体系文件存在缺陷，质量体系不健全；b.程序文件执行不严，有法不依；c.职责不清，责任不明，出现问题无人过问；d.质量体系要素贯彻不利，造成质量体系不合格。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不合格服务控制程序1. 目的对医疗过程中出现的不合格服务进行有效的控制，及时处理医疗纠纷，减少不合格服务的发生，医院针对不合格的医疗用品、医疗环境、医疗服务所造成的结果而采取适当的措施，以防止非预期的结果产生，使质量管理体系得以持续改进。
2. 适用范围适用于医疗服务过程中患者的投诉，医院的医疗环境、医疗过程、医疗结果及医务人员。
3. 职责3.1 医务科负责解决医疗过程中出现的不合格服务及患者的投诉。
接待并记录患者及家属的投诉，进行调查并将信息传递到相关科室，由相关科室协助，提出定性、鉴定和处置意见。
并主管全院医疗安全教育。
3.2护理部协助解决护理服务过程中出现的不合格服务及患者方的投诉。
3.3门诊部协助解决门诊医疗服务过程中出现的不合格服务及患者的投诉。
3.4党委办公室协助解决医护人员在服务过程中出现的有关医德医风的投诉。
3.5采购科室（设备科、药剂科、供应科等）负责控制不合格医疗用品、及病员生活用品的进入及使用，协助解决与其相关的患者方投诉。
3.6财务科协助解决诊疗过程中有关收费方面的患者方投诉和不合格服务。
3.7各责任科室负责及时报告纠纷或投诉发生的原因，并提供有关资料，负责本科室不合格服务的现场纠正及补救措施的落实。
3.8医疗环境由相关科室负责识别不合格，院感科、总务科监督检查。
3.9手术执行、操作人员的资格鉴定由医务科和护理部负责。
3.10手术全过程(含重症监护室)的设备不合格由设备科负责鉴别。
3.11手术过程中不合格事项由手术医师鉴别。
3.12医疗结果不合格由医疗事故鉴定委员会负责鉴别。
4. 程序4.1患者方投诉的控制4.1.1患者方投诉的接待ａ.负责接待患者投诉的科室为相关的责任科室和职能科室。
ｂ. 对于上门投诉的患者，首次接待部门的工作人员应热情接待，详细了解患者方的意见和目的。
原则上要求责任科室能现场处理的问题给予现场解答、解释和处理；不能现场解决的应建立顾客联系方式；职能科室接待的患者投诉，责任科室领导必须到场负责解释工作，现场解决不了的应建立顾客联系方式；责任科室和相关职能科室解决不了的或患者方已向法院起诉的由医疗安全管理负责接待处理，后者根据其投诉的主要问题分别要求相关职能科室协助解决，并详细填写《患者投诉记录单》。
ｃ. 设立患者投诉信箱和服务质量投诉电话（83251201）。
4.1.2分析投诉的原因接待患者投诉的科室负责组织相关科室及有关人员，分析产生投诉的原因：ａ.由于医务人员医德医风方面存在的问题；ｂ.由于医务人员违反规章制度或违反操作规程；ｃ.由于医务人员本身医疗技术水平欠佳；ｄ.由于在提供医疗服务过程中使用了不合格产品等；e .由于在提供医疗服务过程中乱收费、不合理分解收费、非标准立项收费。
4.1.3患者方投诉处理的结果ａ.问题得到圆满解决；ｂ.医务人员赔礼道歉；ｃ.重新提供医疗服务；ｄ.给予适当经济赔偿；ｅ.进入司法解决程序。
4.1.4减少投诉的措施ａ.开展患者满意度调查：①设计调查表：门诊部、党委办公室根据上级主管部门的要求，会同有关科室设计《门诊患者问卷调查表》、《住院患者问卷调查表》和《问卷调查反馈表》。
②调查时间：定期与不定期相结合。
定期为每季度一次，一般为每季度末的最后一周；不定期调查可结合实际需要进行；③调查方法：抽样调查与重点调查和普查相结合。
定期抽样调查每次抽取住院患者200人、门诊患者200人，由党委办、门诊部负责发放问卷调查表；④调查分析：调查表收回后，由党委办、门诊部汇总分析，并查证落实后，报管理者代表，通过内部沟通途径进行通报；⑤调查反馈：责任科室应在通报后一周内将处理意见和整改措施报有关职能科室；b.召开工休座谈会，对提出的问题认真汇总，提出整改意见；c.相关职能科室以《质量检查反馈表》的形式，通知被投诉责任部门采取措施，并反馈纠正后的信息，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
4.1.5投诉信息的报告与反馈ａ.投诉产生后，被投诉科室负责人应立即向相关职能科室报告有关情况，提供有关资料，争取圆满解决投诉问题；ｂ.职能科室负责协调解决的投诉，由职能科室按照内部沟通程序，定期反馈；ｃ.医务科汇总全年投诉信息，提交年度医院管理评审，执行《内部管理评审控制程序》。
4.1.6投诉记录的保存医务科负责各种投诉的原始材料和记录的保存，各协助解决投诉的相关科室负责保存投诉的调查材料，保存期为5年。
4.2不合格医疗服务的控制4.2.1确定依据ａ.患者投诉，并确定为服务缺陷或医疗事故的；ｂ.患者满意度调查结果；ｃ.日常质量工作检查中或内审及管理评审中发现违反规定；ｄ.第三方审核过程中确认为不合格服务等。
4.2.2不合格服务分类ａ.一般不合格：指服务缺陷；ｂ.严重不合格：指医疗事故。
4.2.3处理过程对一般不合格，由发生不合格医疗服务的科室负责人自行处理解决，在每月的服务质量考核中根据考核标准扣分到所在科室，并填写《质量检查反馈表》，上报相关职能科室备案。
对严重不合格，应严格执行下列规定：ａ.科室负责人立即口头报告，同时积极采取补救措施，把损失减小到最低程度；ｂ.责任科室及时填写《服务缺陷报告单》，详细记载事情发生的经过、原因、后果及科室处理意见；ｃ.相关职能科室发出《质量检查反馈表》至责任科室，执行《纠正措施控制程序》；ｄ.相关职能科室或责任科室妥善保管有关记录、标本、检验结果及药品、器械等，不得擅自涂改、销毁，以备调查、鉴定之用；ｅ.相关职能科室应及时进行调查研究，组织相关科室进行讨论或提交医院医护质量管理委员会进行研究，并在尊重事实的基础上，根据性质、情节、本人态度和有关规定做出处理决定，做好善后工作；f.必要时申请进行医疗事故技术鉴定。
e.根据服务质量考核标准扣分到所在科室。
具体处理办法，执行《关于防范和处理医疗纠纷的有关规定》。
4.2.4处理结果（同4.1.3）4.2.5记录的保存负责处理不合格医疗服务的职能科室，负责各种原始记录的保存，保存期为5年。
4.3不合格药械、物品的控制4.3.1承担医院药品、器械、物资等采购任务的科室，应严把产品质量关，严禁将各种不合格产品应用于临床医疗工作。
4.3.2进货检验：a.药库及设备科应负责对药品及医疗耗材进行进料检查，如发现以下任何一种情况：包装破损；规格错误；效期超过(近有效期药品不小于半年)；货品错误应判定不合格品并标识后退货更换或补足。
b设备科应对手术用器械、设备进行检查，如其规格及性能均无法满足采购单之要求时应判定不合格品，标识后要求退货更换。
ｃ.各仓库保管员对所购医疗用品，入库前按各自的《入库物品检验验收制度》进行检验或验证。
检验或验证的内容：生产日期、数量、规格、型号、外观及质量证明等，各自填写《物品检验记录》；ｄ.采购人员凭《物品检验记录》填写《物品材料入库单》，办理入库手续，仓库保管员对不同种类、型号、规格医疗用品分区存放并标识；e .未经检验、验证或经验证确定为不合格品的医用物品,保管员不得入库，并隔离存放，做出明显状态标识“待检”或“不合格品”；f.对于检验为不合格医用物品，做拒收处理，不允许让步接收或紧急放行。
4.3.3使用过程检验：ａ.医用物品在领取、发放及使用过程中，发放人和领用人应严格进行核对和验证；ｂ.药品在使用过程中发现质量问题，发现者应立即停止临床使用，对该类药品进行“不合格品”状态标识，并通知药剂科。
药剂科负责按照《药品管理法》的有关规定进行处理；并在供方档案中详细记录。
如已用于患者治疗，当班护士应立即报告值班医生，值班医生迅速检查患者状况，根据实际情况做出相应处理，并填写《服务缺陷登记》；ｃ.医用低值易耗医护用品在使用过程中发现质量问题，应立即停止使用，对该类物品进行“不合格品”状态标识，并通知物资供应科，按照《医院感染管理规范（试行）》第四十六条，第八款之规定进行处理；并在供方档案中详细记录。
ｄ.患者生活用品在使用过程中出现质量问题，使用科室护士长通知物资供应部门验证后对所购同类物品全部复检，详细记录该批医护用品的名称、数量、规格、批号，标以“不合格品”标识，隔离存放，以防混用，并在供方档案中详细记录，填写《不合格品处理单》，制定所购物品处理意见报告分管院长审批。
4.3.4如果由于所购医疗用品在使用过程中引起患者投诉，按《顾客投诉控制程序》执行。
如果造成医疗事故，按《医疗事故处理条例》执行。
4.3.5以上检验记录每季度由采购部门汇总分析，将结果报分管院长。
4.3.6分管院长组织相关部门每半年对医用物品检验结果进行监督检查一次，指导采购工作。
4.4不合格环境的控制应按下列规定负责检查医疗环境，如超标应判定不合格后处理。
上述各相关科室判定不合格后应采取一切手段直至达到要求条件并通过复查。
4.5其它过程的不合格控制4.5.1 手术所需器械、设备经洗手护士确认，如发现以下任何一种情况：A．手术器械：a．消毒不完整b．数量不完整c．项目不完整；B．手术设备：无法达到预期使用目的，则手术不得开始，应重新确认无误后方可开始手术。
4.5.2住院或门诊患者在发药或进行治疗过程中发生错误时，如发生一般错误由所属科室对患者进行补救措施，如发生严重错误应由所属科室立即通知医务科、护理部对患者进行必要的抢救及补救措施。
4.5.3手术及门诊过程中如需由未经合格人员参与或操作时，除由医教科、护理部鉴定并应配备合格人员，进行指导、带教。
4.5.4手术过程中如有下列异常情况由主刀医师按当时情况处理，完成后需填“手术室不合格事项报告表服务缺陷报告单”。
A．设备无法使用；B．病患突发情况；C．非预期开刀目的；D．停电。
4.6在本院的医疗质量管理体系中有关的医疗措施中不适用紧急放行及让步接收。
4.7在本院医疗质量管理体系中，所有不合格现象在未获得完整处理及确认无误前，所有的下一步活动均不得进行，以维护患者的合法权益。
5．相关文件5.1《文件控制程序》5.2《管理评审控制程序》5.3《医用物品检验规范》5.4《医疗事故处理条例》5.5《纠正措施控制程序》5.6《预防措施控制程序》5.7《入库物品检验验收制度》5.8《药品管理法》5.9《医院感染管理规范（试行）》6．有关记录6.1《患者投诉记录单》6.2《住院患者问卷调查表》6.3《问卷调查反馈表》6.4《门诊患者问卷调查表》6.5《质量检查反馈表》6.6《服务缺陷报告单》6.7《医用物品检验记录》6.8《物品检验记录》6.9《物品材料入库单》6.10《不合格品处理单》6.11《服务缺陷登记》11。