供方评审控制程序

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供应商评定控制程序

供应商评定控制程序

1 目的

为确保外购物资符合规定要求,满足公司经营运作的需要,使采购过程处于受控状态,特制定并执行本程序。

2 范围

本程序对公司提供原材料、零部件的供方的评价、选择、控制和重新评价的原则和方法,作出了具体规定。

本程序适用于公司采购的各式各样类物资(原材料、零部件)。

3 职责

3.1 采购部负责组织对物资供方的评价、选择、控制和重新评价。

3.2 生产部、技术部、质量部参与供方的评价、控制和重新评价工作,技术部、质量部对采购产品进行验证。

3.3 采购部编制合格供方名录的,报生产经理批准。

4 工作程序

4.1公司根据采购物资对随后产品实现和对最终产品质量影响程度将物资分为A、B、C三类。

A类物资:对产品质量起关键和决定作用的(原材料、零部件、三类底盘)。

B类物资:对产品质量起重要作用的(原材料、零部件)。

C类物资:除A、B类之外的物资都属于C类(原材料、零部件)。A、B、C类的具体物资名称详见采购物资分类清单。

采购部负责对供方评定。对新供方能力进行调查,填写“供方调查

表”。“供方调查表”需经采购部负责人审核,确信拟选择的供方具备基本的条件,方可实施后续的评价工作。

4.2供方的评价和原则和方法

4.2.1根据物资对公司的产品质量的影响程序及所购物资的价格等因素,对供方进行评价。供方提供的产品必须具备以下基本条件:

a、达到采购要求的质量,包括供方产品质量状况、生产能力、履约能力、交货及时性等。

b、供方的工艺、设备和人员具有保证产品质量稳定性的能力。

c、供方供货业绩好,供方的顾客满意度情况好。

4.2.2可采用下列方法进行评价。

合格供方评审管理程序

合格供方评审管理程序

合格供方评审管理程序

一、背景介绍

合格供方评审是企业采购过程中的重要环节,旨在确保所选择的供应商能够满足企业的需求,并具备一定的供应能力和质量保证能力。合格供方评审管理程序是为了规范和标准化供方评审工作,提高评审的准确性和有效性。

二、评审范围

合格供方评审适用于企业采购过程中的所有供应商,包括原材料供应商、零部件供应商、设备供应商等。

三、评审标准

1. 供应商资质:评审供应商的企业注册资质、经营范围、经营年限等情况,确保供应商具备合法合规的经营资质。

2. 供应能力:评审供应商的生产能力、交货能力、库存能力等,确保供应商能够按时按量供货。

3. 质量管理体系:评审供应商的质量管理体系,包括ISO9001认证情况、质量控制流程、质量检测设备等,确保供应商能够提供符合质量要求的产品。

4. 价格竞争力:评审供应商的价格水平,包括产品价格、运输费用、售后服务费用等,确保供应商的价格具有竞争力。

5. 供应商信誉:评审供应商的信誉情况,包括与其他客户的合作情况、投诉记录等,确保供应商具备良好的商业信誉。

四、评审流程

1. 评审申请:采购部门向评审小组提交供应商评审申请,包括供应商的基本信息、评审的原因和目的等。

2. 评审准备:评审小组收到评审申请后,组织成员进行评审准备工作,包括收

集供应商相关资料、准备评审表格等。

3. 评审会议:评审小组组织评审会议,对供应商进行综合评审,根据评审标准

对供应商进行打分和排名。

4. 结果通知:评审小组将评审结果通知采购部门,包括评审得分、排名和建议

的供应商选择。

5. 合同签订:采购部门根据评审结果选择合适的供应商,并与供应商签订合同。

供方管理控制程序

供方管理控制程序

1.0、目的用途

对供方(尤其是关键元器件供应商)进行有效控制,确保供方所提供产品和/或服务能力满足采购要求。2.0、适用范围

适用于本公司提供原材料供方、外协、服务供方的选择、评价和控制作业。

3.0、定义

4.0、职责权限

4.1采购部: 负责按公司要求组织对供方的选择、评价与考核,建立供方档案;

4.2各部门: 负责对供方满足各自要求的能力的评估

5.0、运作程序

5.1供方管理控制流程图

5.2供方的调查、评估与择定:

5.2.1采购部根据采购物资的相关技术要求和生产需要,通过对供方供应物资的质量、价格、供货期等进行调查、评估与比较后,填制《供方评估记录表》择定合格的供方。对于同类的主要物资,应同时选择几家合格的供方。

5.3对供方的评估方式:

5.3.1对于有多年销售往来的主要物资的供方,应提供充分的书面证明材料,以证实其质量保证能力,如:

.供应商评审管理控制程序

.供应商评审管理控制程序

1.目的

建立供应商开发、选择、考察、评价和重新评价的准则,有效地实施对供应商的管制,确保供应商所交付的产品符合公司预期的采购要求。

2.范围

适用于对公司生产用直接/辅助材料供应商、委托加工厂商的管制。

3.职责

3.1物控部:供应商的开发、调查表收集及资格审查,组织实施对供应商之选择、评价和重新评价,供应商提交样品时的接口,与供应商签订相关合同、协约/议,建立和维持最新版AVL名册,实施供应商交货表现评核,适时要求供应商进行品质、交期、配合度等的改善。文档收集自网络,仅用于个人学习

3.2品质部:参与和配合采购部实施对供应商的选择、评价和重新评价,定期反馈供应商交货质量表现评核结果给物控部,对交货质量异常改善成效的追踪。文档收集自网络,仅用于个人学习

3.3研发部:供应商提供新材料的确认,适时参与对供应商的选择、评价和重新评价。

3.4总经理:审批供应商现场考察和评审报告,对合格供应商资格的批准。

4.定义

4.1供应商:为公司提供原材料、辅助材料、加工半成品、部件的组织。供应商按材料类型分为:直接材料供应商和辅助材料供应商两类。按供应商经营特点分为:生产厂商和代理/贸易厂商。文档收集自网络,仅用于个人学习

4.2 ROHS低风险供应商:没有使用过有害物质的交货记录,且满足以下条件之一的供应商:材料/部品已通过ROHS材料宣告认证,或国际知名、商誉良好、高诚信度企业,或提供的材料/部品从物料属性及相关数据库得知含有害物质的机会甚微。文档收集自网络,仅用于个人学习

4.3 ROHS高风险供应商:材料/部品没有通过ROHS材料宣告认证,企业规模小、诚信度不高,从物料属性及相关数据库知得含有有害物质的机会很大的供应商,主要存在于塑胶、五金、油漆油墨、粘合剂、PCB等。文档收集自网络,仅用于个人学习4.4零星物料:公司极少量采购的材料,包括:样品设计阶段用于完成样品机所需的材料或因应某种紧急需求,现有合格供应商无法提供而需要于市场上通过柜台购买的少量材料。文档收集自网络,仅用于个人学习

合格供方选择与评价控制程序

合格供方选择与评价控制程序

1目的

本标准规定了合格供方的选择、认定、评价、管理和再认定的控制。

2 范围

本标准适用于公司采购、外包合格供方的选择和评价。

3 职责

3.1 品质管理部是合格供方的归口管理部门,其职责为:

3.1.1 负责组织对供方的准入、认定和评价等动态管理工作;

3.1.2 负责建立及发布公司《合格供方名录》,建立供方档案;

3.1.3 受理名录外供方的选用申请;

3.2 《合格供方名录》由公司领导审核,总经理批准后发布。

3.3 商务部

3.3.1 负责开发、推荐供方,按要求收集供方资料,并向品质管理部提出认定申请;

3.3.4 在《合格供方名录》中选择供方开展采购、外包业务;3.3.5参与供方的认定、考核评定,对合格供方再评价,每年将本部门所使用的合格供方评价和推荐名录报送品质管理部;

3.3.6 负责对所使用的采购、外包供方进行风险分析,制定适宜的措施降低风险,并完成供方风险分析报告。

4 工作程序

4.1 供方的选择

4.1.1 当所涉及的采购和外包业务无法在公司合格供方范围内获得时,可向品质管理部推荐新的供方。

4.1.2 推荐新供方的基本要求必须是企业信誉良好,具备相应的质量管理体系认证证书,生产同类或类似产品一年及以上,具备一定的科研开发、产品质量保证和产品供应能力的企业。

4.1.3 在合格供方名录外选择新供方时,可优先考虑:

a) 顾客产品优选目录的供应单位;

b) 列入顾客认定的通用、共性产品的合格供方;

c) 列入顾客其他厂所认定的通用、共性产品的合格供方。

4.1.4 通过代理商进行采购、外包的,须符合以下条件之一:

供应商评审控制程序

供应商评审控制程序

供应商评审控制程序

1、目的

明确新供应商的选定,制定评价供应商的方法,以保证采购产品质量、供货稳定、符合国家和国际相关标准

2、适用范围

适用于公司所有业务往来的供应商

3、职责

3.1 采购部全面负责对公司所有供应商的评价工作,同时统筹各相关部门对本程序的实施3.2 采购部经理确保本程序得到有效实施,确认合格供应商《合格供应商一览表》(附录1)3.3采购部审查和制定《供应商调查表》(附录2),并负责定期对供应商进行评价,将结果记录在《供应商评价记录表》(附录3)

3.4采购部负责召集相关部门共同评审供应商素质和能力,负责指导供应商

4.程序

4.1 供应商调查

4.1.1调查现有业务往来供应商的总体状况,发出《供应商调查表》进行调查,以此作为供应商评价的基础

4.1.2 新供应商确定

4.1.2.1采购部负责组成新供应商评价小组,成员可以是品质部,研发部等

4.1.2.2评价小组首先对供应商的价格、资质、供货能力、产品品质等进行调查评估,原则上应是货比三家,在此基础上作选择

4.1.2.3如出现以下情况,可以不进行供应商评估

a.海外供应商

b.顾客指定的供应商

c.其他供应商(如金额少、不定期供货的供应商)

4.1.2.4评价小组应在调查完成后在《供应商调查报告书》(附录4)中填写相应事项,提交采购部经理确认

4.1.2.5对供应商调查结果判断不合格时,应要求其改善,并做再次调查,确认合格后再次提请采购部经理确认

4.1.2.6采购部应将被承认的供应商登录在《合格供应商一览表》内

4.2供应商定期评价

4.2.1每季度品质部以部品来料检查批次的合格率为基准进行评价,分以下三个等级

采购供应商控制程序

采购供应商控制程序

采购供应商控制程序

1.目的

对供方进行选择、辅导、考核和管理,以确保供方产能、工艺、价格、品质、包装、交期、服务具备满足本公司规定要求的能力。

2.适用范围

适用于为本公司提供生产物料、外协加工的供方,提供营销服务和产品设计开发服务的供方。

3.职责

3.1供应商评估小组:总经理为组长,采购、市场、技术、工艺、品保、物流部经理为副组长,开发工程师、采购工程师、IQC工程师为组员。

3.1.1采购部负责对新供应商资源的调查和初评。

3.1.2采购部负责对主要原材料的市场价格调查和评估。

3.1.3采购部负责公司在管理、技术、品质、包装上辅导合格供方。

3.1.4总经理负责公司年度供方评定、批准合格供方名单。

3.2采购部负责物料和外协加工供方的开发、初选。

3.3采购部负责公司生产物料和外协加工供方、新供方的合格评定和跟踪管理。

3.4市场部负责公司营销服务合格供方的评定和跟踪管理。

3.5技术部负责公司产品设计开发服务合格供方的评定和跟踪管理。

3.6品保部负责对供方来料的检验、汇总、分析。

3.7工艺部对产品性能、工艺水平进行评定。

4.供方评定程序

4.1直接性物料是指直接用于生产加工装配的物料(包括外协加工件)。

4.2物料、外协供方的选择、评定。

4.2.1供方评定的内容:

A、企业形象。

B、管理人员素质。

C、专业技术能力。

D、机械设备的良好状况。

E、原材料供应渠道和品质。

F、产品品质控制能力。

G、生产能力。

H、产品价格。

I、资金和信誉状况。

J、管理制度良好状况。

4.2.2采购员、采购部经理通过各种渠道收集具有潜值的供方,作为候选供方(获得产品、

供方控制程序

供方控制程序

供方控制程序

第一篇:供方控制程序

供方控制程序

1.目的

对采购过程进行控制,确保所有采购物资符合规定要求。2.范围

本程序适用于公司原材料的采购和供方的评定。3.职责

3.1 业务部负责供方的寻找、资料审查、采购的实施。

3.2 业务部负责组织生产部、技术质量部对供方的评价和重新评审确认。3.3 管理者代表负责合格供方的审批。3.4 技术质量部负责采购物资的验证。

4.程序 4.1.选择供方:

业务部根据采购产品要求,通过以往供方供货情况、行业信息等选择相应的具有合法经营能力的供方,作为评价的对象,收集有关质保、经营、生产能力、产品信息等资料。通过第三方认证的供方优先选择。4.2 供方的评价准则:

4.2.1 供方必须是合法企业,有所需产品的营业执照,要是中间商,则要求信誉得到用户好评,有进口经营权,由业务部进行评定。

4.2.2 供货能力:供方的生产能力是否保证供货要求,主要生产设备情况由生产部评定。4.2.3 产品质量:供方的技术力量、检验能力、检验报告、质保书、质量保证能力等证明,中间商应提供质量保证书,由技术质量部评定。

4.2.4 辅助性材料不对其供方进行评定(填充绳、非阻燃包带、色带、色母料、包装材料、封头帽、油墨、交货盘等),由业务部选定。

4.3 评价供方:

4.3.1 业务部组织生产部、技术质量部对候选供方按“供方的评价准则”进行评价。4.3.2 业务部将候选供方的评价结果报管理者代表批准。4.3.3 管理者代表核准后,由业务部纳入合格供方名单中。

4.3.4 评价方式根据供方提供原材料对成品质量影响的重要程度实施。当供方属经销商时,重点评价其仓贮能力、服务信誉、产品质量稳定情况、供货能力。4.4 供方的管理:

供方评定控制程序

供方评定控制程序

1.目的

通过对供方的经验、能力进行准确评价,对能够提供合格产品和优质服务的供方进行评定,确保所购产品满足使用要求。原有供方选定以上年采购量较多、对提供的产品质优及价廉的供方择优进行评定。

2. 范围

适用于公司与产品质量有关物资的所有供方。

3. 职责

公司采购负责人组织对提供物资的供方进行评定。

4.程序

4.1根据供方提供产品性质不同,将物资分类如下:

4.1.1 A类物资包括:PE类、调压设备类、工业用可燃气体报警器类、阀门类、金属波纹管类、燃气表类、燃气胶管类、可燃气体探测器类、电、热熔焊机类。

4.1.2 B类物资包括:钢材及其管件类、水暖管件类、井盖类、螺栓五金电料类、防腐胶带、生料带、警示带、消防设备类、压力表类、工程物资和厂站内维修使用的备品备件、工具等。

4.1.3 C类物资包括:大额设备及其他投资性项目使用的物资。

4.2 参与各类物资供方评定的部门

4.2.1参与A、C类物资评定的部门:集团总经理、集团主管采购副总经理、集

团公司工程管理部、集团采购部及其它相关部门。

4.2.2参与B类物资评定的部门:分公司总经理、集团采购部、分公司用料部门、

分公司采购负责人及其它相关部门。

4.3 公司供方评定包括以下内容:

4.3.1供方营业执照及相关证明材料,供方相关经验及业绩。

4.3.2供方对购价、报价和招投标人的反应。

4.3.3供方质量保证能力(是否通过质量体系认证)。

4.3.4供方提供的产品价格、质量、交货情况及对问题处理情况。

4.3.5供方诚信度。

4.3.6服务供方的法律地位及服务能力。

4.4 评定过程

供方选择和评定控制程序

供方选择和评定控制程序

供方选择和评定控制程序

1目的

规定供方的开发、选择、评定准则及合格供方管理和控制要求,确保供方具有满足提供产品质量要求的能力,为公司提供符合要求的产品。

2适用范围

适用于向本公司提供影响产品质量的原材料、外购配套件、外协件、辅料及服务项目等供方评定。

3职责

3.1物资供应部是本程序的管理部门,负责原材料及辅料供方、外协外包方的选择与评价。

3.1.1物资供应部部长

a.负责供方及外协、外包方的选择、评价、控制和监督工作;

b.负责组织相关部门对合格供方及外协、外包方进行评定;

c.负责建立合格供方及合格外协、外包方的档案。

3.2技术部部长

3.2.1.负责提供采购原、辅材料及外协产品的技术文件及资料;

3.2.2.安全环保质量部部长

a.负责原、辅材料和外协产品的检验或验证;

b.负责原材料化验的委外检测;

c.负责合格供方及外协外包方资格审批;

d.负责合格供方及外协外包方名录下发的批准。

e.负责对物资供应部及相关方的安全、环境、职业健康进行督察,对已识别的危险源进行监督防护,协助物资供应部对潜在危险源进行识别。

4工作程序

4.1采购产品分类

4.1.1根据采购产品的价值、批量大小和对公司最终产品特性的影响程度,将其分为A、B、C三类,以便选择适宜的供方评定的方式:

a.A类产品:构成本公司产品最主要的部分,可直接影响本公司最终产品质

量的原材料及外协、外购产品。如各种钢材等原材料,生产过程中制动拉杆、离合拉簧、制动器、摇把、齿轮等的外协产品,以及各种标准件、柴油机、轮胎、轮辋、变速箱、油缸、减震器、法兰等外购配套件;

公司供应商评审控制工作程序

公司供应商评审控制工作程序

公司供应商评审控制工作程序

一、背景介绍

在公司发展过程中,供应商的选择和评审是非常重要的环节。为了保证公司采购的产品和服务的质量和可靠性,以及实现供应链的高效管理,公司需要建立一套供应商评审控制工作程序。

二、评审目的

公司供应商评审控制工作程序的目的是:

1.确保供应商的能力和资质符合公司的需求和要求;

2.评估供应商的商业稳定性和财务状况;

3.降低合作风险,保障公司利益;

4.优化供应链管理,提高采购效率。

三、评审流程

公司供应商评审控制工作程序包括以下主要步骤:

1. 评审准备阶段

在评审准备阶段,公司将确定评审的范围和标准,并明确评审的目的和要求。此外,还需要收集供应商的相关信息和资料,以便后续评审使用。

2. 评审申请和审查

在这一阶段,评审流程的发起人将填写评审申请表,并附上供应商的相关信息和资料。评审流程的负责人将对评审申请进行审查,确保评审流程的合理性和有效性。

3. 评审团队组建

评审团队由评审流程的负责人组建,成员包括相关部门的

代表和专业人士。评审团队的组建应根据评审的具体内容和要求进行,确保评审能够全面、客观地进行。

4. 评审准备

评审团队在评审准备阶段将收集供应商的资料并进行分析,包括但不限于供应商的公司背景、生产能力、质量管理体系等。评审团队也可以对供应商进行现场考察和调查。

5. 评审实施

评审实施阶段主要包括评审团队对供应商进行面谈、提问

和答疑,以及对供应商的文件和记录进行审核。评审团队应根据评审的标准和要求,对供应商进行全面、客观的评估。

6. 评审报告和结论

评审团队在评审结束后将撰写评审报告,包括对供应商的

供应商管理控制程序文件

供应商管理控制程序文件

供应商管理规定

1.目的

为确保公司产品质量,保证采购物资能够满足公司要求,并有效评价供应商资质和能力,确保其能未公司提供合格的产品与服务。对已取得公司认可的合格供方质保能力进行评审,以确保供方持续、稳定地提供符合要求的原材料以及服务。

2.范围

本程序适用于给公司提供产品和服务的所有供应商以及公司供应商的开发、监察与评价考核。

3.职责

3.1采购部

3.1.1负责组织评审、选定供应商活动,建立合格供应商档案;

3.1.2负责组织现有供应商审核,技术、质量及使用方参与审核,于每年3月30日前完成;

3.1.2.1对于直接从厂家采购的原材料,厂家需提供原材料合格证明;

3.1.2.2对于从代理商采购的原材料,需要代理商提供代执照;

3.1.2.3对于从经销商采购的原材料,需要经销商提供采购合同。

3.1.3负责新供应商及备用供应商的开发;

3.1.4负责按计划进行采购工作,并跟踪到货情况,确保如期完成采购任务;

3.1.5负责采购原材料检验合格报告的归档管理。

3.1.6负责不合格原材料的处置。

3.2质量部

3.2.1负责按规定程序验收采购原辅材料及产品;

3.2.2负责供应商的辅导及跟踪验证供应商自审完成情况;

3.2.3负责制定和修改供应商评价表。

3.2.4负责参与现有供应商的审核。

3.2.5负责提供不合格原材料的判定标准及依据。

3.3总经理

3.3.1负责批准合格的供应商名单。

4.定义

4.1合格供应商的标准

4.1.1供应商应有合法的经营许可证,应有必要的资金能力。

4.1.2优先选择按国家标准建立质量体系并已通过认证的供应商。

供方的选择评定和控制程序全套

供方的选择评定和控制程序全套

供方的选择、评定和控制程序全套

1.目的

通过对供方的评定,选择合格的供方,确保供方具有满足本公司采购物资要求的能力。

2.范围

适用于对本公司所有原物料和提供外加工服务的供方的选择、评定和控制。

3.职责

3.1采购部负责候选供方的开发、对合格供方的总体监控、组织评审及对供方的体系开发。

3.2品管部负责对供方的供货质量进行验证。

3.3技术部负责提供产品重要度分级,及配合采购部对供方进行评审。

4.工作程序

4.1候选供方的选择

4.1.1由技术部对原辅材料、外协外购件的重要性进行分级,对外协外购件进行分类。

A级:关键件,对最终产品的质量起关键作用及涉及特殊特性的原辅材

料、外协外购件;

B级:重要件,对最终产品的质量起重要作用及涉及重要制程的原辅材料、外协外购件;

C级:一般件,对最终产品的质量起一般作用的原辅材料、外协外购件。

注:供方提供的各种外加工服务,均应被指定为A级,与A级物料实施同等级别的控制。

4.1.2由技术部根据产品的实际情况,制定〃原物料清单〃,并发放采购部及相关部门使用。

4.1.3采购部根据〃原物料清单〃选择、确定候选供方;候选供方至少应建立IS09001质量管理体系,并通过第三方认证为最低要求;顾客指定供货来源或顾客有特定批准时除外。

4.1.4选择候选供方的优先顺序为:

—首选顾客提供的供方;—其次在公司已有的合格供方中选择;

—再次根据市场调查进行选择。

4.1.5由采购部与候选供方洽谈合作意向,要求其填制并向本公司采购部提供〃供方调查表〃(包括生产设备、技术力量、检测设备、质量控制概况、财务等)。

10供方评审控制程序

10供方评审控制程序

10供方评审控制程序

供方评审是一项非常重要的程序,旨在确保选择合适的供应商,以满足组织的需求。为了确保供方评审的公正性和透明度,以及减少潜在的风险,组织需要建立一套有效的供方评审控制程序。以下是一个涵盖了供方评审控制程序的示例,旨在帮助组织确保其供应商选择过程的高效性和准确性。

1.制定评审标准:

确定供方评审的关键标准,这些标准应与组织的需求和目标相一致。标准可以包括供应商的财务稳定性、资质和经验、合规性、质量控制、交付能力等。

2.设立评审小组:

组织一个跨部门的评审小组,由具有相关经验和知识的成员组成。评审小组的成员应包括采购、财务、法务等相关部门的代表,以便全面评估供应商。

3.书面文件准备:

要求供应商提供一系列的书面文件,如企业注册证明、资质认证、财务报表等。这些文件应在评审过程中使用,并与评审标准进行比较。

4.评估供应商能力:

通过组织现场考察或面试供应商来评估其能力。此外,了解其过去的客户和合作伙伴经验,以获取对其综合能力的更全面了解。

5.进行背景调查:

6.评审记录和评估:

确保对每个供应商进行详细的评审记录和评估。记录应包括供应商的

关键信息、评估标准和评估结果等。评审的过程和结果应是透明和可核查的,以保证程序的公正性。

7.风险评估:

针对每个供应商进行风险评估,以确定其对组织的潜在风险。这可以

基于评估结果和辅助资料来完成。

8.综合评估和选择:

将所有供应商的评审结果综合评估,最终选择最合适的供应商。评审

小组应就评审结果进行讨论,并根据组织的需求和目标作出决策。

9.撰写评审报告:

将评审的过程和结果撰写成一份评审报告,报告应包含对供应商的评价、风险评估结果以及选择最终供应商的原因和依据等。

供方评审控制程序

供方评审控制程序

规范供应商开发过程,确保外购物料的有效供应。对供应商进行评审和考核,以选择合格的供应商,促使公司产品的品质稳定。

2、范围

适用于向本公司提供所有物料的供应商的开发、选择、评估和管理。

3、职责

3.1 采购部负责对供应商的开发,生产部对供应商资格的初步认可。

3.2 采购部负责供应商资料的收集、整理、归档。

3.3 生产部负责组织相关部门成立供应商评审小组对供应商进行选择、分类及评审。

3.4 质量部负责对供应商来料或样品的检验。

3.5 企业负责人负责《合格供应商一览表》的审批。

4、工作程序

4.1 将物料分为A、B、C、D四类:

A 类关键物料

B 类一般物料

C 类辅助物料

D 类低值易耗品

4.2供应商分类

A类供应商(提供A类物料的供应商):构成最终产品的主要部分或关键部分,对产品质量或安全性有显著影响的原料。

B类供应商(提供B类物料的供应商):材料本⾝质量对产品质量影响不明显(外观等)的材料,但可采取措施予以纠正的物料。

C类供应商(提供C类物料的供应商):对产品质量⾝影响的物料及辅助材料。

D类供应商(提供D类物料的供应商):低值易耗品、办公用品。

4.3供应商资质证明文件

4.3.1对A类按照法定标准生产的物料,生产企业需要提供《营业执照》、《采购合同》、《质量保证协议》、《质量标准》、《出厂检验报告》、《送货单》等。如果特殊要求需要提供《第三方检验报告》。

4.3.2对B、C类按照法定标准生产的物料,生产企业需要提供《营业执照》、《采购合同》、《质量保证协议》、《出厂检验报告》、《送货单》等。如果特殊要求需要提供《第三方检验报告》。

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1 目的

为对供方进行有效的选择、评价和控制,以确保其提供的产品或服务满足本公司产品生产和研制要求。

2 适用范围

适用于公司物料供方的供货资质评审及质量保证能力评估。

3 职责

3.1 供应部

3.1.1负责供方的前期开发和筛选,初步确定符合条件的供方。

3.1.2负责收集和保存供方的相关资料包括必须的专业许可证等资质证明。

3.1.3负责组织供方的质量保证能力的评估。

3.1.4将质量改进意见反馈给供方,并督促供方进行质量改进。

3.2 质量保证部

3.2.1负责审查供方的有效资质证明。

3.2.2参与供方质量保证能力的现场评估和合格供方的最终确认。

3.3 生产部:负责组织对供应部搜集的样品进行小试配制或试用。

3.4 质量控制部:负责对供应部搜集的样品或小试样品进行检验。

3.5 研发中心

参与A类物料供方的评估,对供应部搜集的A类物料的样品进行性能检验。

3.6 供方评审小组

3.6.1 成员为供应部、质量控制部、质量保证部、研发中心负责人及管理者代表,其中管理者代表为组长。

3.6.2负责对供方的资质进行评估和评价,确定供方。

3.6.3负责批准《合格供方名录》。

4 定义(无)

5 程序内容

5.1 公司对所有的原料建立了《物料分类明细表》,将物料及供应商分为A、B、C三大类。

5.1.1 A类物料:构成最终产品的主要部分或关键部分,对产品质量或安全性能有显著影响的原料;

5.1.2 B类物料:构成最终产品非关键部位的原料,一般不影响最终产品的质量或即使略有影响,也可采取措施予以纠正;为A类物料以外的所有原料;

5.1.3 C类物料:指所有的包装材料,包括内包装材料和外包装材料。

供应商按其提供的物料进行分类,提供多种物料的供应商,按A类>B类>C类的原则进行分类。所有的检定、运输等服务商划归为C类。

5.2 对《物料分类明细表》中的物料,应对供方的资质进行审查,审查通过且所提供的样品经检验合格后方可采用。

5.3 除特殊情况外,每一种A 类物料应确定至少2 个供方。

5.4 供方的筛选与资质审查流程见附件《供方评审流程图》。

5.4.1资质证明文件的收集

5.4.1.1 A、B类供方应收集:

a. 按照法定标准生产的,生产企业需要提供《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《质量体系认证证书》(如有)等资质证明文件;

b. 如该物料未被载入法定标准,则需提供其质量标准和检验方法。

5.4.1.2 直接接触试剂的内包装材料供方应收集:

《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《质量体系认证证书》(如有)等证明文件。

5.4.1.3 外包装材料的供方应收集:

《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《印刷经营许可证》、《质量体系认证证书》(如有)等专业许可证明文件。

5.4.1.4 特殊物料供应商还需提供:

《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》(危险品供应商需提供)、《商品条码准印企业证书》(印有条码的包材供应商需提供)、其他与所提供的物料或服务相对应的资质证明文件。

5.4.2 资质证明收集过程中,供应部还应了解供方的物料生产工艺流程、设备情况、质量管理体系水平、供方信誉等。

5.4.3 供应部将收集到的供方资质证明等按以下内容进行比较和核对,根据这些情况对供方进行初步筛选,初步筛选通过后,填写《供方初步评估申请》,将该套资料交质量保证部进

行初步审查。

a. 证件、企业名称的一致性;

b. 证件的有效性(审查的时间在表明的有效期内,经过有效的年审);

c. 供应的物料在许可范围之内。

5.5 供应部向初步审查合格的供方索取样品,填写《物料小试申请单》,交质量保证部经理批准,转相应部门进行检验或小试。

a. 对于A类物料,直接转研发中心,对样品进行性能检验,必要时进行全性能检验;

b. 对于B类物料,转质量控制部进行检验。需要进行小试配制的样品由生产部安排车间进行小试配制,质量控制部进行检验;

c. 对于C类物料,转质量控制部进行检验。需要进行上机试用的样品由生产部安排车间进行上机试用,并给出试用结论。

5.6 供方评估申请:

对于检验合格以及收集的资料通过了初步审查的供方,供方评审小组可进行正式的供方评估。

5.6.1 采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

5.6.2 对动物源性原材料的供应商,应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

5.6.3 对同种异体原材料的供应商,应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

5.6.4 对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核。

5.6.5 对提供计量、清洁、运输等服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,必要时开展现场审核。

5.6.6 质量保证能力评审批准:

评审小组根据物料对产品质量的影响程度,根据供方的质量保证能力管理水平,批准是否进行供方现场评估或文件资料评估。按照《供方评估记录》的有关内容规定,实施供方评审。

5.7 对于评估合格者,批准为合格供方。

5.8 供应部从合格的供方处进行采购,并对采购数量进行适当控制。

5.9 供方资格的管理

5.9.1凡通过本公司质量保证能力评估(包括体系再评估)的供方即具有本公司相应物料的供方资格,发放《合格供方证书》,由供应部列入《合格供方名录》中。对于A类供应商,应签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。

5.9.2如从供方处采购的某一批次物料有不良反馈,质量保证部应向供方提出质量改进要求,填写《供方质量改进通知单》;如从同一供方连续采购的两批物料或年内累计三批不合格,则应撤消其合格供方资格。

5.9.3供应部应从具有合格供方资质处采购。凡被撤消资格的供方,从撤消之日起至该供方通过再评估重新被列为合格供方为止,供应部不得从该供方处采购。

5.9.4对于同类物料,如需从其它供方处采购该类物料,须对该供方进行评估,确定为合格供方后方可采购。

5.9.5 采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,供应商应提前告知上述变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。

5.10 供方的再评估

5.10.1对已经取得合格供方证书的供方,填写《供方供货情况及业绩评价表》,根据此记录每年度评估一次。

5.10.2 对于以下情况,供应部应制订质量保证能力再评估计划对供方质量保证能力进行再

评估:

a. 从供方处采购的物料在某一阶段出现较大的质量波动或其他质量问题;

b. 提出的质量改进要求未得到解决。

6 相关文件

《医疗器械生产企业供应商审核指南》国家食品药监监督管理总局通告2015 年第 1 号

附件7 质量记录(无)

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