ISO9001-2015+ISO-TS22163-2017铁路企业质量管理体系标准质量手册
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准11个人员能力要求解释解读
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e）配备胜任的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准11个人员能力要求解释解读
序号
条款号
内容
概述
1
9.2.3.2-1
组织应确保审核本技术规范的审核团队有:
a)与下面有关的知识和技能:
1)审核原则（1），流程和方法;
2)审核范围（2）;
3)根据审核范围的本技术规范的相关条款;
4)审核准则（3）;
开发评审人员能力
5
8.1.3.6-1
关于人力资源管理，项目管理过程应包括:
a)项目角色的确定和描述（1），以及业务线职能的职责、报告关系，和授权（2）
b)项目ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ队建立;
c)根据7.1.2，7.2和7.3规定的要求，管理项目团队中人员、能力、意识.
项目HR架构及能力
6
8.1.3.6-4
组织应对项目经理和项目核心团队成员确定与下面有关的必要的能力和相关级别：
b)审核经验（4）
审核团队能力
2
8.1.2-4
在要求管理中，组织应确定处理投标的人员的能力和相关水平要求。
投标人员能力
3
8.3.1.1-4
组织应定义处理设计开发的人员所要求的能力（1）和相关水平，与下面有关的:
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c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据（1）。
能力胜任及记录
17
7.2.1-2
该过程应包括:
a)在7.2中规定的要求;
b)识别实际和所需能力的差距;
c)识别、策划、组织、执行和监视获得必要能力的措施;
d）不符合质量管理体系要求的后果。
质量意识培训
20
7.3.1-1
7.3规定的要求应用于安全方针和安全目标。
安全意识培训
e)确保并维持经营管理体系和其过程符合适用的法律或者法规要求和标准。
文件的应用
2
5.3.1-1
高层管理者应:
a)任命过程拥有者（见4.4.1 e）);
b)文件化和沟通所有权的更新;
c)如果质量或安全要求不符合时，来自过程执行的授权独立代表能停止该过程或者产品或服务提供.
任命书
3
5.3.2-1
过程所有者应负责过程符合4.4中列出的要求，除了资源可获得（见4.4.1 d）。
d)对临时员工和新员工的入职培训，至少包含产品质量和安全;
e)组织知识作为输入（1）;
f)对于组织确定的培训，提供受培训者理解其培训内容的证据（2）.
能力管理过程
18
7.2.1-3
组织应保留能力管理活动有关的形成文件的信息(1)。
人员记录
19
7.3-1
组织应确保在其控制下工作人员知晓：
a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
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供方评审记录
29
8.4.1.1.3-2
组织应保留相关形成文件的信息。
供方批准记录
30
8.4.1.1.4-3
组织应保留形成文件的信息。
供方offer记录报价
31
8.4.2.1-2
组织应保留相关的形成文件的信息。
采购品放行记录 批准
32
8.4.2.3-3
组织应保留相关的形成文件的信息。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
生产变更记录
13
8.5.3-3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息(1).
反馈外部财产记录问题
14
4.4.2-1
在必要的范围和程度上，组织应：
供方绩效记录
33
8.4.4-3
供应链信息（1），与顾客、外部提供方和内部职能（2）交换应通过应用软件（3）得到管理并保持更新。
台账软件记录
34
8.1.3-3
组织应管理其项目形成文件的信息，包括:
h)评审、存储（1）、控制和维护项目信息;
i)保留形成文件的信息（2），作为7.5要求的.
项目文件及记录
35
6)控制方式和相关形成文件的信息;
7)特殊过程的资格;
8)对每个特定应用的确认，
9)变更后再确认.
c)保留上述要求相关的形成文件的信息. (2).
特殊过程控制及记录
43
8.6-3
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。
放行记录
44
8.6-4
成文信息应包括：
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ISO TS22163-2017国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读序号条款号内容概述组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
对各个过程的监视19.1.1-3测量、分析评价记录234567898.1.4-38.3.2.1-28.3.3-58.3.3.1-28.3.4.2-38.3.4.3-28.3.4.4-48.3.5-2组织应保留相关的形成文件的信息。
设计和开发的阶段和控制应形成文件(1) (2)。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
组织应保留形成文件的信息。
组织应保留与设计评审有关的形成文件的信息。
组织应保留与设计验证有关的文件化信息。
组织应保留测试结果的文件化信息。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
组织应保留下列方面的成文信息：a ）设计和开发更改；b ）评审的结果；c ）更改108.3.6-2的授权；d ）为防止不利影响而采取的措施。
118.8-3组织应保留相关的形成文件的信息。
RAMS;lcc 记录配置记录开发计划输入相关记录输入相关记录开发评审记录开发验证记录开发确认记录开发输出记录设计变更记录组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、生产变更记录128.5.6-2授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不反馈外部财产记录138.5.3-3适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留问题所发生情况的成文信息 (1).在必要的范围和程度上，组织应：14 4.4.2-1a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
15 5.3.1-2组织应保留相关文件化信息。
该过程应考虑:a)在6.1.1和6.1.2中规定的要求;16 6.1.3-2b)定期评审和升级风险和措施;c)保留风险评估、评审和措施的文件化信息。
(1)17 18 19 206.2.1-27.1.1.1-38.1.5-39.2.3-3组织应保持有关质量目标的成文信息。
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d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e）分配这些过程的职责和权限；
f）按照6.1的要求应对风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：
a）保持成文信息以支持过程运行；
b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
ISO/TS 22163:2017
i
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律 法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的， 旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务；
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配
职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；
d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务的合格以及增强顾客满 意的能力；
c）始终致力于增强顾客满意。
5.2方针
5.2.1制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为建立质量目标提供框架；
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质量目标
4
6.2.3-1
组织应建立安全目标。在6.2.1和6.2.2中规定的要求应被应用于安全目标。
组织定义和实施安全策划过程，其中包括考虑到外部趋势和相关方需求的变更。
年度质量工作计划
安全目标
5
6.4-2
经营计划应考虑:
a) 目标（见6.2）;
b) 市场和产品策略，包括新产品和（或）过程开发计划以及逐步淘汰策略;
顾客满意度评价程序
创新管理
18
9.1.3-1
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息 (1)。
组织确保使用数据分析过程。评价a）-g）。过程KPI指标统计汇总清单。
数据分析和使用管理程序
绩效管理办法
顾客满意管理过程
19
10.2.1-1
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a）对不合格做出应对，并在适用时：
过程运行环境控制程序
过程的运行环境
9
7.1.6-1
组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
组织定义和实施一个过程，用以使用和评估组织知识是否充分，以实现产品和服务的符合性。知识的识别、评审、分享、保护。知识管理清单（来源和种类）
知识管理程序
组织的知识
10
7.4-1
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）由谁沟通。
组织定义和实施与质量管理体系相关的内部和外部沟通过程。项目、采购、合同订单、供方管理等文件。
内外部沟通过程
11
8.3.4.2-1
对设计评审，组织应定义:
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8.4.1-3
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。
供方评价、选择、绩效监视以及再评价准则
10
8.4.1.1-1
组织应根据确定的准则进行风险评估，从而来确定8.4要求中应用于内部和外部供方的类型和范围(1)。
供方风险评估准则
c)不符合输出的登记;
d)组织和外部提供方的让步登记，记录截止日期和授权数量;
e)对不符合输出和让步的纠正的定期监视.。
不合格品处理准则
17
8.5.1.3-1
关于生产设备，组织应:
a)策划和实施预防性维护活动以确保生产设备:
1)依据定义的方式和接受准则得到验证;
2)初次使用前得到批准;
3)用专一的号码得到登记;
1) 在8.2.4中适用于产品和服务的要求;
2) 在8.3.6中适用于设计开发变更;
3) 在8.5.6中适用于生产和服务提供;
b) 变更申请 ;
c) 对来自故障的变更进行原因分析 ;
d) 考虑风险和机会的变更影响分析;
e) 对提出的变更进行验证，以避免不利影响;
f) 基于准则包括，至少包括影响顾客、外部提供方和授权者的要求的变更，通知到并得到其同意（1）（2）;
ISOTS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准27个标准准则解释
Hale Waihona Puke 序号条款号标准条款内容
概述
1
6.1.3-3
组织应制定准则，以通过风险评估方法确定其过程中控制的类型和程度。
风险和机会准则
2
4.4.1-2
组织应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析
第一部分 体系标准差异化分析
3、强调过程方法和过程评审活动 （1）运用乌龟图表达过程。
（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者 的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。
（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。 （4）9.4强调过程评审。 （5）22处提出强制成文的过程要求。
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。
16
第一部分 体系标准差异化分析
10、强调应用软件在体系中的运用
7.5.3.3 形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。 7.1.5.3 监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。 7.1.6.1 知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。 8.5.7 生产计划：应应用软件来支持。 8.1.3.3 项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。 8.1.3.4 项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。 8.1.4 技术状态管理：应得到软件的支持。 8.1.5 变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。 8.4.4 供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。 9.1.2.1 顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾
6、标准主要术语的变化（8个修辞）
IRIS:Rev02（2009）
文件编写时，必须使用新的标准术语。
ISO/TS22163:2017
产品 删减
产品和服务 不使用，见附录A.5的适用范围说明 不使用，（相关的职责和权限得到指定， 但不再要求有一个单独的管理者代表） 形成文件信息 过程运行环境
ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理制度体系中文版
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有安定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有用应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、例外规模和提供例外产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义（略）4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织安定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
ISOTS22163-2017铁路企业管理体系质量手册
质量手册（ISO/TS 22163:2018/GB/T 19001:2016/CRCC）为适应公司战略规划的需要，不断提升公司的管理水平和产品质量，我们依据国家的法律法规、ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求》、EN15085轨道车辆及其部件焊接标准、DIN6701粘接质量管理体系、铁路行业相关文件等，并结合公司实际运作情况编制了本《质量手册》。
最高管理者声明作为XXXXX股份有限公司最高管理者，本人谨作如下声明：（1）本公司质量管理体系按照ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准建立和实施。
RQMS 是基于ISO9001 标准，综合了铁路行业特殊要求的国际公认标准。
作为公司最高管理者，我深信，依据该标准建立和实施的质量管理体系可以为设计、生产顾客满意的产品和提供顾客满意的服务提供充分保证。
（2）本公司质量管理体系运行的最终目标是提供顾客完全满意或超出顾客期望的产品和服务。
（3）通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施。
作为公司质量管理体系的运行准则，本手册各项规定可作为本公司向所有顾客提供的质量保证承诺，公司各部门和全体员工在开展质量管理工作时，务必严格遵守本手册各项规定。
（4）为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施，促进过程方法的使用和基于风险的思维，支持其他管理者（副总经理）在质量管理体系各过程内发挥领导作用，兹任命过程责任人（所有者），授权过程责任人（所有者）见附表，并充分授权，有权对公司质量方针、安全方针的履行和本手册各项规定的实施状况进行监督，有权根据监督结果采取必要、适当的纠正措施，本人保证为这些措施能够达到预期的效果提供充分的、适宜的资源。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件
成文信息控制程序
文件和记录控制过程
6
8.1.1 过程外包或转移的策划
8.1.1-1
组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。
风险与机遇管理程序
风险管理过程
2
7.1.1.1 总则-补充
7.1.1.1-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。
建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求：相关方的需求和期望识别和确定记录表。
8.2.5-1
组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。(1)(2)
K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n)的要求。
产品和服务的要求管理程序
需求管理过程
12
8.3.1 总则
8.3.1-1
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供 (1)。
必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
产品和服务设计开发控制程序
设计和开发管理过程
13
8.4.1.1 总则-补充
8.4.1.1-2
对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。
ISO9001-2015+ISO-TS22163-2017铁路企业质量管理体系标准质量手册
受控标识：发放编号：ISO9001-2015+ISO-TS22163-2017铁路企业质量管理体系标准质量手册第E版2020-4-07发布(Issue）2020-04-07实施(Enforce）编制依据：（1）ISO/TS22163:2017铁路质量管理体系（2）GB/T19001:2016质量管理体系标准XXXX有限公司质量管理体系质量手册QUALITY MANUAL审批人员主编部门审核审定批准管理者代表（签名）最高管理者（签名）发布日期：2020年04月07日实施日期：2020年04月07日目录0前言0.1质量手册发布令0.2最高管理者声明0.2最高管理者声明0.4质量、技术安全方针和目标0.5手册管理办法1质量管理体系范围及删减说明1.1质量管理体系范围2采用和参考标准3术语和定义4质量管理体系组织机构图和职责4.1质量管理体系组织机构图4.2职责和权限5质量管理体系的管理原则6质量管理体系6.1以“过程”定义的质量管理体系6.2以PDCA循环为基础的质量管理体系模式6.3公司文件阶层管理图6.4过程与职能分配6.5公司质量管理体系过程关系图7质量管理体系过程概要7.1风险和机遇管理过程7.2预算管理过程7.3监视和测量资源管理过程7.4员工能力管理过程7.5成文信息的管理过程7.6过程外包或转移的策划过程7.7投标管理过程7.8项目管理过程7.9配置管理过程7.10变更管理过程7.11产品和服务要求管理过程7.12产品和服务设计开发过程7.13外部提供的过程、产品、服务的（EPPPS）控制过程7.14生产和服务提供过程控制程序7.15特殊、关键工序管理过程7.16售后服务过程管理7.17不合格输出管理过程7.18RAMS/LCC管理过程7.19首件鉴定（FAI）控制过程7.20产品老化管理过程7.21技术创新管理过程7.22体系内部审核管理过程7.23不合格和纠正措施控制过程8SIPOC过程乌龟图（汇总）附件1-2：预算规划、批准和控制过程乌龟图附件1-3：监视与测量资源管理过程乌龟图附件1-4：员工能力管理过程乌龟图附件1-5：成文信息管理过程乌龟图附件1-6：过程外包或转移过程乌龟图附件1-7：投标管理过程乌龟图附件1-8：项目管理过程乌龟图附件1-9：技术状态管理过程乌龟图附件1-10：变更管理过程乌龟图附件1-11：产品和服务的要求管理过程乌龟图附件1-12：产品和服务设计开发过程乌龟图附件1-13：EPPPS控制过程乌龟图。
浅谈ISOTS22163国际铁路行业标准在企业中的应用
探索与创新科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald238DOI:10.16660/ki.1674-098X.2009-5640-0036浅谈ISO/TS22163国际铁路行业标准在企业中的应用祝春岭(青岛亚通达铁路设备有限公司 环保事业部 山东青岛 266111)摘 要：随着中国铁路行业大发展，轨道交通行业从铁路基建到列车制造，再到铁路行业的每一款零部件的研发、制造经过了十几年的高速发展，目前，铁路基建技术、动车组整车技术可以说已经走在世界前列。
近些年轨道交通各企业施行ISO/TS22163国际铁路行业质量管理体系（以下简称：ISO/TS22163），这一外来的管理体系如何适应国内企业的需要？如何将标准条款融入到企业管理的各个角落，真正为企业发展服务，而不出现“两层皮”的现象？本文就该ISO/TS22163体系进行简要的分析，使读者对该体系有所了解。
关键词：轨道交通 IRIS RAMS LCC 过程 乌龟图中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2020)12(a)-0238-03Analysis on the Application of ISO / T S22163 InternationalRailway Industry Standard in EnterprisesZHU Chunling(Environmental Protection Department, Yatongda(Qingdao)Railway Equipment Co.,Ltd., Qingdao,Shandong Province, 266111 China)Abstract: With the rapid development of China's railway industry, the industry has undergone more than ten years of rapid development from railway infrastructure to manufacturing and then to R&D and manufacturing of every part of the railway. At present, railway infrastructure and EMU technology can be said to have been in the forefront of the world.In recent years, many rail transit companies have implemented ISO/TS22163 international Railway industry quality management system (hereinafter referred to as: ISO/TS22163). But how does this foreign management system meet the needs of domestic enterprises? How to integrate the standard clauses into all aspects of enterprise management and truly serve the development of the enterprise without different results of the same standard? This article focuses on a brief analysis of the ISO/TS22163 system so that readers can understand the system.Key Words: Rail transit; IRIS; RAMS; LCC; Process; Turtle diagram1 国内轨道交通行业现状国家“十三五”铁路规划提出了由原来的四纵四横升级到未来的八纵八横，在国内各大城市之间已形成以高铁、动车、地铁、城市快速铁路、高架轻轨等为主的多元化发展趋势，未来我们有可能就会像乘坐地铁一样，方便地乘坐高铁，零距离地换乘。
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备品备件管理过程
21
9.2.3 内部审核-补充
9.2.3-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
体系内部审核控制程序
序号
条款号
标准 条款号
内容
强制性过程新增要求的证据
体系文件名称
强制过程
1
6.1.3 应对风险和机遇的措施-补充
6.1.3-1
组织应建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。
K.O问题、建议有乌龟图：形成一个成文的风险管理过程，考虑内外环境和相关方的风险影响，确定风险和机遇的应对措施，定期评价和更新风险和应对措施（风险识别检查表、.3.3 成文信息的控制-补充
7.5.3.3-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。
该过程应包括:
a) 在7.5中规定的要求;
b) 确定经营管理体系的成文信息的层次（1）;
c) 授权和识别执行成文信息创建、审核、批准和更新的人员;
d) 确定记录的类型（2）和其保留期限，以满足法律法规、合同和经营管理体系的要求.
K.O问题、必须有乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）（外购和外包）应建立、实施和保持一个文件化过程。供方分级、评估、控制和批准，绩效评价及应用、质量索赔。
EPPPS控制程序
采购过程
14
8.5.1.1 生产和服务提供的控制-补充
8.5.1.1-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供 (1)。
ISOTS22163质量体系介绍
ISOTS22163质量体系介绍ISO/TS22163是国际轨道交通⾏业标准IRIS的现⾏版本，IRIS是国际铁路⾏业标准英⽂International Railway Industry Standard的缩写，是由欧洲铁路⾏业协会（UNIFE）制定的、铁路⾏业的质量评估（管理）体系，并得到了四⼤系统制造商（庞巴迪、西门⼦、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的⼤⼒宣传和⽀持。
和航天（AS9100）、汽车（ISO/TS16949）、⾷品（ISO22000）、医疗器械（ISO13485）等标准相似，IRIS旨在通过改善整个供应链，提⾼其产品的质量和可靠性。
试图发展成为⼀个国际认可的标准。
ISO/TS22163基于ISO 9001质量管理体系，是ISO 9001的拓展，它专门针对铁路⾏业，⽤来评估其管理体系。
质量体系⼋项管理原则：以顾客为关注焦点、领导作⽤、全员参与、过程⽅法、管理的系统⽅法、持续改进、基于事实的决策⽅法和与供⽅的互利关系是ISO9001质量管理体系的理论基础，是质量管理实施的指导⽅针。
这⼋项管理原则具有很⾼的科学价值，充分体现了质量管理内在的基本规律。
IRIS铁路⾏业管理体系是在ISO9000基础上发展起来的⼀套个性化的管理标准，它汲取了ISO9000标准和其他管理标准的精华，采⽤系统⽅法，通过全员参与，实现全过程的管理与控制，也同样在⼋项管理原则指导下运作实施。
IRIS作为铁路⾏业的质量管理体系，体现了质量管理的⼋项原则，并集中体现了以产品全⽣命周期为核⼼的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造世界级的产品。
IRIS的⼈⽂关怀主要体现在两个⽅⾯，⾸先是在铁路装备供应链中制造产品的⼈，在⼯作环境的要求中，企业要保障员⼯的职业安全和健康，这是它的独到之处；其次是企业所制造的产品，应该具备安全、环保和⼈性化的特点，保证产品中的有毒有害成分降低到最低限度，保证使⽤这些产品的顾客能够安全、舒适和便捷。
ts22163质量体系标准
ts22163质量体系标准随着现代经济的不断发展和全球化的加速，各行各业的竞争也越来越激烈。
在这种情况下，为了提高企业的竞争力和市场占有率，不断优化和改善产品质量已成为企业必须要面对的问题。
而TS22163质量体系标准的出现，为企业优化和改善产品质量提供了有效的方法和指导。
一、TS22163质量体系标准的概述TS22163质量体系标准是由国际铁路联盟（UIC）制定的，是一种针对铁路行业的质量管理标准。
该标准的制定旨在提高铁路产品和服务的质量，优化铁路行业的管理和运营，提升铁路行业的竞争力和市场占有率。
TS22163质量体系标准的内容主要包括以下几个方面：1.质量管理体系的要求：该部分主要规定了企业必须建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录和内部审核等。
2.管理责任的要求：该部分规定了企业领导层必须承担起质量管理的责任，确保质量管理体系的有效实施和不断改进。
3.资源管理的要求：该部分规定了企业必须合理配置资源，包括人力资源、物质资源、财务资源和信息资源等，以确保质量管理体系的有效实施和不断改进。
4.产品和服务的要求：该部分规定了企业必须满足客户的要求和期望，不断优化和改善产品和服务的质量，确保产品和服务的安全、可靠和符合法律法规的要求。
5.过程管理的要求：该部分规定了企业必须对关键过程进行有效的管理和控制，包括过程的规划、实施、监控和改进等。
6.持续改进的要求：该部分规定了企业必须不断改进质量管理体系，包括通过内部审核、管理评审、持续改进等方法，不断提高产品和服务的质量和客户满意度。
二、TS22163质量体系标准的应用TS22163质量体系标准适用于所有与铁路行业相关的企业，包括铁路车辆制造商、铁路设备供应商、铁路运营商等。
该标准的应用可以帮助企业优化和改善产品质量，提高客户满意度，增强企业的市场竞争力和市场占有率。
1.优化产品质量：通过建立和实施质量管理体系，企业可以对产品和服务进行全面管理和控制，确保产品和服务的安全、可靠和符合法律法规的要求。
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受控标识：发放编号：ISO9001-2015+ISO-TS22163-2017铁路企业质量管理体系标准质量手册第E版2020-4-07发布(Issue）2020-04-07实施(Enforce）编制依据：（1）ISO/TS22163:2017铁路质量管理体系（2）GB/T19001:2016质量管理体系标准XXXX有限公司质量管理体系质量手册QUALITY MANUAL审批人员主编部门审核审定批准管理者代表（签名）最高管理者（签名）发布日期：2020年04月07日实施日期：2020年04月07日目录0前言0.1质量手册发布令0.2最高管理者声明0.2最高管理者声明0.4质量、技术安全方针和目标0.5手册管理办法1质量管理体系范围及删减说明1.1质量管理体系范围2采用和参考标准3术语和定义4质量管理体系组织机构图和职责4.1质量管理体系组织机构图4.2职责和权限5质量管理体系的管理原则6质量管理体系6.1以“过程”定义的质量管理体系6.2以PDCA循环为基础的质量管理体系模式6.3公司文件阶层管理图6.4过程与职能分配6.5公司质量管理体系过程关系图7质量管理体系过程概要7.1风险和机遇管理过程7.2预算管理过程7.3监视和测量资源管理过程7.4员工能力管理过程7.5成文信息的管理过程7.6过程外包或转移的策划过程7.7投标管理过程7.8项目管理过程7.9配置管理过程7.10变更管理过程7.11产品和服务要求管理过程7.12产品和服务设计开发过程7.13外部提供的过程、产品、服务的（EPPPS）控制过程7.14生产和服务提供过程控制程序7.15特殊、关键工序管理过程7.16售后服务过程管理7.17不合格输出管理过程7.18RAMS/LCC管理过程7.19首件鉴定（FAI）控制过程7.20产品老化管理过程7.21技术创新管理过程7.22体系内部审核管理过程7.23不合格和纠正措施控制过程8SIPOC过程乌龟图（汇总）附件1-2：预算规划、批准和控制过程乌龟图附件1-3：监视与测量资源管理过程乌龟图附件1-4：员工能力管理过程乌龟图附件1-5：成文信息管理过程乌龟图附件1-6：过程外包或转移过程乌龟图附件1-7：投标管理过程乌龟图附件1-8：项目管理过程乌龟图附件1-9：技术状态管理过程乌龟图附件1-10：变更管理过程乌龟图附件1-11：产品和服务的要求管理过程乌龟图附件1-12：产品和服务设计开发过程乌龟图附件1-13：EPPPS控制过程乌龟图。
附件1-14：生产和服务提供过程控制过程乌龟图附件1-15：特殊工序管理过程乌龟图附件1-16：风险和机遇控制过程乌龟图附件1-17：不合格输出的控制过程乌龟图附件1-18：产品RAMS管理过程乌龟图附件1-19：LCC管理过程乌龟图附件1-20：产品首件鉴定控制过程乌龟图附件1-21：产品老化管理过程乌龟图附件1-22：技术状态管理过程乌龟图附件1-23：体系内部审核过程乌龟图附件1-24：不符合和纠正措施控制过程乌龟图附件2：“过程绩效指标”统计汇总一览表附件3：质量手册修改记录表附件4：程序文件清单附件5:管理规章清单0前言为适应公司战略规划的需要，不断提升公司的管理水平和产品质量，我们依据国家的法律法规、ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求》、EN15085轨道车辆及其部件焊接标准、DIN6701粘接质量管理体系、铁路行业相关文件等，并结合XXXXX股份有限公司实际运作情况编制了本《质量手册》。
本《质量手册》是XXXXX股份有限公司质量方针和质量体系的描述，是XXXXX 股份有限公司最高层次的质量体系文件，是开展质量管理工作的总标准，对内依据这个标准实施总体控制，对外全面介绍和展示XXXXX股份有限公司的概貌和质量保证能力。
本质量手册是组成公司内符合国际铁路行业标准的质量体系的一部分。
本质量手册体现了公司持续改进的原则，强调预防过失和减少变更及浪费。
本手册对XXXXX股份有限公司、XXXXXX有限公司、XXXXX有限责任公司有效，部分未涉及的如：AAR美国铸钢件、EN15085机车车辆焊接、CRCC产品认证、DIN6701粘接体系等质量管理体系均可在此手册的基础上，根据相应质量管理体系要求补充完善，形成子手册。
本手册按照中铁产品检验中心的要求，增加了相关的CRCC认证要求。
本手册由XXXXX股份有限公司质量管理部归口管理。
0.1质量手册发布令为使公司质量管理体系运行符合国家的法律法规、ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求》、EN15085轨道车辆及其部件焊接标准、DIN6701粘接质量管理体系、铁路行业相关文件等，结合本公司实际，对《质量手册》和部分程序文件进行修订换版，形成JFZB-ZLSC-2017E/0版《质量手册》及相关的程序文件，现正式颁布批准实施。
《质量手册》是公司进行质量管理工作的纲领性文件，是公司质量管理体系运行所必须遵循的法规，是全体员工行动的准则，为此，要求公司全体员工必须遵照执行，尽职尽责，全力维护本手册的权威，确保质量管理体系有效运行，持续增强顾客满意。
本手册也可提供给顾客等相关方和第三方审核用。
本手册由质量管理部负责解释。
特此公布。
XXXXX股份有限公司最高管理者（签名）2020年04月07日命副总经理（营销）XXXXX 先生为质量管理体系顾客关系代表（简称顾客关系代表）为确保以顾客为关注焦点和提供顾客完全满意或超出顾客期望的产品和服务，兹任术、质量）XXXXX 先生为质量管理体系管理者代表(简称管理者代表）为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施，兹任命副总经理（技0.2最高管理者声明作为XXXXX股份有限公司最高管理者，本人谨作如下声明：（1）本公司质量管理体系按照ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准建立和实施。
RQMS 是基于ISO9001标准，综合了铁路行业特殊要求的国际公认标准。
作为公司最高管理者，我深信，依据该标准建立和实施的质量管理体系可以为设计、生产顾客满意的产品和提供顾客满意的服务提供充分保证。
（2）本公司质量管理体系运行的最终目标是提供顾客完全满意或超出顾客期望的产品和服务。
（3）通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施。
作为公司质量管理体系的运行准则，本手册各项规定可作为本公司向所有顾客提供的质量保证承诺，公司各部门和全体员工在开展质量管理工作时，务必严格遵守本手册各项规定。
（4）为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施，促进过程方法的使用和基于风险的思维，支持其他管理者（副总经理）在质量管理体系各过程内发挥领导作用，兹任命过程责任人（所有者），授权过程责任人（所有者）见附表，并充分授权，有权对公司质量方针、安全方针的履行和本手册各项规定的实施状况进行监督，有权根据监督结果采取必要、适当的纠正措施，本人保证为这些措施能够达到预期的效果提供充分的、适宜的资源。
（5）。
管理者代表获得本人充分授权，以增强顾客满意为目的，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，并在公司内部树立牢固的质量意识和顾客满意的意识，定期向公司最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求。
在解决公司质量问题时拥有自主权，并在关键要求未满足时，有权停止开发、生产、交付、现场支持活动的权利。
本人保证为这些措施能够达到预期的效果提供充分的、适宜的资源。
（6），顾客关系代表获得本人充分授权，确保建立、实施和保持满足顾客要求所需的过程，有权对满足顾客要求的实施过程进行监督，并定期向公司最高管理者报告这些过程业绩和任何改进要求，并通过组织有效的培训提升顾客满意的意识，本人保证为这些措施能够达到预期的效果提供充分的、适宜的资源。
特此声明。
XXXXX股份有限公司最高管理者（签名）2020年04月07日质量管理体系过程责任人清单0.3公司简介0.4质量、技术安全方针和目标质量、技术安全方针发布令质量方针追求质量的持续改进，培育“精工细作、精益求精、精打细算、认真负责”的精湛制造文化，向顾客提供安全、可靠、适用的产品。
技术安全方针实施RAMS工程，确保产品制造、运用安全。
经营、质量和技术安全目标公司的经营、质量目标不在《质量手册》中予以颁布，其具体内容和项目详见公司《中、长期发展规划》和《年度经营工作计划》、《年度质量工作计划》规定。
公司的技术安全目标为：（1）杜绝因公司产品质量原因造成的一般D类及以上铁路交通责任事故；（2）杜绝因公司产品质量原因造成的机车关键零部件批量返工；（3）控制机车每百万公里机破件数在1.0件以下。
质量方针、技术安全方针、经营目标、质量目标和技术安全目标是公司质量管理体系活动的宗旨和方向，也是公司对顾客、国家、社会和员工的承诺。
以上经营目标、质量目标、技术安全目标均由公司各部门主管依据其实际生产经营状况和公司/顾客的要求进行制定，经管理者代表和顾客关系代表审查后呈报总经理批准，现予以颁布和实施。
公司全体人员务必对其进行正确的理解和掌握，并在公司质量管理体系各项质量活动中及其工作岗位上坚决贯彻执行。
批准颁布。
XXXXX股份有限公司最高管理者2020年04月07日0.5手册管理办法0.5.1手册的批准发布（1）质量管理部依据国家的法律法规、ISO/TS22163《铁路质量管理体系（RQMS）》、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求》、EN15085轨道车辆及其部件焊接标准、DIN6701粘接质量管理体系、铁路行业相关文件等的要求，结合公司实际，编制质量手册，提交管理者代表组织评审并审定，总经理批准后发布实施。
（2）每年管理评审会议审查手册的适宜性和有效性，当公司内、外部环境发生重大变化时应实时更新。
0.5.2手册的发放（1）由质量管理部负责提出质量手册发放范围，一般包括：各部门、认证机构等，需要扩大发放范围时，须报管理者代表批准。
（2）质量管理部负责按《成文信息控制程序》要求向各业务单元发放纸质文本，并按发放编号保留签收记录。
0.5.3手册的标识、存档、更改、换版以及旧版本的回收和处置管理（1）手册的标识通过版本/版次来表示修订状态，如“A/0”，A代表版本编号，0代表修订编号。