冷链-GSP
药品冷链相关资质
药品冷链相关资质
药品冷链相关的资质主要包括以下几项：
1. GSP（药品经营质量管理规范）认证：药品经营企业需要通
过GSP认证，确保其冷链管理符合国家相关规定。
2. GMP（药品生产质量管理规范）认证：药品生产企业需通
过GMP认证，确保生产过程中的药品冷链符合质量管理要求。
3. GDP（药品经销质量管理规范）认证：药品经销企业需要
通过GDP认证，确保其对药品冷链的经销环节进行质量管理。
4. 冷链运输资质证书：负责药品冷链运输的企业需要获取冷链运输资质证书，确保其冷链运输符合相关标准。
5. 专业冷链设备认证：从事药品冷链设备生产或销售的企业需要获得相关设备质量认证，确保冷链设备的安全可靠性。
6. 专业冷链管理团队认证：企业需要拥有专业的冷链管理团队，提供冷链管理人员的相关资质证明。
以上是药品冷链相关的一些资质，具体要求可能会因国家和地区的不同而有所差异。
企业在申请资质时，需要符合相应标准，并提交相关的资料以通过资格审核。
最新的GSP政策关于仓储冷链的解读
1.定义了温湿度自动监测系统的基本技术路线。
《规范》附录二第一条“（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库
房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行
24小时连续、自动的
监测和实时记录。（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过
“监测系统”独立监测环境工况，“调控系统”独立运行控制环境工况，实现“监
测系统”监督“调控系统”效果，“调控系统”反馈“监测系统”的结果，防止
由于任一方的事故牵连导致冷链数据的整体失效，确保环境温湿度工况的安全性
和可靠性。
5.对药品经营企业提出了远程网络化通讯及管理技术要求
《规范》附录二第八条 “系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条
系统不仅仅是温湿度超标报警，而且必须能够对制冷设备故障、断电等事故进
行报警，在上述事故发生后还未引起温湿度超标前提前预警，为排除故障减少
损失。
5.显著提高了对在途运输冷藏车温湿度实时监控的技术要求
《规范》附录六第八条“……冷链运输车辆应安装带有
GPS全球定位功能的
温湿度自动监测系统，并可实现实时监测并向公司上传数据。
具有温湿度自动监测系统。同时，《规范》在第二章第四节第三十一条“企业
经营范围包括疫苗的应设置以下专门的设施设备：……配备两个以上独立冷库，
具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能;”特别强调了经营疫苗类
药品的批发企业必须重点建设温湿度自动监测系统。
为了更进一步阐明文中要求的温湿度自动监测系统，《规范》独辟附录二《药
三、对药品冷链物流管理提出了更高的要求
《规范》不仅对从事药品批发和零售的普通药品经营企业提出了上述冷链系
2023-冷链药品培训GSP管理最新
确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
4.设施与设备
• 第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 〔一〕与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独
立冷库； 〔二〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 〔三〕冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 〔四〕对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 〔五〕冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
• 冷冻 • 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
• 冷冻药品举例
• 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊
• 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表征活性剂〔华润双鹤 商品名：珂 立苏〕
• 其他有特殊低温要求的药品如：
• 前列地尔注射液 遮光，0-5℃保存，防止冻结。
• 巴曲酶注射液 遮光，在5℃下保存〔防止冰冻〕。
目录
（一）
山东疫苗事件
（二）
冷链基础知识
（三）
冷链管理质量体系
（四）
冷链流程及环节控制
〔三〕药品GSP冷链管理质量体系
• 最新修订的药品GSP共4章184条，其中批发检查条 款119条，涉及冷藏冷冻的专门条款10条。
• 附录共23条。其中附录1〔冷藏冷冻药品储运〕13 条；附录3〔温湿度监测〕3条；附录4〔收货与验 收〕2条；附录5〔验证管理〕5条 。
短信报警
要形成计算机报警记录
冷库温度监测和调控
冷链运输设备
• 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏 车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数 据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温 度数据的功能。
GSP冷链培训试题
冷链培训试题1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。
A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。
A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。
A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。
A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。
A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。
A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。
每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。
A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。
A、通过计算机读取温度记录功B、实时采集箱内温度数据功能C、传送储存运输过程温度记录功能D、远程及就地实时报警功能3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。
A、运输方式B、运输时间C、运输过程温度D、运输设备验证报告4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。
GSP冷链药品管理制度
GSP冷链药品管理制度GSP是“Good Supply Practice”的缩写，意为优良供应实践。
在医药行业中，GSP是指对药品供应链的管理规定和标准，旨在确保药品在贮存、运输、分销和交付的过程中的安全性、有效性和质量的保障。
冷链药品是指需要在恒温或低温条件下贮存、运输和分销的药品，常见的包括疫苗、生物制品和一些特殊药物。
由于这些药品对温度、湿度和光照等环境条件的敏感性较高，因此需要特殊的管理制度来确保其质量和安全性。
1.冷链药品质量监控：对于冷链药品，需要建立有效的质量监控机制。
通过相关设备和技术手段，对药品贮存环境和运输过程进行监测和记录，确保药品在适宜的温度和湿度条件下贮存和运输。
2.冷链药品贮存条件要求：对于不同类型的冷链药品，根据其特性和要求，制定相应的贮存条件标准。
包括温度范围、湿度要求、光照限制等，确保药品在整个贮存过程中的稳定性和活性。
3.冷链药品运输管理：在冷链药品运输过程中，需要采取措施确保药品的质量和安全性。
包括选择合适的运输工具和容器、设置合适的运输路线、合理安排运输时间等，防止药品在运输过程中受到温度变化、震动或其他损害。
4.冷链药品分销和交付管理：在冷链药品的分销和交付环节，需要建立严格的管理控制制度。
包括对供应商的选择和审核、对冷链药品质量的检验和验证、对运输和交付过程的跟踪和记录等，确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
为了有效实施GSP冷链药品管理制度，需要以下几个方面的支持和配合：1.政策支持：相关政府部门应出台相应的法规和政策，明确冷链药品管理的要求和标准，鼓励企业建立和实施GSP冷链药品管理制度。
2.人员培训：企业需要培训相关人员，提高他们对GSP冷链药品的管理和操作的理解和能力。
包括对药品贮存和运输条件的认知、对相关设备和技术的操作和维护的培训等。
3.技术支持：相关企业和科研机构应加强技术研发和合作，提供先进的设备和技术支持，帮助企业建立高效、安全的冷链药品管理系统。
GSP冷链药品管理制度
GSP冷链药品管理制度首先，GSP冷链管理制度的目的是确保冷链药品在运输、储存和配送过程中的质量及安全性，以保障患者用药的安全和有效。
为了实现这一目标，冷链管理制度要求各相关部门和人员必须严格遵守冷链管理规定和操作流程，确保药品在整个冷链过程中的恒温、保鲜和防护。
其次，GSP冷链管理制度包括以下方面的内容：1.冷链设施建设：冷链药品需要储存于恒温设施中，因此必须建设适当的冷库和冷链运输设备。
冷库应具备恒温功能，并有温度监测和报警系统。
冷链运输设备应有恒温控制装置，并进行定期维护和校准。
2.温度监测与记录：冷链运输和储存期间，温度监测是非常重要的环节。
制度要求在运输和储存过程中，利用温度记录仪实时监测温度，并将数据记录下来。
同时，要求建立相应的温度报警机制，一旦温度超过规定的范围，应立即采取补救措施或报警。
3.储存与配送过程中的温控：冷链药品需要在特定温度条件下储存和配送。
制度规定了各类冷链药品的适宜存储温度范围，并要求严格控制温度波动幅度。
此外，在药品配送过程中，要求保持药品处于恒温状态，减少温度波动。
4.运输与配送流程：制度规定了冷链药品的运输与配送流程。
包括运输过程中的温度控制、包装封装、标识和记录等要求。
此外，为了保证药品的正确性和完整性，要求进行合理的质量验收和验货，并建立相应的记录。
5.训练与评估：制度要求所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，掌握冷链管理相关知识和操作技能。
同时，要定期评估人员的冷链管理能力，并加强培训与考核。
最后，GSP冷链管理制度要求各相关部门必须严格遵守相关法律法规和管理制度，加强内部管理和监督，建立健全的冷链药品管理体系。
只有做好GSP冷链管理，才能确保冷链药品的质量和安全，最终实现患者用药的安全和有效。
冷链药品培训GSP管理最新教程文件
药品冷链相关管理规范
• 《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 • 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 • 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 • 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12 • 《药品经营质量管理规范》（国家总局令第28号）2016.07 • 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》5个附录2016.12 • 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 2016.12
• 常见的冷藏药品种类： 疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素 、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。
2010版药典（二部））冷藏药品目录
• 醋酸奥曲肽注射液 遮光，密闭，在冷处保存 • 鲑降钙素注射液 遮光，密闭，2-8℃保存 • 精蛋白锌胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻 • 精蛋白重组人胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻 • 酒石酸长春瑞滨注射液 遮光，密闭，在2-8℃保存 • 卡莫司汀注射液 遮光，密闭，在冷处保存 • 洛莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保存 • 马来酸麦角新碱注射液 遮光、密闭，在冷处保存 • 凝血酶冻干粉 密封，0℃以下贮存 • 注射用醋酸奥曲肽 遮光，密闭，在冷处保存
质量体系各要素
1.组织机构
• 质量管理机构职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节 的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
gsp冷链管理制度
GSP冷链管理制度1. 引言GSP（Good Supply Practice）冷链管理制度是指为了确保冷链物流过程中药品的质量和安全，对冷链物流环节进行管理和监控的一系列规定和措施。
冷链管理制度在制药行业中具有重要的意义，因为药品的质量和安全性对于患者的治疗效果和生命安全至关重要。
2. 冷链管理的重要性冷链管理的目的是保持药品在整个供应链中的适宜温度，确保药品的质量不受损害。
药品如果在运输、储存或分销过程中温度过高或过低，可能导致药物成分的变化、降低药效或者其他质量问题，从而危及患者的安全和治疗效果。
因此，冷链管理在药品行业中是不可或缺的。
3. 冷链管理制度的实施步骤为了建立并有效执行GSP冷链管理制度，下面是一些步骤和要点：3.1 温度监控•确保物流环节中的每个环节都有恰当的温度监控措施，包括运输车辆、仓库和分销中心等。
•安装温度监控设备，定期检查设备的准确性，并记录监测到的温度数据。
•如果监测到温度异常，立即采取措施，确定并修复问题，并记录整个过程。
3.2 货物包装和标识•选择适合药品的包装材料，可以保持药品在适宜温度范围内。
•在包装上标明药品的名称、批号、生产日期和有效期等必要信息。
•确保每个包装都有明显的冷链标识，以便于物流人员能够正确识别和处理冷链物品。
3.3 储存和运输•确保储存和运输设施符合药品的质量和安全要求。
•确保储存和运输设施能够维持所需的温度范围。
•定期检查设施和设备的工作情况，防止漏气或其他温度控制问题。
3.4 培训与教育•为相关人员提供必要的培训和教育，使其理解冷链管理制度的重要性和操作要求。
•培训人员应熟悉温度监控设备的操作，知晓药品的储存和运输要求，并能正确处理温度异常情况。
3.5 随机检查和审核•实施随机检查，以确保制度的执行情况。
•定期进行内部审核，审查冷链管理制度的有效性，并进行必要的改进。
4. 冷链管理的挑战和对策冷链管理在现实中面临一些挑战，下面是一些常见挑战和对策：4.1 温度控制•挑战：物流环境复杂多变，温度难以控制。
药品GSP冷链答案.doc
沧州宝康医药药材有限公司冷藏、冷冻药品管理的培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题（共36分，每空1分）1.企业应当按照《GSP》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。
2.监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
监测系统应当至少每隔」分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔延分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔宣分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔里分钟记录一次实时温湿度数据。
3.企业经营冷藏药品的，应当按照《GSP》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
4.经营冷藏药品的企业，应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动检测系统进行验证。
定期验证间隔时间不得超过年。
5.运输冷藏药品的冷藏车及冷藏箱或保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车应具有自动』^温度、显示温度、储存和E取温度监测数据的功能；冷藏箱或保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
6.监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
310 nf的独立平面阴凉库应至少安装*个测点终端；310 nf的独立平面冷库应至少安装三个测点终端；平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置;每台独立的冷藏药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个；每台冷藏箱或保温箱应当至少配置—个测点终端。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)
运 输养 护Fra bibliotek储 存验 收
收 货
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范 · “十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
2冷链基本要求
2.7设施设备
对象
内容
时间
文件、方案 （验证、风险、应急）
2冷链基本要求
2.6制度文件 制度规章 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）
GSP冷链管理制度
GSP冷链管理制度冷链管理制度目的:确保冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
范围:适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
责任:验收员、储运部门对本制度实施负责。
内容:1.定义1.1 冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。
1.2 冷处是指温度符合2?-10?的储藏运输条件。
1.3 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.冷藏药品的收货、验收2.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
2.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。
2.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。
2.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。
2.6 对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。
2.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。
3.冷藏药品的贮存、养护3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2?-10? 。
3.2 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
3.3冷藏药品应进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
3.4养护记录应保存5年。
4.冷藏药品的发货4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
4.2冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
4.3一般情况下采用保温箱(泡沫箱)加蓄冷剂(冰袋)的方式装载冷藏药品。
gsp冷链管理制度模板
gsp冷链管理制度模板GSP冷链管理制度模板一、目的确保药品在冷链运输和储存过程中的质量安全，遵循GSP（Good Supply Practice）标准，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及冷链药品的采购、储存、运输、销售及售后服务环节。
三、责任部门1. 质量管理部：负责冷链药品的质量监控和制度的监督执行。
2. 采购部：负责冷链药品的采购管理。
3. 仓储部：负责冷链药品的储存管理。
4. 物流部：负责冷链药品的运输管理。
四、冷链药品定义冷链药品指在储存和运输过程中需要在特定温度范围内保持其稳定性和有效性的药品。
五、储存管理1. 冷库设施：确保冷库设施符合GSP要求，配备自动温度监控系统。
2. 温度记录：定期记录冷库温度，确保温度在规定的范围内。
3. 冷链药品存放：按照药品说明书要求，将冷链药品存放在规定的温度区域。
六、运输管理1. 运输工具：使用符合GSP标准的冷藏车或保温箱进行运输。
2. 温度控制：运输过程中应实时监控温度，确保药品在规定温度下运输。
3. 应急措施：制定冷链运输过程中的温度异常应急预案。
七、温度异常处理1. 温度超标：一旦发现温度超标，应立即采取措施纠正，并记录处理过程。
2. 药品检查：对温度超标的药品进行质量检查，评估是否影响药品质量。
八、培训与考核1. 定期对员工进行冷链管理知识和操作技能的培训。
2. 对冷链操作人员进行定期考核，确保其熟练掌握相关操作规程。
九、文件和记录管理1. 建立冷链药品管理档案，包括采购、储存、运输等环节的记录。
2. 记录应至少保存至药品有效期后一年。
十、监督检查1. 定期对冷链管理执行情况进行自检。
2. 接受药品监督管理部门的监督检查，并按要求提供相关记录和文件。
十一、附则1. 本制度自发布之日起执行。
2. 对本制度的修改和解释权归公司质量管理部所有。
请根据实际情况调整上述模板内容，确保其符合公司的具体情况和法律法规要求。
冷链药品GSP培训15652
运输
• 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距 离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流 距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在 车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均 匀分布。
运输
冷藏车
冷藏车
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
贮藏
贮藏
• 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏 温度要求
• 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，垛间距不小于5厘米， 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风 口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放 药品（五距一低）
冷链药品的种类
4 甲状旁腺及钙代谢调节药 鲑鱼降钙素注射液
5 免疫调节功能药 重组人干扰素α-2b注射液 注射用胸腺法新（日达新）
6 抗肿瘤药物 注射用长春新碱 多西他赛注射液
冷链药品的种类
7 神经系统用药 巴曲酶（降纤酶）
8 消化系统药物 多烯磷脂酰胆碱注射液（易复善） 醋酸奥曲肽注射液
9 循环系统药物 甲磺酸酚妥拉明注射液
• 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到药 品有效期后1年，但不得少于5年。
运输
使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规 程进行药品包装和装箱的操作。
gsp冷链管理制度范文
gsp冷链管理制度范文GSP 冷链管理制度第一章总则第一条为了规范GSP 冷链管理制度，确保医药冷链运输和储存过程中的安全、卫生和质量，根据国家相关法律法规、行业标准和管理要求，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事医药冷链运输和储存的单位和个人，包括生产企业、经销单位、仓储单位等。
第三条冷链管理的目标是保证冷链运输和储存过程中的物品质量、温度、湿度等特定条件的稳定性和可控制性，确保医药产品的安全有效性和合规性。
第四条冷链管理制度包括冷链设备及设施管理、人员管理、物品管理、记录管理和应急管理等方面的规定。
第二章冷链设备及设施管理第五条冷链设备包括温度控制设备（如冷库、冷藏车、温湿度记录仪等）、运输工具（如保冷箱、保温箱等）等。
冷链设施包括冷藏库、冷冻库、冷库等。
第六条冷链设备及设施的选择、购买、验收和维护应符合国家相关法律法规的要求，确保设备和设施的完好和性能稳定。
第七条冷链设备和设施的保养和维修应按照设备和设施制造商的要求执行，并定期进行检测和维护记录。
如发现设备和设施存在损坏或故障，应及时修理或更换。
第八条冷藏库和冷冻库应定期清洁和消毒，确保存储环境的卫生和无菌。
第九条冷链设备和设施的温度和湿度应定期进行校准和验证，确保温度和湿度控制的准确性和稳定性。
记录校准和验证的结果，保留相应的记录。
第三章人员管理第十条从事医药冷链运输和储存的人员应具备相关专业知识和技能，并经过相关培训，取得相关资格证书。
第十一条运输和储存过程中的人员应按照操作规程和要求进行操作，确保操作的正确性、安全性和有效性。
第十二条人员应佩戴合适的工作服和防护用品，并定期体检，确保人员的健康状况和体格符合相关要求。
第十三条人员应定期进行岗前培训和定期培训，提高工作技能和业务水平。
记录培训情况，保留相应证明文件。
第四章物品管理第十四条冷链运输和储存的物品应按照规定的温度和湿度条件进行包装和封存，确保物品的安全和质量。
第十五条冷链运输和储存的物品应有清晰的标识，包括产品名称、生产日期、保质期等信息，并按照要求进行记录和管理。
冷库操作规程gsp
冷库操作规程gsp冷库操作规程GSP（Good Storage Practice）是指为确保冷库内商品质量和安全的一系列操作规定。
以下是一份冷库操作规程GSP的示例，全文约1200字：一、总则1. 冷库是指用于储存低温商品的设施，包括冷藏库和冷冻库。
所有工作人员必须熟悉并遵守冷库操作规程GSP，确保冷库操作安全、环境卫生和商品质量符合要求。
2. 冷库操作规程GSP的制定和实施由冷库管理员负责，并定期进行培训和检查。
3. 所有工作人员必须接受相关的岗前培训，并持有有效的操作资格证书。
二、冷库管理1. 冷库管理员负责冷库的日常管理工作，包括库房、设备和库存的监督和维护。
2. 冷库管理员必须保持冷库内的温度和湿度稳定在所要求的范围内，并进行定期检查和记录。
3. 冷库管理员必须确保冷库的货位合理利用，商品储存有序，并定期对库存进行盘点。
4. 冷库管理员必须严格执行冷库内的防火和安全措施，确保防火设施和安全疏散通道畅通。
三、冷库设备1. 冷库设备必须符合相关标准和要求，并且定期进行维护和保养。
2. 冷库设备必须标有清晰的操作指南和安全提示，所有工作人员必须熟悉并严格按照操作指南进行操作。
3. 冷库设备的温度和湿度必须经过校准，保证准确和稳定，并进行记录。
4. 冷库设备的故障和异常情况必须立即报修，并进行相应的处理，不能由于设备故障导致温度失控和商品损坏。
四、商品储存和分区1. 商品储存必须按照不同的温度要求进行分区和分类，确保商品的质量和安全。
2. 冷载货物在入库前必须经过温度监测，并记录温度，确保温度符合要求。
3. 冷载货物必须按照分区和分类进行堆放，并保持通风畅通。
4. 不符合储存条件或者过期的商品必须立即处理，并进行相应的记录。
五、冷库卫生1. 冷库的环境卫生必须保持良好，包括库房、货位和设备的清洁。
2. 冷库内禁止吸烟、食品和饮品的摄入，严禁在储存区域吃零食。
3. 冷库内禁止堆放杂物和废品，保持通道畅通。
医疗器械GSP文件-冷链产品储存及运输过程中温度控制预案
1.目的：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏，冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在经营，使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本预案。
2.范围：适用于医疗器械生产经营企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械。
3.职责：质量部监督本预案的执行。
4.贮存与运输过程的要求4.1.人员设备4.1.1、关键岗位人员培训：从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
4.2设施设备4.2.1、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、合格品区、不合格品、发货区、退货区等，并设有明显标示。
4.2.2、用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
4.2.3、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要简介GSP是药物经营质量管理规范，是保证药品质量的重要手段之一。
冷链验证是保证药品在运输过程中温度控制的重要环节。
本文档旨在帮助小型企业制定符合GSP和冷链验证标准的计划。
计划内容本计划分为以下几个部分：1. 冷链验证范围明确需要验证的产品种类和温度要求。
2. 冷链验证流程包括温度记录、数据分析、验证结论的制定等环节。
3. 设备要求列出需要使用的温度记录设备、数据处理软件等。
4. 人员培训对相关人员进行冷链验证的培训和考核。
5. 冷链设备校准定期对温度记录设备进行校准。
6. 文件管理包括相关的验证文件签署和管理。
实施步骤1. 审核冷链验证范围确认需要验证的产品种类和温度要求。
2. 制定冷链验证流程根据验证范围制定冷链验证流程。
3. 确定设备要求确认需要使用的温度记录设备、数据处理软件等。
4. 实施人员培训对相关人员进行冷链验证的培训和考核。
5. 实施冷链设备校准定期对温度记录设备进行校准，确保验证数据的准确性。
6. 文件管理建立并认真管理相关的验证文件，包括温度记录、数据分析、验证结论等。
问题排查在实施冷链验证的过程中，可能出现一些问题，如：1. 数据异常在验证流程中发现数据异常，需要及时排查。
2. 设备故障对于温度记录设备故障，需要及时维修或更换。
3. 培训不足若验证人员培训不足，可能导致验证过程出现问题，需要加强培训。
结论本计划能够帮助小型企业制定符合GSP和冷链验证标准的计划，并指导实施和问题排查，为企业提高药品质量管理水平提供有力支持。
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独立冷库是指独立空间、独立 的制冷机、压缩机，即制冷系 统是独立的
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷 库。
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*04903 冷库应当配备温度自动监测、 显示、记录、调控、报警的设 备。
冷库实际有两套监测系统： 1、冷库制冷机组自带的温控系统，用 以保证制冷机组在设定的温度范围内启、 停，保证库内温度； 2、为实行冷链管理而配备的温湿度自 动监测系统，其目的是实时采集、记录、 传递药品存储过程中的温度数据，并具 有报警功能。 1.企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、 冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设 施设备进行维护管理； 2.冷库具有自动调控温湿度的功能； 3.冷库配置温湿度自动监测系统; 4.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、 传送储存过程中的温湿度数据 5.具有远程及就地实时报警功能; 6.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 7.冷库测点终端的安装数量，须符合04704款相关 的各项要求，其安装数量按每300平方米面积计算。
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*04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配 备车载冷藏箱或者保温箱等设 备。 1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其 经营规模和品种相适应的车载冷藏箱或 者保温箱等设备; 2.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能 3.冷藏箱具有自动调控温度的功能 4.保温箱配备蓄冷剂及与药品隔离的装 置
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04905 对有特殊低温要求的药品，应 当配备符合其储存要求的设施 设备。
经营有特殊低温要求的药品，应配备容 量、温度适宜的冷库或冷柜等设施设备。
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冷藏车查询：中央政府门户网站 ---点入工业和信息化部网站， 在公告栏中可查到《车输生产企业及产品公 告（第×××批）》），防止企业私自改装 或购买自改装的车。
*05102 冷藏车具有自动调控温度、显 示温度、存储和读取温度监测 数据的功能。
冷藏车的温控、监测功能也是靠两套 系统共同完成，我们要求的功能有： 自动调控温度、显示温度、存储和读 取温度监测数据的功能，就地和远程 报警功能等。
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*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示 和采集箱体内温度数据的功能。
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04904 应当配备冷库制冷设备的备用 发电机组或者双回路供电系统。
1.冷库有备用发电机组或双回路供电系 统；
双回路供电系统是指分属不同 供电网，不是通过同一变压器 进入企业的。
备用发电机应注意油的存储量 和地点。
2.备用发电机组或双回路供电系统功率 应能满足冷库制冷用电需求。备用发电 机组应定期检查维护，保证正常运行。
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《药品质量经营管理规范》 冷链实战培训
质量管理部 李丽
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检查项目
严重缺陷项 目（**） 10
主要缺陷项 目（*） 103
一般缺陷项 目 143
批发企业
256
冷链
31
1
20
10
占比
12.1%
10%
20%
6.9%
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检查要点： 1.现场检查冷藏车是否具备所要 求的功能； 2.测点布局和数量是否符合要求。
1.冷藏车具有自动调控温度的功能(F1.2.3)； 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统，不得与冷藏车温控系统 联动； 3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送运输 过程中的温度数据(F1.2.5)； 4.具有远程及就地实时报警功能(F1.2.5)； 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据(F1.2.5)； 6.与冷藏车相配套的温湿度自动监测系统须符合04704款相 关的各项要求，同时要满足以下规定： (1)每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测 点终端数量不得少于2个(F3.14)； (2)车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个 测点终端，不足20立方米的按20立方米计算(F3.14)； (3)应当对冷藏车的测点终端布点方案进行测试和确认，保 证冷藏车中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境 温湿度的实际状况（F3.12）。
1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计 量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（每年至 少一次）； 2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期 校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并 建立相应的记录和管理档案； 3.国家规定需强制检定的，必须有计量检测机构出 具的检定合格证； 4.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准 5.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件 6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测 量范围，其温度测量的最大允许误差为 ±0.5℃(F5.10)。
检查要点 1.经营品种与冷藏车及车载冷 藏箱、保温箱的温度控制范围 是否适应； 2.冷藏车及车载冷藏箱、保温 箱出厂的技术证明。
6.保险缴费发票复印件 7.维修及保养发票复印件 2.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据 8.车辆购置完税证明 药品数量、运输距离、运输时间、温度 9.机动车污染物排放检测证明 要求、外部环境温度等情况，选择适宜 10.车辆登记证书 的运输工具和控温方式，确保运输过程 11.机动车管理台账 12.车辆年检证明 中温度控制符合要求。 13.其他需要留存的资料
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*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输 等工作的人员，应当接受相关 法律法规和专业知识培训并经 考核合格后方可上岗。
检查要点 1.对照人员名册检查相关人员 的培训内容是否齐全； 2.经考核合格后方可上岗。
1.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储 存、养护、出库、运输配送等岗位工作 的人员，应当接受相关法律法规、专业 知识、相关制度和标准操作规程的培训， 经考核合格后，方可上岗；
2.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储 存、养护、出库、运输配送等岗位工作 的人员能正确理解并履行自身岗位职责。
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*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当 配备与其经营规模和品种相适 应的冷库。
1.经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营 规模和品种相适应的冷库
检查要点 1、冷库设计应当符合国家相关标 准要求（现状是无标准）。 2、冷库容积与经营品种、经营规 模相适应的计算方式同前； 3.冷库的类型与经营品种相适应。
*05302 企业应当对冷库进行使用前验 证、定期验证及停用时间超过 规定时限的验证。
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*05302 企业应当对冷库进行使用前验 证、定期验证及停用时间超过 规定时限的验证。
库中库不做极端天气验证
检查要点： 1.冷库是否按照要求进行验证和再验证； 2.验证项目是否齐全； 3.验证测点布局是否符合要求； 4.验证持续时间、数据采集是否符合要求； 5.验证数据是否完整。
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*05301 企业应当按照国家有关规定， 对计量器具、温湿度监测设备 等定期进行校准或者检定。
检查要点： 1.确定责任人：从机构设置及岗位职 责中，确定计量器具检定或校准的责 任岗位及责任人; 2.检查设备台帐，核对检定（校准） 证书和校准记录； 3.计量机构是否为法定机构； 4.检定（校准）证书是否在有效期内。
检查项目 结果判定
严重缺陷项目（**）
0 0 0 ≥1 0 0 0
主要缺陷项目（*）
0 0 ＜10% ≥10% ＜10% 0
一般缺陷项目
≤20% 20%~30% 限期整改后复核检查 ＜20% 不通过检查 ≥20% ≥30% 通过检查
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项 目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配 备冷藏车。
1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其 经营规模和品种相适应的冷藏车；
检查要点 1.冷藏车的配置数量与经营规 模是否适应； 2.冷藏车购置发票； 3.冷藏车生产厂家提供的符合 国家标准的证明。
2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求 3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等 性能 4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环 的空间。
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1.企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用 时间超过规定时限的验证； 2.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、 冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进 行验证（F1.3）； 3.冷库验证的项目至少包括(F5.6.1)： (1)温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放 的安全位置及区域； (2)温控设备运行参数及使用状况测试； (3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； (4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； (5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保 温性能及变化趋势分析； (6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分 别进行保温效果评估； (7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进 行空载及满载验证； (8)年度定期验证时，进行满载验证。 4.应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点 (F5.7): (1)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测 点采集数据的同步、有效(F5.7.1); (2)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项 目及特殊位置专门布点
杜绝在常温状态下开箱检查 温度的错误做法。
检查要点： 1.检查冷藏箱、保温箱是否具备外部 显示功能；
2.检查采集数据的方式；
3.测点终端的布点与验证报告是否相 符。