中国药典2015版
2015年版《中国药典》
2021/2/4
-新药典变化最多的一部
11
11
2015版药典 特点五：
—— 2015版药典解析 -药用辅料标准水平明显提高
2010版药典收载辅料 132种
占常用辅料比例 24%
2015版药典收载辅料 137种
占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料：
2010版
2015版
2
23
2021/2/4
—— 求大同，存小异
2021/2/4
9
9
2015版药典 特点三：
—— 2015版药典解析
-健全的标准体系
各论品种 -------- 收载品种大幅增加
药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
《中国药典》由国家
药品监督管理部门颁
布，是国家为保证药
品质量、保证人民用
药安全有效、质量可
控而制定的药品法典。
《中国药典》对于保
证药品质量，维护和
保障公众身体健康及
用药的合法权益，促
进我国医药产业健康
发展，具有十分重要
的作用。
5
5
中国药典的沿革 我国建国后先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1—9—92501、5版2药0典0解0析、 2005、2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部
2015版中国药典(新)
日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装 的半成品不得作为一批。对温度敏感的制品，在分装 过程中制品应维持在25℃以下或对制品采取有限的降 温措施。
生物制品通则
生物制品分装、冻干规程
• 交替使用同一分装间和分装、冻干设施时应进行风百度文库评
估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒， 清洁效果应定期验证
• 从主种子批（MSL)传代和扩增后保存的为工作种
子批(WSL)，工作种子批(WSL)用于生产。
• 工作种子批的生物学特性应与原始种子一致。
生物制品通则
生物制品分批规程
批（Batch）：
• 指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法
生产所得的一定数量的、均一的一批制品
亚批（Sub lot)：
• 指一批均一的半成品分装于若干个中间容器中或
对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25土2℃为 准
药典通则
• 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。
生物制品通则
生物制品
指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起
始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和 诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技 木药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
中国药典2015版
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。
一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等；
第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。
收集了三种生物产品；
这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。
开发资料：
1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。
药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。
首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。
2.药典标准：
它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。
中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》）
中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。
中华人民共和国药典2015年版
中华人民共和国药典的特点（2015年版）
-新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。
-新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。
相关说明：
-本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
(2015年版)中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部
凡例
总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理标准》Good Manufacturing Practices，GMP〕的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
中国药典2015版
中华人民共和国药典：
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。
内容简介：
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，
其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。
《中国药典》2015年版通则
0100
本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输
。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
中国药典2015版
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。
数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，
内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。药典第二部共记载2271种。《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。
中华人民共和国药典2015年版
《中华人民共和国药典》（2015年版）特点
-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。
-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利
用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
相关说明：
-本版《药典》是我国药品质量保证标准。立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。
2015版药典
23
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
3、胶囊剂装量差异限变化
v 2010版一部，均±10%
2010版二部，0.30g以下
±10%
0.30g及0.30g以上
±7.5%
v 2015版将一部与二部统一，0.30g及0.30g以上胶囊限度 ±10%变为±7.5%。
4
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规划指标
v 调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 v 开展附录整合工作
附录部分立足规范统、着重完善提高 重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方 法要求不统一的问题 v 重点抓好药典附录科研起草工作 扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目 加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究 增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法 进一步补充和完善主要检测方法应指导原则 增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量 重视引导、推广国产检验仪器的发展和应5 用
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平 与情况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等 特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。
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《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版
编制大纲
(草案)
国家药典委员会2010年12月
目录
一、总纲 (3)
指导思想
基本原则
发展目标
主要任务
二、各部纲要 (10)
《中国药典》一部（中药上下卷）
《中国药典》二部（化学药）
《中国药典》三部（生物制品）
《中国药典》四部（附录与辅料）
三、支撑工作 (26)
深化国际合作，提高国际化发展水平
建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系
加强药典工作管理
总纲
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十
二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医
药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严
格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药
品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、
支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则
（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则
《中国药典》2015年版目录(一部)
附件
《中国药典》2015年版目录
一部
药材和饮片1一枝黄花2丁公藤
3丁香
4九里香
5九香虫
6人工牛黄7人参
8人参叶
9儿茶
10八角茴香11刀豆
12三七
13三白草
14三棱
15三颗针
16千年健
17千里光
18千金子
19千金子霜20土木香
21土贝母
22土茯苓
23土荆皮
24土鳖虫(虫) 25大叶紫珠26大血藤
27大皂角
28大豆黄卷29大枣
30大青叶
31大青盐
32大黄
33大腹皮
34大蒜35大蓟
36大蓟炭37女贞子38小叶莲39小驳骨40小茴香41小通草42小蓟
43山豆根44山麦冬45山柰
46山茱萸47山药
48山香圆叶49山银花50山慈菇51山楂
52山楂叶53川乌
54川木香55川木通56川牛膝57川贝母58川芎
59川射干60川楝子61干姜
62干漆
63广东紫珠64广枣
65广金钱草66广藿香67飞扬草68马齿苋69马勃
70马钱子
71马钱子粉
72马兜铃
73马鞭草
74丹参
75乌药
76乌梢蛇
77乌梅
78云芝
79五加皮
80五味子
81五倍子
82化橘红
83升麻
84天山雪莲
85天仙子
86天仙藤
87天冬
88天花粉
89天竺黄
90天南星
91天麻
92天然冰片（右旋龙脑）93天葵子
94太子参
95巴豆
96巴豆霜
97巴戟天
98月季花
99木瓜
100木芙蓉叶
101木香
102木贼
103木通
104木棉花
105木蝴蝶
106木鳖子
107毛诃子
108水飞蓟
109水牛角
110水红花子
111水蛭
112火麻仁
113片姜黄
114牛黄
115牛蒡子
116牛膝
117王不留行
118瓦松
119瓦楞子
120车前子
121车前草
122丝瓜络
123仙茅
124仙鹤草
125冬瓜皮
中国药典2015年版
中国药典2015年版
附件
《中国药典》2015年版目录
一部
药材和饮片
1 一枝黄花
2 丁公藤
3 丁香
4 九里香
5 九香虫
6 人工牛黄
7 人参
8 人参叶
9 儿茶
10 八角茴香
11 刀豆
12 三七
13 三白草
14 三棱
15 三颗针
16 千年健
17 千里光
18 千金子
19 千金子霜
20 土木香
21 土贝母
22 土茯苓
23 土荆皮
24 土鳖虫(虫)
25 大叶紫珠
26 大血藤
27 大皂角
28 大豆黄卷
29 大枣
30 大青叶
31 大青盐
32 大黄
33 大腹皮
34 大蒜35 大蓟
36 大蓟炭
37 女贞子
38 小叶莲
39 小驳骨
40 小茴香
41 小通草
42 小蓟
43 山豆根
44 山麦冬
45 山柰
46 山茱萸
47 山药
48 山香圆叶
49 山银花
50 山慈菇
51 山楂
52 山楂叶
53 川乌
54 川木香
55 川木通
56 川牛膝
57 川贝母
58 川芎
59 川射干
60 川楝子
61 干姜
62 干漆
63 广东紫珠
64 广枣
65 广金钱草
66 广藿香
67 飞扬草
68 马齿苋
69 马勃
70 马钱子
71 马钱子粉
72 马兜铃
73 马鞭草
74 丹参
75 乌药
76 乌梢蛇
77 乌梅
78 云芝
79 五加皮
80 五味子
81 五倍子
82 化橘红
83 升麻
84 天山雪莲
85 天仙子
86 天仙藤
87 天冬
88 天花粉
89 天竺黄
90 天南星
91 天麻
92 天然冰片（右旋龙脑）
93 天葵子
94 太子参
95 巴豆
96 巴豆霜
97 巴戟天
98 月季花
99 木瓜
100 木芙蓉叶
101 木香
102 木贼
103 木通
104 木棉花
105 木蝴蝶
106 木鳖子
中国药典2015年版[参考]
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附件
《中国药典》2015年版目录
一部
药材和饮片
1 一枝黄花
2 丁公藤
3 丁香
4 九里香
5 九香虫
6 人工牛黄
7 人参
8 人参叶
9 儿茶
10 八角茴香
11 刀豆
12 三七
13 三白草
14 三棱
15 三颗针
16 千年健
17 千里光
18 千金子
19 千金子霜
20 土木香
21 土贝母
22 土茯苓
23 土荆皮
24 土鳖虫(虫)
25 大叶紫珠
26 大血藤
27 大皂角
28 大豆黄卷
29 大枣
30 大青叶
31 大青盐
32 大黄
33 大腹皮
34 大蒜35 大蓟
36 大蓟炭
37 女贞子
38 小叶莲
39 小驳骨
40 小茴香
41 小通草
42 小蓟
43 山豆根
44 山麦冬
45 山柰
46 山茱萸
47 山药
48 山香圆叶
49 山银花
50 山慈菇
51 山楂
52 山楂叶
53 川乌
54 川木香
55 川木通
56 川牛膝
57 川贝母
58 川芎
59 川射干
60 川楝子
61 干姜
62 干漆
63 广东紫珠
64 广枣
65 广金钱草
66 广藿香
67 飞扬草
68 马齿苋
69 马勃
70 马钱子
71 马钱子粉
72 马兜铃
73 马鞭草
74 丹参
75 乌药
76 乌梢蛇
77 乌梅
78 云芝
79 五加皮
80 五味子
81 五倍子
82 化橘红
83 升麻
84 天山雪莲
85 天仙子
86 天仙藤
87 天冬
88 天花粉
89 天竺黄
90 天南星
91 天麻
92 天然冰片（右旋龙脑）
93 天葵子
94 太子参
95 巴豆
96 巴豆霜
97 巴戟天
98 月季花
99 木瓜
100 木芙蓉叶
101 木香
102 木贼
103 木通
104 木棉花
105 木蝴蝶
106 木鳖子
107 毛诃子
2015年版《中国药典》
合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目
的科学性和合理Leabharlann Baidu。
2021/2/4
18
18
2015版药典 特点七：
—— 2015版药典解析 - 安全性控制项目大幅提升
• 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修
化 订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸 学 收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查 药 • 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如
药 PCR检查方法对川贝进行鉴别检查
•对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄
丸中莫洛苷的测定
2021/•2/完4 善检测方法，提高其专属性和可操作性
20
20
2015版药典 特点八：
—— 2015版药典解析 - 有效性控制水平提升
• 药品质量不是检验出来的，是生产出来
中
的 —— 这是以前的说法
—— 求大同，存小异
2021/2/4
9
9
2015版药典 特点三：
—— 2015版药典解析
-健全的标准体系
各论品种 -------- 收载品种大幅增加
药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
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中国药典2015版
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。BYCFDA官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。
六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。
《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。
七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。
规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。
九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。
附件：
1.《中国药典》2015年版增修订品种目录（篇幅过长，全文请点击网站阅读）
2.《中国药典》2015年版不再收载品种目录
附件二：《中国药典》2015年版不再收载品种目录
【中药部分】
1 紫河车
2 生血丸
3 安坤赞育丸
4 河车大造丸
5 补肾固齿丸
6 益血生胶囊
7 小儿腹泻外敷散
【化药部分】
1 三磷酸腺苷二钠注射液
2 注射用三磷酸腺苷二钠
3 注射用卡铂
4 注射用甲磺酸培氟沙星
5 注射用亚叶酸钙
6 色甘酸钠气雾剂
7 滴眼用利福平
8 阿米三嗪萝巴新片
9 阿奇霉素分散片10 注射用帕米膦酸二钠11 乳酸环丙沙星氯化钠注射液12 罗红霉素分散片13 穿琥宁14 注射用穿琥宁15 盐酸丁咯地尔16 盐酸丁咯地尔片17 盐酸丁咯地尔注射液18 盐酸丁咯地尔胶囊19 注射用盐酸丁咯地尔20 盐酸异丙肾上腺素气雾剂21 葡萄糖酸钙氯化钠注射液22 醋酸可的松眼膏23 磷酸川芎嗪注射液24 磷酸川芎嗪氯化钠注射液25 酮康唑片26 酮康唑胶囊27 安乃近28 安乃近片
【生物制品部分】
1 口服福氏宋内氏均痢疾双价活疫苗
2 人用狂犬病疫苗（Vero）
3 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
4 风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）
5 注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
6 抗A、抗B血型定型试剂（人血清）
【药用辅料部分】
1 硫柳汞
2 邻苯二甲酸二乙酯
注：本附件所列品种为较《中国药典》2010年版相比，未收载的品种。