广州市弘健生物医用制品科技有限公司内部培训资料四规范
GMP培训内容
二、 着 装 规 范
• 1）所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作 服装，包括工作服，工作帽及工作靴或工作鞋。
• 2）工作服上除了必要的拉链、搭扣外不应有其他 装饰物如领带、纽扣、流苏、针饰等；并随时检查 并进行修补。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒 后才可在工作区使用。
二、 着 装 规 范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止 污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时， 应及时更换破损或过脏的手套。
二、 着 装 规 范
四、行 为 规 范
• 12）生产结束后，必须彻底清扫作业区内的卫生， 用消毒剂擦拭所有设备、设施、用具的表面，对 部分用具、设施用消毒剂喷淋，停机无作业人员 时应及时打开紫外灯。
• 13）在出入准作业区或清洁作业区时要及时关门， 清洁作业区或准清洁作业区内严禁有蚊、蝇等有 害的昆虫，如发现应及时消灭。
凝水的地方。
• 6、 生产过程中应避免大面积冲水工作，必要 时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴 四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及 建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、 无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废 料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地 点堆放。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并 处理好它们的尸体。
• 8、原料包材贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘 土。
GMP基础知识培训资料2024
引言：本文是GMP基础知识培训资料（二），旨在帮助读者进一步了解GMP的基础知识。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛应用的一套质量管理体系，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合法规要求和质量标准，从而保证产品的安全性、有效性和质量稳定性。
通过培训和学习，可以更好地理解GMP的原理和要求，提高制药企业的质量管理水平。
概述：GMP基础知识培训资料（二）主要内容包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
通过详细的阐述和相关实例，读者能够对这些方面的内容有更全面的了解，并能够在自己的工作实践中正确应用。
正文内容：一、GMP文件体系1. GMP文件的定义和作用a. GMP文件的定义和分类b. GMP文件在质量管理体系中的作用和作用原则2. GMP文件的制定和更新流程a. GMP文件制定的基本流程和要点b. GMP文件更新的原则和程序3. GMP文件的管理和控制a. GMP文件的存档和归档b. GMP文件的审核和批准机制二、设备清洁和验证1. 设备清洁的重要性和目的a. 设备清洁对产品质量的影响b. 设备清洁的目的和要求2. 设备清洁方法和验证a. 设备清洁方法的选择和优化b. 设备清洁验证的原理和方法3. 设备清洁验证的重要参数a. 设备清洁验证的重要参数和指标b. 设备清洁验证中常见问题及解决方法三、操作规范1. 操作规范的定义和意义a. 操作规范的定义和分类b. 操作规范在生产过程中的作用和重要性2. 操作规范的编写和培训a. 操作规范的编写要求和流程b. 操作规范的培训和执行管理3. 操作规范的遵守和验证a. 操作者对操作规范的遵守和执行监督b. 操作规范执行的验证方法和要点四、风险评估和管理1. 风险评估的基本原理和方法a. 风险评估的定义和意义b. 风险评估的基本原则和方法2. 风险管理的重要性和步骤a. 风险管理对质量管理的作用和意义b. 风险管理的基本步骤和方法3. 风险管理的实施和监控a. 风险管理实施的关键点和要求b. 风险管理监控的方法和措施五、标签和包装1. 标签和包装的要求和作用a. 标签和包装对产品质量的影响b. 标签和包装的要求和作用原则2. 标签和包装材料的选择和验证a. 标签和包装材料的选择要点b. 标签和包装材料的验证方法和要求3. 标签和包装的操作和验证a. 标签和包装操作的流程和要点b. 标签和包装的验证方法和要求总结：本文详细介绍了GMP基础知识培训资料（二）的内容，包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
健健培训管理手册
八、培训机构职能分配表
序 号
阶段
区分
ISO10015 培训指南要求
培训
管理
要求编号
程序文件名称 者
1 4.1 4.1.1 总则
▲
2 培训： 4.1.2 有关培训的产 培训管理手册对
四阶段 品和服务的采购
应条款描述
3 过程 4.1.3 人员参与
4 5
4.2.1 总则 4.2.2 确定组织的需 求
培训管理手册对 应条款描述
实施机构，通过遵循本管理手册，而引导其追求最佳培训质量，降低人力资源使用成本，最 终达到不断增强顾客满意，提高顾客忠诚度。这是一套完整的规范人力资源培训的标准档， 该管理手册已被本集团等同采用而成为组织内的具有法规性的内部培训管理体系文件。 2.应用
本集团对选用的 GB／T19025－2001 idt ISO 10015：1999 标准的要求未做任何删减。 本培训管理体系适用于本集团内所有被体系覆盖的机构和人员，各单位应保证所建立下 一级档的一致性。
二、质量管理体系质量方针和质量目标
质量方针充分体现了本集团的发展战略、宗旨和满足顾客要求、持续改进质量管理体系 有效性的承诺，是进行质量管理与保证的指导思想和追求，它表明了本集团对顾客在产品 质量上的当前期望和潜在要求的关注。是本集团宣称对产品和服务质量承诺的追求与表达。
质量方针
为了达到和保持健健产品在市场上稳定的领先地位，创世界名牌，我们必须： 进行领先市场的设计，用最低的成本生产最好的产品，竭诚为用户提供满意的服务。 因此，我们主要的工作原则是： ①ISO9001 标准 ②市场需求 ③最新技术和先进标准 ④TQM ⑤不断的质量改进 ⑥职工参与 ⑦精细化，零缺陷 ⑧用户期望和要求
为使组织的培训能力为满足组织的需求而展开，并在各培训层次上具有清晰的追求，本
新员工培训之GMP基本知识(含卫生要求)
17
编辑课件
进入洁净区人员卫生要求： 1. 不得化妆，不得佩带饰物（如手表、项链、戒指、耳环）。 2. 不得携带与生产无关的物品（如手机、MP3、药品、食品、水杯等） 3. 避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的内包装材料、生产设
备表面。手不应有可见创口，不得涂抹任何东西。 4. 按规定更鞋，更衣，洗手，戴帽应不露头发（长发应束紧）、戴手套
• 第八章 文件管理
• 第九章 生产管理
• 第十章 质量控制与质量保证
• 第十一章 委托生产与委托检验
• 第十二章 产品发运与召回
• 第十三章 自检
• 第十四章 附则
9
共十四章 三百一十三条
编辑课件
GMP附录
❖ 附录一 无菌药品
❖ 附录二 原料药
❖ 附录三 生物制品
2011.2.24发布
❖ 附录四 血液制品
33
编辑课件
❖ 生产管理的目的：
药品生产是产品的实现过程，为贯彻药品设计的安全、有效和质量可 控，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。
为确保药品质量的持续稳定，并最大限度减少生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错的风险。
对药品生产全过程控制，能够实现药品制造过程的有效和适宜的确认、 执行和控制。
❖ 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着
装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立
健康档案。
16
编辑课件
公司人员卫生管理规程（ SMP-PT-00-02201 ）：
从事药品生产人员的基本卫生要求： 1. 为确保生产人员保持持续良好的健康状况，公司每年对员工健康状况
2024-医疗器械GMP基础知识培训课件
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名 称、流向；生产设备应有明显的状态标志。 目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别 人，我不愿被别人伤害。〞
• 组织机构设置应把握一个总有原那么，那就是：“因事 设人〞，以防止出现组织机构重复设置、工作低效率。
人
--人 员
• 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操
作技能。 • 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗
器械生产行业道德标准：提高医药质量，保证医药安稳 有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳。
医疗器械GMP根底知识培训
GMP的概念和理解
• GMP是“良好制造标准〞的英文缩写词，最早在医药行 业实施；
• 目前食品、化装品、医疗器械等行业也在推行GMP； • ?医疗器械生产质量管理标准?简称“医疗器械GMP〞。 • GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为过失 • 把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器
• 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案， 作为我们培训的原始依据。
机
--设施、设备的技术要求
• 洁净室〔区〕厂房内表征平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，便于清洁。
• 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进 行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互阻碍。
2024年医疗器械培训计划及培训内容
培训内容•培训背景与目的•培训内容与课程设置•培训方式与时间安排•培训效果评估与考核目录•培训师资力量建设•合作单位与资源整合•总结与展望01培训背景与目的医疗器械市场规模不断扩大，创新产品层出不穷。
政策法规不断完善，对医疗器械的安全性和有效性提出更高要求。
医疗器械行业向智能化、数字化、网络化方向发展。
医疗器械行业现状及发展趋势促进医疗器械行业的技术创新和产品升级，推动行业高质量发展。
加强医疗器械行业的规范管理和监管能力，保障公众用械安全。
提高医疗器械从业人员的专业技能和知识水平，保障医疗器械的安全性和有效性。
培训目的和意义培训对象及要求培训对象医疗器械生产、经营、使用单位的管理人员、技术人员和操作人员。
培训要求参加培训的人员需具备一定的医疗器械相关基础知识，遵守培训纪律，认真听讲，积极参与讨论和实践操作。
02培训内容与课程设置03医疗器械发展史与前沿技术概述医疗器械的发展历程，以及当前最新的技术进展和趋势。
01医疗器械定义与分类详细解释医疗器械的概念，以及按照风险等级、使用目的等进行的分类。
02医疗器械结构与功能深入剖析各类医疗器械的基本构造、工作原理及其在临床医疗中的应用。
医疗器械基础知识医疗器械使用前准备讲解使用医疗器械前的检查、调试、消毒等准备工作。
医疗器械操作规范详细介绍各类医疗器械的操作步骤、注意事项及常见问题的解决方法。
医疗器械使用安全强调医疗器械使用过程中的安全防护措施，如防止交叉感染、电气安全等。
1 2 3介绍医疗器械的日常清洁、保养、润滑等维护工作。
医疗器械日常维护阐述医疗器械定期检修的重要性，以及常见检修项目和方法。
医疗器械定期检修讲解医疗器械常见故障的识别、排查及处理方法。
医疗器械故障排查与处理简要介绍国内外医疗器械相关的法律法规体系及其核心内容。
医疗器械法规概述详细阐述医疗器械注册流程、监管要求以及企业在注册和监管中的责任和义务。
医疗器械注册与监管系统介绍医疗器械行业的各类标准、规范及其在实际操作中的应用。
术后防粘连膜
附件公司从事三类医用缝合材料及粘合剂生产，主要产品有聚乳酸防粘连膜。
附件广州市弘健生物医用制品科技有限公司是目前国内生产聚乳酸防粘连膜产能最大、品种最齐的企业。
公司成立于2002年，是从事生物医用材料、新型外科器械、药物控制释放、组织工程支架的研究、开发及生产的专业企业。
公司拥有医学临床、生物医用材料、生物化学、药学、生物工程学等多学科的高级技术人员和高学历人才，具有很强的研发能力，尤其在医用生物材料的研究领域中处于国内领先水平。
公司的研究人员主持并参与了多项中国国家级的研究计划和国外合作研究计划，这些研究计划均涉及到合成生物医用材料。
广州市弘健生物医用制品科技有限公司行政总部和生产基地坐落于广州市高新技术产业开发区科学城香山路17号，研究基地位于中国成都高新技术开发区。
公司拥有先进的生物材料实验室，分析测试室，细胞培养室和一万级洁净度的生产车间，拥有一支素质较好的学科交叉科研队伍及相关核心技术。
具有包括可降解聚乳酸防粘连膜、可降解人体软组织固定装置、可降解医用内支架等高端的医疗器械；物理降温贴、局部热疗贴、治疗皮肤、粘膜溃疡的生物凝胶、药物缓释凝胶等普通医疗器械的产品群，拥有包括授权发明专利5项、授权实用新型专利6项、多项获得专利受理号技术的核心专利技术群。
聚乳酸防粘连膜是以聚-DL-乳酸（PLA）为主要原料生产的产品，其特点为:膜的一面为细胞支架,另一面光滑平整,使用时将该膜的细胞支架面贴于手术创面，一方面起到促进组织修复、启动止血机制的作用，另一方面在手术创面与周围组织之间起暂时性屏障的作用，起到保护创面修复，预防组织粘连的作用。
本产品可以在人体内按程序降解，经代谢后形成二氧化碳和水，排出体外。
本产品已经获得二项国家专利授权：专利号：200920243162.2 专利号:200920243162.2聚乳酸防粘连膜（弘健医用膜隔离型）是以聚-DL-乳酸（PDLLA）为主要原料生产的产品，将聚乳酸制造成为0.02mm到0.2mm厚度的织物状薄膜。
医疗器械GMP规范培训(2024)
对文件进行定期评审和更新，确 保其有效性和适用性。同时，保 留文件的变更历史记录，以便追
溯。
10
03
医疗器械生产过程中的GMP 规范
Chapter
2024/1/30
11
原料采购与验收
01
02
03
供应商审计与选择
确保供应商符合GMP要求 ，建立供应商档案，对供 应商进行定期审计和评估 。
2024/1/30
23
监督检查与复认证
监督检查
认证机构对已获证企业 进行定期或不定期的监 督检查，确保企业持续 符合GMP规范要求。
2024/1/30
复认证申请
认证证书有效期届满前 ，企业应向认证机构提 出复认证申请。
复认证流程
复认证流程与初次认证 流程相似，包括申请、 受理、现场检查、审核 批准等步骤。
24
06
企业实施医疗器械GMP规范 的经验分享
Chapter
2024/1/30
25
制定完善的GMP规范体系文件
参照国家法律法规和行业标准，结合 企业实际情况，制定医疗器械GMP规 范。
对GMP规范进行定期评估和更新，以 适应法规变化和企业发展需求。
明确各部门职责，建立跨部门协作机 制，确保GMP规范的顺利实施。
受理时限
自接收申请资料之日起，在规定的工作日内完成受理工作，并出 具受理通知书或不予受理通知书。
21
现场检查与评估
检查计划制定
认证机构根据申请资料制定现场检查计划，明确检查范围、时间、 人员等安排。
现场检查实施
检查组按照计划对企业进行现场检查，包括文件审查、现场观察、 人员访谈等方式。
检查报告编写
2024年生物医药行业培训资料大全
识别和评估潜在的供应链风险，如供应商破产、物流延误等，采取相应的应对措施，保障 供应链的稳定性和可靠性。
04
市场营销策略与客户关系 管理
品牌塑造与传播途径探讨
品牌定位与核心价
值
明确品牌在市场中的定位，塑造 独特的品牌形象，传递清晰、一 致的品牌信息。
传播渠道选择
根据目标受众的特点，选择合适 的传播渠道，如社交媒体、行业 会议、学术研讨会等。
日益多样化，包括技术合作、产学研合作等。
02
药物研发与创新能力提升
药物研发流程梳理与优化
药物研发流程概述
包括药物发现、临床前研究、临床试验、审批上市等阶段。
研发流程优化策略
通过并行开发、模块化设计等方法提高研发效率。
研发团队建设与管理
构建高效、专业的研发团队，提升团队协作能力。
创新药物设计与筛选方法
生产动化与智能化
借助先进的自动化生产线和智能化设备，提高生产过程的自动化程度 ，减少人工干预，提高产品质量和生产效率。
质量管理体系建设与持续改进
质量管理体系建设
建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量策划 、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
持续改进
通过不断的质量改进活动，如质量攻关、质量创新和质量提升等， 推动企业质量管理水平的持续提高。
营销执行与监控
确保营销策略的有效执行 ，及时调整策略以适应市 场变化，并对营销效果进 行实时监控和评估。
客户关系维护与服务体系建设
客户关系管理
建立完善的客户关系管理 体系，包括客户信息管理 、客户关怀和客户投诉处 理等方面。
服务体系建设
提供优质的售前、售中和 售后服务，增强客户满意 度和忠诚度。
医药GSP培训材料
4106 对近效期药品, 应按月填报效期报表。
※4107
药品与非药品、内用药与外用药就分开存放；易串味药品、中药 材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放。
医药GSP培训材料
第8页
※4108
麻醉药品、医疗用毒性药品应该专库或专柜存放, 双人双锁保管 , 专帐统计, 帐物相符。
拒收并汇报企业相关部门处理。
医药GSP培训材料
第5页
3701
用于药品验收养护仪器、计量器具等, 应有登记、使用和定时 检定统计。
4001
企业应对质量不合格药品进行控制性管理, 发觉不合格药品应 按要求要求和程序上报。
4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区）, 并有显著标志。
4003
对不合格药品应查明质量不合格原因, 分清质量责任, 及时
验收进口药品, 应有符合要求《进口药品注册证》和《进口药品检 验汇报书》复印件, 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制 品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上同意文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
医药GSP培训材料
第3页
3507
验收中药材和中药饮片应有包装, 并附有质量合格标志。每件 包装上, 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品 名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片,
搬运、装卸药品应轻拿轻放, 严格按照外包装图示标志要求堆
放和采取防护办法。
医药GSP培训材料
第13页
4902
药品运输时, 应针对运输药品包装条件及道路情况, 采取对应办法, 预防药品破损和混同。
生物医药行业安全操作规程
生物医药行业安全操作规程
一、前言
生物医药行业作为一个高度技术密集、风险较高的行业，安全操作
规程尤为重要。
本文将详细介绍生物医药行业的安全操作规程，以确
保从业人员的生命安全和生产设备的正常运行。
二、安全意识教育
1. 所有员工必须接受安全意识培训，了解生物医药行业的特殊性及
相关危险因素。
2. 定期组织安全知识考核，确保员工对相关安全规程的熟悉程度。
三、个人防护
1. 所有从业人员进入生产场所时必须穿戴符合要求的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
2. 在使用化学品时，必须做好防护工作，确保不会造成伤害。
四、设备操作规范
1. 生产设备的操作必须由专业人员进行，未经培训的人员禁止操作。
2. 定期对生产设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和安全性。
五、废物处理
1. 生产过程中所产生的废物必须按照规定的程序进行处理，禁止随
意丢弃。
2. 对有毒有害废物，必须进行专门处理，确保环境和人员的安全。
六、紧急应对
1. 生产过程中如发生事故，必须立即启动应急预案，采取相应的措施。
2. 定期组织应急演练，提高员工的应急处置能力和危机意识。
七、结语
生物医药行业的安全操作规程对于公司的发展和从业人员的健康至关重要，希望全体员工严格遵守，并定期进行复习和更新，共同维护一个安全、稳定的工作环墶。
医药生物行业安全操作规程
医药生物行业安全操作规程一、概述医药生物行业是一个与人类健康密切相关的重要领域，因此安全操作十分重要。
为了确保医药生物行业的安全和可持续发展，制定一套规范和标准的安全操作程序是必要的。
本文将介绍医药生物行业的安全操作规程，以保障从生产到销售整个过程中的安全。
二、入厂前准备1. 工作服和个人防护装备：所有工作人员必须佩戴工作服，并配备适当的个人防护装备，如手套、眼镜等。
2. 健康状况检查：每名员工进入工作场所前，必须接受健康状况检查，确保身体健康。
3. 知识培训：在工作岗位开始之前，所有员工都必须接受相关的安全操作培训，了解工作场所的安全规定和操作程序。
三、生产过程安全操作1. 贮存与处理a. 化学品存放：化学品必须储存在专门的存放区域，避免与其他物品混合存放。
b. 特殊气体操作：特殊气体使用必须在通风良好的地方进行，避免气体泄露给员工带来危害。
c. 废物处理：废物应妥善处理，不得乱倒或随意丢弃。
2. 设备操作a. 设备使用：操作人员必须具备操作设备的专业知识，并按照操作手册进行正确使用。
b. 设备维护：及时检修设备，保持设备的正常运行状态，避免设备故障导致事故发生。
3. 实验操作a. 实验室安全：实验室内必须保持整洁有序，并配备相应的安全设施。
b. 化学品操作：操作人员必须了解化学品的性质和危险性，并采取适当的防护措施。
四、物品储存和运输1. 包装与标识：所有药品和相关物品必须正确包装，并标明名称、成分、生产日期等必要信息。
2. 仓储管理：储存区必须保持清洁和干燥，避免湿度、高温等因素对物品的影响。
3. 运输安全：在运输过程中，要保证物品的稳固，防止碰撞和外界因素对物品造成损坏。
五、事故处理和应急预案1. 事故报告和记录：发生任何事故或安全漏洞，应立即进行报告并记录下来，以便后续分析和改进。
2. 事故处理：当发生事故时，应根据事故的性质和救援流程进行适当的处理和应急措施。
3. 应急预案：制定详细的应急预案，确保在突发情况下能够迅速、有效地响应和处置事故。
广州市弘健生物医用制品科技内部培训资料四
广州市弘健生物医用制品科技内部培训资料四：弘健医用膜（聚乳酸防粘连膜）利用答疑一、利用聚乳酸防粘连膜有必要吗？答：十分必要。
手术后创面愈合的实质确实是粘连，它们是一对孪生兄弟。
外科手术后组织防粘连自有手术以来一直存在，它是一把双刃剑。
正是由于粘连，切开的腹壁才能从头长在一路，修补和吻合的脏器才能愈合；但不良粘连也给手术带来一系列问题。
弘健医用膜确实是针对这些不良粘连而研制的高技术产品。
1、发外行术并发症，阻碍手术疗效。
腹、盆腔手术腹腔内粘连的发生率可高达93%，其造成的后果是：1）粘连性肠阻塞。
2708例开腹病人随访结果显示：10%在一年内发生粘连性肠阻塞，其中一半发生在术后一个月内，20%的病人在术后10内发生；粘连性肠阻塞松解术后再发率为8-32%。
引发粘连性肠阻塞的手术中，妇产科占首位，大%，阑尾切除术占地第2位，大%，其它手术占%。
发生小肠的机械性肠阻塞中，90%是粘连所致。
2）不孕。
16%的不孕患者是由粘连引发。
输卵管整形手术后可能由于粘连而使输卵管再次堵塞；3）大网膜综合症。
腹、盆腔手术后，由于大网膜与小肠、腹壁、乃至盆腔粘连，使病人感到下腹坠胀不适，以下午为甚。
其他常见的并发症为：1）肌腱功能障碍。
肌腱术后由于肌腱与腱鞘粘连而阻碍阻碍肌腱的活动。
2）疼痛。
粘连压迫神经引发相应部位的疼痛。
尤其是脊柱手术后，由于粘连压迫神经根引发根性疼痛。
3）肩关节功能障。
乳癌手术后，由于皮肤与腋窝粘连致使，肩关节功能障碍，还可由于粘连压迫臂丛等，引发患肢疼痛及水肿。
4）继发性喉返神经损伤恢复很慢，乃至是永久性的。
5）癫痫。
开颅手术后由于硬脑膜与脑组织的粘连，可诱发脑组织的异位放电，使癫痫发作。
2、使再次手术的并发症明显升高。
腹腔内脏器多，罹患疾病也多，再次手术的机遇专门大。
依照统计，肝内胆管结石的再次手术率大于30%，相当一部份肿瘤病人需要再次手术，乃最多次手术。
再次手术时常由于粘连，造成肠道、胆管、输尿管等的损伤。
医疗器械GMP培训2024
引言：医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）培训是为了提高医疗器械生产企业的质量管理水平、确保产品质量和安全性而进行的一项重要培训。
本文是医疗器械GMP培训的第二部分，将深入探讨医疗器械GMP培训的五个大点，包括厂房设施、设备管理、材料与供应商管理、生产过程控制和质量管理体系。
通过对这些领域的详细阐述，我们可以更好地理解和应用医疗器械GMP培训的知识。
正文：一、厂房设施1. 厂房设计和布局要符合GMP要求，确保生产流程的合理性和高效性。
2. 厂房的环境控制要求严格，包括温湿度、洁净度等因素，以保证产品的质量和安全性。
3. 厂房应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染的发生。
4. 厂房内应设置合适的储存区域，保证原材料和成品的质量不受污染和损害。
5. 厂房设施的维护和维修要及时进行，确保设施的正常运转和安全性。
二、设备管理1. 设备的选购和验收要符合GMP要求，确保设备的质量和性能适合生产需要。
2. 设备的安装和调试要按照标准操作程序进行，确保设备的正常运行和安全性。
3. 设备的维护和保养要定期进行，确保设备的可靠性和稳定性。
4. 设备的清洁和消毒要符合GMP要求，避免交叉污染的发生。
5. 设备的备品备件要备足备全，以应对可能发生的设备故障或损坏。
三、材料与供应商管理1. 原材料的选用要符合GMP要求，确保原材料的质量和安全性。
2. 对于关键原材料，要进行严格的供应商评估和选择，确保供应商的可靠性和稳定性。
3. 原材料的采购要按照GMP要求执行，包括对供应商的审核和监控等环节。
4. 原材料的接收和入库要按照标准操作程序进行，确保原材料的质量不受污染和损害。
5. 对于不合格的原材料，要进行及时处理，包括追溯和处置等措施。
四、生产过程控制1. 生产过程要按照GMP要求进行，包括产品的制造、装配、包装等环节。
3. 生产过程中要进行适当的监控和验证，以确保产品的质量和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
广州市弘健生物医用制品科技有限公司内部培训资料四：弘健医用膜（聚乳酸防粘连膜）使用答疑一、使用聚乳酸防粘连膜有必要吗？答：十分必要。
手术后创面愈合的实质就是粘连，它们是一对孪生兄弟。
外科手术后组织防粘连自有手术以来一直存在，它是一把双刃剑。
正是由于粘连，切开的腹壁才能重新长在一起，修补和吻合的脏器才能愈合；但不良粘连也给手术带来一系列问题。
弘健医用膜就是针对这些不良粘连而研制的高技术产品。
1、发生手术并发症，影响手术疗效。
腹、盆腔手术腹腔内粘连的发生率可高达93%，其造成的后果是：1）粘连性肠梗阻。
2708例开腹病人随访结果显示：10%在一年内发生粘连性肠梗阻，其中一半发生在术后一个月内，20%的病人在术后10内发生；粘连性肠梗阻松解术后再发率为8-32%。
引起粘连性肠梗阻的手术中，妇产科占首位，大30.3%，阑尾切除术占地第2位，大28.3%，其它手术占41.4%。
发生小肠的机械性肠梗阻中，90%是粘连所致。
2）不孕。
16%的不孕患者是由粘连引起。
输卵管整形手术后可能由于粘连而使输卵管再次堵塞；3）大网膜综合症。
腹、盆腔手术后，由于大网膜与小肠、腹壁、甚至盆腔粘连，使病人感到下腹坠胀不适，以下午为甚。
其他常见的并发症为：1）肌腱功能障碍。
肌腱术后由于肌腱与腱鞘粘连而影响影响肌腱的活动。
2）疼痛。
粘连压迫神经引起相应部位的疼痛。
尤其是脊柱手术后，由于粘连压迫神经根引起根性疼痛。
3）肩关节功能障。
乳癌手术后，由于皮肤与腋窝粘连导致，肩关节功能障碍，还可由于粘连压迫臂丛等，引起患肢疼痛及水肿。
4）继发性喉返神经损伤恢复很慢，甚至是永久性的。
5）癫痫。
开颅手术后由于硬脑膜与脑组织的粘连，可诱发脑组织的异位放电，使癫痫发作。
2、使再次手术的并发症明显升高。
腹腔内脏器多，罹患疾病也多，再次手术的机会很大。
根据统计，肝内胆管结石的再次手术率大于30%，相当一部分肿瘤病人需要再次手术，甚至多次手术。
再次手术时常由于粘连，造成肠道、胆管、输尿管等的损伤。
甲状腺手术的再次手术率也很高，而其后返神经及甲状旁腺被损伤的机率与手术的次数呈几何级增加。
3、由于粘连造成的并发症，使病人的医疗费用升高。
椐国外资料统计：美国每年因肠粘连治疗花费达120亿美元，可见因手术粘连导致的问题仍然十分严重。
因此，预防手术后粘连十分必要，花很少的钱来使用弘健医用膜，将获得巨大的收益。
二、使用弘健医用膜（聚乳酸防粘连膜）安全吗？有效吗？答：安全、有效。
1、安全：聚乳酸早在20 多年前就已通过美国FDA认证，允许用于人体内，弘健医用膜是由聚乳酸（PLA）制成，而聚乳酸是由乳酸（LA）通过特殊的催化反应聚合而成，由于PLA易吸潮，吸潮后其酯键断裂分解为单体LA，后者进入三羧酸循环代谢，最终产物为H2O及C2O，通过肺、肾等排泄到体外。
由我公司研制的第三代产品——弘健医用膜（聚乳酸防粘连膜），通过了ISO-10993系列安全评价的试验要求。
弘健医用膜降解后，体内无任何物质残留。
经动物和临床验证证明其良好的生物相容性，无致癌、致畸、致病变的作用，实验证明：细胞可在弘健医用膜的表面上生长，所以使用聚乳酸防粘连膜是绝对安全的。
2、有效。
聚乳酸类防粘连膜在国内上市有几年，使用了成千上万的病例，反应良好，为数十例再次手术病例所证实，其确实有很好的预防术后粘连的作用。
三、弘健医用膜与其他同类产品有何不同？答：国内还有几家同类产品。
本产品除了具有很好的防粘连作用外，与其他同类产品最大不同点在于：1、有预防二次损伤的专利设计：其柔软性好，抗拉强度高，容易固定。
此外，根据我们长期的应用和观察，发现国内同类产品的设计全部为长方形或者正方形，其共同点是有四个直角，有证据表明：这样的植入物，进入机体后会造成组织物理伤害，为了避免机体组织不受二次损伤物理刺激，我们在膜的四个角和四条边采用了圆弧形的角、线设计，避免了植入物对机体的二次损伤。
2、有细胞支架结构的专利设计：弘健膜一面为光滑面、另一面为粗糙面，粗糙面为细胞支架。
实验证明：该细胞支架可供细胞爬行生长。
使用时，将粗糙面贴近手术创面，可促进创面的愈合；在组织缺损的修补中，弘健膜同样起到可靠的作用。
3、温度记忆设计，弘健膜非常柔软，在体温条件下，可以拉伸变形而不致断裂，在常温下有能够恢复原来形状，即能够在器官表明变形贴附，又适用于有搏动、蠕动特点的器官。
四、哪些手术适合使用弘健医用膜（弘健医用膜）？答：弘健医用膜（聚乳酸防粘连膜）的使用范围很宽，几乎可用任何手术。
但从目前的经验来看，最适用于肌腱手术、脊柱手术、甲状腺手术、腹、盆腔手术、乳腺手术、神经血管手术、开颅手术、心脏手术等。
五、使用弘健医用膜（聚乳酸防粘连膜）时应注意些什么？答：在使用弘健医用膜时要注意如下事项：1、仔细检查外包装有无破损，注意是否过了有效期；2、本产品共有3层包装：外层、中层及内层。
已连外包装一起灭菌处理。
使用时请打开外包装，取出中层，仔细检查中层包装有无破损，如无破损，将中层包装从缺口处撕开，平行取出内衬袋，小心打开内衬袋后，取出弘健医用膜备用。
3、将膜覆盖创面并妥善固定。
如为盆腔手术，建议切口下常规放1张弘健医用膜，预防肠道及大网膜与腹壁粘连。
六、是否因为使用了弘健医用膜就可以不注意基本操作原则？答：不行。
基本操作是外科之根本，术后粘连的程度与基本操作的好坏密切相关。
良好的基本操作可以将术后粘连降低到最低程度。
基本操作包括如下几个方面：1、操作轻柔，切忌粗暴，将组织的损伤降到最低。
2、避免组织长时间暴露于空气中已防干燥。
术野较大时，应将暂时不操作处用湿纱布覆盖；在探查腹腔时，如必需将小肠拿出腹腔，则小肠四周必须用湿纱布覆盖，最好将小肠放入有生理盐水的无菌塑料袋内。
3、修复被损伤缺损的浆腹膜。
腹盆腔手术不可避免的要损伤腹膜，在此过程中，促使腹膜下的浆细胞及肥大细胞释放血管活性物质，使血管的通透性增加，加重渗出反应；另一方面，由于浆膜的缺损，不仅有粗糙面，而且也会使渗出增加。
在渗出过程中，纤维蛋白原也从血管内渗出到组织间，而引起粘连。
因此，修复被损伤/缺损的奖/腹膜，消灭粗糙面，是预防腹盆腔手术后粘连的重要手段。
4、避免组织缺学。
在做胃肠道吻合时，不仅要保证吻合两端有良好的血供，还要保证无张力吻/缝合；在结扎血管时，勿大块结扎组织，以免组织缺血。
5、避免/减少异物。
异物可以刺激组织，使之发生渗出。
因此，手术前应将手套上的滑石粉洗干净；在结扎/缝合组织时，在保证安全的前提下，尽量用细的线，线头尽量留短些。
6、彻底止血。
7、冲洗创面，将渗出的纤维蛋白原/或纤维蛋白用物理的办法清除，这不仅减少术后发生感染的机会，也是预防手术后粘连的重要手段。
七、使用弘健医用膜时，是否必须固定。
答：因为弘健医用膜是利用物理屏障的作用来达到防粘连的目的。
如果不固定弘健医用膜，膜有移位的可能，这就使创面与外周组织接触而发生粘连。
因此在使用弘健医用膜时，最好将其固定。
当然，如果手术者预期不会发生移位，可以不固定。
八、怎样固定聚乳酸防粘连膜？答：有二种比较简便的固定方法可供选择：一、在放置弘健医用膜的周围尚存在筋膜、结缔组织、韧带的条件下，可以用止血钳连同弘健医用膜和上述软组织重叠一起轻夹一下，因弘健医用膜非常柔软，经轻夹以后，弘健医用膜能够变形与软组织物理结合在一起，保持膜不发生移位。
二、是将弘健医用膜的2-4个角缝合在创面周围的组织上即可。
但在缝合时要注意如下问题：1）膜应该比创面略宽。
2）切勿伤及邻近重要组织，如血管、神经、胆管、输尿管等。
3）同时也要也要注意，最好将弘健医用膜缝合于相对固定的组织，如胆囊床、肝园韧带、肝十二指肠韧带、侧腹膜、盆底腹膜等；4）不要整圈包裹肠道、吻合口等空腔器官，以免引起狭窄及梗阻。
5）在腹盆腔手术中，切口下膜的固定办法应该是；将膜平铺于切口下的小肠或大网膜上，用细针线从膜的一角，距两边都约1厘米处从浅面向深面进针，从距边缘约05厘米处由深向浅出针，再于与膜相对的腹膜壁层一角距切缘约2厘米处进针，于距切缘约1.5厘米出针打结固定。
同法固定其余3个角。
如切口较长，可于切口中间两侧酌情各增加一针。
九、膜降解完全吗？是否会残留一些物质在体内？答：该膜会完全降解，其完全降解的时间约12周。
由于聚乳酸易吸潮，吸潮后其酯键断裂分解为单体乳酸，后者进入三羧酸循环代谢，最终产物为H2O及C2O，通过肺、肾等排泄到体外；无物质残留无物质积累在体内。
十、膜降解是否会发生有害物质？答：该膜降解时不会生成任何有害物质，本产品采用的原料是乳酸，而乳酸是人体本来存在的代谢物质，所以，本产品在体内的代谢途径与体内乳酸的代谢途径是一样的，对机体产生的生理影响也是一样的。
十一、如用缝线固定膜，结合处是否有粘连？答、一般来讲，只要按照上述第8条中的注意事项进行操作，不会因为缝合固定弘健医用膜而产生明显的粘连，更不会由此引起相应的并发症。
当然，如果选用可吸收无创缝线就更理想。
十二、膜是否直接使用？答：该膜已灭菌，只要外包装未破损，又在有效期内，就可按照上述第5条的注意事项直接使用。
十三、已打开包装但一次未用完的膜，是否可以消毒后再使用于其他人？答：不行。
外包装上已清楚写明这点。
在此重新申明，如果将一个包装的膜提供两人或两人以上使用，由此引起的交叉感染等后果，是非常严重的。
十四、膜应保存在什么环境下？答：将膜保存于阴凉干燥处即可。
关键是一、切忌温差变化大，二、勿受潮。
十五、为什么腹盆腔手术切口下应常规置膜？答，因为腹盆腔内器官多，再次手术的机会大（详见上述第1条）。
再者，再次手术时，大多从原切口入路，这样容易损伤粘连于切口下的肠道，增加手术的并发症。
十六、放膜后是否会影响引流效果？答：不会。
因为弘健医用膜很薄，组织贴附性比较好，所以不会明显影响引流效果。
但要注意以下几点：1）有活跃性出血，需要用油纱压迫止血，术后逐步抽取油纱者，建议不用弘健医用膜。
2）术后估计有继续感染的可能者，建议不用弘健医用膜。
3）如果放聚乳酸防粘连膜后要明显影响引流者，建议不用弘健医用膜。
4）要注意安放引流管的位置。
如果引流管不粗，建议将引流管放于弘健医用膜深面，必要时将引流管在膜外的部分，再打1-2个侧孔，更利于膜外腹腔的引流。
如果引流管较粗，则可将引流管放于膜上或膜外。