31麸炒枳实工艺验证

麸炒枳实工艺验证方案

方案编号：

验证方案审批

一、验证方案的起草

部门起草人日期

生产科

二、验证方案的审核

部门审核人日期

质量科

三、验证方案的批准

总经理：日期：

目录1．概述

2．验证目的

3．验证人员

4．验证范围

5．验证使用文件

6．验证项目及内容

6.1 确认内容

6.2 验证指标

6.3 方法

6.4 取样

6.5 检验

6.6 结果

7. 再验证

8．验证报告

9. 验证结论

1.概述

1.1.麸炒枳实属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累

了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定麸炒

枳实的工艺验证，以符合质量标准要求。

1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的

依照制麸炒枳实生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证麸炒枳实生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。

3.验证人员

部门姓名职务职责

总经理办邱展聪总经理负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审批

生产科陈爱国生产科长

1、负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据

及最终报告进行复核及批准

2、负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案

中要求的测试项目有完整的记录和数据

邱琼生设备维护员负责设备的安全运行

质量科王利平质管员负责验证过程中的监督和取样

龙洪质检员

负责验证过程中的产品检验

杨梅质检员

温成质量科长

负责汇总评价，写出验证报告，并对验证数据及最终报告

进行复核及批准

供销科刘建政供销科长负责及时供应验证所需的各种物资

相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1

4.验证范围

麸炒枳实净制工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

5.验证使用文件

文件名称文件编号存档处

麸炒枳实工艺规程

批生产记录

净制岗位标准操作规程

切制岗位标准操作规程

转盘式切药机操作规程

炒制岗位标准操作规程

CYJ-200型滚筒式炒药机操作规程

筛选岗位标准操作规程

枳实质量标准质量科

麸炒枳实中间产品质量标准质量科

麸炒枳实成品质量标准质量科

枳实检验规程质量科

中间产品内控质量监控规程质量科

麸炒枳实成品检验规程质量科

6.验证项目及内容

6.1. 净制工序

6.1.1. 净制确认内容：

6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；

6.1.1.2产品性能：净制后质量符合麸炒枳实净制的规定值。

6.1.2验证指标

6.1.2.1工艺指标：按工艺规程将脱外包后的枳实置拣选台上除去杂质。

6.1.2.2质量指标：含杂质、非药用部分不得超过2℅。

6.1.2.3 方法：依据《麸炒枳实工艺规程》及《净制岗位操作规程》进行操作。

6.1.2.4取样：每一批净制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样100g。

6.1.2.5.检验：根据《中间产品内控质量监控规程》检测，将不合格品（杂质）称定重量，计算不合格率。

不合格率＝不合格量/取样量×100％

6.1.3.结果：验证记录及结果评定见附件2。

6.2. 切制工序

6.2.1. 切制确认内容：

6.2.1.1工艺条件：切制工艺条件的可控性；

6.2.1.2产品性能：切制后质量符合麸炒枳实切制的规定值。

6.2.2.验证指标

6.2.2.1工艺指标：按工艺规程将净制润透后的枳实按《切制岗位标准操作规程》、《转盘式切药机操作规程》操作，切薄片1-2mm。

6.2.2.2质量指标：败片率不超过10%。

6.2.2.3 方法：依据《炒地龙工艺规程》及《切制岗位操作规程》进行操作。

6.2.2.4取样：每一批切制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样100g，置样品袋中，并编号。

6.2.2.5.检验：根据《中间产品内控质量监控规程》检测，将不合格品（药屑、杂质）称定重量，计算不合格率。

不合格率＝不合格量/取样量×100％

6.2.3.结果：验证记录及结果评定见附件3。

6.3. 干燥工序

6.3.1. 干燥确认内容：

6.3.1.1工艺条件：干燥工艺条件的可控性；

6.3.1.2产品性能：干燥后质量符合麸炒枳实干燥的规定值。

6.3.2.验证指标

6.3.2.1工艺指标：上料厚度不超过2㎝。按《干燥岗位标准操作规程》、《空气源热泵烘干系统操作规程》操作，温度：60-70℃，时间：3-4h。

6.3.2.2质量指标：应符合《中间产品内控质量监控规程》的规定，含水分不得超13％。6.3.2.3 方法：依据《麸炒枳实工艺规程》及《干燥岗位操作规程》进行操作。

6.3.2.4取样：每一批干燥完后从干燥后物料中按《取样操作规程》取样100g。

6.3.2.5.检验：根据《水分测定法》检测。

6.3.3.结果：验证记录及结果评定见附件4。

6.4. 炒制工序

6.4.1 炒制确认内容

6.4.1.1工艺条件：炒制工艺条件的可控性；

6.4.1.2产品性能：炒制后的质量符合麸炒枳实炒制的规定值。

6.4.2验证指标

6.4.2.1 工艺指标：炒至微黄色。加入麦麸比例：10-15%；炒制温度：160-180℃；炒制时间：8-15min。

6.4.2.2质量指标：应符合《中间产品内控质量监控规程》的规定，含生片、糊片不得超2％。