制药工艺流程图
制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸15ˊ过滤脱炭过滤脱炭测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解+ 煮沸 过滤脱炭15ˊ过滤脱炭测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸 + 15ˊ过滤脱炭 测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解 + + 煮沸30 ˊ 过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH 含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+ 测PH 含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解 煮沸+15ˊ冷却至30℃ 搅拌————→NaOH 溶液乳酸过滤 ———————→ 调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH 含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH 值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌 搅拌 调PH 值+ 85℃保温30分钟测定含量 通N 2 100℃+ 30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃ +搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N 2 30ˊ搅拌温度15～20℃搅拌 搅拌均匀测PH 值+药液温度≤20℃用NaOH 调PH 值通N2 搅拌15ˊ 100℃ + 静止15ˊ 30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ +搅拌20ˊ 105℃静置10ˊ 20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌++搅拌30ˊ 充氮 100℃ + 30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：。
大容量注射剂生产工艺流程图
目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图3．工艺流程的实施3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
(完整版)制药工艺流程图
例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4硝%混 化；酸温氯组度苯成：与8：混0H℃酸N；中O硝3H4化7N%O时3、间的H：摩2S3尔Oh；配4 4硝比9%化为、废1:H1酸.21O中， 含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝 基氯苯量的1%。
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶。 反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯苯 及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大量 不 硝参 酸加 及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4是应决的 定合成工艺的关键。
⑷∵固液非均相反应,反应液冷 却后,其中的固体应滤除∴在反 应器下部设过滤器 ∵溶剂等沸点较高,可采用真空 过滤
图4-15 氟化反应过程的工艺流程示意图
3、工艺流程设计中应考虑的技术问题
⑴ 生产方式的选择
连续生产 产品的生产方式 间歇生产
联合生产方式
⑵ 提高设备利用率
产品的生产过程都是由一系列单元操作或单元反应过程 所组成的，在工艺流程设计中，保持各单元操作或单 元反应设备之间的能力平衡，提高设备利用率， 是设计者必须考虑的技术问题
其原则如下：
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用 不同生产能力的容器，在两步反应中间增 设贮槽，使整个工艺生产连续化；
2. 反应中间产物易变质时，工艺流程采用相 同生产能力的容器，实行生产周期长的多 釜生产，生产周期短的少釜生产的原则；
⑶物料的回收与利用
在工艺流程设计中，充分考虑物料的回收与再利用， 以降低原辅材料消耗，提高产品收率，是降低产品成本的 重要措施。
一、工艺流程的设计和选择
• 一般制药生产过程包括三个阶段:
原料→预处理→化学反应→分离纯化→产品→制剂→药
生产同一种产品多数情况下可采用多种不同 的生产路线，即使采用相同的原料路线，具体 的工艺安排或操作指标也有差别，到底采用哪 种生产路线，必须对路线进行经济评价分析， 找到技术先进，产品成本低，收率高，投资少， 能耗低，同时又完全环保的工艺路线（即可对 各方案进行比较，找到经济安全环保生产工艺 路线）。
阿司匹林工艺流程.ppt
酸性硝基苯
连 续 分 离 器
废 酸 罐
水蒸汽
换热器
原料苯 接真空
冷凝器 冷却水
闪
接
蒸
收
罐
罐
中
间
罐
稀碱、水
中 和 器 冷却水
去水处理
粗硝基苯 去精制工段
泵
循环酸罐
回收苯
二、设备利用率的提高
由于工艺反应、生产任务、转化率等各个方面的影响， 使得工艺流程中的各步设备容量有所不同，为充分 利用设备，必须安排好生产过程中上步反应产物量 与下步反应原料量之间的问题，即处理好工艺设备 的衔接和利用问题。其原则如下：
醋酐 水杨酸
蒸汽、水 冷冻盐水
水
酰化
结晶
离心脱水
气流干燥
母液
阿司匹林
包装
过筛
旋风分离
２. 工艺流程示意图
定性图纸，内容比框图详细，不编入设计 文件。 ① 内容： Ⅰ、以几何图形表示设备示意图，设备之间 的竖向关系； Ⅱ、反映全部原料、中间体和三废的名称及 流向； ②例：阿司匹林工艺流程示意图
阿司匹林工艺流程示意图
例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4硝%混 化；酸温氯组度苯成：与8：混0H℃酸N；中O硝3H4化7N%O时3、间的H：摩2S3尔Oh；配4 4硝比9%化为、废1:H1酸.21O中， 含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝 基氯苯量的1%。
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶。 反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯苯 及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大量 不 硝参 酸加 及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4应是的决 定合成工艺的关键。
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用不同生产 能力的容器，在两步反应中间增设贮槽，使整个工 艺生产连续化；
第12章制药工艺图
④流程图上的设备必须标注设备位号和名称，其它所有图纸和表格上的设 备位号和名称必须与流程图保持—致．设备位号—般标注在两个地方．第一是 在图的上方或下方，要求排列整齐，并尽可能正对设备，在位号线的下方标注 设备名称；第二是在设备内或其近旁，此处仅注位号，不注名称。当几个设备 或机器为垂直排列时，它们的位号和名称可以由上而下按顺序标注，也可水平 标注。
第12章制药工艺图
工艺 流程 图基 础知 识
⑤对于需隔热的设备和机器要，在其相应部位面出一段隔热层图例．必 要时注出其隔热等级；有伴热者也要在相应部位画出—段伴热管，必要时可 注出伴热类型和介质代号，如图8-5所示。
图8-5 设备隔热层和伴热管的画法
第12章制药工艺图
图8-6 管道交叉时的画法工艺① 生产工艺流程示意图；
② 生产工艺流程草图；
③ 生产工艺流程图。
生产工艺流程图的设计或绘制过程是随着化工工艺设计的展开而逐步进行的。 化工工艺设计是化工工程设计的主体，它是整个工程设计成败优劣的关键。就工 艺设计而言，首先要进行的是生产工艺流程的设计。工艺流程设计是设计方案中 规定的原则和主导思想的具体体现，也是下一步工艺设计和其他各专业设计的基 础，即决定了以后工艺设计和其他专业设计的内容和条件。
物料 流程
图例
设备一览表
物料名称 流量 质量分数
其它
甲醇
100kgmol/h
90 气态
图8-2 生产工艺流程草图布局情况
第12章制药工艺图
图8-3 物料列表说明示意图
工艺 流程 ⑵ 物料流程图
物料流程图是在生产工艺流程草图的基础上，完成物料衡算和热量衡算后绘
图基 制的流程图。它是一种以图形与表格相结合的形式反映设计计算某些结果的图样；
牛黄解毒片车间生产工艺.
生产工艺流程图
排风 PI
PI 制粒干燥 牛黄、雄 黄、大黄等 牛黄、雄 黄、大黄 等净品 滤液 提取液 浓缩液
PI PI
干颗粒
电子秤
XY-500 洗药机
CFC-IV 热风循环 烘箱
CSJ-250 粗碎机
ZG-280 全自动 煎药机
RCN-3? 热回流提 取浓缩器
870 板框式液压器
ZN-500 真空减压浓缩器
袋装 袋包装 外包装
外包装
小盒 片子来自凉片室
大盒
片剂包装成品 去仓库
DXDP60C 自动包装机
外包装工作台
图样名称 项 目
附图B
生产工艺流程图
年产24亿片牛黄解毒片生产车间工艺设计
设 计 制 图
王奎丽 王奎丽
比 日
例 期
1:100 2013.05.10
四、设备选型
设备选型：物料衡算 、生产的条件。 主要设备：洗药机、切药机、粗碎机、煎药机、 制粒机、干燥机、 混合机、压片机等。
多向运动混合 15 DXDP60C 自动包装机 机 序号 设备型号 设备名称 序号 设备型号 设备名称
设 计 制 图
王奎丽 王奎丽
比 日
例 期
1:160 2013.05.10
六、人员组织结构
企业中最重要的组成部分就是企业的全体人员， 因此企业的全体人员必须效、稳 定、均一和使用方便的优质产品。人员组织结构 图见下张。
稠膏罐
HLSG-200 湿法制粒机
GFG-100 高效沸腾干燥机
从室外排风 压缩空气来自车间总管 自来水来自车间总管 蒸汽来自车间总管 纯化水回自车间总管 纯化水来自车间总管 PI 包衣辅料 来自仓库 薄膜包衣剂 包衣配浆 PI 整粒 干颗粒 PI 总混 总混后批料颗粒 去分装、压片 压 片 颗粒装桶 包衣片打光 PI 包 衣 PI
几种典型制药工艺流程图
几种典型制药工艺流程图常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
活性炭粗品或浓缩液溶剂包装桶内包装材料过 滤干 燥过 筛混 合分 离入 库包 装贮 存清 洁清 理30万级区结 晶图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分抗生素浓缩液过 滤粗品活性炭溶剂玻璃瓶或铝瓶瓶塞纯水注射用水标签纸箱无菌过滤结 晶分 离干 燥过 筛混 合装 瓶贴 签装 箱入 库喷雾干燥粗 洗精 洗干燥灭菌冷 却过 滤过 滤清 洗10万级区1万级区100级区图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分30万级区其他包装容器粉 碎玻璃瓶崩解剂润湿剂润滑剂崩解剂包衣液原辅料包装材料内包装材料粗 筛精 筛配 料制 粒湿 法干 法直接法干 燥整 粒总 混压 片冷 却干 燥消 毒配 制包 衣分 装包 装入 库精 洗干 燥冷 却消 毒粗 洗冲模图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分30万级区原辅料粗 筛空心胶囊内包装材料外包装材料精 筛配 料粉 碎填充物制备如粉末,颗粒,小丸等装 囊包 装外包装入 库消 毒消 毒图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分10万级区原辅料填充泵胶浆润滑油废油液楔形注入器胶 带旋转模胶 带旋转模模 压切 离胶囊清洗定 型干 燥质 检包 装入 库涂 胶胶皮回收注入图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分10万级区1万级区原辅料切 割安瓿饮用水纯化水注射用水纸箱纸盒粗 洗精 洗干燥灭菌冷 却配 制粗 滤精 滤灌 装封 口灭菌、检漏印 字包装入 库过 滤过 滤离子交换蒸 馏图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分30万级区10万级区1万级区100级区原辅料称 量输液瓶隔离膜胶塞饮用水浓 配过 滤稀 配粗 滤精 滤灌 装放 膜上 塞翻 塞加 盖扎 口灭菌灯 检贴 签包 装入 库瓶外清洗清洁剂清洗粗 洗清 洗精 洗精 洗精 洗乙醇浸泡清 洗清 洗酸碱处理粗 洗煮 沸清 洗离子交换过 滤纯水化蒸 馏注射用水过 滤铝盖标签纸箱图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分10万级区1万级区100级区胶塞酸碱处理玻璃瓶分装用原料冻干用原料饮用水洗纯化水洗注射用水洗硅 化干燥灭菌灭 菌封 蜡铝盖白蜡目 检纸盖贴 签标签装 箱装 盒纸箱入 库洗 瓶干燥灭菌冷 却分 装轧 盖轧 盖检 查擦洗消毒擦洗消毒配 料无菌过滤灌 装冻 干加 塞图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分10万级区生物洁净室非无菌原料药溶解配制西林瓶胶塞灭菌过滤定量灌装托盘注入胶塞塞半冷冻干燥冷冻干燥粉碎过筛胶塞全压塞分装到容器轧 盖密 封检 查包 装入 库包装材料洗 瓶干燥灭菌冷 却A法 B法冷 却干燥灭菌硅 化注射用水洗纯化水洗饮用水洗酸碱处理铝盖A：管制抗生素玻璃瓶冻结法B：托盘冻结法图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
书写内容
表2—1字体高度
推荐字号(mm)
书写内容
推荐字号(mm)
图标中的图名及视
7
图纸中数字及字母
3、3.5
图符号
工程名称
5
图名
7
文字说明
5
表格中文字
5(格子小于6时3.5
7、图形绘制和标注 1）、绘出设备一览表上所列的所有设备(机器) a.设备外形 设备和机器按管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘出。
3、图例 将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量
-控制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程 图内容。图例一般包括：
a.流体代号；b.设备名称代号；c. 管道等级号及管道材料 等级表； d. 隔热及隔声代号； e. 管件阀门及管道附件； f. 检测和控制系统的符号、代号等。
图例要位于第一张流程图的右上方。图例多时，给出 首页图，见HG 20519.4-92。
二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较 从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备
使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中确 定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
三、工艺流程图的绘图步骤及要求
①图框、图签；把地面线用单线绘出。
②根据设备所处的相对高度，自左至右用细实线画出各设 备的外形轮廓，设备之间留有一定间距。（设备外形尺寸 可按相对比例画，按设备图例画，还要画出设备主要管口 等，）并标明其流程号（设备位号）。
③主物料管线用粗实线画出，用箭头标明流向。用中粗实 线（草图用细实线）画出水、汽、真空、压缩空气、冷冻 剂等管线和流动方向，用细实线画出管线上的阀门及管路 附件 （草图是主要的） ；
制药工艺流程图ppt
5. 定期更新流程图，以反映制药工艺的变化 和改进。
04
制药工艺流程图的应用案例
案例一：某药品生产流程图分析
总结词
某药品生产流程图是制药企业中典型的应用案例之一，通过对流程图的解读和分析，可以了解到该药品的生产 过程、关键工艺步骤以及相应的设备参数等重要信息。
详细描述
某药品生产流程图的分析涉及对各个生产环节的监控和评估。比如，在合成原料药的阶段，需要关注反应条件 、投料顺序和比例等细节；在制剂生产环节，需要关注设备的清洁、消毒以及产品的质量控制等。通过对生产 流程图的深入分析，可以发现潜在的风险点和瓶颈，进而采取相应的措施进行优化和改进。
06
制药工艺流程图的发展趋势与展望
数字化与智能化趋势
制药工艺流程图的数字化
随着数字化技术的不断发展，制药工艺流程图也逐渐向数字化方向转型。数 字化制药工艺流程图可以更好地记录和分析生产过程中的各种数据，提高生 产效率和质量。
智能化制药工艺流程图
通过应用人工智能、机器学习等技术，制药工艺流程图逐渐向智能化方向发 展。智能化制药工艺流程图能够更好地识别和分析生产过程中的各种风险和 问题，提高生产安全性和稳定性。
02
优化生产计划
合理安排生产计划，提高生产效率，减少生产成本。
03
提高员工技能
定期培训员工，提高员工的技能和操作水平，确保产品质量。
加强生产过程控制与管理
制定操作规程
制定详细的操作规程，确保员工严格按照规程操作。
加强物料管理
对物料进行严格把关，确保物料的质量和安全性。
强化安全管理
加强设备维护和安全管理，确保生产安全。
02
制药工艺流程图的基本类型
按生产类型分类
几种典型制药实用工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
制药企业工艺流程图
制药企业工艺流程图1. 原料采购：从可靠的供应商处采购各种原料，如药物成分、原料药、添加剂等。
2. 原料检验：对采购的原料进行严格的检验，确保符合药品生产的质量要求。
3. 原料准备：对通过检验的原料进行必要的准备处理，如筛选、清洗、粉碎等。
4. 混合制备：将各种原料按配方比例混合，形成药物成分的混合物。
5. 反应制备：按照工艺要求进行各种反应制备，制备出原料药或中间体。
6. 加工制备：对反应制得的产物进行必要的加工，如结晶、干燥、研磨等。
7. 成品制备：将原料药按照配方要求进行成品制备，形成最终的制剂。
8. 包装：将制得的最终制剂进行包装，标注相关信息并进行最终质检。
9. 库存管理：对成品制剂进行库存管理，确保产品的质量和供应的充足性。
10. 质量控制：在整个生产过程中，对产品进行严格的质量控制，确保药品符合国家相关标准。
以上流程便是制药企业的工艺流程图，贯穿整个生产线，确保产品质量和产能的实现。
制药企业的工艺流程图是一个复杂而有序的系统，它涵盖了从原料采购到最终产品包装的整个生产过程。
在每一个环节都进行着严格的质量控制，确保产品的安全、有效性和质量。
下面将详细介绍制药企业工艺流程图中各个环节的相关内容。
原料采购环节是制药企业生产的第一步，原料的质量和来源直接影响着整个产品的质量。
因此，企业需要选择可靠的原料供应商和严格的原料采购标准，确保原料的纯度、稳定性和安全性。
采购的原料主要包括药物成分、原料药、添加剂等。
企业需要建立完善的原料采购管理系统，对原料进行严格的甄别和检验，排除质量不合格的原料。
原料检验环节是保证产品质量的重要环节之一。
对采购的原料进行严格的检验，包括外观检查、理化性质检测、微生物检验等，确保原料符合药品生产的质量要求。
同时，对原料进行严格的抽样检验和记录，确保原料质量数据可溯源。
原料准备环节是将通过检验的原料进行必要的准备处理，包括筛选、清洗、粉碎等。
这一环节的目的是为了使原料能够更好地投入到下一步的生产过程中，确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定。
化学仿制药研发流程幻灯片
4.3
第三阶段-相关质量标准的初步建立及制剂处方工艺研究
4.4
第四阶段-中试放大研究及质量研究、质量标准的建立、
正式稳定性研究、
4.5
第五阶段-资料整理、项目申报
7
第一阶段-文献调研和合成工艺摸索
基本目标
1. 合成路线选择 2. 实验室合成路线打通
8
第一阶段-文献调研和合成工艺摸索
化学部门任务
2
根据研究工作的基本时间及各室介入的顺序划分阶段 ▪原料（工艺研究、样品制备）→分析（研究分析方法、建 立标准）→制剂（处方工艺研究）→原料及制剂中试→完成 必要时间稳定性试验、申报；
分析部门任务
1
对照品（原料及杂质）纯度标定方法研究及标准拟定 （3.2.S.5）；
2
完善原料药质控标准；
3
与原料工艺人员合作，进行杂质谱分析研究（3.2.S.3.2）
包括：
①对合成起始原料及中间体所含主要杂质成分进行定性
研究，考察这类杂质在工艺中的去向和变化；
②原料药工艺杂质推导及溯源；
③原料药降解途径及降解产物研究；
4
为包装贮藏及制剂研究提供参考信息。
11
第二阶段-原料药实验室放大及分析方法开发
分析部门任务
1
初步研究合成起始原料及中间体的质控方法，进行 必要的方法学验证；
2
对原料药主要检测项目如有关物质、含量等进行方 法学研究，初步建立标准；
3
初步考察原料药的理化性质（注意考察使用的原料 晶型和纯度等）；
4
10
第二阶段-原料药实验室放大及分析方法开发
化学部门任务
1
原料合成工艺优化及适当放大，制备供分析研究用必要 数量及纯度的样品及杂质；
制药工程制图第13章 制药工艺图.ppt
（1）生产过程中所采用的主 要机器与设备。
（2）物料由原料转变为半成 品或成品的工艺流程线。
制作人： 中国药科大学 于颖
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
13.1.2 管道仪表工艺流程图
13.1.2.1管道仪表工艺流程图的作用及内容
管道仪表工艺流程图又称带控制点的工艺流程图，它是在设备工艺 流程图基础上绘制出来的，其内容比设备工艺流程图更为详细。
管道仪表工艺流程图的绘制过程如下：
（1）选定图幅与比例 绘图时，一般选择1号图幅，流程简单的可用2号图幅。
（2）图例 图例是将设计中所涉及的有关管线、阀门、设备附件、计量控制
仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程内容。图例一般包 括：流体代号、设备名称和位号、管道标注、管道等级号及材料等级 表、管件阀门及管道附件、检测和控制系统符号等。 图例位于第一张流程图的右上角，或单页列出，如图13-3所示。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-3 结晶
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
管道仪表工艺流程图的内容
（1）图形 将工艺中所涉及的各设备以示意图的形式按工艺流程次 序展示，配以连接的主辅管线及管件、阀门、仪表控制点等符号。
（2）标注 在设备示意图附近注写设备位号及名称；在各管段上注 写管道代号、控制点代号、必要的尺寸等。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-2 图例的表达
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
（3）设备的绘制及标注 ① 设备的绘制
管道仪表工艺流程图中设备的大致轮廓线或示意图用细实线画出。各 设备之间应保留适当距离以布置流程线。 HG20519.31-92《管道与仪 表图中设备、机械图例》见附表24。
电子教案与课件：《制药工艺学(第二版)》 第19章 制药工艺计算
药行业的环境因子一般为25-200，而精细化工行业为5-50。 • 为了综合评价废物排放到环境的污染程度，Sheldon 有提
出了环境商（environment quotient）概念，是环境因子 与废物的不友好程度的乘积。
在工艺流程框图的基础上，分析各过程的主要工艺设备， 在此基础上，以图例、箭头和必要的文字说明定性表示出 由原料变成产品的路线和顺序，绘制出工艺流程示意图。
工艺流程简图 ✓由物料流程和 一定几何图形的 设备组成。 ✓包括：设备示 意图、设备之间 的竖向关系、全 部原料、中间体 及三废名称及流 向，并以必要的 文字说明，使流 程图更加清晰。
工艺流程图
示意图
• 工艺流程框图 • 工艺流程简图
工艺流程框图—— ✓以方框或圆框分别表示单元操作和过程，以箭头表示物料 和载能介质流向，并辅以文字说明，对工艺过程和控制进行 定性描述。
1．酰化反应 2．冷冻结晶 3．离心脱水 4．洗涤过滤 5．旋风分离 6．筛分 7．包装
阿司匹林生产工艺流程框图
回收率。
✓ 产量是单位体积内的产物量， ✓ 生物量(g/L)是单位体积内的细胞干重。 ✓ 产率是单位时间单位体积内产物质量，用g/L•h
表示，反映生产能力。对于生物测活产品，如
抗生素、细胞因子、抗体药物等，产率也可表 示U/L•h，以反映其有效生物活性产物的生产能 力。
物料衡算
(6)化学计量学
基准
Pharmaceutical Technology
朱宏吉 zhj@
制药工艺计算
制药工艺流程图 物料衡算 能量衡算
制药工艺流程图
制药工艺流程示意图 工艺控制流程图 物料平衡图 物料流程图
制药工程设计
年产3000万片硝苯地平缓释片车间设计姓名：王宝潼学号：专业：制药工程指导老师：刘启民目录概述 (3)1生产制度 (4)设计纲领 (4)生产班制 (4)产品规格及包装形式 (4)2工艺路线及车间流程设计 (4)设计概述 (4)工艺流程介绍 (5)工艺流程图 (6)3 物料衡算 (7)物料衡算的基础 (7)物料衡算的基准 (7)物料衡算的范围 (7)原辅料的物料衡算 (8)4设备的选型 (9)工艺设备选型的步骤 (10)制剂工艺设备的选型...................................................................................................... 1 0 包装工艺设备的选型........................................................................................................ 1 621参考文献20 致谢……概述高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。
流行病学研究显示，目前全球有高血压患者 6 亿人，高血压患病率约为 10%，欧美一些发达国家为 20%。
我国高血压患病率约为 12%，现有高血压患者超过 1 亿人，且每年以300 万人的速度增长硝苯地平缓控释剂，使血药浓度在 24 小时内处于相对稳定状态，患者白天和夜间的平均血压都明显下降。
该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 联合用药，可起协同作用，能使昼夜收缩压和舒张压均稳定下降，达到平稳降压的要求，对减轻高血压靶器官的损害十分有益。
且能达到 24小时平稳降压的目的，减少服药次数，降压效果明显[1]。
本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上，模拟年产 3000 万片硝苯地平缓控释片车间设计，并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释片。
制药工艺流程图(常用)
图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 A
图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
连续生产 产品的生产方式 间歇生产
联合生产方式
⑵ 提高设备利用率
产品的生产过程都是由一系列单元操作或单元反应过程 所组成的，在工艺流程设计中，保持各单元操作或单 元反应设备之间的能力平衡，提高设备利用率， 是设计者必须考虑的技术问题
其原则如下：
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用 不同生产能力的容器，在两步反应中间增 设贮槽，使整个工艺生产连续化；
方案1：间接水冷－常压浓缩方案
方案2：原料预热－闪蒸浓缩方案
方案1与方案2的比较: ⑴酸性硝基苯的显热的利用不同: 方案1:酸性硝基苯Q放 Q 冷却水 浪费热量和消耗冷却水 方案2:设间接换热器酸性硝基苯Q放 加热原料苯回收Q
节省冷却水和加热苯的蒸汽 但增加一台换热器 ⑵ 废酸浓缩方法不同: 方案1:采用常压浓缩,消耗大量低压蒸汽 方案2:采用闪蒸浓缩,用抽真空降低压力,使T水蒸发↘,
称、数量、组成和工艺条件 # 根据单元操作或单元反应过程的T、Q效应等,确定传热设
备和载能介质的技术规格 # 根据单元操作或单元反应过程的参数显示和控制方式,确
定仪表和自动控制方案 #பைடு நூலகம்根据单元操作或单元反应过程的燃烧、爆炸、毒害情况,
确定响应的安全、技术措施 # 根据单元操作或单元反应过程所产生的污染物,确定相应
再如，在药品生产中经常使用各种有机溶剂，在工艺 流程设计时应充分考虑这些溶剂的回收与套用。
若设计得当，则可构成溶剂的闭路循环，既降低了 溶剂单耗，又减少了环境污染。
⑷能量的回收与利用
在工艺流程设计中，充分考虑能量的回收与利用，以提 高能量利用率，降低能量单耗，是降低产品成本的又一重 要措施。
如,在硝化混酸配制的工艺流程中,为减少输送物料能耗,可 将计量罐布置在最上层,搅拌釜居中,贮罐布置在底层。当 硫酸、硝酸和废酸由泵输送至相应的计量罐后,可借助重 力流入搅拌釜,配制好的混酸再借助重力流入混酸贮罐。 又如，在混酸硝化苯制备硝基苯的工艺流程设计中，用原 料苯代替冷却水冷却酸性硝基苯，以及用闪蒸浓缩代替常 压浓缩都是为了回收物料的余热，以达到降低能耗和产品 成本的目的。
方案3：硝化－分离－萃取－浓缩方案
浓缩工序 用回收的硫酸配制硝化混酸，从而大大降低了硫酸的单耗。
又如，许多药物合成反应不能进行得十分完全，且大 多存在副反应，产物也不能从反应混合物中完全分 离出来，故分离母液中常含有一定数量的未反应原 料、副产物和产物。
在这些药物的工艺流程设计中，若能实现反应母液 的循环套用或经适当处理后套用，则不仅能降低原 辅材料消耗，提高产品收率，而且能减少环境污染 。
主要靠废酸本身放出的热蒸发水,节省低压蒸汽 但增加一台真空泵并耗电 ⑶ 结论
从单位能耗为标准,方案2比方案1适宜
2、以单元操作或单元反应为中心,完善工艺流程
药品生产过程由一系列单元操作或单元反应过程所组成。 在工艺流程设计中，常以单元操作或单元反应为中心， 建立与之相适应的工艺流程
例如,设计和完善工艺流程时: # 常以单元操作或单元反应为中心,标明进料和出料的名
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶 。反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯 苯及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大 量 的不 硝参 酸加及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4应是 决定合成工艺的关键。
方案1：硝化－分层方案
方案2：硝化－分离－萃取方案
既回收 了硝化 废酸中 未反应 的硝酸 ，又提 高了硝 基氯苯 的收率 。
制药工艺流程图
2020/8/18
1、工艺流程设计中的方案比较 例：混酸硝化苯制备硝基苯
混酸组成：HNO3 5%、H2SO4 65%、H2O 30%；苯与混酸中HNO3的摩尔配比为1:1.1， 反应压力：0.46MPa；反应温度：130℃；反 应后的硝化液进入连续分离器，分离出的酸 性硝基苯和废酸的温度约为120℃；酸性硝基 苯经冷却、碱洗、水洗等处理工序后送精制 工段。
⑶∵T反高,物系中低沸物蒸 发,既造成浪费又污染环境 ∴反应器上部设回流冷凝器, 用冷却水冷却,回收易挥发组 分
⑷∵固液非均相反应,反应液冷 却后,其中的固体应滤除∴在反 应器下部设过滤器 ∵溶剂等沸点较高,可采用真空 过滤
图4-15 氟化反应过程的工艺流程示意图
3、工艺流程设计中应考虑的技术问题
2. 反应中间产物易变质时，工艺流程采用相 同生产能力的容器，实行生产周期长的多 釜生产，生产周期短的少釜生产的原则；
⑶物料的回收与利用
在工艺流程设计中，充分考虑物料的回收与再利用， 以降低原辅材料消耗，提高产品收率，是降低产品成本的 重要措施。
例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4，%混 硝；酸化氯组温苯成度与：：混H8酸0N℃中O；3H4硝7N%O化、3时的H间摩2S：尔O3配4h4；比9%硝为、化1:H1废.21O酸 中含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合 硝基氯苯量的1%。
图 混酸配制过程的工艺流程示意图
例 在合成抗菌药诺氟沙星的生产中，以对氯硝基苯为 原料制备对氟硝基苯的反应方程式为
反应拟在间歇釜式反应器中进行，试以反应器为中心， 完善反应过程的工艺流程
⑴ 对氯硝基苯与氟化钾的反应为固液两相反应,需要带 搅拌的釜式反应器
⑵ ∵T反高,需要加热装置,夹套;又∵ T反=170-180℃ 加热介质:中压蒸汽或栽热体(导热油:联笨混合物)
酸与硝酸的配比，应设置硫酸计量罐和硝酸计量罐
●第三，在工业生产中，要配制一定浓度的混酸，通常并 不加水调节，而是用硝化后回收的废酸来调节 ∴还应设置废酸计量罐
●第四,要设置硫酸贮罐、硝酸贮罐和废酸贮罐 ● 第五，在配制工业混酸时需考虑将硫酸、硝酸和废酸
由贮罐送入计量罐的方式。如采用泵输送时，则应设 置相应的送料泵 此外，在计量罐和贮罐之间应设置相应的溢流管 ● 第六，为了贮存配制好的硝化混酸，应设置相应的混 酸贮罐 最后设计出工业混酸配制过程的工艺流程如图所示
的污染治理方案
例 工业生产中，硝化混酸的配制常在间歇搅拌釜中进行 ，试以搅拌釜为中心，完善硝化混酸配制过程的工艺 流程
在实验室非常简单,将水、硫酸、硝酸 按一定的配比和程 序加入烧杯中,并用玻璃棒搅拌均匀即可
但工业混酸的配置: ●首先，配制混酸需有一台带有夹套的搅拌釜 ●其次，混酸配制采用间歇操作，是间歇过程。为保证硫