美国修改说明书警示文拉法辛过量的安全性

（ ） 当按 照说 明 书的方 法使 用 ，非选择 性 ３
ＮＳ Ｄｓ 总体 效 益 大 于风 险 。 ＡＩ 的
同时 ，ＭＥ Ｅ Ａ称 ，０６年 １ 月的评 审结果不 ２０ （ ）
欧盟不排除非选择性非甾体抗炎药与血栓事件
的相关性 ２０ ０６年１ ０月 １ 至 １ Ｅ，欧 洲药品管理局 ６ ９ｌ （ ＭＥ 召开人 用 医药产 品委 员会 （ ＨＭＰ 会 Ｅ Ａ） Ｃ ）
（） ３ 已有的证据 未表 明低 剂量布洛 芬的风 险 心血管 、 胃肠 道和严重皮肤 反应 的警告 。同时指 升 高， 因此在推 荐剂量下使 用该药是 安全的。
ＭＨ Ａ 药物警 戒和 风险 管理 部 门主任 Ｉｒ Ｒ ｕｉ ｃ
效益大于风险 ， 而吡 罗昔康 的 胃肠道反应和皮肤 Ｒａ ｅ ， ＡＩ 类 药品 很 重要 ， 益／ ｉ 称 ＮＳ Ｄｓ ｎ 效 风险 比也 反应发 生率可能较其他 非选择 性 Ｎ Ａ Ｄｓ 高 ， 是正 向的。 ＳＩ 更 应使 用非选择性 ＮＳ Ｉ ｓ Ａ Ｄ 最低有效剂 需要 进行更深入的评价（ 关于吡 罗昔康的正式评 量 、 最短 必要 疗程控 制症状。正在用 药的患者没 价 程 序 已启 动 ） 。 有 必要 停 药 ，也 没 有 必要 更 换 其 他 非选 择 性 此 次审查 包括 以前的一些安全性评价数据 、 ＮＳ Ｄｓ 药 品 治 疗 。 ＡＩ 类
（ ＨＲＡ 网站 ） Ｍ
新 的临床试验 和 流行病 学研 究 以及发 表在科 学
杂志上的研 究报告 。 审查的药品包括 ： 双氯芬酸 、 美 国修改说 明书 警示文拉法 辛过量的安全性 依托度酸 、 布洛芬 、 吲哚 美辛 、 酮洛芬 、 酮咯酸 、 美 ２０ ０６年 １ ０月 １ ７日， Ｄ Ｆ Ａ和 惠氏公 司共 同
床 和流行病 学研 究发现 ， 某些 ＮＳ Ｉ ｓ Ａ Ｄ 可能增加 理 局 （ Ｒ 发 布 非选择 性 ＮＳ Ｉ 的更新 信 ＭＨ Ａ） Ａ Ｄｓ
血栓 事件 （ 心脏 病 、 如 中风 ） 的发 生风 险 ， 尤其是 息。 ＭＨＲ 警告称 ， Ａ 当高剂量和长期使 用非选择 在 长期 、 大量使 用的情 况下。按照 欧盟相 关法规 性 ＮＳ Ｉ ｓ 可 能与动脉 血栓事件 （ 心脏 病 、 Ａ Ｄ 时， 如
的 规 定 ，其 成 员 国法 国 药 品 管 理 当局 要 求 中风 ） 风险的 小幅升 高有关 。 同时指 出， 息不 此信 Ｃ ＭＰ就 Ｎ Ａ Ｄｓ Ｈ Ｓ Ｉ 的心 血管安 全性 以及 该类 药 会 影响该类 药品 的本 身价值 ， 但这 类药品的安全 品的总体风险／ 效益情 况给 出评价 意见 。 性信 ｔ被更新 ， ｇ： ￣ － 以帮助 医疗卫 生人 员和患者选 Ｃ ＭＰ 曾 于 ２ ０ Ｈ ０ ５年 １ 月 对 非 选 择 性 择 更加合理 的药品和治疗方案 。 ０ ＮＳ Ｉ ｓ Ａ Ｄ 进行 了审查 ，审查结 果认 为 。非选择性 近期 关 于 ＮＳ Ｄｓ ＡＩ 的研 究发 现 ：
会 影响到正在进行 的吡 罗昔康的评价 结果 。
（ ＭＥ 网站 ） Ｅ Ａ
议 ， 非 选择 性 非 甾体抗 炎 药（ Ａ Ｄ ） 将 ＮＳ Ｉ ｓ的安全 英 国更新非选择 Ｉ非 甾体抗炎药的安全信息 生
性 问题 又 一 次提 上 了会议 Ｅ程 。因为 近 期新 的 临 ｌ
２０ ０ ６年 １ ２ ｌ英 国药品和 健康产品管 ０月 ４ Ｅ，
ＮＳ Ｉ ｓ Ａ Ｄ 没有心血管 、胃肠 道和严重皮肤反应 方
面的安全性担忧 ， 仍是 治疗关节 炎和疼痛 的重要
（ ） ＡＤｓ引起Leabharlann Baidu心 脏 病 和 中风 的风 险很 小 。 １ＮＳ Ｉ
（ ） 能所 有 的 Ｎ Ａ Ｄｓ 存 在 风 险 ， 已 ２可 ＳＩ 都 但
药物 。 ０ ５ １ ２ ０ 年 ０月以后 ， ＨＭＰ又对吡 罗昔康 、 有 的证据显示 ， 同的 药物所具有 的风险存在 差 Ｃ 不 酮洛 芬和 酮咯 酸这 ３种 非 选择 性 Ｎ Ａ Ｄｓ Ｓ Ｉ 开展 异 ， 需要更进 一步 的研究。 这 进一步审查工作 ， 并建议加 强对这 ３ 种化学 药的 出， 酮洛芬和 酮咯 酸在 适 当的剂量和疗程 下使 用
（ ） 能排 除 非选择 性 ＮＳ Ｉ ｓ ２不 Ａ Ｄ 与血栓事件
罗氏公 司修 改说 明书的信 息发 布 于此 次专 绝对风险的 小幅升 高有关 ， 尤其是 高剂量和 长期
家会 召开之前 ， 目前 Ｆ Ａ还 未发布其他有 关会 使 用 。 Ｄ
议 的信 息 。
（ 国Ｆ 美 ＤＡ 网站 ）
洛昔康 、 萘丁 美酮、 萘普生、 美舒 利、 罗昔康 。 发 布 信 息 ，提 醒 医疗卫 生人 员盐 酸 文拉 法 辛 尼 吡
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涩 药物警戒 Ｃｉ ｓ ｏｒ ｌｆ ｈｒａｏｉｌ ｃ ２０ ｈ ｅｅ ｕ ａ ｏ Ｐａ ｃｖ ｉｎｅ ０７年 １ 第 ４卷 第 １ 总第 １ 期 ） ｎ Ｊ ｎ ｍ ｇ ａ 月 期ｆ ３
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一国外动态 Ｉｔｒａｉｎ — ｅｓ ｅ ｔ ｎｅｎ ｔ ａ Ｐ ｒ ｃｉ ｏ ｖ
药 物警 戒 Ｃ ｉ ｓ ｏ ｒａ ｏ Ｐ ａ ｍ ｃ ｖ ｉ ｎ ｅ ２ ０ ｈ ｅ ｅ Ｊ ｕｎ ｌ ｆ ｈ ｒ ａ ｏ ｉ Ｉ ｃ ０ ７年 １月 第 ４卷 第 １期 （ 第 １ ｎ ｇａ 总 ３期 ）
例死亡。Ｆ Ａ称 ， Ｄ 此次仍不能解释 这些行 为异 常 通过 审查 ， 员会得 出以下结论 ： 委
与奥 司他 韦的相 关性 ， 仍不能肯 定这 些事件是 单
物和疾病共 同作用的结果。
（） １ 非选择 性 ＮＳ Ｉ ｓ 治疗 关节 炎和疼 痛 ＡＤ 是
独 由药物 引起 的 ， 还是 疾病 的一种表现 ， 或是 药 的 重要 药 物 。