一次性球囊宫颈扩张器教学教材

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宫颈扩张球囊的临床应用流程

宫颈扩张球囊的临床应用流程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-子宫宫颈扩张球囊临床应用流程放置时间：下午5 -8点放置CRB放置前准备：产妇签署促宫颈成熟知情同意书2.2.2B超检查,了解胎儿大小胎位羊水量等指标复查骨盆，除外头盆不称评估Bishop评分，排除假临产无阴道急慢性炎症及阴道分娩禁忌症放置CRB所需要的物品：200ml 生理盐水环钳1个，宫颈钳1个窥器1个消毒液或消毒棉球2.3.5 50-60cc 一次性注射器1具医用润滑剂CRB的放置：准备：将患者置于截石位；插入大号阴道窥器，暴露宫颈；将注入40ml 生理盐水的注射器连接在标有“U”的红色Check-Flo 阀的管道上。

用环钳夹住将CRB插入宫颈并往前推送，直至两球囊均进入宫颈管；推完连接好的40ml生理盐水的注射器让前端球囊充盈；将球囊往后拉直至子宫球囊贴住宫颈内口；可以看到阴道球囊位于宫颈管外口之外。

向标有“V”的绿色Check-Flo阀的导管注入20ml生理盐水扩张阴道球囊；依次增加球囊内的液体，每次20ml 直至每个球囊内的液体量增加到最大80ml。

（备注：不得过度扩张球囊）；导管近端可以用胶带固定到患者大腿上；CRB放置后放置后阴检，确定双球囊放在正确位置，确保病人不会感觉疼痛。

病人下床自由活动，无需额外看护；放置后向孕妇交待注意事项，如有异常情况及时通知医护人员。

CRB的撤出2.6.1CRB的撤出时机临产20%的孕妇会出现，进入活跃期后等待自行脱出自然破膜孕妇反应不适（疼痛、发热等）放置12小时后如无宫缩出现，静滴缩宫素引产前2.6.2CRB的撤出方法通过标有“U”和“V”的相应阀门放液缩瘪两只球囊，并将CRB从阴道内取出。

不需要额外清洗阴道。

CRB撤出后，做阴道检查，再次评估Bishop 评分。

取出球囊后宫缩不明显应该如何处理建议CRB 撤出后半小时内静滴催产素（常规剂量），使用CRB的目的是促进宫颈成熟，因此大约有80%的患者球囊取出后宫缩不明显，需静滴催产素，并保持耐心，根据文献的报道，球囊取出至分娩的间隔平均为小时。

(医学课件)球囊扩张术

感谢观看
治疗效果及评估指标
血管球囊扩张术
可有效改善血管狭窄引起的血流不畅，减少心绞痛等缺血症状的发生。其主要评估指标包括心功能改善情况、再狭窄发生率等。
气道球囊扩张术
可有效改善气道狭窄引起的呼吸困难，减少哮喘发作的频率。其主要评估指标包括肺功能改善情况、哮喘发作次数等。
胃肠道球囊扩张术
可有效改善胃肠道狭窄引起的进食障碍，减轻胃食管反流症状。其主要评估指标包括胃排空时间、反流症状减轻程度等。
将球囊放置在病变部位，缓慢扩张球囊，直至达到预定大小。
保持扩张状态
撤出球囊
维持球囊扩张状态数分钟，以便对病变部位造成足够的压迫。
将球囊撤出，压迫止血。
手术中可能遇到的问题及处理方法
出血
手术过程中可能出现出血，需及时止血。
血管损伤
扩张过程中可能损伤血管，需立即采取相应措施。
球囊破裂
扩张过程中球囊可能破裂，需更换球囊。
麻醉诱导和监测
根据患者情况和手术需要，进行麻醉诱导，并监测患者的心率、血压、呼吸等生命体征。
03
手术过程
麻醉方法选择
局部麻醉
适用于简单的球囊扩张术，但患者仍会感到不适。
全身麻醉
适用于复杂的球囊扩张术，需确保患者无痛、无意识。
手术步骤和操作技巧
选择合适大小的球囊
扩张病变部位
根据病变部位和程度，选择合适大小的球囊。
禁忌症
对于一些严重的心、肝、肺、肾等器官功能障碍的患者，或者合并严重的全身感染、败血症等疾病的患者，不宜使用球囊扩张术治疗。
02
术前准备
患者准备
1 2
病史采集
了解患者的病史、家族史、饮食习惯等，以评估手术风险。

一次性球囊宫颈扩张器(科室会版)专题培训课件

安全的人工引产
产品来源-自然分娩与人工引产
关键：宫颈成熟
▲自然临产：宫颈自然达到成熟状态
▲人工引产：是指在分娩自然发动之前,采取一系列措施人为地促使宫颈管扩张，诱发子宫收缩,最终使胎儿顺利娩出。从而在缩短产程的同时实现分娩过程有计划性和可控性，使分娩更顺利(此处主要指妊娠晚期引产或足月引产,目的是获得健康成活的婴儿)。
产品介绍-产品描述
适应症： 1、中晚期妊娠 2、单胎
禁忌症 1、头盆不称 2、前置胎盘 3、胎膜早破（羊水早破） 4、生殖道炎症 5、疤痕子宫 6、子宫肌瘤剔除史
产品介绍-产品描述
谨慎使用（相对禁忌）： 1、羊水过多 2、各种全身疾病的急性期 3、重度妊高症 4、心力衰竭或孕期反复出血
产品介绍-产品构成及型号
使用阶段
第一产程前，即宫口未开时（Bishop 评分: ≤ 6分，以4 ～ 6分为最佳）
双双产吉吉品一一次介性次绍球性囊-操球宫颈作囊扩使宫张器用颈介-扩绍-操张- 作器步介骤绍-产品优势
步骤一：检查及准备（注
1
入气体30ml，检查球囊密封完好性，
旋下气阀，用医用润滑剂润滑球囊部）
步骤二：插管（采用无菌方式，
产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓
产后2H人均出血状况比较
（球囊80ML）
参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究[J] 中外医疗 2014,19 59-60
产品介绍-产品描述
◆产品名称：一次性球囊宫颈扩张器 ◆适用范围：本产品适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产。
球囊
导头出气孔
充水腔
导丝腔
金属导丝

一次性球囊宫颈扩张器ppt课件

产程时长比较
(球囊：150ML-180ML)
参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞囊式宫. 颈扩张器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330
引产产品介来绍源及-引方产法方对法比对-球比囊V-S球缩囊宫V素S缩宫素
分娩后状况比较
(球囊：150ML-180ML)
《宫腔球囊在瘢痕子宫出血中的临床应用》
2014 11月
Байду номын сангаас
年
《现代实用医学》
《宫颈扩张球囊用于足月妊娠促宫颈成熟的有效性及安全性究》
2013 年 7 月
《中国医药指南》
《妊娠晚期不同促宫颈成熟方式的临床效果分析》
2014 年 1 月
《海军医学杂志》.
宁波大学医学院附属医院
20例
杜军辉有效
中山大学附属第一医院
产品介绍-产品描述
◆产品名称：一次性球囊宫颈扩张器 ◆适用范围：本产品适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产。
.
产品介绍-产品描述
适应症： 1、中晚期妊娠 2、单胎
.
产品来源-自然分娩与剖宫产
关键：宫颈成熟
自然临产：宫颈自然达到成熟状态人工引产：足月或因母体、胎儿原因需通过经阴道分娩方式结束妊娠，但宫颈未达到成熟状态
.
产品来源-引产介绍
引产定义
◆指因母亲或胎儿原因，需要通过人工的方法诱发子宫收缩而终止妊娠。引产可作为一种治疗手段。
引产指征（引产适应症）
参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞囊式宫. 颈扩张器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330

宫颈扩张球囊的临床应用流程

宫颈扩张球囊的临床应用流程宫颈扩张球囊的临床应用流程1. 简介宫颈扩张球囊是一种用于宫颈扩张的医疗器械，广泛应用于产科和妇科手术中。

本文将详细介绍宫颈扩张球囊的临床应用流程。

2. 术前准备2.1 病史了解：了解患者的病史，包括妊娠情况、既往手术史等。

2.2 检查：进行妇科检查，评估宫颈情况和宫颈扩张的需求。

2.3 术前告知：向患者详细解释宫颈扩张球囊的目的、操作过程、可能的风险等。

3. 手术操作流程3.1 消毒穿刺：对患者进行局部消毒，然后以无菌操作进行阴道穿刺。

3.2 引导导丝：在穿刺后将导丝引导到宫腔，以确保球囊位置的正确性。

3.3 放置球囊：通过导丝将宫颈扩张球囊送至宫颈口，然后充满液体，使球囊膨胀起来。

3.4 定位确认：使用超声检查或宫颈扩张器进行确认，确保球囊的正确放置和宫颈充分扩张。

3.5 球囊移除：在手术结束后，将球囊从宫颈口缓慢取出。

4. 术中的注意事项4.1 监测：术中应对患者进行密切观察，监测宫颈扩张的情况和患者的生命体征。

4.2 疼痛管理：如有必要，可给予患者适当的疼痛缓解药物。

4.3 并发症预防：注意预防可能的并发症，如感染、宫颈撕裂等。

5. 术后处理5.1 饮食：术后可适当给予患者流质饮食，待患者恢复后逐渐过渡到普食。

5.2 观察：密切观察患者的宫颈恢复情况和不良反应的发生。

5.3 宣教：向患者讲解术后注意事项，如伤口护理、避免性行为等。

6. 附件本文档涉及附件，请参考相关附件内容。

7. 法律名词及注释7.1 宫颈扩张球囊：一种用于产科和妇科手术中进行宫颈扩张的医疗器械。

7.2 宫颈：子宫与阴道相连，是胎儿通过的通道。

7.3 宫颈口：宫颈与阴道相连的部分。

7.4 阴道穿刺：将针管通过阴道进入宫颈口，常用于手术操作中。

一次性球囊宫颈扩张器

精品课件
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感谢聆听！
精品课件
产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮
栓
产程时长比较
参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产精的品应课用件效用有效性和安全性综合研究[J] 中外医疗 2014,19 59-60
产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮
栓
产后2H人均出血状况比较
参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产精的品应课用件效用有效性和安全性综合研究[J] 中外医疗 2014,19 59-60
精品课件
产品来源-引产方法对比-球囊
精品课件
产品来源-引产方法对比-球囊
球囊：一种真正健康、科学精品的课件人工引产方式
产品来源-引产方法对比-功效验证
功效验证相关文献
文章题目
发表年份
发表期刊
文章中临床试验医院
临床试验人数
作者
球囊有效性
《一次性球囊宫颈扩张
在1500例初产妇足月妊娠计划分娩中的临床应
3-1
步骤三：注水（向球囊注入
40ML生理盐水，再向外动直到球囊到达宫颈内口固定，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩时：头位150ml；臀位300 ml，足位500 ml；中期引产 4-6个月时：500ml）
3-2
精品课件
双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-操作步骤
步骤四：固定（注水结束后塞
上塞子，抽出金属导丝，导管末端贴着
产品介绍-产品描述
◆产品名称：一次性球囊宫颈扩张器 ◆适用范围：本产品适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产。
精品课件
产品介绍-产品描述
适应症： 1、中晚期妊娠 2、单胎

中林一次性使用子宫颈扩张球囊导管

中林一次性使用子宫颈扩张球囊导管临床运用足月妊娠促宫颈成熟操作步骤：1、规范清洁、消毒，如有生殖道感染，应治疗后再放置球囊或放置前予与抗生素不预防感染；2、向两个球囊内分别注入50ml无菌水，检查球囊完整性，注射器顶住阀门注水接口，抽出球囊内液体和空气，使球囊变扁，钳夹球囊导管，防止空气进入球囊内，球囊抽扁更易放置；3、插管，避免球囊碰到阴道壁，导管突起处（10cm）与宫颈外口平行，确保球囊在宫颈内口上方膨胀；4.暴露宫颈（使用阴道窥镜），将导管球囊端插入宫颈，并保证两个球囊都通过宫颈内口。

用40ml生理盐水通过红色充盈口充盈子宫球囊（末端球囊）。

充盈后，将球囊往后拉至子宫球囊紧贴宫颈内口。

阴道球囊此时位于子宫外口，用20ml生理盐水充盈阴道球囊。

确定将球囊置于宫颈两侧后，充入生理盐水（按每次20ml的注射量，逐渐交替将各自球囊的容积增加至80ml，即红色端再注入两次，另一个端口再注入三次）。

4、如宫颈成熟度极差，插管困难，或中期引产，必要时先扩宫棒扩宫后插管；5、注水：足月妊娠促宫颈成熟80ml；6、适度牵拉导管，确保球囊固定于宫颈内口处，确保低位水囊；7、导管用胶带固定在大腿内侧；8、有条件可行B超影像学确认球囊位置；9、晚孕促宫颈成熟放置时间建议不超过12小时，特殊情况超过12小时的需抗生素预防感染。

特别注意：放置水囊引产时不可与宫缩剂同时使用！【晚孕促宫颈成熟：置管时间建议不超过12小时，具体置管时间根据宫颈评分，预判分娩时间，大致可控制在白天人手充裕时完成分娩（如：宫颈评分＜4分上午9点左右置管；宫颈评分＞4分下午3点左右置管），球囊如自行脱落说明宫口已经打开5-6cm！物理扩张宫口的优势是不引起强烈宫缩，非常温和，因此产妇能够充分的休息，不知不觉中宫口打开至5cm左右，迅速进入产程活跃期，后续产程进展顺利，减少产妇体力消耗，降低产后出血发生率。

因此水囊的在某种程度上可减轻疼痛，缩短宫缩痛感总产程，可替代药物或器械的镇静止痛方法，对于怕痛的产妇也是可以推荐的，不仅仅是限于有引产指征的孕妇；同时也是疤痕子宫唯一试产选择；大量临床使用经验总结还可用于计划分娩。

子宫颈球囊扩张导管介绍ppt课件

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留置时间区别对比：
宫颈（Bishop）评分＜6 或6以下 ,不超过 12小时或有规律宫缩及自然破膜。
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剖宫产只是分娩过程中碰到难产、难处理问题时的权宜之计，不应是分娩的正常手段。
剖宫产临床指征：孕妇有骨盆畸形、臀位、前置胎盘、高龄初产妇、巨大儿等。
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剖宫产产妇术后出现并发症的可能性，远远高于自然分娩。
剖宫产除了手术过程中存在麻醉风险、脏器损伤风险以及由于手术创伤面大，疼痛和恢复时间更长外;其术后并发症更是大大高于自然分娩
在规律宫缩出现的情况下，子宫颈扩张4厘米或以上，被定义为产程活跃。
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球囊的机械作用是从子宫下段剥离胎膜，启动前列腺素释放，提高宫颈的协调性，并促使宫颈消失，
这种器械引产方法的优点是操作简便，具有可逆性，可以减少引产副作用，例如子宫过度活动，且花费较低。
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通过宫颈放入球囊导管，使两个球囊都进入宫颈管
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信息现状的小结与分析
剖宫产的危害？科学健康分娩？解决现实的问题
----减轻疼痛、缩短产程、降低剖宫产率、避免危害产品的意义
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子宫颈扩张球囊结构示意图
充盈止逆阀
双腔导管
球囊
尖端
锁定环
管身有效长
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Uterus Vagina
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产品材料
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宫颈球囊扩张导管
宫颈不成熟宫颈口扩张3厘米或以上被视为宫颈已成熟，
育和避孕方面都有严厉的限制，即便3年后再次怀孕，子宫也容易破裂，威胁产妇生命。
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对新生儿的影响
新生命孕育在母体里时胎儿泡在羊水内，肺泡内充满液体（医学称肺液），而氧气由母体供应。

宫颈扩张球囊的临床应用流程

宫颈扩张球囊的临床应用流程
宫颈扩张球囊的临床应用流程：
1、球囊选择和准备
1.1 根据患者需要确定球囊的大小和形状
1.2 清洁和消毒球囊及相关器械
1.3 检查球囊是否有损坏或破裂
1.4 准备所需的装置和材料，如导丝和球囊扩张器
2、患者准备和评估
2.1 介绍宫颈扩张球囊的目的、过程和可能的风险
2.2 让患者空腹，并清空膀胱
2.3 评估患者病史、检查宫颈情况和孕妇情况（如果适用）
2.4 确定球囊的放置方式和位置
3、进行宫颈扩张球囊手术
3.1 给患者局部麻醉
3.2 放置导丝进入宫颈
3.3 引导球囊扩张器通过导丝进入宫颈
3.4 确保球囊的正确位置并逐渐扩张球囊
3.5 监测患者的症状和体征，以确保手术过程稳定
3.6 实施球囊扩张器的持续时间和拔除时机
4、注意事项和后续护理
4.1 监测患者的反应和状况，包括宫颈的改变和宫缩等
4.2 提供必要的疼痛缓解和舒适措施
4.3 指导患者进行适当的休息和饮食
4.4 关注患者的恢复情况和可能的并发症
4.5 定期随访患者，以便评估治疗效果和需要调整的情况
附件：
1、宫颈扩张球囊手术操作视频
2、宫颈扩张球囊手术术后病患护理指南
3、相关研究和文献资料
法律名词及注释：
1、局部麻醉：使用局部麻醉药物在特定区域或局部表面麻醉的过程。

2、破裂：指球囊在扩张过程中发生破损情况。

3、恢复情况：指患者在手术后的康复和恢复状况。

球囊扩张术

一般地，每天1次，需时约半小时。环咽肌的球囊容积每天增加0.5-1ml较为适合。
4.球囔扩张治疗注意事项
1.扩张前，要作电视内窥镜进行吞咽功能检查，确认舌、软腭、咽及喉无进行性器质性病变患者，才可操作。 2.扩张前，插管时及上下提拉、移动尿管容易引起鼻黏膜疼痛、打喷嚏等不适，影响插管进程，因此插管前可用棉签蘸1% 丁卡因插入鼻孔以行局部黏膜麻醉以降低鼻黏膜的敏感性。 3.扩张后，可给予地塞米松+α-糜蛋白酶+庆大霉素雾化吸入，防止粘膜水肿，减少粘液分泌。这种方法与导管球囊扩张术具有异曲同工之妙。操作简单，安全可靠，康复科医生、治疗师、护士均可进行。
4.操作者嘱护士抽出适量水（根据环咽肌紧张程度，球囊拉出时能通过为适度）后, 操作者再次轻轻的反复向外提拉导尿管，一旦有滑过感觉，或持续保持1-2分钟后拉出阻力锐减时，嘱护士迅速抽出球囊中的水。 5.操作者再将导尿管从咽腔插入食道中，重复操作4-5 遍，自下而上的缓慢移动球囊，通过狭窄的食道入口，充分牵拉环咽肌，降低肌张力。扩张的过程
（六）球囊扩张术
对如先天性狭窄、术后吻合口狭窄、化学灼伤性狭窄、肿瘤放疗后单纯瘢痕性狭窄、消化性狭窄、贲门失弛缓症、环咽肌失迟缓症等治疗效果肯定。
1.扩张前做相关检查
进行电视内窥镜吞咽功能检查，确认舌、软腭、咽及喉无进行性准备：操作人员一般由医生或治疗师与护士2人合作完成此项治疗操作。扩张前物品准备：12-14号乳胶球囊导尿管、水、10ml注射器等，插入前先注水入导尿管内，使球囊充盈，检查球囊是否完好无损，然后抽出水后备用。
扩张前准备
3.操作步骤操作步骤 2.
1.由1名护士按插鼻饲管操作常规将备用的14号导尿管经鼻孔插入食道中，确定进入食道并完全穿过环咽肌后(长度约 30cm)，将导尿管交给操作者原位保持。 2.护士将抽满10ml水（冰水或温水）的注射器与导尿管相连接，向导尿管内注水6-9ml，使球囊扩张(直经约22.2 -27.1 mm)，顶住针栓防止水逆流回针筒。 3.操作者将导尿管缓慢向外拉出，直到有卡住感觉或拉不动时，用记号笔在鼻孔处作出标记（长度约18－23 cm），以使再次扩张时作为参考点。

一次性球囊宫颈扩张器

剖宫产并发症
近期并发症
1、术中、术后出血; 2、产后发热、切口感染、产后尿潴留和手术损伤； 3、羊水栓塞（是近年产妇一大死因） 4、肠粘连，肠梗阻，肺栓塞，下肢静脉栓塞
远期并发症 1、慢性盆腔疼痛 2、腹壁切口子宫内膜异位症 3、疤痕子宫，再次怀孕，子宫容易破裂，威胁产妇生命。
精品PPT
产品来源-自然分娩与剖宫产
(球囊：150ML-180ML)
12
10
8.38
8
6
4.42
4
8.75 5.88
10.2 8.12
2
0
使用至临产时长（H）
人均第一产程时长（H）
总产程时长（H）
缩宫素（PGE2）球囊（80ML-500ML）参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞囊式精宫品P颈PT扩张器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330
10.00%
0.00%
缩宫素（PGE2）
球囊（150ML-180ML）
参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞囊式宫颈精扩品P张PT器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330
引产产品介来绍源及-引方产法方对法比对-球比囊V-S球缩囊宫V素S缩宫素
产程时长比较
模仿自然生产过程，无药物不良反应，不会引起子宫过度收缩，不影响子宫血流量
精品PPT
产品来源-引产方法对比-球囊
精品PPT
产品来源-引产方法对比-球囊
操作便利，效率高，提高阴道分
无用量控制问题
娩成功率
预期分娩时间 (产妇能自由活动，有计划地引起分娩发
动)
减少产妇体力消耗，减少产后出血减轻

一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品技术要求维力医疗

产品名称一次性使用子宫颈扩张球囊导管型号、规格18Fr结构及组成一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y型连接器和充盈接头组成。

产品适用范围/预期用途该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

一次性使用子宫颈扩张球囊导管1. 性能指标2.1外观与结构2.1.1一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称宫颈扩张导管）应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁；其尖端应闭口且圆滑。

2.1.2宫颈扩张导管的侧孔应无明显毛刺。

2.2规格尺寸宫颈扩张导管规格尺寸应符合表 1 中的要求。

表 1型号规格导管外径（Φ）mm有效长度（S）mm孔间距（L）mm球囊容积ml18Fr 6（±1 ）335（±20 ）43（±10 ）≤80管2.3物理性能2.3.1连接强度1图1 子宫颈扩张球囊导当按附录A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。

2.3.2Y 型连接器分离力当按附录B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与充盈止逆阀分离。

22.3.3球囊可靠性2.3.3.1当按附录C 的方法进行试验时，球囊应无泄漏。

2.3.3.2球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入规定容积的水后，应呈现基本对称的鼓起。

2.3.4抗扭结按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。

2.3.7 6%鲁尔圆锥接头的要求宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015 的规定。

2.4化学性能2.4.1重金属按GB/T 14233.1-2008 中5.6.1 的规定进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。

2.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，检验液与空白液pH 之差应不超过1.5。

2.5环氧乙烷残留量宫颈扩张导管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

一次性使用球囊宫颈扩张器产品技术要求康尔乐医疗

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1外表面应清洁无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷；导管本体不应有扭结。

2.1.2无明显划痕、裂纹、剥落、锋棱及毛刺。

2.1.3尖端应圆滑且应有一定的光滑度。

2.2 尺寸应符合表1的要求。

2.3单向阀单向阀锥度尺寸应符合GB/T 1962.1-2015半刚性鲁尔锥度的规定。

2.4 断裂力每一试验段的断裂力应符合表2的规定。

2.5 连接牢固性宫颈扩张器各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，应无断裂和脱离。

2.6 水合性材料判定制造宫颈扩张器的高分子材料应为非水合性材料。

2.7 无泄漏经反复充盈试验，导管或球囊不应有泄漏或损坏痕迹，如突出或爆裂。

2.8 球囊容积球囊容积应能达到100mL。

2.9 无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.10 化学性能2.10.1 易氧化物检验液与空白液相比, 0.002mol/L高锰酸钾溶液消耗量之差应不大于2.0ml。

2.10.2 重金属宫颈扩张器的检验液中钡、铬、铜、铅、锡总重金属含量不得超过1μg/ml。

2.10.3 酸碱度宫颈扩张器检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。

2.10.4 环氧乙烷残留量宫颈扩张器若经环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不应超过10μg/g。

2.11 球囊可靠性在室温下,每个球囊充入规定容积的水后，应呈现苹果状鼓起；充水后的球囊浸入0.9%生理盐水中，并置于37℃±2℃水浴12h，然后在止逆阀上挂上1Kg砝码将球囊悬挂于专用装置，每个球囊保持1min并观察，球囊应无泄漏。

宫颈扩张球囊的临床应用规程

子宫宫颈扩张球囊临床应用流程2.1放置时间：下午5-8点放置2.2CRB放置前准备：2.2.1产妇签署促宫颈成熟知情同意书2.2.2B超检查,了解胎儿大小胎位羊水量等指标2.3放置CRB所需要的物品：2.3.1200ml生理盐水2.3.3窥器1个2.3.4消毒液或消毒棉球2.3.550-60cc一次性注射器1具2.3.6医用润滑剂2.4CRB的放置：准备：将患者置于截石位；插入大号阴道窥器，暴露宫颈；将注入40ml生理盐水的注射器连接在标有“U”的红色Check-Flo阀的管道上。

2.4.1用环钳夹住将CRB插入宫颈并往前推送，直至两球囊均进入宫颈管；2.4.2推完连接好的40ml生理盐水的注射器让前端球囊充盈；2.4.3将球囊往后拉直至子宫球囊贴住宫颈内口；可以看到阴道球囊位于宫颈管外口之外。

向标有“V”的绿色Check-Flo阀的导管注入20ml生理盐水扩张阴道球囊；2.4.5依次增加球囊内的液体，每次20ml直至每个球囊内的液体量增加到最大80ml。

（备注：不得过度扩张球囊）；2.4.6导管近端可以用胶带固定到患者大腿上；2.5CRB放置后2.5.1放置后阴检，确定双球囊放在正确位置，确保病人不会感觉疼痛。

2.5.2病人下床自由活动，无需额外看护；放置后向孕妇交待注意事项，如有异常情况及时通知医护人员。

2.6CRB的撤出2.6.1C RB的撤出时机临产20%的孕妇会出现，进入活跃期后等待自行脱出自然破膜孕妇反应不适（疼痛、发热等）放置12小时后如无宫缩出现，静滴缩宫素引产前2.6.2C RB的撤出方法通过标有“U”和“V”的相应阀门放液缩瘪两只球囊，并将CRB从阴道内取出。

不需要额外清洗阴道。

CRB撤出后，做阴道检查，再次评估Bishop评分。

2.7取出球囊后宫缩不明显应该如何处理2.7.1建议CRB撤出后半小时内静滴催产素（常规剂量），使用CRB的目的是促进宫颈成熟，因此大约有80%的患者球囊取出后宫缩不明显，需静滴催产素，并保持耐心，根据文献的报道，球囊取出至分娩的间隔平均为6.9小时。

宫颈扩张术技术操作规范

宫颈扩张术技术操作规范
1．原发性宫颈狭窄、粘连。

2．继发性宫颈狭窄、粘连。

3．为宫腔手术或后装放射治疗做准备。

禁忌症】
1．宫颈或急性炎症。

2．可疑宫颈恶性肿瘤。

麻醉方法】
一般无需麻醉，必要时可选择宫颈阻滞麻醉或静脉麻醉。

操作方法及程序】
1．常规消毒外阴、。

2．放置窥阴器，暴露宫颈，消毒、宫颈和宫颈管，钳夹宫颈前唇并向外牵拉，纠正子宫屈曲位至水平位，用探针仔细探查宫颈管方向及深度，探针通过子宫内口后，取出探针，改用宫颈扩张器扩张宫颈管。

3．术者持笔式持握扩张器，将扩张器轻柔地送入宫颈，至宫颈管内口1～2cm。

扩张器起始大小根据患者宫颈容受程度决定，一般由2～4号开始，按顺序逐步扩张至7～8号；宫颈较紧、弹性差时，可延长扩张器停留时间，不可急躁，以免导致宫颈裂伤。

4．术毕取出扩张器，消毒宫颈，取出窥阴器。

留意事项】
1．注意外阴、清洁，禁止盆浴。

2．酌情使用抗生素。

3．术后适当休息，禁止性生活至下次月经来潮之后。

4．月经来潮后复诊，评判手术疗效。

并发症】
1．宫颈裂伤。

2．宫颈出血。

3．感染：子宫内膜炎、盆腔炎。

一次性宫颈扩张器

本实用新型公开了一次性宫颈扩张器，包括球囊、输液管和充水导管，所述输液管的尾部侧面上对称设置有两个充水导管，且两个充水导管分别与球囊设置有连接管，所述充气导管的末端设置有单向充气供水阀所述球囊由硬质球囊前端、过渡连接套、弹性球囊后端组成，所述球囊的下方设置有限位圆环，且限位圆环设置在输液管上，所述输液管的末端设置有导丝固定头。

本实用新型结构合理使用方便，可以有效判断球囊内生理盐水注入量，本技术方案中设置两个充水导管，方便使用过程中进行操作，并且充水导管均与球囊通过连接管连接，便于及时将球囊内的气体及时排出便于有效判断球囊内液体与球囊的形状变化量。

1、一次性宫颈扩张器，包括球囊（1）、输液管（2）和充水导管（4），所述球囊（1）设置在输液管（2）的顶部，且输液管（2）的尾部侧面上设置有充水导管（4），充水导管（4）与球囊（1）之间设置有连接管，连接管设置在输液管（2）的内侧，输液管（2）的中部设置有导丝腔（3），导丝塞入导丝腔（3）调节球囊（1）的进入深度，其特征在于：所述输液管（2）的尾部侧面上对称设置有两个充水导管（4），且两个充水导管（4）分别与球囊（1）设置有连接管，所述充气导管（4）的末端设置有单向充气供水阀（41）所述球囊（1）由硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）组成，所述球囊（1）的下方设置有限位圆环（6），且限位圆环（6）设置在输液管（2）上，所述输液管（2）的末端设置有导丝固定头（5），且导丝固定头（5）的侧面上分别设置有圆环注入口（61）和圆环排出口（62），所述圆环注入口（61）和圆环排出口（62）与限位圆环（6）之间通过连接管连接，所述导丝固定头（5）的内侧设置有导丝限位套（52），且导丝限位套（52）的尾端设置有导丝防护内层（51），且导丝防护内层（51）与导丝腔（3）连接。

2、根据权利要求1所述的一次性宫颈扩张器，其特征在于，所述硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）内侧为充水腔，且硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）的外侧设置为光滑表面。