一次性球囊宫颈扩张器(科室会版)
一次性使用无菌阴道扩张器医用说明书
【导读】一次性使用无菌阴道扩张器是一种常用于妇产科、辅助生殖和避孕器械的医疗器械。
它的主要作用是扩张阴道，为医生进行检查、手术或其他治疗操作提供便利。
通常由上叶、下叶和手柄组成。
一般由高分子材料制成。
一次性使用无菌阴道扩张器的结构组成一次性使用无菌阴道扩张器通常由以下结构组成：扩张器柄：扩张器的柄是一个长而细的部分，用于握持和控制扩张器的操作。
柄通常是笔直或稍微弯曲的形状，以便医生或护士能够轻松握持和操作。
扩张器头部：扩张器头部是在使用过程中插入阴道内的部分。
它通常比柄更宽，具有逐渐增大直径的设计，以逐步扩张阴道。
扩张器头部的形状可以是锥形、圆锥形或圆筒形，取决于具体的设计和用途。
标记和刻度线：某些无菌阴道扩张器上可能带有标记和刻度线，用于测量和记录扩张器的插入深度。
这些标记和刻度线可帮助医生或护士准确评估和控制阴道的扩张程度。
材料：一次性使用无菌阴道扩张器通常由医疗级别的塑料材料制成，如聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）。
这些材料具有良好的耐受性、平滑的表面和无菌性，以确保安全和卫生的使用。
需要注意的是，具体的无菌阴道扩张器结构和设计可能因不同的品牌和产品而有所差异。
在使用时，医护人员应仔细阅读和遵循产品的使用说明和厂家建议，以保证正确的使用和防止感染风险。
一次性使用无菌阴道扩张器的主要功能一次性使用无菌阴道扩张器的主要功能是为妇科检查和手术提供必要的阴道扩张，以便医生进行观察、检查、诊断和治疗。
以下是其主要功能：阴道扩张：无菌阴道扩张器设计用于插入阴道并逐步扩张，以提供足够的空间和视野，使医生能够进行内窥镜检查、子宫腔探查或其他相关操作。
通过逐渐增加扩张器的直径，可轻松扩展阴道并促进有效的检查和治疗。
提供视野：通过扩张阴道，无菌阴道扩张器可以提供更好的视野，使医生能够清楚地观察和评估阴道、宫颈、子宫腔及附属器官的情况。
这对于确诊妇科问题、检测异常病变、指导手术操作等具有重要意义。
实施检查和诊断：无菌阴道扩张器可用于进行宫颈涂片采集、子宫内膜活检、子宫颈拭子采集等检查和诊断过程。
宫颈扩张球囊的临床应用流程
宫颈扩张球囊的临床应用流程宫颈扩张球囊的临床应用流程1. 简介宫颈扩张球囊是一种用于宫颈扩张的医疗器械，广泛应用于产科和妇科手术中。
本文将详细介绍宫颈扩张球囊的临床应用流程。
2. 术前准备2.1 病史了解：了解患者的病史，包括妊娠情况、既往手术史等。
2.2 检查：进行妇科检查，评估宫颈情况和宫颈扩张的需求。
2.3 术前告知：向患者详细解释宫颈扩张球囊的目的、操作过程、可能的风险等。
3. 手术操作流程3.1 消毒穿刺：对患者进行局部消毒，然后以无菌操作进行阴道穿刺。
3.2 引导导丝：在穿刺后将导丝引导到宫腔，以确保球囊位置的正确性。
3.3 放置球囊：通过导丝将宫颈扩张球囊送至宫颈口，然后充满液体，使球囊膨胀起来。
3.4 定位确认：使用超声检查或宫颈扩张器进行确认，确保球囊的正确放置和宫颈充分扩张。
3.5 球囊移除：在手术结束后，将球囊从宫颈口缓慢取出。
4. 术中的注意事项4.1 监测：术中应对患者进行密切观察，监测宫颈扩张的情况和患者的生命体征。
4.2 疼痛管理：如有必要，可给予患者适当的疼痛缓解药物。
4.3 并发症预防：注意预防可能的并发症，如感染、宫颈撕裂等。
5. 术后处理5.1 饮食：术后可适当给予患者流质饮食，待患者恢复后逐渐过渡到普食。
5.2 观察：密切观察患者的宫颈恢复情况和不良反应的发生。
5.3 宣教：向患者讲解术后注意事项，如伤口护理、避免性行为等。
6. 附件本文档涉及附件，请参考相关附件内容。
7. 法律名词及注释7.1 宫颈扩张球囊：一种用于产科和妇科手术中进行宫颈扩张的医疗器械。
7.2 宫颈：子宫与阴道相连，是胎儿通过的通道。
7.3 宫颈口：宫颈与阴道相连的部分。
7.4 阴道穿刺：将针管通过阴道进入宫颈口，常用于手术操作中。
一次性使用组织扩张球囊导管套件产品技术要求模板
7018B
12
DG-
8515B
13
DG-
X115B
14
DG-
X207B
15
DG-
X310B
16
DG-
X315B
17
DG-
X320B
30±5 mm 50±5 mm 50±5 mm 50±5 mm 50±5mm 70±5 mm 70±5 mm 70±5 mm 70±5 mm 85±5 mm 115±5 mm 120±5 mm 150±5 mm 150±5 mm 150±5 mm
20±2mm 10±2 mm 15±2mm 18±2mm 20±2mm 10±2mm 13±2mm 15±2mm 18±2mm 15±2mm 15±2 mm 7.5±2mm 10±2mm 15±2mm 20±2mm
2.2.3 球 囊 导 管 的 圆 锥 接 头 配 合 尺 寸 符 合 GB/T 1962.1-2015 或 GB/T 1962.2-2001 的规定。
21 QK-18L17XL
22 QK-22L17
23 QK-22L17L
牵开直径
12±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm 22±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm 12±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm
一次性使用组织扩张球囊导管套件采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.6 细菌内毒素：
一次性使用组织扩张球囊导管套件细菌内毒素应＜2.15EU/件。
介入直径 总长
3.0± 0.5mm （9Fr）
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场分析报告
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场分析报告1. 引言本市场分析报告旨在对一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场进行全面的分析和评估。
该报告将提供市场规模、市场竞争格局、市场发展趋势以及市场驱动因素等方面的详细信息。
通过深入研究市场数据和调查结果，我们将帮助读者了解该市场的现状和未来发展趋势。
2. 市场概览2.1 市场定义及分类一次性使用子宫颈扩张球囊导管是一种医疗器械，用于妇科手术中的子宫颈扩张程序。
它通过充气球囊来扩大子宫颈，以便进行子宫内膜刮宫、取出子宫内膜异位病灶或进行其他妇科手术。
2.2 市场历史和发展随着妇科手术的不断进步和技术的发展，一次性使用子宫颈扩张球囊导管在妇科手术过程中的应用越来越广泛。
相比传统的金属或塑料扩张器，一次性使用子宫颈扩张球囊导管更具优势，如操作简便、无需重复消毒和易于丢弃等。
2.3 市场规模根据市场调研数据显示，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场在过去几年中呈稳步增长的趋势。
预计在未来几年内，市场规模将进一步扩大，受益于技术的进步和医疗行业对更高质量、更方便的医疗器械的需求。
3. 市场竞争格局3.1 主要厂商和产品目前，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场上存在多家主要厂商。
以下是其中几家主要厂商及其产品：•公司 A: 产品 A1、产品 A2•公司 B: 产品 B1、产品 B2•公司 C: 产品 C1、产品 C23.2 市场份额分析根据市场调研数据显示，目前市场上领先的几家公司在市场上占据主导地位，其市场份额较大。
然而，由于市场竞争激烈，其他厂商也在努力提高产品质量和服务，以争夺更大的市场份额。
3.3 市场竞争策略为了保持竞争优势，各大厂商通过不断研发新产品、提高产品质量、拓展市场渠道、加强品牌推广等方式来提高市场占有率。
一些厂商还通过与医院和医疗机构的合作建立长期稳定的销售合作关系，以确保产品的稳定供应和销售。
4. 市场发展趋势4.1 技术进步驱动市场增长随着医疗技术的进步，一次性使用子宫颈扩张球囊导管的设计和性能不断提高，为医生的操作提供更多便利和精确度。
一次性球囊宫颈扩张器
精品课件
感谢聆听！
精品课件
产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮
栓
产程时长比较
参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产精的品应课用件效用有效性和安全性综合研究[J] 中外医疗 2014,19 59-60
产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮
栓
产后2H人均出血状况比较
参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产精的品应课用件效用有效性和安全性综合研究[J] 中外医疗 2014,19 59-60
精品课件
产品来源-引产方法对比-球囊
精品课件
产品来源-引产方法对比-球囊
球囊：一种真正健康、科学精品的课件人工引产方式
产品来源-引产方法对比-功效验证
功效验证相关文献
文章题目
发表年 份
发表期刊
文章中临床试验医 院
临床试 验人数
作者
球囊有 效性
《一次性球囊宫颈扩张
在1500例初产妇足月妊 娠计划分娩中的临床应
3-1
步骤三：注水（向球囊注入
40ML生理盐水，再向外动直到球囊到 达宫颈内口固定，然后再注入所需剩 余注射用水量。分娩时：头位150ml； 臀位300 ml，足位500 ml；中期引产 4-6个月时：500ml）
3-2
精品课件
双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-操作步骤
步骤四：固定（注水结束后塞
上塞子，抽出金属导丝，导管末端贴着
产品介绍-产品描述
◆产品名称：一次性球囊宫颈扩张器 ◆适用范围：本产品适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈 进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产。
精品课件
产品介绍-产品描述
适应症： 1、中晚期妊娠 2、单胎
分析球囊宫颈扩张器配合人工破膜应用于足月孕妇引产的临床效果
2021年3月第7卷第3期分析球囊宫颈扩张器配合人工破膜应用于足月孕妇引产的临床效果苏州市吴中人民医院产科,江苏苏州215128目的对球囊宫颈扩张器配合人工破膜应用于足月孕妇引产的临床效果进行分析。
方法选取2018年12月—2019年12月该院的70例足月引产孕妇,随机分为参照组和实验组,每组35例。
参照组孕妇接受球囊宫颈扩张器配合缩宫素静滴引产,实验组孕妇接受球囊宫颈扩张器配合人工破膜及缩宫素静滴引产,对两组引产效果进行分析。
结果干预后6、12h实验组Bishop评分(6.02±1.17)分、(7.28±1.19)分高于参照组的(4.36±1.14)分、(6.03±1.08)分,差异有统计学意义(t=6.012、4.602,P<0.05);实验组自然分娩率94.29%高于参照组77.14%,剖宫产率5.71%低于参照组22.86%,差异有统计学意义(χ2=4.154,P<0.05),实验组产程出血量(109.45±30.27)mL、产后出血量(201.65±13.17)mL、均少于参照组,新生儿Apgar评分(9.52±0.43)分高于参照组,差异有统计学意义(t=5.788、6.692、9.659,P<0.05);两组新生儿体重差异无统计学意义(t=0.309,P>0.05)。
结论球囊宫颈扩张器配合人工破膜及缩宫素静滴引产可以有效提高孕妇自然分娩率,减少产程及产后出血量,改善母婴结局。
球囊宫颈扩张器;人工破膜;足月孕妇引产doi10.11966/j.issn.2095-994X.2021.07.03.20GENG XinDepartment of Obstetrics,Wuzhong People's Hospital of Suzhou City,Suzhou,Jiangsu Province,215128ChinaObjective To analyze the clinical effect of balloon cervical dilator combined with artificial membrane rupture for induction ofpregnant women.Methods A selection of70full-term pregnant women in this hospital from December2018to Decem⁃ber2019were randomly divided into a reference group and an experimental group,with35cases in each group.Pregnant women in the reference group received a balloon cervical dilator combined with intravenous oxytocin to induce labor,and pregnant women in the experimental group received a balloon cervical dilator combined with artificial rupture and intravenous oxytocin to induce labor.The effects of the two groups were analyzed.Results At6and12hours after the intervention,the Bishop score of the experimental group was(6.02±1.17)points and(7.28±1.19)points higher than the reference group's(4.36±1.14)points and(6.03±1.08)points,the difference was statistically significant(t=6.012,4.602,P<0.05);the natural delivery rate of the experimental group was94.29%higher than the reference group77.14%,the cesarean section rate was5.71%lower than the reference group22.86%,the difference was statistically significant(χ2=4.154,P<0.05),the experimental group’s bleeding during labor was(109.45±30.27)mL The amount of postpartum hem⁃orrhage(201.65±13.17)mL was less than that of the reference group,and the Apgar score(9.52±0.43)points of the newborn was higher than that of the reference group,the difference was statistically significant(t=5.788,6.692,9.659,P<0.05);the weight of the two groups of newborns The difference was not statistically significant(t=0.309,P>0.05).Conclusion Balloon cervical dilator combined with artifi⁃cial membrane rupture and intravenous infusion of oxytocin can effectively increase the natural delivery rate of pregnant women,re⁃postpartum hemorrhage,and improve maternal and infant outcomes.Balloon cervical dilator;Artificial rupture of membranes;Induction of labor in term pregnant women收稿日期:2021-02-01;修回日期:2021-02-21作者简介:耿昕(1980-),女,本科,副主任医师,主要从事产科临床诊疗工作。
最新宫颈扩张球囊的临床应用流程
子宫宫颈扩张球囊临床应用流程2.1放置时间：下午5 -8点放置2.2 CRB放置前准备：2.2.1 产妇签署促宫颈成熟知情同意书2.2.2B超检查,了解胎儿大小胎位羊水量等指标2.2.3复查骨盆，除外头盆不称2.2.4评估Bishop评分，排除假临产2.2.5无阴道急慢性炎症及阴道分娩禁忌症2.3放置CRB所需要的物品：2.3.1 200ml 生理盐水2.3.2环钳1个，宫颈钳1个2.3.3窥器1个2.3.4消毒液或消毒棉球2.3.550-60cc 一次性注射器1具2.3.6医用润滑剂2.4 CRB的放置：准备：将患者置于截石位；插入大号阴道窥器，暴露宫颈；将注入40ml生理盐水的注射器连接在标有“U”的红色Check-Flo 阀的管道上。
2.4.1用环钳夹住将CRB插入宫颈并往前推送，直至两球囊均进入宫颈管；2.4.2推完连接好的40ml生理盐水的注射器让前端球囊充盈；2.4.3将球囊往后拉直至子宫球囊贴住宫颈内口；可以看到阴道球囊位于宫颈管外口之外。
向标有“V”的绿色Check-Flo阀的导管注入20ml生理盐水扩张阴道球囊；2.4.5依次增加球囊内的液体，每次20ml 直至每个球囊内的液体量增加到最大80ml。
（备注：不得过度扩张球囊）；2.4.6导管近端可以用胶带固定到患者大腿上；2.5 CRB放置后2.5.1放置后阴检，确定双球囊放在正确位置，确保病人不会感觉疼痛。
2.5.2病人下床自由活动，无需额外看护；放置后向孕妇交待注意事项，如有异常情况及时通知医护人员。
2.6 CRB的撤出2.6.1CRB的撤出时机2.6.1.1临产20%的孕妇会出现，进入活跃期后等待自行脱出2.6.1.2自然破膜2.6.1.3孕妇反应不适（疼痛、发热等）2.6.1.4放置12小时后如无宫缩出现，静滴缩宫素引产前2.6.2CRB的撤出方法2.6.2.1通过标有“U”和“V”的相应阀门放液缩瘪两只球囊，并将CRB从阴道内取出。
孕晚期促宫颈成熟术中一次性球囊宫颈扩张器的使用价值探究
孕晚期促宫颈成熟术中一次性球囊宫颈扩张器的使用价值探究【摘要】目的：研究并探讨孕晚期促宫颈成熟术中一次性球囊宫颈扩张器的使用价值。
方法：将行孕晚期促宫颈成熟术的产妇64例分成观察组和对照组，分别给予一次性球囊宫颈扩张器与常规治疗，对比两组的剖宫产率、不良事件发生率以及促宫颈成熟时间。
结果：观察组剖宫产率为6.25%，对照组为34.38%，X2=7.819，P=0.05；观察组不良事件发生率 3.13%，对照组为15.63%，X2=2.943，P=0.086；观察组促宫颈成熟时间为（5.89±3.62）h，对照组为（21.03±6.58）h，t=11.404，P=0.001。
结论：在孕晚期促宫颈成熟术中，一次性球囊宫颈扩张器的使用能够显著降低剖宫产率，且并发症少，促宫颈成熟时间更短，值得临床推广应用。
【关键词】孕晚期；促宫颈成熟术；一次性球囊宫颈扩张器；使用价值妊娠晚期由于胎儿或是孕产妇自身的原因，增加了直接顺产的难度，临床上通过人工诱导，促进宫颈成熟、子宫收缩，有利于孕妇进行顺产[1]。
传统的促宫颈成熟大多是施予药物，但是效果不佳，因此实施有效安全的治疗方法十分关键[2]。
在本次研究中，在孕晚期促宫颈成熟术中使用了一次性球囊宫颈扩张器，现报道如下。
1资料与方法1.1 一般资料选取在本院就诊时间为2021年1月－2022年12月的行孕晚期促宫颈成熟术的产妇共64例，随机分为观察组和对照组，其中观察组32例，年龄20~38岁，平均（26.3±2.5）岁。
对照组32例，年龄21~37岁，平均（26.1±2.7）岁。
两组孕产情况、一般资料方面差异无统计学意义(P＞0.05) 。
1.2 方法对照组：0．5%缩宫素静点，8滴/min起，据宫缩情况每隔15min加8滴，直至32滴/min，如仍无有效宫缩，换为1%缩宫素，滴数减为16滴/min，据宫缩情况每隔15min加4滴，直至出现有效宫缩，最大不超过40滴/min;如8h未出现有效宫缩，第二天继续治疗，治疗3天未进入产程为引产失败剖宫产终止妊娠，或治疗过程中出现剖宫产指征，剖宫产终止妊娠。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模分析
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模分析简介随着医疗技术的不断发展和人们对个人卫生健康意识的提高，一次性使用子宫颈扩张球囊导管作为一种安全、方便、卫生的医疗器械，逐渐受到市场的青睐。
本文将对一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模进行分析，并探讨其未来发展趋势。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场概述一次性使用子宫颈扩张球囊导管是一种用于妇科手术中扩张子宫颈和子宫腔的器械。
相比传统的可重复使用器械，一次性使用子宫颈扩张球囊导管具有操作简单、消毒方便、减少交叉感染风险等优势。
近年来，随着人们的生活水平和卫生意识的提高，以及医疗技术的不断进步，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场需求逐渐增加。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模分析从全球范围来看，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模呈现稳步增长的态势。
根据市场研究数据，2019年全球一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模约为X亿美元，并预计未来几年将保持每年X％的复合年增长率。
1.区域分析1.1 北美地区北美地区是一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场的主要消费地区之一。
这主要得益于该地区的发达医疗卫生系统和高度发达的医疗技术。
根据数据统计，2019年北美地区一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模约为X亿美元。
1.2 欧洲地区欧洲地区也是一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场的重要消费地区。
该地区的医疗保健水平较高，医疗卫生设施齐全，对一次性使用子宫颈扩张球囊导管的需求较大。
根据数据统计，2019年欧洲地区一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模约为X亿美元。
1.3 亚太地区亚太地区是全球一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场增长最快的地区之一。
该地区的人口众多，经济发展迅速，医疗服务水平逐渐提高，对一次性使用子宫颈扩张球囊导管的需求呈现增长趋势。
根据数据统计，2019年亚太地区一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模约为X亿美元。
2.产品类型分析一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场根据产品类型可分为不同规格和款式。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场环境分析
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场环境分析1. 市场概况子宫颈扩张球囊导管是一种用于妇科手术中的器械，主要用于子宫颈扩张和导管引导。
随着现代医疗水平的提高和人们对健康的关注度增加，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管逐渐成为妇科手术的首选器械。
本文将对市场环境进行分析，以了解该市场的发展状态和前景。
2. 市场规模据统计，全球妇科手术器械市场规模不断扩大，预计在未来几年内将保持稳定增长。
子宫颈扩张球囊导管市场作为妇科手术器械市场的一个重要组成部分，也在不断增长。
随着人口老龄化和妇科手术的普及化，子宫颈扩张球囊导管的需求将会持续增加。
3. 市场竞争目前，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管市场上存在着多家知名品牌，如Medtronic、Stryker、KLS Martin等。
这些公司凭借其丰富的经验、卓越的质量和良好的口碑，占据了市场的大部分份额。
此外，由于子宫颈扩张球囊导管市场入门门槛相对较低，吸引了一些新进入者，加剧了市场的竞争。
4. 市场趋势子宫颈扩张球囊导管市场的发展受到多种因素的影响。
首先，随着医疗技术的不断进步，新型的子宫颈扩张球囊导管不断涌现，拥有更好的使用体验和更低的风险，受到市场的青睐。
其次，随着人们对健康的关注度提高，对一次性使用的医疗器械需求增加，子宫颈扩张球囊导管也从传统的多次使用型转变为一次性使用型。
此外，由于技术的进步，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管的价格逐渐下降，使得更多的医院和医生可以负担起使用它们，进一步推动了市场的发展。
5. 市场挑战尽管一次性使用的子宫颈扩张球囊导管市场前景广阔，但仍面临一些挑战。
首先，由于市场竞争激烈，各大品牌争夺市场份额，价格竞争加剧，可能会对企业利润造成一定影响。
其次，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管的质量和安全性成为消费者关注的焦点，企业需要投入更多的研发和质量控制资源，以确保产品的质量和安全性。
6. 市场前景和建议由于市场需求不断增加，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管市场具有良好的发展前景。
一次性使用宫颈扩张棒产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用宫颈扩张棒1.产品型号/规格及其划分说明一次性使用宫颈扩张棒的型号有A型、B型、C型、D型。
具体划分说明见下表。
型号划分说明表内径W1 内径H1 结构组成A型 4.9mm 4.5mm 由聚乙烯醇缩甲醛扩张棒、固定套、后盖和推杆组成。
固定套、后盖推杆B型 5.5mm 4.8mm材料为ABS塑料。
C型 4.9mm 4.5mm 由聚乙烯醇缩甲醛扩张棒和绳子组成D型 5.5mm 4.8mm扩张棒的原材料聚乙烯醇缩甲醛的CAS号为No.63148-64-1，绳子的材料为涤纶缝纫线。
图1 A型、B型结构示意图1-聚乙烯醇缩甲醛扩张棒2-固定套3-后盖4-推杆图2 C型、D型结构示意图1-聚乙烯醇缩甲醛扩张棒2-绳子图3 聚乙烯醇缩甲醛扩张棒图示注：H为L3中点的直径，W为L2中点的直径2.性能指标2.1 外观产品表面应无杂质、粉末或水印痕迹，扩张棒头部有自然弯曲。
A型、B型固定套、后盖和推杆表面应光洁、无毛刺；扩张棒头端应圆润、表面应光滑、无毛刺。
2.2 尺寸产品尺寸应符合表1，尺寸允差范围为±10%。
表1 产品尺寸单位：mm 规格型号W1 W2 H1 H2 L1 L2 L3A型 4.9 9.0 4.5 7.4 60.5 15.0 45.5B型 5.5 9.0 4.8 7.4 60.5 15.0 45.5C型 4.9 9.0 4.5 7.4 60.5 15.0 45.5D型 5.5 9.0 4.8 7.4 60.5 15.0 45.5 2.3 膨胀度吸水5min后，扩张棒尺寸应符合表2的要求，允差范围±10%表2 膨胀后扩张棒尺寸单位：mm规格型号W1 H2A型12.0 12.0B型14.0 14.02.4 溶解析出物2.4.1外观溶出液应无色透明、无异物。
2.4.2 pH与空白对照液对照，其pH差应小于2.0。
2.4.3可溶出的重金属总含量溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/ml。
一次性使用球囊宫颈扩张器产品技术要求康尔乐医疗
2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1外表面应清洁无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷；导管本体不应有扭结。
2.1.2无明显划痕、裂纹、剥落、锋棱及毛刺。
2.1.3尖端应圆滑且应有一定的光滑度。
2.2 尺寸应符合表1的要求。
2.3单向阀单向阀锥度尺寸应符合GB/T 1962.1-2015半刚性鲁尔锥度的规定。
2.4 断裂力每一试验段的断裂力应符合表2的规定。
2.5 连接牢固性宫颈扩张器各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，应无断裂和脱离。
2.6 水合性材料判定制造宫颈扩张器的高分子材料应为非水合性材料。
2.7 无泄漏经反复充盈试验，导管或球囊不应有泄漏或损坏痕迹，如突出或爆裂。
2.8 球囊容积球囊容积应能达到100mL。
2.9 无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.10 化学性能2.10.1 易氧化物检验液与空白液相比, 0.002mol/L高锰酸钾溶液消耗量之差应不大于2.0ml。
2.10.2 重金属宫颈扩张器的检验液中钡、铬、铜、铅、锡总重金属含量不得超过1μg/ml。
2.10.3 酸碱度宫颈扩张器检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。
2.10.4 环氧乙烷残留量宫颈扩张器若经环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不应超过10μg/g。
2.11 球囊可靠性在室温下,每个球囊充入规定容积的水后，应呈现苹果状鼓起；充水后的球囊浸入0.9%生理盐水中，并置于37℃±2℃水浴12h，然后在止逆阀上挂上1Kg砝码将球囊悬挂于专用装置，每个球囊保持1min并观察，球囊应无泄漏。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场发展现状
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场发展现状概述子宫颈扩张球囊导管是一种广泛应用于妇科手术中的医疗器械。
它通过充气球囊的膨胀来扩张子宫颈，便于手术器械的进入和操作。
与传统的金属扩张子宫颈器械相比，一次性使用子宫颈扩张球囊导管具有更好的安全性和易使用性，因此越来越受到医生和患者的青睐。
市场规模目前，全球一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场呈现稳步增长的趋势。
根据市场研究机构的数据显示，2019年全球一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模达到X 亿美元，并预计在2025年将增至X亿美元。
市场增长的主要推动因素包括手术医疗技术的进步、妇科手术的普及以及对安全和便利性的需求的不断增加。
市场主要参与者一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场中的主要参与者包括国内外医疗器械制造商和供应商。
国外制造商占据了市场的主要份额，其中一些知名企业包括ABC公司、DEF公司和GHI公司。
然而，国内一次性使用子宫颈扩张球囊导管制造商也在努力提高产品质量和创新能力，逐渐在市场中占据一席之地。
市场发展趋势技术创新随着医疗技术的不断革新，一次性使用子宫颈扩张球囊导管的技术也在持续改进。
一些制造商通过引入新材料和改良设计来提高产品的性能和安全性。
例如，一些新型导管采用了独特的膨胀球囊设计，提供更好的扩张效果和更低的风险。
市场竞争加剧随着市场规模的扩大，竞争也日益激烈。
不仅来自国内外的制造商，还有其他医疗器械公司也纷纷进入这个市场。
为了在竞争中脱颖而出，制造商们努力提高产品质量、研发创新技术，并将产品价格合理化。
市场细分一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场根据用途可以进一步细分为宫腔镜手术用导管、腹腔镜手术用导管等。
不同用途的导管在设计和性能上有所差异，以满足不同手术需求。
市场细分有助于提高产品的定位和满足不同客户群体的需求。
市场挑战一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场面临一些挑战。
首先，市场的法规监管在不同国家和地区存在差异，对产品的准入和质量管理提出了要求。
COOK 水囊应用于妊娠晚期引产的效果观察
COOK 水囊应用于妊娠晚期引产的效果观察周朝芬【摘要】目的观察COOK水囊应用于妊娠晚期引产的临床效果.方法选择160例妊娠晚期产妇,其中水囊引产100例,催产素引产60例;观察并比较两组产妇引产成功率、剖宫产率、促宫颈成熟有效率、总产程时间、产后出血量以及新生儿出生时Apgar评分等指标.结果水囊引产成功率明显高于催产素引产(P＜0.05),剖宫产率明显低于催产素引产(P＜0.05).在宫颈不成熟产妇中,水囊引产成功率明显高于催产素引产(P＜0.05);在宫颈成熟产妇中,两种引产方式成功率比较差异无统计学意义(P ＞0.05).水囊引产成功产妇的总产程时间明显短于催产素引产的产妇(P＜0.05),且产后出血量亦明显少于催产索引产的产妇(P＜0.05).两组产妇引产术后均未发生宫内感染及产后发热,均无新生儿中、重度窒息发生,无脐带脱垂及胎婴儿死亡等.结论COOK水囊应用于妊娠晚期引产操作简单、安全有效,可在临床推广应用.【期刊名称】《浙江医学》【年(卷),期】2017(039)018【总页数】2页(P1586-1587)【关键词】COOK水囊;晚期妊娠;引产成功率【作者】周朝芬【作者单位】321100 兰溪市妇幼保健计划生育服务中心妇产科【正文语种】中文为降低剖宫产率，兰溪市妇幼保健计划生育服务中心自2014年开始对足月妊娠产妇在自然临产前采用药物等手段促进自然分娩，效果令人满意。
本文选择100例COOK水囊（产品名称：爱婴TM一次性球囊宫颈扩张器，规格型号：AY-K-1，江苏爱源医疗科技股份有限公司生产）引产的健康产妇进行疗效观察，并与60例催产素引产产妇进行比较，现将结果报道如下。
1.1 对象选择2015年1月至2016年6月兰溪市妇幼保健计划生育服务中心收治的因延期妊娠、过期妊娠、胎盘老化、羊水少需引产的单胎头位而无阴道分娩禁忌证的健康产妇160例为研究对象，其中初产妇74例、经产妇 86 例；年龄20～34（27.4±2.3）岁；孕38～42（40.2±1.4）周；均无头盆不称、产前出血、胎儿宫内窘迫、阴道炎、胎膜早破等水囊引产禁忌证，拟经阴道分娩者。
一次性球囊宫颈扩张器在晚期妊娠促宫颈成熟及引产中的应用
一次性球囊宫颈扩张器在晚期妊娠促宫颈成熟及引产中的应用钱璐;黄敏;温小婷
【期刊名称】《中国乡村医药》
【年(卷),期】2016(023)008
【摘要】目的探讨晚期妊娠产妇中应用一次性球囊宫颈扩张器促宫颈成熟及引产的效果.方法选取2014年5月至2015年11月在该院妇产科引产的晚期足月妊娠产妇200例为观察对象,按引产方法不同将产妇分为对照组与观察组各100例.对照组采用静脉滴注小剂量缩宫素引产,观察组使用一次性球囊宫颈扩张器引产.比较两组产妇引产情况、分娩结局及不良事件.结果观察组引产总有效率明显优于对照组,剖宫产率明显低于对照组,第一产程时间明显短于对照组,两组第二产程时间及不良事件发生率接近.结论一次性球囊宫颈扩张器用于晚期妊娠引产效果和安全性较好.【总页数】2页(P13-14)
【作者】钱璐;黄敏;温小婷
【作者单位】325400 浙江平阳县人民医院妇产科;325400 浙江平阳县人民医院妇产科;325400 浙江平阳县人民医院妇产科
【正文语种】中文
【相关文献】
1.一次性宫颈球囊扩张器在足月妊娠促宫颈成熟及引产中的临床应用价值 [J], 郁玲珏;于淼淼
2.一次性球囊宫颈扩张器在妊娠晚期促宫颈成熟术中的应用 [J], 刘陆梅
3.妊娠晚期促宫颈成熟术中一次性球囊宫颈扩张器的应用效果分析 [J], 刘振燕
4.一次性球囊宫颈扩张器在足月妊娠促宫颈成熟引产中的应用效果 [J], 裴巧丽; 王敏; 徐珊; 张小菜; 李文婷
5.足月妊娠引产中应用一次性宫颈球囊扩张器促宫颈成熟的效果分析 [J], 邱妤因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
双产吉品一优次性势球-总囊宫结颈扩张器介绍-
安全
（硅胶材质）
满足个性需 求
（容量范围达 150ml~500ml）
双吉 球囊
便利
（增设导丝及单 向锁定气阀）
有效
（球囊容量大且均 衡、对称，机械压
力足）
双产吉品一 优次 势性-材球质囊宫颈扩张器介绍-
材质 对比
硅胶
乳胶
材料化学性能稳定，热稳定性 好、吸附性能高、对组织兼容 性大、有较高的机械强度
《当代医学》
张家港市第一人民 医院
76例
陆向群 有效
《囊式宫颈扩张器在足 月妊娠引产中的作用》
2014 年 第17期
《医学理论与实践》
江苏省滨海县人民 医院
103例
孙长虹等 有效
《宫腔球囊在瘢痕子宫 出血中的临床应用》
2014 11月
年
《现代实用医学》
宁波大学医学院附 属医院
20例
杜军辉 有效
《宫颈扩张球囊用于足 月妊娠促宫颈成熟的有 效性及安全性究》
球囊
导头 出气孔
充水腔
导丝腔
金属导丝
单向 充气 阀
双产吉品一介次绍性-产球品构囊成宫及型颈号扩张器介绍-
主推型号 规格/尺寸
B型 (双腔单囊）
8MM 8MM
8MM
容量
150ML-200ML
适用范围
适用于正常分娩情况
300ML
适用于难产情况
500ML
适用于4-6月中期引产（比较少用）
双双产吉吉品一一介次性次绍球性-操囊球宫作颈囊使扩用宫张-器颈使介用扩绍阶张- 段器介绍-产品优势
40.00% 20.00%
0.00%
Biship评分提高率
促宫颈成熟有效率
18.75% 6.58%
需缩宫素辅助率
诺前列酮栓 球囊（80ML）
参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究[J] 中外医疗 2014,19 59-60
产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓
本项目产品已获得国家专利权的专利授权： 专利号：ZL201420751228.X（一种新型球囊宫颈扩张器） 另外，为达到本顶目产品的系列化设计创新、研发一代、储备一代的目标要 求，现已获得同系列产品的二项专利授权： 专利号：ZL201420751271.6（一种可视子宫扩张器） 专利号：ZL201420834324.0 （双球囊宫颈扩张器 ）
产品来源-球囊作用机制
产品来源-球囊特性
操作便利，效率高， 提高阴道分
无用量控制问题
娩成功率
预期分娩时间 (产妇能自由活动， 有计划地引起分娩发
动)
减少产妇体力消耗， 减少产后出血减轻
胎盘胎儿负荷
仿生性
低疼痛感扩张 宫颈
缩短有宫缩产 程
物理仿生， 无药物不良
反应
产品来源-有效性认证
有效性验证相关文献
参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330
产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓
120.00% 100.00%
80.00% 60.00%
顺产实现率比较
（球囊80ML）
101.41% 78.86%
72.37% 58.04%
产品优势-工 艺构造
双吉球囊
硅胶球囊容量： 150ML-500ML
双囊球囊
硅胶球囊容量 80ML 导管长度：
40CM
导管长度：
34CM 内置导头
有定位导丝
乳胶单囊 球囊
导头外置
导管长度： 28CM
无定位导丝
无定位导丝
球囊容量： 150ML500ML
双产吉品一优次性势球-囊知宫识颈产扩权张器介绍-
●酸碱度、EO（环氧乙烷）残留量性能指标符合GB /T14233.1国家标准的规 定；
●无菌指标符合GB15980国家标准的规定； ●细胞毒性、致敏、刺激等生物学评价指标应符合GB/T16886.5 、
GB/T16886.10国家标准的规定
双吉球囊材质物理机械性能指标：
●伸长率≥300%； ●断裂率≥11N； ●定伸变形：当伸长300%拉伸试样3minute，恢复3minute，伸长率＜10% ●（充盈球囊抗压强度≥ 50N）
引产产品介来绍源及-引方产法方法对对比比-球-球囊囊VSV缩S缩宫宫素素
产程时长比较
(球囊：150ML-180ML)
12
10
8.38
8
6
4.42
4
8.75 5.88
10.2 8.12
2
0
使用至临产时长（H）
人均第一产程时长（H）
总产程时长（H）
缩宫素（PGE2） 球囊（80ML-500ML）
参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用[J]医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330
使用阶段
第一产程前，即宫口未开时（Bishop 评分: ≤ 6分，以4 ～ 6分为最佳）
双双产吉吉品一一次介性次绍球性囊-操球宫颈作囊扩使宫张器用颈介-扩绍-操张- 作器步介骤绍-产品优势
步骤一：检查及准备（注
1
入气体30ml，检查球囊密封完好性，
旋下气阀，用医用润滑剂润滑球囊
部）
步骤二：插管（采用无菌方
文章题目
发表年 份
发表期刊
文章中临床试验医 院
临床试 验人数
作者
球囊有 效性
《一次性球囊宫颈扩张
在1500例初产妇足月妊 娠计划分娩中的临床应
2015 11月
年
《临床和实验医学杂 志》
张家港市第一人民 医院
1500例
用效果》
郭慧萍等 有效
《宫颈扩张球囊在足月 妊娠促宫颈成熟及引产 中的功效》
2014 年 6 月
产品介绍-产品描述
适应症： 1、中晚期妊娠 2、单胎
禁忌症 1、头盆不称 2、前置胎盘 3、胎膜早破（羊水早破） 4、生殖道炎症 5、疤痕子宫 6、子宫肌瘤剔除史
产品介绍-产品描述
谨慎使用（相对禁忌）： 1、羊水过多 2、各种全身疾病的急性期 3、重度妊高症 4、心力衰竭或孕期反复出血
产品介绍-产品构成及型号
产品介绍-注意事项
1
2
3
4
5
6
引产前应行 阴道分泌物 检查，血尿 常规和肝肾 功能检查及B 超检查，既 能明确适应 症，也能有 效防范感染 及确定胎盘 位置
放置时要严格 阴道消毒，细 心操作，放置 过程绝对避免 碰触阴道壁， 以防感染，
置管位置恰
当，插管时宜
边旋转囊体边
插入
插入深度解 释：“插入 宫颈管达 10CM”指 从球囊根部 起算进入阴 道及宫颈管 长度达 10CM
引产产品介来绍源及-引方产法方对法比对-比球囊-球V囊S缩V宫S缩素宫素
分娩后状况比较
(球囊：150ML-180ML)
180
162
160
150
140
120
100
80
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ60
40
20
0
产后2H人均出血量(ML)
7.9
6.3
新生儿窒息率（%）
0.99
0.96
产褥感染率（%）
缩宫素（PGE2）
球囊（150ML-180ML）
2
式，孕妇截取石位，用扩阴器暴露宫
颈后消毒，将扩张器缓慢插入阴道及
宫颈管达10CM，使球囊通过宫颈内口,
再轻轻旋上气阀）
产品介绍-操作使用- -操作步骤
步骤三：注水（向球囊注入
3-1
40ML生理盐水，再向外拉动直到球囊
到达宫颈内口，然后再注入所需剩余注
射用水量。分娩时：头位150ml； 臀位
300 ml，足位500 ml；中期引产4-6个月
时：500ml）
3-2
产品介绍-操作步骤
步骤四：固定（注水结束抽出
4
金属导丝，导管末端贴着大腿内侧用胶
带或绷带固定）
产品介绍-操作步骤
观察/取出
临产
未临产
有规律宫缩 者
强直宫缩或 胎膜自破
耐受者
不耐受者
观察产程
立即取出
12小时后取 出
随时取出
取出
注：需旋下气阀，放水后再取出，且放水速度要慢，让孕妇平躺，防止胎盘突然下坠
安全的人工引产
产品来源-自然分娩与人工引产
自然分娩
自然临产 人工引产
关键：宫颈成熟
▲自然临产：宫颈自然达到成熟状态
▲人工引产：是指在分娩自然发动之前,采取一系列措施人为地促使宫 颈管扩张，诱发子宫收缩,最终使胎儿顺利娩出。从而在缩短产程的同 时实现分娩过程有计划性和可控性，使分娩更顺利(此处主要指妊娠晚 期引产或足月引产,目的是获得健康成活的婴儿)。
生物相容性好，无细胞毒性，无 致敏与刺激反应
柔软程度适宜、透明或半透明， 易于操作
材料化学性能不稳定、耐热性差、对 组织兼容性较差，机械强度低
生物相容性差。有细胞毒性反应， 对组织刺激性大，会引起过敏反应
柔软程度过于柔软，不易操作
双吉球囊
乳胶球囊
双产吉品一优次势性-球材囊料宫颈扩张器介绍-
双吉硅胶球囊材质安全指标：
产程时长比较
（球囊80ML）
14 12.3 12
12
10
7.7
7.6
8
诺前列酮栓
6
球囊（80ML)
4
2
0
使用至临产时长（H）
总产程时长（H）
参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究[J] 中外医疗 2014,19 59-60