质量体系文件编写指南
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
质量体系文件编写
质量体系文件编写什么是质量体系文件质量体系文件指的是企业在建立和实施质量体系中所制定的文件。
这些文件对企业的质量体系建立和实施都具有重要的意义。
它们包括质量手册、程序文件、作业文件等。
这些文件对企业的质量管理起着至关重要的作用，既为企业建立起严格的质量管理体系，也为在实施过程中提供了有力的支持和保障。
质量手册质量手册是企业建立质量体系的基础文档，也是驱动全员质量意识和不断改进的重要工具和依据。
质量手册应包括以下几个方面：质量方针质量方针是企业最基本的质量方向，是企业制定质量目标、计划和策略的依据，应当具备以下几个方面：1.明确企业的质量方向和目标，符合企业的经营战略和市场需求。
2.关注顾客需求和改进服务，不断提升顾客满意度。
3.强调产品质量，确保产品符合要求和规定。
质量体系文件的结构质量体系文件应当具备一定的结构和组织形式，主要包括以下部分：1.质量手册：质量手册应明确质量方针和计划、质量保证要求、质量手册的变更和修订、以及质量手册与其他文件之间的关系。
2.程序文件：程序文件应明确实施规则和要求、作业顺序与关键环节、与质量手册的关系和流程。
3.作业文件：作业文件应当明确细节和实施的具体操作、详细的记录、质量管理的要求和规定、与程序文件和质量手册的关系。
质量手册的编写编写质量手册应具备以下几点要求：1.明确编写的范围和目的，准确描述企业的质量方针，真实有效。
2.编写质量手册需要有明确的目标和计划，需要质量管理体系的运作流程。
3.应该结合企业的实际需求，贴近企业的实际操作，实用性和可操作性强。
4.在编写过程中，应该有严格的审核和评估程序，确保质量手册的真实性和有效性。
程序文件与作业文件的编写质量体系文件分为程序文件和作业文件两部分，它们的编写应符合以下几个要求：程序文件的编写程序文件是质量管理体系中一个重要的部分，它规定了流程与要求和一定的实施措施。
程序文件应明确以下几点：1.明确实施规则和要求，描述整个实施过程中需要遵循的规则和标准。
质量管理体系文件指南
ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001：2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时，2000版标准的修订有以下两个重要目的:1。
制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2。
使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布.该技术报告取代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013：1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013：2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。
同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果,认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调,组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件,以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。
重要的是,质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时，该技术报告声明,ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
质量管理体系文件编写
质量管理体系文件编写目录一、质量体系文件概论- 11. 什么是质量体系文件- 12. 质量体系文件的作用- 13. 质量体系文件的结构- 14. 对质量体系文件的基本要求- 25. 质量体系文件的编导方法- 2二、质量手册- 31. 概述- 32. 质量手册的结构与内容- 33. 质量手册的审查- 54. 质量手册的管理- 6三、程序文件的编导- 71. 程序文件的含义- 72. 系列标准对程序文件的要求- 73. 程序文件格式及基本内容- 84. 正文部分内容- 85 程序文件的结构设计及编导方法- 96. 程序文件的审查与批准- 97. 程序文件的管理与控制- 11四、质量计划的编写- 121. 什么是质量计划- 122. 质量计划与质量体系的关系- 123. 质量计划的编制方法- 134. 案例- 13五、作业指导书- 141. 概述- 142. 作业指导书的内容- 143. 作业指导书的编号与管理- 14六、质量记录的定义和概念- 151. 基本定义与概念- 152. 基本内容- 153. 作用的特点- 164. ISO9001对质量记录的主要要求- 165. 编制质量记录的要求- 17一、质量体系文件概论1. 什么是质量体系文件：描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。
2. 质量体系文件的作用：（1）文件的价值ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。
质量管理手册编写指南
调查策划阶段
按新的《评审准则》进行分析比较，主要包括：
分析组织机构现状 各部门职能权限的现状 各部门提出需解决的接口问题 现有的管理制度及执行情况 现有的各项标准、仪器设备等情况
这个阶段的主要工作是找出按新的《评审准则》
质量体系文件编写阶段
这个阶段的主要工作是：
制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录 制定编写计划分步实施 编写按照《评审准则》和检测工作实际情况分工
合作进行编写 质量体系文件的研讨、协调 质量体系文件的批准、发布
质量体系文件的编号规则
描述质量体系要素所形成的文件，本中心 采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号 系统。
□□□□□—□□—□□—□□□□
年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ
质量体系文件类型：SC—质量手册 CX—程序文件 ZY—作业指导书
质量体系文件的编写
一、质量体系文件
1.1 质量体系文件的必要性
2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监 认函[2000]046号文颁布了《产品质量检验机构计 量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行），按 照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用， 在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评 审依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要 的工作是根据《评审准则》要求编写质量体系文件。
1.5 质量体系文件的编写方法
在有效建立质量体系的基础上,才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段：
培训学习阶段 调查策划阶段 质量体系文件编写阶段 质量体系文件的编号规则
培训学习阶段
首先要组织检测机构的全体人员反复 学习《评审准则》和国家有关的法律法规， 使他们了解建立质量体系的重要性，很好 的理解《评审准则》的内容和要求，了解 自己的参与职责，要特别注意掌握评审条 款的变化，以便对原质量体系进行调整和 有效的补充。
GB T 19023-2003 质量管理体系文件指南
２ 规范性引用文件
下列 文 件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 ，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本 标 准 鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性 。 为使 组 织 有效运作 ，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理 ，将输人转化为输 出的活动可视为过程 。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人 组 织 内 诸过程的系统的应用 ，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 ，可称之为“过程方法”。 过程 方 法 的优点是对诸过程的系统 中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的 控制。 组 织 可 以灵活 的方式将其质量管理体 系形成文件 。每一个组织所制定 的质量管理体系文件应能够 足 以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划 、运作 、控制和持续改进 。 质 量 管 理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关 。例如 ，规定的要求取决于产品 的类型、过程 、合同要求 、适用的法规或组织 自身 质 量 管 理体系文件的要求和 内容适应于拟满足 的质量标准是重要 的 本标 准 给 出的指南 旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合 同、法规或认证／注册方 面的要求 质量 管 理 体系的一个方面是质量策划 。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用 的准备（包括组织和 日程安排）以及实现质量 目标的方法。
理体系过程及其相互作用的描述 。 组织 的有 关信息 ，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织
质量管理体系文件编写指南
1 目的规定质量管理体系文件的编写程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。
2 适用范围适用于本公司质量管理体系文件的编写。
3 职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写工作。
4 工作规程4.1 总要求4.1.1 质量管理体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。
4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现唯一理解，不能针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。
4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件，应确保在实际工作中能完全做到。
4.2 文件编写和格式4.2.1 编写管理者代表负责组织相关人员成立编写小组，根据标准及公司要求编写质量管理体系文件。
4.2.2编码方法质量管理体系文件的文件号及使用部门的编号制定方法，见《文件编码规定》。
4.2.3 版面格式4.2.3.1 纸张a) 质量管理体系文件（不包括书面记录）都采用A4纸（21.0×29.7厘米）排版单面打印；b) 实际工作中书面填写的记录表格一般采用A4纸（21.0×29.7厘米），也可根据实际情况采用其他格式。
内部使用的表格在不影响记录准确和完整的情况下，可双面印刷填写。
4.2.3.2 面页（以《质量手册》“封面及批准页”为例，《程序文件》和《作业指导书》类似）4.2.3.3 正文质量体系文件采用Microsoft Word作为排版软件。
a) 页边距（单位：厘米）——《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》上4.0；下2.5；左2.5；右2.5；装订线0；页眉1.0；页脚1.5。
——表格上2.0；下2.0；左2.0；右2.0；装订线1.0；页眉1.5；页脚1.5。
b)页眉示意图（见本页页眉，表格无页眉）包括CI，文件标题（黑体小二号），文件号、版本号（修改码）和生效日期（幼圆体小五号），以及页眉分隔线。
c)页脚示意图（见本页页脚，表格无页脚）“第x页共x页”页码（黑体五号），以及页脚分隔线。
质量体系文件编写指南
质量体系文件编写指南导言一、明确文档目的和范围在编写质量体系文件之前，确保明确文档的目的和范围。
明确目的将有助于确保文件内容的准确、一致和完整。
同时，明确范围将有助于确定文件的适用性和可操作性。
二、参考相关标准和法规三、结构和格式1.标题页：包括文件名称、版本号、发布日期等基本信息。
3.引言：简要介绍文件的目的、范围和适用性。
4.质量方针和目标：阐述组织的质量方针和目标，确保其与质量管理体系的要求和实际相符。
5.质量管理体系描述：详细描述质量管理体系的各个要素，包括质量管理职责和权限、程序和流程、资源和培训等。
6.文件控制：规定文件的控制和管理要求，包括版本控制、审查和批准流程等。
7.记录管理：概述记录的建立、保存和管理方式，确保记录的完整性和可检索性。
8.术语定义：列出质量管理体系中使用的术语和定义，以便统一理解。
9.引用文件：引用与质量管理体系相关的标准、法规和其他相关文件，并提供其详细信息。
四、编写要点在编写质量体系文件时，需要注意以下要点：1.准确性：确保文件的内容准确、明确、具体，避免模糊和歧义。
2.一致性：确保文件的各个部分之间的逻辑一致性和信息一致性。
3.完整性：确保文件内容完整，包括所有必要的要求和措施。
4.易读性：采用简洁、清晰的语言，避免使用过多的专业术语和复杂的句式。
5.可操作性：确保文件中的要求和措施可操作、可执行，避免一些无法实施的要求。
6.可审查性：确保文件内容具备可审查性，便于内部和外部审查。
五、审查和更新六、文档控制对于质量体系文件，应实施有效的文档控制机制，确保文件的版本可追溯、审查和批准的记录被保留，并避免错误或过时的文件在使用中。
结论。
质量体系文件编写指南
质量体系文件编写指南中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处，TC151 李仁良一、概述1。
质量体系文件的层次质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是”通向质量的交通路线图”。
质量体系文件由三个层次的文件组成。
第一层次：质量手册。
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。
第二层次：质量体系程序文件。
质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件，是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。
第三层次:其他质量文件。
其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。
以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开,也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。
下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细.2。
质量体系文件的作用·为质量管理提供方法。
·为质量审核提供依据。
·为质量改进提供保障。
·为员工培训提供教材。
3。
质量体系文件编写的基本要求(1)系统性各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件，并为人们所理解。
(2）协调性质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。
(3）唯一性对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的，不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。
（4)适用性质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的。
二、质量手册的编写1。
编写质量手册的目的和作用·传达组织的质量方针、程序和要求;·描述和实施有效的质量体系；·提供改进的控制方法，促进质量保证活动;·为质量体系审核提供文件依据;·环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；·按质量体系要求和相应方法培训人员;·对外介绍其质量体系；·在合同环境下,证明其质量体系符合规定要求。
16949体系文件编写指南
（五） ISO/TS 16949 质量体系文件结构
ISO 9001：2000 国际质量管理体系要求
行业特殊要求
ISO/TS 16949：2002 国际汽车质量管理体系Байду номын сангаас顾客支持参考手册
----------------------- 要求 产品和过程批准程序
(见参考书目) 1.产品质量先期策划
整车厂(OEMs)特殊要求
• 接口的处理清楚、可操作 • 文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和顺序 • 使用便于文件管理的格式
--考虑修改、换版和使用
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八、程序文件
• 程序文件的含义
--程序是为完成某项活动所规定的方法/途径
--描述程序的文件称为程序文件 --质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定 --是质量手册的支持性文件 --应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定 --应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动
1、ISO9001：2000与ISO9001：94 的主要区别
3）、对文件化要求条款不同：ISO94版要求对应20个要素
编写20个程序文件，而ISO2000版只要求6个基本程序文 件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一个培训管理程 序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。 4）、ISO94版强调说、写、做一致，ISO2000版强调流程管理。 5）、ISO94版不特别强调持续改进，ISO2000版强调持续改进。 6）、ISO94版不注重高层管理层的关注，ISO2000注重高阶管 理层的介入。 7）、ISO2000版重点强调顾客满意度及呼声，ISO94版没有， 为新增内容。 8）、ISO2000版是以过程流程为导向，ISO94版以要素为基础。6
使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体 --“该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企
质量管理体系文件编写导则
质量管理体系文件质量管理体系文件编写导则编号：DLHBC-BG-XZ-001版本号：2.1审核人：批准人：受控状态：受控发布日期：2019年5月10日实施日期：2019年5月10日质量管理体系文件编写导则1.目的规范质量管理体系文件的编写,为编写质量体系文件提供指南。
2.适用范围适用于处质量管理体系文件编写工作。
3. 定义3.1 质量手册：向处内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，是处质量管理的纲领性文件，用于规定处的质量管理体系。
3.2 程序文件：提供使过程能始终如一完成的信息的文件，用于描述质量管理过程所要求的质量活动如何开展。
3.3 须知文件：是程序的支持性文件，更详细地规定某些具体管理活动应如何开展，为工作人员提供详细业务指导。
3.4 记录：为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。
4. 体系文件编制原则4.1 符合性质量管理体系文件必须符合质量管理体系标准的要求，覆盖标准所有的要素。
对于部分不适合的要素可以删掉，但必须有充分的理由。
此外,质量管理体系文件必须符合有关法律、法规、规章和规范性文件的要求。
4.2 系统性质量管理体系文件是由质量手册、程序文件、须知文件和工作记录构成的，体系文件各层次均要形成有机的联系，互相之间接口清楚，层层展开、逐步细化，彼此间不能相互矛盾。
4.3 继承性在编写质量管理体系文件时，要注意继承本部门在长期工作实践中已经形成的各种管理经验和有效的做法，对一些行之有效的管理经验、规章制度要适当加以选择和吸收，而不需全部重新编制。
4.4 适宜性在编写质量管理体系文件时，要注意从实际情况出发，切忌脱离实际、照搬照抄。
体系文件要用航海保障工作机构熟悉的运作形式和语言来编写，切忌用词隐晦。
体系文件各项要求应明确具体，可操作性强，真正能够起到指导实际工作的作用。
4.5 强制性质量管理体系文件是内部管理的纲领性文件，对各项航海保障工作和全处工作人员都具有强制约束力。
QHSE体系文件编写指南
QHSE体系文件编写指南1 目的为了规范质量、健康、安全与环境管理体系文件的编写，明确文件的编写内容、要求和格式，指导体系文件的编制，制定本规定。
2 范围本规定适用于公司质量、健康、安全与环境管理体系的体系文件的编制，包括管理手册、程序文件、作业文件(管理规定、作业指导书、HSE作业计划书、应急预案)。
3 术语和定义无4 职责4.1 质量安全环保处负责编制和修改《体系文件编写指南》，对其条款负责解释；4.2 公司所有体系文件责任编写部门负责执行《体系文件编写指南》，进行文件的编改；4.3 所属单位以及各基层站队负责执行《体系文件编写指南》，进行本单位体系文件的编改。
5 管理内容5.1 文件编写的基本要求5.1.1 采用RACI（Responsibility－责任，责任人；Accountable－问责，决策人；Check－校对，参与人；Inform－告知，知情人）方法，明确文件编写中各相关角色的关系。
确定文件编写的责任人和相关人员组成编写组。
体现共同参与并力求达到共识。
5.1.2 采用IDEAL（I-是否识别了面临的风险和需解决的问题，D-是否对相关问题进行了定义，E-是否提出了相关的解决方案，A-方案是否可行，L-是否建立了评估机制）方法，形成相应的闭环。
5.1.3 采用5W1H（Why-为什么做，What－做什么，Who－谁去做，When－做的时间和频次，Where－在什么地方做，How－如何做，方式/方法）的方法，达到清晰、明了、有可操作性的目的。
5.1.4 体系文件应对相关联的体系文件、标准规范、上级规章、法律法规标注索引，要附本文件要求的记录格式，并有填写说明；应按照业务流程管理要求对管理程序或步骤绘制相应的业务流程图，并标注主要风险控制点。
5.2 管理手册编写5.2.1 编制原则a) 要阐明公司的管理体系是建立在以过程为基础的模式上，以风险管理为核心的质量、健康、安全与环境综合的管理体系；b) 要涵盖质量管理、职业健康与安全管理和环境管理的基本管理要素，并与公司的业务流程管理总架构协调一致；c) 要体现全员参与的意识、顾客至上的意识、现代安全管理的意识和持续发展的意识；d) 要证实公司在实现产品/服务过程中对质量、健康、安全与环境有充分。
质量管理体系文件编制指南
一、质量管理体系文件通常包括：a〕质量方针和质量目标；b〕质量手册；c〕程叙文件；d〕作业指导书；e〕表格；f〕质量计划；g〕规X；h〕外来文件；i〕记录.质量管理体系文件可使用任何类型的媒体,如硬拷贝或者电子媒体. 二、质量方针和质量目标质量方针和质量目标应当形成文件,并可作为独立的一份文件或者质量手册的一部份.三、质量手册1、质量手册应当包括质量管理体系的X 围,任何删减的细节与合理性,程叙文件或者其引用,对质量管理体系过程与其相互作用的描述.2、组织的有关信息,如名称,地址和联络方法也应当包括在质量手册中.质量手册还可包括诸如组织的业务流程,对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息.3、质量手册应当包括标题和X 围手册,还可以包括含有其支持信息.质量手册的标题和〔或者〕X 围应当明确使用手册的组织.质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准.4、目录质量手册的目录应当列出每一个部份的序号、标题与其位置. 5、评审、批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期.6、质量方针和质量目标如果组织决定在质量手册中阐述质量方针,质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述.组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标.质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺.质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的.当质量目标被量化时, 目标就成为指标并且是可测量的.7、组织、职责和权限质量手册应当包括对组织结构的描述.职责、权限与其相互关系可以用组织结构图、流程图和〔或者〕岗位说明书等方式表示.这些文件可直接包括在质量手册中或者被质量手册所引用. 8、引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单,但这些被引用的文件并不包括在质理手册中.9、质量管理体系的描述质量手册应当对质量管理体系与其实施进行描述.质量手册还应当包括对过程与其相互作用的描述.质量手册应当包括或者引用程叙文件.组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或者任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件.以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法.质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法.三、程叙文件1、结构和格式程叙文件〔硬拷贝或者电子媒体〕的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以与上述形式的组合,或者所需要的任何其他适宜的方式做出规定.程叙文件应当包括必要的信息,并且应当具有惟一性标识.程叙文件可引用作业指导书,作业指导书规定了开展活动的方法. 程叙文件通常描述跨职能的活动,作业指导书则通常合用于某一职能内的活动.2、内容〔1〕标题标题应当能明确识别程叙文件〔2〕目的程叙文件应当规定其目的.〔3〕X 围程叙文件应当描述其X 围,包括合用与不合用的情况.〔4〕职责和权限程叙文件应当明确人员和〔或者〕组织职能部门的职责和权限,以与它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系.可采用流程图和文字描述的方式予以明确.〔5〕活动的描述对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以与从事活动的人员所必需的技能和培训的水平.不论其详略程度如何, 合用时,对活动的描述应考虑以下方面：a〕明确组织与其顾客和供方的需要；b〕以与所要求的活动相关的文字描述和〔或者〕流程图的方式描述过程；c〕明确做什么、由谁或者哪个职能做,为什么、何时、何地以与如何做；d〕描述过程控制以与对已识别的活动的控制；e〕明确完成活动所需的资源〔人员、培训、设备和材料〕；f〕明确与要求的活动有关的文件；g〕明确过程的输入和输出；h〕明确要进行的测量.组织可以决定将上述部份内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜.〔6〕记录在程叙文件的该部份或者其他相关部份应当规定涉与活动的记录, 合用时应当明确这些记录所使用的表格,应当规定记录的填写、归档以与保存的方法.〔7〕附录在程叙文件中可包括附录,其中包含一些支持性的信息,如图表、流程图和表格等.〔8〕评审、批准和修订应当明确程叙文件的评审和批准以与修订的状态和日期〔9〕更改的标识可行时,应当在文件或者其附件中明确更改的性质.四、作业指导书〔1〕结构和格式作业指导书的结构、格式以与详略程度应当适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以与人员的技能和资格.作业指导书的结构可不同于程叙文件.作业指导书可包括在程叙文件中或者被其引用.〔2〕内容作业指导书应当描述关键的活动.作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制.如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息,培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求.〔3〕作业指导书的类型尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求,但作业指导书通常应当描述作业的目的和X 围以与其目标,并引用相关的程叙文件.无论采用何种格式或者组合,作业指导书应当与作业的顺序相一致, 准确地反映要求与相关活动.为避免混乱和不确定性,应当规定和保持作业指导书的格式或者结构的一致性.〔4〕评审、批准和修订组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以与修订的状态和日期.〔5〕记录合用时,作业指导书中规定的记录应当在此部份或者其他有关的部分加以明确.在GB/T19001 中明确了所要求的至少记录.作业指导书中应当规定记录的填写、归档以与保存的方法,合用时还应当明确这些记录所使用的表格.〔6〕更改的标识可行时,在文件或者有关的附件中应当明确更改的性质. 〔7〕表格制定和保持表格是为了记录有关的数据,以证实满足了质量管理体系的要求.表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期.表格应当被引用或者附在质量手册、程叙文件和〔或者〕作业指导书中.五、质量计划1、质量计划是质量管理体系文件的组成部份.质量计划只需引用质量管理体系文件,说明其如何应用于特定的情况,明确组织如何完成具体产品、过程、项目或者合同所涉与的特定要求并形成文件.应当规定质量计划的X 围.质量计划可包括特定的程序、作业指导书和〔或者〕记录.六、规X规X 是阐明要求的文件.七、外来文件组织应当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制.外来文件可包括顾客的图样、规X、法律和法规要求、标准、规章和维护手册.八、记录质量管理体系记录需阐明获得的结果或者提供证据,以表明程叙文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施.记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足.在质量管理体系文件中应当阐明记录的职责.注：由于记录不得更改,通常不对其实施修订控制. 〔可以更正〕5质量管理体系文件的编制过程5.1 编制的职责质量管理体系文件应当由参预过程的活动的人员编写,这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参预感和责任感.对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间,同时还有助于识别质量管理体系中存在的不足,以便进行弥补和纠正.5.2 质量管理体系文件的编制方法即将或者正在实施质量管理体系的组织应当：a〕识别有效实施质量管理体系所需的过程；b〕理解这些过程间的相互作用；c〕将这些过程按需要的程度形成文件,以保证其有效运行和得到控制.质量管理体系所需的文件的多少取决于对过程的分析,而不应当是文件决定过程.编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A 中图示的层次结构自上而下地进行,因为质量手册的完成通常是在程叙文件和作业指导书完成之后.下面给出了编写质量管理体系文件的基本活动的示例〔合用时〕：a〕根据选择的质量管理体系标准确定合用的质量管理体系文件要求；b〕通过各种手段,如问卷调查和面谈,采集有关现有质量管理体系和过程的数据；c〕列浮现有合用的质量管理体系文件,分析这些文件以确定其可用性.d〕对参预文件编制人员进行文件编制以与合用的质量管理体系标准或者选择的其他准则的培训；e〕从运作部门寻求并获得其他源文件或者引用文件；f〕确定拟编制文件的结构和格式；g〕编制覆盖质量管理体系X 围所有过程的流程图；h〕对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进；i〕通过试运行,确认这些文件；j〕在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件；k〕在发布前对文件进行评审和批准.5.3 引用文件的使用适当时,为了限制文件的规模,可在文件中引用现有公认的质量管理体系标准或者使用者可获得的文件.当引用文件时,应当避免规定引用文件的修订状态,以避免因引用文件的修订而使引用失效.6质量管理体系文件的批准、发布和控制过程6.1 评审和批准在发布前,应当由被授权的人员对文件进行评审以确保其清晰、准确、充分、结构恰当.文件的使用者也应当有机会对文件的合用性以与其是否反映了实际情况进行评价和发表意见.文件的放行应当得到负责文件实施的管理者的批准.每份文件应当有授权放行的证据. 组织应当保存文件批准的证据.6.2 分发由被授权的人员分发文件的方法应当确保所有需要文件的人员能够得到合用文件的正确版本.文件正确的分发和控制可以借助于例如对接收人员的每份拷贝文件使用序列号等方法.质量手册和质量计划的分发可能涉与到外部人员〔如顾客、认证机构和法规部门〕 .6.3 更改应当规定文件更改的提出、实施、评审、控制和纳入的过程.文件更改的过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程.6.4 发布和更改控制文件的发布和更改控制是必要的,以确保文件内容得到了被授权人员的批准且有明确的批准标识.可采取各种方法实现对文件的更改过程.组织应当建立过程以确保使用的文件是合用的.在某些情况下, 所使用的合用的文件可能并非最新修订的文件.最新修订的文件应当代替被修改的文件.可使用表明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件.组织应当考虑记录文件更改的历史以满足法律法规的要求和〔或者〕知识积累的需要.6.5 非受控文件用于投标、顾客的非现场使用以与其他特殊发放的文件,不要求对其更改进行控制,对此类文件应当做为非受控文件明确标识.注：如果没有对此类文件实施有效的控制可能会造成作废文件的误用.附录A〔资料性附录〕典型的质量管理体系文件层次结构文件内容A——根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体系〔见4.3 和4.4〕.B——描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动.C——由详细的作业文件构成.注1：文件层次的多少可根据组织的需要进行调整.注2：表格在各个层次上可能都是合用的.附录B〔资料性附录〕作业指导书格式示例B.1 器具消毒的作业指导书编号： Ttv2.6 日期： 1997 年9 月15 日修订： 0B.2 器具的处置将要处置的器具〔例如注射器、针头、手术刀和缝合器具等〕放在特殊的容器中.应按废弃物处理程序销毁容器.B.3 高温消毒类器具B.3.1 用一次性纸巾清除表面污渍.B.3.2 将器具放入10％的氯气溶液中〔1dLklorilli 配9dL 水〕. 溶液应一星期更换两次.B.3.3 将器具浸泡至少2h.B.3.4 将器具取出、刷洗干净,刷洗时带防护手套.B.3.5 漂净和擦干器具.B.3.6 检查器具是否完好.损坏的器具送维修部门.B.3.7 将器具放入袋中消毒：——将器具放入耐热袋中；——将器具的尖锐部份用纱布保护起来；——将口袋边缘折叠几次,以获得密封；——使用耐热胶带封口；——标记日期并加贴高温清毒标签；——将口袋放入蒸汽罐内,180℃下放置30min.经消毒的器具放在封口的袋中妥善保存,可在一个月内使用.B.3.8 将器具放入金属容器中消毒：——将耐热纱布放在容器底部以保护器具；——将器具放在容器底部；——在金属容器上加贴高温消毒标签；——将金属容器加热到180℃,持续30 min.两个金属容器一天一换,轮流使用.B.4 其他器具〔如耳镜〕在氯气溶液中放置2h 后取出漂净.参考文献[1] GB/T19001-2000 质量管理体系要求[2] GB/T19004-2000 质量管理体系业绩改进指南。
ISO9001质量管理体系文件编写与实施
ISO9001质量管理体系文件编写与实施一、前言ISO9001质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，通过编写和实施相关文件来确保组织能够达到和持续改进其产品或服务的质量。
本文将探讨ISO9001质量管理体系文件的编写与实施。
二、编写ISO9001质量管理体系文件的步骤1. 确定质量管理体系的范围和目标在编写ISO9001质量管理体系文件之前，组织需要明确其质量管理体系的范围和目标。
范围可涵盖整个组织或特定业务部门，目标则应具体明确，例如提升产品质量或服务满意度。
2. 制定质量手册质量手册是ISO9001质量管理体系文件的核心，它概述了组织的质量政策、目标和流程。
质量手册应根据ISO9001标准的要求编写，并包括组织的整体结构和关键过程。
3. 编写程序文件程序文件是指规定了各个流程的具体步骤和要求的文件。
根据ISO9001质量管理体系的要求，组织需要编写一系列的程序文件，涵盖各个业务流程，例如质量控制程序、内部审核程序和不符合处理程序等。
4. 编写工作指导书工作指导书是对具体工作任务的操作指南，用于指导员工正确执行操作。
在编写工作指导书时，应确保其明确简洁，能够帮助员工理解和执行工作要求。
5. 制定记录表格记录表格用于记录ISO9001质量管理体系的实施情况和运行效果。
根据需要，组织可以制定不同的记录表格，如不符合记录表、管理评审记录表和培训记录表等，以帮助组织进行持续改进。
三、ISO9001质量管理体系文件的实施1. 培训员工在ISO9001质量管理体系文件编写完成之后，组织需要对员工进行相关的培训，确保他们理解和掌握质量管理体系文件的内容和要求。
培训内容可以包括文件的编写目的、流程操作要点以及记录的填写方式等。
2. 实施文件要求根据ISO9001质量管理体系文件的要求，组织应开始正式实施相关文件内容。
这包括按照程序文件的要求执行各项工作流程，并记录实施过程中的关键信息和数据。
3. 内部审核与管理评审内部审核是ISO9001质量管理体系的重要环节，通过检查和评估文件实施情况，发现并纠正存在的问题，以确保体系的有效运行。
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质量体系文件编写指南一.ISO9001 QMS文件架构与文件种类..QMS文件架构呈金字塔形..文件种类可分为:正本,副本,受控本,非受控本.——正本:文件的原本,即文件的批准版本.——副本:正本的复印件.——受控本:受控文件,按文件控制方法对它进行控制的文件.——非受控本:不受控文件,不必按文件控制方法对它进行控制的文件.\ 二.质量手册说明.质量手册上对ISO9001标准,目的是对质量管理系统作适当说明,并作为实施及维持该系统的永久性参考资料,可喻为"质量厨窗"..质量手册上有标准,下有程序文件支持,说明..QMS文件方面互相引用..质量手册可以告诉顾客店中所销售产品的质量和材料,更可以吸引顾客进入店内选购他们需要的物品..若与一个国家比喻,可称之为"宪法",它揭示了企业所追求的质量信念,同时揭示了企业所追求的质量理念和其组织内部为了达到目的的各项意图..每一项职能应均能在体系文件中描述,同时可为互相的补充.三.作业程序,资料收集方法.归类我们目前的制度,办法,程序及表单记录..我们现在的主要工作是什么?工作流程中分设有多少环节,工序或过程..每个环节工作的主要指标,做出判断的主要的量化标准及工作的依据..制作工作流程图四.质量手册,程序文件,指导书及其他QMS文件之制作..质量手册是把管理阶层对全公司质量方针指示出来,并告诉公司所有人员应该作"那些工作"来确保质量,同时质量手册亦为一种商业行销的工具之一,使顾客对公司的QMS 产生信心,并将公司对质量的内涵表现出来..QMS文件不能太繁杂,同时也不能太需要经常修改..质量手册即为一个"质量宪法",其程度最好控制30页次左右..QMS文件的一般内容如下:1.各标题页次:每章皆须有明白之大纲和目的.2.修订状态:叙述体系文件修订次数.3.内容/索引表:应列有与ISO9000条款对照之表.4.范围:叙述公司之产品及认证之适用体系及公司简介,及涉及的部门,人员和过程.5.分发清单:反映体系文件共分发之部门并列为管理.6.文件持有者责任:对於文件持有者的权利义务作叙述,保管,撤换旧页,防止非法复印等.7.公司质量方针叙述:质量方针一般易维持和了解,实行,具体作法可阐述,且易於分解至各部门.8.组织及QMS系统:公司各部门之组织及质量管理部门之组织职能在手册中简单介绍,具体的部门及岗位的职能应在三级文件中详细叙述.9.程序控制:程序文件为质量手册的支持文件,手册仅描述公司作了那些事项（WHAT）,以确保质量而已.程序文件则在描述由谁来做(WHO),如何做(HOW)何时做(WHEN)及在那一阶段(WHERE)来做,方可确保质量,甚至可到第三级的作业指导书(WORK.INSTRVCTIONS)中予以规定.10.实际上质量手册,程序文件,作业指导书统称为"QMS文件"..文件制作要点1.为了符合要求作了什么?2.它有经常去做吗?3.可否有其它可能的方法去做?如何做?4.谁负责保证它被执行？5.它是如何被执行的?"如何去做"不要出现在质量手册中,商业性敏感资料或技术资料数据,不能在手册中体现,只是应表示那里可得到这个信息?要参考如何取得?如何修订?谁负责?为区分责任，"组织结构"一定要明确,然后用每个部门的职责来表示其影响质量的责任和活动.输入┌─────┐输出──────→│一项工作├──────→└─────┘谁什么岗位? 谁方式资源(人,设施) 方式职责结果(记录...) 职责时间责任时间反馈否反馈否┌───┐┌──────┐┌──-—│进货间├─┬──→│进货检验区├─→┌─┤工程部│(报告)└───┘│└──────┘│└───┘│人员│┌───┐││┌───┐│工程部├─┤设备├─┤质保部│(报告表)└───┘││└───┘│信息(指导书,图纸,│┌───┐│标签,报表) │┌───┐│质保部├─┤├─┤仓库│(合格品入库)└───┘││└───┘│职能:拒收不合格品│┌───┐││┌───┐│计量室├─┘标识├─┤标识│(拒收标签)└───┘│└───┘││┌───┐└─┤计量室│└───┘.ISO9000就是把质量责任交给实际负责的人,即交给各作业过程中相关的从采购到客户抱怨各过程均在内.五．QMS文件之管理.接收后建立目录档案,安排专人负责..对修改文件及时撤换,并标识(或销毁)..审查文件的完整性(审核否,受控否,渠道正确否,缺页否...)..文件应让执行者周知..保密文件应建立保密制度..借阅时应予登记..防止非授权的复印.六.程序编写规范(范例介绍)(一)、目的统一ISO9000 QMS之程序文件编写格式,便于编写,阅读,整理与修订.(二)、规定1.使用统一的标准纸书写程序.2.每一程序应包括如下项目: (1) 目的(2)范围(内容与适用) (3)应用文件(4)程序(权责,规划...) (5)应用表单(6)词汇定义3.条文编列按国家标准规定进行,以阿拉伯数字"."号组合表示如下例:文件控制程序.1.目的:1.1 旨在建立本公司QMS文件...1.2 本公司使用的相关文件,资料均得以有效控制.2.范围:2.1 内容:本程序涵盖所有QMS文件......及参考文件的制定审查......2.2 适用本程序适用与QMS活动相关的文件控制作业所有单位与个人.3. 应用文件:3.1 QMS文件编号准则3.2 记录控制作业程序4.程序:4.1 权责:4.1. 1......4.1. 2 文件的制定,修改,作废程序:4.2. 1......5.应用表单5.1 文件更改通知单(AB04-1-1)5.2 ......6.术语定义6.16.2七．QMS文件编写事项编制和使用文件是具有动态的高增值活动，适宜的文件对达到所要求的产品质量，评价QMS，质量改进和改进的保持都是关键的和必不可少的。
1．体系文件一般在QMS策划的后期编制，必要时也可交叉进行。
————体系策划中的内容大多都可作为体系文件策划的信息来源。
————如果一开始就不能正确理解标准，不能统一认识，必然会使编制的体系文件产生盲目性，影响符合性。
————如果不能认真地对企业的历史和现状进行调查和分析，编制出的体系文件就很可能脱离实际，从而影响文件的系统性和整体性。
2．QMS三个层次文件的目的、范围和使用对象不同，3个层次文件的编写组织应区别对待。
————一般来说，除质量手册统一组织制订外。
————第二、第三层文件应按分工由归口部门分别组织制订，先提出方案，再组织审定，这样做有利于归口管理和今后的执行。
3．编制的体系文件应做到协调、统一、可行。
————在文件编制前应对企业原有的相关文件进行整理和分析，即将原有或现行的各种文件，包括企业标准、规章制度，管理办法以及记录格式等收集在一起。
————与相应的体系要素要求进行比较性分析，在整理、分析的基础上，先制订一个QMS展开表。
————确定新编、修订合并和废止文件的项目。
————然后，制订体系文件编制计划，明确文件编制的责任、完成期限和编制要求。
4．体系文件的编制过程。
————是各级管理者和员工继续学习和理解标准的过程。
————是协调和解决企业各种管理问题的过程。
————越多的人越早地参与体系文件的制订，就能使人们更好地理解文件并激发主人翁的责任感。
5．体系文件的繁简和第二、第三层次文件的数量，取决于企业的性质、产品的特点、职工的素质和培训程度，不应强求一致。
————该有的文件（或内容）一定要有，但文件过多，过细也会给企业的活动带来不必要的限制。
6．标准强调文件的动态性。
————说明体系文件会随事物的发展和人们认识的提高不断完善和改进的。
————体系文件一经确定，多年不变，是不正常的。
————相反，变化和修改则是不可避免的。
体系文件的管理应适应这种动态性。
7．编制体系文件应注意实效，不可空谈，不做“文章”————关键是使体系文件间的层次清楚、接口明确、结构合理、协调有效、繁简适中，要素或内容选择恰当。
8．———记录一般是以其它文件为载体存在的，在不同层次的文件中都有可能存在。
————质量计划是作为质量手册或程序文件对特定对象（产品、项目、合同等）的补充。
八．体系文件化的必要性编写体系文件是一种高增值活动但不是最终目的。
体系文件是体系运行的有效依据。
一般来说，只有当全体人员都了解体系的意图及其运行方式时，体系才能得到最有效地运行。
编制文件能达到让全体人员都了解体系的意图及其运行方式的目的。
此外，建立文件化体系也是标准及认证机构的要求，对于通过文件的形式将一个组织的过程加以规定，要有以下几点认识：a．编制文件不是最终目的；b．编制文件是高增值活动；c．通过编制文件可以说明现状；d．编制文件是不断改进的起点；e．文件提供了各方面改进所需的信息。
九．体系文件的作用a．对体系及其要素进行充分的阐述；b．作为体系实施的依据和指导文件；c．作为评价、审核、验证体系实用性和有效性的基础；d．通过体系的书面程序对组织的质量活动、过程及体系结构加以设计和规定，并以此对过程实行有效的控制；e．作为自我衡量、改进的起点和基础；f．是对员工进行体系及工作程序培训的基础教材；g．对外作为一种证据表明已建立体系，提供客户购物的信心。
十．体系文件的分类（1）企业内部文件：a．体系性文件——质量手册、质量计划、文件控制准则；b. 人员性文件——组织机构图、工作职能分配书、履历档案；c. 程序性文件——采购、贮存、设计、合同评审、过程控制、检验与试验、纠正预防措施、仪器校准、培训等程序/管理制度；d. 工序性文件——作业指导书、表格、标签、图纸规范等；e. 外部接口文件——合同、订单、规范、采购订单等；f. 记录格式——试验记录、试验报告、校准记录、客户档案、合同评审记录、审核记录、管理评审记录等；（2）外部文件：客户投诉、客户提供技术资料、检验机构检测报告、评审认证机构审核报告、有关的法律法规等。
十一．体系文件的层次文件可划分为“战略性”文件和“战术性”文件，如图A所示，并可将其分成三个层次来满足不同使用者的要求，如图B所示。
质量手册所有质量活动的战略程序体系文件—质量计划所有质量活动的战术作业指导书、记录表格等图A。
体系文件的划分文件内容质量手册根据规定的质量方针目标以及适用的标准描述体系（层次A）（对象：领导、管理者）体系程序描述为实施QMS所需的各个职能部门活动（层次 B ）（对象：各部门）质量文件由详细的作业文件构成（表格、报告、作业指导书等）（层次C）（对象：不同岗位、职工）十二.文件编制的统筹规划a.体系文件层次划分。