绪论第一节药物分析在药学领域中的地位和任务-精品文档37页

绪论
• 药品质量的全面控制不是某一个单位或某一 个部门能够独立完成的工作
• 在药品的研制、生产、经营以及临床使用过 程中都应该严格执行科学管理规范，是一项 涉及多方面、多学科的综合性工作
– 药物分析就是这些众多学科中研究和发展药品全 面质量控制的“方法学科”，
绪论 药物分析的地位和任务
药学各专业规定设置的一门主要专业课程， 也是整个药学领域中的一个重要组成部分。
• 致使许多 不应换发文号或应予撤销批准文号 的药品获得了文号，其中6种药品竟然是假药。
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• 最高人民法院认为 • 郑筱萸作为国家药品监管部门的主要领导，利用事关国家和
民生大计的药品监管权进行权钱交易，置人民群众的生命健
康于不顾，多次收受制药企业的贿赂， 社会影响极其恶劣， 受贿数额特别巨大，犯罪情节特别严重，社会危害性 极大，依法应当判处死刑。
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• 第一节 药物分析在药学领域中的地位和任务 • 第二节 药品质量标准 • 第三节 药典概述 • 第四节 药品检验工作的基本程序 • 第五节 药品生产企业质量管理简介
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第一节 药物分析在药学领域中的
地位和任务
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• 什么是药物？ • 影响中国的几件涉药事件
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什么是药物
• 《中华人民共和国药品管理法》
药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又 称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区 疼痛、
腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等 临床症状。到目前为止，全国已经发现有11人因为注射了 欣弗死亡，还有数十人产生不良反应。
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绪论齐二药假药造成10人死亡
• 2019年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎 病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30 日又出现多例相同病症病人，引起该院高 度重视，及时组 织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使
-1月24日，卫生部发布紧急通知，指出涉嫌药品已销往12个 省、自治区、直辖市，使用涉嫌药品者及时做好丙肝检测。
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• 2009年全年发布2条暂停通知： • 2009年2月12日发布的暂停使用和销售黑
龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公 司生产的双黄连注射液； • 2009年9月16日发布的暂停销售使用标示 为多多药业有限公司双黄连注射液。
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• 2009年，２月９日至１０日，青海省大通回族土 族自治县发生三例疑似双黄连注射液使用不良反应 事件，并造成一例死亡。截至１２日下午６时，青 海省药监局共查出青海省内标示为黑龙江乌苏里江 制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液” （批号：０８０９０２８、０８０８０３０，规格 ２０毫升／支）４４９１０盒，并紧急召回上述两 个批号的“双黄连注射液”。
• 2019年出任国家药监局第一任局长 • 2019年被免去国家药监局局长、党组书记
职务 • 2019年被依法双规 ，7月执行死刑
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• 2019年至2019年，郑筱萸先后担任国家药品 监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期 间
• 在全 国范围统一换发药品生产文号专项工作 中严重不负责任，玩忽职守
• 郑筱萸的玩忽职守行为，致使国家药品监管严重失序，给公 众用药安全造成了极为严重的后果和极其恶劣的社会 影响，犯罪情节亦属特别严重， 应依法惩处。
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• 2019年5月16日，北京市第一中级人民法院公 开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职守 罪一案，并于5月29日作出一审判决，认定郑 筱萸:
– 犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年。 – 犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收
-1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局宣布，广东佰 易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重 违规行为，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产 的静注人免疫球蛋白。
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“佰易事件”十日浮出水面
-1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局通报，在临床 应用中发现广东佰易的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，该 公司部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正 常生产批号上市销售。
用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射 液”引起。6月3日，广州市中山三院 一名使用过齐齐哈
尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”的陈姓患者 因抢救无效于2日死亡。这是假药事件以来广州第10位直 接死于假药的病人。
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郑筱萸事件
பைடு நூலகம்
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• 1994年4月由浙江省总工会党组书记升为 国家医药管理局局长
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药物分析定义
药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法 和技术研究药物及其制剂质量的一门学科，随着科 学技术和药学事业的发展，该学科涉及的研究范围 已经涵盖了药品质量控制、临床药学、中药与天然 药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂 检测和药物制剂分析等。
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• 本节重点 • 请牢记——药品质量的重要性 • 理解药物分析的定义，学科范围
个人全部财产； – 决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全
部财产
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“佰易事件”十日浮出水面
-1月14日，北京西城等区县卫生局下发通知，要求医院立即 封存广东佰易药业有限公司的产品，但并没有在通知中说明原因。
-1月15日，国家食品药品监督管理局下文，宣布吊销广东佰 易药业有限公司的GMP证书，指其涉嫌违规生产。
谢谢！
xiexie!
• 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理功能并规定有适应证或 功能主治、用法和用量的物质，它不同于一 般产品，是一种关系人民生命健康的特殊商 品。
• 包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及 其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、 血清制品和诊断药品等。
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• 8月底，北京市药监局消息，因在市场监督抽检中， “安睡片” 经检测违禁药物“马来酸氯苯那敏”呈 阳性，决定在全市范围立即封存、停售相关批次产 品。
• 卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室关 于立即暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公 司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的紧急通知
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• 撤销药品批准证明文件或药品标准
– 2009年1月8日，发文停止了生产、销售和使 用盐酸芬氟拉明原料药和制剂;
– 2009年12月11日，发文撤销了炎毒清注射 液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准(标准编 号分别为WS-10005(ZD-0005)-2019和WS10281(ZD-0281)-2019)。
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• “药品直接影响到 患者的生命健康， 药品质量上一个小 小的疏漏，很可能 会给患者带来致命 的伤害。”
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• 全面控制药品的质量，保证人民群众使用 高质、安全、稳定和有效的药品，是药学 工作者义不容辞的责任。
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如何控制质量？
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研发
审 批
生产
流通
临床
国家药品质量公告（2009年第2期，总第78期）
• 问题：安睡片是否属于药物？ • 安睡片（国食健字G20190330 ）洛阳康华生物制品
有限公司 • 保健食品
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国家食品药品监管局和卫生部6月21日联合下发《关于进 一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》，决定从2019 年6月至10月底，开展集中整治非药品冒充药品第二阶段专项 行动。
《通知》要求，各地要开展对基层医疗卫生机构和民营医疗 机构的监督检查，全面检查基层医疗机构中存在的以食品、保 健食品、保健用品、化妆品、消毒作品、未标示文号作品冒充 药品的违法行为。一经发现上述作品在包装、标签、说明书中 宣称具有功能主治、适应症也许明示预防疾病、治疗功能或药 用疗效等行为以及作品名称与药品名称一样或相似的，一律予 以暂停使用，并按照相关规定对医疗机构进行处理。
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• 国家食品药品监督管理局曝光六种保健食 品严重违法广告
• 国家食品药品监督管理局发布2019年第2 期违法药品、医疗器械、保健食品广告公 告汇总
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几件涉药事件
• 2019，欣弗不良药物事件 • 2019，齐二厂假药事件 • 2019，郑筱萸案件 • 2009，佰易不良药物事件白蛋白 • 2009，双黄连注射液事件
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药物的特殊性
• 治病救人方面的巨大作用！ • 对用药者的危害性！
绪安论徽华源欣弗药品致使11人死亡
• 卫生部2019年8月3日连夜发出紧急通知，停用上海华源股 份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。 卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等地 陆 续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物