03空气压缩机系统验证报告

验证文件验证名称：空气压缩机系统验证报告验证报告编号：SOP-GC-ZJ-003-00批准人：一、验证时间安排1. 方案起草审批： 年 月 日至 年 月 日。

2. 验证前培训： 年 月 日至 年 月 日。

3. 组织实施验证： 年 月 日进行验证。

4. 出具报告： 年 月 日至 年 月 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。

5. 验证方案及报告的归档。

二、验证前培训培训内容：空气压缩机系统再验证 培训日期培训对象 培训人部门签名刘丽华 王广志生产技术部巴志明 王露露 王传涛 马丽娜QA范云杰 QC李文静朱晓康三、相关文件及记录1、相关标准操作规程和记录 2.仪表仪器的校验情况编 号 名 称生效日期 SOP-SB-GY-003-00RS100-22空气压缩机使用、维护保养及检修SOP2013-03-15设备运行记录检查人/日期 复核人/日期型号名称 制造厂商 编号 安装地点 校验有效期至 备注检查人/日期 复核人/日期3、文件记录检查结果评价：评价人/日期：4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。

4.2.偏差分析4.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。

4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。

清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。

偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。

4.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。

四、验证内容（一）、风险评估1简介风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。

在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。

由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。

1.2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。

1.3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司2空气压缩机系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。

1.4责任人：质量风险管理小组成员姓名分工部门职责及分工马丽娜组长质量部负责质量风险资料和质量的审核王广志组员生产技术部负责设备验证资料的起草1.5内容1.5.1风险评估工具：1.5.1.1风险等级计算 (RPN)：RPN = O x S x DO = 失败发生的概率S =失败的严重性D = 发现失败的概率原则：三个数值各自独立发生。

1.5.1.1.1发生概率(O)：发生概率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生 1很低：每年最多发生3次 2低：每月至少发生一次 3中：重复发生 4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 51.5.1.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（S）：危害的严重程度评估值可忽略 1微小 2中等 3严重 4毁灭性 51.5.1.1.3失败发现概率(D)：发现概率评估值完全可预知 1很可能预知 2可能预知 3不太可能预知 4不可能预知 51.5.1.2 RPN值的评估（RPN）：风险等级值是O，S和D相乘的结果。

PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。

1.5.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。

66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。

95-125（最高风险：应停止生产整顿）。

风险识别及相关处理措施项目风险源风险详述风险可能导致的结果O S D RPN 处理措施1 仪器、仪表仪表仪器失准监测或检查数据失实 1 3 4 8 仪表仪器校验2 过滤器泄露、破损、阻塞水汽质量无法达到要求，产品造成污染4 5 4 80更换0.22μm过滤器3 产气量产气量不足无法满足生产需求 2 3 3 18 检查设备故障，查看是否有泄漏点4 产气压力压力低无法满足生产工艺要求2 3 3 18检查使用点，查看是否有泄漏点5压缩空气质量颗粒造成产品污染 4 5 4 80定期更换过滤器滤芯、定期验证设备水分产品水分增加 3 3 3 27定期检查冷干机、水汽分离器定期验证设备6 油颗粒造成产品污染 4 5 4 80 定期更换过滤器滤芯定期验证设备7 人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响压缩空气质量，使药品生产受到污染或损坏设备4 2 1 8重新培训严格考核人员疲劳导致误操作影响压缩空气质量，使药品生产受到污染或损坏设备4 2 1 8 合理安排工时，本次风险评估结论：评价人：日期：（二）、验证内容1、RC100-2型双螺杆式空气压缩机组硬件设施是否改变(见设备安装检查记录表)。

RC100-2型螺杆式空气压缩机组安装检查记录检查项目设计要求检查结果压缩机主机型号RC100-2安装情况无变动压缩空气管道材质不锈钢仪表安装及校验情况仪表经过校验并在校验期内三级过滤器安装在冷干机后冷干机连接正确结论：检查人: 复核人：日期：2、运行确认：用代载运行，证明空压机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行使用一年后各项参数在正常范围内。

操作步骤测试内容工作状况说明用手转动压缩机皮带轮转动正常,方向正确打开排水系统畅通无阻,无间断启动冷冻空气干燥机除湿效果(在0.6Mpa压力下控制在4-10℃)开动机器运转4小时运转正常无异声温度正常管道系统无泄漏检查人：复核人年月日3、性能验证(见检验记录表)技术特征：提供≥0.7Mpa的无油、无水、无菌的干燥压缩空气。

3.1、微生物、尘埃粒子数测试·微生物限度检测方法：将装有100ml纯化水的三角瓶在121℃，灭菌20分钟，作为取样装置。

在各用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的纯化水中10min，以瓶中纯化水作为测试样品于培养基中，在30-35℃恒温条件下培养48小时后，检查细菌总数，检查的结果判定标准符合药典标准。

·尘埃粒子数检测方法：于每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，然后用尘埃粒子计数器依照洁净区尘埃粒子检测SOP测定，关键使用点应符合洁净区空气净化标准（包括空压机房总送气点）。

合格标准 30万级：≥0.5μm的粒子数≤10,500,000≥5μm的粒子数≤60,000性能确认记录表1序号测试点尘埃粒子测定情况沉降菌检查情况粒径(μm)认可标准(μm)检测结果认可标准（Ф90×150mm）检测结果1 铝塑封装机≥0.5 ≤10，500,000≤15个/皿≥5 ≤60,0002 高效薄膜包衣机≥0.5 ≤10，500,000≤15个/皿≥5 ≤60,0003 高效沸腾干燥机≥0.5 ≤10，500,000≤15个/皿≥5 ≤60,0004 总送气点≥0.5 ≤10，500,000≤15个/皿≥5 ≤60,000结论：检验人：年月日复核人：年月日3.2、油、水含量的检测方法：取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。

每个使用点试验三次，肉眼观察均不得有水和油斑。

记录下表；认可标准与试验结果序号测试点水份测定情况油份检查情况认可标准检测结果认可标准检测结果1 铝塑封装机肉眼观察肉眼观察2 高效薄膜包衣机3 高效沸腾干燥机均不得有水均不得有油斑4 总送气点结论：检验人：年月日复核人：年月日4.性能确认结果评价：评价人/日期：5.偏差与漏项评价人: 日期: 年月日五、再验证周期1.关键设备大修和更换任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响。

2.趋势分析中发现有系统性偏差在生产品种的累计质量分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要进行再验证。

3.定期再验证设备每运行一年进行一次再验证。

验证报告验证报告编号：S0P-YZ-GY-003-00验证项目名称空气压缩机系统验证验证方案编号STP-YZ-GY-003-00 负责验证部门质量部验证日期验证小组组长：组员部门QA 生产技术部QC人员验证情况验证内容验证结果1.2.3.4.评价和建议：评价人：日期：结论：验证小组组长：日期：验证周期确认：壹年验证委员会审核部门质量部生产技术部化验室备注姓名意见日期批准人意见：签字：年月日备注安徽哈博药业有限公司验证证书安徽哈博药业有限公司有限公司验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★根据《药品生产质量管理规范》要求，对验证。

经本公司有关部门进行验证审查，结果符合验证要求，批准使用。

特发此证。

验证项目名称：空气压缩机系统验证验证报告编码：S0P- YZ-GY-003-00验证完成日期：年月日有效期：暂定一年批准人：年月日。