GMP车间脱包岗位标准操作规程

(完整版)GMP车间脱包岗位标准操作规程

GMP车间脱包岗位标准操作规程
1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。

2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：
2.1 品名或规格、数量、批号不符。

2.2 包装破损、内容物被污染。

2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。

2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。

2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。

2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

3 脱外包装：
3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。

3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。

3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。

3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。

3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。

3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。

4 及时填写岗位原始记录。

GMP车间工序标准操作规程--全套规程

GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。

这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。

2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。

3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。

- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。

- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。

3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。

- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。

- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。

- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。

3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。

- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。

- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。

- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。

4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。

- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。

5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。

- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。

6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。

- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。

7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。

- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。

8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。

中药GMP工厂车间原辅料脱包室清洁规程

车间原辅料脱包室清洁规程
一、目的：建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。

二、适用范围：适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。

三、责任者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序：
1物料、粉尘清除：
1.1清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。

2清洗：
2.1工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。

2.2地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。

3检查要求：
3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

3.3工具和容器清洁后无杂物清洁干净后，定点放齐。

3.4操作间内不应有与生产无关的物品。

3.5清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。

3.6清场完毕，当班应自查签名记录。

3.7组长检查签名。

3.8QA质监员检查合格后发放清场合格证。

提取车间脱外包岗位操作规程

GMP管理文件
一、目的：制定脱外包装岗位操作法，使该岗位的工人能正确操作
二、适用范围：适用于脱外包装岗位
三、责任者：车间主任、车间领料员、QA质检员
四、正文：
1、根据生产指令严格检查物料的品名、规格、数量、批号及外包装是否完
整。

2、脱外包装：
2.1有数种原料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，
同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，
不允许同时或交叉进行，防止差错。

2.2如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内，防
止带进生产场内。

2.3除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内。

2.4复核合格证上所填写内容与外包标签内容是否一致。

3、搞好本岗位清场和清洁工作。

制药车间工艺技术、标准执行监督管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了工艺技术、标准执行监督管理程序。

范围：本程序适用于生产全过程工艺技术、标准执行。

职责：质量管理部、生产部内容：1监督检查机构1.1分厂厂长每天要对各岗位进行三次检查，将检查情况记录，对生产过程中工艺规程、岗位标准操作程序执行不到位的问题，应予以及时纠正。

1.2生产部每周至少一次要对车间各岗位工艺技术、标准执行及车间的自检情况进行全面检查。

2监督检查内容2.1着装是否符合要求。

2.2状态标志的使用是否规范。

2.3工艺卫生是否符合要求。

2.4岗位标准操作规程、设备标准操作规程执行情况。

2.5工艺规程在各岗位的执行情况。

2.6生产指令、岗位作业指导书的传达是否明确、及时。

2.7车间物料、中间体的接收、贮存、发放程序。

2.8物料进出管理是否按规定执行。

2.9交接班程序是否执行到位。

2.10岗位各清洁标准操作程序的执行情况。

2.11岗位生产记录的填写是否规范。

2.12生产过程异常发生后处理是否符合程序。

2.13班组质量监控及自检情况。

2.14余料管理是否符合规定。

2.15不合格品处理是否符合程序。

2.16工器具管理是否符合规定。

2.17批生产记录传递是否符合规定。

3检查情况总结3.1生产部应将检查结果及时反馈于车间。

3.2车间对检查结果应及时通知岗位，且对不符合项进行分析，予以跟踪纠正。

3.3针对各岗位的质量问题，组织相关人员进行讨论、分析。

3.4针对各生产车间的问题，生产部及时与车间协商，协助解决。

4、附表：生产工艺技术和标准执行检查记录（文件编号FZ-REC-SC-039A）。

车间GMP员工行为规范

gmp 车间规范要求1. 在洁净区工作的人员 (包括清洁工和设备维修工) 应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。

2. 未受培训的外部人员 (如外部施工人员或者维修人员) 在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特殊详细的指导和监督。

3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或者无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或者灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。

4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

5. 用于生产或者检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。

6. 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。

因此，每次使用完或者使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。

7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。

必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或者其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

8. 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。

9. 物料必须检验合格后方可以使用。

10. 物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11. 物料应当按照有效期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复。

12. 对温度、湿度或者其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。

13. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

14. 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

15. 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或者旧版文件除留档备查外，不得在工作现场浮现。

16. 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

记录应当留有填写数据的足够空格。

记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

17. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

中药GMP工厂车间外包装岗位标准操作规程

车间外包装岗位标准操作规程
一、目的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。

二、适用范围：适用于外包装岗位。

三、责任者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。

四、操作法：
1根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。

2从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。

3准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。

4包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。

5当天包装好的药品放在待验库。

6每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。

7外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。

8标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。

9下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。

10换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。

11外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。

GMP固体制剂车间外包装岗位职责

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立一个规范的固体制剂车间外包装岗位职责。

2.适用范围本规程适用于固体制剂车间外包装岗位的管理。

3.责任人固体制剂车间外包操作工对本规程负责。

固体制剂车间主任负责监督本职责的实施。

4.内容4.1.职责4.1.1.负责按质按量完成外包装工作。

4.1.2.按SOP-PM-01011-1《外包装岗位操作规程》开展贴标、折盒、装盒、装箱等外包装工作、做好“批生产记录”。

4.1.3.负责对包装产品进行自检，确认贴标正确美观、装盒、装箱数量准确，箱体上品名、生产日期、批号、有效期清晰、正确，打箱牢固。

4.1.4.负责维护现场整洁、有序。

4.1.5.负责按SMP-QM-01012-1《清场管理规程》进行清场，并填写SMP-QM-01012-1-R-001《清场记录》。

4.1.6.完成领导临时交待的任务。

4.2.岗位人员要求页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部4.2.1.身体健康。

4.2.2.掌握保健药品GMP、SSOP、安全等基本知识。

4.2.3.工作积极主动，责任心强，具有团队协作精神。

5.以下空白。

提取车间外包岗位操作规程

GMP管理文件一、目的：建立外包装岗位的标准操作规程，确保操作达到标准化、规范化二、适用范围：适用于外包装岗位标准操作三、职责：岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督四、正文：1 操作前准备与检查：1.1 操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。

1.2 检查外包室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并检查设备有无“完好”状态标志。

1.3 检查校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、标签、说明书一致。

1.4 准备外包所用工具等。

2 装箱：2．1 检查所领纸箱是否正确。

装箱前先将产品外壁沾有的灰尘或药物清洁干净，按包装规格进行装箱。

2．2 每箱中装入规定量产品后，放装箱单，装箱单上要注明品名、批号、包装、规格、生产日期、复核人、包装责任人等，贴箱签。

2．3 将箱四周及上下面擦试干净。

2．4 对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整箱，可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早批次的产品放在包装箱的上一层。

2．5 从包装开始填写请验单，通知取样员取样。

将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查箱签与产品是否一致。

封箱后产品移入综合仓库待验区。

将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。

填写岗位操作记录。

3 装桶：3.1 把内包装装入纸板桶中，放装箱单，上盖，桶缝相对着封盖开启处，打好铅封，贴箱签。

3.2 装箱单上要注明品名、批号、包装规格、生产日期、复核人、包装责任人等。

3.3 对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整桶的，可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早批次的产品放在包装箱的上一层。

3.4 从包装开始填写请验单，通知取样员取样。

将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查箱签与产品是否一致。

制药车间操作工操作规程

制药车间操作工操作规程
《制药车间操作工操作规程》
一、工作服和个人卫生：
1.1 操作工须穿着干净整洁的工作服，不得穿拖鞋或赤脚进入
车间。

1.2 在操作前，应洗净双手并戴上指定的手套。

1.3 擅自将个人饰品携入车间，如戒指、项链等，一律不得佩戴。

二、操作规范：
2.1 操作工应按照操作规程进行操作，不得随意更改操作程序。

2.2 操作工应仔细阅读使用说明书，了解所操作设备的使用方
法和注意事项。

2.3 操作工应定期对所操作的设备进行巡视、保养和清洁，发
现问题及时上报。

三、药品保护：
3.1 操作工在操作过程中，必须严格按照生产标准操作，确保
产品的质量和安全性。

3.2 对于不合格的产品，操作工应及时上报并进行处置，不得
私自销毁或隐瞒。

四、事故处理：
4.1 在操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，并上
报相关负责人或安全管理人员。

4.2 发生事故时，操作工应配合相关部门进行调查、原因分析，不得隐瞒或篡改事实。

五、车间环境：
5.1 操作工应保持车间环境的整洁和安全，不得随意乱扔垃圾
或烟头。

5.2 操作工应遵守禁止吸烟和乱倒污水的规定，保持车间空气
的清新和环境的卫生。

以上是《制药车间操作工操作规程》的一部分内容，操作工在工作时需严格遵守以上规程，确保药品的质量和安全性，保障生产过程的顺利进行。

制药车间外包间清洁标准操作规程(GMP)

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。

1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。

1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。

1.1.3 每周进行一次全面清洁。

1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。

2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。

2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。

2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。

2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。

2.4清洁地面、圆弧角。

2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。

2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。

2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。

3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。

挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。

4.2消毒液必须隔月交替使用。

5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。

6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。

6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。

GMP人员进出洁净区标准操作规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00文件属性■新订；□确认；□修订，第1次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立人员进出洁净区更衣程序，防止污染产生。

2. 适用范围：所有进出洁净区人员。

3. 责任人：所有进出洁净区人员：负责按此规程实施。

车间管理人员和QA：负责按此规程监督。

4. 正文：4.1 人员进出洁净区：4.1.1 首先执行《人员进出一般生产区标准操作规程》，按SOP规定更衣后进入一般生产区。

继续在洁净区门厅换一次鞋后再按以下程序执行；4.1.2 脱衣：将一般生产区工作服脱下，放到指定衣柜内，然后进入洗盥室。

4.1.3 换鞋：人员进入二更室缓冲间，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，将自己穿入的鞋脱下，放入外侧鞋柜内，转身换上工作鞋(注意：在整个过程中，脚不得接触地面)。

4.1.4 洗手：到洗手池处，打开水笼头，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，再用洗手液将双手上下翻动相互摩擦约10秒，然后在清水下冲洗干净，然后伸手掌至烘手机下约6-8cm处，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。

4.1.5 更衣：进入更衣室，打开更衣橱，取出洁净服，按照自上而下顺序穿好洁净服，先戴好帽子，将头发罩住，再穿连体洁净服，穿下衣时注意不要让下衣接触地面，将工作服的所有钮扣扣好，然后戴好口罩。

对镜检查工作服穿着情况，必要时重新整理。

题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00 生效日期2018.08.014.1.6 消毒：用75%乙醇溶液喷洒消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。

4.1.7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序更衣（不需手部消毒），将工作服、口罩在二更室换下，工作鞋在二更室缓冲间换下，然后离开车间。

gmp车间岗位说明书

gmp车间岗位说明书1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。

GMP车间是生产药品的关键环节，其工作人员扮演着至关重要的角色。

本文将详细介绍GMP车间中不同岗位的职责和要求，以帮助读者深入了解GMP车间的运作。

2. QC（质量控制）人员QC人员是GMP车间不可或缺的一部分，他们确保产品符合国家药品质量标准和公司的要求。

他们的职责包括：- 检查原材料和成品药品的质量；- 进行物理、化学和生物学分析测试；- 记录和报告测试结果；- 制定和执行质量控制规程。

例如，QC人员在检查原材料时，会使用仪器进行物理性质的测试，并使用分析方法确定成分的含量。

相关数据：根据公司规定，每批原材料必须通过物理和化学测试，并且其含量必须符合指定范围。

3. QA（质量保证）人员QA人员负责确保生产过程和产品符合GMP标准，以及公司的质量控制要求。

他们的职责包括：- 检查和审批所需的文件和记录；- 进行GMP培训；- 协助处理不合格品；- 进行内部审核和外部审核。

例如，QA人员会检查生产记录，确保所有程序都按照公司规定执行，并审查员工的培训记录。

相关数据：每年至少进行两次外部审核，以便评估GMP车间是否符合国家和国际标准。

4. 生产操作员生产操作员是GMP车间中直接参与制造过程的人员。

他们的职责包括：- 准备和操作生产设备；- 根据工艺文件执行生产操作；- 遵守GMP标准和操作规程；- 记录生产数据和执行过程。

例如，生产操作员会根据工艺文件准确配制药品，并记录每个步骤的执行情况。

相关数据：生产操作员每月必须接受一次GMP培训，并记录在培训记录中。

5. 工程师工程师在GMP车间扮演着关键的角色，负责维护和改进生产设备，以确保其正常运行。

他们的职责包括：- 定期检查和维护设备；- 解决设备故障和问题；- 参与新设备和工艺的引进；- 进行工艺改进和优化。

GMP-51外包装标准操作规程

1 目的建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。

2 范围固体制剂车间外包装岗位。

3 责任3.1 包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。

3.2 包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。

3.3 外包装操作人员应按本程序正确实施操作。

4 内容4.1 检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.2 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.3 根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。

4.4 根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。

4.5 根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。

4.6 包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规定进行处理。

4.7 根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。

注意不可与未装半成品的小盒混淆。

4.8 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。

4.9 大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。

4.10 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。

4.11 将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。

混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。

GMP车间规范要求

GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种保证药品质量和安全性的国际标准。

本文将详细介绍GMP车间规范要求，包括车间设计、设备要求、人员要求、操作规程、清洁和消毒要求等方面。

二、车间设计要求1. 建筑结构：车间建筑应符合相关法规和规范要求，确保车间的安全性和稳定性。

2. 空气质量：车间应具备良好的通风系统，确保空气质量符合GMP标准要求。

3. 照明设施：车间应有充足的照明设施，确保工作区域的良好可见性。

4. 温湿度控制：车间应具备合适的温湿度控制系统，确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性。

三、设备要求1. 设备选型：车间应选用符合GMP要求的设备，确保设备的可靠性和质量。

2. 设备安装：设备应按照相关规范进行正确安装，并进行验证和记录。

3. 设备维护：定期维护设备，确保设备的正常运转和安全性。

4. 设备清洁：设备应定期进行清洁和消毒，确保生产过程的卫生和药品的质量。

四、人员要求1. 培训要求：车间员工应接受相关的GMP培训，了解GMP要求和操作规程。

2. 卫生要求：车间员工应保持良好的个人卫生习惯，包括穿戴干净的工作服、戴口罩、戴帽子等。

3. 健康状况：车间员工应定期进行健康检查，确保身体健康，不患传染病。

五、操作规程1. 原料管理：车间应建立完善的原料管理制度，确保原料的质量和追溯性。

2. 生产记录：车间应建立规范的生产记录系统，记录生产过程中的关键信息，包括原料批号、操作步骤、生产环境等。

3. 质量控制：车间应建立有效的质量控制体系，包括原料和成品的检验、检测和验证。

4. 废弃物处理：车间应建立合理的废弃物处理制度，确保废弃物的安全处理和环境保护。

六、清洁和消毒要求1. 清洁程序：车间应建立清洁程序，包括清洁频率、清洁剂的选择和使用方法等。

2. 消毒程序：车间应建立消毒程序，确保车间环境的卫生和无菌状态。

3. 清洁验证：车间应进行清洁验证，确保清洁程序的有效性和可行性。

在GMP指导下原料药生产车间的相应操作规程

在GMP指导下原料药生产车间的相应操作规程原料药车间生产特点在生产过程中具有高危险性、高污染性、高毒害性，以及生产环境洁净性是原料药车间生产的主要特点。

一、高危险性原料药生产时经常使用大量的有机溶剂, 且反应过程中通常要加热或者加压, 而大多数的有机溶剂易燃、易爆、易挥发, 如果在生产过程中有机溶剂挥发或沉积在地面上,一旦操作不当或设计本身存在缺陷,便具有产生爆炸或火灾的高危险性。

标准操作规程 (SOP) 示例1、目的规范原料药合成车间安全生产操作过程，以创造一个安全的工作环境，减少人员的意外伤害事件，确保生命财产的安全。

2、范围原料药合成xxx车间所有的员工。

3、职责原料药合成车间所有员工对本规程的实施负责。

4、内容4.1 本车间为防爆车间，生产安全第一。

未经允许，非本车间人员严禁入内；外来车辆进入防爆区时, 必须安装灭火罩。

4.2 本车间严禁烟火，所用生产工具应不产生火花，使用工具时应轻拿轻放。

课作人员必须按规定穿戴好劳动保护用品。

4.3 新工人必须经过安全培训,并经考核合格后方可上岗操作。

工人应严格接岗位标准操作规程进行生产操作。

4.4 应明确各岗位的安全职责，严格按要求进行交接班，并作好记录。

4.5 应按规定定期检查灭火器并作好记录。

一切消防器材禁止擅自移动、挪用。

4.6 车间内须进行设备维修时, 要先进行清场; 如须动火, 则必须取得动火许可证后才可进行操作。

4.7 各生产岗位在进行物料转移时必须对计量读数认真核对，严格执行双检制。

4.8 应作好生产设备和管路的日常检查和维护工作，谁使用谁保养。

运行设备时要先检查后开车,遇到异常情况要立即停车检查, 排除故障后再重新启动。

杜绝跑、冒、滴、漏等现象。

4.9 不得用手或其他物件碰撞、伸入任何正在运行的设备；检修设备时要切断电源，并挂好警示牌。

进入设备内操作时必须安排专人监护。

4.10 在进行易燃、有毒化学品的过滤操作时,过滤器上必须有密闭装置,并有良好的通风设备予以通风。

gmp生产车间管理制度

gmp生产车间管理制度第一章总则第一条为规范GMP生产车间管理，保障产品质量安全，提高生产效率，减少环境污染，制定本管理制度。

第二条 GMP生产车间管理制度适用于所有GMP生产车间的管理工作。

第三条 GMP生产车间管理应遵循法律法规，严格执行GMP要求，保证产品质量符合相关标准。

第四条 GMP生产车间应加强对员工的培训和管理，确保员工严格遵守GMP生产车间管理制度。

第五条 GMP生产车间应做好设备维护和清洁工作，保证设备正常运行，避免因设备故障对产品质量造成影响。

第六条 GMP生产车间应建立健全的监督管理机制，及时发现并纠正生产过程中的不合格行为和不良现象。

第七条 GMP生产车间应配备专业人员，对产品和生产过程进行全面管控，严格遵守相关规定。

第八条 GMP生产车间应建立完善的档案管理制度，定期审核和更新相关档案，确保生产过程的可追溯性和可控性。

第二章人员管理第九条 GMP生产车间应加强对员工的培训和考核工作，确保员工掌握并严格执行相关规定。

第十条 GMP生产车间应建立健全的劳动纪律制度，对员工的行为进行管理和监督。

第十一条 GMP生产车间应对员工的健康状况进行定期体检，确保员工身体健康，不对生产过程造成影响。

第十二条 GMP生产车间应制定员工轮岗制度，保证生产过程中的人员配置合理，避免因人员不足或人员过剩对生产造成不利影响。

第十三条 GMP生产车间应加强对员工的安全教育和培训，确保员工自觉遵守安全操作规程，避免因安全事故对生产造成危害。

第三章第十四条 GMP生产车间应定期对设备进行检查和维护，确保设备正常运行，避免因设备故障对生产造成影响。

第十五条 GMP生产车间应建立设备操作规程，对设备操作人员进行培训和管理，确保设备操作规范和安全。

第十六条 GMP生产车间应建立设备维护档案，定期对设备进行检查和保养，并记录相关情况。

第十七条 GMP生产车间应加强对设备的保洁工作，保证设备表面的清洁和无尘。

第十八条 GMP生产车间应定期进行设备状态评估，及时发现并纠正设备存在的问题。