影响中药片剂硬度的因素及解决方法探讨
中药学《11.8压片过程中出现的问题及解决办法》
问题产生原因解决办法松片1．润湿剂或黏合剂品种不当或用量不足，或物料中含纤维、动物角质类、矿物类药量较多，黏性差，弹性强，或颗粒疏松、流动性差致填充量不足；2．颗粒含水量不当；3．药料中含挥发油、脂肪油等成分较多；4．润滑剂、黏合剂不当；浸膏部分碳化、浸膏粉粉碎细度不够等导致黏性减小。
5冲头长短不齐，片剂所受压力不同；6压力不够或车速过快受压时间太短；7．下冲下降不灵活致模孔中颗粒填充不足；8置空气中过久，片剂吸水膨胀。
1加入干燥黏合剂，或另选黏性较强的黏合剂及适当增加用量重新制粒；2控制颗粒水分在最适宜的范围；3加适当吸收剂吸收，或制成微囊、包合物等；4除针对原因解决外，稠膏、黏合剂趁热与粉料混合，并充分混合均匀以增加软材、颗粒的黏性，增加片剂的硬度；5更换冲头；6适当增加压力，减慢车速增加受压时间；7更换冲头；8避免置于空气过久。
粘冲1颗粒太潮；2润滑剂用量不足或分布不均匀；3．冲模表面粗糙或刻字太深；4室内温度、湿度太高。
1．重新干燥；2．增加用量，并充分混匀；3调换冲头，或用凡尔沙擦亮使之光滑；4保持车间恒温、恒湿，保持干燥。
裂片1．细粉过多，或颗粒过粗过细，；2．黏合剂或润湿剂选择不当，或用量不足；3颗粒过干或药物失去结晶水过多；4颗粒中油类成分或纤维性成分较多；5压力过大或车速过快，空气来不及逸出；6冲模不合要求，如模圈中间径大于口径，冲头向内卷边，或上冲与模圈不吻合等。
1在不影响含量的情况下筛去细粉；2加入干燥黏合剂等混匀后再压片；3喷洒适量稀乙醇润湿，也可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分；4加入吸收剂或糖粉来克服；5调整压力、减慢车速克服；6调换冲模来解决。
崩解迟缓1．崩解剂的品种、用量和加入方法不当，或干燥不够；2．黏合剂黏性太强或用量过多；或疏水性润滑剂用量过大；3颗粒粗硬，或压力过大致使片剂坚硬；4含胶、糖或浸膏的片子高温贮存或吸潮。
1．调整崩解剂品种或用量，并改进加入方法，如改内加法为内外加法等；2．选用适宜的黏合剂或润滑剂，并调整其用量，或适当增加崩解剂用量；3颗粒适当破碎或适当减少压力；4注意贮存条件。
影响中药片剂硬度的因素及解决方法
这就给 中药片剂的压片工作带来较大的难度， 使其无法满足技术指标 的相 关要求 ， 而 出现 松 片 的 现 象 。因 此 ， 要 想 用 对 其 进 行 压 片 处 理 的过 程 中 ， 人 们既要对药物的成分进பைடு நூலகம்分析 ，在将一些挥发性成分加入在药粉 当中， 让 中药 的 性 质 发 生 一 定 的 改 变 另一方面则是在药粉压片处理的过程中， 为 了使得其压片 效果得 到进 步的保 障， 人们就要将 细粉中具有含 量的药材全部提 取成为浸 膏， 而这 些浸 膏中含有许多树脂 、 糖类 以及蛋 白质等方面 的物 质， 而这些物 质的粘 性 都比较强， 这就使得人 们在对 中药进 行压片处理 的过程 中， 容 易出现粘
中药片剂的硬度和 中药 中含有 的化学成 分的相关因素 众所 周知 ， 中药 的成 分和西药 的成分有着显著 的不同 ， 中药 中所含有 的成分都十分的复杂， 而且其 中还存在着许 多无效 的成 分， 比如树脂、 纤维
一
、
素等物质。 这就使得人们在对中药进行 片剂处理 的过程 中还存在着较大的 难度。因此， 我们保障中药片剂的性质就要对 中药中所 含有的化学成分进 行相应的分析。 然而 ， 在当前我国多数中药制药企业 中， 来对 中药 片剂进行 处理的过程 中，都没有严格按 照相关的要求对 药物的性质进 行具体 的分 析， 而是采用粘合 剂将中药细粉进 行压片处理 ， 这就使得 中药 片剂的硬度 存在着一定的问题， 其中比较突出的情况 主要表现在 以下两个方面 ： 方面是 由于中药中含有大量的纤维素， 这就使得 中药 自身 的特 点就 具有弹性 ， 这就使得中药在压片处理的过程 中， 其药粉存在着一定 的弹性 ，
科 学 进步
影响 中药片剂硬度的因素及解决方法
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1．松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。
④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
我国中药压片工艺面临着四大问题的考验
我国中药压片工艺面临着四大问题的考验中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。
但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。
问题一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。
松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。
颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。
影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：一是中药材成分的影响。
如有些中药材中含有大量的纤维成分。
由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。
对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。
二是中药材粉碎度的影响。
如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。
因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。
三是黏合剂与湿润剂的影响。
黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。
选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。
黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。
四是颗粒中水分的影响。
颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。
但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。
故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。
另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。
影响中药片剂硬度的因素及解决方法
(药事管理(影响中药片剂硬度的因素及解决方法张国安(湖北民族学院医学院附属医院,湖北恩施 445000)关键词:中药片剂; 硬度; 泡片; 化学成分中图分类号:R288 文献标识码:C 文章编号:100820805(2003)0720430201 中药片剂硬度不适主要与中药的化学成分、制粒不符合质量要求及压片机压力不适当等因素有关。
笔者就如何根据中药中所含有化学成分的性质解决片剂硬度过大与松片等有关问题[1]报道如下。
1 中药片剂的硬度与中药中所含化学成分的有关因素中药的成分复杂[1],除含有效成分外,更含有大量的无效成分,如纤维素、淀粉、糖类、树脂、树胶等。
这些化学成分如果处理得当尚能起到赋型剂的作用,如果对中药材的性质不作具体分析,全部把它磨成细粉,再加入粘合剂,就会给压片带来困难,比较突出的有以下两种情况:第一,中药细粉的纤维素含量过多,以及它本身的组织结构特点使药粉具有一定的弹性。
压片时就粘结不起来,导致出现松片,补中益气片中的黄芪、升麻、柴胡就属这一类型。
为克服这一现象,需经过提取挥发性成分或提取浓缩成浸膏后加入到药材细粉中;第二,制剂中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏,将浸膏干燥后粉碎成浸膏粉,而这些浸膏粉中大多含树脂、树胶、糖类、蛋白质等粘性很强的成分,将这样的浸膏粉制粒后,在压片时粘性太大就会出现粘冲现象。
而且片剂的硬度太大,崩解度也不合格,如黄连上清片就是一例。
克服的方法是:将其中部分含纤维性强的原药材打成细粉后再混入浸膏中制软材、制粒、压片便能获得满意的效果。
2 中药片剂的硬度与制粒有关的因素[2]中药制粒是压片与包衣成败的关键,因此,在制粒时,需要详细了解中药药粉的性质,选用适当的赋型剂和粘合剂,避免产生泡片、裂片、粘冲或硬度太大的现象,以提高片剂质量。
2.1 原生药粉颗粒太粗使颗粒的弹性增强,对抗了粘合剂的粘合作用,所制成的颗粒经压片后会产生反作用力。
容易引起松片,即使勉强压片成型,经放置一段时间后,片子吸湿膨胀就会完全松散,如三七片,原以80目的细粉制粒就出现过多次松片现象,后经改为100目的细粉制粒才克服了松片现象。
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1．松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。
④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
(完整版)影响中药片剂硬度的因素及解决方法
影响中药片剂硬度的因素及解决方法小编：中药片剂如何更好地发挥医疗效果，作者通过分析中药片剂硬度的影响因素来采取相应的措施。
根据相关数据统计，我们发现影响中药片剂硬度的因素有很多，其中常见的主要有中药的化学成分、制粒的质量以及压片机的压力等因素。
因此，我们在对这些问题进行处理的过程中，就要采用相应的解决方法来对其进行处理，从而使得中药片剂的质量得到进一步的保障，满足人们的用药需求。
一、中药片剂的硬度和中药中含有的化学成分的相关因素众所周知，中药的成分和西药的成分有着显著的不同，中药中所含有的成分都十分的复杂，而且其中还存在着许多无效的成分，比如树脂、纤维素等物质。
这就使得人们在对中药进行片剂处理的过程中还存在着较大的难度。
因此，我们保障中药片剂的性质就要对中药中所含有的化学成分进行相应的分析。
然而，在当前我国多数中药制药企业中，来对中药片剂进行处理的过程中，都没有严格按照相关的要求对药物的性质进行具体的分析，而是采用粘合剂将中药细粉进行压片处理，这就使得中药片剂的硬度存在着一定的问题，其中比较突出的情况主要表现在以下两个方面：一方面是由于中药中含有大量的纤维素，这就使得中药自身的特点就具有弹性，这就使得中药在压片处理的过程中，其药粉存在着一定的弹性，这就给中药片剂的压片工作带来较大的难度，使其无法满足技术指标的相关要求，而出现松片的现象。
因此，要想用对其进行压片处理的过程中，人们既要对药物的成分进行分析，在将一些挥发性成分加入在药粉当中，让中药的性质发生一定的改变另一方面则是在药粉压片处理的过程中，为了使得其压片效果得到进一步的保障，人们就要将细粉中具有含量的药材全部提取成为浸膏，而这些浸膏中含有许多树脂、糖类以及蛋白质等方面的物质，而这些物质的粘性都比较强，这就使得人们在对中药进行压片处理的过程中，容易出现粘冲现象。
由此可见，在当前中药片剂制备的过程中，中药中含有的化学成分对中药片剂的硬度有着严重的影响，因此人们在对中药片剂进行压片前，相关的工作人员一定要对中药中所含有的成分进行具体的分析，进而采用相关的技术手段来对其进行处理，从而使得中药的硬度、含量等方面的效果符合人们的用药要求。
影响中药片剂硬度的因素及解决方法
(药事管理(影响中药片剂硬度的因素及解决方法张国安(湖北民族学院医学院附属医院,湖北恩施 445000)关键词:中药片剂; 硬度; 泡片; 化学成分中图分类号:R288 文献标识码:C 文章编号:100820805(2003)0720430201 中药片剂硬度不适主要与中药的化学成分、制粒不符合质量要求及压片机压力不适当等因素有关。
笔者就如何根据中药中所含有化学成分的性质解决片剂硬度过大与松片等有关问题[1]报道如下。
1 中药片剂的硬度与中药中所含化学成分的有关因素中药的成分复杂[1],除含有效成分外,更含有大量的无效成分,如纤维素、淀粉、糖类、树脂、树胶等。
这些化学成分如果处理得当尚能起到赋型剂的作用,如果对中药材的性质不作具体分析,全部把它磨成细粉,再加入粘合剂,就会给压片带来困难,比较突出的有以下两种情况:第一,中药细粉的纤维素含量过多,以及它本身的组织结构特点使药粉具有一定的弹性。
压片时就粘结不起来,导致出现松片,补中益气片中的黄芪、升麻、柴胡就属这一类型。
为克服这一现象,需经过提取挥发性成分或提取浓缩成浸膏后加入到药材细粉中;第二,制剂中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏,将浸膏干燥后粉碎成浸膏粉,而这些浸膏粉中大多含树脂、树胶、糖类、蛋白质等粘性很强的成分,将这样的浸膏粉制粒后,在压片时粘性太大就会出现粘冲现象。
而且片剂的硬度太大,崩解度也不合格,如黄连上清片就是一例。
克服的方法是:将其中部分含纤维性强的原药材打成细粉后再混入浸膏中制软材、制粒、压片便能获得满意的效果。
2 中药片剂的硬度与制粒有关的因素[2]中药制粒是压片与包衣成败的关键,因此,在制粒时,需要详细了解中药药粉的性质,选用适当的赋型剂和粘合剂,避免产生泡片、裂片、粘冲或硬度太大的现象,以提高片剂质量。
2.1 原生药粉颗粒太粗使颗粒的弹性增强,对抗了粘合剂的粘合作用,所制成的颗粒经压片后会产生反作用力。
容易引起松片,即使勉强压片成型,经放置一段时间后,片子吸湿膨胀就会完全松散,如三七片,原以80目的细粉制粒就出现过多次松片现象,后经改为100目的细粉制粒才克服了松片现象。
浅谈如何解决中药片剂生产中的常见问题
浅谈如何解决中药片剂生产中的常见问题作者：吴子辉来源：《科学与财富》2017年第22期摘要：针对中药片剂制剂过程中常出现的质量问题，分析其原因并提出解决办法。
中药片剂的生产操作技术难度较大，实际生产中会遇到松片、裂片、崩解度不合格等问题。
就此问题，本文作者从提高中药片剂产品质量、保证生产顺利进行。
关键词：中药片剂；硬度；崩解度；片重差异现代化中药生产中，中药的片剂是中药剂型中最常见的一大类剂型，它的优点是服用方便安全、携带方便、剂量准确、质量稳定，因此，在临床应用上，中药片剂十分普遍，市场需求量极大。
但因原料中药材品种多、成分复杂等特殊性，中药片剂的生产操作技术难度较大，实际生产中会遇到松片、裂片、崩解度不合格等问题[1]。
就此问题，本文作者从提高中药片剂产品质量、保证生产顺利进行的目的出发，就中药片剂生产常见的质量问题的产生原因与解决办法做以下总结。
1 片剂的硬度中药片剂的硬度一般是指其抗挤压、抗震动、抗冲击的强度。
生产中一般用硬度计测定。
2015版《中国药典》虽然对中药片剂的硬度无具体要求，但硬度的强与弱对片剂的后生产工序影响非常大[2]。
中药素片如果硬度不够，在包装、运输中，易出现松裂现象，中药糖衣片如果在包衣前硬度不够，包衣时易出现碎片、麻面等现象。
一般要求糖衣片包衣前硬度不小于19.6N/cm2。
中药素片硬度不小于29.4 N/cm2。
一旦遇到松片、裂片等硬度问题，应从以下几方面考虑解决：1.1中药原材料问题中药的原料品种众多，有植物药、动物药、矿物药等等。
若原料为纤维含量高的植物药，则可塑性差，容易产生片剂松散，应及时使用风选式粉碎机，提高药材的粉碎细度，提高可压性，进而提高片剂的硬度。
中药细粉的细度应在100-120目[3]；若中药材含油脂多的种子类植物药、动物药，油脂会抵消颗粒间的粘合作用，应加碳酸钙、氢氧化铝、磷酸氢钙等吸附剂，提高粘合力，提高片剂硬度；若中药浸膏树脂类成分多，因树脂有疏水性，压片时颗粒不易充分压紧，这样会形成水化膜，制粒应加入稀甘油；若有效成分为挥发油的，会影响片剂硬度，加入环状糊精来包裹挥发油是必要的。
探讨中药片剂压片成型质量的影响因素
探讨中药片剂压片成型质量的影响因素摘要：片剂是现今临床上应用广泛的常用药物剂型之一，是指将原料药物与适宜的辅料混合均匀制作成的圆形或异性的片状固体制剂，供患者内服，亦可作为外用药。
中药片剂所用原料为中药材提取物或中药材细粉，按原料处理的方法可分为浸膏片、半浸膏片、全粉片和提纯片等。
中药片剂质量直接影响其药效和用药的安全性，压片成型工序作为中药片剂生产制备过程中的关键操作单元，对中药片剂质量具有重要的影响。
本文结合多年的工作经验，同时对既往的研究进行了梳理与总结，从中药片剂的质量检查指标及影响因素、人机料法环等方面分析中药片剂成型质量的影响因素，即而针对这些影响因素的基础上制定相应的的控制措施，为提高中药片剂成型质量提供一定的参考价值。
关键词：中药片剂；压片；成型质量；影响因素中药片剂是由1种或1种以上中药材提取物或中药材细粉，加入适宜的辅料混合均匀后压制而成的，具有质量稳定、剂量准确、溶出度和生物利用率好、服用、携带、运输、贮存方便等优势[1]，广泛应用于临床上。
压片成型是中药片剂生产过程中的重要工艺单元，也是一个相对比较复杂的过程，是在压力作用下把颗粒状或粉状药物压实的过程，进而变为具有一定孔隙率的压块，因此，压片的质量决定着片剂的整体质量和药效。
然而中药片剂在压片成型过程中有时会出现松片、黏冲、崩解迟缓、裂片、叠片、片中差异超限、色差或表面有斑点、硬度差等问题[2]。
这些问题会严重影响药物的生产质量，其产生往往与压片所用的颗粒质量、环境的温湿度、压片设备等有关。
本文从片剂的质量检查指标、人机料法环等方面对中药片剂的压片成型影响因素展开讨论，并归纳总结中药片剂在制备过程中存在的问题及相应的控制措施，以期为中药片剂的成型质量研究提供一定的参考价值。
1 中药片剂的质量检查指标及影响因素分析中药片剂的质量直接影响药物的药效及用药的安全性。
因此应对中药片剂进行质量监控，包括其半成品和成品的质量检查，以确保中药片剂符合药典要求以保证临床疗效和安全用药。
谈谈中药片剂中硬度和崩解的几个问题
谈谈中药片剂中硬度和崩解的几个问题作者：陈丽薇来源：《科学与财富》2017年第22期摘要：我国现行药典和地方药品标准中关于中药片剂的质量标准基本上套用了西药片剂的模式，但是现在药品生产企业使用的西药片剂标准模式少了中医药理论体系作为支撑，对于一些中药的炮制加工特点和中成药生产中遇到的实际情况分析注意的还不够，在中药片剂的生产中，硬度和崩解是两个重要的质量指标，但这两项指标不合格也是中药片剂生产中经常遇到的难题，而且较西药片剂更为突出。
现就中药片剂生产中的硬度和崩解及其影响因素作一些初步探讨。
关键词：片剂；硬度；崩解目前，我国现行药典和地方药品标准中关于中药片剂的质量标准基本上套用了西药片剂的模式，但是现在药品生产企业使用的西药片剂标准模式少了中医药理论体系作为支撑，对于一些中药的炮制加工特点和中成药生产中遇到的实际情况分析注意的还不够，中药的片剂因其服用方便、携带方便、易吞服、易保存等特点[1]，使中药片剂越来越受到广大生产企业及患者的欢迎，在中药片剂的生产中，硬度和崩解是两个重要的质量指标，但这两项指标不合格也是中药片剂生产中经常遇到的难题，而且较西药片剂更为突出。
本文作者现就中药片剂生产中的硬度和崩解及其影响因素作一些初步探讨。
1片剂硬度中药片剂硬度指的是中药片剂的抗挤压强度，在现今的硬度测定方法中多以硬度仪或松木板来测定片剂的硬度，由于不同片剂在生产过程中对硬度的要求也不相同，因此2015年版《中华人民共和国药典》对中药片剂的硬度并没有做出具体的要求，但这些并不能够降低硬度在中药片剂生产中的重要性，特别是对包衣片等对硬度有一定要求的片剂，假如包衣片在包衣前素片硬度不能够达到要求，而致使片剂在包衣过程中出现碎片过多、麻面等影响包衣片质量的情况等等，这些因素会严重导致包衣无法进行[2]。
一般情况下，素片在包衣前硬度应不小于19.6Nc/m，不需要包衣的素片为防止其在包装和运输过程中松裂，硬度应不小于20.4Nc/m。
片剂硬度的因素
片剂硬度的因素
片剂的硬度受到以下几个因素的影响：
1. 压片工艺参数：压片机的压力、速度和时间等参数会直接影响片剂的硬度。
较高的压力、更长的压片时间和较慢的压片速度通常能获得更高的片剂硬度。
2. 原料的颗粒特性：原料的颗粒大小、形状和密度等特性会影响片剂的硬度。
较小且均匀的颗粒、较规则的形状和高密度的原料通常能制得较硬的片剂。
3. 湿度：片剂制备过程中的湿度会对片剂的硬度产生影响。
适宜的湿度可以提高片剂的硬度，但湿度过高或过低都可能导致硬度下降。
4. 助剂添加：添加一些助剂，如粘结剂、填充剂和润滑剂等，可以改善片剂的硬度。
粘结剂能增加颗粒之间的黏附力，填充剂可以填充颗粒间的空隙，而润滑剂则能减少颗粒之间的摩擦力，从而提高片剂的硬度。
除了以上因素，片剂的硬度还受到制备工艺的其他因素和药物本身的性质等影响。
为了获得理想的片剂硬度，需要综合考虑这些因素，并通过合理的制备工艺进行调控。
影响中药片剂硬度的因素
影响中药片剂硬度的因素1、中药粉末太粗能自接降低片剂的硬度。
压制中药片剂用的中药粉末必须经过100～120目筛。
若粉末太粗在压片时颗粒间的间隙就会超过10.8～10.7mm，从而降低颗粒间的内聚力，引起松片，降低中药片剂的硬度。
2、中药处方中含有一定量纤维性药材，如动物角质类，动物皮类，矿物类药材。
由于这此药材弹性大，粘性小，容易降低片剂的硬度。
因此在实际操作时可以采用适宜溶媒及方法，将此类型药材中的有效成分提取浓缩，参与颗粒的制备。
这样就可以大大降低颗粒的弹性，提高颗粒的可压性，进而提高片剂硬度。
3、药材中含有较多的挥发油、脂肪油等，压片易引起松片、降低片剂硬度。
应采用压榨法或石蜡脱脂法使这此成分成为无效成分。
随着颗粒的含油量减少其内聚力就会增加，从而提高片剂的硬度。
4、中药颗粒的粗细也会影响片剂的硬度。
中药颗粒的粗细由中药片剂的片重及直径来决定。
打片可以用相对较大的颗粒或小颗粒来压片，但小片只能用小颗粒来压片。
若中药颗粒粗细比例失调，颗粒太粗就会降低颗粒间的内聚力，从而引起松片，降低片剂的硬度。
但若中药颗粒太细就会引起颗粒的流动性差，致颗粒在冲模孔中的填充量不足而引起松片，降低片剂硬度。
5、中药颗粒的含水量直接影响片剂的硬度。
中药颗粒中水分对片剂的形成及质量具有重要作用。
完全干燥的颗粒弹性大、塑性小，难以压成片。
适量的水分存在能够增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性增强片剂硬度。
但如果颗粒的含水量太高也会使片剂硬度降低。
故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。
6、与颗粒混合的润滑剂品种及数量能直接影响片剂的硬度。
若压片用的颗粒流动性差，填充到冲模孔中的数量不足也会引起片剂的硬度不够。
此时应根据实际情况联合使用几种润滑剂。
这样不仅能改善颗粒的流动性、润滑性，而且能改善片剂的外观。
7、压片机本身的机械原因也会引起片剂硬度下降。
若冲头长短不齐，片剂所受压力就会不同，受压力小硬度就会下降。
此时应立即停机，更新冲头。
中药片剂常出现的问题
中药片剂常出现的问题一、生产素片时易出现的问题1、制粒中药材提取物若以水为润湿剂制成的软材太粘以致制粒困难。
对策：是以75%乙醇作为润湿剂，加入量1300〜1500m1∕10kg,搅拌时间一般以8〜IOmin为宜，并立即制粒。
2、裂片裂片是指素片由模空推出后发生开裂现象。
我们的经验认为，一是压力调节不当。
二是颗粒过干或过湿。
压片时压力达的部位弹性复原率高,加之颗粒大小不均（其含水量也不均）,当素片出模后，受到刮粉板的轻微撞击，易裂开。
颗粒过份干燥，不易于形成固体桥，内应力低，弹性复原率高易裂片；颗粒湿度过大，即影响颗粒的流动性，也易粘冲、重片且素片毛边增加，若减少压力可致素片硬度下降，而增大压力又可导致素片的弹性内应力增加，弹性复原率增高，易裂片。
对策：一是适当减慢转速，延长压缩时间；调节适当压力，减少弹性内应力，控制硬脂酸镁的用量，降低其弹性复原率。
二是控制颗粒的含水量（以3%最为适宜）和颗粒的大小，均匀程度。
二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。
在实际操作中常遇到如下的问题粘片多发生在包隔离层。
原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。
对策：一是糖浆应控制在40℃〜50℃,与素片的比例宜为800〜900m1∕30kg o二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g∕1.三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.2、露边当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。
在加入糖浆后，素片边缘毛边部位粘附糖浆量多，经包衣锅内摩擦，糖浆渐失去，致使素片边缘显露。
对策：一是素片要充分干燥，水分控制在2%〜3%。
素片在过筛除去小颗粒时，可稍加用力，让毛边去掉。
二是适当增加包衣层数,三是适当控制锅内湿度，以免水分散发过快。
3、龟裂一是素片硬度不附合要求，上浆后，水分向素片内渗透，当素片的张力大于包衣层的表面张力时，可出现龟裂。
二是滑石粉质量差，有碳酸盐，包衣后经放置，碳酸根与酸性浸膏反应生成二氧化碳，致使片衣龟裂。
中药片剂压片过程中应注意的问题及解决方法
粒水 份太 大 也会 使颗粒 弹性增 强 ， 引起 松 片 ，应掌 握 颗粒 水份 在４ ％～６ ％之 间 比较 好 。还 有 正 确 的选 择 黏合 剂 与 湿 润 剂及 其合 适 的用 量 也 是 避 免 松 片 非 常 重 要 的 因 素 。 另
外 ，颗 粒 中的细 粉 太多 ，常 引起 松 片裂 片现 象 ，其 主要 机
１ １原材 料 引起 裂片 ，如 中药原 料 中药 物纤 维 性 强及 含油 ．
容 易 引起 裂 片 ，具 体 解 决 方 法 可 采 用 将 药 物 细粉 控 制 在
１０ ２ ０ ～１０目，颗粒控 制 在２ ～４ 目 ，调 整压 力及 减慢 车速 ０ ０ 等方 法解 决裂 片 的问 题 。陈世 昆等认为 裂片 一是 压 力调节 不 当 ，二 是颗粒 过 干 或过 湿 。压 片 时压 力大 的部 位弹 性复
２ ２ 药材 细 度 与颗 粒 粒径 ．
原 生 药粉太 粗 ，使 颗粒 弹性 增 强 ，对抗 了黏 合 剂 的作 用 ，容易 引起 松 片 。即使 勉强 成型 ，经 放 置一 段 时间容 易 吸潮膨 胀 ，片子可 完全 松 散 ， 因此 ，必 须控 制 药材 粉末 的
细度 ，不 得 低 于６ 筛 。中 药颗 粒 的粗 细 由 中药 片剂 的片 号
降低其 弹性复 原率 。二 是控制 颗粒 的含 水量 （ ％最 为适 以３
宜 ）和颗 粒 的Βιβλιοθήκη 小 、均 匀 程度 ［。 ６ ］
３ ２颗粒太 潮 。颗 粒水 份小 于３ ． ％容 易使 片子 变形 并 引起粘 冲 ，应 掌握 颗 粒 水份 在 ４ ％－６ ％之 间 比较 好［】 １。 １ ３ ３润 滑剂 选用 不好 、用量 不足 或 混合 不 匀 。 因此应 正确 ．
中药片剂问题及解决办法
中药片剂问题及解决办法
薛大权;杨汉祥;胡小戎
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2002(021)005
【摘要】介绍中药片剂中生产工艺、崩解、包衣、辅料、溶出等方面存在的问题及解决的办法,为中药化学生产、质量保证提供参考.
【总页数】2页(P309-310)
【作者】薛大权;杨汉祥;胡小戎
【作者单位】湖北药检高等专科学校药剂教研室,武汉,430064;湖北医药工业学校,武汉,430064;湖北中医,学院,武汉,430061
【正文语种】中文
【中图分类】R943
【相关文献】
1.影响中药片剂硬度的因素及解决方法 [J], 陈洁
2.中药片剂中氧化铁类包衣材料的使用现状及风险评估 [J], 夏晶;李丽敏;曹帅;陈虹;仇佳思;毛秀红;季申
3.不同黏合剂对中药片剂薄膜包衣外观的影响 [J], 蒋利剑; 王如意; 刘怡
4.中药片剂压缩特性的研究——2.不同制粒工艺对中药片剂可压性的影响 [J], 范晓文;陈大为;王洪光;张汝华;陈星灿
5.中药片剂生产工艺中试和放大的验证 [J], 全敏
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
提高中草药片剂硬度的点滴体会
提高中草药片剂硬度的点滴体会
储德隆
【期刊名称】《中草药》
【年(卷),期】1979(0)12
【摘要】药片硬度不足,或曰松片,是中草药片剂生产中最常遇到的问题。
有时,按
药典规定的方法检查,片剂硬度虽属合格,但不能适应包衣或包装的需要。
究其原因,在于当前的中草药片剂,多为半浸膏片和全粉末片,内含大量的药材粉末,而药材粉末具有纤维多、质疏松、弹性大的特点,极不利于压片。
要增强药片的硬度,概括说来。
【总页数】3页(P16-18)
【关键词】小颗粒;压片机;浸膏片;淀粉浆;颗粒机;片剂硬度;药材粉末;中草药
【作者】储德隆
【作者单位】安庆市第一制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R283.6
【相关文献】
1.高质量源于效率的提高——高中数学教学效率再提高的点滴做法和体会 [J], 徐
建花
2.改进课堂教学提高教学质量——关于不断提高学生学习《机械制造》课程积极
性的点滴体会 [J], 徐光琦
3.减少中草药针剂肌肉注射局部疼痛或硬结的点滴体会 [J], 宿光瑞
4.中草药片剂包衣的几点体会 [J], 王福源
5.制备中草药注射液的点滴体会 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医药卫生
Medicine and Hygiene/Apr.2016，Vol.2，No.8
中医中药•中西医结合
中医中药·中西医结合
王 曼 王 宁
药都制药集团股份有限公司，河北 保定 071200
摘要：中药片剂硬度的不合理与诸多因素相关，通常情况下均与药物本身因素、辅料、粘合剂以及湿润剂、原药粉以及浸膏粉等因素相关，而想要制作出合格的中药片剂，需要考虑多方面的因素。
因此本次对影响中药片剂硬度的因素及解决方法进行探讨，为制粒提供重要依据，确保合理性。
关键词：中药片剂；硬度；解决方案
中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1671-5675（2016）08-0204-01
本次主要针对影响中药片剂硬度的因素及解决方法进行探讨，首先从中药片剂的硬度与其药物当中的所含成分具有关系进行阐述，其次围绕中药片剂的硬度与制粒有关的因素进行讨论，并分为几小点详细论述，其具体报告如下。
1 中药片剂的硬度与其药物当中的所含成分具有关系
由于中药与西药的成份不同，中药的成份相对而言较为复杂，其中除了包含有效成份之外，同时还有淀粉、糖类、纤维素等多种合成物。
如果对上述这些成分进行有效且得当的处理，那么则能够具有赋形剂的效果，但是倘若无法对中药当中的成份以及性质进行详细的分析，全部将之磨成粉末，再采用粘合剂进行固定，那么则会为压片带来不同程度难度[1]。
通常情况下存在下面几种情况：首先，中药细粉当中具有较多的纤维素，加之其自身特点会使得药粉存在弹性，因此在进行压片的时候会存在困难，从而出现松片的情况，例如中药当中的升麻、柴胡均为如此。
而为了能够有效压片，那么在为其进行提取或者浓缩的时候，需要浸膏之后，再加入药材细粉当中；其次，制剂当中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏，将浸膏干燥之后，再将其进行粉碎成为浸膏粉，然后对其进行制粒，在对其进行压片的时候，可能会出现较大的粘性，因而导致粘冲的情况。
并且，如果片剂的硬度过大，那么其崩解度也不合格，例如中药当中的黄连上清片就是如此，而为了解决这一问题，应当将药物当中的部分纤维性较强的药物，将其打磨成细粉之后，再将其混入浸膏当中制阮才、压片等，唯有如此才合格，且效果良好。
2 中药片剂的硬度与制粒有关的因素
2.1 原料药的理化性质和药材本身含有粘性
2.2 原生药粉颗粒太粗
由于原生药粉颗粒太粗会促进颗粒的弹性，从而出现松片的情况，即便将其压制成型，当其经过一段时间的放置也会出现松片的情况，例如中药当中的三七片，起初是80目的细粉进行制作，但是均出现松片，之后改为100目，情况才得以好转[2]。
2.3 没有选择合理的粘合剂以及湿润剂
对中药片剂硬度产生影响的重要因素还有未合理选择粘合剂以及湿润剂，同时对于使用的量没有进行严格的控制，故应当根据药物的性质而合理选择和使用，如果均采用浸膏粉压片，而考虑到其当中含有较多的树胶、树脂等成分，那么应当对浓度的选择进行严格把控，一般浓度均选择85%以上的粘合剂；如果均生药粉压片，那么应当加入具有较强粘性的糊精、蜂蜜等。
2.4 原药粉以及浸膏粉的比例不合理
原药粉以及浸膏粉的比例不合理也是造成硬度过大和松片主要原因。
由于中药浸膏粘性很强，故能够利用其特特点以及生药粉进行混合制粒压片，但是由于在对原生药粉进行使用的时候，其用量在整批制粒用的药粉当中大于30%，那么就会导致出现中药松片的情况，因此，应当少加入赋行剂。
而对上述几种情况的主要解决途径是：第一：在整批药粉当中浸膏粉的量大于30%，那么应当加入淀粉；第二：应当积极将整批药粉的量控制在30%之内。
2.5 中药片剂的硬度与颗粒中的水分有关
倘若颗粒具有水分较低的特点，那么不应该对其进行压片，即便压片，也会存在压片不成的情况。
根据相关研究表示，当药物的颗粒水分不超过4%，那么会导致松片的情况出现。
另外，倘若水分过高，如大于7%，那么也可能出现粘冲的情况，从而导致压出的药片出现变形的情况。
因此，在进行制作的时候，颗粒的水分需要依照药粉以及辅料的具体性质而做决定。
通常在进行制片的时候，应当将颗粒水分严格把控，以4.5%～6.5%为佳，但是排除个别药物，如维C银翘片，应当将其水分严格控制在3%以下。
2.6 颗粒中存在过多细粉
通常颗粒中存在过多细粉均会导致裂片或者松片的情况，其原因在于在进行压片的时候，颗粒中的细粉使得颗粒中空气的溢出受到了一定阻碍，同时由于片剂当中的气体具有膨胀的作用，故会出现上述情况。
因此，对于颗粒中存在过多的细粉应当在值粒的时候，积极选择合适的粘合剂，注意粘合剂的用量，以及搅拌时间的控制。
3 结束语
通过本次研究我们发现，影响中药制片硬度的因素较多，如原生药粉颗粒太粗、没有选择合理的粘合剂以及湿润剂、原药粉以及浸膏粉的比例不合理、中药片剂的硬度与颗粒中的水分有关、颗粒中存在过多细粉等，故为了确保中药片剂的合格性，我们需要积极控制颗粒与水分的比例、粘合剂的使用、充分考虑药粉的性质以及浸膏的比例等，唯有如此才能够确保中药片剂的合格。
参考文献
[1] 赵克，吴强东，佐拉·沙肯迪克等.浅谈影响中药片剂硬度
的因素及解决方法[J].世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊），2014，（28）：306-306.
[2] 陈洁.影响中药片剂硬度的因素及解决方法[J].科学与财
富，2014，（3）：238-238.。