中药制剂分析简答

一、简答题

1.中药制剂质量分析存在的困难有哪些?

答:成分的复杂性;药理作用的多方面性;现代医学观点和中医药理论之间的不一致性.

2.中药制剂质量标准的主要内容有哪些?P6

3.中药制剂分析的原始记录应记载哪些内容？P13

4.中药制剂显微鉴别的特点是什么?

答:由于中药制剂中药味多,内容复杂,各原药材和辅料的显微特征相互影响;药材经过炮制后或制作处理后制成各种剂型,有点药材粉末可能发生变化,导致显微特征消失.因此,中药制剂做显微辨别时往往不能直接采用药材粉末鉴别的显微特征,而是要在该制剂剂量的特定条件下，对各味分析比较,选用能相互区别,互不干扰,能表明该味药的显微特征作为鉴定依据.

5.中药定量分析采用薄层扫描操作时应注意什么?

答:输入的操作参数必须合理,狭缝高度和宽度必须根据斑点大小设定;扫描终点一定要设在扫完被测斑点后,或下一个峰起点处;扫描方向保持一致;应防止仪器检测器响应值的改变造成的定量误差.

6.什么是重金属杂质,为什么以铅为代表?P35

7.简述中药制剂杂质来源的多途径性。P3

8.蜂蜜的质量要求和检查项目有哪些?

答:蜂蜜要求检查相对密度,酸度,淀粉和糊精等杂质.检查相对密度是保证蜂蜜的浓度,防止掺水;检查酸度是防止蜂蜜中含有酸性杂质或放置时间长后引起酸败;检查淀粉和糊精是防止为增加蜂蜜稠度,掺入淀粉和糊精.

9.简述蜜丸样品预处理方法？

常见的除蜂蜜的方法有：如测定蜜丸中脂溶性成分，可将蜜丸切成小块，用水溶解，离心，取药渣，再加溶剂提取药渣；若分析成分为水溶性成分，需将蜜丸同适量硅藻土；当分析酚酸类成分时，应注意硅藻土的质量，如有的硅藻土含铁离子，对测定结果有影响，使用前应去除去。另外还应注意硅藻土的吸附能力，可用回收率进行检验，应符合要求。

10.为提高一般化学反应对中药制剂鉴别的可靠性,应注意哪些问题?

答:慎重使用专属性不好的分析方法;在分析前对样品进行分离,精制,除去干扰分析反应的物质;采用阴性和阳性对照的方式,对方法进行验证.

11.含砷矿物药有哪些?质量控制有什么要求?P179

12.中药制剂含量测定样品前处理的作用有哪些？P63

13.影响中药制剂的因素有哪些?

答:原料药材的品种,规格,产地,药用部位,采收季节,加工方法等;炮制方法的影响;生产工艺的影响;中药制剂的包装,存储和保管等.

14.中药制剂质量标准制定的前提是什么?P244

15.高效液相测定生物碱时为克服游离硅醇基的影响,在流动相方面做了那些改进?

答:加入硅醇基抑制剂;加入离子对试剂;加入季胺盐试剂

16.中药制剂质量标准的特性是什么?P244

17.含量均匀度的判断方法?P199

18.中药制剂含量测定成分的选定原则是什么? P251

19.目前关于测定中药中二氧化硫残留量的方法有哪些？P60

20.影响薄层扫描的因素是什么?P26

21.什么是随行标准法，为什么薄层定量要采用此法？

22.薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？P26

23.什么是反相离子对色谱?P88

24.含量测定方法的验证包括哪些内容？

验证的内容主要有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、线性、范围和耐用性。

25.中药注射剂要求的检查项目有哪些?P214

26.雄黄的一般鉴别方法是什么?P180

27.含砷中药制剂的样品处理方法是什么?P179

28.简述含汞类矿物药及其制剂进行预处理的方法。P181

29.高效液相色谱有什么特点?气相色谱有什么特点?

30.简述GC、HPLC建立含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及指标？P81

31.液体中药制剂的一般质量要求有哪些?P184

32.古蔡式法检查的原理是什么?所加试剂的作用?P38

33.含量测定方法验证的指标有哪些?P70

34.酸性染料比色法测定生物碱性的基本原理是什么？P100

35.中药制剂分析的特点是什么?P2

36.中药制剂分析的基本程序是什么?P7

37.干燥失重测定常用的方法有哪些?P44

38.为何要对某些中药进行黄曲霉毒素的检查？一般方法有哪些？P57

39.样品处理的主要作用有哪些?

40.原子吸收分光光度法的原理和应用是什么?P93

41.什么是盐酸镁粉反应?P108什么是泡沫反应?P114

42.牛黄的化学成分有哪些?P156

43.麝香的化学成分有哪些?P162

44.蟾酥的化学成分有哪些?PP170

45.简述中药注射剂的质量要求？

46.HPLC测三萜皂苷类成分用蒸发光散射检测器检测有哪些优点?P117

47.质量标准制定的目的意义和原则是什么?243

48.制定质量标准的前提是什么?

49.试论影响中药制剂质量稳定性的因素。

二、名称解释

超声提取、阴性对照液、阳性对照液、热分析法、特殊杂质、一般杂质、相对密度、酸不溶性灰分、炽灼残渣、总灰分、热重分析、含量均匀度、专属性、重复性、精密度、耐用性、盐酸镁粉的反应、正相色谱、反相色谱、杂质的限量、泡沫反应、凡例