铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑包装机验证方案
XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］1 主题内容本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。
2 适用范围本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。
3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容4.1 概述：4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。
它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。
4.1.2 基本参数最大功率：5.7KW重量：1500kg生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时最大成形面积：245×112mm最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）噪音：小于75分贝气泵容积量：≥0.2m3/min电机功率：1.5KW热风加热功率：1.2KW电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证4.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
4.2.2 技术适用性及供货要求4.2.2.1 封装胶囊数：12粒/板4.2.2.2 封压严密4.2.2.3 泡型综合要求：泡型挺拔无漏泡，瘪泡4.2.2.4 切割尺寸符合要求。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。
当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。
然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。
因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。
二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。
在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。
然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。
测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。
此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。
例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。
2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。
在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。
此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。
在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。
此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。
3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。
在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。
实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。
现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。
4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。
自动泡罩铝塑包装机的验证
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人：2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录验证方案1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证时间5．验证小组人员与职责6．人员培训确认7．运行前确认8．运行确认9．性能确认10．验证结果评定与结论11．拟定再验证周期自动泡罩铝塑包装机的验证方案1 概述该设备为浙江海诺机械有限公司生产的DPP-140F型平板式自动泡罩铝塑包装机，其工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成形模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，并在包装材料边缘打印上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。
本机适用于丸剂等固体物品的泡罩式密封包装。
2 验证目的检查并确认生产车间DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3 验证范围本验证方案适用于对DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。
4 验证时间安排于年月- 月对该设备进行验证。
4 验证使用的文件与资料：5 验证小组人员及职责：职责5.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
5.2工程部1）负责收集铝塑包装机的档案。
2）负责仪器仪表的校正。
3）负责拟定验证周期。
4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
5）负责起草铝塑包装机的操作，维护保养的标准操作规程。
6）负责铝塑包装机的维护保养。
5.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060
DPP-250DII型铝塑泡罩包装机设备验证编码：JH-YZ-060-R01方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：年月日至年月日目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组5.验证时间6.验证内容6.1运行确认6.2性能确认7.验证结果及评定8.结论9.再验证周期10.附表DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案1.设备概述：设备名称：铝塑泡罩包装机出厂编号：2854设备型号：DPP-250DII 安装地点：制剂车间铝塑包装间生产日期：2006年2月最大生产能力：铝/塑30万粒/时生产厂家：上海江南制药机械有限公司本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP接触式对版加热，适用于胶囊，片剂、制剂产品，可成型一次冲裁四板。
2.验证目的：2.1该设备经过一年的使用，检查和确认该设备各项性能指标符合设计要求。
2.2确保铝塑泡罩包装机生产出质量合格产品。
3.验证范围：3.1设备的运行确认。
3.2设备的性能确认。
4.验证小组成员：组长：闫彦斌组员：童建文李国明徐萍戴菊莹张小明5.验证时间：2007年5月12日至2007年5月13日6.验证内容：6.1运行确认：铝塑泡罩包装机运行要严格按照设备操作法进行操作。
6.1.1泡罩包装机操作参数检测：6.1.1.1检查铝塑泡罩包装机设备运行情况，包括机械转动，供气气压，水冷却管路系统，供电电源等。
检查结果记录于附件1。
6.2性能确认：6.2.1按要求将PVC，铝箔装配到位，接通电源，点击触摸屏，将上下加板，热封模加热到规定温度，进行吹模，热封,批号打印冲裁运行。
一切正常后，可带物料进行试运行。
评价标准：泡罩饱满挺实，铝箔与PVC热封合格，批号字迹清楚在规定的范围内，内包药品符合工艺要求。
检查结果记录于附件2。
7.验证结果及评定：8.批准：9.再验证周期：10.附表：附表1：DPP-250DII型铝塑泡罩包装机运行确认记录附表2：DPP-250DII型铝塑泡罩包装机性能确认记录DPP-250DII型铝塑泡罩包装机设备验证报告1.验证目的：该设备经过一年的使用，检查和确认该设备各项性能指标符合设计要求，能够满足生产工艺要求。
铝塑泡罩包装机的检测及质量控制方法
铝塑泡罩包装机的检测及质量控制方法铝塑泡罩包装机是一种广泛应用于日用品、医药、食品等行业的包装设备。
它以铝塑复合膜为包装材料，通过加热熔融后成型，将物品封装在其中，并通过抽真空的方式将氧气排出，达到保鲜、防潮、防氧化等效果。
为保证铝塑泡罩包装机的安全性、稳定性及生产效率，本文将就其检测及质量控制方法进行探讨。
一、铝塑泡罩包装机的检测方法1.外观检测外观检测是铝塑泡罩包装机最基本的检测方法。
包括检测其外部有无破损、变形、生锈等情况；内胆是否清洁无污染。
外观检测是保证铝塑泡罩包装机正常运行的基础。
2.封口检测封口是铝塑泡罩包装机关键技术之一。
封口不牢固会造成包装漏气、失效等情况。
因此，要对封口进行检测。
封口检测方法包括：用目视法观察，用手触摸法触摸封口，或使用检测工具对封口进行检测。
3.真空度检测真空度是铝塑泡罩包装机保鲜、防潮、防氧化的重要因素。
真空度检测方法包括：使用真空检测仪进行检测，或用手将口袋挤压，观察其反弹速度等具体情况。
二、铝塑泡罩包装机的质量控制方法为保证铝塑泡罩包装机的质量，需要采用以下几种质量控制方法。
1.制定生产标准制定生产标准是保证铝塑泡罩包装机质量的前提。
生产标准需要包括机器的外观尺寸、工作条件、机器性能等要素，以及使用指南。
2.现场检查现场检查是对生产过程进行质量控制的必要手段。
应定期对铝塑泡罩包装机的生产现场进行检查，发现问题及时纠正。
3.检测数据记录要定期记录铝塑泡罩包装机的检测数据，以便于发现问题并分析解决方案。
4.培训操作员对铝塑泡罩包装机的操作员进行培训，以保证其掌握专业的操作技能和质量控制知识，提高其专业水平。
结论铝塑泡罩包装机广泛应用于日常生活、医药、食品等行业。
为保证其安全稳定、生产效率和质量，需要进行多方面的检测和质量控制。
本文从检测及质量控制两个方面对铝塑泡罩包装机进行了论述，希望能给相关从业者提供参考，保证铝塑泡罩包装机的生产安全、质量及效率。
铝塑泡罩包装机验证方案
文件编号：DPP-250E型铝塑泡罩包装机验证方案设备名称及型号：DPP-250E型多功能铝塑快速自动泡罩包装机设备编号：生产厂家：浙江江南制药机械有限公司所在部门：固体制剂车间目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．设备概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．验证偏差分析8．验证周期9．验证结果评价10．记录1．验证目的和范围为确认DPP-250E型铝塑泡罩包装机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定的产品，特制订本验证方案。
本验证方案适用于DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机的验证。
2．验证组成人员及职责3．设备概述DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备，由于采用正压成形、平压热封，故具有泡罩挺括、板块平整等特点。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．安装确认5.1安装确认所需文件资料在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表）。
安装确认所需资料及存放处5.2仪器仪表的校验仪器仪表校正记录5.3.1 DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机的技术参数检查检查结果见表15.3.2 设备安装情况检查5.3.2.1 安装布置：设备安装就位，并较准水平，机器四周及高空留出大于2m的空间。
5.3.2.2 环境状况：温度18~26℃，湿度45~65%，空气洁净度30万级。
5.3.2.3 电气系统：电源380V、50Hz，绝缘电阻≥1MΩ并有良好接地。
5.3.2.4 气、水管路：进水、出水循环管路流畅、无阻塞、无泄漏。
5.3.2.5 设备直接接触药品部件：采用不锈钢或无毒材料制作，光洁、平整。
安装确认结果见附录表2。
验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证设备各部分及设备整体在控在运行中各项技术指标的可靠性。
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060设备验证方案1.简介DPP-250DII是一款铝塑泡罩包装机，用于包装药品、食品和保健品等产品。
设备验证是为了确保设备能够按照预期的要求运行，并符合相关法规和标准的要求。
本文将详细介绍DPP-250DII铝塑泡罩包装机的设备验证方案。
2.目的本设备验证方案的目的是确认DPP-250DII铝塑泡罩包装机在正常运行条件下，能够按照设计要求进行工作，并满足相关法规和标准的要求。
3.范围设备验证的范围包括以下几个方面：3.1机械性能验证：包括机器运行速度、包装尺寸范围、运行噪音等。
3.2包装质量验证：包括封口强度、包装外观、工艺完整性等。
3.3清洁性验证：包括设备的易清洁性能、清洗剂和方法等。
3.4安全性验证：包括设备的电气安全、机械安全、紧急停机装置等。
4.设备验证步骤4.1准备工作4.1.1确认设备的规格和性能要求。
4.1.2编制设备验证计划，确定验证的范围和方法。
4.1.3准备验证所需的测试设备和工具。
4.2机械性能验证4.2.1测量设备的运行速度，并与设备规格要求进行比较。
4.2.2测试设备的包装尺寸范围，并与设备规格要求进行比较。
4.2.3测试设备的运行噪音，并与设备规格要求进行比较。
4.3包装质量验证4.3.1进行封口强度测试，确定封口强度是否满足要求。
4.3.2检查包装外观，确认是否存在缺陷和损坏。
4.3.3检查工艺完整性，确保设备符合工艺要求。
4.4清洁性验证4.4.1检查设备的易清洁性能，包括外观和内部结构。
4.4.2测试不同种类的清洗剂对设备的清洗效果，确定最佳的清洗方法和剂量。
4.5安全性验证4.5.1检查设备的电气安全性能，确保电气部分符合相关安全标准。
4.5.2检查设备的机械安全性能，包括载荷能力、防护罩等。
4.5.3测试设备的紧急停机装置，确保在紧急情况下设备能够迅速停止运行。
5.结果分析与报告5.1将验证结果进行分析，确认设备是否符合预期要求。
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
【摘要】
本文旨在讨论如何制定GMP铝塑泡罩包装机的验证方案和报告。
为此，首先介绍了GMP和铝塑泡罩包装机的概念，然后运用GMP的原则介绍了铝
塑泡罩包装机验证方案制定的步骤，最后介绍了铝塑泡罩包装机的验证报告。
【引言】
GMP（良好制造规范）全称为良好制造和发布实践，是指全球制药公
司在生产进程中所采用的标准。
采用GMP标准来控制和管理制造药品的质量，是确保全球药品质量安全的重要手段。
铝塑泡罩包装机是一种用于包装多种药品产品的设备，是成药灌装机
的一种。
它以铝塑薄膜为原料，通过模具热压成型，最终完成成型药品包
装的一种机械装置。
它可以有效地避免药品在包装、运输、存储过程中，
因外界环境条件导致污染，有效改善了药品的保质期。
GMP规定的铝塑泡罩包装机验证方案，应以确保其安全性和有效性为
前提，并结合设备的性能、技术和功能：
1．物料验证：在验证期间，铝塑泡罩包装机的物料应符合现行的
GMP规定，包括检验铝塑袋的外观、产品质量、热封质量及生产工艺要求。
2．机械验证：验证期间，应对铝塑泡罩包装机的机械部件进行全面
检查。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。
下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。
-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。
-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。
2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。
-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。
-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。
3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。
-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。
-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。
4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。
-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。
-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。
5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。
-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。
-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。
以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。
通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。
验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。
铝塑泡罩包装机验证方案
DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案1.使用范围本方案适用于DPP-170铝塑包装机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述铝塑泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC 或PVDC的泡罩与铝箔中间。
铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
3.2.DPPP170包装机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(9×4×2.7m3)及生产能力(3万粒/小时)的机型。
3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。
3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。
3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。
3.2.2.7.能在要求时间供货。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案汇报人：日期:•验证目的和概述•铝塑泡罩包装机性能验证•包装成品质量验证•生产过程验证目•验证数据分析与结论•附录与参考资料录验证目的和概述检测设备各项参数是否满足生产工艺要求，确保设备在正常运行时能够达到预定的生产指标。
通过验证，为设备的后续使用和维护提供依据，确保设备在长期的运行过程中保持良好的性能和稳定性。
确认铝塑泡罩包装机的性能及稳定性，保证产品包装的质量和效率。
验证目的01020304铝塑泡罩包装机性能验证不同速度测试计量精度测试包装位置精度测试连续运行测试抗干扰能力测试机器稳定性验证包装成品质量验证泡罩成型验证图案印刷验证洁净度验证030201成品外观质量验证密封强度验证采用漏气检测仪对成品进行漏气检测，保证成品内部与外部隔绝。
漏气检测耐渗透性验证生产过程验证工艺流程验证工艺流程符合性验证工艺参数验证工艺流程优化操作手册完整性验证操作规范性验证培训效果验证操作规范验证危险因素评估对生产过程中可能出现的危险因素进行评估，制定相应的预防措施和应急预案，降低事故发生的概率和影响。
安全装置验证检查铝塑泡罩包装机的安全装置，如急停按钮、安全防护罩等是否完好有效，确保在紧急情况下能够及时停机，保障人员和设备安全。
电气安全验证对设备的电气系统进行安全检查，包括电线电缆、电气元件、接线端子等，确保电气系统符合安全标准，防止电气事故的发生。
抗干扰能力验证测试铝塑泡罩包装机在电磁干扰环境下的运行情况，验证其抗干扰能力，确保设备在复杂电磁环境中能够稳定运行。
安全性能验证验证数据分析与结论数据收集在验证过程中，需要收集铝塑泡罩包装机的各项性能参数，包括包装速度、封口强度、膜片定位精度等。
此外，还需记录原材料的使用情况、操作人员的操作过程以及设备运行状况等相关信息。
数据处理对收集到的数据进行整理、分类和筛选，剔除异常值和无效数据。
然后，对数据进行统计分析，计算各项性能参数的平均值、标准差等统计指标，以便后续分析。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案
PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案为了验证PZ4铝塑泡罩包装检测器的可靠性和性能，我们可以采取以下的验证方案。
1.设计实验样本首先，我们需要设计一批具有代表性的实验样本，包括正常包装和具有缺陷的包装。
正常包装可以是符合标准规范的铝塑泡罩包装，而具有缺陷的包装可以是在制造过程中出现的常见缺陷，如气泡、缺陷、裂纹等。
为确保实验结果的可信性，每个样本应该有足够数量的重复样本。
2.确定评估指标在验证过程中，我们需要确定一些评估指标来评价PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能。
这些指标可以包括：-准确性：实验样本中被正确检测出的正常包装和缺陷包装的比例。
-灵敏度：检测器对于缺陷包装的检测准确性。
-特异性：检测器对于正常包装的识别准确性。
-重复性：在多次测试中，检测器对相同样本的检测结果的一致性。
3.进行实验测试将设计好的实验样本放置在PZ4铝塑泡罩包装检测器中进行测试。
测试时，应该确保每个样本在不同的位置、角度和光线条件下进行测试，以提高测试的可靠性和覆盖面。
在测试中，记录下每个样本的测试结果。
4.数据分析和结果评估从实验测试中得到的数据，可以根据所确定的评估指标进行分析和统计。
可以计算准确性、灵敏度、特异性等指标的百分比，并与设计阶段设定的要求进行比较。
通过这些指标的评估，我们可以判断PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能是否满足用户的要求。
5.优化和改进如果验证结果不满足要求，可以进一步优化和改进PZ4铝塑泡罩包装检测器。
从实验测试中找出验证结果不满意的原因，例如，算法的调整、光源的优化等，并对设备进行相应地改进。
6.进行重复测试经过优化和改进后，对PZ4铝塑泡罩包装检测器进行重复的实验测试。
对于相同的实验样本，多次测试并记录测试结果。
通过对多次测试结果的分析，可以评估PZ4铝塑泡罩包装检测器的重复性和稳定性。
在整个验证过程中，应该严格遵循实验的标准和规范，确保实验结果的准确性和可靠性。
同时，也需要根据实际用户需求和反馈，进一步完善和改进PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能。
16DPP250C平板式铝塑包装机验证方案
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机验证方案目录1 概述1.1 设备简介1.2 验证目的1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划2 预确认2.1 预确认目的2.2 选型确认2.3 资料档案2.4 设备性能及主要参数2.5 设备材质检查2.6 设备结构检查2.7 预确认结论3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 安装确认检查3.3 安装确认结论4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认方法4.3 运行确认结论5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认方法5.3 性能确认结论6 验证结论7 再验证规定1 概述：1.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。
我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。
该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。
1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。
1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。
1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。
1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。
1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划：1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。
2 预确认：2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。
2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。
该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。
PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案
铝塑泡罩包装检测器验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14043-05 设备（仪器）型号：PZ4设备（仪器）编号：B1069验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)铝塑泡罩包装检测器验证方案1概述1.1 PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继电器、和电磁阀等元件。
配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，检测精度高。
本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。
设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司设备型号：PZ4型出厂编号：K1406出厂日期：2014年05月本厂编号：B1069摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间2 验证目的通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。
3 验证范围本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》（SB-SOP-038-05）4.4 PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书5 合格标准PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
铝塑包装检漏不得有渗漏。
6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓名部门职务组内职务本人签名1 固体制剂车间主任组长2 生产部经理检查3 质量保证部经理检查4 固体制剂车间设管员主持实施5 质量保证部QA 取样、监控6 固体制剂车间操作工操作7 固体制剂车间操作工操作8 动力车间管理员仪表检测6.2 职责6.2.1 组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
铝塑泡罩包装机验
铝塑泡罩包装机验证XX药业有限公司验证文件一、ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头目录正文１验证目的本公司ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺要求；②ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程（SOP）。
2 职责及工作内容2.1 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单：2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.4职责和工作内容3 设备基本情况ＤＰＰ２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计：具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。
整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。
ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间3.1 技术参数冲裁频率：铝/塑20~42次/分（快速：30~60次/分）铝/铝（铝/塑/铝）：15~25次/分（变频调速）。
生产能力：铝/塑10~30万粒/时（快速12~43万粒：120~430Thous）铝/铝4~10万粒/时。
进给行程可调范围：30~120mm.最大成形面积及深度：铝/塑245mmX112mmX18mm，铝/铝245mmX112mmX16mm(特殊机：30mm)。
电源：三相四线，380V，50Hz（220V，60Hz）；总功率：5.7kW。
包装材料规格：药用PVC：250mmX0.25(0.15~0.5)mm,成形铝箔（铝/塑，铝/铝）：250mmX0.15(0.10~0.18)mm。
热封铝箔PTP：250mmX0.02mm；注：包装材料宽度130~260mm。
动铝塑泡罩包装机验证报告
验证报告目录DPP-250D H 型自动铝塑泡罩包装机验证报告 DPP-250D H 型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录 1. 安装确认 1. 1文件及技术资料 1. 2安装环境1. 3设备材质1. 4设备结构和安装要求 1. 5仪表的检查与校验 1・6公用介质的连接1. 6. 1电气安装 1. 6. 2压缩空气 1. 6. 3冷却水 1. 7安装确认小结2. 运行确认 2・1目的 2. 2运行前检查 2. 3运行检查 2. 4上、下加热板及热封板温度确认 2. 5运行速度确认 2. 6运行确认小结3. 性能确认 3・1目的 3. 2操作步骤 3. 2. 1方法 3. 2. 2合格标准3・2. 3测试记录3. 3性能确认小结1. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2. 2. 2.DPP-250D U型自动铝塑泡罩包装机验证报告编号：WAL-XB-OI8-00验证项目名称：二、DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证三、验证方案见DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证方案四、验证实施日期:2005年月日一2005年月日五、各验证项目结论：安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2. 1.安装确认）3、安装确认结论：DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证安装符合要求运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行，各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行，各项参数符合要求（详见验证记录2. 2.运行确认）3、运行确认结论：DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证运行符合要求性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性・1、可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数（详见验证记录2. 3•性能确认）3、性能确认结论：DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养2、再验证2. 1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证2・2该设备一年再验证一次六、验证报告汇签表：七、验证批准:经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用” O批准人：职务验证委员会主任签名:日期:2. DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2. 1安装确认2. 1. 1文件及技术资料安装环境设备材质结果4.设备结构及安装要求仪表的检查与校验收2. 1.6公用介质的连接电气安装压缩空气冷却水检查小组：日期2. 2.运行确认2. 2. 1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
铝塑包装机验证方案
江西天施康中药股份有限公司余江分公司铝塑包装机验证方案设备名称:铝塑包装机型号规格:DPH-190设备编号:固-专20-0701制造厂家:锦州欧仕包装机械有限公司申报日期: 年月日批准日期: 年月日铝塑包装机验证方案方案起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录1.引言：1.1概述1.2验证目的和内容1.3验证项目组成员及职责1.4文件1.5人员培训2.验证用仪器3.验证方案编制依据4.验证内容和方法4.1铝塑包装机安装确认4. 2铝塑包装机运行确认4. 2. 1单机运行确认4. 2. 2联机运行确认4. 3铝塑包装机性能确认4. 4制定日常监测与再验证周期5. 结果分析及评价6.附件1.引言1.1概述：1.1.1我司固体制剂车间的铝塑包装设备选用的是锦州欧仕包装机械有限公司生产的DPH-190型铝塑包装机,设备由PVC加热、夹持步进、上料、封合、打字、冲切、电控、水冷、气控等组成。
设备结构紧凑，设计合理，可适用于片剂、胶囊等药品的包装。
1.1.2 DPH-190型铝塑包装机，采用了PLC电脑可编程控制系统,主驱动电机变频调速,能够满足不同物料各种规格的包装要求。
1.2验证目的和要求：通过验证活动，证明铝塑包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的铝塑包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要，特制定本验证方案。
在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
1.3验证项目组成员及职责：1.4文件：1.5人员培训：1.5.1工程设备科负责组织铝塑包装机操作工进行培训。
1.5.2工程设备科负责组织铝塑包装机维修工进行培训。
2.验证用仪器：目测外观3.验证方案编制依据：3.1《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3.2《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)3.3《药品生产验证指南》(2003年版)4.验证方法与内容：4.1 安装确认：(附件：设备安装确认记录)4.1.1确认铝塑包装机设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。
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验证方案审批
（铝塑泡罩包装机验证方案）1．1验证方案起草
1．2验证方案审核
1．3验证方案批准
验证组织机构
根据验证管理文件中规定的验证程序成立本设备验证小组，各部门在验证过程中的责任如下：
1、验证小组：负责验证方案的批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的批准；负责发放验证证书。
2、生产部：负责验证方案的起草、设计；负责提供本设备的操作SOP；负责按照验证方案具体实施；负责收集验证数据并进行分析评价；负责验证报告的起草。
3、动力维修部：负责提供本设备的详细资料；负责提供设备的计量器具校正详细情况；负责本设备的安装确认。
4、质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；负责验证过程中的取样、样品检验及结果分析报告。
各部门根据各自职责派相关人员参加，本设备验证小组人员如下：
验证小组人员名单
目录
1. 概述 (4)
2. 验证目的 (4)
3. 验证范围 (4)
4. 验证内容 (4)
4.1. 预确认 (5)
4.2. 安装确认 (5)
4.3. 运行确认 (6)
4.4. 性能确认 (7)
4.5. 验证结与结论 (7)
4.6. 再验证周期 (8)
5. 验证进度安排 (8)
6. 附件 (8)
验证方案
1、概述：
我公司采用的DPB-140型多功能自动泡罩包装机是在本公司已有设备DPP-170铝塑泡罩包装机的基础上新添置的，与170型设备的区别在于包装成型的面积大小不同。
该机适用于包装素片、糖衣片、胶囊剂，集卷材开卷、铝塑送料、泡罩成型、充填物料、废料回收、铝塑热封、打印批号、网纹压痕、版块裁刀、显示计数等十项功能于一身。
该机物品密封良好、安全卫生、适合我公司铝塑包装工艺要求，其性能与价格优于其它同类产品，经调研筛选，做为组机之一购回我公司。
基本情况：
设备编号： 07-1033 -01
设备名称：多功能自动泡罩包装机
型号： DPB-140型
生产厂家：瑞安市安泰制药机械有限公司
使用部门：固体制剂车间
工作间：铝塑包装间
2、验证目的：
2.1 检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的存档管理符合GMP 要求。
2.2 试验并确认设备在空载时的运行情况符合设计要求，运行正常。
2.3 试验并确认设备在负载时的运行情况符合设计要求，运行正常。
3、验证范围：
本验证方案适用于DPB-140型多功能自动泡罩包装机的验证。
4、验证内容:
4.1 预确认：
经对同类设备生产厂家的考核调研，结合我公司生产工艺需要优选出全自动泡罩包装机，做为组机之一购进。
4.2 安装确认：
4.2.1 安装确认所需的文件资料见表1。
表一：
4.2.2关键性仪表及消耗性备品：
列出关键性仪表及消耗性备品目录，作为铝塑泡罩包装机的关键性资料，用来与设备以后的变动做比较（详见附件1）。
关键性仪表应经过校验（详见附件2）。
4.2.3 铝塑泡罩包装机的安装确认：应在设备安装时，对下列项目进行检查与核对。
检查结果记录于附件3。
4.2.3.1 设备材质是否符合要求
评价标准：与药品直接接触的设备表面应平整、光洁，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生反应。
4.2.3.2 电力供应是否符合要求
评价标准：380V三相、50HZ、功率1.92KW，绝缘电阻>1MΩ，接地保护良好，变频器安装是否符合说明书要求。
4.2.3.3 安装状态是符合要求
评价标准：机器是否安装在平整坚实的地面上，并使整机处于平稳状态。
4.2.3.4 压缩空气供应是否符合要求
评价标准：空气质量应为干燥空气，无油；压力≥0.6MPa；连接管道直径10mm；管道材质为无毒聚氯乙烯；过滤器型号MFO120，孔径0.1μm。
4.2.3.5 冷却水系统是否符合要求
评价标准：自来水压力≥0.2MPa；连接管径DN15；连接管材为塑料管。
4.2.4起草标准规程：
DPB-140型铝塑泡罩包装机操作规程；
4.3 运行确认：在安装确认得到执行并认可的情况下，进行设备运行确认。
运行确认应严格按照操作规程执行。
重点应对设备空载运行中的调速性能，操作的灵敏可靠性，设备联动情况进行考核。
4.3.1 各开关使用情况：接通电源，开启关闭电子控制箱各功能键。
评价标准：各功能键应及指示灯反应灵敏，工作正常。
4.3.2 供气系统：打开压缩空气开关，观察压力表读数。
评价标准：压力应≥0.6MPa。
4.3.3 温度调节系统：设定上加热温度为130℃、下加热温度为130℃、热合温度为160℃。
打开冷却水，然后打开加热开关预热10分钟。
评价标准：上加热、下加热、热合温度分别显示130℃、130℃、160℃；冷却水温度18℃。
4.3.4 加料辊开辊方向：将PVC辊和铝箔辊左侧的张紧辊向上抬起至PVC辊或铝箔辊转动，观察其转动方向。
评价标准：PVC辊和铝箔辊的转动方向应为铝箔或PVC的放松方向。
4.3.5 下料装置：打开刷轮开关。
评价标准：电机应运转正常，无异常躁音。
4.3.6 联动情况：按摸拟盘PVC及铝箔走向安装PVC及铝箔，接通电源开关，按设备操作规程开机10分钟。
评价标准：①供料站：可快速装卸，PVC辊、铝箔辊与中间辊、张紧辊组合使用，实现可靠的供料，铝箔或PVC用完后设备自动停机。
②加热站：上下加热板平稳可靠，温度达到设定值后，PVC软化后与加热板互不粘连。
③成型站：泡眼成型完整、大小均
匀，泡眼间距离间隔均匀。
④热封站：热合应紧密。
⑤进给站：活动气夹在导向轴上做水平往复运动，一个运动周期完成一次进给板长。
⑥冲切站：冲切完整，裁线整齐、均匀。
上述项目检查结果记录于附件4、附件5。
4.4 性能确认：上述检查工作完成后，确认设备能够正常运行后，按照设计能力（冲切次数最大6-35次/分钟）调整不同速度，带料运行以对以下项目进行确认。
4.4.1 测试条件：投入空白胶囊80.0Kg，按预定规格（0#，12粒/板）在6切/min、10切/min、20切/min、30切/min、35切/min的速度下分别运行1小时，取样检查铝塑板是否符合预定质量标准。
4.4.2 取样方法：在设备连续运行时，每隔10min在设备出料口随机连续抽取20板（10切）。
4.4.3 检查项目：
4.4.3.1 泡罩情况：泡罩成型完整、大小合适、间隔均匀。
无压泡、割泡现象。
4.4.3.2 装粒情况：装粒准确，无多粒、少粒情况。
4.4.3.3 漏粉情况：装填后胶囊无破壳、漏粉情况，
4.4.3.4 热合情况：PVC与铝箔热合紧密，不易剥离；铝箔平整，无皱缩现象。
4.4.3.5 批号情况：批号打印正确、完整、清晰。
以上各项检验结果分别记录于附件6、附件7。
4.4.4 异常情况处理程序：
设备性能确认过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
4.4.4.1 重检不合格项目或全部项目；
4.4.4.2 分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。
4.5 验证结果评定与结论：
验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论。
4.6 验证周期：
验证小组负责起草设备再验证周期。
5、验证进度安排：
验证小组于2005年08月29日至2005年09月01日对该设备进行验证。
6、附件：
附件1：关键性仪表及消耗性备品情况
附件2：仪器仪表校正记录
附件3：铝塑泡罩包装机安装条件检查记录
附件4、5：铝塑泡罩包装机运行确认记录
附件6：铝塑泡罩包装机性能确认记录
附件1.
关键性仪表及消耗性备品情况
附件2
仪器仪表校正记录
铝塑泡罩包装机安装条件检查记录
铝塑泡罩包装机运行确认记录（一）
铝塑泡罩包装机运行确认记录（二）
附件6
铝塑泡罩包装机性能确认记录(一)
速度：切/min。