2016年执业药师《药物分析》考试重点知识点汇总
药物分析背诵知识点总结
药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。
它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。
2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。
二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。
（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。
（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。
（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。
（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。
2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。
（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。
（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。
（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。
三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。
医药师药物分析考点
医药师药物分析考点在医药师执业资格考试中，药物分析是一个重要的考点。
药物分析旨在检测和鉴定药物的化学成分、纯度和品质，以便确保其质量和安全性。
本文将详细介绍医药师药物分析考点，包括药物分析方法和常见的分析技术。
I. 药物分析方法1. 定性分析定性分析是确定药物中特定化学成分或类别的方法。
通过使用适当的试剂或仪器进行测试，可以确定药物中的特定物质。
例如，一种常用的定性分析方法是酸碱中和反应，通过检测所生成的沉淀或颜色变化来确定药物中的特定成分。
2. 定量分析定量分析用于测量药物中特定成分的含量。
常见的定量分析方法包括体积分析、重量分析和光谱分析。
体积分析是通过测量添加到药物中的溶液体积来确定药物中的物质含量。
重量分析则通过测量药物样品的质量来确定物质的含量。
光谱分析是使用光谱仪器测量药物样品的吸收或发射光谱，从而确定物质的含量。
3. 结构分析结构分析是研究和确定药物分子结构的方法。
通过使用核磁共振（NMR）、质谱（MS）和红外光谱（IR）等仪器，可以分析药物分子的组成和结构。
这些分析技术可以帮助医药师确定药物的纯度和认证其身份。
II. 常见的分析技术1. 高效液相色谱法（HPLC）HPLC是一种常用的分析技术，可用于检测和分离药物中的化学成分。
该技术利用液相在固定填充柱中的分配和吸附作用，将药物中的化学成分分离并进行定量分析。
HPLC具有高灵敏度、高分辨率和高选择性，因此被广泛应用于药物分析领域。
2. 气相色谱法（GC）GC是一种用于分析挥发性和蒸发性物质的常用技术。
该技术利用样品在气相载体中的分配和吸附作用，将药物中的成分分离并进行定量分析。
GC具有高分离能力和快速分析速度，尤其适用于分析低分子量化合物和挥发性有机物。
3. 质谱（MS）质谱是一种用于鉴定和测量药物中化学成分的分析技术。
质谱仪通过测量药物分子在电子轰击下产生的离子质荷比（m/z）来识别和定量分析物质。
质谱广泛应用于药物分析、药物代谢研究和新药研发领域。
执业药师考试药物分析讲义全
第一章国家品标准1.概念2.制定原则3.中国药典结构和现行版本4.其他常用药典5.药物分析相关的凡例规定1.国家药品标准概念记载有药品规格、检验方法以及生产工艺的技术要求的、各药品相关部门和单位共同遵循的法定依据、技术文件。
三类：药典、药品标准、药品注册标准2.制定原则三性药品针对性方法科学性：准确灵敏简便快速，先进不乏适用（利于普及）限度合理性3.中国药典结构和现行版本中国药典Ch.P，2010年版，三部结构：凡例、正文、附录、索引凡例概念：共性问题统一规定，有法律约束力相关规定“贮藏”：密闭、密封、熔封或严封阴凉处、凉暗处、冷处、常温、未规定贮藏温度方法：法定方法，仲裁依据含量及限度：重量百分数；原料药含量＞100%；未规定上限相关规定标准品、对照品：指定部门制备、标定及供应；对照品含量除另有规定外，按干燥品（或无水物）计算；标准品用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定，按效价单位（或μg计）。
精确度（例子）：称取，“约”若干，称定、精密称定、精密量取，恒重，“按干燥品计”，空白试验，未注明的实验温度的试验温度规定正文容：品名、结构式、分子式、分子量、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、类别、贮藏、制剂性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数鉴别：化学法（显色、沉淀、产气）、物理化学法、生物学法检查：安全性、有效性、均一性、纯度（例子）含量测定：重量百分数、干燥品计化学分析法：精密度高、准确性好仪器分析法：灵敏度高、专属性强生物测定法：结果与活性相关附录容：制剂通则、通用检测方法、指导原则作用：“通用”方法和“指导原则”的技术文件一般鉴别试验、分析方法、物理常数测定方法、特殊基团和物质测定方法、一般杂质检查方法、试液、滴定液配制等外国药典美国药典：USP英国药典：BP日本药局方：JP欧洲药典：E.P.第二章药物分析基础1.药品检验基本程序2.计量器具的使用与校正3.数据处理4.方法验证药品检验的基本程序取样：3件、300件、三公式、3次用检验：性状、鉴别、检查、含量测定记录和报告记录与报告的容：检验对象、检验依据、检验项目与方法、数据、结果和结论、检验人（复核人）、负责人原则：真实、完整、简明、具体、清晰涂改方式计量器具的使用与校正计量器具：分析天平、紫外与红外分光光度计、pH计、旋光计、容量瓶、滴定管和移液管分析天平用途：含量测定、对照品、滴定液标定等的“精密称定”感量：0.1mg 0.01mg， 0.001mg选用：不同称量围选用不同感量的天平（原理与例子）玻璃仪器校正原理：V=W/d容量瓶：允差为1/1000，校正时，瓶干净、干燥、不挂水珠移液管：100ml允差：1/1000；25ml：2/1000滴定管：分段校正；允差：10ml以下2/1000，20ml以上1/1000数据处理误差的概念绝对误差和相对误差系统误差与偶然误差系统误差特点：方向、大小固定，重复出现，来自方法、试剂、操作、仪器；消除原因可消除偶然误差特点：方向、大小不固定，大误差概率小，小误差概率大，正负误差几率相等；重复测定平均可减少有效数字（所有计量的数据）准确数字+最后一位不准确数位数修约：四舍六入五留双运算法则：加减传递绝对误差；乘除传递相对误差（例子）分析方法验证验证容: 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、围和耐用性准确度：回收率（%）及其公式精密度：同一均匀样品，偏差或标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）及其公式；精密度与准确度关系精密度评估的三层次：重复性（同一人多次）、中间精密度（同实验室不同人多次）、重现性（不同实验室不同人）专属性检测限：能检出的最低浓度或量目视法信噪比法S/N定量限：能准确定量的最低浓度或量信噪比10/1线性:测定结果与样品浓度正比关系最小二乘法回归，相关系数r围：在达到准确度、精密度和线性要求下，适用的高低限浓度区间耐用性：测定条件变动对方法结果的影响程度分析方法定性分析（如鉴别）：检测限、专属性、耐用性定量分析常量定量：准确度、精密度、线性、围、专属性、耐用性微量定量：准确度、精密度、定量限、线性、围、专属性、耐用性附表检验项目和验证容鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定定量限度准确度精密度重复性中间精密度专属性检测限－－－＋＋＋＋＋－－－－＋＋＋＋＋＋－定量限线性围耐用性－－－＋＋＋＋＋－－－＋－＋＋＋物理常数测定的意义物理常数：熔点、凝点、相对密度、比旋度、黏度、碘值、皂化值、酸值、吸收系数、馏程、折光率（二点三度三值一数一馏率）本章容：熔点、旋光度和pH值熔点测定法概念：熔点、熔程、初熔、全熔、熔融同时分解测定法：三法考试要素：105℃或五氧化二磷干燥；3mm，2.5cm，样品于汞球中部，升温速率，重复三次平均；b形管；经过校正的0.5℃刻度分浸型温度计；径0.9-1.1mm，壁厚0.1mm的中性硬质玻璃毛细管；传温液旋光度测定法：概念：平面偏振光，顺右逆左比旋度概念应用：鉴别、检查、含量测定，记住测定比旋度或用旋光法进行检查和含量测定的药物测试方法：0.01°，无气泡澄清溶液，溶剂空白校正，中国药典20℃、钠光谱D线（589.3nm）pH值测定概念：氢离子活度负对数pH值测定系统（原电池）：指示电极、参比电极、待测液测定方法标准缓冲溶液的选择定位和斜率调整高pH值的碱误差：锂玻璃电极新沸放冷的纯化水、电极清洗第二部分分析方法第四章滴定分析法标准液（滴定液）（A）待测物（B）+指示剂A+B=C滴定分析概念：滴定液与待测物定量反应；指示剂滴定特点：准确可靠，简便快速，原料药分析首选滴定类型及其原理指示剂选用及终点现象滴定液配制与标定（基准物、有特点的方法）应用酸碱滴定类型原理特点滴定剂指示剂应用强酸、强碱滴定突越大，计量点为70.05mol/L硫酸、0.1mol/L盐酸、氢氧化钠酚酞、甲基红、甲基橙滴定液标定强酸滴定弱碱CKb≥10-8；突越在酸侧，计量点为5.270.05mol/L硫酸、0.1mol/L盐酸甲基红、甲基橙弱碱性药物强碱滴定弱酸CKa≥10-8；突越在碱侧，计量点为8.730.1mol/L NaOH 酚酞弱酸性药物非水滴定非水碱量法：Kb≥10-10冰醋酸或醋酐为溶剂；非水酸量法：乙二0.1mol/L HClO40.1mol/LNaOCH3碱量法：电位法或结晶紫；酸量法：麝香草酚蓝、溴酚蓝碱量法：弱碱性药物、有机碱无机酸盐、有机碱有机酸盐、有机酸碱金属盐滴定剂标定滴定剂配制要点基准物指示剂标定要点0.05mol/L 碘滴定液碘+碘化钾+盐酸：增加溶解度，去除碘酸盐，防止自身氧化还原淀粉，近终点加入，至蓝色消失用已标定的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）标定0.1mol/L硫代硫酸钠硫代硫酸钠+无水碳酸钠+新沸过的冷水：抑制细菌，防止分解除去水中二氧化碳和氧气120℃干燥恒重的基准重铬酸钾淀粉3ml，蓝色消失呈亮绿色碘化钾，碘瓶，暗处放置10min，1mol硫代硫酸钠相当于1/2mol碘，相当于1/6重铬酸钾0.1mol/L硫酸铈硫酸铈+硫酸105℃干燥恒重的基准三氧化二砷邻二氮菲红色变淡绿色；一氯化碘催化，氢氧化钠促溶解，盐酸滴定液中和0.1mol/L亚硝酸钠亚硝酸钠+无水碳酸钠120℃干燥恒重的基准对氨基苯磺酸永停指示法溴化钾，温度，液面下2/3，先快后慢第五章分光光度法紫外-可见分光光度法、红外分光光度法，掌握：1.原理2.仪器基本结构3.应用紫外-可见分光光度法原理价电子能级跃迁，200-760nm光吸收定量：单色光，比吸收系数、摩尔吸收系数，A值围0.3-0.7仪器结构光源：氢灯、氘灯和钨灯单色器：光栅+狭缝吸收池：玻璃、石英检测器：光电倍增管二极管阵列（同一时间得到全波长光谱）应用要求1.溶剂：溶解药物、不挥发、无化学作用、吸光度符合要求2.空白对照：溶剂3.测定波长：偏差小于±2nm4.供试液浓度：使A值在0.3-0.75.狭缝宽度（保证单色光和灵敏度）：狭缝再小，吸光度不再大类型1.鉴别：核对光谱特征参数（）比较光谱、比较A比值2.杂质检查：如肾上腺素的酮体检查3.含量测定：对照品比较法吸收系数法计算分光光度法比色法红外分光光度法原理：分子振动、转动能级跃迁，偶极矩大峰强度大，4000-400cm-1仪器结构光源：能斯特灯和硅碳棒吸收池：气、液、固均可，固体为KBr、氯化钾压片或糊法、薄膜；液体溶剂为CHCl3或CS2，盐片有：KBr、氯化钾、氯化钠盐片单色器：光栅或尼克尔干涉仪检测器：真空热电偶、高来池红外吸收与结构关系官能团区4000-1300cm-1与指纹区1300-400cm-1及其特点重要的官能团吸收特征官能团振动形式峰位O-H, N-H νOHνNH3750-3000强≡C-H, =C-H, Ar-H ν≡CHν=CHνAr3300-3000弱-C-H ν-CH3000-2700C=O νC=O1900-1650C=C, C=N νC=C1650-1500C-O νC-O1300-1000应用鉴别：药品红外光谱集检查：甲苯咪唑低效晶型第六章色谱法色谱的概念与分析特点色谱理论色谱分类色谱仪器基本结构（检测器）色谱分析应用色谱基础知识1.色谱分析特点：高灵敏度、高效能、高选择性、快速度2.色谱峰三参数：峰面积（定量）、峰位（定性）、峰宽（柱效）色谱理论分配系数、容量因子：k=K×（V s/V m）=（C s/C m）×（V s/V m）；容量因子差异是色谱分离的先决条件；分配系数差异是物质分离的前提。
药物分析考试重点
药物分析考试重点第一章绪论1.1★药物分析：主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
1.2☆药品质量标准定义，掌握现行标准内容及正确使用？答：2010版新增1386种，共4567种（一部2165+二2271+三131）。
1.3药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求。
1.4《中国药典》内容分为：凡例、正文、附录和索引。
1.5药典正文部分包含：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、制剂等。
1.6附录部分包括：制剂通则、通用检测方法和指导原则。
1.7☆检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
1.8★GMP药品生产质量管理规范，GLP药品非临床研究质量管理规定，GSP药品经营质量管理规范，GCP药品临床试验质量管理规范，GAP 中药材生产质量管理规范。
1.9药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
1.10USP美国药典，NF美国国家处方集，BP英国药典，JP日本药局方，Ph.Eur欧洲药典，Ph.Int国际药典。
物质，按效价单位μg计，以国际标准品进行标定。
1.12“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。
第二章药物的鉴别试验2.1★药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
2.2☆药典收载的物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。
2.3☆药物的鉴别方法：常用化学法、光谱法、色谱法和生物学法。
药物分析知识点归纳总结
、精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。
2、美国药典usp 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 Ph.Eup 国际药典 Ph.Int3.药典的内容分为凡例，正文，附录和索引四部分。
4、药品的鉴别试验来判断已知药物的真伪药品5.检验工作的基本程序一般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告6.红外光谱鉴别法：在用红外光谱进行鉴别试验时，中国药典和BP均采用标准图谱对照法7.一般鉴别试验（general identification test）是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
8.药物的专属鉴别实验（specific identification test）是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
9.反应的灵敏度（sensitivity）:在一定条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度.10.空白试验，就是在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。
11.对照试验：用已知溶液代替试液同样进行的试验。
对照试验用于检查试剂是否变质或反映条件是否控制正常12.zhi（火只）灼残渣定义：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温（火只）灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
13.干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
14.杂质的来源1、生产过程引入的杂质。
2、贮藏过程引入的杂质。
15.杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。
16.杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。
信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。
17.L=C*V/S*100% (计算)18.中国药典和USP均采用硫氰酸盐法检查铁盐。
药物分析考试复习要点
题型：选择、是非、名解、计算、设计主要考查六、七、八、十四、十五章，重点考查六和十五章，十九章之后不考。
选择：不考计算，大部分为结构分析性质是非：多为陈述名解：GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、恒重、百分吸收系数、指纹图谱（知道概念）、比移值、杂志限量、滴定度、LOD、LOQ、标准曲线、标准品、 质控样品、溶出度、含量均匀度计算：杂质监测、含量测定设计：根据结构官能团判断性质进行方法鉴别重点有：阿司匹林（三颗星）、肾上腺素、对乙酰氨基酚、普鲁卡因（原料药、制剂）、甾体（官能团反应）、抗生素（青霉素鉴别、茚三酮、麦芽酚等专属性强反应）、滴定原理（条件、注意事项）、还有实验内容：测uv、HPLC原理，部件、四指标定法、非水溶液滴定NaNo2药物分析知识点总结国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。
药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。
药典内容分：凡例、正文、附录、索引。
药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。
药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。
杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。
杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。
杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。
药物分析重点整理
药物分析重点整理绪论1、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
2、药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
3、药品四大管理规范：①GLP：药物非临床研究质量管理规范②GCP：药品临床试验质量管理规范③GMP：药品生产质量管理规范④GSP：药品经营质量管理规范第一章药品质量研究的内容与药典概况1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统一规定（称为药品标准术语）②正文③通则：制剂通则、通用检测方法、指导原则3、溶解度：P14（易溶：1-不到10ml，微溶：100-不到1000ml，不溶：10000ml）4、药品检查项目：安全性、有效性、均一性、纯度5、标示量：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量6、称重与量取：①精密称定：千分之一；②称定：百分之一；精密量取：对该体积移液管的精度的要求7、恒重：指供试品连续2次干燥后称重的差异在0.3mg以内的重量8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性9、中药材名称：中文名称+拉丁名称10、熔点：①初熔：供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度②全熔：供试品全部液化时的温度③药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增大11、比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度12、百分吸收系数：当溶液浓度c为1%（g/ml）、液层厚度l为1cm时的吸光度A（A=Ecl）13、药物含量测定方法选择标准：①化学原料药：容量分析法②药物制剂：色谱法14、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验15、《中国药典》的内容：一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料16、假药、劣药：P66第二章药物的鉴别试验（鉴别真伪）1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物2、无机酸根：P753、专属性鉴别试验：是证实某一种药物的依据，根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液pH 、试验时间、试剂用量、干扰物质5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素而保持其它因素不变进行试验，并把试验结果进行比较，这种试验叫对照试验第三章 药物的杂志检查1、杂质来源：①生产过程中引入的杂质；②贮藏过程中引入的杂质2、杂质分类：①来源：一般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质）②毒性：毒性杂质、信号杂质（一般无毒）③性质：无机杂质、有机杂质（特定杂质、非特定杂质）3、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最大允许量②杂质限量=%100*供试品量杂质最大允许量 ③限量检查法：A 、对照法：需要供试品%100**SV C L 供试品量杂质标准溶液= B 、灵敏法：不需要对照品C 、比较法：需要待测杂质的参数4、检查方法：①化学方法：显色反应法、沉淀反应法、生成气体法、滴定法②色谱法：A 、薄层色谱法B 、HPLC ：（1）外标法：（2）加校正因子法R R s C A C A f //s = x''s //C A C A f x s = C 、GC③光谱法：紫外-可见光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法 ④热分析法：（1）热重分析法TG ：利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线（2）差热分析法DTA ：测试品与参比物之间温度差与温度（或时间）关系的技术（3）差示扫描量热分析DSC ：测量传送给供试品与参比物的热量差与温度（或时间）关系的技术（4）TG 、DTA （纵坐标T ）、DSC （纵坐标dQ/dT ）曲线图P1125、氯化物检查法： ①原理：白色浑浊药物：AgCl AgNO Cl 3HNO 3−−→−+-白色浑浊）（对照：AgCl AgNO ,NaCl 3HNO 3−−→−+V c②注意事项：（1）纳氏比色管刻度线高度差不超过2mm（2）放置在黑色背景上，从上向下观察（3）标准氯化物的浓度以50ml 中含50-80ug 的CI（4）加硝酸的目的：加速氯化银沉淀、产生较好浑浊、避免弱酸银盐形成（5）滤纸可预先用硝酸的水洗净后使用（6）暗处放置是为了避免Ag 单质析出6、硫酸盐检查法：①原理：白色浑浊药物：4HCl 224BaSO BaCl SO −−→−+-白色浑浊）、（对照：4HCl 242BaSO BaCl SO K −−→−+V c ②注意事项：（1）标准K2SO4溶液0.1mg/ml ，50ml 溶液中含2ml 盐酸为好（2） 盐酸酸性条件下进行，防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响7、铁盐检查法：①原理：[]{()[]红色药物：--−→−−→−++++36HCl Fe Fe Fe SCN Fe 6SCN 3o 23()()[]红色、对照：--+−→−+36HCl 3SCN Fe 6SCN Fe V c②注意事项：（1）显色剂：硫氰酸铵溶液（2）氧化剂：过硫酸铵：二价铁氧化为三价铁；防止硫氰酸铁还原褪色 （3）加巯基醋酸前，加20%枸橼酸溶液2ml ，使与铁生成络离子，以免在氨碱性溶液中产生氢氧化铁沉淀8、重金属检查法：①重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属②硫代乙酰胺法：（1）原理：硫代乙酰胺在弱酸性pH3.5条件下水解，产生硫化氢，与重金属粒子生成黄色到棕黑色硫化物混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后颜色比较（2）适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物（3）注意事项：置于白纸，自上而下观察；标准铅浓度为10ug/ml ；标准铅溶液1-2ml ；硫代乙酰胺为显色剂；酸为醋酸铅缓冲液③炽灼后的硫代乙酰胺法④硫化钠法：（1）原理：在碱性介质中，以硫化钠为沉淀剂，使Pb2+生成PbS 微粒的混悬液，与一定量标准铅溶液同法处理后颜色比较（2）适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳-知识点药学是一门综合性学科，其中药物分析是药学研究和药物生产体系中的重要内容。
药物分析可以帮助药物研究人员确定药物的纯度、确定药物中成分的质量、确定药物在体内的代谢以及建立药物对于人体的药动学模型。
在药物分析过程中，有一些关键的知识点需要我们了解。
以下是药物分析需要了解的几个重要的知识点。
单因素实验设计单因素实验设计的目的是为了检测不同因素对测量结果的影响。
如果某个因素对结果没有影响，那么我们就可以把这个因素从中剔除掉。
例如，在药物分析中，我们可能需要检测同一批药物在不同的温度、不同的pH、不同的时间等条件下的质量变化情况。
在这种情况下，我们可以选用单因素实验设计的方法将各个条件分别测量。
质量控制药物分析中对于药物质量的控制至关重要。
药物在不同的生产过程中易受到各种因素的影响，例如温度、湿度、压力等。
药物质量的不同可能会导致药物的效果和副作用的不同。
因此，在药物分析中需要采用一系列的质量控制方法来确保药物的质量。
一些常见的质量控制方法包括质量保证、质量控制和质量标准等。
质谱分析质谱分析是药物分析中常用的一种分析方法。
质谱分析可以对药物分子进行分析，确定其分子量和化学结构等。
质谱分析可以分为质谱成像和单点质谱两种。
质谱成像可以生成具有空间分辨率的药物质谱图像，从而提供药物分子的空间分布等信息。
单点质谱可以在药物分子的不同离子状态下进行分析，从而确定药物分子中含有的化学元素，为药物分子的结构确定提供重要信息。
生物样品前处理药物分析中需要对于生物样品进行前处理才能进行分析。
生物样品前处理的目的是去除噪声和提高信噪比。
生物样品前处理的方法包括基质消除、样品富集和样品洗脱等。
基质消除可以去除在分析过程中可能引入的交叉反应。
样品富集可以提高药物样品的信噪比。
样品洗脱可以去除杂质和未结合的药物等物质，从而获得纯净的生物样品。
分子模拟分子模拟是一种在计算机上模拟药物分子在体内的作用和代谢模式的方法。
2016年执业药师考试四科重点归纳
2016年执业药师考试四科重点归纳西药一【母核】β-内酰胺6-[D-（-）2-氨基-苯乙酰胺基]青霉烷酸【母核】喹啉酮环1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸【母核】苯二氮环1-甲基-5-苯基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮【母核】1,4-二氢吡啶环2,6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯【母核】萘环（+）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸【母核】甾体11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮【母核】苯环N-[2-[4-[[[（环己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺【母核】吡咯烷环7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯氨基羰基）-5-（2-异丙基）-1-吡咯基]-3,5-二羟基-庚酸【母核】鸟嘌呤环9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤【母核】吩噻嗪环N,N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺西药二特征性不良反应/禁忌症/用药监护1.洋地黄类A.胃肠道症状——中毒信号。
B.心血管系统：心律失常，最多见室早、室上速；加重心衰。
C.神经系统——意识丧失、眩晕、嗜睡、烦躁不安、亢奋。
D.感官系统——色觉异常（红-绿、蓝-黄辨认异常）。
【洋地黄类药物——不良反应T A N G】不良反应洋地黄，胃肠反应心失常。
红绿不分成色盲，神经亢奋睡得香。
3.胺碘酮——I I I——冲刺完善版T A N G。
①心律失常——加重房颤；快速室性心律失常。
②肺毒性——停药、糖皮质激素治疗。
③甲状腺功能——减退/亢进；④光过敏——显著。
⑤低血压和心动过缓。
⑥严重——肝炎和肝硬化。
⑦静脉推注可以诱发静脉炎。
【速记·冲刺完善版T A N G】胺碘酮，含碘甲状腺受伤。
肺中毒，房子里面不见光。
静脉炎，肝脏变硬血压降。
4.奎尼丁——毒性大。
A.消化道反应。
B.心血管反应：（1）低血压。
药物分析复习笔记.doc
4•药物分析：药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法， 研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
5阿司匹林水解后的剩余滴定法：利用阿司匹林之结构在碱性溶液中 易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后, 再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。
u g的As）制备标准帀申斑，今依法检杳漠化钠屮ii申盐，规定碑量不得超过
0.000100 P go问应取供试品多少克？（）
A 0.25gB 0.5gC 0.3gD 0.6g
ll.AAS是表示（）
A紫外分光光度法B红外分光光谱法
C原子吸收分光光度法
D气相色谱法E以上方法均不对
12.药物的纯度是指（
)
5•重金属检查以（）为代表
A银B铁C铅D汞
6用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用（）
A内标法B外标法C峰面积归一化法D高低浓度对比法E杂质的对 照品法
7•醋酸氟轻松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是（）
A Pb2+B As3+C Se2+
D Fe3+
8•有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（）
3•相对标准偏差表示（）
A准确度度B回收率C精密度D纯净度E限度
4•氧瓶燃烧法破坏有机含漠/碘化物时，洗手液中加入（）可将Br2
或12还原成离子硫酸氢钠
5、常用的蛋白质沉淀剂为
( )
A三氯醋B B■蔡酚
C HCI
D HCI04
第六章芳酸类非留体抗炎药物的分析
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》GCP——《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录3、溶解度等级（溶质1g在溶剂中的溶解度）<1ml1~10ml10~30ml30~100ml100~1000ml1000~10000ml>10000ml 极易溶易溶溶解略溶微溶极微溶不溶4、贮藏条件遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃5、温度冷却至室温约0℃2~10℃10~30℃40~50℃70~80℃98~100℃放冷冰浴冷水室温温水热水水浴温度6、精确度精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约”若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算P33）[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第2章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度）2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。
水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。
芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应，钠黄钾紫钙砖红。
铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
执业药师《药物分析学》章节知识点
执业药师《药物分析学》章节知识点执业药师《药物分析学》章节知识点古来一切有成就的人，都很严肃地对待自己的生命，当他活着一天，总要尽量多劳动，多工作，多学习，不肯虚度年华，不让时间白白地浪费掉。
下面应届毕业生店铺为大家编辑整理了执业药师《药物分析学》章节知识点，希望对大家有所帮助。
第九章芳酸及其酯类药物的分析掌握阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法。
熟悉苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法。
芳酸及其酯类药物分子结构的共性：既具有苯环，又有羧基。
第一节阿司匹林及其制剂的分析一、鉴别试验(一)三氯化铁反应本类药物水解后能产生酚羟基，可在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液反应，生成紫堇色铁配位化合物。
应适宜的pH值为4～6，在强酸性溶液中配位化合物分解。
本反应极为灵敏，只需取稀溶液进行试验;如取样量大，产生颜色过深时，可加水稀释后观察。
(二)水解反应阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量稀硫酸酸化后，则析出白色水杨酸沉淀，并发生醋酸的臭气。
沉淀物于100～105°C干燥后，熔点为156～161°C。
(三)红外吸收光谱法波数(cm-1) 振动类型归属3300~2300 υOH 羟基1760，1695 υC=O 羰基1610，1580 υC=C 苯环1310，1190 υC-O 酯基二、特殊杂质检查1.溶液的'澄清度：利用溶解行为的差异，检查原料药中碳酸钠试液不溶物。
阿司匹林可溶于碳酸钠试液，而杂质不溶。
不溶物杂质：未反应完全的酚类，或水杨酸精制时温度过高，产生脱羧副反应的苯酚，及合成中由副反应生成的醋酸苯酯、水杨酸苯酯和乙酰水杨酸苯酯等。
2.水杨酸：由生产过程中乙酰化不完全或贮藏过程中水解产生。
水杨酸对人体有毒性，而且分子中酚羟基在空气中被逐渐氧化成一系列醌型有色物质，如淡黄、红棕甚至深棕色，使阿司匹林成品变色。
检查原理：利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与高铁盐作用，而水杨酸则可与高铁盐反应生成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，不得更深。
执业药师考试药物分析复习资料汇总资料
执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第⼀章药典的知识第⼀节国家药品标准⼀、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验⽅法以及⽣产⼯艺的技术要求，是药品⽣产、经营、使⽤、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。
我国现⾏的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家⾷品药品监督管理局药品标准)。
制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第⼀的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验⽅法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合⽣产实际制订。
⼆、国家药品标准的主要内容(⼀)名称中⽂名称按照《中国药品通⽤名称》（CADN）命名，是药品法定名称。
对属于某⼀相同药效的药物命名，应采⽤该类药物的词⼲。
避免采⽤有关解剖学、⽣理学、病理学、药理作⽤或治疗学给患者以暗⽰的药名。
英⽂名按照国际⾮专利药名（INN）确定或拉丁⽂名。
(⼆)药物结构式 (三)分⼦式和分⼦量：⼩数点后第⼆位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——重量百分数抗⽣素或⽣化药品——效价单位制剂——标⽰量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在⼀定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中⽤术语表⽰，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、⽐旋度、折光率、粘度等(七)鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别⽅法有物理⽅法、化学⽅法和⽣物学⽅法等。
(⼋)检查：包括有效性、均⼀性、纯度要求和安全性四个⽅⾯内容。
安全性包括⽆菌、热原、细菌内毒素等。
有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项⽬。
均⼀性主要是检查制剂的均匀程度。
纯度要求是对药物中的杂质进⾏检查，⼀般为限量检查，不需要测定其含量。
(九)含量测定：⽤规定⽅法测定药物中有效成分的含量，常⽤⽅法有化学分析法、仪器分析法、⽣物学⽅法和酶化学⽅法等。
执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖
执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖药物分析总结归纳第一节药品质量标准重点：中国药典1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用3.药品质量标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.掌握各自的简称:《中国药典》（Ch.P）美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int）5.《中国药典》：1）历史沿革：2）基本结构和主要内容：中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
①凡例：⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。
⑵考点：混淆标准品、对照品的概念：标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。
⑶关于精确度的规定：Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。
Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位例如：Ⅴ“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；3）药物的检查：包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。
4）药物的含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。
5）检验记录与报告：检验记录必须真实、完整、科学。
6）留样：留样数量不得少于一次全项检验用量。
留样检品保存一年，进口检品保存一年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月3.鉴别方法：1）化学鉴别法：①呈色反应鉴别法主要有：⑴三氯化铁呈色反应：酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。
执业药师《药物分析》考点
执业药师《药物分析》考点2016年执业药师《药物分析》考点下面是2016年执业药师《药物分析》考点，店铺提醒各位考生备考过程中认真研读。
药典【A 型题】1.国家药品标准中，原料药的含量限度，如未规定上限时，系指上限不超过A.95.0%B.99.0%C.100.0%D.101.0%E.105.O%【答案】D【解析】原料药的含量(%)时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过 101.0%。
关于检验方法和限度的规定检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比，仲裁以《中国药典》为准。
【A 型题】1.药品检验时，“称定”系指称取重量应准确至所取重量的A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一E.十万分之一【答案】B【解析】】“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
关于精确度的规定“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;例：0.2g 精密称定，0.2XXXg“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。
“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
(小数点后多一位) 称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.O0g”，指称取重量可为1.995～2.O05g。
【A 型题】1.《中国药典》中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是A.一部凡例B.一部正文C.一部附录D.二部凡例E.二部正文【答案】E【解析】阿司匹林属于化学药，属于药典的第二部;含量测定属于正文内容;所以此题选E。
药物分析考点总结
药物分析考点总结药物分析考点总结第一章：药典1.国家药品标准包括《中国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
2.制定药品标准的原则：1）检测项目应有针对性；2）检验方法的选择应科学；3）限度规定应合理。
3.《中国药典》（缩写为Ch.P）是我国发布的药品标准，目前已出版九版，每五年制定一次。
4.《中国药典》包括一部、二部、三部及其增补本。
第一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料；第三部收载生物制品。
5.《中国药典》的内容包括凡例、正文和附录。
6.凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
7.《中国药典》正文收载的中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。
英文名采用国际非专利药名（INN）。
8.以下是一些名词术语及其含义：避光：用不透光的包装，例如棕色或黑纸包裹的无色透明、半透明。
密闭：将密闭，以防止尘土及异物进入。
密封：将密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入。
熔封或严封：将熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
阴凉处：不超过20℃。
凉暗处：避光并不超过20℃。
9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。
如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
10.标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计。
对照品：按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
11.下面是一些单位名称及其含义：长度体积质量压力动力黏度运动黏度波数密度放射性活度12.以下是一些称取重量的术语及其含义：称取0.1g：称取重量可为0.06-0.14g。
药物分析知识点
《药物分析》重点一、名词解释〔5题，10分〕有关物质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特别杂质。
如阿司匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
恒重：是指供试品连续两次枯燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。
炽灼残渣：系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
药物纯度：药物纯度即药物的纯洁程度。
片剂：药物与适宜辅料混合压制而制成的圆片状或异形片状的固体制剂。
饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
重量差异：系指按规定称量方法称量片剂时，每片的重量与平均片重之间的差异。
含量均匀度：系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片〔个〕含量符合标示量的程度。
易碳化物：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。
标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位μg计，以国际标准品进行标定。
周密称定：系指称取重量应精确至所取重量的千分之一；周密量取：系指量取体积的精确度应符合国家标准中对该体积移液管的周密度要求；杂质限量：杂质限量是指药物所含杂质的最大同意量检测限〔LOD〕：是指试样中被检测物能被检测出来的最低浓度或量。
反映了方法是否具有灵敏的检测能力。
定量限〔LOQ):系指试样中被检测物能被定量测定的最低量。
反映方法是否具备灵敏定量检测能力的指标。
提取回收率：系指从生物样本介质中回收得到待测物的响应值与标准物质产生的响应值的比值。
用于评价样品处理方法将体内待测物从生物介质中提取出来的能力。
溶出度：系指在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。
崩解时限：系指口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。