一二类产品企业医疗器械不良事件(MDR)年度自查表

医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
附件 3：
医疗器械不良事情年度汇总陈述表
陈述时刻：年月日编码：
汇总时刻：年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业称号 4. 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联络人 6. 电话
7.e-mail ：
B.医疗器械信息
8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
医疗器械称号商品称号类别分类代号注册证号
9. 改变状况（产品注册证书、办理类别、阐明书、规范、使用范围等的改变）
10. 医疗器械不良事情有□无□
11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良事情的状况汇总剖析
（事情产生状况、陈述状况、事情描绘、事情终究成果、企业对事情的剖析、企
业对产品采纳的办法、触及用户的联络材料，可另附 A4纸）
12. 境外不良事情产生状况
（产品在境外产生不良事情的数量、程度及触及人群材料等）
C.点评信息
13. 省级监测
技能组织定见
14. 国家监测
技能组织定见
陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期：国家监测技能组织接纳日期：出产企业 (签章)
国家食品药品监督办理局制。

医疗器械不良事件监测工作自查报表

附件1：北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表
单位名称：企业负责人：填表日期：年月日
为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）
附件2：北京市医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表
单位名称：单位负责人：填表日期：年月日
为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）
附件3：北京市医疗器械经营企业不良事件监测工作自查表
单位名称：企业负责人：填表日期：年月日
填表人：联系电话：
为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）
附件4：医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)。

医疗器械质量管理自查表记录.doc

附件 1医疗器械使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

医疗器械使用单位应当按照二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应当设立医疗《医疗器械使用质量监督管理办器械质量管理部门, 其他医疗器械使用单位应当设立医疗1法》 ( 以下简称“本办法” ), 配备与器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。

从事医其规模相适应的医疗器械质量管理疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知机构或者质量管理人员。

识 , 熟悉相关法规 , 能够履行医疗器械质量管理职责。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括 ( 一 ) 起草质量管理制度 , 指导、监督制度的执行, 并对质2量管理人员应当承担本单位使用医量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;( 二)疗器械的质量管理责任。

收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等 , 实施动态管理, 并建立档案 ;( 三 ) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;( 四 ) 审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器械的验收 , 指导并监督医疗机构采购及维护维修;( 六)检查医疗器械的质量情况 , 监督处理不合格医疗器械;( 七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助开展质量管理培训 ;( 九 ) 组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织开展自查;( 十一 ) 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

相关质量管理制度至少包括 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供应商审核、采购、验收管理;( 三 )库房储医疗器械使用单位应当建立覆存管理、出入库管理 ;( 四 ) 维修、维护和保养;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器械使用记录管理;( 六 ) 转让与捐赠管制度。

医疗器械质量管理自查表记录

附件 1医疗器材使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。

医疗器材使用单位应该依据二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗《医疗器材使用质量监察管理办器材质量管理部门, 其余医疗器材使用单位应该建立医疗1法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。

从事医其规模相适应的医疗器材质量管理疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知机构或许质量管理人员。

识 , 熟习有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。

医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承担本单位使用医疗器材的质量管理责任。

有关职责起码包医疗器材质量管理机构或许质括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行, 并对证2量管理人员应该肩负本单位使用医量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;( 二)疗器材的质量管理责任。

采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量信息等 , 实行动向管理, 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章;( 四 ) 审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器材的查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修;( 六)检查医疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材;( 七)组织检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查;( 十一 ) 其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。

能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

有关质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理;( 三 )库房储医疗器材使用单位应该成立覆存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器材使用记录管理;( 六 ) 转让与捐献管制度。

医疗机构医疗器械使用质量管理自查表

2
建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。
3
建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。
查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良事件收集、上报及处理记录。
转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。
受让（受赠）方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
27
不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。
医院类
非医院类
法定代表人
单位地址
检查科室
检查日期
年月日
检查类别
■监督检查
口限期整改后复查
检查依据
■医疗器械使用质量监督管理办法口其他
检
查
记
录
序号
缺陷内容描述
1
2
3
4
5
检查组成员签字
组员
组长
观察员
医疗单位确认检查结果
医疗单位负责人签字（公章）年月日
备注
温州市洞头区医疗器械使用质量安全
三年行动计划进展情况表
看医疗器械维护维修管理制度及相关协议，是否明确使用单位维护维修方式。
序号
章节
自查内容
自查方法
自查结果
整改措施
23
使用、维护与转让
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

医疗器械使用质量管理自查表(范本)

15
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保存期限是否符合要求。
16
医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
8
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。

一二类产品企业医疗器械不良事件(MDR)年度自查表

附件5
一二类产品企业医疗器械不良事件（MDR）年度自查表企业名称地址
联系人电话
机构及人员情况
MDR监测
工作部门
MDR负
责人
电话
专兼职监
测员
职务/
专业
电话
MDR
监测
制度
请列出企业建立的MDR监测工作相关制度和程序的文件名称。

不良事件监测情况是否完成
年度汇总
报告
未完成请说明原因。

上一年度
MDR报告
数
零报告请请列出不良事件监测工作程序和不良事
件收集方法。

本表格为一二类产品企业填写，内容较多可以另附A4纸填写。

纸质表格盖单位公章后于4月1日前提交至罗湖区北环大道1024号612房深圳市药品不良反应监测中心，联系人：王佳佳，电话：
83520005）。

医疗器械使用质量管理自查表

器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组
织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制
度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审
医疗器械质量管理机构或者质量管理实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械
2 人员应当承担本单位使用医疗器械的质量的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）
管理责任。
负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医
疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗
符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等
量相适应，符合产品说明书、标签标示的
9
设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。要求及使用安全、有效的需要；对温度、
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设
湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监
二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。
自查情况
-8-
问题汇总
整改措施
整改结果
医疗器械使用单位发现所使用的医疗
器械发生不良事件或者可疑不良事件的，
是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有
4 应当按照医疗器械不良事件监测的有关规关规定报告和处理。
定报告并处理。
医疗器械使用单位应当对医疗器械采
附件 1
医疗器械使用质量管理自查表
序号

医疗器械质量管理自查表

附件1医疗器械使用质量管理自查表单位名称：时间：年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

医疗器械使用单位应当按照二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医《医疗器械使用质量监督管理办疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医1法》（以下简称“本办法”），配疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。

从事备与其规模相适应的医疗器械质量医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业管理机构或者质量管理人员。

知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并2量管理人员应当承担本单位使用医对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；疗器械的质量管理责任。

（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）医疗器械使用单位应当建立覆库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；3盖质量管理全过程的使用质量管理（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）制度。

医疗器械经营质量管理规范自查表格

符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等.
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.查看经营场所、库房面积.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.1条件.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.
四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七组织验证、校准相关设施设备；
八组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九负责医疗器械召回的管理；
十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；
十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；

持有人医疗器械不良事件监测自查记录表

持有人医疗器械不良事件监测
自查记录表
单位名称：
生产地址：
管理者代表姓名：手机号：
填报人姓名：联系方式：
序号
检查内容
结果评定
备注
1
是否在生产质量体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。
制度人员情况
2
是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关培训。
培训相关记录
3
是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。
风险评价报告
7
是否按照规定时限要求撰写并提交产品定期风险评价报告。
查询相关文件和报告记录
8
是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。
分析、评价和改进记录
9
是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。
提交时间
企业负责人（持有人）签名（盖章）：
账号登录查询
4
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成登记。
账号登录查询
5
是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。
监测系统评价情况
6
是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，并采取风险控制措施。
年月日

医疗器械不良事件监测及再评价管理办法(试行)自查表

附件：
医疗器械不良事件监测及再评价
管理办法（试行）自查表
一、基本情况
单位名称
单位地址
负责人姓名
联系电话
联系人姓名
联系电话
自查单位
类别
生产企业
经营企业
医疗机构
床位数
是否参加过不良事件监测和
再评价相关培训
是（）
否（）
培训级别
省市县（区）
二、本单位医疗器械不良事件监测制度建立情况（至少应包括不良事件监测各级职责、责任部门的设置、监测人员配置落实情况、发现可疑不良事件后的处理流程）
三、本单位开展医疗器械不良事件监测及再评价日常工作情况（至少应包括监测人员相关职责、日常开展不良事件监测工作情ຫໍສະໝຸດ 、会议记录、培训情况、上报工作情况）
四、本单位对突发、群发医疗器械不良事件的监测、报告、处置流程
五、本单位医疗器械不良事件监测记录（至少包括近一年内可疑不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录）
六、生产企业年度汇总报告情况
七、生产企业开展产品再评价情况（至少应包括开展再评价工作的规划、方法、实施情况、结论）
八、本单位在开展监测工作中遇到的问题和建议
自查时间：单位负责人签字并加盖公章：

医疗器械使用质量管理自查表

是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并验收人签字。查看相关结论，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。
8
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原始件或有效复印件。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示要
贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。
问题汇总
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规疋报告并处理。
是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。
5
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。