广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)的通知
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.03.28•【字号】深食药监法[2007]5号•【施行日期】2007.03.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）的通知(2007年3月28日深食药监法〔2007〕5号) 《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法（共5项）编号行政许可事项01开办药品零售企业（含变更许可事项）02一类医疗器械产品注册03药品行业从业人员上岗04药品进口备案05开办保健食品经营企业（卫生许可）其中01、03、05项内容经修订重新发布如下：01号许可事项：开办药品零售企业（含变更许可事项）一、行政许可内容许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变更、换发）。
二、设定行政许可的法律依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）第十二条；（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）第三条。
三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
广东省药监局关于药品零售连锁企业的管理规范
第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家 食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组 织实施。 第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现 有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量 管理规范》等法律法规的，应依法处理。 第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定 执行。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许 可证》。 开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹 建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对 申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。 不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。 取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理 部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工 作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给 《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并 说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼 的权利。 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发 《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品 零售连锁企业签署意见的变更申请书。 第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企 业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零 售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括： （一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、 质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； （二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况； （三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况； （四）需要检查的其它有关事项。
开办药品零售企业验收标准
企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录
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企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。
*7
经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
开办药品零售企业验收标准
单位：年月日
序号
检查内容
检查结果
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企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。
2
质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
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仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。
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店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准，不得为违法药品广告做宣传。
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营业员应统一着装，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，会说普通话。
开办药品批发企业验收实施标准
开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。
一、引言。
药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。
本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。
二、基本要求。
1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。
2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。
4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。
5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。
三、验收流程。
1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。
2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。
3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。
4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。
5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。
四、验收标准。
1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。
2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。
广州市食品药品监督管理局
广州市食品药品监督管理局广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2010〕164号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下144家（其中新开办109家，换发35家）符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。
特此通告。
监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
二○一○年四月十九日
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广东药品零售企业分级分类验收标准
广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。
第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。
再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。
药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。
（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。
企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。
第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。
广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法
各地级以上市食品药品监管局：《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》经2017年9月30日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省食品药品监督管理局2018年3月12日广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。
第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。
第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。
全省各地级市食品药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。
地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。
各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。
(管理制度)质量管理制度
（管理制度）质量管理制度广州市越秀区杏园春药店质量管理制度目录质量管理文件管理制度ZD-1-1质量管理文件检查考核制度ZD-2-1药品采购管理制度ZD-3-1药品验收管理制度ZD-4-1药品陈列管理制度ZD-5-1药品销售管理制度ZD-6-1供货单位和采购品种的审核制度ZD-7-1处方药销售管理制度ZD-8-1药品拆零管理制度ZD-9-1国家有专门管理要求的药品管理制度ZD-10-1 记录和凭证管理制度ZD-11-1质量信息收集和查询管理制度ZD-12-1药品质量事故和质量投诉管理制度ZD-13-1中药饮片经营管理制度ZD-14-1药品有效期管理制度ZD-15-1不合格药品和药品销毁管理制度ZD-16-1环境卫生和人员健康管理制度ZD-17-1药学服务质量管理制度ZD-18-1人员培训和考核制度ZD-19-1药品不良反应报告制度ZD-20-1计算机系统管理制度ZD-21-1药品电子监管管理制度ZD-22-1药品储存管理制度ZD-23-1药品养护管理制度ZD-24-1中药代煎煮管理制度ZD-25-1企业负责人岗位职责ZZ-1-1质量管理人员岗位职责ZZ-2-1药品采购员岗位职责ZZ-3-1药品验收员岗位职责ZZ-4-1药品营业员岗位职责ZZ-5-1处方审核员岗位职责ZZ-6-1处方调剂员岗位职责ZZ-7-1药品养护员岗位职责ZZ-8-1质量管理文件管理规程GC-1-1药品采购规程GC-2-1药品验收规程GC-3-1营业场所药品陈列与检查规程GC-4-1药品销售规程GC-5-1供货单位审核规程GC-6-1采购品种审核规程GC-7-1处方审核、调配、核对操作规程GC-8-1中药饮片处方审核、调配、核对操作规程GC-9-1 药品拆零销售操作规程GC-10-1国家有专门管理要求的药品销售规程GC-11-1 计算机系统的操作和管理规程GC-12-1不合格药品管理规程GC--13-1药品储存规程GC-14-1药品养护规程GC--15-1中药煎煮操作规程GC-16-1质量管理文件管理制度1.目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文件。
药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表
药品经营许可证(ＧSP认证证书)变更申请表本单位申请变更: □药品经营许可证（编号：) (盖章）□ＧＳP认证证书(编号:)填表说明:在需申请变更证书前□内打“√”，申请变更事项栏目中,不申请变更的填写“不变”;申请变更的填写拟变更的内容;变更经营范围的,填写增加或减少某某范围即可。
受理编号：《药品经营许可证》换证申请表企业名称：注册地址：联系人: 联系电话：联系地址: 办公电话: 邮政编码: 填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品经营企业换证申请基本情况《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》补发申请表填表说明:1、在需申请补发证照前的“□”内打“√”;２、证书编号应填写准确、完整;3、企业法人的非法人分支机构补发《药品经营许可证》、《GＳＰ认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。
《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》注销申请表填表说明:１、在需申请注销证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；３、企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》的,须由上级法人在“备注”栏中签署注销意见(法定代表人签字、盖公章)。
企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量负责人简历表企业质量管理机构负责人简历表企业处方审核人员简历表药品零售企业筹建申请表拟办企业名称:联系人：联系电话：联系地址：办公电话: 邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业筹建申请事项和基本情况药品零售企业筹建审核意见受理编号: 药品零售企业验收申请表拟办企业名称：拟注册地址：联系人: 联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业验收申请基本情况药品零售企业验收审核意见营业场所(仓库)设施设备一览表阳东县保健食品经营企业卫生许可证申请表申报单位申请事项:□新证□换证□复核阳东县食品药品监督管理局制＊申请换证的填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证变更申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制*申请换证时填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证补发申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制。
药品零售企业验收标准
药品零售企业验收标准药品零售企业验收标准1.验收目的药品零售企业的验收旨在确保所进货物与合同或采购要求相符，并保证药品的质量、安全性和有效性。
本文档详细描述了药品零售企业的验收标准，并细化了每个环节的要求。
2.采购流程2.1 采购计划药品零售企业应根据市场需求和库存情况，制定采购计划。
计划包括需采购的药品种类、数量、规格、质量要求等。
2.2 供应商选择药品零售企业应根据供应商的信誉、药品质量、交货能力等因素，选择合适的供应商。
供应商选择应通过正式的供应商审批程序确定。
3.药品接收标准3.1 药品包装药品包装应完好无损，无泄漏、渗漏、破损等现象。
包装上应标明药品的批号、生产日期、有效期等信息，并与采购合同或订单一致。
3.2 药品外观质量药品外观应无明显变质、变色、结块等现象。
药品形状、颜色、气味等应与标准药品一致。
3.3 药品标签药品标签应完整、清晰、易读，标注内容包括通用名称、商品名称、成分、用量、用法、剂型、适应症、禁忌、注意事项等信息。
3.4 药品包装一致性同一批次的药品包装应保持一致，外观、颜色、标签等应完全相同。
4.药品质量检验4.1 外观检验对部分药品进行外观检验，包括药品的颜色、形状、气味等。
如发现异常，应及时记录并通知供应商。
4.2 药品标签核对核对药品标签与采购合同或订单上的信息是否一致，包括通用名称、商品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
4.3 药品质量抽样检验按照相关药品质量标准，对采购的药品进行抽样检验。
检验项目包括尺寸、含量、纯度、溶解度等指标。
5.质量记录和处理5.1 验收记录药品零售企业应对每一批次的药品进行验收记录，并包括药品名称、规格、数量、供应商、验收情况等信息。
5.2 不合格品处理对于不合格的药品，药品零售企业应按照相关规定，及时通知供应商，并协商处理措施，如退换货、索赔等。
5.3 质量投诉处理药品零售企业应建立质量投诉处理制度，及时收集、处理和解决相关质量投诉，并记录处理情况。
开办药品零售企业验收实施标准(试行)
广东省药品零售许可验收实施细则
广东省药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为规范我省药品零售企业许可经营行为，统一许可标准，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省药品监督管理局负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
县级以上负责药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业的行政许可和监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市、县级药品监督管理部门应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
第二章机构人员第六条企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。
第七条企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
第八条企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（一）企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。
（二）企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。
广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)
119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1．《中华人民共和国药品管理法》；2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目；5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。
四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。
（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。
六、申请材料目录：资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。
药品零售企业药学技术人员变更备案
表3佛山市南海区行政审批标准化总表填报单位（加盖公章）：南海区人口和卫生药品监督局主客体要素事项编号：NH53C272审批事项名称《药品经营许可证》申办及变更事项---变更“药学技术人员”（备案）事项类型日常管理设定依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第16条）、《药品经营许可证管理办法》（第13－18条）、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》（第三章零售的条款）、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）、《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》法律效力备案适用的申请主体任何符合条件的经营药品申请者实施主体南海区人口和卫生药品监督局；审批权限：终审办件类型承办件法定办理时限自受理之日起15个工作日承诺办理时限自受理之日起3个工作日数量限制无备案条件申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批(前置条件）无获得本部门批准的必要条件（包括资格资质、产业政策、规划布局、节能环保、消防标准、技术设备、场所设施、资金规模、安全卫生等方面条件）1、本企业或上级主管部门任职文件与企业法人双方签字的聘用协议2、新任质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称不予批准情形不符合审核条件的任何一条则不予批准办理需提交的表格与材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子文件要求1 《药品经营许可证》副本原件 1 纸质2 本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书原件 2 A4纸质3 药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等复印件 2 A4纸质证明文件验正本4 《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》原件 2 A4纸质无表格范本（若需提供表格，请附上表格填写参考范本）空白表格（见附件1）填写范本（见附件2）收费标准收费依据无— 2 —收费单位无收费标准无缴费方式无材料审查自由裁量细化标准规定申请材料提交标准1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)必要材料（不可缺少，缺少不符合法定形式）1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)可选材料（缺少，仍符合法定形式）无流程运行控制模版步骤申请人和部门要做的事情回应时间（办理时限）— 3 —申请和受理申请人应把下列申请资料送交各镇街行政服务中心卫生和人口计划生育局窗口1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式1.资料齐全完整、符合法定形式，则予以受理。
广东省药品零售许可验收实施细则
广东省药品零售许可验收实施细则近年来，随着人民生活水平的提高和医疗技术的不断发展，药品零售市场在广东省迅速发展。
为了确保广大居民能够获得安全、合格的药品，广东省出台了药品零售许可验收实施细则。
本文将对该细则进行深入探讨，从其背景、目的、实施内容和影响等方面进行阐述。
一、背景药品零售行业涉及广大人民群众的生命和健康，其发展必须建立在安全和品质的基础上。
然而，因为一些企业为了牟取利益，存在一些不合法的行为，从而给人民群众带来了风险。
为了规范药品市场秩序，广东省决定出台《药品零售许可验收实施细则》，对药品零售企业进行严格的许可验收，以保证人民群众能够放心购买药品。
二、目的《药品零售许可验收实施细则》的主要目的是保障公众的生命安全和健康权益。
通过严格的许可验收，对药品零售企业进行规范和监管，可以避免假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。
同时，该细则还鼓励企业提高服务水平，提供更好的药品咨询和售后服务，为人民群众提供更全面的医药保健服务。
三、实施内容1.许可申请和核准药店经营者在开设药店之前，必须向相关部门提交许可申请，并提供企业注册资料、从业人员资质证明、经营场所租赁合同等相关材料。
药店经营者还需要提交药品储存和配送的规划和设施情况，以及药品质量管理制度等相关资料。
相关部门将对这些资料进行审查和核准。
2.药品来源和储存管理《药品零售许可验收实施细则》要求药店必须从合法渠道采购药品，并要求提供采购记录和供应商资质。
药店还需要建立合理的药品储存管理制度，确保药品的质量和有效期，并定期对库存药品进行检查和清理。
3.从业人员管理药店要求从业人员必须具备相关资质和技能，包括相关专业证书和健康证明。
同时，药店还要进行员工的培训，提高其对药品知识和服务的理解和掌握。
药店还应建立合理的工作制度，明确从业人员的岗位责任和职责。
四、影响《药品零售许可验收实施细则》的出台对药品零售行业产生了积极的影响。
首先，它提高了药品零售企业的准入门槛，减少了不合法的经营行为，保障了人民群众的健康权益。
广东开办药品零售企业验收实施标准
3
企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
*
4
企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
5
企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
*
25
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
26
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
*
27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
11
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
12
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备。
*
15
企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
广东省药店GSP验收标准
15507
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
48
*15508
企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
26
14101
药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
27
14201
35
14901
企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
36
*14902
连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
37
15001
企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
53
*15801
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
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广宁县餐饮服务许可变更申请表
申请单位：
申请日期：
广宁县食品药品监督管理局制
填写说明
1、申请表要按表内栏目及填写说明要求逐项填写或选择，不要漏项，如无变更项目在空格处以“无”字填写；申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”，申请变更的填写拟变更的内容；用黑色或蓝色钢笔或签字笔填写，内容应完整、准确，字迹工整清晰，不得涂改；如因内容过多，表内无法填写，可后续页。
2、“申请单位”按工商行政部门核定名称填写。
3、“许可类别”分类如下：①特大型餐馆：经营场所使用面积在3000㎡以上（不含3000 ㎡），或就餐座位数在1000座以上（不含1000座）；②大型餐馆：经营场所使用面积在500-3000㎡（不含500 ㎡，含3000 ㎡），或就餐座位数在250-1000座（不含250座，含1000座）；③中型餐馆：经营场所使用面积在150-500 ㎡（不含150 ㎡，含500 ㎡）或就餐座位数在75-250座（不含75座,含250座）；④小型餐馆：指经营场所使用面积在150 ㎡以下（含150㎡），或就餐座位数在75座以下（含75座）；⑤快餐店；⑥小吃店；⑦饮品店；⑧食堂：学校食堂、机关事业单位食堂、托幼机构食堂、工地食堂（标明供餐人数）。
4、“备注项目”分类如下：单纯火锅、单纯烧烤、全部使用半成品加工；中餐类制售、西餐类制售、日餐类制售、韩餐类制售、工地食堂、学校食堂、幼儿园食堂、企事业机关单位食堂、含凉菜、含裱花蛋糕、含生食海产品、冷热饮品制售。
5、所提供的资料都必须在右下角签上办理人姓名、日期。
凡复印件应当有原件提供单位加盖公章。
6、所提供原件除应收回的旧《餐饮服务许可证》和《个人授权委托书》外，其他在审核后当场退回。