糖尿病临床试验病人遴选原则
医院药品遴选制度
医院药品遴选制度药品的使用关系到患者的生命安全，根据临床药物治疗安全有效和经济合理的基本原则，严格认真落实国家药品管理的各项规定，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府采购法》制定药物遴选制度如下：一、遴选原则1、在河南省公共资源交易中心医药采购平台的省网目录内遴选药品，入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的特点，严格执行卫生部令第53号《处方管理办法》中第四章第16条的规定：“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。
抗菌药物供应目录（包括抗菌药物的品种、剂型和规格）按照国家和省卫计委有关政策规范制订。
充分考虑药品的安全性、临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的患者。
2、参考《国家基本药物目录》收录的药品认真实施遴选制度，保证基本药物在医院药品应用中的比例。
基本用药供应目录的调整应原则上从河南省药品集中采购挂网目录中遴选,优先选取国家基本药物685目录中药品。
中药饮片遴选,从《河南省中药饮片处方用名目录（2016年版）》内遴选。
3、保证重点专科使用的药物品种齐全，以满足临床科室基本用药需求为前提。
4、属于新药的，由临床科室讨论并由临床科室主任提交申请报告，医院药事管理与药物治疗学委员会审评决定。
5、属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事管理与药物治疗学委员会讨论决定。
二、重点遴选药品范围1国家批准生产的一类新药。
2.增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。
3.按照合理用药的原则（如序贯疗法等）补充剂型的不足。
4.支持我院重点专科建设，开展新项目、提高治疗手段所必须的药品。
5.配合医改及降低药占比的低价格的药品。
6.补充医保备药率不足的问题，入选的药品一般应是医保目录内药品。
7.国家基本药物目录内的必备药品。
三、程序与方法1.新药是指本院未使用过的药品。
ADA2012糖尿病医疗护理标准
ADA2012糖尿病医疗护理标准（执行纲要）ＡＤＡ临床实践推荐分级系统证据水平描述A 明确的证据来自组织妥善、有普遍性、有充分把握度的随机对照试验，包括：•证据来自组织妥善的多中心试验•证据来自组织妥善的包含了质量评价的汇总分析强力获得的非实验证据，即按牛津循证医学中心开发的“全或无”规则获得的证据。
支持性证据来自组织妥善的、有充分把握度的随机对照试验，包括：• 证据来自组织妥善的在一个或多个体系进行的试验• 证据来自包含质量评价的汇总分析B 支持证据来自组织妥善的队列研究，包括：•证据来自组织妥善的前瞻性队列研究或登记• 证据来自组织妥善的队列研究的汇总分析证据来自组织妥善的病例对照研究C 证据来自对照差或无对照的研究，包括：•证据来自存在1个及以上主要的、或3个及以上次要的方法学缺陷的随机临床试验，这些缺陷有可能使结果无效•证据来自有高度偏倚性可能的观察性研究（例如与历史对照相比较的病例系列）•证据来自病例系列或病例报告有矛盾的证据，证据权重支持推荐E 专家共识或临床经验DM诊断的现行标准·A1C ≥6.5%。
这项试验应当在应用国家糖化血红蛋白标准化程序方法（NGSP）——在DCCT已经证明和标准化——的实验室进行；或·空腹血浆葡萄糖（FPG）≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/l)。
空腹的定义为至少8小时没有热量摄入；或·口服葡萄糖耐量试验（OGTT）期间2小时血浆葡萄糖≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/l)。
这项试验应当按照WHO的描述用含有75克无水葡萄糖溶于水中的糖负荷来做；或·对有高血糖典型症状或高血糖危象的患者，随机血浆葡萄糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/l);·在没有明确的高血糖时，结果应通过重复试验来证实。
对无症状患者的DM诊断试验∙在超重或肥胖(BM I ≥25 kg/m2)、有一个及以上另外的DM 危险因素的任何年龄的成年人中，对无症状者应考虑测试以检出2型DM并评估将来DM的风险。
药品遴选制度
药品遴选制度药品的使用关系到患者的生命安全，关系到我院的药品管理健康发展的问题。
本着临床需求的基本出发点,考虑认真落实上级有关药品管理的各项规定,根据我院的临床实际,制定我院药物遴选制度如下：一.遴选原则1.入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。
要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果,兼顾药品价格,满足不同需求的人群。
2．参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种．保证临床使用基本药品的比例。
３．保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。
二.重点遴选药品范围1.国家批准生产的一类新药。
２.增加新的适应症的化学药品,并且新增适应症无替代药品。
3．按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足.4.支持我院肿瘤专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。
5．配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品.6.补充医保、农合备药率不足的问题,入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物。
７.各临床专科需要,充实调整医院用药结构达到三级甲等医院水平的药品。
8.国家基本药物目录内的必备药品。
三.程序与方法1.由医院药事委员会组织编写,药械科具体承办。
2．按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见．3.做到客观、全面、公正的选择药品。
４．属于新药的,由新药评审领导小组根据医院的总体备药情况提出品种目录,提交医院药事委员会讨论决定。
５.属于各专科用药的,在符合医院“药品采购管理办法”、“新药引进范围”的原则下,根据本科室的用药需求申请,提交药事委员会讨论通过．６.属于老药淘汰的,由药械科根据医院药品应用情况,提出淘汰品种,交药事委员会讨论淘汰。
四.要求1．所有入选药品必须是临床需求的品种，不符合规定要求的不予收载。
2.药事委员会委员应组织本科积极讨论,以提高《药品处方集》的编写质量。
3．无药事委员会委员的专业科室由药械科根据平时科室的用药反映,提出本专业的入选计划,征求科室主要负责人的意见。
药品遴选制度
药品遴选制度根据《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》及国家基本药物政策相关要求，为保证我院药品遴选工作公平、公正、公开，遴选结果科学、合理，确保药品质量，保证药品结构合理，满足临床需要，结合我院临床用药实际情况，制定本制度。
一、医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院的药品遴选工作。
二、遴选原则：（一）入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则，要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。
（二）参考国家卫健委公布的《国家基本药物目录》中品种，保证临床使用基本药物的比例。
国家基本药物的遴选按照《基本药物遴选制度》执行。
（三）保证重点专科用药品种齐全，临床科室满足需求的前提。
（四）遵循“一品双规”要求，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
（五）抗菌药物遴选应符合抗菌药物遴选制度相关要求。
（六）因特殊诊疗需要使用其他剂型或规格的药品，需由相关科室主任提出申请，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意。
（七）相同剂型不同规格的品种，根据药物经济学原则选用临床常用规格；同一规格的，专利药品及知名品牌药品优先；同一质量层次的，价格便宜者优先。
三、药品遴选的程序：（一）各临床科室医师均有向各自科室提出新药采购申请的资格，各临床科室经过调研后，填写《首次使用药品申请表》，并由科室主任签字同意。
（二）药剂科组织临床药学室对临床科室提出的新药申请进行学术论证，填写专业意见后由临床药学室主任签字并逐级提交药剂科主任、分管院领导、院长审核。
（三）药剂科对初审合格后的新药申请分类整理并汇总打印，提交药事委员会讨论确定。
四、药剂科根据遴选的药品制定医院基本用药供应目录，并按照供应目录采购药品，每年增减调整药品率≤5%。
五、药事管理与药物治疗学委员会闭会期间，对于临床急需、特需品种，按《临时采购药品管理办法》执行。
六、药品的清退或停用医院药事管理与药物治疗学委员会经过讨论，可对以下药物进行清退或停用：（一）国家药品监督管理总局或相关卫生行政部门通报淘汰的品种。
药品遴选不适宜处方分析_遴选药品不适宜
药品遴选不适宜处方分析_遴选药品不适宜处方1 患者，男，40岁，急诊科。
临床诊断：发热待查。
处方：氯化钠注射液100 ml+注射用头孢孟多酯钠1 g，2次/日；5%葡萄糖注射液250 ml+地塞米松磷酸钠注射液10 mg，1次/日；5%葡萄糖注射液250 ml+环磷腺苷葡胺注射液150 mg，1次/日，均静滴，用1天。
复方甘草口服溶液10 ml，3次/日；桉柠蒎肠溶软胶囊0.3 g，3次/日，均连用3天。
对乙酰氨基酚片0.3 g×6片；用法：0.6 g，必要时服。
分析①《抗菌药物临床应用指导原则》要求诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。
②卫生部《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》要求严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。
③环磷腺苷葡胺适用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病的辅助治疗。
处方2 患者，女，75岁，内科。
临床诊断：糖尿病。
处方：0.9%氯化钠注射液100 ml+奥扎格雷钠注射液80 mg+肝素钠注射液0.625万U，1次/日；5%葡萄糖注射液100 ml+注射用果糖25 g，1次/日；复方氨基酸注射液(18AA)250 ml:12.5 g，1次/日，均静滴，用1天。
分析①诊断书写不全，尤其奥扎格雷钠、肝素钠用药目的未体现。
②奥扎格雷钠说明书记载，与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。
③果糖用于烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗状态下或不适宜使用葡萄糖时需补充水分或能源患者的补液治疗。
用法：一般每天使用注射用水溶解后稀释为5%或10%的溶液500～1 000 ml。
缓慢静滴，以≤0.5g/(kg・小时)为宜。
也可以使用0.9%氯化钠注射液溶解后稀释为5%的溶液500～1 000 ml使用。
根据病人的年龄、体重和临床症状调整。
糖尿病人虽非一定禁用葡萄糖，但该处方以葡萄糖注射液为溶媒溶解果糖欠妥。
药品遴选制度
药品遴选制度药品的使用关系到患者的生命安全，关系到医院的药品管理健康发展的问题。
本着临床需求的基本出发点，考虑认真落实上级有关药品管理的各项规定，根据医院的临床实际，制定医院药物遴选制度如下：一、遴选原则（一）入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。
要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。
（二）参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种。
保证临床使用基本药品的比例。
（三）保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。
二、重点遴选药品范围（一）国家批准生产的一类新药。
（二）增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。
（三）按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。
（四）支持我院开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。
（五）配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。
（六）国家集中采购药品、国家谈判药品。
（七）各临床专科需要，充实调整医院用药结构达到三级甲等医院水平的药品。
（八）国家基本药物目录内的必备药品。
三、程序与方法（一）由医院药事委员会组织，药剂科具体承办。
（二）按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。
（三）做到客观、全面、公正的选择药品。
（四）属于新药的，按医院《药品采购工作制度与流程》，根据本科室的用药需求填写申请，医务科核实，药事管理与药物治疗学委员按医院《药事管理药品评审专家管理办法》组织专家会讨论，意见提交药事管理与药物治疗学委员审议。
（五）属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，自然淘汰。
四、要求（一）所有入选药品必须是临床需求的品种，不符合规定要求的不予收载。
（二）临床科室申请新药应是本科专科用药。
（三）药事管理与药物治疗学委员应组织各科积极讨论，以提高《药品处方集》的编写质量。
（四）药剂科应以不同的形式广泛征求临床科室的意见，做好工作。
（五）各科要严肃认真，落实责任，承担使命。
（六）按照上级的要求定期组织修订。
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍本指导原则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。
在以下的讨论中，简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。
这些问题适用于1型和2型糖尿病。
本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。
本指导原则重点是特定药物的研发和试验设计。
同测量糖化血红蛋白（HbA1c ，糖基化血红蛋白或糖化血红蛋白）的改变一样，这些问题仅用于糖尿病研究中。
HbA1c 的下降直接反应血糖控制的改善。
因此，对于糖尿病的短期高血糖治疗和长期微血管并发症的控制，HbA1c 被认为是一个良好的有效替代指标。
本指导原则仅视为推荐性的建议。
二、背景和治疗目标糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷、胰岛素抵抗或两者并存所致的高血糖为特征的慢性代谢性疾病。
脂质和蛋白质代谢的改变也是胰岛素分泌和反应缺陷的重要表现。
大多数糖尿病患者为1型糖尿病（免疫介导或特发性）和2型糖尿病（进展性胰岛素抵抗和β-细胞功能衰竭并存的复杂病理生理，并有遗传背景）。
糖尿病也与妊娠期间激素水平、遗传缺陷、其他内分泌病、感染以及某些药物有关。
上述研究均采用HbA1c 的改变来评价血糖控制水平。
HbA1c 这个替代终点反映了有益于治疗糖尿病的直接临床疗效（高血糖及其相关症状），而且降低HbA1c 可以合理地预期减少微血管并发症的长期风险。
此外，已逐渐认识到诸如高血压、吸烟和血脂异常等心血管疾病的危险因素在糖尿病患者中尤为重要，因为目前糖尿病已被认为是动脉粥样硬化性心脏病的等危症。
三、糖尿病的诊断糖尿病诊断应尽可能依据静脉血浆血糖，而不是毛细血管血的血糖检测结果。
若没有特殊提示，文中所提到的血糖均为静脉血浆葡萄糖值。
血糖的正常值和糖代谢异常的诊断切点主要依据血糖值与糖尿病并发症的关系来确定。
目前常用的诊断标准和分类有世界卫生组织（WHO）1999标准和美国糖尿病学会（ADA）2003年标准。
药品遴选管理制度
药品遴选管理制度一、总则药品遴选管理制度是指按照《药品管理法》、《保健食品管理条例》等相关法规要求，结合本单位实际情况，制定具体的药品遴选管理制度，保障药品质量、安全和有效性，确保患者用药安全，有效利用药品资源。
二、适用范围本药品遴选管理制度适用于本单位所有涉及药品采购、使用的部门和人员，包括临床科室、药房、药品采购部门等。
三、药品遴选管理的原则1.质量第一原则。
药品质量是患者用药的首要保障，任何情况下都不能牺牲质量为了降低成本或其他目的。
2.安全第一原则。
药品安全是患者用药的重要保障，对于有毒副作用、不良反应严重或者易误用的药品要慎重选择和使用。
3.合理用药原则。
药品遴选要结合患者病情、药品特性、用药指南等因素进行综合考虑，确保用药合理、有效。
4.经济合理原则。
在确保质量、安全和合理用药的前提下，要充分考虑药品的价格，尽可能选择价格合理的药品。
5.科学依据原则。
药品遴选要建立在科学证据的基础上，可以参考临床指南、药品说明书、药品评价报告、专家共识等资料。
四、药品遴选的程序1.需求评估。
各临床科室根据患者临床需要，提出对药品的需求，包括药品种类、规格、数量等。
2.信息收集。
采购部门根据临床科室提出的需求，收集相关药品的基本信息，包括药品的名称、规格、生产厂家、价格等。
3.制定药品清单。
采购部门根据信息收集结果，制定药品清单，列明每种药品的规格、数量、价格等信息。
4.评审通过。
由医疗机构的药品遴选委员会对制定的药品清单进行评审，审查药品的质量、安全性、价格以及临床需求等因素。
5.报批采购。
通过评审的药品清单报批采购，采购部门进行药品的采购工作，保证药品的供应。
6.备案管理。
对采购的药品进行备案管理，包括建立药品台帐、药品库存管理、药品使用记录等，确保药品使用过程的规范和可追溯性。
五、分类管理1.基本药物。
医疗机构应根据卫生主管部门发布的基本药物目录，合理安排基本药物的使用，并按照有关规定报批采购。
糖尿病技术指导选拔标准与岗位要求
**糖尿病品类管理项目技术指导选拔标准为保证技术指导能在连锁中起到品类专业知识带头人的应有作用，推动连锁糖尿病及相关品类专业服务的深入持续开展，同时特制定如下技术指导选拔标准：1. 具有临床医学、护理等专业，大专以上学历。
其他相关专业学历的，特别优秀者可适当放宽；2. 具有连锁药店一线2年以上工作经验；3. 在**糖尿病项目专业培训中，各期均能完成规定的学习任务，学习态度端正；4. 担任连锁**糖尿病药师（助教）或专员期间，能正确进行案例分析，顾客信息收集完善，正确案例个数达标；5. 有较强的工作责任心，在担任连锁**糖尿病专员期间，自己能按时按要求完成案例分析指标，案例分析正确率达90%以上，糖尿病药师（助教）还要敦促本组专员按要求完成学习任务和案例分析，对专员的案例分析点评正确率达85%以上；6. 具有良好的沟通能力和顾客管理能力，担任连锁**糖尿病药师（助教）或专员期间，门店各期会员建档与重点服务会员人数达到要求，会员档案填写正确，能按正确流程接待顾客，所在门店糖尿病品类销售指标增长率达到目标要求；7. 有一定的语言与文字表达能力，能正确完整地传达信息，让听众和读者明白，不产生歧义；8. 会熟练操作电脑，使用办公软件。
**糖尿病品类管理项目技术指导岗位要求连锁企业技术指导，是慢病管理的核心技术骨干，其岗位要求如下：1. 以慢病管理及糖尿病生活馆项目为工作重点，保证门店一线的工作时间不低于16小时/周。
2. 具备承担连锁内部的糖尿病专员与糖尿病药师（助教）的持续专业培训组织与考核工作、新增补专员的选拔与培训工作的能力；3. 承担每月糖尿病药师（助教）、专员的案例分析工作，包括远程案例分析、现场辅导与Q群案例分析讨论。
对专员和药师（助教）的案例分析能给出精准点评；4. 协助项目经理完善门店糖尿病会员的档案管理相关的技术性工作；对专员、药师（助教）服务流程的正确性负责；对专员、药师（助教）的案例分析与实际工作的一致性负责；5. 从顾客的疾病需要出发，对专员、药师（助教）解决方案的合理性负责；协助项目经理完成重点商品的销售相关的技术性工作；6. 在**糖尿病生活馆项目的第五阶段始，能认真学习技术指导的课程，每期考核成绩合格，持续参与**商学院组织的继续教育；7. 在**糖尿病生活馆项目的第五阶段~第六阶段，每日按要求上传辅导总结。
临床试验受试者入选标准
临床试验受试者入选标准
临床试验受试者入选标准是在进行临床试验时，根据试验的目的和研究对象的特点，在受试者进行评估和筛选后所设立的一系列指标和条件。
这些标准主要用于确定受试者是否符合试验的要求，以确保试验结果的可靠性和有效性。
通常情况下，临床试验受试者入选标准可包括以下几个方面：
1. 包含特定疾病或健康状况：根据试验的目的，受试者可能需要符合特定的疾病诊断标准或健康状况。
2. 年龄限制：根据试验的目的和研究对象的特点，可能会限制受试者的年龄，例如只招收特定年龄段的受试者。
3. 性别限制：某些试验可能需要分析不同性别之间的差异，因此可能会限制受试者的性别。
4. 健康状况限制：受试者可能需要满足一定的健康条件，例如必须不能有特定的慢性疾病或未经治疗的急性疾病。
5. 排除标准：除了入选标准外，还会设定排除标准，如具有特定的疾病史、正在进行其他药物治疗等。
6. 心理和认知状况：有些试验可能需要评估受试者的心理和认知状况，包括智力、认知能力、心理健康状况等。
7. 受试者同意：受试者需要理解并签署知情同意书，同意参与临床试验，并接受试验所需的各项测试和处理。
入选标准是为了确保试验中受试者的特定特征或情况与试验目的相符合，以减小结果中的干扰因素，提高试验结果的可比性和可解释性。
在制定入选标准时，研究人员需要根据实际情况并参考相关的伦理准则和法律法规，确保试验设计的公正性和合理性。
糖尿病入组标准及排除标准
糖尿病入组标准及排除标准Diabetes is a chronic disease that affects millions of people worldwide. It is crucial to have clear inclusion and exclusion criteria when selecting participants for diabetes-related studies. Inclusion criteria for diabetes studies typically include individuals diagnosed with either type 1 or type 2 diabetes. Type 1 diabetes is usually diagnosed in childhood or adolescence and requires insulin therapy for life. On the other hand, type 2 diabetes is more common in adults and can often be managed with lifestyle changes, oral medications, or insulin injections.对于糖尿病研究，入组标准通常包括被诊断患有1型或2型糖尿病的个体。
1型糖尿病通常在儿童或青少年时期被诊断，并需要终身进行胰岛素治疗。
另一方面，2型糖尿病在成年人中更为常见，通常可以通过生活方式改变、口服药物或胰岛素注射进行管理。
In addition to the type of diabetes, other criteria for inclusion may involve specific blood sugar level ranges, hemoglobin A1c levels, or diabetes-related complications such as neuropathy, retinopathy, or nephropathy. These criteria are important to ensure that the studyparticipants have a consistent level of disease severity and are suitable for the intended research objectives. Exclusion criteria, on the other hand, are equally important in maintaining the study's internal validity by excluding individuals who may skew the results or confound the study findings.除了糖尿病的类型外，入组的其他标准可能涉及特定的血糖水平范围、糖化血红蛋白水平或糖尿病相关并发症，如神经病变、视网膜病变或肾病。
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
药物临床试验受试者筛选、入选的标准操作规程
药物临床试验受试者筛选、入选的标准操作规程
为确保合格的受试者进入试验，充分保护受试者的权益，针对临床试验受试者筛选、人选过程也应建立药物临床试验受试者筛选、入选标准操作规程。
其内容主要包括：
1.试验正式开始前，主要研究者应组织试验相关人员认真学习讨论试验方案，切实掌握受试者的人选标准和排除标准，掌握试验观察指标和受试者随访时间安排及注意事项，对易于混淆和忽略的地方应进行详细地说明和强调，直至每个研究者都完全清楚各项标准和注意事项后方可正式开始纳入受试者。
2.接诊医师应将符合诊断的可能受试者介绍给试验的研究者，该研究者应严格按方案规定询问病史并作出判断。
3.研究者尽可能全面地获得受试者当前身体情况或疾病及所有相关的医疗情况等病史资料，根据方案要求以此初步判断受试者是否符合人选和排除标准。
4.按知情同意标准操作规程进行知情同意并签署书面知情同意书，进行体格检查和相应的实验室检查。
体格检查及实验室检查结果符合试验方案规定的受试者方可正式纳人，填写筛选/入选表。
国家基本药物的遴选原则
国家基本药物的遴选原则
国家基本药物的遴选原则主要包括以下几个方面：
1.安全性：国家基本药物应该是安全有效的，对人体无毒副作用，并且经过严格的临床试验和评估。
2.经济性：国家基本药物应该是价格合理的，能够满足广大人民群众的基本医疗需求，同时不会给患者造成过大的经济负担。
3.适应症广泛：国家基本药物应该适用于常见病、多发病和慢性病等常见疾病，能够满足大多数患者的治疗需求。
4.可获得性：国家基本药物应该易于获得，包括药品供应充足、价格合理、质量可靠等方面。
5.可持续性：国家基本药物应该是可持续的，能够长期稳定地提供给广大人民群众使用，并且能够不断更新和完善。
总之，国家基本药物的遴选应该综合考虑以上多个方面的因素，以确保其能够为人民群众提供安全、有效、经济、适用、可获得和可持续的医疗服务。
临康研究中的患者入选标准
临康研究中的患者入选标准随着医疗技术和医学研究的不断进步，临床试验成为了评估新疗法、新药物疗效与安全性的重要手段。
在临床试验的设计过程中，患者的入选标准是一个关键因素，它决定了试验的可行性和结果的可靠性。
本文将探讨在临康研究中患者入选标准的重要性以及一些常见的入选标准。
一、患者入选标准的重要性患者入选标准在临康研究中起到了筛选患者和控制试验种群的作用。
合理的入选标准可以确保研究结果的准确性和可靠性，同时也能保障患者的权益和安全性。
通过临床试验的合理设计和严格的入选标准，可以减少研究中的偏倚，提高试验结果的可比性和推广性，为临床实践提供更有力的证据支持。
二、常见的患者入选标准1. 年龄限制：根据研究的目的，可以对患者的年龄范围进行限制，如儿童、成年人或老年人等。
年龄限制旨在排除年龄差异对结果产生的影响，同时也能确保患者的安全性和病情的可比性。
2. 疾病诊断标准：对于某些特定的临床疾病研究，研究者通常会根据明确的疾病诊断标准来选择患者。
疾病诊断标准可以确保试验中的患者具有一致的临床表现和病理特征，从而减少疾病异质性对结果的影响。
3. 包含和排除标准：根据研究的目的和设计，可以制定患者的包含和排除标准。
包含标准是指将符合一定条件的患者纳入试验，而排除标准则是指将不符合条件的患者排除在试验之外。
这些标准可以根据患者的病情、病史、病理特征、治疗史等方面来确定，目的是确保试验中的病例具有一定的相似性和可比性，减少其他因素对结果的干扰。
4. 临床指标：根据研究的目的和需要，可以确定一些临床指标作为患者入选标准。
比如，在某些临床试验中，需要衡量患者的生理指标、病理指标或其他临床参数，以评估新疗法或新药物的疗效和安全性。
临床指标的选择应当具有临床重要性、可衡量性和可重复性。
5. 心理和社会因素：除了疾病相关的因素，某些临床试验还需要考虑患者的心理和社会因素。
例如，某些心理疾病研究需要排除患有严重抑郁或焦虑症状的患者，以确保试验结果的准确性和安全性。
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
医院临床试验受试者入选标准操作规程
医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。
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糖尿病临床试验病人遴选原则
为保证临床试验取得好的结果，3楼1病区糖尿病病房专区收治糖尿病人遴选原则如下：
1.病情太轻的不要；一些虽然也在吃药，但是属于糖尿病前期和糖耐量轻微受损的病人，就不要掺合进来了，对这类人的治疗，即便有效果，也说明不了啥。
2.病情太重的不要；对于一些躺着进来的病人，出现过昏迷的病人，属于高渗综合征和酮症酸中毒的病人，要紧的是赶紧救他们的命，而不是在他们身上做实验取得数据。
这类病人要坚决拒绝。
3.糖尿病合并肾病的不要；虽然调整血糖到正常会使肾病压力减轻，但是对于一些已经确诊肾病肾衰竭的病人，必须要透析治疗。
因我院没有透析条件，所以这类病人就不要收了。
4.糖尿病足带有开放式伤口的不要；对于糖尿病足出现坏死，一些人可能需要面临外科手术截肢，这样的病人坚决不能收。
5.病人依从性差，不能遵守医院饮食规定的不要；不能保证饮食完全由医院供给，偷吃自带食物和零食不断的情况，根本无法取得良好的治疗效果，这类病人留着也无意义，就拒了吧。
哪怕是后来发现，不能改正的，也要劝其出院。
6.不肯佩戴动态血糖仪的不要；动态血糖仪是治疗效果的重要技术保证，但因其属于自费项目，不能被部分患者接受。
这类患者也不要住进来了。