芙仕得(氟维司群注射液)
多肽类等原料药市场分析
一、利拉鲁肽1.原研企业为诺和诺德，原料药和生物制品均按治疗用生物制品申请进口。
2.CDE的全部受理目录中一共47条，基本都是治疗用生物制品申报3.美国有按化药仿制药申报的案例，但没有批准案例。
欧美日均有原研上市。
4.诺和诺德的工艺是半发酵半合成，翰宇据称用的是全合成工艺（已获得美国专利局颁发的“利拉鲁肽的固相合成方法”专利）。
根据利拉鲁肽之前的文献，原研引入了脂肪链对多肽结构进行修饰，目的是增加疏水性，提高半衰期。
如果仿制药也进行完整、完全结构的合成，与原研最终活性成分结构一致，确实符合新分类所谓全球新的要求，技术难度也很大。
如果合成部分仅仅是多肽部分，那么其实和原研存在结构差异，并且直接影响给药周期，应该不符合仿制药的前提条件。
5.诺和诺德申请过一个1.1类化药的进口，2007年的，很早，也显示制证完成，但没有制剂申请为化药并被批准。
6.利拉鲁肽：GLP-1激动剂；适应症为糖尿病；给药为24小时，每日一次皮下注射；长效、安全性较胰岛素强，不会过度降糖而导致低血糖、可以降低体重、同时可以改善胰岛β细胞的功能，还有心血管保护作用。
2016年全球销售额29.8亿美金，起哄美国市场21亿美金，国内销售以及进入医保，支付标准410 元/支(18mg)，有报告认为国内市场为30亿人民币。
二、特立帕肽1.原研企业为礼来。
原料药和生物制品均按治疗用生物制品申请进口。
2.CDE受理目录中共15条，除了翰宇的原料药+制剂申请为化药外，其他申请分类全部为治疗用生物制品。
3.据称和利拉鲁肽一样，原研是半发酵半合成工艺，仿制为全合成工艺。
4.原研没有申请化药申请的先例和记录。
5.国内还有一家申报仿制药的，但分类被确定为治疗用生物制品。
6.特立帕肽：醋酸特立帕肽/重组人甲状旁腺激素；适应症为原发性骨质疏松及性腺功能减退性骨质疏松、绝经后骨质疏松。
2015年全球销售额14亿美金，2016年全球销售额17亿美金，2014年国内销售额508万人民币，2016年国内销售金额1237 万人民币，增速超过50%。
氟维司群
芙仕得目录展开编辑本段产品介绍芙仕得（氟维司群注射液）是一种新型雌激素受体拮抗剂，治疗对象为已接受抗雌激素药物（如他莫昔芬）但病情仍趋恶化的绝经后妇女。
芙仕得（氟维司群注射液）以乳腺癌细胞的雌激素受体为靶点，下调其作用。
2007年，芙仕得(氟维司群)在美国上市，批准用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌。
2010年芙仕得(氟维司群)在我国通过临床，正式在我国上市，并命名商品名为“芙仕得”。
商品名称：芙仕得通用名称：氟维司群注射液英文名称：FulvestrantInjection编辑本段成份活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油性状本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
编辑本段适应症本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
规格5ml:0.25g编辑本段用法用量成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。
尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。
肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。
使用方法：臀部缓慢肌注。
编辑本段禁忌本品禁用于： 1.已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.严重肝功能损害的患者。
吉林纳入管理的特殊药品情况表
吉林省纳入管理的特殊药品情况表
序 药品化学名称
号
医
药
保
职工
品
支 最高限价 自付
类
付
比例
别
类
别
居民 自付 比例
剂型
有 商品名 效 称标
识
限定支付范围
注册名称
生产单位
注册规格
1 阿利沙坦酯
2 阿利沙坦酯
3 贝伐珠单抗
4 贝伐珠单抗
11 2 11 2 11 2 11 2
5
泊沙康唑
11 2
6 阿比特龙
利妥昔单抗 28 利妥昔单抗 29 利妥昔单抗 30
利妥昔单抗 31
利妥昔单抗
医
药
保
职工
品
支 最高限价 自付
类
付
比例
别
类
别
居民 自付 比例
剂型
11 2
203 0.30 0.40 片剂
有 商品名 效 称标
识
限定支付范围
多吉美 1
限以下情况方可支付：1.不能手术的肾细胞癌 。2.不能手术或远处转移的肝细胞癌。3.放射 性碘治疗无效的局部复发或转移性、分化型甲 状腺癌。
利妥昔单抗注射液
利妥昔单抗注射液
药有限公司
105U/3ml/
限二级及以上医疗机构用于规范治疗效果不佳
的急性失代偿性心力衰竭短期治疗，单次住院
585 0.30 0.40 注射剂(新注活射素用无1 菌粉支末付)不超过3天。
冻干重组人脑利钠肽
成都诺迪康生物制药有
限公司
0.5mg/支
10.76 0.30 0.40 片剂
1
富马酸喹硫平缓释片
芙仕得(氟维司群注射液)说明书
芙仕得（氟维司群注射液）说明书正文［芙仕得药物名称］通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得英文名称:FUIVeStrant InjeCtiOn汉语拼音:FUWeiSiqUn ZhUSheye［芙仕得成份］活性成份为：氟维司群,化学名称为：7α∙［9∙（445,5,5■五氟戊基亚硫酰基）壬基］雌淄-1,3,5（10）-三烯・3,17・卜二醇淇辅料为：乙醇96% ,苯甲醇，苯甲酸苯酯,^≡麻油化学结构式：分子式:C32H47F5O3S o分子量:606.8o其辅料为：乙醇96 ,苯甲醇，苯甲酸节酯,萬麻油［芙仕得性状］本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
［芙仕得适应症］本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
［芙仕得规格］5mkO.25g【芙仕得用法用量】成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次50Omg ,首次给药后两周时需再给予50Omg剂量。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。
★肾功能损害的患者：* 对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酉千清除率≥30 mL∕min）,无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酹清除率＜30 mL∕min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用（见（注意事项））。
旺功能损害的患者：对于轻度至中度旺功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料（见（禁忌）、（注意事项）和（药代动力学））。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml注射液（1・2分钟∕5ml）,每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
用药指南：由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（见（注意事项））O注意：使用前不得对安全型针头（BD SafetyGlide Shielding HyPOdermiC NeedIe ）进行高压灭菌。
芙仕得(氟维司群注射液)
氟维司群注射液Faslodex乳腺癌
阿斯利康日前宣布，芙仕得（氟维司群注射液）已获SFDA（中国食品药品监督管理局）批准，将在中国上市。
芙仕得是继他莫昔芬和芳香化酶抑制剂后，一种全新作用机制的雌激素受体拮抗剂。
广东省人民医院乳腺科主任廖宁称，芙仕得的引进将会为中国晚期乳腺癌患者提供一种全新并且十分重要的治疗选择。
芙仕得（氟维司群注射液）用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。
据了解，相比其他肿瘤，乳腺癌的最大特点在于它的发生与发展与体内雌激素水平及其代谢有关。
目前医学界对乳腺癌治疗的共识是，手术的水平决定着肿瘤切除得彻底与否，而降低复发风险的关键则在于
术后的后续治疗。
“对于雌激素受体阳性的患者，内分泌治疗是降低复发风险的主要手段。
其原理是通过降低雌激素水平或者阻断雌激素的作用途径，从而阻断肿瘤赖以生存的养分来源。
目前在我国，绝经后晚期乳腺癌内分泌治疗手段主要是使用他莫昔芬和芳香化酶抑制剂，但前者连续使用5年后，往往会产生类雌激素的作用，后者则有一定的副作用，而芙仕得（氟维司群注射液）的作用机制不同，在下调雌激素受体的同时，没有类雌激素样激动作用，并且耐受性良好。
”廖宁如主任说。
芙仕得（氟维司群注射液）已在包括美国和欧洲在内的全球70多个国家和地区上市，但中国药品监管部门直到近期才正式通过审批。
芙仕得为中国晚期乳腺癌患者提供了一个全新的、重要的治疗选择。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第18号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第18号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）国家药监局2021年2月20日附件仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）1.2gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-5丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-6丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-7羧甲基纤维素钠滴眼液Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops0.4ml:2mgAllergan Pharmaceuticals Ireland国内上市的原研药品原研进口38-8复方倍他米松注射液Compound Betamethasone Injection/得宝松1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg MSD Merck Sharp & Dohme AG国内上市的原研药品原研进口38-9注射用全氟丁烷微球Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）每瓶中含微球的体积为16μlGE Healthcare AS国内上市的原研药品原研进口38-10索磷维伏片Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口38-11复合维生素片Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）复方制剂Bayer S.A.国内上市的原研药品原研进口38-12盐酸奥洛他定鼻喷雾剂Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase0.665mg/sprayNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-13盐酸环丙沙星滴眼液Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan0.30%Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-14硫酸麻黄碱注射液Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz50mg/mlExela Pharma Sciences LLC未进口原研药品美国橙皮书38-15艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书38-16艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）Baxter A/S未进口原研药品欧盟上市38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.0LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.5LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-19麦芽酚铁胶囊Ferric Maltol Capsules /Feraccru每片含铁30mgNorgine B.V.未进口原研药品欧盟上市38-20氯甲西泮注射液Lormetazepam Injection/ Sedalam10ml：2mgDr. Franz K?hler Chemie GmbH未进口原研药品欧盟上市38-21硝酸异康唑阴道片Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets300mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市38-22盐酸头孢卡品酯片Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox 100mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-23氧氟沙星滴耳液Ofloxacin Ear Drops0.30%アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社未进口原研药品日本上市38-24氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.15μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-25氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.3μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-26注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 10mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-27注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 20mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-28注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 30mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-29注射用盐酸多柔比星Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin 10mgアスペンジャパン株式会社未进口原研药品日本上市38-30美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-31美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-32富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）10mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-33富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）20mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-34碳酸镧颗粒Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol 1000mgShire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution / Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书38-36氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/ Fluorouracil500mg/10mlAccord Healthcare, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书38-37小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%10%（500ml）B Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab20mEq（相当于1.5g氯化钾）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书38-39盐酸吡格列酮片Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos45mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书38-40盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablet15mgTeva Pharmaceuticals USA Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书38-41盐酸罗匹尼罗缓释片Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets 8mgGLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited未进口原研药品欧盟上市38-42亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection5ml：50mgHospira UK Ltd未进口原研药品欧盟上市38-43苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets10mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer未进口原研药品欧盟上市38-44甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection2ml：50mgPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市38-45多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere20mg/1mlSanofi Mature IP未进口原研药品欧盟上市38-46盐酸罗哌卡因注射液Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina20mg/10mlAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市38-47盐酸坦索罗辛口崩缓释片Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets0.2mgAstellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-48钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance10ml:2.793gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-49钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance15ml:4.1895gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-50注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Modacin1.0gグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市38-51注射用氨曲南Aztreonam For Injection1.0g日本エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市5-19卡托普利片Captopril Tablets/Captopril12.5mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社5-20卡托普利片Captopril Tablets/Captopril25mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社21-102注射用环磷酰胺Cyclophosphamide for Injection/Endoxan（安道生）1gBaxter Oncology GmbH/Baxter Healthcare Ltd国内上市的原研药品增加持证商Baxter Healthcare Ltd23-48阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc23-49阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-412阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-372苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets5mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer未进口原研药品增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox40mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH21-111沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/100ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-112沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/250ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-113沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/500ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-116沙美特罗替卡松吸入气雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）25ug/125ug/揿Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”22-122氟维司群注射液Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得5ml:0.25gAstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB23-217中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection625mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”23-218中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection1250mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”27-326琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc27-327琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare10mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
门诊注射氟维司群的护理体会
３ — ６ 次。
支， 需注射两次 ， 左右 臀部分 开注射 。注射 完毕后 ， 嘱患者休 息
半 小时后再 离开 ． 以防过 敏反应 的发生 。用药 前建立患者 登记
２ ． １ ． ２ 安全型注 射针 的使用
射针筒 ， 检查 是否有破损 ； ②撕 开安全 型注射针 的外包 装 ， 打开
工作 单位０ １ ６ — ０ ５ —１ ６
、 ＼
层、 若无 回血 ， 右手用力推动活塞 ， 缓慢注射 ３ — ５ ａ ｒ ｉ ｎ 。
湖南省肿瘤医院
２ － ３ ． ３ 操作 后护 理
刺激
注 射完 毕 ， 快速 拔针 ， 干棉 签按 压 ５—１ Ｏ
毛艳华 ： 女， 本科 ， 主管护 师
ｍ ｉ ｎ ， 以防出 血。拔针 的速度 要 快 ， 以减 少 表皮 痛 觉神 经 末 梢
１ ． ３ 结果 ｌ ８例患者注射过程均顺利 ， 治疗期 间不 良反应均 较
２ ． ３ ． １ 操作 前准 备
注 射前 评 估注 射部 位 皮肤 有 无包 块 、 硬
结、 瘢痕 等 ， 患者 坐位或侧 卧位 ， 按 十字法或连线法选 择臀大肌 肌 肉注射。为了取得 患者 的合作 ， 注射前与患者进行 沟通 ， 进行 详 细的用药指导。 ２ ． ３ ． ２ 操作 中护 理 氟维 司群注 射针头 较粗 且长 ， 规格 为 ０ ． ８ ｍｍｘ ４ ０ ｍ ｍ。 相 当于 ８号 针头粗 细 ， 每支 注射器 内药物为 ５ ｒ ｎ ｌ ，
当代 护 士 ２ ０ １ ７年 ２月 下 旬 刊
美国专利到期的药物精选
美国专利到期的药物精选一、精神、神经系统药类1、郁复伸中文通用名:文拉法辛;别名:维拉法辛。
英文通用名:venlafaxine ;英文商品名:Effexor。
药品简介:文拉法辛是中枢神经系统药物,用于治疗精神失常、躁狂抑郁症和抑郁症。
由惠氏公司开发并于1994 年4 月首次在美国上市,此后相继在加拿大、丹麦、英国、意大利、澳大利亚等国上市。
文拉法辛具有临床疗效好、安全性高和治疗成本较低等特点,其2002 年全球销售约为21 亿美元,位列药品销售400 强的第21 位。
美国专利名称:2-苯基-2-(1-羟基环炔基或1-羟基环烷基-2-烯基) 乙胺衍生物(专利号:US4535186)专利权人:American Home Prod注:该专利到期日:2007 年12 月13 日(该专利申请日:1983 年10 月26 日;原来到期日:2002 年12 月13日;后被批准延长5 年) 。
该专利因获得美国儿科药市场独占,到期日延至2008 年6 月13 日。
同族专利: US4535186[1985208213 ]2、罗匹尼罗英文通用名:Ropinirole ;英文商品名:ReQuip 。
药品简介:罗匹尼罗于1997 年首次被批准用于帕金森病,是一种类似多巴胺的多巴胺激动剂,与第一代多巴胺激动剂不同的是其没有麦角林结构。
因为多巴胺激动剂较少引起运动不良反应,2001 年7 月,新的帕金森病治疗指南建议用多巴胺激动剂如葛兰素- 史克公司的罗匹尼罗(ropinirole ,ReQuip ○R ) 代替左旋多巴作为疾病早期的初始一线治疗用药。
2005 年美国食品药品管理局(FDA) 批准罗匹尼罗用于治疗中度到重度的多动腿综合征(RLS) 。
美国专利名称:42氨烷基22 (3H)2吲哚酮类化合物(专利号:US4452808 )专利权人: Smithkline Beckman Corp该专利到期日:2007 年12 月7 日(该专利申请日:1982 年12 月7 日;原来到期日:2002 年12 月7 日;后被批准延长5 年) 。
氟维司群及注射液
阿斯利康制 药有限公司
制证完 毕－已 发批件
2005-1-24
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三、知识产权情况分析
（一）专利介绍 国内主要相关专利见附表一。国内专利主要包括制剂处方、制剂工艺、原料
药中间体工艺等。 （二）专利分析
国内有关重要专利包括： CN102014925，氟维司群配制剂，审查中，2009 年 3 月 5 日申请。
研究结果显示，客观反应率北美组（206 例使用本品，194 例使用阿那曲唑） 本品和阿那曲唑均为 17％，欧洲组（222 例使用本品，229 例使用阿那曲唑）分 别为 20.3％和 14.9％；病情出现进展的时间北美组本品和阿那曲唑分别为 165 天和 103 天，欧洲组分别为 166 天和 156 天；病情稳定超过 24 周的比例北美组 本品和阿那曲唑分别为 26.7％和 19.1％，欧洲组分别为 24.3％和 30.1％；死亡率 北美组本品和阿那曲唑分别为 52.9%t 47.4%，欧洲组分别为 56.3％和 56.8％； 平均存活期北美组本品和阿那曲唑分别为 837 和 901 天，欧洲组分别为 803 和 7 42 天。由此可见，本品的疗效至少与阿那曲唑相当。
乳腺癌在城市的发病率明显高于农村，造成城市女性肿瘤的主要疾病 负担。2010 年，我国患者人均因乳腺癌住院费用为 8203 元，日均住院费用 537 元，居四大女性肿瘤之首。
目前全世界每年用于乳腺癌的直接医疗费用达 70 亿美元。
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据 DR 公司预测，乳癌治疗药市场将保持强劲的增长，年均增长率约 1 0%。 2、目标疾病治疗情况
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二、上市及注册信息
1、国内外原研/上市情况
原研：阿斯利康（AstraZeneca）公司研制，FDA 2002 年 4 月批准上市；英
氟维司群注射液Fulvestrant Injection-详细说明书及重点
【名称】通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得英文名称：氟维司群注射液Fulvestrant Injection 汉语拼音：Fuweisiqun Zhusheye【成份】活性成份为：氟维司群，化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96％，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油化学结构式：/drugref/ChemPreparationDetail/201511061119260782.png 分子式：C32H47F5O3S。
分子量：606.8。
其辅料为：乙醇96，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油【性状】本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
【适应症】本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【规格】5ml:0.25g【用法用量】成年女性(包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次，一次500mg，首次给药后两周时需再给予500mg 剂量。
儿童及青少年:因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
*肾功能损害的患者: *对于轻度至中度肾功能损害的患者( 肌酐清除率≥30 mL/min)，无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用(见(注意事项))。
肝功能损害的患者:对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料(见(禁忌)、(注意事项)和(药代动力学))。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml 注射液(1-2 分钟/5ml)，每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
【不良反应】根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应，最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。
芙仕得疗效特点芙仕得
芙仕得疗效特点芙仕得(氟维司群注射液)是阿斯利康公司自主研发的新型乳腺癌内分泌治疗药物。
它是一种全新作用机制的雌激素受体拮抗剂，无受体激动作用，与标准内分泌治疗相比，疗效确切，是阿斯利康继推出优秀的乳腺癌治疗产品诺雷得和瑞宁得后的又一明星产品，标志着阿斯利康在肿瘤治疗领域的医学探索道路上实现了再次升级。
氟维司群是新型的雌激素受体抗拮剂的全球第一个也是目前唯一一个成员作为新型的抗雌激素药物，其作用机制与众不同，在下调雌激素受体的同时，没有类雌激素样激动作用，并且耐受性良好，更符合雌激素受体阳性乳腺癌患者理想内分泌治疗药物的标准。
对于患者来说，氟维司群使用方便，每月只需到医院一次肌注给药，其他时间患者可以象正常人一样工作、生活，减轻了患者的心理负担，并有助于保证依从性，是一个全新的治疗选择。
芙仕得研究进展暂无相关记录！乳腺癌与内分泌治疗乳腺癌是内分泌依赖性肿瘤，雌激素的长期刺激对乳腺癌的发生具有重要作用。
100多年前人们就采用卵巢切除来治疗晚期乳腺癌。
20世纪70年代抗雌激素药物――三苯氧胺（他莫昔芬）的临床应用，开创了乳腺癌内分泌治疗的新时代。
内分泌疗法毒副作用小、方便患者服用，临床效果与化疗相似。
乳腺癌内分泌治疗在肿瘤内分泌治疗中是最为成熟和最有成效。
近十余年来有四个方面的重大进展：①明白了激素受体与激素依赖性的关系；②应用激素受体检测指导内分泌治疗；③新型内分泌药物的不断开发与应用；④内分泌辅助治疗早期乳腺癌可延长患者生存期。
内分泌治疗无论是作为乳腺癌术后预防复发转移的辅助治疗，还是复发转移后的解救治疗都占有十分重要的地位，与化疗相比，乳腺癌内分泌治疗有其独特的优点：①只要患者选择得当，1. 使用芙仕得(氟维司群)注意那些问题？答：轻度至中度肝功能损害的患者应慎用芙仕得(氟维司群)；严重肾功能损害的患者应慎用芙仕得(氟维司群)（肌酐清除率<30ml/min）；考虑到芙仕得(氟维司群)的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正在接受抗凝剂治疗的患者应慎用芙仕得(氟维司群)；晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓… [更多]2. 芙仕得(氟维司群)的主要药理作用如何？答：芙仕得(氟维司群)为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲和力与雌二醇相似。
阿斯利康产品销售收入分析
阿斯利康产品销售收入分析2017年~2022年上半年阿斯利康销售收入地域分布◼阿斯利康2017年销售收入225亿美元，2021年销售收入374亿美元。
2018年销售收入相比2017年略有降低，2019年和2020年销售收入增长率为9%~10%左右。
2021年由于阿斯利康收购了Alexion （亚力兄），因此销售收入相比2020年增长了41%。
2022年上半年销售收入为222亿美元。
◼阿斯利康的产品在全球销售，阿斯利康在美国的销售收入最高。
2017年至2021年阿斯利康在美国的销售收入占全部销售收入的29%~34%。
阿斯利康2017年在美国销售收入为67亿美元，2021年增至120亿美元。
阿斯利康在欧洲的销售收入2017年为78亿美元，高于在美国的销售收入，而至2021年，阿斯利康在欧洲的销售收入低于在美国的销售收入，为111亿美元。
2021年欧洲销售收入占全部销售收入的占比为30%。
阿斯利康在中国的销售收入较高，2017年为30亿美元，2021年在中国的销售收入翻倍，达60亿美元。
阿斯利康在中国的销售收入由2017年的13%，增至2020年的20%，2021年略有下降，降至16%。
◼阿斯利康在日本的销售收入其次，2017年销售收入22亿美元，2021年销售收入缓慢增至34亿美元。
2022年上半年在日本的销售收入尚未在定期财务报告里找到相关数据。
阿斯利康在日本的销售收入占全部销售收入的9%~11%。
阿斯利康销售收入按地域分布百万美元201720182019202020212022H1美国6,666 7,2408,0478,955 12,047 8,482 欧洲7,797 6,210 5,984 6,577 11,072 4,364 中国2,955 3,778 4,867 5,345 6,002 3,057 日本2,172 1,952 2,522 2,567 3,395 - 其他2,875 2,910 2,964 3,173 4,901 6,258 合计22,46522,09024,38426,61737,41722,161增长率-1.67%10.38%9.16%40.58%18.45%占比美国29.67%32.78%33.00%33.64%32.20%38.27%欧洲34.71%28.11%24.54%24.71%29.59%19.69%中国13.15%17.10%19.96%20.08%16.04%13.79%日本9.67%8.84%10.34%9.64%9.07%0.00%其他12.80%13.17%12.16%11.92%13.10%28.24%-1.67%10.38%9.16%40.58%18.45%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45% - 5,00010,000 15,00020,000 25,000 30,00035,00040,000201720182019202020212022H1阿斯利康销售收入按地域划分美国欧洲中国日本其他增长率阿斯利康销售收入按适应症分类◼阿斯利康按照适应症分为肿瘤、心血管肾脏代谢、呼吸和免疫、疫苗免疫、罕见病及其他等。
芙仕得-注射指南及不良反应
02
2. 使用酒精棉消毒注射部位。
3. 抽取适量空气进入注射器，插入药瓶并 抽取所需剂量。
03
04
4. 迅速将针头插入注射部位，缓慢推注药 液。
5. 拔出针头，用棉球按压注射部位片刻， 防止出血。
05
06
6. 处理用过的注射器和药瓶，确保安全环 保。
注射注意事项
选择合适的注射部位，避免在血管、神 经丰富或有炎症的区域进行注射。
芙仕得-注射指南及不良反应
目录
• 芙仕得简介 • 注射指南 • 不良反应 • 安全用药提示
01
芙仕得简介
药物成分
主要成分
请在这里列出药物的主要成分， 例如：“芙仕得主要成分是A、B 和C。”
辅助成分
除了主要成分外，还可能包含一 些辅助成分，如赋形剂、稳定剂 等，这些成分有助于提高药物的 稳定性和有效性。
短时间内自行消退。
胃肠道不适
部分患者在使用芙仕得后可能出 现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不 适症状。这些症状通常轻微且短 暂，但如果症状持续或加重，请
及时就医。
头痛和发热
芙仕得可能引起头痛和发热症状 。这些症状通常无需特殊处理， 但如果症状严重或持续时间较长
，请咨询医生意见。
严重不良反应
过敏反应
极少数患者可能对芙仕得中的某些成分产生过敏反应，如呼 吸困难、严重的皮疹、喉头水肿等。如出现这些症状，请立 即停药并就医。
适应症
症状描述
详细描述芙仕得可用于治疗的症状和 疾病，例如：“芙仕得用于治疗轻度 至中度的疼痛，以及关节炎等炎症性 疾病。”
适用人群
说明哪些人群适合使用芙仕得，例如 成人、青少年等，并注意提示是否适 用于孕妇、哺乳期妇女等特殊人群。
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芙仕得(氟维司群注射液)
【药品名称】
商品名称：芙仕得
通用名称：氟维司群注射液
英文名称：Fulvestrant Injection
【成份】
活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油
【适应症】
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【用法用量】
1.成年女性(包括老年妇女)：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。
尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
2.儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
3.肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30ml/min)，无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率
【批准文号】
H20100407
【生产企业】
企业名称：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
生产地址：Schutzenstrabe 87，D-88212 Ravensburg，Germany 联系电话：49-751-3700-0
如有问题可与生产企业联系。