《中国药典》2020版—单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准
《中国药典》2020版甘油(供注射用)国家药用辅料标准
甘油（供注射用）Ganyou（Gongzhusheyong）Glycerol（For Injection）C3H8O392.09颜色照紫外-糖取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5 分钟，加不含碳酸盐的2m o l / L氢氧化钠溶液[脂肪酸与脂类取本品40g，加新沸的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5 分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。
易炭化物取本品8.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1 小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml 与水8.2ml 制成）比较，不得更深。
氯代化物取本品5.0g，加水10ml 和2mol/L 氢氧化钠1ml，混匀，加镍铝合金50mg，置水浴上加热10 分钟，冷却至室温后，滤过，用水20ml 分次洗涤容器和滤渣，将滤液和洗液收集至50ml 纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。
与标准氯化钠溶液15ml 制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
有关物质取本品约10g，精密称定，置25ml 量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml 中含0.5mg 正己醇的甲醇溶液）5m l，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。
取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含二甘醇、乙二醇、铁盐取本品20.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。
钙盐取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5~6 滴，放置15 分钟，溶液应澄清。
重金属取本品5.0g，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之二。
单、双硬脂酸甘油酯质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立单、双硬脂酸甘油酯质量标准，确保所用成品的质量。
二、范围：本规定适用于单、双硬脂酸甘油酯质量控制。
三、责任：质量管理部、采购管理中心、各生产区。
四、内容：
1.标准来源
《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》2.技术要求
3.贮存条件：贮存在通风、清洁、干燥的地方，不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混存（原辅料库）。
4.相关标准操作规程：单，双硬脂酸甘油酯检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-038）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》一致。
6.内部使用的物料代码：1102062。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：室温不得超过40℃。
10.有效期：不少于两年。
11.修订及变更历史：。
2020年版中国药典拟制修订药用辅料标准品种
附件12020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）序号品种名称样品收集单位1单双甘油酯中国食品药品检定研究院2胆固醇（供注射用）中国食品药品检定研究院3滑石粉中国食品药品检定研究院4磺丁基倍他环糊精中国食品药品检定研究院5活性炭（供注射用）中国食品药品检定研究院6聚山梨酯60中国食品药品检定研究院7聚山梨酯65中国食品药品检定研究院8聚山梨酯85中国食品药品检定研究院9聚乙二醇1000中国食品药品检定研究院10聚乙二醇1500中国食品药品检定研究院11聚乙二醇2000中国食品药品检定研究院12聚乙二醇400中国食品药品检定研究院13聚乙二醇4000中国食品药品检定研究院14聚乙二醇600中国食品药品检定研究院15聚乙二醇6000中国食品药品检定研究院16氢化大豆磷脂酰胆碱中国食品药品检定研究院17α-乳清蛋白中国药科大学18丙二醇单月桂酸酯中国药科大学19单亚油酸甘油酯中国药科大学20单油酸甘油酯中国药科大学21丁羟甲苯中国药科大学22二乙二醇单乙基醚中国药科大学23胶囊用羟丙甲纤维素中国药科大学24D-酒石酸中国药科大学25葡聚糖中国药科大学26纤维醋丁酯中国药科大学27辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中国药科大学28硬脂酸乙二醇酯中国药科大学29丙二醇单辛酸酯中国药科大学30没食子酸丙酯中国药科大学31棕榈酸异丙酯中国药科大学32DL-酒石酸中国药科大学33硅化微晶纤维素中国药科大学34卡波姆均聚物A型中国药科大学35卡波姆均聚物B型中国药科大学36卡波姆均聚物C型中国药科大学37卡波姆共聚物A型中国药科大学38卡波姆共聚物B型中国药科大学39卡波姆互聚物A型中国药科大学40卡波姆互聚物B型中国药科大学41硅酸钙中国药科大学42氢氟烷烃134a中国药科大学43氢氟烷烃227中国药科大学44阿司帕坦山西药品检验所45丙酸钠山东省食品药品检验研究院46玻璃酸钠山东省食品药品检验研究院47醋酸纤维素山东省食品药品检验研究院48低取代羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院49二硬脂酰基磷脂酰胆碱山东省食品药品检验研究院50二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000山东省食品药品检验研究院51羟丙甲纤维素(15000cps)山东省食品药品检验研究院52羟丙甲纤维素(3cps)山东省食品药品检验研究院53羟丙甲纤维素60RT4000山东省食品药品检验研究院54羟丙甲纤维素60RT5山东省食品药品检验研究院55羟丙甲纤维素60RT50山东省食品药品检验研究院56羟丙甲纤维素E15山东省食品药品检验研究院57羟丙甲纤维素E5山东省食品药品检验研究院58羟丙甲纤维素E50山东省食品药品检验研究院59羟丙甲纤维素K100山东省食品药品检验研究院60羟丙甲纤维素K100M山东省食品药品检验研究院61羟丙甲纤维素（100cps)山东省食品药品检验研究院62羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院63羟乙甲纤维素山东省食品药品检验研究院64羧甲纤维素钠（供注射用）山东省食品药品检验研究院65丙二醇江苏省食品药品监督检验研究所66丙二醇（供注射用）江苏省食品药品监督检验研究所67二乙醇胺江苏省食品药品监督检验研究所68甘氨胆酸江苏省食品药品监督检验研究所69混合脂肪酸甘油酯（硬脂）江苏省食品药品监督检验研究所70尿素江苏省食品药品监督检验研究所71山嵛酸甘油酯江苏省食品药品监督检验研究所72白凡士林湖南省药品检验研究所73苯甲酸钠湖南省药品检验研究所74二甲基亚砜湖南省药品检验研究所75黄凡士林湖南省药品检验研究所76磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所77无水磷酸氢二钾湖南省药品检验研究所78磷酸氢二钾三水合物湖南省药品检验研究所79木糖醇湖南省药品检验研究所80羟苯乙酯湖南省药品检验研究所81微晶纤维素湖南省药品检验研究所82亚硫酸氢钠湖南省药品检验研究所83硬脂酸镁湖南省药品检验研究所84无水磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所85苯甲酸湖北省药品监督检验研究院86羧甲纤维素钠湖北省药品监督检验研究院87甘油国家药用辅料工程技术研究中心88甘油（供注射用）国家药用辅料工程技术研究中心89硫酸国家药用辅料工程技术研究中心90十八醇国家药用辅料工程技术研究中心91十六醇国家药用辅料工程技术研究中心92十六十八醇国家药用辅料工程技术研究中心93稀盐酸国家药用辅料工程技术研究中心94乙二胺国家药用辅料工程技术研究中心95硬脂酸国家药用辅料工程技术研究中心96阿拉伯胶广东省药品检验所97虫白蜡广东省药品检验所98甲基环糊精广东省药品检验所99间甲酚广东省药品检验所100可溶性玉米淀粉广东省药品检验所101磷酸钠广东省药品检验所102磷酸氢钙二水合物广东省药品检验所103马铃薯淀粉广东省药品检验所104木薯淀粉广东省药品检验所105羟丙基淀粉（豌豆、木薯、玉米来源）广东省药品检验所106可溶性马铃薯淀粉广东省药品检验所107纤维素乳糖广东省药品检验所108氢氧化铝广东省药品检验所109氢氧化镁广东省药品检验所110羧甲淀粉钠（分型A、B、C）广东省药品检验所111豌豆淀粉广东省药品检验所112胶态二氧化硅（微粉硅胶）广东省药品检验所113微晶纤维素羧甲基纤维素钠广东省药品检验所114小麦淀粉广东省药品检验所115玉米淀粉广东省药品检验所116预胶化淀粉（部分预胶化、完全预胶化）广东省药品检验所117预胶化羟丙基淀粉（木薯、豌豆来源）广东省药品检验所118羟丙基二淀粉磷酸酯广东省药品检验所119糊精广东省药品检验所120苯甲酸苄酯北京市药品检验所121苯乙醇北京市药品检验所122丙酸苄酯北京市药品检验所123丙酸乙酯北京市药品检验所124丙酮北京市药品检验所125醋酸钠北京市药品检验所126二氧化硅北京市药品检验所127枸橼酸北京市药品检验所128轻质液状石蜡北京市药品检验所129三氯叔丁醇北京市药品检验所130三乙醇胺北京市药品检验所131山梨酸北京市药品检验所。
2020年版《中国药典》通则—四部药用辅料标准中性状项调整
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜； 有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味； 微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
石蜡
本品为……无臭，无味；
手指接触……
本品为……无臭，无味；
手指接触……
72
卡波姆
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
注：本品有引湿性。
在……
82
交联羧甲基纤维素钠
本品为……有引湿性。本品在……
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
83
交联聚维酮
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
86
红氧化铁
《中国药典》2020版甘油(供注射用)国家药用辅料标准
甘油（供注射用）Ganyou（Gongzhusheyong）Glycerol（For Injection）C3H8O392.09颜色照紫外-糖取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5 分钟，加不含碳酸盐的2m o l / L氢氧化钠溶液[脂肪酸与脂类取本品40g，加新沸的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5 分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。
易炭化物取本品8.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1 小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml 与水8.2ml 制成）比较，不得更深。
氯代化物取本品5.0g，加水10ml 和2mol/L 氢氧化钠1ml，混匀，加镍铝合金50mg，置水浴上加热10 分钟，冷却至室温后，滤过，用水20ml 分次洗涤容器和滤渣，将滤液和洗液收集至50ml 纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。
与标准氯化钠溶液15ml 制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
有关物质取本品约10g，精密称定，置25ml 量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml 中含0.5mg 正己醇的甲醇溶液）5m l，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。
取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含二甘醇、乙二醇、铁盐取本品20.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。
钙盐取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5~6 滴，放置15 分钟，溶液应澄清。
重金属取本品5.0g，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之二。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(50)硬脂酸酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：聚氧乙烯（50）硬脂酸酯Juyangyixi（50）yingzhisuanzhiPolyoxyl（50）Stearate本品系由硬脂酸与聚氧乙烯酯化而得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和双酯混合物，其环氧乙烷链节平均数为50。
【性状】本品为白色或淡黄色蜡状固体。
无臭或轻微脂肪气味。
本品溶于水、乙醇、乙醚、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应23～40。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于2.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为20～35。
过氧化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品过氧化值不大于10。
熔点取本品适量，依法操作（通则0612 第二法），本品熔点应为38～52℃。
【鉴别】本品红外图谱应与对照品红外图谱一致。
【检查】碱度取本品适量，溶于95%乙醇溶液配置成0.1g/ml 的溶液。
取该溶液2ml，滴加酚红试液，应无红色产生。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53m m，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。
《中国药典》2020版—动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则
附件：动物来源药用辅料指导原则动物来源药用辅料系指从动物组织、器官、腺体、血液、体液、分泌物、皮、骨、角、甲等分离提取的，并经充分安全评估的，能够在药品制剂中添加使用的组分及其加工品。
按原材料来源分类，动物来源药用辅料可分为牛/羊来源和其他动物来源。
按化学组成分类，动物来源药用辅料可分为结构明确的单一化合物（如乳糖）、多种结构明确的单一化合物所组成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或结构不明确的多组分混合物（如明胶）等。
按工艺制法分类，动物来源药用辅料可分为直接由动物来源原材料制得的分离提取物（如羊毛脂）、分离提取后经过再加工所得的衍生物（如氢化羊毛脂）等。
动物来源药用辅料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐败性、可能存在内源性残留物或外源性污染物（如蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等）、组成成分或/和组成比例不明确、特有的对人体有害成分（如朊蛋白）等，从而可能影响辅料质量的批间一致性，甚至引发不可预测的药品不良反应。
因此，在药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时，应充分评估风险，明确合理性、必要性和可被替代性。
本指导原则仅对直接由动物来源原材料分离提取所得的药用辅料提出相应指导原则，以规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制，以便尽量降低可能存在的风险。
本指导原则不涵盖非动物来源原材料制得的药用辅料、由动物来源原材料分离提取后经过再加工所得的药用辅料和人源性药用辅料。
本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估及风险防控。
一、原材料的一般要求动物来源药用辅料的原材料应明确供体动物的入选标准（如健康状况、饲养条件等），一般应固定来源（如牧场、饲养地、屠宰场等）。
若发生变更，应重新评估辅料质量及对下游产品的影响。
动物来源药用辅料的原材料一般应保证动物物种或/和种群的同源性，以及取材部位（主要指组织、器官）的一致性。
原材料采集后应确定批号，并保证可追溯性。
2020年版《中国药典》通则调整—四部药用辅料标准中性状项调整
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜； 有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
在……
64
可压性蔗糖
本品为……无臭、味甜。
本品在……
本品为……无臭、味甜。
本品在……
66
丙二醇
本品为……无臭；有引湿性。本品与……
本品为……无臭；有引湿性。本品与……
注：本品有引湿性。
67
丙二醇（供注射用）
本品为……无臭；有引湿性。本品与……
本品为……无臭；有引湿性。本品与……
注：本品有引湿性。
71
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味； 微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
注：本品有引湿性。
59
甘油（供注射用）
本品为……味甜；有引湿性；水溶液……
本品为……味甜；有引湿性；水溶液……
注：本品有引湿性。
61
甘油磷酸钙
本品为……无臭或微臭， 略有引湿性。本品在……
《中国药典》2020版聚氧乙烯油酸酯国家药用辅料标准
聚氧乙烯油酸酯（曾用名：油酸聚氧乙烯酯）JuyangyixiyousuanzhiPolyoxyl Oleate本品为油酸和聚乙二醇单酯和双酯的混合物。
可由动植物油酸环氧化或由油酸与聚乙二醇钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得过0.1%。
环氧乙烷和二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml 和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml 中约含0.01mg 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。
另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，作为二氧六环对照品溶液。
取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。
精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml 置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5 分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5 分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45 分钟。
取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0 。
分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3 次。
2020版中国药典—山萮酸甘油酯国家药用辅料标准修订草案公示稿
山嵛酸甘油酯Shanyusuan GanyouzhiGlyceryl Dibehenate本品为单、二、三甘油酯的混合物，主要含二山嵛酸甘油酯。
由山嵛酸与甘油经酯化制得。
含单甘油酯应为15.0%~23.0%，二甘油酯应为40.0%~60.0%，三甘油酯应为21.0%~35.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。
本品在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为65~77℃。
酸值本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。
碘值取本品3.0g，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。
过氧化值本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。
皂化值本品的皂化值（通则0713）应为145～165。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三主峰的保留时间应与对照品溶液相应三主峰的保留时间一致。
（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰的保留时间一致。
【检查】游离甘油取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品0.1g，精密称定，置25ml 量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.25、0.5、1.0 与2.5ml，分别置已称重的25ml 量瓶中，各量瓶中加四氢呋喃5.0ml，摇匀，称重，分别计算各量瓶每1g 溶液中甘油的mg 数，作为不同浓度的标准曲线溶液。
照含量测定项下的色谱条件，精密量取标准曲线溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。
精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过1.0%。
水分取本品适量，以吡啶为溶剂，照水分测定法（通则0832 第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典_概述说明
单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典概述说明1. 引言1.1 概述单双硬脂酸甘油酯是一种广泛应用于药品和化妆品领域的物质。
它是由硬脂酸和甘油通过酯化反应制得的。
在过去的几十年里，单双硬脂酸甘油酯已经成为中国药典中一个重要的规范物质，并于2010年版药典中更新了其标准。
1.2 文章结构本文将结合中国药典关于单双硬脂酸甘油酯的规范要求，对其进行全面细致的介绍和说明。
文章将按照以下结构展开：首先，我们将提供对该物质的定义和描述；然后，我们会讨论其药理作用以及其化学性质特征；接着，文章将对2010版中国药典中关于单双硬脂酸甘油酯的正文内容进行详细解析；随后，我们会进一步探讨与比较该物质在其他药典中的规范情况，并对其优缺点进行讨论与权衡分析；最后，在总结部分，我们将总结目前研究的现状，并对未来该物质的发展方向提出展望和建议。
1.3 目的本文旨在全面介绍和说明单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典的相关规范要求，并深入分析其质量标准、生产工艺、临床应用及安全性评价。
通过对目前研究情况和专家意见的解读，我们将探讨该物质在中国药典中的地位以及其与其他药典中规范情况的比较。
此外，我们还将展望未来该物质研究领域的发展方向并提出相应建议。
通过本文，读者能够全面了解单双硬脂酸甘油酯及其在中国药典中的规范要求，为相关领域的进一步研究和应用提供参考依据。
2. 单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典概述2.1 定义和描述单双硬脂酸甘油酯是一种广泛应用于制药工业中的物质，也被称为甘油单硬脂酸酯和甘油双硬脂酸酯。
它是由甘油和硬脂酸（单一或混合）通过酯化反应合成而成的化合物。
在药学领域中，单双硬脂酸甘油酯主要用作固体制剂和软胶囊剂的载体、稳定剂和溶解劑。
它具有良好的可溶性、稳定性和乳化性能，使其成为许多口服药物制剂中的关键成分之一。
2.2 药理作用单双硬脂酸甘油酯作为药物辅料，在体内主要发挥两个方面的作用：一是通过改善药物的生物利用度，增强其吸收和分布；二是提高固体制剂的稳定性，并延缓或控制药物释放速度。
药用级单双硬脂酸甘油酯
药用级单双硬脂酸甘油酯药用级单双硬脂酸甘油酯单、双硬脂酸甘油酯是油脂化工和日用化工行业中应用广泛、用量最大的一种添加剂和乳化剂。
其亲水亲油平衡值（简称HLB值）为3.6-4.2，属油溶性，它除乳化作用外还兼有消泡、防老及掌握脂肪分散的作用，是一种典型的非离子型表面活性剂。
单甘酯为微黄色蜡样固体，该产品不溶于水，热溶于油脂、石蜡、乙醇、氯仿、丙酮、乙。
在食品、化妆品中作乳化剂和表面活性剂，在聚氯乙烯透亮粒料作润滑剂。
本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。
由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。
含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。
【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612其次法）为54～66℃。
酸值取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
碘值取本品1.0g，精密称定，加三15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。
皂化值取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
棕榈酸 25kg/件起订硬脂酸钙 20kg/件低取代羟丙纤维素 500g 25kg 乳膏基质药用糊精 500g 25kg药用淀粉500g 25kg油酸500g 25kg硬脂酸500g 25kg麝香草酚麦芽糊精500g 25kg阿拉伯胶500g 25kg月桂氮卓酮500g 25kg无水羊毛脂500g 25kg轻质氧化镁500g 25kg甲基香兰素500g 25kg山嵛酸甘油酯500g 25kg十八醇500g 25kg司盘80 500g 25kg司盘40 500g 25kg司盘85 500g 25kg司盘60壳聚糖（酸溶油溶）75g无水葡萄糖单双硬脂酸甘油酯 500g 25kg 大豆磷脂药用蜂蜜黄原胶 500g 25kg阿司帕坦。
单硬脂酸甘油酯 标准
单硬脂酸甘油酯标准单硬脂酸甘油酯，又称单甘油酯，是一种重要的食品添加剂，广泛应用于食品工业中。
它是由硬脂酸和甘油通过酯化反应制得的化合物，具有良好的乳化、稳定性和润滑性，被广泛用作食品乳化剂、稳定剂和增稠剂。
单硬脂酸甘油酯的质量标准对于保障食品安全、促进食品工业的发展具有重要意义。
一、外观和性状。
单硬脂酸甘油酯应为白色或微黄色固体，具有良好的乳化性和稳定性，不应有异物和明显的异味。
其溶解度、熔点等性状也应符合标准要求。
二、化学成分。
单硬脂酸甘油酯的主要成分是硬脂酸和甘油，其化学成分应符合国家相关标准的要求，不得含有对人体健康有害的物质和重金属。
三、理化指标。
包括酸值、水分、透明度、铅、砷等指标，这些指标直接关系到单硬脂酸甘油酯的质量和安全性，必须符合国家标准的规定。
四、微生物指标。
微生物污染是影响单硬脂酸甘油酯质量的重要因素之一，必须符合国家相关标准的规定，保证其符合食品安全要求。
五、贮存和包装。
单硬脂酸甘油酯在贮存和包装过程中，应符合食品添加剂的一般要求，采取适当的包装材料和方式，防止受潮、受热、受污染等现象发生。
六、使用。
单硬脂酸甘油酯在食品工业中的使用应符合国家相关法律法规的规定，严格按照产品说明书和食品添加剂使用标准进行使用，确保食品安全。
七、质量控制。
生产企业应建立健全的质量管理体系，严格按照国家相关标准进行生产，确保产品质量符合标准要求。
八、检验方法。
对于单硬脂酸甘油酯的质量检验，应采用国家相关标准规定的检验方法进行检测，确保检测结果准确可靠。
九、质量标准执行。
各相关部门和生产企业应严格执行单硬脂酸甘油酯的质量标准，确保产品质量和食品安全。
总结，单硬脂酸甘油酯作为食品添加剂，其质量标准的制定和执行对于保障食品安全、促进食品工业的发展具有重要意义。
各相关部门和生产企业应加强质量管理，确保单硬脂酸甘油酯的质量符合国家标准要求，为消费者提供安全、放心的食品。
单硬脂酸甘油酯质量标准
单硬脂酸甘油酯质量标准单硬脂酸甘油酯（GMS）是一种常用的食品添加剂，也被广泛应用于制药、化妆品等领域。
它具有乳化、稳定、增稠等多种功能，因此在工业生产中具有重要的作用。
为了确保单硬脂酸甘油酯的质量安全，制定了一系列的质量标准，以便对其进行监管和控制。
首先，单硬脂酸甘油酯的外观应为白色至微黄色的固体，无异物。
这一要求是为了确保产品的纯度和卫生安全。
其次，其酸值应小于6.0mgKOH/g，这是因为酸值过高会影响产品的稳定性和安全性。
另外，单硬脂酸甘油酯的水分含量也是一个重要的指标，其水分含量不应超过1.0%。
水分过高会导致产品变质，影响使用效果。
除了以上几项基本指标外，单硬脂酸甘油酯的质量标准还包括了其溶解度、熔点、重金属含量、微生物指标等方面的要求。
其中，溶解度是指单硬脂酸甘油酯在60℃的水中的溶解度，应不低于99%。
而熔点则是指单硬脂酸甘油酯在加热后开始熔化的温度，其熔点范围应在68-75℃之间。
此外，单硬脂酸甘油酯中重金属如铅、汞、砷等的含量也必须符合国家相关标准，以保证产品的安全性。
微生物指标方面，细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌等指标也需要符合国家标准，以确保产品的卫生安全。
总的来说，单硬脂酸甘油酯的质量标准是为了保证其产品的质量和安全性，对于生产企业来说，严格遵守这些标准是非常重要的。
只有通过严格的质量控制和监管，才能生产出安全、优质的单硬脂酸甘油酯产品，为广大消费者提供更加可靠的保障。
在实际生产中，企业需要建立完善的质量管理体系，严格执行国家和行业标准，加强原材料的采购和检验，严格控制生产过程中的各个环节，确保产品的质量符合标准要求。
同时，也需要加强对产品的追溯和监测，及时发现并解决质量问题，保障产品的质量和安全。
总之，单硬脂酸甘油酯作为一种重要的食品添加剂和工业原料，其质量标准的制定和执行对于保障产品质量和消费者健康至关重要。
企业应加强质量管理，严格执行质量标准，确保产品质量和安全，为行业的健康发展和消费者的安全提供有力保障。
单双硬脂酸甘油酯熔点
单双硬脂酸甘油酯熔点一、什么是单双硬脂酸甘油酯？单硬脂酸甘油酯（monostearin）和双硬脂酸甘油酯（distearin）是由甘油和硬脂酸组成的甘油三酯。
硬脂酸是一种长链脂肪酸，通常来自于植物或动物的油脂中。
二、单双硬脂酸甘油酯的熔点是什么？单硬脂酸甘油酯的熔点约为54℃，而双硬脂酸甘油酯的熔点约为70℃。
这些数值可以根据不同制备方法、原材料来源等因素有所变化。
三、单双硬脂酸甘油酯的应用领域1. 食品工业：单双硬脂酸甘油酯被广泛用于食品加工中，主要作为乳化剂和稳定剂。
它可以增加食品质地的稳定性和口感，并延长食品保质期。
2. 医药工业：单双硬脂酸甘油酯也被用于制备一些药物和外用药膏中，可以在药物中起到溶解、稳定和缓释的作用。
3. 化妆品工业：单双硬脂酸甘油酯可以作为乳化剂、稠化剂和润肤剂等多种功能，被广泛应用于化妆品制造中。
4. 其他领域：单双硬脂酸甘油酯还可以用于制造塑料、涂料、印刷油墨等产品中。
四、单双硬脂酸甘油酯的特点1. 耐高温性能好：单双硬脂酸甘油酯具有较高的熔点，因此在高温环境下仍然能够保持稳定性。
2. 乳化性好：单双硬脂酸甘油酯具有良好的乳化性能，可以将水和油混合均匀，形成稳定的乳状液体。
3. 稳定性强：单双硬脂酸甘油酯可以增加食品质地的稳定性，并延长食品保质期。
4. 安全性高：单双硬脂酸甘油酯是一种天然的化合物，安全性高，不会对人体造成危害。
五、单双硬脂酸甘油酯的制备方法单硬脂酸甘油酯和双硬脂酸甘油酯可以通过水解和重组法制备。
其中，水解法是将硬脂酸和甘油在催化剂存在下进行反应，生成单硬脂酸甘油酯。
而重组法则是将已有的单硬脂酸甘油酯再次与硬脂酸反应，生成双硬脂酸甘油酯。
六、单双硬脂酸甘油酯在食品中的应用1. 乳制品：在乳制品中添加适量的单双硬脂酸甘油酯可以增加产品稳定性，改善口感，并防止乳化剪切。
2. 烤箱食品：在烤箱食品中添加适量的单双硬脂酸甘油可以防止表面干燥和裂开，同时保持食品的湿润度。
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附件：
单双硬脂酸甘油酯
Danshuangyingzhisuanganyouzhi
Glyceryl Mono- and Distearate
本品为单、双、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。
由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。
含单甘油酯应为40.0%~ 55.0%，
双甘油酯应为30.0%~45.0%，三甘油酯应为5.0%~15.0%。
【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612 第二法）为54~66℃。
酸值取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙醚（1:1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
皂化值取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
碘值取本品1.0g，精密称定，加三氯甲烷15ml，振摇使溶解，依法测定（中国药典2015 年版四部通则0713），碘值应不大于3.0。
【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚（30:70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10000），置紫外光灯（365nm）下检视。
对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的
保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】游离甘油取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml 中约含0.5、1.0、2.0、4.0mg 的溶液，作为系列标准曲线用溶液。
照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。
精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过6.0%。
水分取本品，研细，以三氯甲烷-无水甲醇（1:1）为溶剂，照水分测定法（通则0832 第一法）测定，含水分不得过 1.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
镍对照品溶液的制备精密量取水中镍标准物质（1.000g/L）1ml，置200ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量
取0.2、0.5、1、1.5 与2ml，分别置50ml 量瓶中，分别加硝酸12ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得；另取硝酸12ml，用水稀释至50ml，摇匀，作为对照品空白溶液。
供试品溶液的制备取本品约0.25g，精密称定，置消解罐中，加硝酸6ml 与浓过氧化氢溶液（30%）2ml，置微波消解仪中进行消解处理，结束后取出消解罐，放冷，补加浓过氧化氢溶液（30%）1 2ml，再次进行微波消解，结束后取出消解罐，放冷，用水将内容物定量转移至25ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得；同法制备供试品空白溶液。
测定法取对照品空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406 第一法）在232.0nm 波长处测定，含镍量不得大于0.0001%。
脂肪酸组成取本品0.1g，置50ml 回流瓶中，加0.5mol/L 氢氧化钠甲醇溶液4ml，在水浴中加热回流30 分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，在水浴中加热回流2 分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流1 分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml 中各含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇（或极性相近，30m×0.53mm ，1.0μm）为固定液，起始温度为70℃，维持2 分钟，以每分钟5℃的速率升至240℃，维持24 分钟。
进样口温度为220℃，检测器温度为260℃。
取对照品溶液1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图，棕榈酸甲酯相对于油酸甲酯的保留时间为0.87，硬脂酸甲酯相对于油酸甲酯的保留时间为0.99，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。
取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，供试品中含硬脂酸含量不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。
【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。
色谱条件与系统适用性试验用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×30cm ，
5μm的两根色谱柱串联）；以四氢呋喃为流动相；示差折光检测器。
三甘油酯、双甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图）。
双甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度应符合要求，双甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含40mg 的溶液（如浑浊，滤过后取续滤液），精密量取40μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，按下列公式分别计算单甘油酯、双甘油酯与三甘油酯的含量。
酸值×270
游离脂肪酸（D）=
561.1
单甘油酯（%）= [ X
X+Y+Z 双甘油酯（%）= Y (100 − A − B)]-D (100 − A − B)
X+Y+Z
三甘油酯（%）= Z
X+Y+Z
(100 − A − B)式中 A 为游离甘油项下测定结果，%；
B 为水分项下测定结果，%；
D 为游离脂肪酸计算结果；
X 为单甘油脂和游离脂肪酸峰面积之和；
Y 为双甘油脂峰面积；
Z 为三甘油脂峰面积。
【类别】药用辅料，乳化剂和增稠剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。
附：
单双硬脂酸甘油酯组分参考色谱图
双甘油酯
单甘油酯+游离脂肪酸
三甘油酯甘油。