免疫细胞血液运输要求
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会2016年10月10日起实施目录第一章总则 (3)第二章质量管理体系 (3)第三章人员 (3)第四章场所及设施 (4)第五章设备 (4)第六章样本及物料 (5)第七章工艺 (6)第八章检测与放行 (7)第九章储存与运输 (7)第十章标识与追溯 (9)第十一章附则 (10)第一章总则第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。
第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。
第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。
第二章质量管理体系第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。
第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。
第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。
如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。
第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。
第三章人员第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。
制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。
抗人T细胞猪免疫球蛋白
抗人T细胞猪免疫球蛋白Kang Ren T Xibao Zhu MianyiqiudanbaiAnti-human T LymphocytePorcine Immunoglobulin本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂制成。
不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1免疫血浆2.1.1免疫用抗原免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。
胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。
分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。
2.1.2免疫用动物采用体重50～60kg的健康猪，并应证明其无猪瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑炎病毒感染。
2.1.3免疫方法按批准的免疫程序进行。
2.1.4采血及分离血浆加强免疫后，E玫瑰花环形成抑制试验效价达1∶1000时即可采血。
分离的血浆置-20℃以下保存。
保存期应不超过2年。
2.2原液2.2.1混合血浆的E玫瑰花环形成抑制试验效价应不低于1∶1000。
淋巴细胞毒试验效价应不低于1∶500。
2.2.2混合血浆经56℃水浴30分钟灭能、硫酸铵盐析、杂抗体吸收和离子交换色谱分离纯化法或经批准的其他分离法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白。
杂抗体吸收用的人红细胞、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品生产用人血浆”规定的供血浆者标准。
2.2.3原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制加入适量甘氨酸作稳定剂。
按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值和氯化钠浓度。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
标本采集与转运培训
检验科2014年新开项目
血清胱抑素C测定（医保收费编码：2187 ） 临床意义： 早期诊断肾脏病 AKI早期诊断指标 肾移植患者监测 准确检测肌酐“盲区”（较血清BUN、Cr有更高的敏感 性和特异性） 化疗前肾衰的筛选 检测儿童GFR下降 初发糖尿病肾病检测（CysC检出糖尿病肾病的灵敏度为 40%，特异性为100%） 诊断先兆子痫 瘫痪患者的GFR检测 监测新生儿肾功能成熟度
需要沟通的几个问题
1、采集后的标本一定要标示清晰、完整， 至少包括姓名、科室、住院号、床号。 2、申请单字迹清晰、项目填写齐全、无漏 项。
3、输血病人要开具《输血申请单》、《输
血记录单》并与病人血标本一起送检验科。
需要沟通的几个问题
4、哪些标本是不合格标本？
标本的采集与转运
一、检验项目所用试管
检验项目所用试管
血常规管
紫色 用途 ：血常规、糖化血红蛋白等。 采血后立即颠倒混匀8次。 如果血少,EDTA浓度增高, 中性粒细胞会肿胀分叶消失, 血小板会肿胀、崩解,产生 正常血小板大小的碎片, 使分析结果产生错误
促凝管
黄色 用途：快速血清分离生化免疫 标本类型： 血清 制备标本 步骤 ：采血后立即颠倒混匀5次 --静置30分---离心 添加剂： 惰性胶体+促凝剂 采血量：3ml ～5ml
患者准备
5.时间
有些血液成份日间生理变化较大，因此应 相对固定采血时间。
一般以清晨空腹抽血为宜〈急症项目除 外〉。
还应考虑病人的生物钟规律，特别是激素 水平分析，如女性生殖激素与月经周期密 切相关；
临床检验标本采集、运输、保存操作规程
临床检验标本米集、运输、保存操作规程目录第一章体液标本的采集、运输、保存操作规程一、尿液标本采集、运输、保存二、脑脊液标本采集、运输、保存三、浆膜腔积液标本采集、运输、保存四、阴道分泌物标本采集、运输五、分泌物革兰阴性双球菌检测标本采集、运输六、精液标本采集、运输、保存七、前列腺液标本采集、运输、保存八、粪便采集、运输、保存第二章血液一般检验的标本采集、运输、保存操作规程一、未梢血标本采集二、静脉血采集、运输、保存第三章生化检验标本采集、运输、保存操作规程第四章免疫学检验标本采集、运输、保存操作规程第五章化学发光免疫分析项目标本采集、运输、保存操作规程第六章血气分析标本采集、运输、保存操作规程第七章凝血功能四项检测标本采集、运输、保存操作规程第八章微量元素检测标本采集、运输、保存操作规程第九章临床微生物学检验标本采集、运输、保存操作规程第一节尿液标本的采集、运输和保存第二节粪便标本的采集、运输和保存第三节上呼吸道标本的采集、运输和保存第四节痰标本的采集、运输和保存第五节化脓和创伤标本的采集、运输和保存第六节脑脊液标本的采集、运输和保存第七节胆汁标本的采集、运输和保存第八节胸水标本的采集、运输和保存第九节腹水标本的采集、运输和保存第十节生殖道标本的采集、运输和保存第十一节血液及骨髓标本的采集、运输和保存第十章液基薄层细胞学检查标本采集、运输、保存操作规程刖百在临床工作中，检验标本的分析结果是临床医生诊断疾病、制订治疗方案的重要依据，而标本采集及送检工作的合格与否直接影响检验结果的真实性，进而影响疾病的诊治工作。
为了进一步提高检验结果的准确性和可靠性，除了要求检验科提高检验质量水平■外，还要求临床医护人员正确采集标本。
为确保标本的正确米集、运输和保存，检验科特编写了临床检验标本米集、运输、保存操作规程，要求医护人员严格按操作规程采集、运输和保存标本。
第一章体液标本的采集、运输、保存操作规程―、尿液标本采集、运输、保存1 .尿液干化学测定：尿液比重、pH值、尿胆原、胆红素、潜血、酮体、蛋白质、白细胞、业硝酸盐、葡萄糖、抗坏血酸。
疫苗和稀释液储存和运输的温度要求是多少？
疫苗和稀释液储存和运输的温度要求是多少？国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。
疫苗和稀释液储存和运输的温度要求是多少？接下来，就带你了解一下吧！2.1.1.1 儿童常规接种的疫苗包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗（脊灰灭活疫苗，IPV）、口服脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗，OPV)、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗，MMR)、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、乙脑灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群流脑多糖疫苗，MPV-A）、A 群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流脑多糖疫苗，MPV-AC）。
2.1.1.2 重点人群接种疫苗包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗（出血热疫苗，EHF）；发生炭疽和钩端螺旋体病疫情时，对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和钩端螺旋体疫苗（钩体疫苗，Lep）。
2.1.2省级增加的国家免疫规划疫苗省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据辖区的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行,并报国务院卫生计生主管部门备案。
2.1.3应急接种或群体性预防接种疫苗在疫苗针对传染病暴发、流行时，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行。
2.1.4国家免疫规划疫苗预防接种对象、接种剂次及间隔、起始月龄、接种部位、接种途径和剂量，按照国家卫生计生行政部门公布的免疫程序执行。
艾滋病病毒确证阳性结果告知书、常规CD4+T淋巴细胞检测的样品采集、运输和接收及保存
附表E（资料性附录）艾滋病病毒确证阳性结果告知书艾滋病病毒确证阳性结果告知书见表E.1。
E.1 艾滋病病毒确证阳性结果告知书（样书）为保护您和您家人的身体健康，保护公众健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《艾滋病防治条例》等法规和政策的相关要求，我们对您进行了艾滋病病毒抗体确证试验/核酸试验，已确认您感染了艾滋病病毒，现将相关信息通知如下：1、根据我国法律规定，您及您的家人享有的婚姻、就业、就医、入学等合法权益受法律保护。
根据国家“四免一关怀”政策，对符合条件者，可享受相关救助服务。
2、根据我国法律规定，您应当履行以下义务:（1）接受疾病预防控制机构或出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导。
（2）将艾滋病病毒感染或者艾滋病发病的事实及时告知配偶和与您有性关系的人。
动员配偶和与您有性关系的人接受艾滋病抗体检测。
如未告知，导致配偶和与您有性关系的人感染艾滋病病毒，将承担相应法律责任。
（3）就医时，将艾滋病病毒感染或者艾滋病发病的事实如实告知接诊医生。
（4）采取必要的防护措施，防止将艾滋病病毒感染他人。
根据国务院《艾滋病防治条例》第38条之规定“艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病”以及第62条之规定“故意传播艾滋病的，依法承担民事赔偿责任。
构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
3、定期随访检测，及早治疗。
（1）及时进行CD4细胞检测和定期接受随访，及时了解您的身体状况。
（2）早治疗可以像正常人一样生活，并可以减少传播风险。
建议您及早到抗病毒治疗机构接受国家免费抗病毒治疗。
（3）不及早治疗，会导致严重的机会性感染，增加后期治疗难度和费用，大大增加死亡风险。
4、根据国家有关规定，您的个人信息会严格保密，不会透露给任何无关单位和个人。
告知机构名称：告知医生签字：联系电话：告知日期：……………………………………………………………………………艾滋病病毒确证阳性结果告知书存根（样本编号：）本人（身份证号：）经过医务人员的告知和解释，已知晓本人艾滋病病毒感染状况及传播风险、预防知识、感染者的权利及义务、关怀救治信息和服务机构的信息。
检验标本采集运输指南
检验标本采集运输指南检验科民乐县妇幼保健院重要警示语将每一份标本都看作是无法重新获得、唯一的标本，必须小心地：采集、保存、转运。
按照时间顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验报告发回的步骤，包括：检验申请、患者准备、原始样品采集、运送到实验室完成分析前的质量控制。
大部分工作都是医生、护士、运输人员、检验人员共同协调完成。
在实验室检测以外空间完成的分析前的质量管理最易出现问题。
临床反馈不满意的检验结果，60%报告最终可溯源到标本质量不合格。
可靠的检验结果，第一个环节必须依赖于标本的高质量。
要获得高质量的标本：临床医生：应主动明确地告之患者如何配合好护理人员和检验人员：采集好、检测好标本运输人员：及时快速规范转运好标本在实验室进行检测、检验结果审核、报告数据发回。
一、采集标本前质量保证、对策（一）加强沟通，合理选项医生应认真、完整地填写检验申请单，特别是：患者服药史、特殊病理变化、留取标本、送检标本的时间等。
（二）患者准备，至关重要医护人员应了解在标本采集前影响结果的非病理性因素（药物、饮食、运动、治疗、生理变化、生活环境和习性、标本采集时间）正确指导患者，采取切实措施，规范采集标本前患者的一切行为，保证采集的标本符合疾病的实际情况，留取合格的标本。
应告之患者：试验名称、所需标本类型、为什么要检测、检测报告时间、如何获得结果。
（三）采集前准备：1、条码生成与粘贴。
2、合格的采血人员。
3、标准化的采血程序。
4、合格的采血器材。
二.标本基本类别全血、血浆、血清、尿液、粪便、脑脊液、心包积液、胸腔积液和腹腔积液关节积液、前列腺液和精液、痰其他（包括乳汁、泪液、房水、唾液、脓液和各种分泌物等）各种穿刺物[血液标本的采集]一.血液标本基本要求保持标本完整性：控制各种干扰因素保持标本新鲜：最好的尺度是时间拒绝不合格血标本：脂血、溶血、凝固等二.标本采集的时间（一）随机和急诊标本随机和急诊标本是指无时间限定或无法规定时限而必须采集的血和尿等标本，一般无法让患者进行准备。
免疫细胞使用说明书
免疫细胞使用说明书（V1.0）【适用范围】该产品说明书适用于人和动物PBMC、SMC、CBMC、BMMNCs等单个核细胞和人、小鼠CD3+T、CD4+T、CD8+T、CD19+B、单核、NK细胞等亚型免疫细胞的复苏、保存、使用等过程。
【产品描述】单个核细胞是白细胞中只有一个细胞核的细胞，相对密度在1.076~1.090。
根据其组织来源不同，又可分为外周血单个核细胞（Peripheral Blood Mononuclear Cell，PBMC）、脐带血单个核细胞（Cord Blood Mononuclear Cell，CBMC)、脾脏单个核细胞（Spleen Mononuclear Cell）、骨髓单个核细胞（Bone Marrow Mononuclear Cells，BMMNCs）等。
IPHASE单个核细胞均是由新鲜的组织或器官，利用细胞比重的差异，通过密度梯度离心的方法获得。
免疫细胞（Immune cell），由多种不同类型的细胞组成，包括淋巴细胞、单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞等。
免疫细胞作为免疫系统的重要成员，具有吞噬异物并产生抗体、机体伤病的损伤治愈、抗御病原体入侵等能力，在执行免疫应答和免疫功能方面担负重任。
IPHASE免疫亚型细胞均是通过免疫磁性细胞阴选分选的方法，从新鲜制备的单个核细胞悬液中分选而来。
【包装规格】5×106cells/管1×107cells/管2×107cells/管5×107cells/管【应用方向】可作为大分子药物临床前药代动力学和药效学研究、药物毒性筛选、免疫学研究、疫苗开发以及移植免疫等多个领域研究的原材料。
【合规保障】合规是研究的开始。
按照国家要求，凡涉及到人和猴相关的细胞产品均需办理合规审批流程，只有审批通过，且取得证明文件后才可买卖细胞。
IPHASE/汇智和源分离免疫细胞的组织或器官均由合规渠道获得，来源清晰，免除客户后顾之忧。
血液运输管理制度
血液运输制度
1、血液运输人员应经过专门培训，具备一定的血液运输相关专业知识，具有上岗证。
2、送血箱应按要求每周清洁消毒一次，并做好消毒记录。
3、血液按标准放入送血箱，不得挤压。
4、运输过程中应保证相应血液及其制品的运输温度，全血及红细胞类血液运输温度为2-10℃。
若放置冰袋，冰袋应与血袋隔开，严禁直接接触。
血液与冰块比例为：短程运输5:1、远程运输2:1、远程高温运输1:1，血浆和冷沉淀在0℃下运输，血小板在20-24℃下运输，注意观察送血箱送血前、中、后温度，并做好温度记录；
5、确保送血箱密封无缝，在运输途中不得开启送血箱门，防止震荡。
6、送血人员应做好血液交接记录。
《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》20220104
药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿，公示日期：2022.01.04）第一章范围第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
第二条【适用范围】本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。
直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。
第三条【通用要求】因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家相关规定，防止引入或传播传染病病原体。
第二章原则第四条【特殊性】细胞产品具有以下特殊性：(一)【供者材料的安全性】供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体；(二)【生产工艺特点】供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。
受其影响，产品生产工艺可能需要根据供者材料的质量差异，并在产品注册批准的范围内进行必要的调整；—1—(三)【生产批量特点】受供者材料来源及使用范围的限制，产品生产批量通常较小，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密；(四)【温度的影响】温度对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响；(五)【防止污染和交叉污染】供者材料采集后的生产过程，由于产品为活细胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除；(六)【防止混淆和差错】自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆，造成供者材料或细胞与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。
第五条【特殊控制】鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对供者材料采集和产品生产的全过程采取特殊控制措施，至少包括：(一)对产品及其从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控；(二)建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体；(三)在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作；(四)产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等；(五)从供者材料采集到患者使用的全过程中，产品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。
免疫细胞治疗药物临床试验的风险管理
既往临床试验数据核查发现，申办者也存在试验药 物管理方面的问题，如试验药物运输过程中的温度控制 不符合要求，试验药物管理的整个环节的记录不全等 。 [11] 免疫细胞治疗药物有保质期短、对保存温度要求高的特 点，对其试验药物实施实时性管理非常重要。
此外，免疫细胞治疗药物为个体化治疗药物，这使得在 早期临床试验中对其进行安全性和量效关系评估的难度 增大。免疫细胞治疗药物的安全性受免疫细胞类型、生 物活性、靶抗原选择和是否经过基因修饰等多种因素的 影响，其不良反应的发生时间和严重性也与免疫细胞在 人体内的存活、增殖和分布等特征密切相关，故该类药 物的不良反应性质、发生率、持续时间和免疫原性均有 很大的不确定性。
关指导原则，结合我国临床试验实施现况，就免疫细胞治疗药物临床试验的风险管理作一探讨，供业界借鉴和参考。
关键词 免疫细胞治疗药物 临床试验 风险管理
中图分类号 ：R951
文献标志码 ：C
文章编号 ：1006-1533(2021)13-0010-04
Risk management of clinical trials of immune cell therapy drugs
1 免疫细胞治疗药物的分类和特点
免疫细胞治疗属过继性免疫细胞治疗，其是一种利 用患者自身或供者来源的免疫细胞，经体外培养扩增、 活化或基因修饰（编辑）等操作，再回输至患者体内， 由此激发或增强患者的免疫功能，最终控制疾病的治疗 方法。免疫细胞治疗药物可主要分为两大类 [3] ：一类属 非特异性疗法药物，其没有明确的作用靶点，系从整体 上提高患者的免疫功能而产生疾病治疗作用的，如肿瘤
2.2 伦理审查的风险
免疫细胞治疗属于新兴治疗技术，临床研究风险高， 对伦理审查的要求也高。在免疫细胞治疗药物临床试验 伦理审查中，除传统药物临床试验伦理审查内容外，还 需特别关注该类药物的免疫细胞来源、获取和操作过程 是否符合伦理，对制备过程中不合格和临床试验中剩余 的免疫细胞治疗药物是否采用了妥善、合法并符合伦理 的处理方法等 [7]。我国是免疫细胞治疗药物研发大国， 正在进行的相关临床试验数量庞大，其中约半数由企业 发起，存在较大的风险和监管缺失问题。须指出的是， 若将未严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展的 非注册临床研究数据用于药品注册申请，存在研究数据 质量无法保证和不可靠的风险 [8]。
血样样本的采集和处理
血液样本的采集和处理血液样本的采集和处理 (1)CD4+和CD8+ T淋巴细胞样品的采集和处理 (4)血液样本的采集和处理一、血清样品的采集和处理1、用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置1〜2h,待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min,吸出血清于血清管内备用。
2、如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其他物体表面造成污染。
采血后要待血样干燥后再包装送检。
二、抗凝血样品采集和处理1、用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
2、应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+ /CD 8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸橼酸钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选取K3EDTA或枸橼酸纳。
3、用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在4〜8h内分离PBMC和血浆，否则应在24〜48h内分离血浆和血细胞。
三、采集样品注意事项1、采集样品原则上应按临床采血技术规范操作（试剂盒说明书有特殊要求除外）。
2、采集样品时应注意安全，建议采用真空采血管及蝶形针具（有条件者可用持针器），以避免直接接触血液；直接接触HIV感染者/艾滋病（AIDS）病人血液/体液的操作，应戴双层手套。
四、样品的保存1、用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（一周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。
2、用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20℃ 以下，进行病毒RNA检测的样品如需存放3个月以上应置于-80℃。
3、用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品不能长期存放，样品采集时间超过48h则不可检测。
五、样品的运送1、实验室间传递的样品应为血清和血浆，除特殊情况外一般不运送全血。
（1）第一层容器：装样品，要求防渗漏。
样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。
检验标本的采集与运送规范
检验标本的采集与运送规范护理一、血液常规采集与运送规范一、常用真空采血管的种类1、促凝管／分离胶促凝管橙色／黄色：用于医学检验中生化学、免疫学、血清学、各种病毒检测及血库检查血液标本的采集与盛装;管壁经特殊处理,防止挂壁及溶血现象;2、枸橼酸钠１:９蓝色管：用于凝血机制等检查,按抗凝剂与血样体积比为1：9设定的真空采血管,具有准确的血液量与抗凝剂总量,配比精度较高;3、肝素钠／锂绿色／墨绿色管：用于急诊生化、血液流变学、全血铅测定的血液标本采集;对血液成份干扰少,不影响红细胞体积,不引起溶血;具有血浆分离速度快,与血清标本指标兼容性强等优点;4、EDTA紫色管：抗凝剂为乙二胺四乙酸EDTA,分子量292及其盐,适用于一般血液学检验,不适用于凝血试验及血小板功能检查,亦不适用于钙离子,钾离子,钠离子,铁离子,碱性磷酸酶,肌酸激酶和亮氨酸氨基肽酶的测定及PCR试验;二多管采样时采集次序多管采血时一般按下列顺序：凝血试验→血沉→血常规→其它;以防止凝血因子活化,或者血小板聚集而影响检验结果;多项检测同时采血时应按下列顺序采血：①血培养；②无添加剂管或促凝管；③凝血管；④有添加剂管的顺序为：a．橼酸盐管；b．肝素管；c．EDTA管；d．草酸盐/氟化钠管;三各种血标本的采集及注意事项1、血常规检验标本一般用EDTA-2KEDTA-K22H2O ～ml抗凝EDTA抗凝管,紫色帽采血;采血注意事项：1)应按抗凝管刻度准确采静脉血至2ml;2)采血后立即上下颠倒混匀5～10次,不可用强力震荡,以免造成溶血;；3)采血后应尽快送检为保证结果准确需显微镜观察形态的标本采血后应及时推片固定,因为超过2h WBC形态会发生改变;2、凝血检测 PT、APTT 、 TT 、 FBG 标本静脉采集抗凝血最好真空负压系统采血,抗凝剂用枸橼酸钠109mmol/L,即32.06g/L,抗凝剂：全血 = ：抗凝血枸橼酸钠抗凝管、蓝绿色帽 ;采血注意事项：1)空腹采静脉血餐后脂血影响检测结果,使因子Ⅶ活化,导致PT延长；2)采血时患者应保持平静状态30min以上剧烈活动可使因子Ⅷ活化,APTT明显缩短；3)应单独1管血,必须准确采血至刻度线2ml；4)血后应立即上下颠倒混匀5～10次,不可有凝块；5)采血后应尽快送检必须2h内检测;3、血型与血交叉标本用EDTA-2KEDTA-K22H2O抗凝EDTA抗凝管、紫色帽采血EDTA抗凝管有2ml和5ml两种规格;采血注意事项：1)按抗凝管刻度准确采静脉血,采血量分别为2ml血型和5ml交叉配血；2)采血后立即上下颠倒混匀5～10次,不可有凝块,且不可用强力振荡,以免造成溶血;最好血型与血交叉各采1管血,便于标本保存;4、红细胞沉降率血沉, ESR检验标本静脉采集枸橼酸钠109mmol/L,即32.06g/L抗凝血枸橼酸钠抗凝管采血,黑色帽 ;注意事项：1)单独采1管血,按抗凝管刻度准确采血至抗凝剂：全血 = ：；2)采血后立即上下颠倒混合5～10次,不可用强力振荡；3)采血后应尽快送检为保证结果准确,必须2h内检测;5、临床生化/免疫检验标本临床生化/免疫检验多用非抗凝血标本,应使用真空负压采血管;临床生化检验血标本采集主要注意事项是：1)多项临床生化/免疫检验一般各采1管血,生化检验1管,免疫检验1管；2)采血量视检查项目多少不同而异,单管通常为～；四真空采血操作顺序1、使用扎脉带,嘱病人握紧拳头;2、皮肤消毒后将采血针刺入静脉;3、见回血后,用穿刺针穿真空管胶塞,血液自动流入试管;4、血液一流入管中,便解开扎脉带;5、采血完毕后,先拔出采血针,待滴血停止后再拔出试管端穿刺针;6、如需多管血样,待第一管采集完,将试管端穿刺针拔出刺入另一真空管即可;7、如管内有抗凝剂,需立即颠倒混匀5～10次,防止血液凝固,其余各管依次按本要求操作;五真空采血注意事项1、胶塞穿刺针上的乳胶套能防止滴血,采血时不能取下;2、穿刺针需从真空管胶塞中心垂直穿刺;3、多管采血时,枸橼酸钠管需第一管采血;4、采血针软管的容积为,采血时可酌情提前拔出采血针;5、抗凝管采血后需及时上下颠倒5～10次,颠倒动作应轻缓;6、采血针刺入静脉后,如穿破静脉,回血撤回,此时不必惊慌,可将采血针顺原路缓慢退回,见回血即可;六抽血时应注意的事项1、要注意选择部位：选择易见易触的大血管采血；2、病人的姿势要合适；3、采血前应向患者耐心解释,以消除不必要的疑虑和恐惧；4、为了避免淤血和浓缩,压脉带压迫时间不可过长,最好不超过１分钟；5、抽完血液后,必须先松开止血带,松开拳,再拔出针头,以免血液流到皮肤上；6、部分肥胖或全身浮肿患者,浅在静脉难于发现或触摸不到时,可根据解剖部位进行穿刺；7、老年人因皮下脂肪少,皮肤松驰,血管易于滑动,针头不易刺入,可采用先刺入皮下,再刺入血管的方法;（七）抽血时常遇到的障碍1、注射器或采血针漏气；2、针头太细,抽血不畅,时间长,致血液容易凝固在针头中；3、针头位置未固定,抽血中途脱出血管；4、针头刺入皮下太深,刺入血管下面的组织,常因左手拉皮不够紧,血管未固定之故；5、针头斜面一半刺入血管腔,一半在皮下,虽可抽出血但不顺畅,有时可形成血肿；6、血管清析,穿刺亦正常,但就是抽不出血,常见于局部抽血或注射次数太多,血管壁增厚腔变小所致；7、标本溶血原因很多;（八）血液标本常见溶血原因1、注射器、针头或容器不干燥；2、压脉带捆扎时间太久,淤血过久；3、穿刺不畅,损伤组织过多；4、抽血速度太慢或太快；5、血液注入容器时未取下针头；6、抗凝血混合时,振荡力量过大；7、血液未完全凝固前进行振荡；8、血液存放时间过长；9、静脉采血时,为增加血流而挤压采血部位；10、血液标本在送检验或运输过程中,挤压或振动过大等;（九）常用血液标本的采集量及送检时间项目采血量送检时间完成检验时间血常规分析等２ml 及时送检2小时内凝血试验２ml 及时送检 4小时内血液流变学５ml 及时送检 4小时内血沉立即送检2小时内临床化学标本１含肝肾功、血脂4-5ml 及时送检4小时内肿瘤因子等临床化学标本２含血钾、血糖、4-5ml 立即送检 2小时内心肌酶等免疫学标本4-5ml 及时送检 4小时内（十）特殊血液标本的采集与送检1、血气标本的采集与送检血气标本可采动脉血、静脉血、混合静脉血及动脉化毛细血管血,但因后三者不能真实地反映患者的血气水平,故一般推荐动脉采血法;采血部位：股动脉、肱动脉、桡动脉等,一般采肱动脉或桡动脉;应用器材：注射器玻璃或塑料均可、针塞用橡皮或木塞,使针尖密闭、冰水作冷却标本用,若30分钟内送检则不需要、肝素或肝素钠作抗凝用、利多卡因局部麻醉用、其它消毒用品;采血前的准备：1)用注射器吸取抗凝剂肝素或肝素钠,浸润注射器内壁后,除残留于死腔部分外,尽量排出抗凝剂．2)必要时在采血部位作局部麻醉,但注药不能过多,否则不易触及搏动．采血股动脉：1)腹股沟内侧能触及股动脉搏动处用皮肤常规消毒．2)穿剌者戴无菌手套,铺无菌洞巾,并将股动脉固定于左手中指和食指之间．右手持注射器,其针尖斜面向上,以垂直或与股动脉45°角方向进行穿剌．以右手指固定穿剌针的方向及深度,严防针头或穿剌移动,左手拉动筒栓至所需血液量．迅速拔出针头,并用无菌纱布压迫针眼片该,以防出血．3)如果注射器内进入少量空气,应尽快将注射器针头垂直向上排出气泡,并将针头剌入针塞,及时送检．十一、葡萄糖耐量试验的标本的采集与运送1、患者准备：1)试验前应禁食12小时；2)试验前三天,禁服影响试验的药物,停用胰岛素治疗；3)整个试验过程中,患者不得喝茶、喝咖啡、抽烟、进食;2、标本采集：1)清晨空腹抽血2ml作空腹血糖测定；2)将75g无水葡萄糖溶于200-300ml水中,５分钟内饮完,对儿童可按1.75g /公斤体重计算葡萄糖用量；3)服糖后准确于30min、1h、2h和3h各取静脉血２ml立即送检,测定血糖浓度；4)将各标本测定结果,绘成曲线与正常曲线比较二、尿液标本的采集与运送一尿液标本的种类1、晨尿标本：留取清晨第一次尿,经长时间睡眠后,尿液趋向于浓缩和酸化,各种有型成份相对集中,且不受饮食、药物、运动等的影响,故最适合于尿常规检查;特别适合于住院患者和肾脏患者及泌尿系统疾病的动态观察和早期妊娠试验、本周氏蛋白测定等;2、随意尿标本：留取随时自然排尿标本,适用于尿液一般定性检查,为门诊急诊患者所常用;易受饮食、药物、运动等的影响,能使低浓度或临界浓度的病理性物质和有型成份漏检,并可出现饮食性糖尿;3、１２小时尿标本：患者可正常进食,晚上８点排尿,弃去;以后１２小时尿液全部收集于一洁净容器内,常用于细胞、管型等有型成份的计数,如Addis计数等夏季应先加入1ml福尔马林于容器内防腐;4、２４小时尿标本：患者早晨８点排尿弃去,以后２４小时包括次晨８时的全部尿液收集于一个带盖的洁净容器内,应在容器内加入适量合适的防腐剂根据检验目的不同选择不同的防腐剂;临床上常用于检测体内代谢产物,如肌酐、蛋白质、激素、电解质、17-羟、 17-酮以及用于尿浓缩沉渣或检查培养结核菌等;5、培养用尿标本：用于肾或尿路感染病人的病原微生物培养鉴定以及药敏试验的尿液标本．要求避免污染,常采作：中段尿标本、导尿标本或耻骨上膀胱穿剌获得的尿标本; 二专用尿液标本的采集1、体位性蛋白尿试验标本的收集：在夜间入睡前先令患者排尿,使膀胱排空,此次尿液不要,次日起床后立即排尿,并将标本留检;再令患者站立及走动,两小时后再次排尿留检;若第一次标本蛋白呈阴性而第二次为阳性,则可确诊;2、尿三杯试验：取尿杯３个,标明1,2,3;嘱患者连续排尿,分别收集于３个尿杯中;第１杯和第３杯各收集10ml 即可,大部分尿留在第２杯中;尿要一次排出,中间不可间断;标本收集完后立即3送检;（三）尿标本的送检及保存1、尿标本除特殊规定外,一般需留取10ml左右．2、尿标本收集后应及时送检,以免有型成分破坏和有机物质分解．3、常用防腐剂：甲醛每100ml 尿加400g/L的甲醛：尿液有型成分,如３小时尿沉渣、１２小时尿沉渣 Addis计数等;甲苯每100ml 尿加甲苯：尿糖、尿蛋白测定;盐酸每1Ｌ尿加浓盐酸１０ml：尿钙、17-羟、17-酮、儿茶酚胺;四尿液常规检查标本采集注意事项1、新鲜晨尿最佳,门诊病人亦可留随机尿；2、尿液采集于干净带盖容器中,不可使用未经洗涤的装药物或试剂的器皿；3、避免混有经血、白带、精液和粪便；4、尿液成分定量检查应留取24h防腐混合尿20～50ml须记取24h尿液总量;（四）尿常规检查标本的具体采集方法1、尿常规1)使用清洁干燥容器,住院病人以清晨第一次尿为主,门、急诊患者可随时留取新鲜尿液约20ml送检;2)尿标本应避免经血、白带、粪便等混入;3)标本留取后及时送检,不得超过1小时,以免细菌在尿中生长繁殖;2、24小时尿标本1)准备清洁干燥带盖的广口容器,容量为3000~5000mL;2)病人于晨8时将尿全部排尽弃去,然后开始留尿,将24小时内历次所排尿液均留于容器中,包括次日晨8时所排最后一次尿;3)测量尿液总量ml并记录,将全部尿液充分混匀后,取出20～50m1,置于清洁干燥有盖容器中立即送检;4)若天气炎热,可根据检验要求放入适量的防腐剂;三、粪便标本的采集与送检一患者的准备1、患者应于治疗之前留取标本;2、留作隐血试验的标本应于３日前禁食肉类及动物性食物,并禁服铁剂及维生素Ｃ等药物;二标本的采集与送检1、自然排便采集法：自然排便后,挑取有脓血、粘液部分粪便2-3g,若稀水样则应取约2ml,于适当容器中送检;若作虫卵检查则不少于20g;阿米巴或其它原虫滋养体检查,标本必须新鲜,立即送检,冬天尚需采取保温措施;2、指肠指诊法：可由直肠指诊时所用手套取得粪便,于适当容器中尽快送检;3、粪便掏管采集法：如不易获得粪便时或排便困难的患者及幼儿,可用采便掏管采集;将清洁无菌干燥的玻璃掏管盲端小心插入肛门3cm-5cm深处,并转动掏管,或来回拉动掏管数次;抽出掏管,此时掏管的圆孔内室有粪便;三注意事顶1、供各种检查用的粪便标本务求新鲜且不可混入尿液、消毒液及污水等,以免有型成分破坏,病菌死亡和污染腐生性原虫2、灌肠及服油类泻剂后的粪便常因过稀及混有油滴等影响检验结果,不适于作检查标本;3、标本采集后应于1-2小时内检查完毕,否则可因pH及消化酶等影响导致有型成分破坏分解;四、痰液标本的采集与送检一自然咯痰法：1、要求患者清晨刷牙漱中后,用力咯出气管深处的第一口痰于清洁干燥、无菌的容器内,及时送检;主要用于一般常规检验、一般细菌检验及结核菌检验;2、对于无痰或者少痰患者,可用45 0C加温的100g/L NaCl 水溶液雾化吸入或改变体位,以使痰液易于咯出；对于小儿可用消毒棉拭剌激喉部引起咳嗽反射,用棉拭采集标本;3、如用漂浮或浓集法查结核菌时需留取12-24小时痰液送检;二上呼吸道标本：采用无菌棉拭子;三气管洗涤液：取 8 ～ 9 号消毒导管,从鼻腔插入气管内, 缓慢注入灭菌蒸馏水 5 ml ,取出导管;留取病人在 3 小时内咳出的痰液,放入灭菌瓶内送检;五、微生物标本的采集与送检一微生物标本采集与送检原则1、收集真正病灶处的标本,且不得受到邻近区域微生物的污染;例如作咽喉溃疡的涂片与培养时,须小心地从溃疡处采集标本,不在受到口腔分泌物的污染;2、采用灭菌地的器皿收集标本,并装于无菌容器内,标本处理后容器应尽快灭菌;3、收集“足量”的标本,譬如作脓液检查,最好收集数毫升,若用棉花拭子收集时,最好多采取几根拭子;4、不要直接以棉拭子运送标本到检验科;因拭子所能采集的标本量有限,极易干燥,所以需将拭子装于特制的运送培养基中;5、尽可能在患者服用抗生素或伤口治疗之前收集标本;若患者已服抗生素,采集标本者应将其记录于检验申请单上;6、不要在标本中添加任何防腐剂,以免干扰病原菌的分离;7、尽可能取原标本作直接涂片;8、装标本的容器上须贴上标签,包括患者姓名、住院号、标本来源、收集时间以及有关的诊断及用药等;9、收集标本时,须小心避免他人受到感染;10、即刻将标本送至检验室,不可拖延;标本收集时间应加以准确记录,使检验人员接种时能判断标本是否延误;二微生物学检验标本采集、运送、验收和处理注意事项1、标本采集1)申请单标记必须清楚姓名、性别、年龄、病例号、临床诊断、标本来源、采集时间、检查项目、抗生素应用情况等,以便实验室能够合理选择培养环境和培养基；2)尽量在抗生素应用前采集标本,以避免漏检和提高阳性检出率；3)标本采集应严格执行无菌操作；4)咽拭、肛拭、伤口拭子等拭子标本,应插入运送培养基送检；5)痰、尿液、伤口拭子等混有正常菌群的标本,不可放入肉汤培养基内送检；6)采集标本的容器必须经灭菌处理,但不可用消毒剂;2、标本运送1标本采集后应尽快送到微生物实验室；2标本采集后在室温下超过2h未送达实验室,可视为不合格标本;3、标本验收1实验室只能接受和处理合格标本；2实验室对不合格标本退回必须说明原因,并应及时与临床联系;三微生物学检验标本采集和处理1、尿液标本采集和处理通常留取晨起第一次尿液此时尿液在膀胱内储存4h以上；尿液采集后要及时送检,并保证2h内接种；尿液微生物学检验标本采集方法如下;1中段尿采集法：成年男性和女性分别用肥皂水清洗尿道口和外阴部,再用灭菌水冲洗尿道口,然后排尿弃去前段尿液,于带盖的无菌容器中留取中段尿液5～10ml;2导尿法：用导尿管导取10～15ml尿液,置灭菌容器中送检；长期留置导尿管者应更换新导尿管留尿；留置导尿时,用无菌消毒法消毒导尿管外部及导尿管口,用无菌注射器通过导尿管抽取尿液送检不可采集尿液收集袋中的尿液送检3集尿法：怀疑结核分枝杆菌感染时,于清洁盛器中留取24h尿液,取其沉渣10～15ml 送检；2、粪便标本采集和处理1采集时间：①腹泻患者于急性期,尽量在用药前采集粪便；②伤寒患者于发病2天以后采集粪便；③怀疑霍乱时立即采集粪便送检;2 采集方法：①自然排便：取新鲜粪便的黏液、脓血、或絮状物等有意义成分,2-3g或1-2ml,盛无菌容器内或置于保存液或增菌液内送检；②直肠拭子：用于难以获得粪便或排便困难的患者和婴幼儿,标本采集后插入灭菌试管内送检;3、痰及下呼吸道标本采集和处理1自然咳痰法：清晨痰量多,含菌量亦大,嘱病人先用洁口液,再用清水漱口,以除去口腔中细菌,深吸气后用力咳出1－2口痰于培养皿或瓶中,痰量极少可用45℃10%氯化钠溶液雾化吸入导痰;2建立人工气道,如气管切开或气管插管者,戴无菌手套或用无菌镊子取一次性无菌专用吸痰管,一头缓慢插入气管致隆突叶支气管水平,一头接电动吸引器,螺旋式抽吸,吸引痰液;注意事项：以清晨第二口痰为佳；防止唾液及上呼吸道分泌物污染；在抗生素使用前采集价值高;连续采集3～4次,采集间隔时间>24h;4、血培养标本采集与运送1采集方法a)培养瓶消毒程序：消毒培养瓶橡皮塞,待干燥后使用;b)皮肤消毒程序：用消毒液从穿刺点向外画圈消毒,至消毒区域直径达5cm以上,待消毒液挥发干燥后采血;c)静脉穿刺和培养瓶接种程序：用真空采血针无菌穿刺,采血直接注入血培养瓶,先采血10ml于厌氧培养瓶,再采血10ml于需氧培养瓶,轻轻混匀以防血液凝固或严格按厂商推荐的方法采血;2）注意事项a)血液标本采集后应立即送检,不能及时送检者应置室温暂存,勿放冰箱;检验单需注明抗菌药物特别是磺胺、青霉素使用情况,采集时间和部位如左臂等,可疑的诊断; b)采血部位：通常为肘静脉,疑为细菌心内膜炎时以肘动脉或股动脉采血为宜,切忌在静滴抗菌药物的静脉处采血;对于成人患者,每次发热时应该分别在两个部位采集血标本以帮助区分是病原菌还是污染菌;在不同部位取血,2次分离出同样菌种才能确定是病原菌;不应从留置静脉或动脉导管取血,因为导管易被固有菌群污染;c)采血时机：在患者发热期间越早越好,最好在抗菌治疗前,以正在发冷发热前半个小时为宜或在停用抗生素24小时后;d)采血次数及间隔：对需马上做抗菌治疗的急性发热性疾病如脑膜炎、细菌性肺炎或需紧急手术的患者,如急性骨髓炎、化脓性关节炎等,应立即从两臂分别取2份标本;对感染性心内膜炎患者,在24h内取血3次,每次间隔不少于30min；必要时次日再做血培养两次;对发热原因不明者两次抽血间隔60min；必要时于24~48小时后再抽血2次;因为1次血培养不足以说明问题,且会遗漏阳性结果;国外有人统计1次血培养可检出菌血症的80%,2次检出90%,3次检出99%;国内统计17家医院1次血培养阳性率%,18家医院2次以上血培养阳性率%e)采血量：成人菌血症或败血症的血液中含菌量较少,平均1~3ml血液中仅有1个细菌;所以采血量一定要足够;以培养基与血液之比10：1为宜,以稀释血液中的抗生素、抗体等杀菌物质;采血量过少会明显降低阳性率;成人每次每培养瓶采血10ml含100ml 培养基,婴幼儿每次每培养瓶采血5ml含50ml培养基f)将血注入培养基前不需要更换针头,用无菌干棉球按压瓶塞,并尽可能避免血培养瓶橡皮塞上的残留消毒液影响结果;g)每日每例采血至少两次,间隔～1h;5、脑脊液培养标本1采集时间：怀疑脑膜炎时应立即采集脑脊液,最是在应用抗生素之前采集脑脊液;2采集方法：无菌腰穿采集脑脊液3～5ml,分装到3个无菌小瓶中各1～2ml;用于细菌和病毒检测时脑脊液量不少于1ml；用于真菌和抗酸杆菌检测脑脊液量不少于2ml;3注意事项：a)用于细菌检测：收集脑脊液后15分钟内送检,脑脊液不可放冰箱保存;b)用于病毒检测：脑脊液标本应放置冰块,在4℃15分钟内送检;c)行腰穿过程中,严格无菌操作;6、穿刺液培养标本1 采集时间：一般在用抗生素等抗菌药物治疗之前,或在停止使用抗菌药物之后2-3d采集标本;2 采集方法：①无菌操作穿刺抽取标本或外科手术采集标本；②标本采集量应＞1ml结核分支杆菌培养时应为1～5ml；③标本采集后注入无菌小瓶或无菌试管中送检；④可在容器中先加入灭菌肝素然后再加入穿刺液,以防止穿刺液凝固肝素可抗凝5ml标本7、胃液及胆汁培养标本抽取空腹胃液5ml,置无菌管内送检；胆汁培养标本由十二指肠引流法或胆囊穿刺法或手术中留取胆汁,采集胆汁量为5ml,置无菌管内送检；胃液和胆汁采集后必须立即送检;8、化脓和创伤标本1标本采集a)开放性感染：标本采集前清创创口,然后用无菌拭子采取脓汁及病灶深部分泌物于无菌管中立即送检;b)闭锁性脓肿：无菌操作,穿刺抽取标本于无菌管中立即送检;2）注意事项a)用药前采集标本,样本申请时,应该详细注明样本内容物,采集部位等;b)如不能立即送检标本,放4℃保存,但培养淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌标本除外;9、泌尿生殖道培养标本1尿道分泌物：清洗尿道口采取尿道口溢出的脓性等分泌物,或用无菌拭子插入尿道2～4cm处轻轻转动后取出,置无菌试管中送检;2阴道、宫颈分泌物：通过阴道扩张器,用灭菌拭子采取阴道口或宫颈管1～2cm处分泌物,置无菌试管中送检;3前列腺液：清洗尿道口冲洗膀胱后用前列腺按摩法采取前列腺液送检;4精液：受检者应5d未排精,清洗尿道口后手淫或体外排精法,射精于无菌容器内送检;5溃疡分泌物：灭菌生理盐水溶液清洗患处,用无菌拭子取其边缘或基底部的分泌物,置无菌试管中送检;10、烧伤感染培养标本烧伤12h后用无菌棉拭子无菌操做采集标本；要注意从多个创面取样；烧伤严重感染时易发生败血症,创面取样的同时应该采集血样送做血培养最好同时做需氧菌培养和厌氧菌培养;11、厌氧菌感染培养标本1标本采集①要注意避免标本污染和与空气接触,严格遵守无菌操作；②用注射器抽取胸水、腹水、心包液、关节液、胆汁、脑脊液或无菌手术抽出脓液；③抽出液体标本后,要尽快排除注射器内的空气;2标本运送①标本采集后不得冰箱储存,必须尽快半小时内送实验室；②运送方法：a注射器运送标本抽取后尽快排除空气或接种到专门的运送培养基中直接运送；b含运送培养基的无氧小瓶运送；c厌氧罐运送组织块；d 大量液体标本运送时要装满标本瓶并立即驱氧,加盖运送；e一般不采用棉拭子法;12、真菌感染培养标本1浅部真菌感染标本采集①皮肤：常规消毒皮肤,从皮肤癣菌皮损边缘刮取鳞屑,置无菌平皿内送检；皮肤溃疡则采集病损边缘脓汁或组织；②指趾指甲：消毒指趾指甲并去掉其表面部分,取可疑病变部分,用刀片修成小薄片5～6片,置无菌容器内送检；③毛发：采集根部断折处,至少5～6根送检;2深部真菌感染标本采集①血液：无菌采血8～10ml,注入未用过抗生素的或可中和抗生素的血培养瓶中,立刻送检；如不能立刻送检时血培养瓶应放室温,但不可超过8～9h；②脑脊液：采样量不少于3～5ml,分别注入两支无菌试管中送检一管做真菌培养和墨汁。
血液科外送服务项目用户需求书二技术要求
血液科外送服务项目用户需求书（二）一、技术要求1.在中华人民共和国境内注册的独立法人，具备承担法律责任的完全民事行为能力，须提供有效的营业执照副本复印件（如非“三证合一”证照，同时提供有效的税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。
2.第三方检验机构必须是合法合规的医学检验机构，通过ISo15189资质认证,具备实验室的室间室内质控。
3.第三方检验机构必须具备对CML病人进行MR4.7高敏检测水平。
4.第三那方检验机构必须具备NGS检测能力，且在FLT3/ITD阳性时能进行多样性检测分析。
5.第三方检验机构必须通过全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测的认证。
6.第三方检验机构必须是自主具有血液疾病综合检测能力，包括形态学、免疫学、遗传学和分子学（即MICM）的检测平台，且是ISO15189认可的检验能力范围。
7.第三方检验机构具有司法鉴定许可证。
二、服务要求根据采购人临床业务需求提供相应检验项目服务，提供委托检验项目标本处理、冷链运输、检测服务、帐单统计/查询服务。
1、服务响应：一年里除了过年前后一个星期外，可以根据临床需要，每天提供上门收取标本服务，检测报告按照双方约定的出报告时间出具。
2、质量保障：保证委托检验项目检测质量，具备委托检验项目的相应检测设备、技术人才，并有检验前、检验中、检验后质量保障措施。
检验前质量保障措施包括标本采集要求培训，标本箱运送温度控制及安全性保障；检验中质量保障措施包括标准化的操作规范、室内质控、室间质控等；检验后质量保障措施包括异常结果处理流程、临床提出异议的检验报告处理流程等。
3、临床对检测结果提出异议处理流程：实验室工作日上班时间早上9点,接到临床反馈后，先对标本、检测流程、结果进行复核，半个工作日内给出回复，如果是检测流程有问题，会重新对样本进行检测，报告时间和正常检测一样。
4、咨询服务：提供免费服务电话、网络查询、微信查询等多种渠道供相关临床部门进行业务咨询、报告查询、账单查询统计功能。
检验标本采集运输指南
封面前言医学检验的目的就是对临床标本进行检测分析，为临床疾病诊断、治疗及疗效观察提供实验室依据。
为确保实验结果的及时、准确、可靠，就必须保证分析前标本的质量，这就要求广大医护工作者及就诊患者了解各类标本采集、运输等方面的知识和要求。
为此，医学检验科、护理部、感染管理科共同制订《检验标本采集运输指南》手册，供全院医务人员使用，以确保实验室分析前的标本质量，并真诚希望广大医务人员在使用本手册的过程中多提宝贵意见，以利于进一步的提高和完善。
宾阳县人民医院检验科、护理部、感染管理科2016年8月4日目录第一部分检验科各检测项目标本采集要求 (4)第二部分检验标本采集运输要求 (5)第三部分患者采血前的准备 (6)第四部分检验标本采集运输作业指导书 (6)一、静脉血液采集运输作业指导书 (6)二、末梢血采集运输作业指导书 (8)三、动脉血液采集运输作业指导书 (9)四、尿液标本采集运输作业指导书 (10)五、粪便标本采集运输作业指导书 (11)六、前列腺液采集运输作业指导书 (11)七、精液采集运输作业指导书 (12)八、脑脊液标本采集运输作业指导书 (13)九、浆膜腔积液（胸水）采集运输作业指导书 (14)十、浆膜腔积液（腹水）采集运输作业指导书 (15)十一、骨髓采集运输作业指导书 (16)十二、临床微生物标本采集运输作业指导书 (18)第五部分标本采集运输流程 (20)第六部分检验标本的接收、拒收标准及流程 (21)1 . 检验标本的接收标准: (21)2 . 不合格标本拒收标准: (21)3 . 检验标本接收流程: (22)4 . 不合格标本拒收流程: (23)第一部分检验科各检测项目标本采集要求1.3所有标本均应视为具有潜在感染性。
使用过的采集工具应按相关规定严格处理，严禁外流。
1.4标本容器：1.4.1标本容器可以是玻璃制品，或使用塑料制品。
标本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。
临床输血管理规范
临床输血管理规范一、为进一步贯彻执行卫生部《医疗机构临床用血管理办法》及《临床输血技术规范》。
加强我院临床用血管理，科学合理使用血液，保障临床用血安全。
结合我院实际情况制定本制度。
二、临床输血的目的主要是为了恢复血容量，提高胶体渗透压，补充红细胞、提高供氧能力，改善供血功能，补充有效抗体，提高机体免疫力等。
在实际应用中，应当遵循缺什么，补什么，缺多少，补多少的原则（即科学合理的原则）。
严格掌握输血的适应症，尽可能避免不必要的输血或输入患者不需要的血液成分而影响患者的健康。
本规范所述输血是指由使用血库发出的血液制品。
三、我院“临床输血管理委员会”负责临床用血的规范管理和技术指导，我院“血库”负责临床用血的计划申报，储存血液。
对我院临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断，治疗与科研。
四、血库应指定人员负责血液的收领，发放工作。
认真核查血袋包装，核查内容以《临床输血技术规范》准。
血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。
五、血库对验收合格的血液，应认真作好入库登记，对不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期）分别存放于专用冷藏设施内储存。
经办人要签名和签署入库时间。
禁止接受不合格血液入库。
输血科储血设施应当保证完好，全血，红细胞，代浆血冷藏温度应当控制在2－6℃。
血小板应当控制在20－24℃（6小时内输注）。
储血保管人员应当作好血液冷藏温度的24小时监测记录，储血环境应当符合卫生学标准。
六、输血适应症凡患者血红蛋白低于100g/L和血球压积（hct）低于30%或血液其他成份明显低于正常值时属输血适应症。
七、成份输血血液由不同血细胞和血浆组成。
将供血者血液的不同成分应用科学方法分开，依据患者病情的实际需要，分别输入有关血液成分，称为成分输血。
成分输血具有疗效好，副作用小，节约血液资源以及便于保存和运输等优点。
（一）、全血：用于急性大量失血出现低血容量休克的患者，或患者存在持续活动性出血，估计失血量超过自身血容量的30%，在补充晶体、胶体、红细胞的基础上，可输部分全血。
医院血液制品管理规定
医院血液制品临床应用规范第一章总则第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性,使其符合使用目的所要求的各项标准,提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照血液制品管理条例、关于贯彻执行血液制品管理条例的通知,以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例;第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例;第二章血液制品及其不安全因素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分为血液制品;如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白pH4、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等;第四条血液制品潜在的不安全因素主要有：1．临床上广泛使用的各种血液制品,是救死扶伤的重要药品,保证其安全使用是首要问题;各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的,难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染;如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除;这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性;因此血液制品本身有潜在的不安全因素,不容忽视,否则造成的严重后果是难以挽回的;2．国内外大量文献已公认,人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒HBV、丙型肝炎病毒HCV、艾滋病病毒2、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒HTLV1/2,此外还有巨细胞病毒CMV、EB病毒EBV、丁型肝炎病毒HDV、甲型肝炎病毒HAV、人类细小病毒HPV和雅克病病毒CJDV、梅毒、锥虫病、弓形体等;目前人们普遍关注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的污染,因为这三种病毒感染率高,而且危害特别严重;第三章血液制品的验收与保管第五条血液制品的验收：药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收,每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的质量检验报告书;第六条血液制品的保管：血液制品属生物制品,对热、光、冷非常敏感,必须严格遵循生产商规定的环境条件储存;应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋,以备停电、出差、运输等情况下使用;药学部工作人员应严格执行冰箱、冷库使用技术规范,按先进先出的原则摆放和发放血液制品;药学部药品供应室在发放、运输血液制品时,应采取相应的安全措施,如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输;各护士站备有此类基数血液制品或临时领用、保管该类血液制品的,应按照规定的环境条件储存;第四章血液制品的使用第七条血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用;过期失效的严禁使用;第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品,避免滥用;应严格参照用法用量,并结合患者的实际情况拟订给药方案;血液制品应单独使用,严禁与其他药品混合、配伍使用;应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况;第九条人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调,以防止和控制休克、低蛋白血症等;过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重,引起严重的血压下降而危及生命,对于老年患者应特别注意防范;应视病情决定用量和给药时间,输人白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷;因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常,可抑制肝细胞的蛋白合成,血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢,对患者反而不利,因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用;输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应,发生率约5％~1％;为避免和及时处理可能发生的过敏反应,应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5％~10％白蛋白溶液,滴注速度要从缓慢开始,观察15分钟无反应再逐渐加快,并以不超过每分钟2mL为宜;溶液中不要混合输注其他药物;如发现患者有不良反应应立即停止输注;北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录2005版规定的适应证为：①重症患者白蛋白低于25g/L；②肝硬化腹水或胸水患者、癌症腹水或胸水患者白蛋白低于30g/L；③需维持较高胶体渗透压的大手术,限60g;需由个人部分负担;限工伤保险;第十条丙种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病,治疗免疫缺陷病,如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;对继发性免疫缺陷症,如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症,丙种球蛋白可作为辅助治疗;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症,早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显着下降;丙种球蛋白虽为一种较安全的生物制品,但个别人也会出现不良作用,不能把它当作防治百病、增强体质、无害有益的营养药品;使用丙种球蛋白时,在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状;反复应用时,偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应;有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成,反而对机体不利,应严格掌握其适应证,合理使用;北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录2005版规定的适应证为：①重症感染抢救用；②重症自身免疫性疾病;需由个人部分负担;第五章血液制品的监管第＋一条药学部应严格执行医院药事管理委员会的有关决定,从论证批准的生产商、供应商购入血液制品,并应协助医院行政职能管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施,以保护患者安全,维护公共卫生安全;第＋二条医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定;第＋三条药学部药品供应室应及时了解、掌握血液制品的市场信息,研究供求动态,及时调整储备,保证药品供应;第十四条药学部应对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导;第十五条药学部应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育;第＋六条药学部应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估,组织对血液制品的论证,并发布有关的无偏见的信息;定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析,查找不合理使用的案例,提交医务处并在医院网站和医院药学通讯上发布分析结果;第十七条药学部应组织对血液制品的ADR和ADE进行监测和监督,对血液制品的ADR和ADE应按“可疑即报”的原则进行监测和报告;药学部应按规定及时通报有关情况;第六章罚则第十八条在未发生紧急事件、手术量增加等情况下,发现血液制品的使用量不正常增长超过平时用量的20%时,药学部应组织仔细排查原因,发现并证实存在促销、不合理用药等现象时,应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品,及对当事人员根据情节按医院有关规定进行罚款、警告、通报等处罚;第十九条在血液制品的使用中,违反医院使用规定和北京市医疗保险的有关规定,造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的,由医务处根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚;第七章附则第二十条本制度由药学部负责解释;第二十一条本制度自发布之日起施行;。
抗人T细胞兔免疫球蛋白
抗人T细胞兔免疫球蛋白Kang Ren T Xibao Tu MianyiqiudanbaiAnti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后,取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后,再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。
不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 免疫血清2.1.1 免疫抗原免疫用抗原为人胸腺细胞,或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。
胸腺供体为HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。
分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%,红细胞数应不高于总细胞数的5%。
2.1.2 免疫动物免疫用家兔至少应符合普通级实验动物的要求(附录ⅩⅢ B和附录ⅩⅢ C),体重为2000~2500克,检疫合格者方可使用。
2.1.3 免疫方法按批准的免疫程序免疫。
2.1.4 采血及分离血清加强免疫后,淋巴细胞毒试验效价达1∶400时即可采血。
分离的血清置-20℃以下保存。
保存期不应超过2年。
2.2 原液2.2.1 混合血清经56℃水浴30分钟灭能,辛酸-硫酸铵盐析分离纯化或经批准的其他分离纯化法,杂抗体吸收,再用DEAE-sephadex A-50色谱纯化抗人T细胞兔免疫球蛋白。
杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准。
2.2.2 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品制备2.3.1 配制加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。
按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2 半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品制备2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。