综合医院、血液中心、中心血站设备配置要求

综合医院、血液中心、中心血站设备配置要求

1 范围

本标准规定了不同规模血液中心、中心血站所需配置的献血者健康检查和血液采集相关设备、血液成分制备相关设备、血液检测相关设备、血液储存与血液运输相关设备、质量控制相关设备及其数量、性能要求。

本标准适用于规范血液中心、中心血站的设备配置。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 20154 低温保存箱

GB/T 21278 血液冷藏箱

GB 30099 实验室离心机通用技术条件

GB/T 35145 冷链温度记录仪

JJG 815 采血电子秤

QC/T 808 采血车技术条件

WS/T 400 血液运输要求

WS/T 401 献血场所配置要求

YY/T 0014 半自动生化分析仪

YY/T 0086 药品冷藏箱

YY 0569 Ⅱ级生物安全柜

YY/T 0653 血液分析仪

YY/T 0654 全自动生化分析仪

YY/T 0655 干式化学分析仪

YY/T 0657 医用离心机

YY/T 0848 血液辐照仪

YY/T 1150 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

YY/T 1245 自动血型分析仪

YY/T 1413 离心式血液成分分离设备

YY/T 1510 医用血浆病毒灭活箱

YY/T 1529 酶联免疫分析仪

国卫医发血站技术操作规程（2019版）

3 术语和定义

3.1

血站设备 blood station equipment

在采供血业务过程中，可满足血站采供血业务要求的，并在反复使用中基本保持原有实物形态、功能的劳动资料和物质资料的总称，主要指用于参与采供血过程，包括献血者健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存与运输、质量控制等过程的仪器、器具。

3.2

关键设备 critical equipment

在血站开展血液的采集、制备、检测、储存、运输、质控等业务过程中承担关键工序，其状态直接影响其质量的设备。

3.3

年采血量 annual collection volume of whole blood

血站1年内采集的全血总量，以U为单位，200mL全血为1U。

3.4

日均单采血小板人次数 daily number of apheresis platelet donors

血站平均每日采集单采血小板的人次数。

3.5

年分离红细胞量 annual separation volume of red blood cell

血站1年内分离红细胞类成分血总量，以U为单位，由200mL全血分离的红细胞成分血计为1U。

3.6

年检测量 annual test number of blood donation specimens

血站实验室1年内检测的献血者标本人份数。

4 设备配置总则

4.1 血站规模划分按照表1执行，血站应按照划分规模对设备进行品种、数量的配置。4.2 单采成分血采集、成分制备、血液检测相关设备配置应分别参考年单采人次数、年分离红细胞量、年检测量的等级划分，其余均按照年采血量的等级划分进行配置。

4.3 按4.2划分，血液中心如未达到大型及大型以上规模的，应至少参照大型血站进行设备品种的配置。

4.4 设备配置时应包括其相应的配套设施。

4.5 设备数量应能满足实际工作需求，防止设备超负荷运作；同时应包括备份设备，以满足应急使用需求。

4.6 设备配置应参考设备的预期使用年限，维修费用过高的老化设备宜及时淘汰。

4.7 设备配置的同时应考虑其放置空间、运行环境（如温、湿度，日照等）、电力保障、建筑物承重等，确保设备在最适宜的环境状态下工作。

4.8 设备配置宜优先考虑自动化、智能化、信息化的设备。

表1 血站规模等级划分依据

5.1 献血场所（包括献血车、固定献血屋）的配置应符合WS/T 401的有关要求。献血车的性能符合QC/T 808要求。

5.2 献血场所的设备配置

5.2.1 全血采集场所关键设备配置

体重秤、血压计、听诊器、体温计、半自动生化分析仪或干式化学分析仪、血红蛋白分析仪（干式化学法）、采血电子秤、热合机、血液冷藏箱、空气消毒设备、医用给氧设施和简易急救箱。

5.2.2 单采成分血采集场所关键设备配置

体重秤、血压计、听诊器、体温计、血液分析仪、半自动生化分析仪或干式化学分析仪、全自动血细胞分离机、血小板振荡保存箱、热合机、空气消毒设备、医用给氧设施和简易急救箱。

5.2.3 主要关键设备配置的数量、性能指标应符合表2要求。

表2 献血者健康检查和血液采集场所主要关键设备数量、性能要求

6 血液成分制备相关设备

6.1 关键设备配置

血液配平仪、热合机、大容量离心机、血液冷藏箱、低温保存箱、血浆速冻机或血浆速冻冰箱、无菌接管机、血液成分分离机、血液低温操作台、空气消毒设备。

如开展血浆病毒灭活技术，宜配置病毒灭活柜。如开展血液白细胞滤除，宜配置低温滤白柜或滤白监测仪。采用虹吸法制备冷沉淀凝血因子，宜配置低温融化箱或冷沉淀凝血因子制备仪。如开展血液辐照技术，宜配置血液辐照仪。

6.2 主要关键设备配置数量、性能指标应符合表3要求。

表3 成分制备主要关键设备数量、性能要求