片剂包衣岗位标准操作规程

片剂包衣岗位标准操作规程
1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。

3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：
4.1 班前检查
4.1.1 厂房及附属设施
4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统
4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器
4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。

4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.4 物料
4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件
4.1.
5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.
5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.
5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：
4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。

4.2.3 操作前核对检查中间产品的品名、批号、数量，并与周转卡核对。

4.2.4 确认包衣机、化浆机已清洁、运转是否正常，未清洁时按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。

4.2.5 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。

4.2.6 领取需要包衣的素片，并与前工序的物料交接单核对，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及QA签发的“合格”状态标志牌。

4.3 生产操作
4.3.1 操作依据：生产工艺规程、片剂包衣岗位标准操作规程。

4.3.2 包衣材料及辅料的预处理
4.3.2.1 包衣材料按不同品种的生产工艺操作规程。

4.3.2.2 辅料
4.3.2.2.1 虫蜡：用于打光，使包衣片片面光亮美观，且防止包衣片吸潮。

4.3.2.2.2 单糖浆：70%（g/g）包衣前煮好，并过120目筛。

4.3.3 包薄膜衣时按工艺要求称取定量的薄膜包剂，蒸馏水。

在匀浆锅内加入蒸馏水，然后慢慢加入包衣粉，边加入边搅拌，加完包衣粉后搅拌。

4.3.4 领取合格的素片加入包衣机中，设置好喷程，按照“高效包衣机标准操作规程”进行操作，高效包衣机设置为手动。

4.3.5 包薄膜衣过程中注意观察片的质量，根据所包衣片的质量随时改变喷量、转速及进风的温度，包衣片合格后，关掉热风，冷却至室温，出锅，用洁净的桶装好。

4.3.6 包糖衣是时浆液要混合均匀，按隔离层—粉衣层—糖衣层—有色层—打光的顺序，包糖衣时注意层层干燥。

4.3.7 包衣结束后，温度逐渐降低至室温，闷锅，加入蜡粉进行打光和冷却，即完成包糖衣的全过程。

4.3.8 包衣结束片子分别装在放洁净布的塑料框内，并挂状态牌，注明品名，批号、数量、规格、日期，操作人；放入干燥房干燥12小时以上。

挂上待验状态标志牌。

并及时送至中间站。

4.3.10 操作过程的控制、复核
4.3.11.1 投料前应校正量、衡器，正确称量片心，投入锅内后，相互复校无误。

4.3.11.2 对领取的中间产品辅料，验收是否符合规定及包衣要求。

4.3.11.3 浆液配制要准确，喷浆要均匀。

4.3.11.4 配色素要正确称量，双人复核后使用。

4.3.11.5 领取片心时应核对品名、规格、批号、片重、重量及QA签发的“合格”状态标志。

4.3.12 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
4.3.12.1 投素片要检查高效包衣机及工具容器是否清洁卫生，室内环境要求符合要求。

4.3.12.2 投料时要筛去颗粒及细粉，袋底要倒清不留余片。

4.3.12.3 包衣结束，清洗高效包衣机及橡皮手套等用具，生产过程中保持地面清洁。

4.3.12.4 盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁的布袋，扎口密闭以防受潮，并有标识牌。

4.3.12.5 运转中的机械设备必须醒目标收品名，批次，规格或识别代号。

4.3.12.6 包衣岗位环境卫生参照“各区域清洁卫生管理规程”项下十万级及三十万级区。

4.3.12.7 包衣结束、彻底清场，高效包机、用具、风管、墙壁、地面等应清洁，不得有余留片子。

4.3.12.8 工作时穿戴好工作服、帽、鞋，净手后进行操作，工作场所不得放置与生产无关的物品。

4.3.13 操作时同步、如实填写生产记录。

做好原始记录和交接班记录。

4.3.14 操作过程的安全事项及注意事项
4.3.14.1 工作场所应加强通风、捕尘，尽量降低药尘浓度，加强设备密封性能。

4.3.14.2 必须严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。

4.3.14.4 冲洗室内及地面时，应将电气总阀、关闭，室内各开关按键及包衣机、蠕动泵、排风管道、天平、崩解仪必须用防水罩，防水溅入。

4.3.14.5 若不是专业电工，切不可私自拆、接任何电线线路或各种电器开关。

为了操作人员和机器的安全，不可乱动安全设备。

4.3.14.6 机器在运转时切不可随意对机器设备进行检修、触动，以免造成监控系统失调及人员伤害事故发生。

4.3.14.7 对高效包衣机的监控系统，应由专业人员负责操作，其它人员不可随意使用，以防程序系统紊乱。

4.3.14.8 定期对工作面，轴承，皮带等进行清洗润滑，以防零部件损坏。

4.3.14.9 在开车前应检查各部件是否紧固，位置是否装妥，有无摩擦、碰壁、转盘旋转过紧等现象，以免运转部件松动或电机载重负荷过大损坏部件或电机。

4.3.14.10 不违章作业，并制止他人违章作业。

4.3.14.11 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.3.15 中间产品的质量标准与控制
4.3.1
5.1 按规定控制片重，薄膜衣片重，糖衣片重及崩解时限。

4.3.1
5.2 片面圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。

4.3.16 操作异常情况的处理：
4.3.16.1 发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报技术人员。

4.3.16.2 机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。

4.3.16.3 所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。

4.4 操作结束
4.4.1 操作结束后应将包好的药片移交中间站或转交下一生产操作工序。

4.4.2 把生产用容器具移至清洗间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。

4.4.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。

4.4.4 按“厂房设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。

4.4.5 按“设备清洁(消毒)标准操作规程”清洗设备，并挂设备状态标示牌。

4.4.6 填写清场记录，经QA检查合格后,签发清场合格证。

4.4.7 操作人员按“人员进出洁净区标准操作规程”离开操作岗位。