片剂包衣岗位标准操作规程

片剂包衣岗位标准操作规程

1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。

3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1 班前检查

4.1.1 厂房及附属设施

4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统

4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器

4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。。

4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.4 物料

4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件

4.1.

5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.

5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.

5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：

4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。4.2.3 操作前核对检查中间产品的品名、批号、数量，并与周转卡核对。

4.2.4 确认包衣机、化浆机已清洁、运转是否正常，未清洁时按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。

4.2.5 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。

4.2.6 领取需要包衣的素片，并与前工序的物料交接单核对，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及QA签发的“合格”状态标志牌。

4.3 生产操作

4.3.1 操作依据：生产工艺规程、片剂包衣岗位标准操作规程。

4.3.2 包衣材料及辅料的预处理

4.3.2.1 包衣材料按不同品种的生产工艺操作规程。

4.3.2.2 辅料

4.3.2.2.1 虫蜡：用于打光，使包衣片片面光亮美观，且防止包衣片吸潮。

4.3.2.2.2 单糖浆：70%（g/g）包衣前煮好，并过120目筛。

4.3.3 包薄膜衣时按工艺要求称取定量的薄膜包剂，蒸馏水。在匀浆锅内加入蒸馏水，然后慢慢加入包衣粉，边加入边搅拌，加完包衣粉后搅拌。

4.3.4 领取合格的素片加入包衣机中，设置好喷程，按照“高效包衣机标准操作规程”进行操作，高效包衣机设置为手动。

4.3.5 包薄膜衣过程中注意观察片的质量，根据所包衣片的质量随时改变喷量、转速及进风的温度，包衣片合格后，关掉热风，冷却至室温，出锅，用洁净的桶装好。

4.3.6 包糖衣是时浆液要混合均匀，按隔离层—粉衣层—糖衣层—有色层—打光的顺序，包糖衣时注意层层干燥。

4.3.7 包衣结束后，温度逐渐降低至室温，闷锅，加入蜡粉进行打光和冷却，即完成包糖衣的全过程。

4.3.8 包衣结束片子分别装在放洁净布的塑料框内，并挂状态牌，注明品名，批号、数量、规格、日期，操作人；放入干燥房干燥12小时以上。挂上待验状态标志牌。并及时送至中间站。

4.3.10 操作过程的控制、复核

4.3.11.1 投料前应校正量、衡器，正确称量片心，投入锅内后，相互复校无误。

4.3.11.2 对领取的中间产品辅料，验收是否符合规定及包衣要求。

4.3.11.3 浆液配制要准确，喷浆要均匀。

4.3.11.4 配色素要正确称量，双人复核后使用。

4.3.11.5 领取片心时应核对品名、规格、批号、片重、重量及QA签发的“合格”状态标志。

4.3.12 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

4.3.12.1 投素片要检查高效包衣机及工具容器是否清洁卫生，室内环境要求符合要求。

4.3.12.2 投料时要筛去颗粒及细粉，袋底要倒清不留余片。

4.3.12.3 包衣结束，清洗高效包衣机及橡皮手套等用具，生产过程中保持地面清洁。

4.3.12.4 盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁的布袋，扎口密闭以防受潮，并有标识牌。

4.3.12.5 运转中的机械设备必须醒目标收品名，批次，规格或识别代号。

4.3.12.6 包衣岗位环境卫生参照“各区域清洁卫生管理规程”项下十万级及三十万级区。

4.3.12.7 包衣结束、彻底清场，高效包机、用具、风管、墙壁、地面等应清洁，不得有余留片子。

4.3.12.8 工作时穿戴好工作服、帽、鞋，净手后进行操作，工作场所不得放置与生产无关的物品。

4.3.13 操作时同步、如实填写生产记录。做好原始记录和交接班记录。

4.3.14 操作过程的安全事项及注意事项

4.3.14.1 工作场所应加强通风、捕尘，尽量降低药尘浓度，加强设备密封性能。

4.3.14.2 必须严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。

4.3.14.4 冲洗室内及地面时，应将电气总阀、关闭，室内各开关按键及包衣机、蠕动泵、排风管道、天平、崩解仪必须用防水罩，防水溅入。

4.3.14.5 若不是专业电工，切不可私自拆、接任何电线线路或各种电器开关。为了操作人员和机器的安全，不可乱动安全设备。

4.3.14.6 机器在运转时切不可随意对机器设备进行检修、触动，以免造成监控系统失调及人员伤害事故发生。

4.3.14.7 对高效包衣机的监控系统，应由专业人员负责操作，其它人员不可随意使用，以防程序系统紊乱。

4.3.14.8 定期对工作面，轴承，皮带等进行清洗润滑，以防零部件损坏。

4.3.14.9 在开车前应检查各部件是否紧固，位置是否装妥，有无摩擦、碰壁、转盘旋转过紧等现象，以免运转部件松动或电机载重负荷过大损坏部件或电机。

4.3.14.10 不违章作业，并制止他人违章作业。

4.3.14.11 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。