片剂包衣的分类

片剂、片剂的包衣

何物理化学反应，对人体无毒、无害、无不良反应，不影响主药的疗效和含量测定。
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents）的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需崩解或延长作用时间的口含片等。
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粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、海藻酸钠、单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
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口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果。
如胃仙-U双层片
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2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急症的治疗。如硝酸甘油舌下片

包衣

固体粉料在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时，在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时，防止片剂的粘连。加入固体粉末防止片剂的粘连。如加入滑石粉、如加入滑石粉、硬脂酸镁
水溶性色素，会随水份迁移而移动，因水溶性色素，会随水份迁移而移动，此使用较少；此使用较少；天然色素，具有一系列缺陷：天然色素，具有一系列缺陷：光与化学稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供选择的范围较小，成本昂贵；选择的范围较小，成本昂贵；
5.打光目的是为了增加片剂的光泽和表面的打光为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。疏水性。一般用四川产的川蜡。
四川产的白色米心蜡，又名虫蜡。
用前需精制，在水浴中加热－用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解精制 ℃ 目筛除去杂质、过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉目筛除去杂质冷却后备用，碎成80目的细粉目的细粉，碎成目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。保光剂。
蜡粉的用量一般层粉衣层糖衣层
目的增加目的增加衣层牢固性和甜度，性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观
色衣层
目的为了目的为了片剂的美观和便于识别
打光
目的为了目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性
目的形成目的形成一道不透水的屏障，水的屏障，同时增加片剂的硬度
粉层厚、增重明显一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣
包糖衣: 10小时以上
包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不超过5小时
薄膜包衣较糖衣的其它优势
包衣技术重要发展包衣技术重要发展
（二）肠溶衣使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解肠内崩解或溶解的包肠内崩解或溶解衣层。

片剂常用包衣方法有

片剂常用包衣方法有为了确保药物的可控释放和保护其不受环境因素的影响，医药工业普遍采用片剂常用包衣方法，以增加片剂的稳定性和口感。

包衣是将药物以一层或多层材料覆盖，形成一个保护层，既能隐藏药物的苦味，又能延缓药物的释放速度。

现在我们来介绍几种常用的片剂包衣方法。

一、糖衣包衣法糖衣包衣法是片剂包衣的一种传统方法，被广泛应用于制作颗粒、片剂等固体制剂。

其原理是在药物颗粒表面形成一层糖衣，使药物隔绝于消化液，改善药物的味道和嗅觉，并延缓药物的溶解速度。

糖衣包衣法的优点是制剂美观、口感好，适合药物稳定性较差或对胃肠刺激较大的药片。

不过，糖衣包衣法较为耗时，制剂成本也较高。

二、膜衣包衣法膜衣包衣法是通过在药物表面形成一层薄膜来包裹药物。

这层薄膜可以是纤维素、聚合物、植物蛋白等多种材料制成。

膜衣包衣法可以提高药物的稳定性、保护药物不受光线和空气的影响，并控制药物的释放速度。

此外，膜衣包衣法还可以改善药物的口感和易咽服性。

膜衣包衣法适用于多种药物，易于工业化生产，成本相对较低。

三、胶囊包衣法胶囊包衣法是将药物装入胶囊中，然后用胶囊外壳包裹。

这种包衣方法可通过胶囊的褶皱和压缩力控制药物的释放速度，以实现缓释效果。

胶囊包衣法适用于固体和液体药物，尤其适合水解性药物和对胃酸敏感的药物。

胶囊包衣法具有易操作、可控性强的优点，但对药物的承载容量有限。

四、微丸包衣法微丸包衣法是将药物制成直径约为0.5-3毫米的小颗粒，然后进行包衣处理。

微丸包衣法通过控制包衣层的材料和厚度，可以实现药物的缓释效果。

微丸包衣法适用于需要长时间控制药物释放的治疗性药物，如控释制剂、延时释放药物。

微丸包衣法具有容量大、可控性强的优点，但制备工艺复杂、成本较高。

综上所述，片剂常用的包衣方法有糖衣包衣法、膜衣包衣法、胶囊包衣法和微丸包衣法。

每种包衣方法都有其特定的优缺点和适用范围。

在制备片剂时，需要根据药物的性质、稳定性要求和控制释放速度的需要选择适合的包衣方法。

片剂存在的问题及片剂包衣3学时三

硬度不够
总结词
硬度不够是指片剂的硬度指标未能达到规定要求。
详细描述
硬度不够会影响片剂的运输、存储和使用。如果片剂太软，容易破碎和变形。为了提高片剂的硬度，可以增加压力或减少物料含水量。同时，选择合适的粘合剂和辅料也是至关重要的。
02
片剂包衣的目的
隔离空气、防潮、避光、增加药物的稳定性
隔离空气
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• 包衣可以美化药物的外形，使其更加美观、易于接受。这可以提高患者的用药依从性，有利于药物发挥疗效。
03
片剂包衣的种类
糖衣片
总结词
糖衣片是一种常见的片剂包衣类型，由糖和其他辅料制成，外观美观，口感甜。
详细描述
糖衣片通常用于掩盖药物的不良气味，提高药物的适口性，同时也能起到保护药物的作用。糖衣片的制作工艺相对简单，成本较低，因此在药品市场上广泛应用。
粘冲
总结词
粘冲是指片剂表面局部凸起、脱落的现象。
详细描述
粘冲通常是由于润滑剂使用不当或用量不足导致的。在制备片剂时，如果润滑剂未能均匀分布在物料中，会导致片剂表面局部凸起、脱落。此外，颗粒的硬度、粘合剂的种类和用量也会影响粘冲现象的发生。
松片
总结词
松片是指片剂硬度不够，容易破碎的现象。
详细描述
热。
包衣层剥落或龟裂
总结词
片剂表面的包衣层出现脱落或开裂的现象。
详细描述
包衣层剥落或龟裂可能是由于包衣液配制不当、干燥不当或片剂硬度过大等原因引起的。解决办法包括调整包衣液配方、控制干燥
温度和时间，以及适当调整片剂的硬度。
片面粗糙或色泽不均一
要点一
总结词
片剂表面不平整、粗糙，或者色泽不均匀。

片剂的包衣

片芯+包衣液
加热干燥
组成：包衣锅、动力部分、加热器、
鼓风、吸尘设备
转速：一般20～40r/min
2. 流化床包衣法片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似
3）埋管式包衣法
4）干法包衣法
包糖衣的方法
糖衣是指蔗糖为主要包衣材料的包衣，是历史最悠久的包衣方法
包糖衣的工序片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光
更换食用油墨
包薄膜包衣方法
薄膜衣系指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物膜。由于该衣膜比糖衣薄得多，所以称薄膜衣，又称保护衣。薄膜包衣较糖衣的其它优势: ①不需要底衣层； ②坚固，耐破碎和开裂； ③不影响片芯刻字； ④对崩解时间无不利影响； ⑤过程和物料可以标准化。
包薄膜衣工序
片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥薄膜包衣片
剥落
花斑
包肠溶衣
※肠溶衣是指使片剂在胃中保持完整而在肠道中内崩解或溶解的包衣层。 ※其设备和包衣操作过程与一般薄膜衣基本相同。 ※包肠溶衣主要材料：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP)、苯乙烯-马来酸共聚物（StyMA)、丙烯酸树脂、虫胶等。
包衣过程可能出现的问题及解决方法
问题原锅壁上有蜡因解决方法去净蜡或在锅壁涂一层糖浆、一层滑石粉。糖浆不粘锅粘锅
糖浆过多，粘性大，未搅匀。
片面粗糙不平；有色糖浆用量过少或未搅匀；温度太高；干燥过快；衣层未干即加蜡打光。
每次加糖浆量不宜多，锅的温度适当提高。
改用浅色糖浆，增加所包层数，“勤加少上” 并控制温度，洗去蜡、重新包衣。
片剂的包衣

药品生产技术《5 片剂的包衣》

第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。

现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。

片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。

虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。

即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。

目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。

〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。

〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。

1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。

执业药师知识（二）药剂学辅导：片剂的包衣

-包⾐概念：⽚剂（称⽚芯或素⽚）表⾯上包裹上适宜的材料⾐层的操作。

包⾐技术在制药⼯业中占有⾮常重要的地位。

包⾐的⽬的：①掩盖药物的不良⽓味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提⾼药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提⾼美观度，增加药物的识别能⼒，提⾼⽤药的安全性等。

包⾐的基本类型：糖包⾐、薄膜包⾐、压制包⾐等⽅式。

⼀、常⽤的包⾐⽅法（⼀）滚转包⾐法亦称锅包⾐法，是经典且⼴泛使⽤的包⾐⽅法，可⽤于糖包⾐、薄膜包⾐以及肠溶包⾐等，包括普通滚转包⾐法和埋管包⾐法。

包⾐锅：⼀般是⽤紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。

（⼆）流化包⾐法流化包⾐制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将⽚芯置于流化床中，通⼊⽓流，借急速上升的空⽓流的动⼒使⽚芯悬浮于包⾐室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包⾐材料的溶液或混悬液以雾化状态喷⼊流化床，使⽚芯表⾯均匀分布⼀层包⾐材料，并通⼊热空⽓使之⼲燥，如此反复包⾐，直⾄达到规定要求。

（三）压制包⾐法⽅法：⼀般采⽤两台压⽚机联合起来实施压制包⾐，是将两台旋转式压⽚机⽤单传动轴连接配套使⽤。

包⾐时，先⽤⼀台压⽚机将物料压成⽚芯后，由传递装置将⽚芯传递到另⼀台压⽚机的模孔中，在传递过程中由吸⽓泵将⽚外的细粉除去，在⽚芯到达第⼆台压⽚机之前，模孔中已填⼊了部分包⾐物料作为底层，然后⽚芯置于其上，再加⼊包⾐物料填满模孔，进⾏第⼆次压制成包⾐⽚。

特点：此法可以避免⽔分、⾼温对药物的不良影响，⽣产流程短、⾃动化程度⾼、劳动条件好，但对压⽚机械的精度要求较⾼。

【相关链接】其他包⾐装置1．⾼效⽔平包⾐锅特点：①粒⼦运动不依赖空⽓流的运动，因此适合于⽚剂和较⼤颗粒的包⾐；②在运⾏过程中可随意停⽌送⼊空⽓；③粒⼦的运动⽐较稳定，适合易磨损的脆弱粒⼦的包⾐；④装置可密闭，卫⽣、安全、可靠。

缺点是⼲燥能⼒相对较低，⼩粒⼦的包⾐易黏连。

片剂的基本概念

片剂的基本概念一、概述片剂是一种固体制剂，是将药物粉末或颗粒按照一定比例混合后，加入适量的辅料和溶剂，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体药品。

片剂具有易于携带、服用方便、稳定性好等优点，在临床应用中被广泛使用。

二、片剂的分类1.按照药物释放速度分类：（1）常规片：药物释放速度较快，通常在30分钟内可达到最高血浓度。

（2）控释片：药物释放速度较慢，能够延长药效时间，减少服用次数。

（3）缓释片：药物释放速度介于常规片和控释片之间。

2.按照包衣方式分类：（1）薄膜衣片：在药物表面涂上一层薄膜以保护药品不受空气、湿气等外界因素影响。

（2）糖衣片：在薄膜衣基础上再涂上一层糖衣以改善口感。

（3）肠溶片：在药物表面涂上一层肠溶涂层以保护药品不被胃酸破坏，在小肠部位释放药物。

3.按照制备工艺分类：（1）直接压片法：将药物和辅料混合后直接压制成片剂。

（2）湿法制粒法：将药物和辅料混合后加入溶剂，在搅拌的同时制成颗粒，再压制成片剂。

（3）干法制粒法：将药物和辅料混合后通过旋转、震动等方式使其自由落体，形成颗粒，再压制成片剂。

三、片剂的组成1.活性成分：即药物，是片剂的主要组成部分，具有治疗作用。

2.辅料：是指除了活性成分以外的其他添加物，包括填充剂、增稠剂、润滑剂、分散剂等。

其作用是调节药品质量，改善生产工艺和产品性能。

3.包衣材料：是指用于包衣的材料，包括薄膜衣、糖衣、肠溶涂层等。

其作用是保护药品不受外界因素影响，改善口感，延长药效时间等。

四、片剂的制备工艺1.药物粉末或颗粒的制备：将药物粉末或颗粒按照一定比例混合，筛选去除杂质。

2.辅料的选择和制备：根据需要选择适当的辅料，并进行混合、筛选等处理。

3.混合：将药物和辅料混合均匀。

4.湿法制粒法或干法制粒法：将混合后的药物和辅料通过湿法制粒法或干法制粒法形成颗粒。

5.压片：将形成的颗粒放入压片机中进行压片。

6.包衣：根据需要选择适当的包衣材料进行包衣处理。

7.质量检测：对成品进行外观、质量指标等方面的检测，确保产品符合要求。

执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的包装、贮存

⽚剂的包装既要注意外形美观，更应密封、防潮、避光以及使⽤⽅便等。

⽚剂包装通常采⽤两种形式。

⼀、包装 1.多剂量包装⽅法及容器：⼏⽚⾄⼏百⽚包装在⼀个容器中，常⽤的容器多为玻璃瓶或塑料瓶，也有⽤软性薄膜、纸塑复合膜、⾦属箔复合膜等制成的药袋。

应⽤最多的是玻璃瓶。

其密封性好，不透⽔汽和空⽓，化学惰性好，不易变质，价格低廉，有⾊玻璃瓶有⼀定的避光作⽤。

但是重量较⼤、易于破损。

塑料瓶质地轻、不易破碎、容易制成各种形状、外观精美等，但其密封隔离性能不如玻璃制品，在⾼温及⾼湿下可能会发⽣变形等。

2.单剂量包装主要分为泡罩式（亦称⽔泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将⽚剂单个包装，使每个药⽚均处于密封状态，提⾼对产品的保护作⽤，也可杜绝交叉污染。

单剂量包装均为机械化操作，包装效率较⾼。

但尚有许多问题有待改进。

⾸先在包装材料上应从防潮、密封、轻巧及美观⽅⾯着⼿，不仅有利于⽚剂质量稳定⽽且与产品的销售息息相关。

其次加快包装速度，减轻劳动强度，要从机械化、⾃动化、联动化等⽅⾯⼊⼿。

⼆、贮存⽚剂应密封贮存，防⽌受潮、发霉、变质。

除另有规定外，⼀般应将包装好的⽚剂放在阴凉（20℃以下）、通风、⼲燥处贮藏。

对光敏感的⽚剂，应避光保存（宜采⽤棕⾊瓶包装）。

受潮后易分解变质的⽚剂，应在包装容器内放⼲燥剂（如⼲燥硅胶）。

⽚剂是⼀较稳定剂型，只要包装和贮存适宜，⼀般可贮存较长时间，但不同⽚剂的药物性质不同，⽚剂质量也不同。

含挥发性药物的⽚剂久贮存易有含量的变化；糖⾐⽚易有外观的变化，有些⽚剂久贮后⽚剂的硬度变⼤等，应给予注意。

⼩结：⽚剂的组成：药物+辅料辅料：填充剂、润湿剂和黏合剂、崩解剂和种类、特点和应⽤⽚剂的制备：［医学教育搜集整理］湿法制粒压⽚的过程及设备（重点是单冲压⽚机）其他压⽚⽅法压⽚过程中可能出现的问题及解决的⽅法中药⽚剂的制备⽚剂的包⾐：概念、包⾐⽅法分类包糖⾐的⼯艺流程、可能出现的问题和解决办法包薄膜⾐常⽤材料、出现的问题和解决办法肠溶⾐的主要材料、出现的问题和解决办法⽚剂的质量检查⽚剂的包装、贮存。

第四章固体制剂 1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣

生物性质：生物利用度、生物等效性等
安全性：毒性、过敏性、刺激性等
包装：密封性、防潮性、防氧化性等
在临床上的应用情况
固体制剂在临床上广泛应用于各种疾病的治疗
固体制剂具有稳定性好、便于携带和储存等优点
固体制剂在儿科、老年科等特殊人群中的应用
固体制剂在慢性病、传染病等疾病治疗中的应用前景
粉碎与混合
粉碎：将原料粉碎成细小颗粒便于混合和成型
混合：将粉碎后的原料混合均匀保证产品质量
混合设备：常用的混合设备有搅拌机、混合筒等
混合时间：根据原料的性质和混合要求确定合适的混合时间
制粒
制粒目的：提高药物的稳定性、流动性和可压性制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒等制粒设备：混合机、制粒机、干燥机等制粒过程：混合、制粒、干燥、筛分、包装等
市场前景与发展趋势
市场需求：随着人口老龄化、慢性病增多固体制剂需求持续增长
法规支持：政府对医药行业的支持政策为固体制剂市场提供有利环境
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技术进步：新型固体制剂技术不断涌现提高药物疗效和患者依从性
发展趋势：个性化、智能化、环保化将成为固体制剂市场的发展趋势
汇报人：
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包衣材料：糖类、高分子材料、天然或合成聚合物
包衣工艺：包衣机、流化床、喷雾干燥、滚筒包衣
稳定性好
固体制剂在储存和运输过程中不易受潮、变质固体制剂在生产过程中不易受到微生物污染固体制剂在服用过程中不易受到胃酸、消化酶等影响固体制剂在长期储存过程中不易发生化学变化
包装与贮存

2022初级药师考试考点之片剂

2022初级药师考试考点之片剂(一)概述片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

1.片剂的特点片剂的优点：①剂量准确;②化学稳定性较好;③携带、运输，服用均较方便;④生产的机械化;⑤可以制成不同类型的各种片剂。

片剂的不足之处：①不易吞服;②加入的辅料，影响药物的溶出和生物利用度;③久贮含量有所下降。

2.片剂的分类与质量要求(1)片剂的分类1)普通片：2)包衣片3)泡腾片4)咀嚼片5)分散片6)缓释片或控释片7)多层片8)舌下片：将片剂置于舌下，药物经黏膜直接且快速吸收而发挥全身作用的片剂。

9)口含片：含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。

10)颊额片：贴在口腔黏膜，药物直接由黏膜吸收，发挥全身作用的片剂。

适用于肝脏首过作用较强的药物。

11)植入片12)皮下注射用片13)溶液片14)阴道片(二)片剂的常用辅料1.稀释剂稀释剂常用的填充剂有：如淀粉、糊精、可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素、一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及碳酸钙等、糖粉、甘露醇、山梨醇等。

2.润湿剂与黏合剂润湿剂系指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。

常用黏合剂有：淀粉浆、聚维酮(PVP)的纯溶液或水溶液、糖粉与糖浆、聚乙二醇、胶浆及纤维素衍生物如甲基纤维素(MC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、乙基纤维素(EC)等。

3.崩解剂常用崩解剂有：干淀粉、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚维酮(亦称交联PVPP)、泡腾崩解剂等。

崩解剂的加入方法有外加法、内加法和内外加法。

4.润滑剂压片时为了能顺利加料和出片，并减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力。

助流剂、抗黏着(附)剂、润滑剂目前常用的润滑剂有：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(，)、月桂硫酸钠(镁)等。

药品包衣的名词解释

药品包衣的名词解释药品包衣，顾名思义，是指给药物表面进行包覆处理，以达到保护、隔离、掩盖药物本身的目的。

包衣技术已经成为制药行业中不可或缺的一部分，对于药物的稳定性、控释性以及药效的发挥都具有重要意义。

本文将从药品包衣的概念、目的和常见的包衣方法等方面进行讨论。

一、药品包衣的概念药品包衣是通过在药物表面形成一层外壳，使药物与环境隔离，以达到保持药物稳定性、增强药效、改善外观及服用感受等目的。

通过包衣处理，药物可以更好地抵御外界环境的影响，延长有效期限，提高口服药物的肠道降解率，减少药物与胃酸的直接接触，从而减少不良反应的发生。

包衣技术可以分为非支持性包衣和支持性包衣两种类型。

非支持性包衣是指包衣膜与药物本体之间无共价键力，仅通过物理、化学吸附等方式将包衣膜附着在药物表面。

支持性包衣则是指药物表面外涂或内填一层有机或无机材料，以增强包衣膜对药物的保护作用。

二、药品包衣的目的1.保护药物的稳定性药物在生产、贮存和运输过程中容易受到光、热、湿度等外界环境因素的影响而导致降解。

通过包衣处理，可以增加药物与环境之间的隔绝层，减少药物与光、热等有害因素的接触，从而保持药物的稳定性，延长有效期限。

2.改善药物的服用感受某些药物具有苦味、刺激性等特点，影响患者的服药体验。

通过包衣处理，可以掩盖药物的不良口感，改善患者的服用感受，提高药物的依从性。

3.实现药物的控释一些药物需要缓慢释放，以延长治疗效果，减少用药次数。

通过包衣技术，可以改变药物的释放特性，实现药物的控释，如逐渐释放药物，减少剂量和频次。

4.增强药物的可识别性药物包衣可以改变药物的外观、颜色、形状等特征，提高药物的可识别性，防止误食和混淆。

三、药品包衣的常见方法1.胶囊包衣法胶囊包衣法是指将药物填充在胶囊中，再在胶囊外层涂上包衣膜。

这种方法便于药物的控制释放和口服给药。

2.片剂和颗粒包衣法在片剂或颗粒表面涂覆一层包衣膜，以保护药物，延长药效，掩盖不良口感。

片剂存在的问题及片剂包衣

考虑患者的用药情况
对于需要长期服用的药物，应选物释放速度的药物，应选择能够控制药物释放速度的包衣材料。
考虑生产成本和工艺条件
在保证药物质量和用药效果的前提下，应选择成本较低、工艺条件成熟的包衣材料，以降低生产成本和提高生产效率。
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糖衣
以蔗糖为主要成分，加入适量的胶浆、色素等制成，具有较好的遮盖力、口感好、成本低等特点。
薄膜衣
以高分子材料为原料制成，具有较好的耐水性、防潮性和稳定性，同时可控制药物的释放速度。
肠溶衣
以肠溶材料制成，能够在胃液中保持完整而在肠道内溶解，常用于口服缓释或控释制剂。
包衣材料的性质和作用
片剂存在的问题及片剂包衣
目录
CONTENTS
• 片剂存在的问题 • 片剂包衣的目的 • 片剂包衣的种类 • 片剂包衣材料
01 片剂存在的问题
裂片
总结词
裂片是指片剂受到震动或放置时出现裂痕的现象，影响片剂的完整性和美观度。
详细描述
裂片产生的原因可能是颗粒过硬、润滑剂不当或压片压力调节不当等。为了解决这一问题，需要调整颗粒的硬度和润滑剂的用量，并适当调节压片压力。
优点。
薄膜衣片的包衣材料种类繁多，可根据需要选择不同的材料，以
满足不同药物制剂的要求。
肠溶衣片
肠溶衣片是指在胃酸中不溶，而在肠液中可溶的包衣片剂。
肠溶衣片常用的包衣材料有虫胶、醋酸纤维素酞酸酯等。
肠溶衣片主要用于对胃有刺激性的药物或需要在肠道内溶解吸收的药物。
04 片剂包衣材料
包衣材料的种类
03 片剂包衣的种类
糖衣片

第四节片剂的包衣

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(2)溶剂
溶解、分散薄膜材料的溶剂常用乙醇、丙酮等有机溶剂。优点：溶液黏度低，展性好，且易挥发除去。
原则上应用有机溶剂的薄膜，也可用水为溶剂，但这类膜剂的水包衣浆黏性太大，可制成稀醇液。水不溶性的成膜材料可制成乳浊液。
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（3）增塑剂
增塑剂系指能增加成膜材料的可塑性的材料。改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。常用增塑剂多为无定形聚合物。聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素衣材的增塑剂；精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯)等可作为脂肪族非极性聚合物的增塑剂。
2.悬浮包衣装置（流化包衣法）借急速上升的热空气流使片剂悬浮、上下翻动，包衣液形成雾状喷射在片上，迅速干燥成膜。 3.干压包衣设备（压制包衣法）包衣材料的干颗粒压在片心外面（干压包衣），形成干燥衣。 4.埋管喷雾包衣机（埋管式包衣法) 压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂上，干热空气从埋管吹出穿过片床，干燥成膜。
24
2 薄膜衣的包衣方法
薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操
作简单，能节省包衣材料，缩短包衣
时间，且片重无明显增加，但具有良
好的保护性能，不会遮盖片面上的标志，故应用广泛。
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工艺：
片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥薄膜包衣片常用的薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法
和水分散体乳胶包衣法。半薄膜衣：先在片心上包粉衣层，使棱
角消失、颜色均匀再包薄膜衣。
26
3. 薄膜包衣片的外观缺陷
1. 2. 3. 4. 5. 碎片粘连和剥落起皱和“橘皮”膜起泡和桥接色斑和起霜出汗

药剂学片剂的包衣

片剂包衣最惯用方法为滚动包衣法。
药剂学片剂的包衣
第15页
包衣装置
①锅包衣装置(倾斜型、水平型)； ②转动包衣装置(水平旋转圆板型、倾斜
皿型)； ③流化包衣装置(流化层型、喷流层型、
流化转动型)。
药剂学片剂的包衣
第16页
（二）包衣装置
(1)倾斜包衣锅和埋管包衣锅
药剂学片剂的包衣
第17页
(2)高效水平包衣锅
药剂学片剂的包衣
第10页
1.高分子包衣材料
（3）肠溶包衣材料
肠溶衣在胃酸中(pH1.5～3.5)不溶解，在肠液中 (pH4.7～6.7)可溶解，这么就确保了药品在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药品，被肠道吸收，发挥疗效。
羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚邻苯二甲酸甲基纤维素、聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、丙烯酸树脂(EuS100、EuL100) 等。
药剂学片剂的包衣
第7页
薄膜包衣工艺片芯喷包衣液迟缓干燥固化
迟缓干燥薄膜包衣片
惯用薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法。
药剂学片剂的包衣
第8页
薄膜包衣材料
薄膜包衣材料通常由：普通型薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型衣材料
增塑剂
肠溶包衣材料
释放速度调整剂
固体物料和色料
药剂学片剂的包衣
(3)转动包衣装置
特点：①粒子运动主要靠圆盘机械运动，不需强气流，预防粉尘飞扬；②因为粒子运动激烈，小粒子包衣时可降低颗粒间粘连；③在操作过程中可开启装置上盖，直接观察颗粒运动与包衣情况。
缺点： ①因为粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子包衣； ②干燥能力相对较低，包衣

药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣

散剂的质量检查
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。制软材制湿颗粒（流化制粒）湿颗粒的干燥整粒与分级质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。