依达拉奉杂质整理列表

依达拉奉注射液的质量标准

依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎的药物。

为了保证患者的用药安全和疗效，制定一份严格的质量标准至关重要。

下面是一份关于依达拉奉注射液的质量标准的示范，包括药物的外观、成分、纯度、稳定性以及生产工艺等方面的要求。

1. 外观要求
依达拉奉注射液应该是一种清澈、无色透明的液体，不得有悬浮物或沉淀物。

瓶身应干净完整，无破损或渗漏。

2. 成分及含量测定
（1）依达拉奉注射液的主要成分为依达拉奉。

（2）依达拉奉的含量应符合国家药典中规定的标准要求。

3. 纯度要求
（1）依达拉奉注射液中有关杂质的含量应符合国家药典中规定的限量要求。

（2）微生物限度应符合国家药典中规定的要求。

4. 稳定性
依达拉奉注射液在常温下应该能保持稳定，不分解、不氧化或不发生其他化学变化。

5. 生产工艺要求
（1）生产车间应符合GMP标准。

（2）所有原辅料应当有详细的质量控制记录。

（3）生产过程中的所有关键步骤均应定期进行验证。

（4）设备应当定期维护、清洁，并进行有效的验证。

6. 包装要求
依达拉奉注射液的包装材料应符合药物包装的相关要求，确保能有效地保护药品的质量和稳定性。

总结
依达拉奉注射液的质量标准应当覆盖药品的外观、成分、纯度、稳定性和生产工艺等方面，并严格按照国家药典的要求进行检测和验证。

生产企业在生产过程中应该始终遵守GMP等相关质量标准，并建立健全的质量管理体系。

这样才能确保依达拉奉注射液的质量稳定可靠，从而在临床应用中发挥出预期的疗效。

依达拉奉标准-全检

苏州沪云肿瘤研究中心有限公司标准依达拉奉Yi da la fengEdaravoneC10H10N2O 174.20本品为3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。

按干燥品计算，含C10H10N2O 不得少于98.5%。

【性状】采用目测法对物质的外观进行测定。

本品在水中极微溶解，在乙醚中微溶，在稀盐酸中略溶，在乙醇、氯仿中溶解，在氢氧化钠试液中易溶。

本品的熔点127.0～129.0℃（中国药典2010年版二部附录Ⅵ C）【鉴别】（1）取本品100mg。

加稀盐酸5mL溶解，加碘化鉍钾试液数滴，即产生砖红色沉淀。

（2）本品红外吸收图谱主峰应与对照品图谱一致。

（3）取本品适量，用水制成浓度为每1mL含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定。

在240nm处有最大吸收，在220nm处有最小吸收。

（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱图主峰的保留时间应与对照品一致。

【检查】【溶液澄清度和颜色】取本品在水浴条件下加水溶解并稀释成每1mL中约含1.5mg的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

【pH 】取本品30mg，加水20mL在水浴条件下溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH应在4.5-6.0之间。

【有关物质】参照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。

取本品约30mg，精密称定，臵100mL容量瓶中，用流动相适量溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1mL，臵100mL容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照含量测定的色谱条件，精密量取对照品溶液20μL，注入液相色谱仪中，调节仪器灵敏度使对照溶液主峰高度为满刻度量程的10%-15%，记录色谱图。

依达拉奉原料药(中国药典)

【含量测定】取本品约 0.32g，精密称定，加乙醇 60ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 氢氧化纳滴定液（0.1mol/L）相当于 17.42mg 的 C10H10N2O。
起草单位：江苏省食品药品检验所复核单位：江西省食品药品检验所
稿见意求征
0.5µg 的溶液，作为对照品溶液，各溶液均应临用新制。照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L 磷酸二氢铵溶液（用 20%磷酸溶液调节 pH 值至 3.5）（75 : 25）为流动相；检测波长为 226nm。取对照品溶液 20µl，注入液相色谱议，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的 10％。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与苯肼峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.05 ％。
干燥失重取本品，在 60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣取本品约 1.0g，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
【类别】自由基清除药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】依达拉奉注射液
杂质 I
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各种杂质及价格-

专业承接美国、日本、法国、德国、瑞士、意大利、英国等国家参比制剂一次性进口和代购业务，提供进口〔EP、USP、LGC、BP、TLC、TRC、QCC、MC〕和国产对照品，有需要的欢迎联系我咨询哈.市振强生物技术劳先生135******** QQ3004867396各种杂质名称及英文名：依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个1.埃索美拉唑杂质esomeprazole impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。

依达拉奉杂质整理列表

杂质、马来酸氯苯那敏杂质、瑞格列奈杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。详情请点用户名。
专注各种杂质对照品
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌
中文名称依达拉奉
依达拉奉Edaravone杂质整理列表
英文名称
CAS
规格
用途
结构式
Edaravone
89-25-8
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批纯度高于98.89%
依达拉奉杂质 III
Edaravone Impurity III
1357477-99-6 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批纯度高于98.89%
Hale Waihona Puke 依达拉奉杂质VIEdaravone Impurity VI 1323485-71-710mg-25mg-50mg-100mg
项目报批纯度高于98.89%
武汉斯坦德供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、索拉非尼杂质、索拉菲尼相关杂质、去氧肾上腺素杂质、维生素BI
项目报批纯度高于98.89%
依达拉奉杂质 IV Edaravone Impurity IV 7477-67-0 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批纯度高于98.89%
依达拉奉杂质 V
Edaravone Impurity V 124009-63-8 10mg-25mg-50mg-100mg

依达拉奉注射液的质量标准

依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液（Yidalaofeng Injection）是一种常用的中成药，主要适用于治疗支气管炎、肺炎、急性喉炎、支气管扩张等呼吸系统疾病。

作为一种注射剂，依达拉奉注射液的质量标准至关重要，下面将详细介绍。

首先，依达拉奉注射液的外观要求清澈无悬浮物，并且颜色应为无色或微黄色。

若出现混浊、沉淀或颜色变化等异常情况，则表示质量不符合标准，不宜使用。

其次，依达拉奉注射液的溶解度应符合规定。

一般来说，该药品在水中的溶解度应不低于规定的限值，以保证药物在体内的有效性和注射液的稳定性。

第三，依达拉奉注射液的pH值应在规定的范围内。

药物的pH值与其稳定性和药效息息相关，如果pH值超出规定范围，就可能导致药物分解或不稳定等问题，从而影响疗效。

第四，依达拉奉注射液的总含量和规定的有关物质的含量，如铁的含量等，应符合规定的限值。

这些限值是为了保证药物的安全性和有效性，避免剂量过高或过低等问题。

另外，依达拉奉注射液的有关杂质也需要进行检查。

相关杂质的含量应低于规定的限值，以确保药物的纯度和安全性。

此外，注射液还应符合相关的贮存条件，例如温度和光照等。

对于依达拉奉注射液来说，应存放在干燥、阴凉和避光的地方，以免药物的质量受到影响。

最后，依达拉奉注射液还需要进行微生物限度测试，以确保注射液中没有细菌、霉菌或其他的微生物污染。

这是为了保证药物的安全性和无菌性。

总结起来，依达拉奉注射液的质量标准包括外观要求、溶解度、pH值、总含量和有关物质的含量、有关杂质的含量、贮存条件以及微生物限度。

这些标准的制定旨在确保药品的质量和安全性，为患者提供高效、安全的治疗。

依度沙班杂质整理总结列表

依度沙班是日本第一三共株式会社研制的小分子口服抗凝药，为凝血因子X （FXa）阻滞剂。

凝血过程中，活化的凝血因子X（FXa）将凝血酶原（FII）激活成为凝血酶（FIIa），促使纤维蛋白形成，由此形成血栓，因而FXa 已成为开发新一代抗凝药物的主要靶点。

依度沙班通过选择性、可逆性且直接抑制FXa 达到抑制血栓形成的口服抗凝药物，其对FXa 的选择性比FIIa 高104倍。

日本国内外临床试验均证实本品可有效抑制接受下肢整形外科手术患者并发VTE，且安全可靠。

我国未见依度沙班的项目申报。

欧美等国家地区未上市。

以下为依度沙班杂质整理列表：依度沙班相关杂质整理列表中文名英文名CAS 号规格纯度结构式依度沙班杂质1EdoxabanImpurity 11229194-11-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质2EdoxabanImpurity 2480452-36-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质3EdoxabanImpurity 3480452-37-7（freebase）10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%：依度沙班杂质9EdoxabanImpurity 9N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质10EdoxabanImpurity 10834919-19-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质11EdoxabanImpurity 11N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质12EdoxabanImpurity 12767625-11-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质18EdoxabanImpurity 181072-98-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质19EdoxabanImpurity 191255529-23-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质20EdoxabanImpurity 201255529-28-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质22EdoxabanImpurity 22259809-24-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质23EdoxabanImpurity 231700085-03-510mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质24EdoxabanImpurity 241255529-26-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质25EdoxabanImpurity 251255529-24-810mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质26EdoxabanImpurity 261255529-25-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质27EdoxabanImpurity 271255529-27-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质28EdoxabanImpurity 28480449-52-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质29EdoxabanImpurity 291210348-34-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质30EdoxabanImpurity 302089454-69-1（freebase）10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质31EdoxabanImpurity 31929693-30-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质32EdoxabanImpurity 32929693-31-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质33EdoxabanImpurity 33720720-96-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质34EdoxabanImpurity 341243308-37-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质35EdoxabanImpurity 352081883-57-8（freebase）10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质37EdoxabanImpurity 372081883-50-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质38EdoxabanImpurity 382081883-53-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质39EdoxabanImpurity 392081883-55-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质40EdoxabanImpurity 402081883-52-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质41EdoxabanImpurity 411353893-25-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质42EdoxabanImpurity 421824205-91-510mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质43EdoxabanImpurity 431392745-37-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质44EdoxabanImpurity 441461718-78-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%依度沙班杂质45EdoxabanImpurity 451932332-14-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%。

依达拉奉注射液质量研究工作试验资料及文献资料

依达拉奉注射液质量研究工作试验资料及文献资料7.1、样品来源依达拉奉注射液：自制三批，批号：20010709、20010711、20010713。

7.2、含量限度本品为含30mg依达拉奉的20ml灭菌水溶液，含依达拉奉应为标示量的90.0%~110.0%。

经对本品三批样品检测，测定结果均在上述范围之内。

7.3、性状取本品三批样品观察均为无色的澄明液体。

7.4、鉴别7.4.1紫外分光光度法取本品对照品及三批样品适量，加乙醇制成每1ml约含6μg的溶液，按分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，图谱见图1~4，均在246nm波长处有最大吸收。

取按处方比例配制的辅料按上述方法检查，紫外光谱中没有特征吸收峰，不干扰测定，见图5。

7.4.2 化学法取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。

取本品三批样品检查，均为阳性反应。

取按处方比例配制的辅料检查，均为阴性反应，不干扰测定。

7.4.3 高效液相色谱法在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与依达拉奉对照品峰的主峰保留时间一致。

取本品三批样品检查，供试品峰的保留时间与依达拉奉对照品主峰的保留时间一致，见图6~9。

取按处方比例配制的辅料按上述方法检查，不干扰测定，见图10。

7.5、检查7.5.1 装量取本品三批样品每批2瓶，照中国药典2000年版二部附录I B中方法试验，试验结果如表1。

表1 装量检查结果检测结果表明，本品三批样品装量均在合格范围内，符合药典规定。

7.5.2 pH值取本品三批检测，结果见表2。

表2 依达拉奉注射剂pH值检测结果本品三批样品测定结果表明，依达拉奉注射剂的pH值均在3.0~4.5之间。

7.5.3 颜色取本品三批样品，依法检查（中国药典2000年版二部附录IX A第一法），颜色均为无色。

7.5.4 有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定，色谱条件与系统适用性试验与原料药中一致。

依达拉奉注射液中有关物质检查方法的研究

【关键词】依达拉奉注射液；高效液相色谱法；有关物质
中图分类号：Ｒ９２７．２
文献标识码：Ｂ
文章编号：１６７１－８１９４（２０１５）１０－００６６－０２
依达拉奉注射液是日本三菱东京制药株式会社开发的中枢神经系统用药，于２００１年在日本首次上市。国内外文献相继报道其有关物质
２．３方法学验证２－３．１专属性
的色谱条件并不完善，不能有效检出本品的有关物质。本项研究依据日本最新公布的依达拉奉注射液质量标准，结合本品合成工艺，对可能产生的杂质及制剂的降解产物进行分析，筛选适合的色谱条件，为建立真正能够有效控制产品质量的标准提供试验依据。１仪器与试药１．Ｉ主要仪器：岛津ＬＣ一１５Ｃ，二极管阵列检测器（检测波长２４０ｎｍ）；有关物质（ｉ），Ｃｌ８柱（岛津Ｗｏｎｄａｓｉｌ，长２５０ｉｆｌｍ，内径４．６ｍｍ，填料粒径５ｍ）｛有关物质（ｉｉ），Ｃ，Ｂ柱（岛津Ｗｏｎｄａｓｉｌ，长１５０ｍｍ，内径４．６ｍｌｎ，填料粒径５ｕＩ１１）；微电脑光照培养箱（上海博迅实业有限公司，
【摘要】目的建立依达拉奉注射液中有关物质的控制方法。方法采用高效液相色谱法，通过筛选色谱条件确定有关物质方法ｉ和有关物质方法ｉｉ。结果在筛选出的色谱条件下杂质能有效检出并与依达拉奉峰完全分离。结论该方法可作为有效控制依逸拉奉注射液中杂质的方法。

依达拉奉注射液检验报告

依达拉奉注射液检验报告
以下是关于依达拉奉注射液检验报告的详细说明：
首先，对依达拉奉注射液的外观进行了检验。

结果显示，药物呈无色透明液体，没有悬浮物或沉淀物，并且注射液的颜色均匀一致，无明显颜色变化。

这表明依达拉奉注射液的外观符合药品质量标准要求。

其次，对依达拉奉注射液的pH值进行了测定。

结果显示，依达拉奉注射液的pH为6.5-7.5，符合药品质量标准要求。

适当的pH值可以提高药物的稳定性和溶解性，有利于药物的吸收和对细菌的杀菌作用。

接着，对依达拉奉注射液的含量测定进行了检验。

根据检验结果，依达拉奉注射液的含量为每支50毫升，符合药品质量标准要求。

准确的药物含量可以确保治疗效果，并避免过度或不足的药物使用。

然后，对依达拉奉注射液的纯度进行了检验。

检验结果显示，依达拉奉注射液中没有检测到其他杂质或掺杂物，纯度符合药品质量标准要求。

纯度的高低直接关系到药物的有效性和安全性，因此对药物的纯度进行检验至关重要。

最后，对依达拉奉注射液的微生物限度进行了检验。

检验结果显示，在依达拉奉注射液中没有检测到大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有毒细菌，微生物限度符合药品质量标准要求。

微生物限度合格可以确保药物的无菌性，避免细菌感染。

总结起来，通过对依达拉奉注射液的一系列检验，结果显示该药物的外观、pH值、含量、纯度和微生物限度均符合药品质量标准要求。

这表明依达拉奉注射液具有良好的质量和安全性，可以放心使用。

HPLC法测定依达拉奉潜在基因毒性杂质的研究

HPLC法测定依达拉奉潜在基因毒性杂质的研究摘要] 目的建立HPLC法测定依达拉奉的潜在基因毒性杂质联苯胺、硝基苯。

方法色谱条件为：安捷伦液相1260；柱温：室温；流动相：流动相A：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠3g，加水适量使溶解，加三乙胺1ml，加水至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至4.5）；流动相B：乙腈；梯度洗脱；进样量：20μl；流速：1.0ml/min；检测波长：230nm。

结果本分析方法专属性、灵敏度、准确度均良好。

结论该方法简便、准确，可用于依达拉奉的潜在基因毒性杂质联苯胺、硝基苯的检测。

[关键词] HPLC；依达拉奉；基因毒性杂质；联苯胺；硝基苯依达拉奉是一种新型的脑保护剂，又是自由基清除剂。

它主要用于改善急性脑梗塞的患者，所出现的神经症状，改善其日常生活能力和功能障碍。

随着基因毒性杂质愈来愈备受关注，为了进一步研究本品可能潜在基因毒性杂质，本文建立了测定依达拉奉的潜在基因毒性杂质联苯胺、硝基苯的HPLC方法。

1、材料与方法1.1试剂与仪器甲醇、乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

安捷伦液相1260；电子分析天平EX225DZH；pH计PB-10。

1.2方法1.2.1色谱条件参考本品的起始物料苯肼的有关物质检测方法：色谱柱：C18色谱柱；流动相：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠3g，加水适量使溶解，加三乙胺1ml，加水至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至6.8）-乙腈（75：25）；进样量：20μl；流速：1.0ml/min；检测波长：230nm。

在此基础上开发了本品的潜在基毒杂质检测方法。

1.2.2供试品溶液及对照品取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；取联苯胺、硝基苯对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含联苯胺与硝基苯各0.25μg的溶液，作为对照品溶液。

2 结果与讨论2.1 色谱条件的选择2.1.1 流动相比例的选择以水相为磷酸盐缓冲液（pH=6.8），有机相为乙腈，按不同比例进行配比作为流动相进行考察，结果如下表。

依达拉奉注射液的质量标准

依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗急性脑梗死和脑水肿的药物，其质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：应为无色至微黄色的澄明液体。

2. pH 值：应为
3.0-5.0。

3. 鉴别：应符合规定的鉴别方法。

4. 检查：应符合规定的检查项目，如装量、可见异物、不溶性微粒、无菌检查等。

5. 含量测定：应符合规定的含量测定方法，依达拉奉注射液的含量应为标示量的90.0%-110.0%。

6. 有关物质：应符合规定的有关物质检查方法，杂质总量不得超过2.0%。

7. 重金属：应符合规定的重金属检查方法，重金属含量不得超过百万分之十。

8. 细菌内毒素：应符合规定的细菌内毒素检查方法，细菌内毒素含量不得超过0.5EU/ml。

以上是依达拉奉注射液的质量标准的主要内容，具体的质量标准还可能根据不同的生产厂家和国家的要求而有所不同。

在使用依达拉奉注射液时，应按照医生的建议使用，并严格按照药品说明书中的用法用量使用。

依达拉奉注射液的质量标准

依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种处方药物，其质量标准由药品监管
部门制定。

以下是一般情况下依达拉奉注射液的常见质量
标准：
1. 外观：依达拉奉注射液应为无色透明液体，无可见杂质。

2. 标签说明：药品标签上应包含以下信息：
- 通用名称：依达拉奉注射液（Generic name: Idarucizumab Injection）
- 品牌名称（如适用）：依达拉奉（Brand name: Praxbind）
- 药物剂量：每支或瓶子中含有的依达拉奉的剂量，通
常以毫克（mg）为单位。

- 注射液容量：每支或瓶子中的注射液容量，通常以毫
升（mL）为单位。

- 生产日期和有效期限：依达拉奉注射液的生产日期和
有效期限。

3. 质量控制：
- 含量一致性：依达拉奉注射液中的依达拉奉的含量应
符合规定的剂量范围。

- 纯度：依达拉奉注射液中不应含有其他杂质，如微生物、重金属等。

- pH值：依达拉奉注射液的pH值应在规定范围内，通
常为5.5至7.5之间。

4. 包装：依达拉奉注射液通常以玻璃瓶或塑料瓶包装，并
配有适当的密封和包装材料，以确保药品的保存和运输安全。

请注意，以上仅为一般情况下依达拉奉注射液的质量标准，具体标准可能因地区、药品批次等因素而有所差异。

在使
用依达拉奉注射液之前，请务必遵循医生或药师的指导，
并详细阅读药品说明书。

依达拉奉工艺规程

依达拉奉工艺规程1、产品名称和产品代码1.1、化学名：1-苯基-3-甲基-2-吡唑啉-5-酮；1.2、英文名：Edaravone；1.3、产品代码：****2、产品概述2.1、化学结构式：C10H10N2O：174. 202.2、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

易溶于甲醇，在乙醇、氯仿中溶解，在乙腈、丙酮、0.1mol/L氢氧化钠中略溶，极微溶解于水、0.1mol/L盐酸。

2.3药理作用：依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。

临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧減少。

脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。

临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。

机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

2.4、有效期：24个月2.5、贮藏：遮光，密封保存。

2.6、批准文号：国药准字****2.7、执行标准：《中国药典》2010年版二部。

2.8、产品规格：原料药3、原料、中间产品清单及质量标准3.1、原料清单及质量标准3.1.1、原料清单3.1.2、原料质量标准3.1.2.1、苯肼质量标准见《苯肼质量标准》，具体内容如下：3.1.2.2、乙酰乙酸乙酯、无水乙醇质量标准见《物料确认质量标准》，具体内容如下:3.2、中间产品清单及质量标准3.2.1、中间产品清单3.2.2、中间产品质量标准见《依达拉奉中间产品质量标准》，具体内容如下4.1、化学反应过程4.2、工艺流程图5、投料量5.1、合成反应（依达拉奉粗品制备）投料量5.2、精制反应（依达拉奉制备）投料量6、生产地点和主要设备6.2、主要设备一览表7、各工序生产操作过程及工艺条件7.1、物料交接7.1.1、操作过程7.1.1.1、操作人员根据“批生产指令”打印“生产需料单”，从物资库领取所需原料；7.1.1.2、岗位操作人员与库房管理员共同核对原料品名、批号是否与“生产需料单”相符，数量是否充足；7.1.1.3、检查“检验报告单”，证明所接收的原料为合格品；7.1.1.4、核对无误后，将原料移至物料暂存间；；7.1.1.5、再次核对无误后按品名、批号、分类存放整齐。

依达拉奉注射液稳定性试验资料

依达拉奉注射液稳定性试验资料按照中国药典2000年版二部附录XIX C药物稳定性试验指导原则，对依达拉奉注射液进行了稳定性考察。

10.1、样品来源：自制，批号：20010709、20010711、20010713。

10.2、样品包装：由影响因素试验可知，本品在光照条件下无变化，60℃高温有关物质略有增加，40℃无变化，因此包装仍采用无色安瓶密封。

10.3、考察项目及方法：外观性状：目测。

pH值：照中国药典2000年版二部附录VI H测定。

有关物质：质量研究中有关物质测定法（高效液相色谱法）。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。

理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。

供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液的制备取供试品溶液加流动相制成每1ml中约含依达拉奉3μg的溶液。

吸取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节仪器使主峰高为满量程的20~25%，再将供试品溶液10μl进样，记录色谱图至保留时间的2倍。

计算杂质峰的峰面积总和，不得大于对照品主成分峰的峰面积（1.0%）。

含量：同质量标准中含量测定方法（高效液相色谱法）。

10.4、加速试验：将三批模拟上市包装的样品置于恒温箱（40±2℃）内，放置六个月。

分别于第1、2、3和6个月各取样一次检测有关指标，试验结果见表1，有关物质检查的色谱图见附图。

表1 依达拉奉注射液加速试验结果结果：经6个月的加速试验，本品的外观、pH值、有关物质及含量与试验前相比均无明显变化，本品在加速条件下稳定。

10.5、长期试验：将三批模拟上市包装的样品于25±2℃的条件下放置，分别于0、3、6个月各取样一次，按其考察项目进行检测，结果见表2，有关物质检查的色谱图见附图。

依达拉奉注射液的质量标准

依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液是一种用于治疗心血管疾病的药物，其质量标准对于保障患者安全和治疗效果至关重要。

以下是依达拉奉注射液的质量标准。

一、外观和标识1.依达拉奉注射液应该呈现为无色透明液体，无悬浮物和沉淀物。

2.外包装应该清晰标明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息，以便患者和医生正确使用。

二、理化性质1.依达拉奉注射液的pH值应该在7.0~8.5之间，以确保适宜的药理作用。

2.溶液中应该不含任何有害杂质或微生物，以保证患者安全使用。

三、有效成分含量1.依达拉奉注射液中依达拉奉的含量应该符合国家药典或相关标准的规定，确保药物的治疗效果。

2.应该定期对生产批次的依达拉奉注射液进行含量测定，以确保每支注射液的有效成分含量符合要求。

四、清晰度和透明度1.依达拉奉注射液的清晰度和透明度应该符合国家药典或相关标准的规定，以保证患者注射时能清晰观察溶液状态。

五、稳定性1.依达拉奉注射液的稳定性应该经过严格的稳定性测试，包括在不同环境条件下的储存稳定性和在不同时间点的有效成分含量变化等，以保证药品有效期内稳定性良好。

六、离子含量1.依达拉奉注射液中离子含量应该符合国家药典或相关标准的规定，以防止因离子含量不合格而对患者造成不良影响。

七、微生物限度1.依达拉奉注射液中微生物限度应该符合国家药典或相关标准的规定，以保证药品在无菌条件下生产和储存。

八、包装和贮存1.依达拉奉注射液的包装材料应该符合国家药典或相关标准的规定，防止包装材料对药品的影响。

2.药品应该在指定的温度条件下存放，并且包装密封良好，以防止药品受潮、曝光等情况发生。

以上是依达拉奉注射液的质量标准，只有严格按照这些标准进行生产和质量控制，才能保证依达拉奉注射液的质量和安全性。

同时，医药生产企业和相关监管部门也应该加强对依达拉奉注射液质量标准的监督检查，确保患者使用的药品符合要求，达到治疗的预期效果。

依达拉奉注射液杂质谱分析

依达拉奉注射液杂质谱分析许真玉【期刊名称】《中国执业药师》【年(卷),期】2014(000)008【摘要】Impurity control is one of the important items of quality control of injections,and impurity profile analysis is the basis for the establishment of a reasonable and feasible method for detection of impurities. In this article,impurity profile analysis of edaravone injection was discussed based on the preparation technique,stability characteristics,and formulation analysis of edaravone injection,and referring to the research document of the product and foreign pharmacopoeia,etc.%杂质控制是注射剂质量控制的重要指标之一，而杂质谱分析是建立合理可行的杂质检测方法的基础。

本文结合依达拉奉制备方法、稳定性特征、依达拉奉注射液处方分析、原研厂产品介绍文件、国外药典等对依达拉奉注射液的杂质谱分析进行讨论，供相关研究者参考。

【总页数】4页(P27-30)【作者】许真玉【作者单位】国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038【正文语种】中文【相关文献】1.高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中依达拉奉及有关物质的含量 [J], 谷铁波;陈贵平2.丹红注射液联合依达拉奉注射液治疗老年脑梗死的临床疗效 [J], 刘美玲3.银杏内酯注射液与丁苯酞氯化钠注射液分别联合依达拉奉治疗急性缺血性脑卒中的对比观察 [J], 王欢欢4.神经节苷脂注射液联合依达拉奉注射液治疗未溶栓急性脑梗死患者的效果观察及对认知功能、日常生活能力的影响 [J], 石小翠;胡美云;杜寨;宋佳5.神经节苷脂注射液联合依达拉奉注射液治疗未溶栓急性脑梗死患者的效果观察及对认知功能、日常生活能力的影响 [J], 石小翠;胡美云;杜寨;宋佳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。