【CN110090225A】一种依达拉奉氯化钠注射液及其制备方法【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910318479.6

(22)申请日 2019.04.19

(71)申请人 济南康和医药科技有限公司

地址 250101 山东省济南市高新区颖秀路

2766号8层801房间

(72)发明人 王丽伟　李鹏　张颖　李娟娟　

王磊磊　孙丽梦　杨静静　

(51)Int.Cl.

A61K 33/14(2006.01)

A61K 9/08(2006.01)

A61K 47/10(2006.01)

A61K 47/22(2006.01)

A61K 47/02(2006.01)

A61P 25/00(2006.01)

A61P 9/10(2006.01)

A61K 31/4152(2006.01)

(54)发明名称

一种依达拉奉氯化钠注射液及其制备方法

(57)摘要

本发明涉及一种依达拉奉氯化钠注射液及

其制备方法。100ml该注射液包括：依达拉奉20-

40mg，氯化钠0.6-1.0g、丙二醇100-150mg，维生

素C 2.5-3.5g ，碳酸氢钠0.3-1.0g ，pH调节至

3.5-5.0。该注射液的制备过程包括：配液、过滤、

灌装、轧盖、灭菌、灯检；配液采用两步配制方式，

且配制过程采用低温配制。采用该方法操作简单

成本低，制备的依达拉奉氯化钠注射液药物稳定

性好、副反应少，有效的减少了杂质的产生，患者

用药顺应性及安全性高，用于改善急性脑梗塞所

致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，

能有效的预防和治疗脑损伤。权利要求书1页 说明书9页CN 110090225 A 2019.08.06

C N 110090225

A

1.一种依达拉奉氯化钠注射液，其特征在于，

由以下重量配比的组分组成：

pH调节剂调节pH至3.5-5.0

注射用水加至100ml。

2.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液，其特征在于，所述抗氧剂为维生素C。

3.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液，其特征在于，所述助溶剂为丙二醇、甘油的一种或者两种。

4.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液，其特征在于，所述pH调节剂为碳酸钠、碳酸氢钠的一种或两种。

5.一种制备如权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)称取10～20％处方量注射用水，保温20-30℃，液面下充氮气15分钟，加入处方量的助溶剂、抗氧剂搅拌溶解后，加入依达拉奉搅拌溶解，加入氯化钠搅拌溶解，补加70％的注射液用水，加入pH调节剂调节pH至3.5-5.0；

(2)定容，经过0.22μm滤膜精滤；

(3)将所得药液分装100ml/瓶，充氮气，加塞，轧盖，126℃湿热灭菌6-8分钟即得成品。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中称取20％处方量注射用水，保温20-30℃；所述步骤(3)中湿热灭菌时间为6分钟。

7.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液，其特征在于，该注射液由以下重量配

比的组分组成：

碳酸氢钠调节pH至4.5

注射用水加至100ml；

该注射液的制备方法包括以下步骤：

(1)称取20％处方量注射用水，保温20-30℃，液面下充氮气15分钟，加入处方量的丙二醇、维生素C搅拌溶解后，加入依达拉奉搅拌溶解，加入氯化钠搅拌溶解，补加70％的注射液用水，加入碳酸氢钠调节pH至4.5；

(2)定容，经过0.22μm滤膜精滤；

(3)将所得药液分装100ml/瓶，充氮气，加塞，轧盖，126℃湿热灭菌6分钟即得成品。

权　利　要　求　书1/1页2CN 110090225 A