GMP快速整粒机清洗验证方案及报告
最新版药品生产设备清洁验证方案GMP确认与验证
编号：XXXXX类别：清洁验证方案【最新版】药品生产设备清洁验证方案（GMP确认与验证）设备编号：XXXX ___________文件编号：XXXXXXXX设备型号：XXXXXX _________使用地点：XXXXXXXX _______XXXX制药公旬验证方案审批表验证组主要成员及其职责一、验证概述根据药品生产质量管理要求，每次生产完成后或更换品种、规格均应认真按制订的设备清洁操作规程对设备进行清洁和消毒。
设备清洁是指从设备表面、尤其是直接接触药品的内表面及各部件，去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括药品活性成分、辅料、清洁剂、微生物等。
为评价XXXX设备（设备编号：XX）设备的清洁效果，特制定此清洁验证方案并根据方案对清洁操作规程进行验证。
二、验证目的设备清洁验证是采用常规理化分析检验方法和微生物检验方法来检查设备按清洁操作规程清洁后，设备上活性组分残留量、清洁剂残留量、微生物等是否符合规定的限度标准，以此证明该设备清洁规程的可行性和可靠性，从而避免了更换品种或规格时，设备清洗不彻底对下一个生产的产品造成污染事故发生，使药品质量得到有效保证。
三、验证依据1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《药品GMP指南》3《设备验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）4《设备清洁验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）四、验证范围1 .范围：本验证方案适用于XXXX设备（设备编号：XX）的清洁验证。
2 .选择产品：以常年生产、产量较大的XXXX冲剂为验证产品，使用XXXX设备进行药液浓缩生产，待生产结束后，按清洁规程清洁XXXX设备。
五、验证时间计划验证计划于20XX年6—月4—日起至20XX年6月14日实施。
六、验证条件审查检查人：日期：复核人：日期：2检查人：日期：复核人：日期：3检查人：日期：复核人：日期：4.设备清洁情况确认检查人：日期：复核人：日期：七、检测项目及接受标准1 .待每批产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，按检测项目进行取样、检测。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
洗药机GMP清洁验证方案及报告
洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：XY-900型洗药机。
验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。
适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。
洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。
对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。
具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。
制药用器具清洗机清洁效果验证探讨
制药用器具清洗机清洁效果验证探讨制药用器具清洗机是药品生产和制造过程中不可或缺的一部分。
它确保了器具的清洁和无菌，并且对仪器的效果有直接的影响。
因此，验证清洁效果的重要性是不言而喻的。
本文将探讨制药用器具清洗机的清洁效果验证方法和步骤。
第一步，选择合适的验证方法。
常用的方法有可见污物检查、微生物检测、残留物检测等。
可见污物检查通过肉眼观察器具表面是否有可见污渍来验证清洁效果。
微生物检测则主要用于检测器具表面的细菌和真菌是否被有效清除。
残留物检测可以通过化学分析方法来检测药物残留或其他有害残留物。
第二步，确定验证参数。
验证参数应该包括清洗剂浓度、清洁时间、清洗机工作温度等。
这些参数对清洁效果有着直接的影响。
在验证参数时，需要参考相关的法规和标准，确保符合制药行业的要求。
第三步，进行清洁效果验证实验。
实验前需要对清洗机进行预洗，以确保器具表面的污物被有效清除。
然后将一定数量的器具放入清洗机中，并设置验证参数进行清洗。
清洗后，根据选择的验证方法进行相应的检测。
对于可见污物检查，可以用放大镜或显微镜观察器具表面有无可见污渍。
对于微生物检测，可以采集器具表面的样品来进行菌落计数或培养。
对于残留物检测，可以采用高效液相色谱(HPLC)等方法进行物质的分析。
第四步，数据分析和结果判定。
根据验证参数和检测结果对清洁效果进行评估。
根据相关标准和法规的要求，判断清洁效果是否符合要求。
如果清洁效果不符合要求，需要对清洗机进行调整或改进，并重新验证。
总结起来，制药用器具清洗机的清洁效果验证是确保器具表面清洁和无菌的重要步骤。
通过选择合适的验证方法和参数，并进行实验和数据分析，可以评估清洁效果是否符合要求。
这对制药工业的生产效果和药品质量有着直接的影响，因此非常重要。
在进行清洁效果验证时，务必严格参考相关法规和标准，并按照正确的步骤进行操作，以保证验证结果的准确性和可靠性。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
颗粒自动包装机清洁验证报告
颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。
2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。
3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4.验证范围颗粒自动包装机。
5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。
5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。
5.2人员条件。
各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。
5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。
6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。
6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。
6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。
6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。
6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。
6.1.2.2 出料门、切刀。
6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。
20040802批清洗由操作。
20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。
6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。
6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。
洗药机设备清洁验证方案
目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。
二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2.质量部负责验证工作的监督及检查。
负责保管验证文件。
3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。
负责公用设施的供应。
负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。
4．仓储部负责验证所需物料的准备。
五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。
2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。
，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。
3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。
【最新GMP验证】生产设备清洁验证方案
设备编码：SB-生产设备清洁验证方案月日起草人：审核人：日期：年月日年月日批准人: 日期:目录1.验证立项申请表2.验证所需仪器仪表3.验证小组成员4.验证时间安排5.验证方案内容XXXXXX药业有限公司一、验证立项申请表二、验证所需仪器仪表三、验证小组成员四、验证时间安排年月曰〜年月曰对该生产设备清洁进行验证。
五、验证方案内容1.目的：为确认XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程符合要求，证明直接接触药品的设备按规定的清洁程序清洁后，设备残留的污染物符合规定的限度标准，证明该设备的清洁规程是可靠的，从而消除了设备清洁不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三个批次。
2.范围：适用于XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程的验证。
3.责任：验证小组负责对此设备清洁进行验证，生产人员实施对设备清洁的操作。
4.内容：4.1概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行有效清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
由于影响设备清洁效果及清洁有效期的因素较多，各种因素的风险严重性、发生概率及可检测性不同，产生的影响及后果的严重程度也不相同，因此清洁验证前首先要进行风险分析及风险评估，以确定设备清洁验证方案的验证项目及验证方法。
本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。
4.2风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)o风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(O)X可检测性(D),一般情况下，RPN<4为可接受，4WRPN<8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。
清洁验证方案
胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。
2. 验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表：3.职责3.1 验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
负责验证工作的组织与协调。
3.1.2负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.33.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。
3.2. 质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。
负责起草验证方案和报告。
3.2.2负责组织和协调验证活动。
3.2.3负责验证过程中的监控及取样。
3.2.4负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.5负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。
3.2.6负责发放验证证书。
3.2.73.2.8负责管理验证文件并归档保存。
3.3 生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。
负责验证过程中设备的清洁。
3.3.2负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.33.3.4协助进行设备的维修保养。
3.4 工程部：3.4.1 负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2 负责设备的维修保养。
3.4.3 负责验证方案和报告的审核。
3.5 质量控制部：3.5.1 负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2 负责验证方案和报告的审核。
3.5.3 负责检验仪器设备的维护保养。
3.6 验证时间：年月日至年月日4. 风险评估：4.1 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》4.2 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。
清洁验证方案完整版
清洁验证方案HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。
2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
3.1.2负责验证工作的组织与协调。
3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。
.质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。
3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。
3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。
3.2.7负责发放验证证书。
3.2.8负责管理验证文件并归档保存。
生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。
3.3.2负责验证过程中设备的清洁。
3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.4协助进行设备的维修保养。
工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2负责设备的维修保养。
3.4.3负责验证方案和报告的审核。
质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2负责验证方案和报告的审核。
3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。
制药工程GMP(清洁验证)
良好的清洁结果的重要性
降低交叉污染的风险 使得产品受污染报废的可能性最小 患者的负面效应可能性最小 降低产品投诉的发生率 降低卫生部门或其他机构检查不合格的风险 延长设备的使用寿命
设备清洁的类型
手工清洗
*
由操作人员用擦洗或用高压软管等进行的清洗
自动清洗
*
由自动控制系统进行洗刷直至干燥的清洗
可用以下数值表示： 对人体无显著性影响水平值(NOEL) 最低日治疗剂量 X 安全系数 安全系数的选择：
* *
*
外用产品: 1/10－1/100 口服产品: 1/100－1/1000 新的化学物质/无菌产品: 1/1000－1/10000
残留物限度的确定
与生物活性有关的限度
– 棉签取样可接收限度：
取样及检验方法
微生物检验
棉签取样检验 最终冲洗水取样检验
总有机碳(TOC)测试
– 测量擦洗或冲洗后的水样中总有机碳的量
淋洗法取样
该方法是用已知溶剂量来淋洗设备表面。 一般淋洗样品适用于可以最后淋洗的密闭设 备；如果可能应对整个设备体系进行淋洗。
淋洗法取样
优势 适合在线检测 出结果快 取样简单 适用于大面积和难以达 到的位置取样 仅表面取样 多种药物残渣可以溶出 可以加大溶剂/冲洗水 的量，增加药物残渣的 溶出 劣势 不能直接在表面取样 残渣的溶解性取决于溶 剂的性能 检验量大 冲洗溶剂的用量大 冲洗水样可能要求浓缩 或预先浸出 不能保证相同性质的溶 出物
半自动清洗
*
结合以上两者的清洗过程
设备类型的划分
根据设备生产的产品或重要性划分。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
清洗验证方案
清洗验证方案随着现代工业的发展，各行各业对设备的清洗工作要求也越来越高。
无论是食品加工行业还是制药行业，清洗验证方案都是确保产品质量和工厂安全的关键环节。
本文将探讨清洗验证方案的重要性、常见的验证方法以及其实施步骤，以帮助企业制定一个有效的清洗验证方案。
一、清洗验证方案的重要性清洗验证方案是确保设备清洁有效的重要保障，其重要性体现在以下几个方面：1. 保证产品质量：清洗验证方案可以有效去除设备中的残留物，确保下一批产品的品质不受污染。
这对于食品加工行业和制药行业来说尤为关键，因为任何污染物的存在都可能导致产品质量问题。
2. 确保工厂安全：清洗验证方案可以消除设备中的有害物质，减少工厂内部安全隐患。
特别是对于易燃、易爆等危险品的处理设备，清洗验证方案更是必不可少的。
3. 符合法规要求：在很多行业中，清洗验证方案是必须遵守的法规要求。
例如，食品行业必须符合相关的卫生标准，制药行业必须符合相关的GMP法规等。
制定一套有效的清洗验证方案可以帮助企业达到法规要求。
二、常见的清洗验证方法清洗验证方法有多种，根据不同的设备和行业需求可以选择相应的方法。
以下是几种常见的清洗验证方法：1. 可视检查法：通过肉眼观察设备表面是否有残留物来判断清洗是否有效。
这种方法适用于设备表面不太复杂、残留物容易被发现的情况。
2. 粒度测试法：使用粒度测试仪器对清洗液进行粒度检测，如果发现有超过设定范围的颗粒存在，则说明清洗不彻底。
这种方法适用于要求高度清洁的设备。
3. 光学显微镜法：利用光学显微镜对设备表面进行观察，以判断是否有残留物存在。
这种方法对于微小残留物的检测非常有效。
4. 化学荧光法：通过在清洗液中加入荧光剂，再通过紫外灯观察是否有荧光出现来判断清洗是否彻底。
这种方法对于检测难以被肉眼观察到的残留物非常有效。
三、清洗验证方案的实施步骤制定一个完整的清洗验证方案需要经过以下几个步骤：1. 确定验证目标：明确清洗验证的目标，即验证哪些方面的清洁效果。
KZL-160快速整粒机清洁验证
KZL-160 快速整粒机清洁验证目录1、验证小组2、验证立项申请表3、验证方案审批表4、验证方案5、验证报告6、验证证书验证小组成员设备清洁验证方案威海康博尔生物药业有限公司1、概述：根据GMP要求，在每次更换品种、规格、批号或生产完成后，应认真按清洁规程，对所用的设备、容器、生产环境进行清洁或消毒。
其中，设备清洁在生产中占有特殊重要的地位。
生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括清洁剂和微生物等。
本验证方案适用于快速整粒机的清洁验证。
2、验证目的：通过对快速整粒机的清洁效果进行验证，确保清洁效果符合保健食品生产管理规范（GMP）的要求，保证产品质量。
3、验证依据：《保健食品良好生产规范》4、清洁规程：《快速整粒机清洁操作规程》5、人员职责：5.1验证小组：5.1.1起草、批准验证方案。
5.1.2组织、协调验证实验，保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3审核验证数据及结果。
5.1.4提交、批准验证报告。
5.2品保部：5.2.1对验证过程现场监督。
5.2.2负责样品测试，根据检验结果出具检验报告单。
5.3技术部：5.3.1起草并审核清洁规程。
5.3.2指导岗位工人正确按清洁规程对设备进行清洁。
5.3.3解决实际生产中遇到的问题。
5.4生产车间：5.4.1调配本次验证时的操作人员。
5.4.2组织相关人员实施验证方案。
5.4.3按验证方案组织生产，提供各种原始记录。
5.4.4发现清洁过程中的问题，及时上报。
5.4.4按相关清洁操作规程进行清洁操作。
6、参照产品及限度要求：6.1使用的参照产品：目前生产的产品中，以健博尔牌奥特丽尔胶囊为例使用快速整粒机进行整粒，生产完成后对快速整粒机进行清洁验证，验证需进行3个批次的清洁，以使数据具统计意义。
6.2限度要求：6.2.1目测限度要求：设备清洁后，设备内外壁及各个零配件无污迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。
药厂设备清洁验证方案
药厂设备清洁验证方案1. 引言药厂设备的清洁验证是确保生产过程中设备表面的清洁度符合要求的重要步骤。
药厂设备的不洁净可能导致产品质量下降、产品污染、交叉污染等问题，因此设备清洁验证对于保证药品的质量和安全至关重要。
本文将介绍药厂设备清洁验证的流程和方法。
2. 设备清洁验证的流程设备清洁验证一般可以按照以下流程进行：2.1 确定验证方法根据药品的特性和工艺流程，确定合适的设备清洁验证方法，包括验证样品的选择、采样方法和分析方法等。
2.2 设立验证方案建立设备清洁验证方案，包括验证的目标、验证的范围、验证的标准、验证的程序和验证的文件记录等。
2.3 进行预洗在进行设备清洁验证之前，先进行预洗步骤，将设备表面的可移除物质去除。
2.4 进行验证试验根据验证方案中的程序，采集验证样品，并进行分析化验。
常用的验证指标包括残留物的浓度、微生物的数量等。
2.5 分析验证结果对验证试验的结果进行分析，判断设备的清洁度是否符合要求。
2.6 编写验证报告根据验证的结果和分析，编写设备清洁验证报告，包括验证的目的、步骤、结果、结论等内容。
2.7 审核和批准由质量部门对设备清洁验证报告进行审核和批准，确保验证的可靠性和有效性。
3. 设备清洁验证的方法3.1 可视检查可视检查是最常用的设备清洁验证方法之一。
通过肉眼观察设备表面的清洁度，判断是否存在污染、附着物等问题。
3.2 残留物分析残留物分析可以确定设备表面的残留物浓度是否符合要求。
常用的残留物分析方法包括色谱法、质谱法、荧光法等。
3.3 微生物检测微生物检测可以确定设备表面的微生物数量是否符合要求。
常用的微生物检测方法包括菌落计数法、PCR法等。
4. 设备清洁验证的注意事项4.1 样品采集与保存在设备清洁验证过程中，样品的采集和保存非常重要。
采样时应注意采样点位的选择，在采样前应对采样容器进行清洗和消毒，并妥善保存样品以避免污染和降解。
4.2 方法验证在进行设备清洁验证方法时，应对方法的准确性和可靠性进行验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ZL-200型快速整粒机清洗验证方案1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4．概述
ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片整制粒生产后，按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
A：一组产品中最小批量——40kg。