GMP快速整粒机清洗验证方案及报告

ZL-200型快速整粒机清洗验证方案1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组成员名单

3.时间进度表

4．概述

ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片整制粒生产后，按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程

ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。

7.关键部位和参照产品

7.1关键部位

设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。

7.2参照产品

7.2.1设备生产的一组产品

7.2.2选择参照产品

7.2.2选择参照产品

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法

8.1物理外观检查

参照产品（感冒通片）整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测

8.2.1考核指标的确定

任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

A：一组产品中最小批量——40kg