ZL-160型快速整粒机验证方案

快速整粒机验证方案版次：新订替代：

起草：年月日

审阅会签：

批准：年月日

实施日期：年月日

目录

1. 概述

2. 验证目的

3. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认

5.3性能确认

6. 再验证

7. 时间进度表

1．概述

设备编号：S-II-81

设备型号：ZL-160

生产厂家：浙江明天机械有限公司

使用部门(车间):固体制剂车间

主要技术参数：

整粒生产。本设备采用筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。此台设备于2011年4月新购入厂，本次为初次验证，确认其性能。

2.验证目的

2.1检查并确认整粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2调查并确认整粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

2.3确认整粒机对整粒生产的适应性。

3.编制依据

《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 国家药品监督管理局 1999年

《ZL-160快速整粒机使用说明书》

4.职责

4.1验证领导小组

负责验证方案的审批

负责验证的协调工作,以保证本验证方案项目的顺利实施

负责验证数据及结果的审核

负责验证报告的审批

负责发放验证证书

负责再验证周期的确认

4.2生产部

负责起草设备操作、维护保养、清洁规程

负责提供与设备有关的主要工艺参数

负责指定操作人员

负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁

负责验证中各种试验材料的准备工作

4.3质量部

负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认

负责各种理化检验的准备、取样及测试工作

负责根据检验结果出具检验报告单

4.4设备部

负责设备的安装、调试、并做好相应的记录

负责建立设备档案

负责仪器、仪表的校验

4.5项目验证小组

负责起草验证方案

负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.2运行确认

5.3性能确认

当遇下列情况时应进行再验证

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。

7. 时间进度表