工业药剂学重点

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《工业药剂学》教学大纲

工业药剂学课程教学大纲

一、课程的基本信息

适应对象：本科，制药工程专业

课程代码：27E01415

学时分配：48

赋予学分：2.5

先修课程：药物化学

后续课程：药理学

二、课程的性质与任务

课程的性质：本课程是药品管理与营销专业的专业理论课。

课程的任务：通过本课程的学习，学生应掌握药物制剂的基本理论、制备原理和制备方法，掌握药物制剂的质量控制方法并能对药物的质量进行正确的评价，了解制剂工艺的发展状况。通过实训学习，掌握药物制剂的制备及生产技术，掌握制剂常用设备的工作原理、使用方法及简单的维修知识。

三、教学目的与要求

通过本课程的教学，使学生达到下列基本要求：

1．掌握药物制剂的基本理论、常用药物制剂的生产技术、质量检验的主要内容及控制要求。能根据所给配方制备常用药物的制剂。

2．熟悉常用药物剂型的特点、质量要求、熟悉药物剂型的分类、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。

3．了解药物制剂技术的发展的最新动态。

四、教学条件

多媒体教室

五、教学内容与安排

第一章绪论

时数：1学时

教学内容：

1. 药剂学的概念与任务：了解药剂学的概念与任务。

2. 药剂学的分支学科：掌握药剂学的分支学科和GMP、GLP与GCP。

3. 药物剂型与DDS。

第二章表面现象与表面活性剂

时数：4学时

教学内容：

1. 表面活性剂的分类：离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性、表面活性剂的吸附性。

2. 表面活性剂基本性质和应用：表面活性剂的胶束；亲水亲油平衡值；表面活性剂的增溶作用；表面活性剂的其他应用。

第三章药物制剂的稳定性及实验方法

时数：4学时

工业药剂学考试重点

稳定性试验包括

影响因素试验：用一批原料药进行、加速试验：用三批供试品进行

长期试验（室温留样观察）：用三批供试品进行

剂型稳定性重点考察项目

原料药性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目

片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度

胶囊剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀

注射剂性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌

栓剂性状、含量、融变时限、有关物质

软膏剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

乳膏剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象

稳定性实验的目的：考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。

栓剂(suppositories)系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

直肠栓：圆椎、圆柱、鱼雷形

阴道栓：球形、卵形、扁鸭嘴形尿道栓：棒状

全身作用：主要是通过直肠给药，吸收进入体循环而达到治疗作用

直肠吸收途径：门肝系统（药物经上直肠静脉进入门静脉，经过肝脏代谢后，运行全身；栓剂塞入距肛门6cm处）非门肝系统（药物经中、下直肠静脉、肛管静脉，绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入大循环，作用全身；栓剂塞入距肛门2cm处）淋巴系统（药物经直

肠进入淋巴系统，其吸收情况类似于经血液的吸收）

全身作用栓剂与口服制剂比较：

不因受胃肠道pH值、酶的破坏而失活

胃刺激性药物可直肠给药(降低胃肠道反应)

减少药物的首过效应及对肝毒性

工业药剂学复习

名词解释：

1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。

2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸出方法。

3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。

4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。

5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。

6.表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的现象。

7.转相：由一种类型的乳剂转变成另一种类型乳剂的现象。

8.灭菌法：杀死或除去所有微生物的方法。

9.滑角：将粉体铺于板面上，将板倾斜到能使约90%的粉体流动，此时平板与水平所成的夹角。

10.浸出制剂：用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。

11.协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。

12.热原：是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。

13.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值。

14.昙点：出现起昙现象时的温度。

15.栓剂：药物.药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

16.粉碎：是借机械力将大块固体物质粉碎成适用程度的操作过程。

17.栓剂：系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。

18.微型胶囊：系用天然的或合成的高分子材料（称囊材），将固体或液体药物（称囊心物或芯料）包裹，使成半透明性或密封的微小胶囊。

19.HLB值：系指表面活性剂的亲水亲油平衡值。

工业药剂学

工业药剂学：研究药物制剂工业化生产的理论和实践的一门药剂学的分支学科

药物剂型：适合于疾病诊断、治疗或预防需要的不同给药形式

药物制剂：各种剂型中的具体药物品种

药物传递系统drug delivery system DDS：按预期方式和速率释放出药物并输送至特定的部位的现代药物制剂，以疗效高、毒副作用小、患者顺应性好为特点

DDS研究目的：以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果

药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，一般有国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力

药品标准：国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理以及监督检验的法定依据

我国的药品国家标准是《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准GMP药品生产质量管理规范

制剂设计的基本要求：安全性、有效性、稳定性、可控性、顺应性、可行性

药物理化性质测定：溶解度和pK a、油水分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质

油/水分配系数P 当药物在水相和油相达到平衡时，药物在非水相中的浓度和在水相中的浓度之比

多晶型存在一种以上的晶型；稳定型和亚稳型：亚稳型是药物存在的一种高能状态，熔点低、溶解度大；药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效，制剂学的意义在于转变到稳定型的快慢和转变后的物体性质

吸湿性：药物能从周围环境空气中吸收水分的性质；空气的相对湿度RH；绝大多数药物在室温RH0.3·~0.45中与空气中水分子达到平衡状态，此条件下贮存较稳定，药物最好置于RH0.5以下的环境中

工业药剂学重点

3D打印

药物精确可控

特殊外形或复杂结构（更复杂的程序化释放制剂）

无传统粉末加工过程及工具

工艺自动化程度很高（将众多传统加工过程统一在一台机器）

高度加工灵活性

易于设计研究，向工业生产转化过程中不存在规模化的问题

能节约大量时间和资金，真正的体现快速成形技术的优势

允许大剂量API

准确地控制释药行为（释放速率、起释时间、周期、释药量及位置），提高药物的疗效、减少毒副作用、增加病人顺从性有效实现临床个体化给药。

机器的限制——普通家庭

知识产权的忧虑——随意复制、数量不限

道德的挑战——生物器官活体组织

花费的承担——昂贵的打印装置和材料

左乙拉西坦高API、快速崩解

FDA对仿制药的定义：仿制药是与原研药在剂型、安全性、剂量、给药途径、质量、性质特征和用途方面具有一致性或生物等效性的药品。

意义：

提高药品的有效性。

提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化

推进供给侧结构性改革

降低药费

药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。

《人体生物等效性试验豁免指导原则》允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理

（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究

（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

工业药剂学

《工业药剂学》

一、名词解释

1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。

2.灭菌：用物理或化学等方法灭杀或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法技术

3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。DV= W含药栓的平均重量/G纯基质平均栓重-(M每个栓剂的平均含药重量-W)

4.栓剂：将药物和适宜的基质制成具有一定形状供腔道给药的固体形外用制剂。

5.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。

6.热原：是微生物的代谢物质，微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。是磷脂、脂多糖、和蛋白质的复合物。

7.Isoosmotic Solution：等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是物理化学的概

念。Isotonic solution：等张溶液是指与红细胞张力相等，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是生物学的概念。

8.F0值表示一定灭菌温度(T)，Z值为10℃时，所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。即将被灭菌物品各不同受热温度均所达到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。

9、药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品机器制剂。作用：保证人民用药安全有效促进药物研究生产。

10.DDS；设计理念把药物在必要时间一必要的量输送到必要的部位，达到最大疗效和最小毒副作用。三种基本技能①时间控制，控制

工业药剂学

1.Dosage form & Pharmaceutical preparation

药物剂型是为实现医药品的不同给药方式、或从不同的部位给药等等需求制成的不同“形态”，简称剂型。

药物制剂是指以剂型制成的有一定①规格②质量标准③直接作用于病人的具体药品。制剂的研究过程也称制剂（pharmaceutical manufacturing）。

1.制备优质制剂的三大支柱是①制剂技术②药用辅料③制剂设备。

1.GMP & GLP & GCP

GMP是Good Manufacturing Practice, 即药物生产质量管理规范，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的整套系统的科学管理规范，是药品生产和管理的基本准则。

GLP是Good Laboratory Practice, 即药物非临床研究质量管理规范，指非人体研究，亦称临床前研究，用于评价药物安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床的各种毒性试验。

GCP是Good Clinical Practice, 即药物临床试验管理规范，是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用及不良反应。

1.Pharmaceutics & Pharmacopeia

药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、合理使用等内容的综合性应用技术科学。

药典：一个国家记载的药品标准、规格的法典，一般有国家药典委员会组织编撰、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

1.Prescription & Formulation

工业药剂学

1药物的特性溶解度：指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时形成的饱和液体的浓度。是药物的重要物理参数之一。

2潜溶：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值的现象。

3临界相对湿度（CRH）：吸湿量急剧增加的相对温度。

4平衡溶解度：指不考虑药物在溶剂中的解离因素，一般测定下的溶解度

5临界胶束浓度（CMC）：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。6分散体系：是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系7表面活性剂：具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。

8软胶囊：系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。

9中位径：累积粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径

10昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液，进行加热升温时可导致表面活性剂洗出（溶解度下降）、出现混浊，此温度称昙点。11真密度：指粉体质量除以不包括颗粒内外空隙的固体体积求得的密度。

松（堆）密度：指粉体质量w与该粉体的堆体积V之比。

12有效径：即沉降速度相当径

13药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。

14药物传递系统（DDS）：指主要由微粒状的载体以及它们相连的游离药物组成的不同给药形式。

15药剂学：药物制剂学，是一门研究药物制剂剂型的基本理论、处方设计、生产工艺、合理应用以及药物制剂剂型和药物的吸收、分布、代谢及排泄关系的综合技术科学

工业药剂学PPT课件

药物制剂的生物有效性
• 生物有效性：是指药物制剂进入体内后，能够被吸收、分布、代谢和排泄，并达到有效的血药浓度，从而发挥预期的药理作用的能力。生物有效性是评价药物制剂质量的重要指标之一。
03 药剂学的制备技术
CHAPTER
药物制剂的制程工艺
药物制剂的制程工艺是工业药剂学中的重要环节，它涉及到将原料药转化为可供临床使用的药物制剂的过程。
包装容器还应具有良好的密封性能，能够防止药物制剂的泄漏和污染。
储存环境应符合药物制剂的要求，如温度、湿度、光照等，以确保药物制剂的稳定性和有效性。
药物制剂的包装与储存是确保药物制剂质量和安全性的重要环节。
对于某些特殊的药物制剂，如疫苗、生物制品等，还需要采用特殊的储存和运输方式，以确保其质量和安全性。
04 工业药剂学的应用实例
CHAPTER
药品制剂的生产实例
01
片剂的生产
片剂是药物与辅料经过均匀混合后压制而成的固体制剂，具有稳定、方
便、剂量准确等优点。生产过程包括原辅料的准备、混合、制粒、干燥、
压片和包衣等步骤。
02
注射剂的生产
注射剂是直接注入人体内的无菌制剂，对生产环境要求极高，需要严格
控制微生物和尘埃粒子数。生产过程包括原辅料的准备、配制、灌装、
粉碎是将原料药破碎成较小的颗粒，以便于混合和制粒。

工业药剂学实验(1)

实验一液体药剂

液体药剂系指药物分散于液体分散媒中所制备成的内服或外用的液体形态的制剂。液体制剂是其它剂型的基础剂型，药剂学上一些普通剂型如注射剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等均以溶液型、混悬型、乳剂型液体制剂为基础，所以液体制剂的应用具有普遍的意义。

按分散系统可将液体药剂分为：

1均相液体制剂

1）低分子溶液剂也称溶液剂，由低分子药物分散于分散介质中形成的液体药剂。

2）高分子溶液剂由高分子化合物分散于分散介质中形成的液体药剂。

2 非均相液体制剂

1）1）溶胶剂又称疏水胶体溶液。

2）2）混悬剂由难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。

3）乳剂由不溶性液体药物以液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。

第一部分溶液型液体药剂

一、目的与要求

1 掌握溶液性液体药剂的基本制备方法。

2 掌握溶液剂、混悬剂和乳剂中附加剂的使用方法。

二、基本概念和实验原理

溶液型液体药剂系指药物以分子或离子状态分散于溶剂中制成的内服或外用的液体形态的制剂。常用溶媒有水、乙醇、甘油、丙二醇等。溶液剂通常采用溶解法、稀释法和化学反应法制备。

属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂等。最常用的是溶液剂和糖浆剂。溶液剂系指小分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明溶液，糖浆剂系指

含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆，其浓度为85%（g/ml）或64.7%（g/ml），不含任何药物，除供制备含药糖浆外，可作为矫味剂、助悬剂等。

在制备溶液型液体药剂时，常需采用一些方法，如成盐、增溶、助溶、潜溶等，以增加药物在溶媒中的溶解度。另外，根据需要还可加入抗氧剂、甜味剂、着色剂等附加剂。在制备流程中，一般先加入复合溶媒、助溶剂和稳定剂等附加剂。为了加速溶解进程，可将药物粉碎，通常取溶媒处方量的1/2～3/4搅拌溶解，必要时可加热，但受热不稳定的药物不宜加热。

工业药剂学

名词解释：

1、药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

2、剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。

3、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

4、GMP：《药品生产质量管理规范》

5、GLP：《药品非临床研究质量管理规范》

6、助溶剂：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐

或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。

7、增溶剂：指具有增溶能力的表面活性剂。

8、潜溶剂：指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

9、分层：指乳剂中放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象。

10、絮凝：乳剂分散相的乳滴发生可逆的聚合现象。

11、转相：由于某些条件的变化而改变乳剂的类型。

12、合并与破坏：乳剂中的乳滴周围有乳化膜存在，但乳化膜破裂导致乳滴变化，称合并，

合并进一步发展，使乳剂为油、水两相称为破坏。

13、F0值：在一定灭菌温度下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度下给定的Z值所

产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

14、D值：在一定温度下，杀灭90%微生物（残存率为10%）所需的灭菌时间。

15、Z值：降低一个LgD值所需升高的温度，即将灭菌时间减少到原来的1/10时，需要升

高的温度在相同灭菌时间内杀灭99%的微生物所需要提高的时间。

16、层流化技术：是一种洁净室气流形式，空气流线呈同相平行状态，各流线间的尘埃不易

相互扩散。

17、灭菌法：指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。

18、溶出度：固体制剂中的药物在规定的介质中溶出的速度和程度。

工业药剂学复习名词解释

名词解释:

1.散剂:指药物或适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

2.颗粒剂:指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

3.HLB值:指表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力。片剂:指药物与适宜辅料均匀混合后压制而成的圆片或异形片状制剂。

5.表面活性剂:指具有很强的表面活性，使液体的表面张力显著降低的物质。

6.药剂学:指是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

7.药物制剂:根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称

制剂，是药剂学所研究的对象。

8.生物洁净室:在工业洁净室的基础上，还必须除去微生物以创造洁净的密闭空间。一般洁净室:正压;生物安

全洁净室:负压。

9.湿热灭菌法:指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。

6013710.辐射灭菌法:指用放射性同位素(Co和Cs)放射的r射线杀菌的方法。

11.过滤技术:

注射用水:指用纯化水或去离子水经蒸馏所得的无热原水，用于制备注射剂的水。 12.

13.胶束:由分子或离子分散状态缔合而成的由一定数量的分子或离子组成的缔合体。 14.物理凝聚法:指利用电泳、离心技术等物理方法凝聚溶剂中溶质的方法。 15.临界胶束浓度:开始形成胶束的最低浓度。简称:CMC.

16.溶液型液体药剂:指小分子药物以分子或离子(直径在1nm以下)状态分散在溶剂中所形成的分散均匀的液

体药剂。

17.注射剂:指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配

《工业药剂学》课程教学大纲

一、课程说明

课程编码4301980 课程类别专业主干课

修读学期第六学期学分 3 学时48 课程英文名称Industrial pharmaceutics

适用专业制药工程

先修课程物理化学、物理学、高等数学

二、课程的地位及作用

药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理用药等内容的综合性技术学科。药剂学是药学专业主要的专业课之一。药剂学的主要任务是研究药剂学的基本理论；药物新剂型的研究与开发；药物新辅料的研究与开发；研究和开发制剂的新技术和新机械设备；中药和生物技术药物的新制剂与新剂型的研究与开发等。药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。通过本课程的学习，可以掌握药剂专业领域内的理论知识，为以后在药剂生产、科研、管理理等方面做好准备。

三、课程教学目标

通过本课程，使学生掌握：

1. 常见药物剂型的概念；

2. 常见药物剂型的制备过程；

3. 常见药物剂型的处方设计、常用辅料；

4. 药物剂型制备过程中的质量控制标准；

5. 常见新剂型的特点及制备方法及原理；

6. 药物制剂制备过程中所涉及的机械设备及其原理。

四、课程学时学分、教学要求及主要教学内容

(一) 课程学时分配一览表

学时分配章节主要内容总学时

讲授实践第1章绪论 4 4 0

第2章液体制剂的单元操作 4 4 0

第3章液体制剂8 8 0

第4章注射剂 4 4 0

第5章固体制剂单元操作 4 4 0

第6章固体制剂8 8 0

第7章皮肤递药制剂 4 4 0

第8章黏膜递药制剂 4 4 0

第9章缓控释制剂 2 2 0

工业药剂学课件完整版

药物传递系统（drug delivery system, DDS）的概念出现在70年代初，80年代开始成为制剂研究的热门话题。DDS的研究目的是以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。
第三节药剂学的分支学科
一、工业药剂学（Industrial pharmaceutics）是研究制剂工业生产的基本理论，工艺技术，生产设备和质量控制的科学，是药剂学的核心学科。二、物理药剂学（Physical pharmaceutics）是应用物理化学的基本原理和手段研究药学有关剂型性质的科学，是药剂学体系的理论基础。
四、分类 1 按分散系统分类
低分子溶液剂
＜1nm
高分子溶液剂、溶胶剂 1-100 nm
＞500 nm
混悬剂
＞ 100 nm
乳剂
2 按给药途径分类
内服：溶液剂、糖浆剂、芳香水剂外用：洗剂、搽剂、滴鼻剂、滴耳剂、灌肠剂
第二节液体制剂的溶剂和附加剂一、液体制剂常用溶剂：
影响药物溶解度的因素：药物的极性与溶剂的极性相似相溶；温度；药物晶型、粒子大小。
（5）醋酸氯已定：又称醋酸洗必泰，广谱杀菌剂。（6）其他：邻苯基苯酚、桉油、桂皮油、薄荷油。
（五）矫味剂
1、甜味剂：
天然：蔗糖、单糖浆、果汁糖浆、甘油、甘露醇、甜菊苷、山梨醇。
合成：糖精钠

工业药剂学实验讲义

实验一参观药厂

一、目的和要求

1．了解药厂的工作内容，车间科室设置，各车间的主要设备，药品卫生措施与方法，保证药品质量的措施。

2．掌握药厂的总体布局及主要剂型的工艺流程。

3．熟悉药学工作者在制药厂中发挥的作用及其职责。

4．通过参观验证和巩固课堂上讲授的理论知识，进一步掌握已学过的各种剂型的生产工艺流程。

二、参观内容

(一)中药制剂

1．前处理和提取

(1)了解前处理和提取车间布局和工艺流程。

(2)掌握中药材炮制、粉碎、切割、浸提、蒸发和干燥的方法与设备。2．口服液制剂

(1)了解口服液制剂生产工艺流程、车间布局及环境区域划分情况。

(2)掌握口服液生产中割瓶、洗瓶、配制、过滤、灌封、灭菌、质检等工

序中使用的设备及使用时注意事项。

(3)了解口服液生产过程中质量控制要点和方法。

3．冲剂

(1)了解冲剂生产工艺流程、车间布局及环境区域划分情况。

(2)掌握粉碎、过筛、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、分装、包装等

工序使用的设备及使用时注意事项。

(3)了解冲剂生产过程中质量控制要点和方法。

(二)片剂

(1)了解片剂生产工艺流程、车间布局及环境区域划分情况。

(2)掌握粉碎、过筛、配料、制粒、干燥、整粒、压片、分装、包装等工

序使用的设备及使用时注意事项。

(3)了解片剂生产过程中质量控制要点和方法。

(三)注射剂

1．安瓿注射剂

(1)了解安瓿注射剂生产工艺流程、车间布局及环境区域划分情况。

(2)掌握水处理、割瓶、洗瓶、配制、过滤、灭菌、灯检、印字、包装等

工序使用的设备及使用时注意事项。

(3)了解安瓿注射剂生产过程中质量控制要点和方法。

工业药剂学

阳离子型>阴离子型(两性)>非离子型溶血性
吐温20>吐温60>吐温40>吐温80
§4 表面活性剂及应用
三、表面活性剂的特性表面活性剂的基本性质 (五)表面活性剂的配伍
§4 表面活性剂及应用
四、表面活性剂在制剂学中的应用 (一)增溶剂 1.增溶原理
2.影响因素
3.增溶制剂的稳定性
表面活性剂
量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。 2、剂型：药物供使用之前制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要
的给药形式。 3、制剂：根据药典、制剂规范或处方手册等所收载的应用比较普遍
并较稳定的处方，将原料药物制成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂称为制剂。制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。 4、药物与药品药物：是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
四、药剂学的发展
1.国外药剂学的发展希波克拉底（BC160-377）创立医药学格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 1847年，莫尔出版《药剂工艺学》第一代制剂：普通制剂第二代制剂：缓释制剂第三代制剂：控释制剂第四代制剂：靶向制剂第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）
国外药典：美国药典USP（XXIV）英国药典BP（1998版）日本药局方JP（13版）国际药典Ph.Int