工业药剂学(一)
《工业药剂学》教学大纲
工业药剂学课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象：本科，制药工程专业课程代码：27E01415学时分配：48赋予学分：2.5先修课程：药物化学后续课程：药理学二、课程的性质与任务课程的性质：本课程是药品管理与营销专业的专业理论课。
课程的任务：通过本课程的学习，学生应掌握药物制剂的基本理论、制备原理和制备方法，掌握药物制剂的质量控制方法并能对药物的质量进行正确的评价，了解制剂工艺的发展状况。
通过实训学习，掌握药物制剂的制备及生产技术，掌握制剂常用设备的工作原理、使用方法及简单的维修知识。
三、教学目的与要求通过本课程的教学，使学生达到下列基本要求：1．掌握药物制剂的基本理论、常用药物制剂的生产技术、质量检验的主要内容及控制要求。
能根据所给配方制备常用药物的制剂。
2．熟悉常用药物剂型的特点、质量要求、熟悉药物剂型的分类、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。
3．了解药物制剂技术的发展的最新动态。
四、教学条件多媒体教室五、教学内容与安排第一章绪论时数：1学时教学内容：1. 药剂学的概念与任务：了解药剂学的概念与任务。
2. 药剂学的分支学科：掌握药剂学的分支学科和GMP、GLP与GCP。
3. 药物剂型与DDS。
第二章表面现象与表面活性剂时数：4学时教学内容：1. 表面活性剂的分类：离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性、表面活性剂的吸附性。
2. 表面活性剂基本性质和应用：表面活性剂的胶束；亲水亲油平衡值；表面活性剂的增溶作用；表面活性剂的其他应用。
第三章药物制剂的稳定性及实验方法时数：4学时教学内容：1. 药物稳定性的化学动力学基础：了解药物制剂稳定性的意义,温度对反应速率的影响与药物稳定性预测。
2. 制剂中药物的化学降解途径：领会药物氧化和水解的概念及特点。
3. 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法：掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。
4. 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学：掌握固体药物制剂稳定性的特点。
工业药剂学试题
《工业药剂学》试卷一一、名词解释1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。
2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸出方法。
3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。
4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。
5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
二、填空题1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂。
2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿。
3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。
4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PVA，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。
5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。
6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。
7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃时间为45min。
8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。
9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。
三、是非判断题1（√）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。
2（×）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB值应为15-18。
3（√）聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是吐温80。
4（×）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。
5（√）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。
6（√）生物制品.抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。
7（×）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。
8（×）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。
9（√）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉10（×）GLP为药品生产质量管理规范简称。
工业药剂学讲解
利用pH的梯度设计空肠-结肠的联合给药对主药进行微丸化处理，之后将微丸分成等量两份，一份以在pH5.5-7环境下(结肠)溶解的包衣膜包衣，令一份以在pH7-8的环境（回肠）下溶解的包衣膜包衣，之后等量灌装入肠溶胶囊内，控制装药量使得每颗胶囊的主药量为0.5g处方：1.1 处方组成：（因为主药的量比较大，所以控制总处方量不能太大）（难点1）规格：每粒含主药500.0mg丸芯处方：主药50.0g；甘露醇30.0g交联聚乙烯吡咯烷酮10.0g碳酸氢钠10.0g共制成1000粒1.2 包衣液处方：隔离层：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，，配制成均匀的混悬液。
肠溶衣层：（分别选用在pH5.5 和在pH7.0溶解的型号，各自按处方制备肠溶衣层）5％丙烯酸树脂（1：4，w/w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。
1.3 制备工艺：1.3.1软材的制备：将主药过100目筛，辅料过100目筛，按处方比例配料，混匀，总混时间不小于20min，控制过程中的温度和湿度（根据主药情况）（难点2）。
混后再过120目筛，将混匀的原辅料加水制成软材，备用。
1.3.2载药微丸的制备：软材经挤出滚圆造粒机制成微粒并滚圆（挤出筛板孔径0.8mm，挤出微颗粒直径0.7mm,长度2～3mm）, 于40℃烘干，过20目筛，备用。
（全过程避光）1.3.3隔离层包衣液的制备：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，搅拌45分钟，备用。
（用时应继续搅拌）1.3.4肠溶衣包衣液的制备：5％丙烯酸树脂（1：4，w／w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。
强力搅拌30分钟，放置12小时，备用。
使用时应注意搅拌。
1.3.5载药微丸的包衣：采用流化床包衣机包衣，称取载药微丸适量，置气流包衣装置中，用配制好的隔离层包衣液包隔离衣，40℃干燥15min；再用配制好的肠溶衣包衣液包肠溶衣，40℃下充分干燥。
工业药剂学
《工业药剂学》教学大纲适用四年制药物制剂专业一、课程简介工业药剂学主要是研究剂型和处方的设计，制剂工业生产的理论、技术和质量控制等有关问题的学科。
工业药剂学的基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出质量优良的制剂，以满足医疗与预防的需要。
通过对工业药剂学的基本理论和技术的学习，培养学生研究和开发新剂型和新制剂、科学化进行处方设计和工艺设计、研究和开发优质药用辅料、研究新制剂技术及有关设备等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作、合理制药用药、保证用药安全、充分发挥药效、研究探讨新剂型和新品种等方面打下良好的基础。
本课程适用四年制药物制剂专业，属专业必修课，总学时为120学时，其中理论60学时，实验60学时，于第七学期开课，7.5学分。
二、课程目标（一）基本理论知识使学生掌握工业药剂学的基本内容，掌握工业药剂学的基本理论、方法，掌握常用剂型的设计、制备工艺和质量控制要求和规范，熟悉新技术、新材料对工业药剂学的意义，了解新剂型的设计和制备方法。
（二）基本技能掌握常用药物剂型及其制剂的制备技术和生产实践的能力，掌握主要药物剂型的处方设计原理及其质量检查，掌握药物制剂稳定性测定和结果处理，熟悉制备药物制剂专用设备、器械的使用。
（三）基本素质使学生具有系统的工业药剂学基础理论和基本技能，具有一定新药研究与开发的基本能力；具备药物制剂的初步设计开发能力。
三、学时分配四、理论教学目标与内容第一章绪论目标1.掌握工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语、药物剂型的分类、重要性、中国药典的概况、特点及沿革。
2.熟悉（1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）药物传递系统(DDS)的概念、研究进展；（4）药品标准、处方的概念及分类、GMP规范。
3.了解（1）药物辅料的应用及其在制剂中的作用、国内外工业药剂学的发展；（2）国外药典的概况、发展以及处方药与非处方药。
工业药剂学试卷(附参考答案)
期末模拟试题二一．名词解释：（每题2分，共16分）1.生物利用度答案：生物利用度表示药物被吸收进入体循环的速率和程度。
生物利用度是评价制剂质量的重要指标。
2.软膏剂答案：系指原料药物与油脂性或水溶性基质溶解或混合制成的均匀的半固体外用制剂。
3.膏药答案：系指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
前者称为黑膏药，后者称为白膏药。
4.脂质体（liposomes）答案：系指药物被类脂双分子层包封成的微小囊泡。
脂质体是由双层磷脂包裹，具有水相内核的脂囊，是一种人工合成的脂质膜性小球。
5．表面活性剂答案：具有很强表面活性能使液体的表面张力显著降低的物质称为表面活性剂。
6.控释制剂答案：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的依从性的制剂。
7.微囊答案：是将药物包裹于天然的或合成的高分子材料中形成微囊。
8.纳米粒（nanoparticles，NP）答案：系指药物或与载体辅料经纳米化技术分散形成的粒径<500nm 的固体粒子。
9.泡腾片答案：泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸（一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等），遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
10.药品包装材料与药物相容性试验答案：是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
1．转运器是具有特定转运功能的一类转运蛋白，根据转运器对药物的不同作用，可以分为：____________ 和____________ 。
答案：1．药物内流转运器、药物外排转运器；2．混悬剂的制备方法有分散法和____________ 。
答案：2．凝聚法；3. 灭菌效果常以杀灭____________ 为准。
答案：3. 芽孢；4．中国药典收载的制备注射用水的方法为_____________。
现代药剂学分支学科
现代药剂学分支学科
（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。
（2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。
（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。
（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。
（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。
2.剂型与制剂
（1）根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。
（2）根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
文章来源：百通世纪。
工业药剂学思考题
思考题第一章绪论1、名词解释：剂型制剂药典工业药剂学处方药非处方药2、问答题：（1）简述药物剂型的分类及其重要性？（2）药剂学的主要分支学科有哪些？(3)工业药剂学的主要任务和研究内容是什么？（4）中国药典主要由那几部分组成？第三章片剂1、片剂有哪些种类？2、片剂有什么特点？3、片剂制备所需的辅料有哪些？各起什么作用？4、常用填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂各有哪些品种？5.、解释名词术语：片剂、缓（控释）片、分散片、溶液片、多层片、填充剂、润湿剂、黏合剂、助流剂、抗黏剂、润滑剂、崩解剂、内加法、外加法、内外加法粉碎、过筛与混合1、粉碎的目的和意义？2、粉碎过程的外加力有哪些？3、常见粉碎方法有哪些？各有什么特点？4、常见的粉碎类型有哪些》？5、影响筛分的因素有哪些？6、常见固体粉末的混合方法有哪些？7、含有剧毒药物的固体粉末应采用怎样混合方法？8、影响混合的主要因素有哪些？制粒、干燥与压片1、制粒的主要目的是什么？2、常用湿法制粒方法有哪些？简要介绍其制备方法？3、简述挤压制粒过程及主要影响因素。
4、简述一步制粒过程及其特点。
1、根据热量传递方式不同，干燥方法分为哪几类？对应干燥设备有哪些？简述干燥原理。
2、解释：平衡水结合水自由水非结合水3、物料干燥分哪那两个阶段？各阶段的强化途径有哪些？4、简述冷冻干燥的原理和特点。
1、影响片剂成型的主要因素有哪些？2、片剂制备中出现的裂片、松片、片重差异超限、均匀度不符合要求等质量问题的主要原因是什么？3、简述片剂的崩解机理4、影响片剂崩解及溶出的主要因素有哪些？包衣1、包衣有哪些作用？2、包糖衣与包薄膜衣有什么不同？3、常用包衣方法有哪些？4、简述包糖衣的主要工序、目的及所用包衣材料5、简述包薄膜衣的工艺过程6、解释悬浮包衣及其主要优点7、薄膜包衣材料有哪三大类？各自举出两个常用品牌片剂的质量检查、包装、处方设计及举例1、片剂的质量检查包括哪些内容?2、举例说明对温、热不稳定性药物制备片剂时应注意的问题3、举例说明小剂量药物的片剂一般采用怎样的制备方法？（空白制粒）第四章散剂、颗粒剂与胶囊剂1、解释：散剂倍散低共融2、散剂有什么优缺点？3、散剂的质量检查包括哪些内容？1、胶囊剂的概念、特点及类别2、哪些药物不宜制成胶囊剂3、胶囊壳的主要组成成分有哪些？各起什么作用？4、软硬胶囊的内容物有什么不同？5、简述软硬胶囊的制备方法？第五章微丸、滴丸和中药丸剂1、微丸有哪些特点？2骨架型微丸有怎样的组成？3凝胶骨架微丸的释药机制是什么？4、旋转——滚动制丸微丸的成型方式有哪两种？5、旋转——滚动制丸法，影响小丸圆整度的因素主要有哪些？6、挤出——滚圆法制丸有哪些特点？7、挤出——滚圆法制丸影响微丸质量及释药行为的因素有哪些？8、简述流化床制丸过程及其特性9、微丸包衣模的处方组成有哪些？各起什么作用？滴丸1、什么叫滴丸？有哪些特点？2、制备滴丸的基质有哪些？有什么要求?3、制备滴丸的冷凝液有哪些？有什么要求？4、简述滴丸的制备过程5、影响滴丸丸重与圆整度的因素？中药丸剂1、中药制剂的常用辅料有哪些？2、解释：嫰蜜中蜜老蜜蜜丸水丸水蜜丸糊丸蜡丸浓缩丸3、简述搓丸法和泛丸法制备中药丸剂的过程4、滴丸和中药丸剂的质量评价内容有哪些？第七章液体制剂1、液体制剂主要优缺点？2、影响药物溶解度的主要因素？3、增加药物溶解度方法4、影响药物溶解速度的主要因素？5、液体制剂常用溶剂？表面活性剂1、critical mi celle concentration Hydrophile-lipophile balance Krafft point Cloud point2、表面活性剂在药物制剂中的应用？3、表面活性剂有哪些类型？4、什么是非离子型表面活性剂？有哪些类型？各有什么特点？1、解释：溶液剂糖浆剂单糖浆芳香水剂酊剂醑剂溶液剂胶浆剂混悬剂乳剂溶液剂的制备方法有哪些？糖浆剂在工业生产中容易出现的问题有哪些？溶胶剂和高分子溶液剂各有怎样的稳定性？其影响因素有哪些？1、什么是混悬剂?哪些药物适合制成混悬剂？》2、理想混悬剂应满哪些要求？3、微粒沉降速度与哪些因素有关？4、解释絮凝与反絮凝及其对混悬剂稳定性的影响？5、混悬剂常用的稳定剂有哪些？各有什么作用?6、简述混悬剂的制备方法7、混悬剂的质量评价有哪些内容？1、按内外相分，乳剂有哪些类型？2、乳剂的基本组成是什么？3、乳剂有怎样的作用特点？4、乳化剂的作用是什么？有哪些种类？5、乳化剂的制备方法有哪些？6、乳化剂的物理不稳定因素包括哪些方面？7、影响乳化剂稳定性的因素有哪些？8、乳剂制备主要影响因素有哪些？9、乳剂的质量评定有哪些方面？10、解释：乳化剂相体积比HLB 悬点乳析絮凝干胶法湿胶法新生皂法第八章注射剂1、注射剂有哪些特点？2、按分散系统分注射剂有哪些类型？各适宜何种给药途径？3、注射剂的给药途径有哪些？各有何要求？4、解释：纯化水注射用水无菌注射用水热源5、简述注射用水的制备过程6常用注射用油有哪些？注射用油有哪些指标要求？7除注射用水和注射用油外还有好哪些注射用溶剂？注射用附加剂有哪些？各有什么作用？8、热原有哪些特点，除去热源的方法有哪些？1、注射剂容器种类有哪些？如何进行清洗与灭菌处理？2、玻璃安瓿灌封前要进行那些处理？3、注射剂配制方法有哪些？各注意哪些问题？4、为什么要在维生素C的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？而且在制备过程中要充二氧化碳气体？1、简述各种物理灭菌法（湿热、射线、滤过、干热）的优缺点及其适用情况2、解释并比较：湿热灭菌法与干热灭菌法流通蒸汽灭菌法与干热灭菌法3、解释：D值Z值F值F0值的定义及其意义1、与小体积注射剂相比，输液剂有哪些特点？2、输液有哪几种类型？各用于什么情况？3、什么是等渗溶液与等张溶液？输液为什么要进行等渗等张调节？4、常用的等渗等张调节剂是什么？5、怎样进行等渗等张调节？6、对输液要进行哪些方面的质量检查？7、输液存在的常见问题有哪些？解决方法？。
药剂学考试题库及答案(一)
药剂学考试题库及答案(一)药剂学考试题库及答案题目：药剂学概念正确的表述是B答案A研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案C研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学答案D研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学题目：中国药典中关于筛号的叙述，哪一个是正确的（B）。
A筛号是以每一英寸筛目表示B一号筛孔最大，九号筛孔最小C最大筛孔为十号筛D二号筛相当于工业200目筛题目：下述中哪相不是影响粉体流动性的因素（D）。
A粒子的大小及分布B含湿量C加入其他成分D润湿剂第1章题目：用包括粉体本身孔隙及粒子间孔隙在内的体积计算的密度为（B）。
A堆密度B真密度C粒密度D高压密度题目：下列关于胶囊剂的叙述哪一条不正确（C）。
A吸收好，生物利用度高B可提高药物的稳定性C可避免肝的首过效应D可掩盖药物的不良嗅味题目：配制含毒剧药物散剂时，为使其均匀混合应采用（D）。
A过筛法B振摇法C搅拌法D等量递增法题目：药物剂量为0.01-0.1g时可配成（A）。
A.1:10倍散B.1:100倍散C.1:5倍散D.1:1000倍散题目：不能制成胶囊剂的药物是（B）。
A牡荆油B芸香油乳剂C维生素AD D对乙酰氨基酚题目：密度不同的药物在制备散剂时，最好的混合方法是（D）。
A等量递加法B屡次过筛C将密度小的加到密度大的上面D将密度大的加到密度小的上面题目：我国工业标准筛号常用目表示，目系指（C）。
A每厘米长度内所含筛孔的数目B每平方厘米面积内所含筛孔的数目C每英寸长度内所含筛孔的数目D每平方英寸面积内所含筛孔的数目题目：下列哪一条不符合散剂制法的一般规律（B）。
A．各组分比例量差异大者，采用等量递加法B．各组分比例量差异大者，体积小的先放入中，体积大的后放入中C．含低共熔成分，应避免共熔D．剂量小的毒剧药，应先制成倍散：泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应所放出的气体是（B）。
工业药剂学
Chapter1 绪论 Introduction
教学要求
概念：剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂 药典概念和特点 处方的概念和类型 剂型的重要性及分类 药剂学的任务和发展 药剂学的分支
第一节 药剂学的概念与任务
药物临床使用 适于医疗、预防应用的形式－－－药物剂型（剂型）
一、药剂学相关概念
研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和 合理应用的综合性技术科学
Pharmaceutics is the discipline of pharmacy that deals with all facets of the process of turning a new chemical entity (NCE) into a medication able to be safely and effectively used by patients.
发展剂型的关键 安全性 功能性 适应性 高效性
5.研发中药制剂
中药制剂已从传统剂型 （丸、丹、膏、散）转向 现代制剂，如注射剂、片 剂、胶囊剂、滴丸剂、栓 剂、软膏剂、气雾 剂……20多个中药剂型
清开灵注射液 古方安宫牛黄丸
6.生物技术药物
生物技术药物是指采用DNA重组技 术或单克隆抗体技术或其他新生物技 术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白 质、多肽、多糖药物
药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)
剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结构、
制备、物理化学特征以及其功能与应用
生物药剂学 Biopharmaceutics： 研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐
明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变
工业药剂学
第十三章1 关于软膏剂的特点不正确的是A．是具有一定稠度的外用半固体制剂B．可发挥局部治疗作用C．可发挥全身治疗作用D．药物必须溶解在基质中E．药物可以混悬在基质中2 不属于软膏剂的质量要求是A．应均匀、细腻，稠度适宜B．含水量合格C．性质稳定，无酸败、变质等现D．含量合格E．用于创面的应无菌3 对于软膏基质的叙述不正确的是A．分为油脂性、乳剂型和水溶性三大类 B．油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物C．遇水不稳定的药物不宜选用乳剂基质 D．加入固体石蜡可增加基质的稠度E．油脂性基质适用于有渗出液的皮肤损伤4 关于乳剂基质的特点不正确的是A．乳剂基质由水相、油相、乳化剂三部分组成B．分为W/O、O/W二类C．W/O乳剂基质被称为“冷霜”D．O/W乳剂基质被称为“雪花膏”E．湿润性湿疹适宜选用O/W型乳剂基质5 不能考察软膏剂刺激性的项目是A．粒度检查 B．将软膏涂于家兔皮肤上观察C．酸碱度检查D．外观检查E．装量检查6 关于眼膏剂的叙述中正确的是A．不溶性的药物应先研成极细粉，并通过9号筛 B．用于眼部手术或创伤的眼膏应加入抑菌剂和抗氧剂C．常用的基质是白凡士林与液体石蜡和羊毛脂的混合物D．硅酮能促进药物的释放，可用作眼膏剂的基质E．成品不得检出细菌7 以凡士林、蜂蜡和固体石蜡为混合基质时，应采用的制法是A．研和法B．熔融法C．乳化法D．加液研和法E．热熔法8 在皮肤外层发挥作用的软膏剂，其质量检查不包括A．主药含量 B．刺激C．体外半透膜扩散试验D．酸碱度检查E．稳定性试验9 对眼膏剂的叙述错误的是A．均须在洁净条件下配制，并加入抑菌剂B．基质是黄凡士林8份、液体石蜡1份、羊毛脂1份C．对眼部无刺激 D．不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌E．应作金属异物检查10 对凡士林的叙述错误的是A．又称软石蜡，有黄、白二种 B．有适宜的粘稠性与涂展性，可单独作基质C．对皮肤有保护作用，适合用于有多量渗出液的患处 D．性质稳定，适合用于遇水不稳定的药物E．在乳剂基质中可作为油相11 制备油脂性基质的栓剂时，常用的润滑剂为A．肥皂、甘油、95%乙醇B．甘油C．肥皂水D．植物油12 非栓剂基质的是A．甘油明胶 B．植物油C．半合成山苍子油脂 D．硬脂酸钠13 水溶性基质和油脂性基质栓剂均适用的制备方法是A．搓捏法B．冷压法C．热熔法D．乳化法14 某鞣酸栓，每粒含鞣酸0.2g，空白栓重2g，已知鞣酸的DV=1.6，则每粒鞣酸栓所需可可豆油为A．1.715g B．1.800gC．1.875g D．1.687g15 欲延长栓剂的作用时间，宜用（）作基质A．可可豆脂 B．半合成脂肪酸脂C．甘油明胶 D．均可16 可作为栓剂基质的是A．吐温60 B．吐温61C．吐温65 D．吐温8017 有关栓剂的叙述错误是A．粪便的存在不利于药物的吸收B．栓剂使用时，插入的深度越深，生物利用度越好C．栓剂可起局部作用，也可发挥全身作用D．局部用药宜选用释放慢的基质E．全身用药宜选用释放快的基质18 水溶性基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡19 烃类基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡20 类脂类基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡21 眼膏剂基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡22 凝胶剂基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡23 以下乳剂基质的处方中，油相是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g24 以下乳剂基质的处方中，水相是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g25 以下乳剂基质的处方中，乳化剂是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g26 以下乳剂基质的处方中，保湿剂是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g27 以下乳剂基质的处方中，防腐剂是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g28 OintmentsA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂29 PastesA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂30 Eye ointmentsA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂31 GelsA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂32 SuppositoriesA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂第十六章1 固体分散体中药物溶出速率的顺序是A．分子态>无定形>微晶态B．无定形>微晶态>分子态C．分子态>微晶态>无定形D．微晶态>分子态>无定形E．分子态>微晶态>无定形2 关于固体分散体叙述错误的是A．固体分散体是药物以分子、胶态、微晶等均匀分散于另一种固态载体材料中所形成的固体分散体系B．固体分散体采用肠溶性载体，增加难溶性药物的溶解度和溶出速率C．利用载体的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化D．能使液态药物粉末化E．掩盖药物的不良嗅味和刺激性3 可用为固体分散体水溶性载体材料的是A．EC B．微晶纤维素C．聚维酮D．丙烯酸树酯RL型E．硬酯醇4 常用作固体分散体的水不溶性载体材料的是A．PEG类B．糖类和醇类C．有机酸类D．表面活性剂E．EC5 以下关于固体分散体叙述错误的是A．固体分散体是一种新剂型B．固体分散体可提高制剂生物利用度C．固体分散体可增加药物溶解度D．固体分散体可速释E．固体分散体可缓释6 固体分散体的类型不包括A．简单低共熔混合物B．固态溶液C．固化囊D．共沉淀物E．分子分散和微晶分散的混合物7 关于包合物的叙述错误的是A．包合物是一种分子被包藏在另一种分子的空穴结构内的复合物B．包合物是一种药物被包藏在高分子材料中形成的核-壳型结构C．包合物能增加难溶性药物的溶解度D．包合物能使液态药物粉末化E．包合物能促进药物稳定化8 下列关于β-CD包合物优点的不正确表述是A．增大药物的溶解度B．提高药物的稳定性C．使液态药物粉末化D．使药物具有靶向性E．提高药物的生物利用度9 β-环糊精与挥发油制成的固体粉末为A．低共熔混合物B．包合物C．共沉淀物D．微球E．微囊10 以下关于包合物的叙述正确的是A．包合物是一种分子同另一种分子以配位键结合的复合物B．包合物是一种药物被包藏在高分子材料中形成的囊状物C．包合物能增加难溶性药物的溶解度D．包合物是一种普通混合物E．包合物能提高靶向性11 构成β-环糊精包合物的葡萄糖分子数是A．5个B．6个C．7个D．8个E．9个12 包合物能提高药物的稳定性，是由于A．药物进入主体分子空穴中B．主客体分子间发生化学反应C．主体分子很不稳定D．主体分子溶解度很大E．提高表面能13 药物制剂中最常用的包合材料是A．环糊精B．PEGC．聚丙烯酸树脂D．胆固醇E．聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类14 以下关于包合物的叙述不正确的是A．主分子同客分子形成的化合物称为包合物B．客分子的几何形状是不同的C．包合物可以提高药物的溶解度，但不能提高其稳定性D．维生素A被β-CD包合后可以形成固体E．包合物至少由两种成分组成15 以下关于微囊特点叙述不正确的是A．微囊能掩盖药物的不良嗅味B．制成微囊能提高药物的稳定性C．微囊能防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性D．微囊能使液态药物粉末化便于应用与贮存E．微囊提高药物溶出速率16 以明胶为囊材用单凝聚法制备微囊时，常用的交联固化剂是A．甲醛B．硫酸钠C．乙醇D．丙酮E．氯化钠17 单凝聚法制备微囊时，加入的硫酸钠水溶液或丙酮是作为A．凝聚剂B．稳定剂C．阻滞剂D．增塑剂E．稀释剂18 可用于复凝聚法制备微囊的材料是A．阿拉伯胶-琼脂B．西黄蓍胶-阿拉伯胶C．阿拉伯胶-明胶D．西黄蓍胶-果胶E．阿拉伯胶-羧甲基纤维素钠19 在体外磁场引导下，到达靶位的药物磁性微球中含有的物质是A．单克隆抗体B．白蛋白C．脱氧核糖核酸D．铁磁性物质E．聚丙烯酰胺20 以下关于微囊的概念叙述正确的是A．将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物的技术，称为微囊B．将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物的过程，称为微囊C．将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物，称为微囊D．将固态药物或液态药物包裹在环糊精材料中而形成的微小囊状物，称为微囊E．将固态药物或液态药物包裹在环糊精材料中而形成的微小囊状物的过程，称为微囊21 制备以明胶-阿拉伯胶为复合囊材的微囊的操作要点包括A．浓度适当的明胶与阿拉伯胶溶液混合后调节pH至4以下，使用权两者结合成不溶性复合物B．成囊过程系统温度应保持在50~55℃C．成囊后在10℃以下，加入37%甲醛溶液使囊固化D．以上均是E．以上均不是22 以一种高分子化合物为囊材，将囊心物分散在囊材溶液中，然后加入凝聚剂，使囊材凝聚成囊，经进一步固化制备微囊，该方法是A．单凝聚法B．复凝聚法C．溶剂-非溶剂法D．辐射交联法E．喷雾干燥法23 以下关于微囊特点叙述正确的是A．微囊无法掩盖药物的不良嗅味B．制成微囊能使药物缓释C．微囊是一种新的药物剂型D．微囊用于口服没有意义E．微囊提高药物溶出速率24 关于微囊微球的释药机理，正确的是A．药物透过囊膜骨架扩散B．囊膜骨架的溶解C．囊膜骨架的消化与降解D．以上均是E．以上均不正确25 以下关于单凝聚法制备微囊，下列叙述错误的是A．可选择明胶-阿拉伯胶为复合囊材B．为物理化学的制备微囊的方法C．合适的凝聚剂是成囊的重要因素D．如果囊材是明胶，制备中可加入甲醛为交联固化剂E．制成微囊能使药物缓释26 微囊、微球的粒径范围为A．5~10μm B．10~30μmC．30~100μm D．1~250μmE．0.01~1μm27 纳米囊、纳米球的粒径范围为A．10~50μm B．30~50μmC．50~100μm D．10~100nmE．0.1~1nm28 用单凝聚法制备微囊时，加入硫酸铵的目的是A．作凝聚剂B．作交联固化剂C．增加胶体的溶解度D．调节pH值E．降低微囊的粘性29 以下不是脂质体作用的特点的是A．靶向作用B．速释作用C．可降低药物毒性D．可提高药物的稳定性E．以上均不是30 不是脂质体的特点的是A．能选择性地分布于某些组织和器官B．延长药效C．与细胞膜结构相似D．毒性大，使用受限制E．保护被包封的药物，提高药物稳定性31 脂质体的主要骨架材料为A．磷脂B．蛋白质C．多糖D．聚氯乙烯E．以上均是32 形成脂质体的双分子层膜材为A．磷脂与胆固醇B．蛋白质C．多糖D．HPMCE．聚氯乙烯33 构成脂质体的膜材为A．明胶-阿拉伯胶B．白蛋白-聚乳酸C．β-环糊精-苯甲醇D．磷脂-胆固醇E．单甘酯-硬脂酸34 长循环脂质体是A．连接了长链化合物脂质体B．进入体内后可以反复循环的脂质体C．能明显延长在血液循环系统中滞留的时间的脂质体D．体内不会被代谢的脂质体E．延长体内循环周期的脂质体35 泡囊又称类脂质体，也称囊泡，以下错误的是A．泡囊由非离子型表面活性剂组成B．泡囊具有类似脂质体封闭的双层结构C．泡囊比较容易泄漏D．泡囊比脂质体稳定E．泡囊具有一定的缓释作用36 泡囊与脂质体的主要区别是A．粒径较大B．囊中含有空气C．含有起泡剂D．不含磷脂E．载药量较少37 有关环糊精叙述中错误的是A．环糊精是由环糊精葡萄糖转位酶作用于淀粉后形成的产物B．是由6-10个葡萄糖分子结合而成的环状低聚糖化合物C．结构为中空圆筒型D．以β-环糊精溶解度最大E．包合物由主分子和客分子两种组分组成38 利用亲水胶体的盐析作用而析出微囊的是A．单凝聚法B．复凝聚法C．溶剂-非溶剂法D．界面缩聚法E．改变温度法39 微囊与胶囊剂比较，特殊之处在于A．可使液体药物粉末化B．增加药物稳定性C．提高生物利用度D．药物释放延缓E．掩盖药物的不良气味及口味40 可用于制备脂质体A．羟丙基甲基纤维素B．单硬脂酸甘油酯C．大豆磷脂D．无毒聚氯乙烯E．乙基纤维素41 可用于制备溶蚀性骨架片A．羟丙基甲基纤维素B．单硬脂酸甘油酯C．大豆磷脂D．无毒聚氯乙烯E．乙基纤维素42 可用于制备亲水凝胶型骨架片A．羟丙基甲基纤维素B．单硬脂酸甘油酯C．大豆磷脂D．无毒聚氯乙烯E．乙基纤维素43 可用于制备膜控释片A．羟丙基甲基纤维素B．单硬脂酸甘油酯C．大豆磷脂D．无毒聚氯乙烯E．乙基纤维素44 Solid–dispersing technologyA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体45 Inclusion TechnologyA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体46 microcapsuleA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体47 microsphereA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体48 LiposomesA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体第十九章1 渗透泵片控释的基本原理是A．片剂膜内渗透压大于膜外，将药物从激光小孔压出 B.药物由控释膜的微孔恒速释放C.减少药物溶出速率 D.减慢药物扩散速率E.片外渗透压大于片内，将片内药物压出2 下列哪一项根据Noyes—Whitney方程原理制备缓（控）释制剂A．制成不溶性骨架片B．制成包衣小丸或片剂C．药物包藏于溶蚀性骨架中D．制成亲水凝胶骨架片E．制成乳剂3 亲水凝胶缓控释骨架片的材料是A．海藻酸钠B．聚氯乙烯C脂肪D．硅橡胶E.蜡类4 不是以减小扩散速度为主要原理的制备缓、控释制剂的工艺是A．包衣B．微囊C植入剂D．药树脂E.胃内滞留型5 对渗透泵片的叙述错误的是A．释药不受pH的影响B．当片芯中的药物未完全溶解时，药物以零级速率释放。
【医疗药品管理】工业药剂学实验(1)
实验一液体药剂液体药剂系指药物分散于液体分散媒中所制备成的内服或外用的液体形态的制剂。
液体制剂是其它剂型的基础剂型，药剂学上一些普通剂型如注射剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等均以溶液型、混悬型、乳剂型液体制剂为基础，所以液体制剂的应用具有普遍的意义。
按分散系统可将液体药剂分为：1均相液体制剂1）低分子溶液剂也称溶液剂，由低分子药物分散于分散介质中形成的液体药剂。
2）高分子溶液剂由高分子化合物分散于分散介质中形成的液体药剂。
2 非均相液体制剂1）1）溶胶剂又称疏水胶体溶液。
2）2）混悬剂由难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。
3）乳剂由不溶性液体药物以液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。
第一部分溶液型液体药剂一、目的与要求1 掌握溶液性液体药剂的基本制备方法。
2 掌握溶液剂、混悬剂和乳剂中附加剂的使用方法。
二、基本概念和实验原理溶液型液体药剂系指药物以分子或离子状态分散于溶剂中制成的内服或外用的液体形态的制剂。
常用溶媒有水、乙醇、甘油、丙二醇等。
溶液剂通常采用溶解法、稀释法和化学反应法制备。
属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂等。
最常用的是溶液剂和糖浆剂。
溶液剂系指小分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明溶液，糖浆剂系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆，其浓度为85%（g/ml）或64.7%（g/ml），不含任何药物，除供制备含药糖浆外，可作为矫味剂、助悬剂等。
在制备溶液型液体药剂时，常需采用一些方法，如成盐、增溶、助溶、潜溶等，以增加药物在溶媒中的溶解度。
另外，根据需要还可加入抗氧剂、甜味剂、着色剂等附加剂。
在制备流程中，一般先加入复合溶媒、助溶剂和稳定剂等附加剂。
为了加速溶解进程，可将药物粉碎，通常取溶媒处方量的1/2～3/4搅拌溶解，必要时可加热，但受热不稳定的药物不宜加热。
三、仪器与材料仪器：烧杯（50ml）、玻璃漏斗（6cm、10cm）、量筒（100ml）、普通天平、玻璃棒、滤纸、电炉等。
工业药剂学PPT课件
药物制剂的生物有效性
• 生物有效性：是指药物制剂进入体内后，能够被吸收、分布、 代谢和排泄，并达到有效的血药浓度，从而发挥预期的药理作 用的能力。生物有效性是评价药物制剂质量的重要指标之一。
03 药剂学的制备技术
CHAPTER
药物制剂的制程工艺
药物制剂的制程工艺是工业药剂学中 的重要环节，它涉及到将原料药转化 为可供临床使用的药物制剂的过程。
固体饮料的生产
固体饮料是将液体饮料经过干燥工艺制成的粉末或颗粒状制品，具有便于携带、保存方便 等优点。生产过程包括原辅料的准备、混合、干燥和包装等步骤。
营养补充剂的生产
营养补充剂是以补充人体所需的维生素、矿物质等营养物质为目的的保健品，具有补充全 面营养、预防疾病等作用。生产过程包括原辅料的准备、混合和灌装等步骤。
04 工业药剂学的应用实例
CHAPTER
药品制剂的生产实例
01
片剂的生产
片剂是药物与辅料经过均匀混合后压制而成的固体制剂，具有稳定、方
便、剂量准确等优点。生产过程包括原辅料的准备、混合、制粒、干燥、
压片和包衣等步骤。
02
注射剂的生产
注射剂是直接注入人体内的无菌制剂，对生产环境要求极高，需要严格
控制微生物和尘埃粒子数。生产过程包括原辅料的准备、配制、灌装、
干燥是通过加热或蒸发的方法去 除药物制剂中的水分或其他溶剂，
以防止霉变和促进稳定。
药物制剂的制程工艺
01
成型是将制得的颗粒制成最终的 药物制剂，如片剂、胶囊剂等。
02
包装是将药物制剂进行适当的包 装，以保护其质量和安全性，并 便于运输和使用。
药物制剂的包装与储存
包装材料应具有良好的阻隔性能， 能够保护药物制剂不受外界环境 的影响，如空气、湿气、光线等。
执业药师药剂学考试章节习题
第一章绪论一、A11、下列给药途径中存在吸收过程的是A.肌内注射B.静脉滴注C.静脉注射D.先静脉注射，后静脉滴注E.动脉注射二、A1、关于溶液型剂型的错误叙述是A.药物以分子或离子状态分散于分散介质中B.溶液型剂型为均匀分散体系C.溶液型剂型也称为低分子溶液D.溶液型剂型包括芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、注射剂等E.溶液型剂型包括胶浆剂、火棉胶、涂膜剂等2、按形态分类的药物剂型不包括A.气体剂型B.固体剂型C.乳剂型D.半固体剂型E.液体剂型3、下列关于药剂学分支学科不包括A.生物药剂学B.工业药剂学C.物理药剂学D.方剂学E.药物动力学4、药剂学研究的内容不包括A.基本理论的研究B.新辅料的研究与开发C.新剂型的研究与开发D.医药新技术的研究与开发E.生物技术的研究与开发5、按分散系统分类的药物剂型不包括A.固体分散型B.注射型C.微粒分散型E.气体分散型6、剂型分类方法不包括A.按形态分类B.按分散系统分类C.按治疗作用分类D.按给药途径E.按制法分类F.G.H.I.7、下列关于制剂的正确叙述是A.将药物粉末、结晶或浸膏状态的药物加工成便于病人使用的给药形式称为制剂B.制剂是各种药物剂型的总称C.凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为制剂D.一种制剂可有多种剂型E.根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种8、下列关于药物剂型重要性的错误叙述是A.剂型可影响药物疗效B.剂型可以改变药物的作用速度C.剂型可以改变药物的化学性质D.剂型可以降低药物的毒副作用E.剂型可产生靶向作用9、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学，被称为A.工业药剂学B.物理药学C.调剂学D.药剂学E.方剂学10、下列关于剂型的错误叙述是A.药物用于防病治病，必须制成适宜的给药形式，即为药物的剂型B.剂型是一类制剂的集合名词C.同一种药物可以制成不同的剂型，用于不同的给药途径D.剂型可以改变药物的作用性质E.剂型是根据国家药品标准将某种药物制成适合临床需要与要求，并符合一定质量标准的药物的具体产品1、A.按分散系统分类法B.按给药途径分类法C.按形态分类法D.按制法分类E.综合分类法<1>、按物质形态分类的方法A.B.C.D.E.<2>、应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征的分类方法A.B.C.D.E.<3>、与临床使用密切结合，能反映出给药途径与使用方法对剂型制备的特殊要求的分类方法A.B.C.D.E.2、A.糖浆剂B.片剂C.气雾剂D.口服乳剂E.涂膜剂<1>、溶液剂型A.B.C.D.E.<2>、固体分散剂型A.C.D.E.<3>、气体分散剂型A.B.C.D.E.3、A.生物药剂学B.工业药剂学C.剂型D.临床药学E.药剂学<1>、以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学A.B.C.D.E.<2>、研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学A.B.C.D.E.<3>、适合于患者应用的最佳给药形式A.B.C.D.E.<4>、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学A.B.C.E.四、X1、下列关于剂型重要性的正确叙述是A.剂型可影响疗效B.剂型能改变药物的作用速度C.剂型可产生靶向作用D.剂型能改变药物的消除速度常数E.剂型能改变药物的化学结构2、属于药剂学分支学科的是A.调剂学B.方剂学C.物理药剂学D.工业药剂学E.临床药学3、经胃肠道给药的剂型是A.胶囊剂B.片剂C.混悬剂D.栓剂E.贴剂4、非经胃肠道给药的剂型是A.搽剂B.注射剂C.舌下片剂D.栓剂E.眼膏剂5、下列属于溶液剂的是A.注糖浆剂B.芳香水剂C.静脉注射乳剂D.洗剂E.醑剂答案部分一、A11、【正确答案】：A【答案解析】：注射给药中除了血管内给药没有吸收过程外，其他途径如皮下注射、肌内注射、腹腔注射都有吸收过程。
工业药剂学
《工业药剂学》一、名词解释1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。
制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。
2.灭菌：用物理或化学等方法灭杀或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法技术3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。
DV= W含药栓的平均重量/G纯基质平均栓重-(M每个栓剂的平均含药重量-W)4.栓剂：将药物和适宜的基质制成具有一定形状供腔道给药的固体形外用制剂。
5.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。
6.热原：是微生物的代谢物质，微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
是磷脂、脂多糖、和蛋白质的复合物。
7.Isoosmotic Solution：等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是物理化学的概念。
Isotonic solution：等张溶液是指与红细胞张力相等，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是生物学的概念。
8.F0值表示一定灭菌温度(T)，Z值为10℃时，所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。
即将被灭菌物品各不同受热温度均所达到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。
9、药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品机器制剂。
作用：保证人民用药安全有效促进药物研究生产。
10.DDS；设计理念把药物在必要时间一必要的量输送到必要的部位，达到最大疗效和最小毒副作用。
三种基本技能①时间控制，控制药物的释放速度②量的控制，改善药物的吸收量③空间控制，靶向给药技术TDDS；透皮给药具有安全、没有肝脏首过但吸收有限特点11.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。
以固体微粒分散形成的多相体系，热力学和动力学不稳定用分散法或凝聚法制备12.过滤菌法：利用细菌不能通过致密具孔材料的原理以除去气体或液体中微生物的方法，常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌13.层流：空气流线呈同向平行状态，各流线间的尘埃不易相互扩散，进入气流中的尘埃很少扩散到全室，而是随平行气流迅速流出，保持室内洁净度用于100级14冷冻干燥；含有大量水分的物质预先进行降温冻结成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。
中国药科大学__工业药剂学__试卷(3套)
中国药科大学工业药剂学试卷1答案一．名词解释1．Dosage Forms and Formulations：剂型〔Dosage forms〕：药物制成的适合于患者应用的不同给药形式，简称剂型。
制剂〔Formulations〕：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂。
包括药物用量、配制方法及工艺及质量标准等。
2．Passive T argeting and Active T argeting：被动靶向(passive targeting)：利用载体将药物导向特定部位，药物被人体生理过程自动吞噬或截留而实现靶向的制剂。
主动靶向(active targeting)：药物或载体经修饰后，可将定向运送至靶区浓集而发挥药效的制剂3．Stokes' Law and Noyes-Whitney Equation：Stokes' Law，斯托克沉降定律：V=[2r2/(ρ1-ρ2)g]/9η；其中v为沉降速度，r为球粒半径，ρ1为微粒密度，ρ2为介质密度，η为液体粘度，g为重力加速度；Noyes-Whitney Equation，溶出速度方程：dc/dt=KS (Cs-C) , (K= D/Vδ)其中dc/dt为溶出速率，D为药物扩散系数，V为溶出介质体积，δ为扩散层的厚度，S为固体药物与溶出介质间的接触面积，Cs为固体药物的溶解度，C为t时间药物在溶出介质中的浓度4．GMP and GCP：GMP：药品生产质量管理规〔Good Manufacturing Practice，简称GCP)是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料直至成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系；GCP：药品临床试验管理规〔Good Clinical Practice，简称GCP)，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
《药剂学》讲义(全)
《药剂学》第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。
（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1.药剂学研究的对象是药物制剂；2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
（二）剂型的分类1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
工业药剂学
（2）硫酸化物 通式ROSO3－M+
（3）磺酸化物 通式 RSO3－M+
碱金属皂：O/W 碱土金属皂：W/O 有机胺皂：三乙醇胺皂
良好的乳化能 力，但易被酸 硫酸化蓖麻油、 破坏，一般供 月桂醇硫酸钠、 外乳用化能力很强， 十六烷基硫酸钠等 较稳定。主要 用作外用软膏 的乳化剂
§2 溶解度、溶解速度及影响因素
二、溶解度与溶解关系
（一）极性溶剂
（1）水-电解质：离子-偶极离子（水化） （2）水-极性药物：永久偶极-永久偶极（溶剂化） （3）水-极性不强的药物：氢键
（二）非极性溶剂
范德华力
（三）半极性溶剂
中间溶剂
§2 溶解度、溶解速度及影响因素
三、影响溶解度与溶解速度的因素
国外药典：美国药典USP（XXIV） 英国药典BP（1998版） 日本药局方JP（13版） 国际药典Ph.Int
二、GMP（ good manufacturing practice药 品生产质量管理规范）
GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用 准则，是医药工业新建和改造的依据。
GLP：good laboratory practice 药物非临床研究质量管理规范
应使用司盘80 58.1克，聚山 梨酯20 41.9克。 该混合物可作油/水型乳化剂、 润湿剂等使用。
§4 表面活性剂及应用
三、表面活性剂的特性 表面活性剂的基本性质 (三)昙点 (Cloud Point)
§4 表面活性剂及应用
三、表面活性剂的特性 表面活性剂的基本性质 (四)表面活性剂的毒性
量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。 2、剂型：药物供使用之前制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要
工业药剂学题库及答案
工业药剂学题库及答案1、工业药剂学是研究药物制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。
2、临界胶束浓度是表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
表面活性剂是指具有亲水亲油基团，并能使表面张力显著下降的物质。
表面活性剂毒性大小为阳离子型>阴离子型>非离子型。
增加某些难溶性药物溶解度的表面活性剂，称为增溶剂，而与药物形成可溶性络合物、复盐或缔合物，从而增加药物溶解度的小分子物质称为助溶剂。
制备5%碘的水溶液，通常采用加助溶剂方法。
能用于注射给药的表面活性剂主要有卵磷脂和聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物。
3、Z值是灭菌温度系数，F0是在一定灭菌温度T、Z值为10℃时，某一灭菌程序产生的与121℃，Z值为10℃相同灭菌效果的等效灭菌时间。
在制剂生产中应用最广泛的灭菌法是热压灭菌法。
饱和蒸汽灭菌效率最高。
4、乳剂的组成是水、油、乳化法，乳剂分为普通乳、亚微乳、纳米乳。
普通乳乳滴大小在1～100um之间；纳米乳乳滴大小在0.01～0.1之间。
乳剂放置后，有时会出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象称之为乳析。
乳剂转相主要是由于乳化剂的性质改变引起。
5、洁净室根据用途可分为工业洁净室和生物洁净室，洁净室日常监测项目有悬浮尘粒测定和活微生物测定。
6、栓剂系指药物与适宜的基质制成供腔道给药的制剂。
常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化、熔化或溶解于分泌液中，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
栓剂的制法有三种，可按基质的不同选择，水溶性基质多采用热溶法。
栓剂中主药的重量与同体积基质重量的比值称置换价。
7、胶囊剂是指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
胶囊的胶皮由明胶、水和增塑剂组成。
含油量高的药物适宜制成胶囊剂。
8、缓释制剂是指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂，缓释和控释制剂的主要区别是释放速度。
9、散剂的制备，一般应通过粉碎；过筛、混合、分剂量、质量检查及包装等工序。
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工业药剂学（一）
一、名词解释
1. 工业药剂学：
2. 增溶：
3. 接触角：
二、单项选择题
1. 下列属于药物制剂的名称的是（）
A. 维生素C
B. 颗粒剂
C. 阿司匹林缓释片
D. 固体分散体
2. 两种亲水性药物混合，测定临界相对湿度分别为60%和50%，其混合后的临界相对湿度为（）
A. 10%
B. 30%
C. 55%
D. 110%
3. 一般来说，毒性最大的表面活性剂为（）
A. 非离子型表面活性剂
B. 阴离子型表面活性剂
C. 两性离子型表面活性剂
D. 阳离子型表面活性剂
4. 液体制剂中，处方中苯扎溴胺属于（）
A. 增溶剂
B. 着色剂
C. 矫味剂
D. 防腐剂
5.一般来说，下列注射方式吸收速率最慢的是（）
A. 静脉滴注
B. 皮下注射
C. 肌肉注射
D. 静脉推注
6. 有关散剂特点叙述错误的是（）
A. 粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快
B. 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用
C. 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用
D. 粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定
7. 关于片剂中制粒目的的叙述错误的是（）
A. 改善原辅料的流动性
B. 减小片剂与模孔间的摩擦力
C. 避免粉尘分层
D. 避免细粉飞扬
三、多项选择题
1. 下列属于固体制剂的是（）
A. 颗粒剂
B. 软膏剂
C. 凝胶剂
D. 胶囊剂
2. 关于表面活性剂的HLB值，叙述正确的是（）
A. HLB值指亲水亲油平衡值
B. 表示表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力
C. HLB值越高，亲油性越强
D. 其范围通常在0~40之间
3. 测定药物稳定性的试验方法包括（）
A. 影响因素实验
B. 长期实验
C. 震荡实验
D. 加速实验
4. 关于热原的正确表述有（）
A. 可被高温破坏
B. 可被吸附
C. 能被强酸、强碱、强氧化剂破坏
D. 可用0.22μm微孔滤器除去
四、简单题
1. 药物剂型的意义是什么？
2. 液体制剂的优点有哪些？
3. 纳米乳剂与普通乳剂比较的优点是什么？。