农药登记的各类毒性试验要求(下)

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农药登记中的急性毒理学试验

固定剂量法是１９９２年首次被采用的取代传统方法隔的时间要足以预知前一个动物可能不会死亡，然后４０１的。传统方法采用动物死亡作为急性毒性测试终才开始下一个动物的试验。如果第二个动物死亡，就
０Ｉ衷化市埸Ｉｏ国＠农化行业资深媒体５ — ６／６￣ａ
的畸形，死亡情况及任何其他毒性作用）之间的关系。择从３００ｍｇ／ｋｇ这一剂量开始试验。如一个剂量无ＯＥＣＤ制定的急性毒性试验方法主要有４０１（传中毒表现，其上一个剂量动物死亡，则需在其间插入
统方法）、４２０（固定剂量法）、４２３（分级法）、４２５（上下法）。为了保护动物，２００２年将传统方法
固定剂量法分２个阶段进行：预试验和正式试验。
般是评价某种物质毒性特性的初始步骤。急性经口毒固定剂量为：５、５０、３００或２０００ｍｇ／ｋｇ。
性试验可以提供短期经口接触可能对健康和环境引起
１．１．１预试验（ｓｉｇｈｔｉｎｇｓｔｕｄｙ） பைடு நூலகம்的是为主试
定某种物质毒性作用方式提供初始信息。对急性毒性
根据供试化合物或结构相似化合物的已有资料，
试验数据的评价，应该包括实验动物对供试化合物的如活体或离体试验资料，从５，５０，３００，２０００ｍｇ／接触与各种畸形的发生和严重程度（包括行为和临床ｋｇ中选择一种剂量进行。如果没有这些资料，就选

农药登记毒理学急性吸入毒性试验

农药登记毒理学急性吸入毒性试验1 范围GB/T15670的本部分规定了急性吸入毒性试验的基本原则、方法和要求。

本部分适用于为农药登记而进行的急性吸入毒性试验。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14925实验动物环境及设施农药登记资料规定中华人民共和国农业部令第10号（2007年12月8日）3 术语和定义列术语和定义适用于本文件。

3.1急性吸入毒性acuteinhalationtoxicity实验动物在短时间内（指24h 或24h 之内，通常采用4h ）—次连续吸入较高浓度的受试物（气体、蒸汽、气溶胶或颗粒状物）出现的健康损害效应。

3.2吸入剂量inhaleddose动物单位体重所吸入受试物的量，即式中：。

伍吸入剂量，单位为毫克每千克（mg/kg ）；c ——吸入气中受试物的浓度，单位为毫克每升（mg/L ）；t 吸入持续时间，单位为分（min ）；R 呼吸频率，单位为次每分（次/min ）；T v ——受试动物的潮气量，单位为升每次（L/次）；a —与受试物反应性和溶解性相关的保持系数；W ——体重，单位为千克（kg ）。

3.3半数致死浓度medianlethalconcentration （LC 50）在规定的时间内，经呼吸道一次连续吸入受试物后，引起实验动物总体中半数死亡的毒物的统计学浓度，以单位体积空气中受试物的质量（mg/m 3）来表示。

3.4剂量-反应关系dose-responserelationship 剂量与特定效应的发生率间的关系。

3.5Dih ctRT y a W (1)空气动力学直径aerodynamicequivalentdiameter，AD将不同形状和密度的气溶胶颗粒与不同直径的标准单位密度（1.0g/cm3）球形颗粒相对比，当它们的终端沉降速度相同时，就以该标准球形颗粒的直径表示此气溶胶颗粒的直径，并称之为该气溶胶颗粒的空气动力学直径，其计量单位为微米（gm）o3.6质量中值空气动力学直径massmedianaerodynamicdiameter，MMAD由空气动力学直径大小不一的颗粒组成的气溶胶样品中，小于和等于某一空气动力学直径（例如5ym）的颗粒占气溶胶样品总质量或总重量50%时，则该气溶胶颗粒空气动力学直径即为此气溶胶样品的质量中值空气动力学直径（5ym）o3.7几何标准差geometricstandarddeviation，GSD用以描述气溶胶颗粒粒径范围的无量纲数。

农药登记毒理学试验两代繁殖毒性试验

农药登记毒理学试验两代繁殖毒性试验1范围GBZT 15670的本部分规定了两代繁殖毒性试验的基本原则、方法和要求。

本部分适用于为农药登记而进行的两代繁殖毒性试验。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 14925实验动物环境及设施3术语和定义下列术语和泄义适用于本文件。

3. 1繁殖毒性reproductive toxicity受试物引起的亲代雌性或雄性繁殖功能损伤或生殖能力下降。

3.2发育毒性developmental toxicity接触受试物的妊娠动物的子代在出生前、用产期和岀生后所表现出的机体缺陷或功能障碍。

4试验目的用于检测受试物对雌性和雄性动物繁殖功能的影响，如性腺功能、发情周期、交配行为、妊娠、分娩、哺乳和断乳以及子代的生长发冇等。

并可提供有关受试物发冇毒性的信息，如岀生缺陷、死亡和畸形等。

5试验概述将雌雄动物各分成几个剂疑组，为评价受试物对稱子生成的影响，染毒期限为亲代雄性动物（P）至少覆盖一个完整的精子形成周期（小鼠约56 d,大鼠约70 d） o亲代雌性（P）动物至少为两个完整的发情周期。

此后，交配动物（P）均给予受试物，雌性亲代妊娠期持续给予受试物直至F1代断奶。

F1 代断奶后持续给予受试物，从子代F1的青春期、成熟期、交配，子代F2的出生直至F2代断奶，以评价受试物的两代繁殖毒性效应。

6试验方法6.1受试物配制灌胃给予时，根据不同受试物的特性选择合适的溶剂或介质，通常首选溶剂为水。

不溶于水的受试物可使用食用油（如橄榄油、玉米油等），不溶于水或油的受试物可使用竣甲基纤维素钠、淀粉等配成混悬液。

掺入饲料给予时，要将受试物与饲料或水混匀并保证受试物配制的稳泄性，应进行稳左性、含量和均一性的测泄。

受试物掺入饲料或水时，应不影响饲料营养质疑和水的平衡，一般在饲料中的掺入量不超过饲料浓度的5%。

农药登记试验单位申请 18项要求

农药登记试验单位申请18项要求随着社会经济的发展和科技的进步，农业生产对农药的需求量也越来越大。

为了确保农药的安全使用，我国对农药的登记和试验制定了一系列严格的要求。

作为农药登记试验单位，必须符合一系列的标准和条件，才能顺利开展农药的试验工作。

下面将为大家详细介绍农药登记试验单位申请的18项要求。

一、单位基本情况1. 需提供单位的注册资金、办公场所、人员构成等基本情况。

2. 需提供单位的法人营业执照、组织机构代码证等相关证件。

二、试验人员1. 试验单位需有一定数量的农业科学、植物保护、农药毒理学等相关专业的研究人员，且需提供他们的相关学位等级学位证书。

2. 需提供试验单位主要负责人、技术负责人、现场负责人等人员的简历。

三、实验场地1. 需提供试验场地的位置、面积、土壤类型、气候等相关情况资料。

2. 实验场地需符合相关管理部门的规定和标准。

四、试验设备1. 需提供试验单位拥有的实验室、设备、仪器等的清单和使用情况。

2. 试验设备需符合相关技术标准和规定。

五、试验条件1. 需提供试验单位的试验条件，包括温度、湿度、光照等环境条件。

2. 需提供试验单位的安全生产管理规定，确保试验过程中的安全。

六、试验方法1. 需提供试验单位采用的试验方法和技术路线，确保试验的科学性和准确性。

2. 试验方法需符合相关国家标准和规定。

七、质量保证体系1. 需提供试验单位的质量保证体系文件，确保试验结果的准确性和可靠性。

2. 需提供试验单位的质量管理制度建设情况。

八、环境保护1. 需提供试验单位的环境保护措施和措施执行情况。

2. 需提供试验单位对废弃物处理和排放情况。

九、试验报告1. 需提供试验单位过去三年的试验报告和相关成果，确保试验单位的试验能力。

2. 试验报告需经过相关部门的鉴定和认可。

十、负责人承诺1. 试验单位的主要负责人需对试验工作进行书面承诺，确保试验工作的科学性和安全性。

2. 负责人需对试验过程中可能出现的问题进行风险评估和预防措施。

农药登记毒理学试验单位管理办法

附件：农药登记毒理学试验单位管理办法第一章总则第一条为做好农药登记管理工作，保证农药登记毒理学试验的准确性和科学性，根据《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料要求》等有关规定，制定本办法。

第二条本办法所指农药登记毒理学试验是为评价农药毒理学安全性而进行的试验(详见附件1)。

第三条农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位考核、委托和管理的具体工作。

具备相应资质的单位方可承担农药登记毒理学试验。

具备A级资质的单位可以承担附件1中全部试验，具备B级资质的单位可以承担附件1中第一、二部分试验，具备C级资质的单位只能承担附件1中第一部分试验。

第二章申请与受理第四条具备下列条件的试验机构可以自愿向农业部农药检定所申请承担农药登记毒理学试验：（一）具有独立法人资格或得到独立法人的授权，具备承担农药登记毒理学试验工作条件的科研和教学等单位。

（二）农药登记毒理学试验单位的实验室应符合《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》（NY/T 718）的相关要求。

（三）申请承担农药登记毒理学试验的单位技术人员应熟悉《农药登记毒理学试验方法》(GB 15670)。

第五条申请承担农药登记毒理学试验的单位应提交下列资料：（一）单位概况和实验室基本情况；（二）实验设施；（三）技术负责人、质量负责人及主要试验人员情况，包括职称、学历、专业、培训情况、工作能力和简历等；（四）动物使用和动物实验室合格证书；（五）相关仪器设备清单及使用情况；（六）近五年相关工作总结和典型试验报告；（七）管理制度及其它参考资料；（八）自身诚信情况申明。

第六条农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位申请资料的受理和初审。

对资料齐全的，组织专家考核组进行技术考核（包括资料审查和现场评审）。

对资料不全或不具备申请条件的，退回申请，书面通知申请单位并说明理由。

第三章考核第七条农业部农药检定所聘请相关领域有资质的技术人员建立农药登记毒理学试验单位考核专家库。

农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取专家组成考核组进行技术考核，与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。

化学农药环境安全评价试验准则

化学农药环境安全评价试验准则化学农药在农业生产中起着重要的作用，但其使用也可能对环境造成负面影响。

为了评估农药对环境的安全性，需要进行一系列的试验研究。

下面将介绍化学农药环境安全评价的试验准则。

1. 目标物质的物理化学性质试验：首先需要了解目标农药的物化性质，包括溶解度、挥发性、分解速率等。

这些数据有助于评估农药在环境中的行为和归趋。

2. 毒性试验：通过在实验动物或模型生物上进行毒性测试，评估农药对生物的毒性效应。

包括急性毒性试验、慢性毒性试验和生殖毒性试验等。

3. 生态毒性试验：通过在不同的生态系统中进行评估，研究农药对水生生物和陆生生物的毒性影响。

常用的试验包括急性水生毒性试验、生物降解试验和土壤毒性试验等。

4. 水环境试验：通过在模拟的水体环境中进行试验，评估农药对水体的影响。

例如，测定农药在水中的溶解度、降解速率和生物富集等。

5. 土壤环境试验：通过在模拟的土壤环境中进行试验，评估农药对土壤的影响。

例如，测定农药对土壤微生物的抑制效应、土壤中的降解速率等。

6. 空气与大气环境试验：评估农药的挥发性和空气扩散特性，以及其对大气环境的影响。

包括挥发性试验，空气清洁性试验和臭氧生成势试验等。

7. 降解和残留试验：评估农药在环境中的降解速度和残留水平。

通过测定农药在土壤、水体和作物中的残留量，来评估农药的降解性能和潜在的残留风险。

8. 风险评估：综合以上试验的数据，进行风险评估，确定农药对环境的潜在风险水平，为农药的合理使用提供依据。

以上是化学农药环境安全评价试验的一些常规准则，试验的具体设计和方法可以根据具体情况进行调整和优化。

通过这些试验准则的使用，可以有效评估和监测农药对环境的影响，从而确保农药的合理使用和环境的安全保护。

化学农药在农业生产中起着重要的作用，可以有效地防治病虫害，提高农作物产量和质量。

然而，农药的不当使用或滥用可能对环境造成负面影响，如水体污染、土壤退化和生态系统破坏等。

为了确保农药的安全使用，必须进行化学农药环境安全评价。

农药登记毒理学试验方法

农药登记毒理学试验方法农药是一种用于保护农作物、畜牧、林业以及家庭中害虫、草药和微生物的化学物质。

由于农药的使用会产生潜在的环境和人类健康风险，因此，对于农药的授权需要进行严格的评估和审批过程。

其中，毒理学试验方法是评估农药对生物毒性的主要工具之一。

毒理学试验方法是基于生物学理论和毒性机制的，可分为急性毒性和慢性毒性试验。

急性毒性试验通过直接暴露测试对象（如实验室动物和细胞）来评估化合物在短时间内对生物的影响。

慢性毒性试验则更关注长期使用农药对人类和环境的影响，因此需要更长的试验时间。

以下是几种常用的毒理学试验方法：1.急性毒性试验急性毒性试验一般应用于生物体内某些口服、吸入或皮肤接触的化学物质，试验结果可以产生毒性分类标准和确定最大容忍剂量（MDT），从而确认农药使用的安全性。

目前国际通行的急性毒性试验是斯图尔特法。

斯图尔特法是使用实验动物体内的Lethal Dose（LD）作为毒性的指标，其安全系数根据不同物种和试验组进行调整。

2.染色体畸变试验染色体畸变试验通过评估农药对动植物细胞核DNA的影响来评估农药的致突变效应。

这些效应包括染色体片段、染色体断裂、染色体畸变等。

该试验是在实验室中使用动植物细胞的分裂期进行的。

3.遗传毒性试验遗传毒性试验通过评估农药对DNA的影响来评估其致突变效应。

与染色体畸变试验不同，遗传毒性试验可以检测出突变后DNA序列的改变。

此次试验一定会使用实验动物进行。

4.慢性毒性试验慢性毒性试验的设计是为了持久性接触或摄入导致的毒性。

gavage试验和繁殖试验是用于进行此类试验的一种环节。

长期饮用毒性实验是毒理学试验中使用的最常见的方法之一。

它的主要目的是评估长时间使用农药对生物的健康影响。

这种试验可以进行几个月甚至几年的长期暴露。

总体而言，农药的毒理学试验方法是在安全性评估中不可避免的一环。

通过这些试验，我们可以更好地理解和掌握该物质的潜在危险。

然而，毒理学试验环节需要仔细设计，以使试验结果有实用意义，同时避免动物的不必要痛苦和伤害。

农药登记中的特种毒理学要求

欧盟对所有原药登记都要求长期毒性试验（也可以胚胎的形态结构和功能发育完成的整个过程。
称为慢性毒性试验）和致癌试验。这些试验的目的是：
确定长期接触原药造成的毒害作用；确定毒作用器官（有关的话）；确定剂量一反应关系；确定毒作用症状的变化和可观察到的表现；
ｇｎｒｔｎｓｄｅ）和发育毒性试验。ｅｅａｉｔｉｓｏｕ多代试验的目的是提供充足的信息来说明如下问
题：
同样，致癌试验的目的是：确定接触原药可能造成的致癌作用；确定导致肿瘤的动物种和靶器官特异性；
确定剂量～反应关系；
ＰａｔｒＢ。
经毒性的作用。迟发性神经毒性的机理尚不清楚。发育神经毒性（ｅｅｏｍｅｔｌｎｕｏｏｉｉ）ｄｖｌｐｎａｅｒｔｘｃｔｙ
发育毒性试验的目的是：
对非遗传毒性的致癌物，确定不引发有害作用
（ｄｅｓｆｃ）的最大剂量（ａｖｒｅｅｅｔｆ阈剂量）。
（）确定供试原药对生殖的直接和间接影响；１（）确定对一般毒性（２在短期和慢性试验中发现的）
欧盟要求的试验方法为：Ｄｒｃｖ７３２ＥＣ，是否有加强作用；ｉｔｅ８／０／ＥｅｉＰｒＢ，即慢性毒性试验、致癌试验或者慢性／致癌ａｔ联合试验。（）确定剂量～反应关系，确定毒害症状（ｏｉ３ｔｘｃｓｎｉ）和表现（ｎｆｓａｉｎｇｍａｉｔｔ）的变化；ｅｏ
对精子运动性（ｔｉｍｏｉｔｌｙ）、迁移率（ｂｌｙｍｏｉｔ）ｉ

农药登记毒理学试验两代繁殖毒性试验

农药登记毒理学试验两代繁殖毒性试验1 范围GB/T 15670的本部分规定了两代繁殖毒性试验的基本原则、方法和要求。

本部分适用于为农药登记而进行的两代繁殖毒性试验。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 14925 实验动物环境及设施3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1繁殖毒性reproductive toxicity受试物引起的亲代雌性或雄性繁殖功能损伤或生殖能力下降。

3.2发育毒性developmental toxicity接触受试物的妊娠动物的子代在出生前、围产期和出生后所表现出的机体缺陷或功能障碍。

4 试验目的用于检测受试物对雌性和雄性动物繁殖功能的影响，如性腺功能、发情周期、交配行为、妊娠、分娩、哺乳和断乳以及子代的生长发育等。

并可提供有关受试物发育毒性的信息，如出生缺陷、死亡和畸形等。

5 试验概述将雌雄动物各分成几个剂量组，为评价受试物对精子生成的影响，染毒期限为亲代雄性动物（P）至少覆盖一个完整的精子形成周期（小鼠约56 d，大鼠约70 d）。

亲代雌性（P）动物至少为两个完整的发情周期。

此后，交配动物（P）均给予受试物，雌性亲代妊娠期持续给予受试物直至F1代断奶。

F1代断奶后持续给予受试物，从子代F1的青春期、成熟期、交配，子代F2的出生直至F2代断奶，以评价受试物的两代繁殖毒性效应。

6 试验方法6.1 受试物配制灌胃给予时，根据不同受试物的特性选择合适的溶剂或介质，通常首选溶剂为水。

不溶于水的受试物可使用食用油（如橄榄油、玉米油等），不溶于水或油的受试物可使用羧甲基纤维素钠、淀粉等配成混悬液。

掺入饲料给予时，要将受试物与饲料或水混匀并保证受试物配制的稳定性，应进行稳定性、含量和均一性的测定。

受试物掺入饲料或水时，应不影响饲料营养质量和水的平衡，一般在饲料中的掺入量不超过饲料浓度的5%。

农药登记资料规定及药效资料要求

①注意农药品种的“合法性”
5）其它限制性政策和要求（4)氟啶脲、氟铃脲等产品（包括杀铃脲、氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆）对甲壳类水生生物如蟹、虾等，具有极高的毒性。评审会建议：对申请在水稻上进行田间试验和临时登记的、含有上述农药成分的产品，农药企业应提供保障甲壳类水生生物安全的有关资料，否则不能批准试验。
一、新农药登记—田间试验3.3.1
4. 药效资料 4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项（如长残留除草剂后茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂铜制剂用于果树等禁用或慎用药的时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用等）。
一、新农药登记—田间试验3.3.1
5 其他资料在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。
（二）申请田间试验应注意的问题
①注意农药品种的“合法性” ②注意资料的规范性 ③注意确认产品登记类别 ④注意试验产品的“政策性” ⑤注意检查资料的完整性 ⑥注意试验申请前、批准后的工作
①注意农药品种的“合法性”
1)根据《农药管理条例》检查是否为高毒农药在限制作物上申请试验。 2)根据农业部文件核实有效成分是否已禁用或停止新增登记。 3)根据相关技术管理文件或规定核实有效成分是否可以作为农药登记。 4)其它限制性政策和要求。
①注意农药品种的“合法性”
5）其它限制性政策和要求（5）防治地下害虫用药评审会建议：由于地下害虫种类繁多，发生地区和危害作物不完全相同，药剂生物活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行分类登记，分为地老虎、蛴螬、蝼蛄、金针虫等几种具体地下害虫。注：填写试验申请表防治对象一栏应明确具体。
(一）田间试验申请资料要求
1.田间试验申请表 2.产品化学摘要资料 3.毒理学摘要资料 4.药效资料

农药登记资料要求

农药登记资料要求随着科技的进步和现代化农业的发展，农药在农业生产中扮演着重要的角色。

但是，如果农药使用得不当，不仅会对人类健康和环境造成危害，还会影响农产品的质量和安全。

因此，为了保障农产品的安全和人民的身体健康，各国都对农药进行了严格的登记和管理。

为了让农药企业有效地进行登记，各国都规定了一系列的农药登记资料要求，这些要求既有基础性的资料，也有专业技术性的资料。

下面我们来逐一分析。

1. 基础资料（1）申请人的基本信息：申请人主要是农药生产企业或其代理机构，需要提供完整的企业或机构名称、联系地址、联系电话、传真号码、电子邮件等等。

（2）行政审批资质：申请人需要提供企业或机构的营业执照、生产许可证等行政审批的基本资质证件。

（3）农药产品基本信息：申请人需要提供农药产品名称、等级、用途、形态等基本信息。

对于已经在其他国家或地区获得批准的农药产品，还需要提供外国的注册编号、注册国家和生产商等信息。

（4）环境影响评价材料：农药在使用过程中可能会对环境造成污染，因此，申请人需要提供环境影响评价材料，包括环境调查、环境评估报告等。

2. 专业技术性资料（1）农药质量研究报告：申请人需要提供农药质量研究报告，包括农药成分的分析和质量评估等。

（2）农药效能试验报告：农药效能试验是农药评定的重要依据，申请人需要提供完整的农药试验记录、数据表和结果分析等。

（3）农药毒理学和安全性评价报告：农药对人类和动物的毒性和安全性是农药审批的关键问题，申请人需要提供毒理学研究报告、安全性评价报告、分析和评估数据等。

（4）农药残留分析报告：农药使用后可能会残留在农作物、食品和水源中，会对人体健康造成潜在影响，因此，申请人需要提供完整的农药残留分析报告。

（5）农药环境毒理学试验报告：申请人需要提供农药对土壤、水体、植物、昆虫等环境因子的毒性影响的试验报告。

总之，农药登记资料的要求是非常严格的。

申请人必须按照各项要求，齐全、准确地提供相关资料，否则将会导致农药登记失败。

中华人民共和国农业部公告第2569号——农药登记资料要求

中华人民共和国农业部公告第2569号——农药登记资料要求文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2017.09.13•【文号】中华人民共和国农业部公告第2569号•【施行日期】2017.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文中华人民共和国农业部公告第2569号根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》的有关规定,我部制定了《农药登记资料要求》,现予公布,自2017年11月1日起施行。

特此公告。

农业部2017年9月13日农药登记资料要求第一章总则1.1为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。

1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。

申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

外文资料应当按照要求提供中文译本。

1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。

因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。

本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。

1.4农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1～6。

药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。

残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。

1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订。

《农药登记资料要求》

农药登记资料要求1总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。

1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。

1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。

申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。

1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。

临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。

正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。

1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。

1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。

含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。

1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。

1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。

1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。

浅议农药毒性分级

浅议农药毒性分级中图分类号：S481 文献标识码：C 文章编号：1002-5480（2004）05毒性是指一种物质对其它生物造成毒害或死亡的固有能力。

农药对人和畜、禽等动物可产生直接或间接的毒害作用，使其生理功能受到破坏，这种性能称之为农药毒性。

毒性大小通过所产生损害的性质和程度来表示。

农药产品的毒性分级决定着农药产品的使用范围和农药生产、销售和使用者对其的注意程度，从而影响其安全性。

如果农药的毒性分级标准定得过严格，将限制了许多农药产品的使用范围，影响其生产、使用和销售，甚至影响到农药行业的发展。

如果农药毒性分级标准定得过松，就会造成农药生产、销售、使用者对农药的毒性意识淡薄，甚至将一些高毒、剧毒的农药产品不合理地用于蔬菜、水果、茶叶和中草药等，引起人畜中毒。

1.世界卫生组织的农药危害分级世界卫生组织推荐的农药危害分级标准，于1975年的世界卫生立法会议通过，主要根据农药的急性经口和经皮LD50值（大鼠，下同），分固体和液体两种存在形态对农药产品的危害进行分级（表1）。

]表1世界卫生组织的农药危害分级标准毒性分级级别符号语经口半数致死量（mg/kg）经皮半数致死量（mg/kg）固体液体固体液体Ia级剧毒5201040Ib级高毒＞5～50 ＞20～200 ＞10～100 ＞40～400II级中等毒＞50～500＞200～2000＞100-1000＞400～4000III级低毒＞500＞2000＞1000＞40002.美国农药毒性分级世界各国的农药毒性分级通常是以世界卫生组织子考国际上的做法，我国的农药产品毒性分级也是以世界卫生组织推荐的农药危害分级标准为模板，结合本国实际情况制定。

因此，各国对农药产品的毒性分级及标识的管理不完全相同。

如美国的农药毒性分级，是在世界卫生组织（WHO）推荐的农药危害分级标准基础上，增加了依据农药产品对眼刺激、皮肤刺激试验结果，将剧毒和高毒两级合并为一级，并明确提出了微毒级农药（表2）。

农药登记毒理学试验单位资质级别可承担的试验项目一览表

10、哺乳动物显性致死试验
11、哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验
12、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
13、体外哺乳动物细胞基因突变试验
14、微生物农药致病性试验
15、亚急性经皮毒性试验
16、亚急性吸入毒性试验
17、亚慢性经口毒性试验
√
√
第
三
部
分
18、致畸试验
19、两代繁殖试验
20、迟发性神经毒性试验
21、慢性毒性试验
22、致癌试验
23、慢性毒性与致癌合并试验
24、毒物代谢动力学试验
25、人群接触毒性
√
附件2：
各资质级别可承担的试验项目一览表
试验项目
资质级别
A
B
C第一部源自分1、急性经口毒性试验
2、急性经皮毒性试验
3、急性吸入毒性试验
4、皮肤刺激性试验
5、眼刺激性试验
6、皮肤致敏性试验
√
√
√
第
二
部
分
7、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
8、哺乳动物骨髓细胞微核试验
9、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

农药登记毒理学试验方法

中华人民共和国国家标准GB 15670-1995农药登记毒理学试验方法Toxicological test methods ofPesticides for registration1 主题内容与适用范围本标准规定了农药登记毒理学试验的方法、条件的基本要求。

本标准适用于为农药登记而进行的毒理学试验。

2 急性经口毒性试验2．1 目的求出试验农药对试验动物的半数致死剂量（LD50）；通过观察急性毒性效应的临床表现，初步估测毒作用的靶器官和可能的毒作用机理；为亚慢性、慢性和其他毒性试验的剂量水平设计提供参考；为急性毒性分级和制定安全防护措施提供依据。

2．2 试验农药原药和制剂。

2．3 试验动物2．3．1 主要选用品系、遗传背景明确的初年大鼠。

各剂量组内同性别动物体重差异应小于平均体重的10%，组间同性别动物体重均值差异应小于5%。

2．3．2 每一剂量组的大鼠8~10只（雌雄各半），试验前要对动物观察一周，确认健康后，方可使用。

2．4 剂量分组2．4．1 至少应设4~5个剂量组，各剂量组之间要有适当的剂量间距。

以便各组出现不同程度的毒性效应（死亡率），求得剂量效应曲线及LD50。

2．4．2 如剂量达5000mg/kg体重以上，动物仍不出现死亡，则不需要进行更高剂量的试验。

2．5 给药方法及观察时间2．5．1 动物给药前应隔夜禁食但不禁水，称重后，一次灌胃给药，给药后至少间隔2h进食。

2．5．2 灌胃量大鼠按100g体重给1mL，小鼠按20g体重给0.4mL计算，灌胃可用水溶液、油溶液或悬液。

2．5．3 给药后立即观察并记录动物的中毒表现，症状出现和消失的时间及死亡时间。

给药当日应连续观察，其后，每日至少观察2次，观察期为14d。

如在给药96h后出现迟发性新效应，则应延长观察期至3周或4周。

2．6 观察指标2．6．1 中毒症状全面观察中毒的发生、发展过程和规律以及中毒特点和毒作用的靶器官。

观察的系统包括：a．中枢神经系统和神经肌肉系统：体位异常、叫声异常、不安、呆滞、痉挛、抽搐麻痹、运动失调、对外反应过敏或迟钝；b．植物神经系统：瞳孔扩大或缩小、流涎或流泪；c．呼吸系统：鼻孔流液、鼻翼煽动、呼吸深缓、呼吸过速、蜂腰；d．泌尿生殖系统：会阴部污秽、有分泌物、阴道或乳房肿胀；e．皮肤和毛：皮肤充血、紫绀、被毛蓬松、污秽；f．眼：眼球突出、结膜充血、角膜混浊；g．消化系统：腹泄、厌食。