过程和产品监视测量程序文件
ISO13485-2016过程的监视和测量控制程序
文件制修订记录确定并确保质量治理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持事实上现预期结果的能力。
采取适当措施，确保过程符合要求。
2.0范围适用于公司管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。
3.0职责3.1 总经理领导质量管理体系过程的监视和测量工作。
3.2 管理者代表具体组织体系过程监视和测量工作。
3.3 各职能部门按照有关文件规定的职责、权限实施与部门专业（业务）管理有关的过程的监视和测量。
3.4 技术质量部是过程监视和测量的主管部门，除承担本部门的“监视和测量的控制”职责外，还负有对其他部门进行监督、检查职责。
4.0程序流程图（见附件）5.0程序5.1 总经理负责对质量管理体系进行策划，对管理评审进行策划，配置必要的资源，并按策划的时刻间隔每年举行一次治理评审会议，以确保质量治理体系连续的适宜性和有效性。
监测依据：《管理评审控制程序》5.2 管理者代表负责内部质量体系审核的策划，结合公司实际情形，确定质量治理体系所需的过程，并按策划的时刻间隔进行内部体系审核，以验证质量治理体系运行过程的有效性和符合性。
监测依据：《内部质量体系审核控制程序》5.3 技术质量部负责对产品监视和测量过程进行控制；负责监视和测量设备的控制；负责对过程进行日常的监视和测量。
5.3.1 对生产现场直接影响产品质量的诸因素（人、机、料、法、环）的日常监测由现场检验员按《过程检验规程》的要求进行检验：按《产品监视和测量控制程序》的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验显现的不合格品按《不合格品控制程序》进行处理。
5.3.2 技术质量部负责监视和测量设备检定、校准、台帐的建立和工装的检验检定。
5.3.3 技术质量部负责对生产过程的监视测量。
监测依据：《产品监视和测量控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《不合格品控制程序》、《纠正预防措施控制程序》5.4 各部门按照有关程序文件的要求，按时开展各自专业管理及检查活动，对发现的问题提出处理意见，并对有关的整改，纠正活动实施监视、测量控制并保存有关记录。
产品的监视和测量程序
产品的监视和测量程序1.目的：11为维持采购原材料、外协加工零部件、半成品、成品的质量符合要求;预防不合格品的产生和流出。
2.范围：2.1.凡是生产所需的各种原材料、外协加工的零部件以及自制半成品、成品，在进货、加工制造、出货时均适用本程序。
3.内容：3.1.,供应商交货3.1.1.供应商按采购订单上的规格、数量如期交货，并附带《检验记录》或《材料保证书》等相关检验记录及测试报告。
3.2.仓库收货3.2.1供应商在“待检区域”卸货，由仓库管理员负责根据《采购订单》《送货单》进行数量、规格的清点和确认，无误后通知采购部填写《送检单》交品保部进货检验员检验。
3.3.进货检验3.3.1.进货检验员按照《进料检验规范》规定的内容进行检验，所测量的数据记录在《进料检验记录》中，并判定合格与否。
3.3.2进货检验的抽样计划，允收规范按《进料检验规范》和《品质检验抽样管理办法》要求执行。
3.3.3.任何未经品保部验收合格的产品及原材料，禁止任何部门私自取用生产。
3.3.4.进货检验员判定合格后在《进料检验记录》上确认，并在标识卡上盖合格印章。
3.4.来料入库3.4.1.进货检验员将验收合格信息记录在《送检单》上，交给仓库管理员作为入库依据。
3.4.2.仓库管理员根据《搬运、储存、包装、防护和交付控制程序》办理入库手续。
3.5.不合格品处理：3.5.1进货检验员按《进料检验规范》要求进行检测，判定批量不合格，通知供应商质量工程师（以下简称SQE）和采购部，由采购部通知供应商将不合格品领回，并按照《不合格品控制程序》处理。
3.5.2若生产急需，需挑选、返工使用的，则由采购部通知供应商或生产部进行挑选、返工使用。
由生产部挑选、返工时，生产部应做好工时的统计工作，由采购部执行对供应商相应的扣款事宜。
3.6.纠正措施：3.6.1进货检验员判定批量不合格时须按照《纠正与预防措施控制程序》填写《异常改善报告》通知SQE,由SQE要求供应商提出改善措施，并进行跟踪确认。
医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/8.2.4-011/8产品的监视和测量控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/8对产品质量的监视和测量进行策划，并在产品实现过程的适当阶段，对产品质量进行监视和测量，以验证产品要求(包括顾客要求和法律法规要求)是否得到满足。
本程序合用于原材料、外购件、过程品、成品和非生产类产品的监视和测量的控制。
3.1 品质管理部a)质量工程师负责编制检验规程或者验证确认方案，明确检验点、检验项目、检验方法、判断依据和接受标准，并负责审核各项检验结论。
b)质量工程师负责调查和分析质量问题，组织相关人员解决问题，必要时进行纠正预防措施。
c)检验人员负责对原材料、外协件、过程品、成品的监视和测量，并及时将质量问题反馈工程师。
d) 质量负责人或者品质主管负责成品放行的批准。
3.2 生产技术部a)工程师负责生产过程中的自检 /互检工序制定，协助品质管理部确定检验点。
b)工程师负责组织调查自检 /互检过程中发现的问题，并加以解决，必要时进行纠正预防措施。
3.3 生产技术部生产技术人员负责生产过程中的自检 /互检，并及时将质量问题反馈工程师。
3.4 仓库a)仓库管理员负责物料的报检及入库，并做好相应标识，在收到品质管理部检验合格的结果后进行入库操作。
页次3/8b)仓库管理员发现库存物料浮现异常时，及时反馈质量工程师。
4.1 定义4.1.1 原材料未经任何生产加工、直接或者间接构成产品的组成部份的物品，可以是半成品、过程品或者成品。
4.1.2 外协件由供应商根据采购技术要求进行生产的符合本公司要求的部件。
4.1.3 半成品构成最终成品的一部份的特定阶段的过程品。
4.1.4 过程品原材料经过生产过程的加工，未形成成品之前的任何阶段和形式的物品。
【质量体系】 过程、产品的监视和测量控制程序文件
1 目的1.1 对公司产品实现所必须的过程进行监视和测量，使产品品质得以保证，确保满足顾客要求。
1.2 对采购的产品零部件、辅料以其公司生产的产品产品所必须的其他原材料和生产的半成品、成品进行监视和测量，确保其符合规定的要求。
2 适用范围2.1 适用于公司生产和服务提供的全过程。
2.2 适用于公司在生产过程中所用的原材料、零部件、辅料以及生产的零部件、半成品、成品的监视和测量。
3 术语和定义过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
本程序所指的过程，包括产品实现的各过程和子过程，即生产和服务提供的全过程。
4 职责4.1 技术部4.1.1 负责提供采购原材料、零部件、半成品和成品的监视和测量所需的产品图样、技术标准、检验内容、检验依据的标准、接收准则等技术文件，并提供监视和测量工作开展技术支持；4.1.2 负责组织成品产品定期确认检验工作。
4.2制造公司4.2.1 零部件检验部门根据下发的零部件图纸、验收技术条件等技术文件编制和完善采购零部件检验作业指导书；4.2.2 零部件检验部门按检验指导书对零部件和原/辅材料（含样件）进行进货检验、生产过程中巡检、并对关键零部件进行定期确认检验并收集相应的检验报告；4.2.4 生产部门负责生产过程中产品的自检、互检和零部件的首、中、末检。
4.3 质量部4.3.1 负责质量目标的制定，并组织差距分析和持续改进；4.3.2 负责冲压、焊装、涂装、总装工艺产成品及成品质量的检验；4.3.3 负责对冲压、焊装、涂装、总装工艺车间关键制造过程和关键制造参数进行抽样监测；4.3.4 负责成品的发运点检。
4.4 各部门4.4.1 公司各部门对本部门职责范围内的过程采用适当的统计技术进行过程的监视和测量，对未能满足预定目标的过程采取相应的纠正预防措施。
5 工作程序5.1 过程的监视和测量5.1.1 监测对象的确定质量部按《管理评审和改进控制程序》、《内部审核控制程序》文件要求及质量目标的统计分析对公司内部质量管理体系运行过程的有效性、适宜性、持续性、符合性进行测量和监控，综合评价质量管理体系满足要求的能力，包括：a）及时调整公司质量目标，每年对公司质量目标进行分解，制定年度质量指标，并根据各目标分解部门提交的“质量指标完成情况统计表”，对各部门的分解目标完成情况进行统计和综合分析，对未完成指标的，要求目标责任部门进行原因分析和制定相应的纠正预防措施，必要时对目标进行调整；b）当产品出现重大、批量质量问题或过程产品质量目标接近或低于控制下限时，组织相关部门召开质量分析会，从人、机、料、法、环及检验等环节分析原因，落实责任部门制定相应的纠正预防措施，并对执行情况进行跟踪验证；c）根据内部审核计划和公司实际情况，对公司质量管理体系运行情况进行监督审核，通过管理评审对公司质量管理体系进行综合评价，识别需要改进的过程。
GJB9001C产品的监视和测量程序
1目的验证产品的特性要求已得到满足，确保对产品特性进行有效的监视和测量。
2适用范围本程序适用于进货检验、生产中半成品(工序)的检验及成品的检验。
3 职责3.1 研发部负责编制产品检验标准（企业标准）。
3.2 研发部负责编制原材料检验规范及过程检验规范。
3.3 品质部负责按照各类检验规范的要求实施原材料进货检验、半成品（工序）检验、成品的检验。
4 程序4.1 进货检验4.1.1采购物料到货后，采购部通知品质部检验员进行检验。
检验员依据“原材料检验规范”要求进行检验，并根据检验规范要求保留供方出具的产品合格证明材料，然后在物料存放区域或其包装上用标识牌或标识签标识检验状态，并填写“原材料入厂验收单”。
4.1.2采购部仓库管理员依据检验员在“原材料入厂验收单”上的检验结论，经检验员加贴合格标签的合格物料，由仓库仓管员办理入库手续。
4.1.3如采购物资出现批量性不合格，应由市场部发出“纠正和预防措施表”，交采购部反馈给供应商。
不合格品执行“不合格品控制程序”。
4.2 半成品（工序）检验4.2.1 根据工艺规程的要求，对于有首检要求的工序，生产出的首件产品应由生产部操作人员实施自检后，交品质部检验员进行首件专检，并填写相应实测数据，检验合格后方可正式生产。
4.2.2品质部检验员对质量控制点按照“工艺文件”的检验要求进行检查，在“随工流程单”中填写相应的检验记录栏目。
对工序完工的产品，由生产车间进行自检、互检，交检验员专检，检验员在“随工流程单”上签字，合格品转入下道工序。
对在工序中发现的质量问题，检验员应该及时通知生产车间有关人员。
4.3 成品检验4.3.1 包装前检验：生产车间将待包装的产品，通知品质部。
品质部检验员按照“产品检验标准”或企业标准要求进行检验，填写“产品出厂检验报告”，产品经品质部检验合格后，方可由包装人员进行包装。
顾客要求参加验收的产品，研发部提交一份“产品提交单”附“产品出厂检验报告”复印件，申请顾客验收，经顾客确认合格，方可包装。
监视及测量控制程序文件
专业整理分享CYJ/CX16－2004 监视和测量控制程序修订状态： 0监视和测量控制程序1 目的对质量、环境、职业健康安全管理体系中具有重要影响的运行与活动的关键特性进行监视和测量，用以确定和评价所策划的目标、指标的实现程度及合用法规的遵循情况，实现持续改进。
2 合用范围合用于公司范围内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系运行活动有关的各个过程。
3 术语3.1 监测：对质量、环境、职业健康安全产生影响或者具有影响的关键特性进行定量分析的过程。
3.2 监控：对质量、环境、职业健康安全产生影响或者具有影响的关键特性进行定性分析的过程。
3.3 监督：对运行操纵情况进行检查和催促的过程。
4 职责4.1 公司安全科4.1.1 负责本程序的编制、修改、监督实施和归口管理；4.1.2 组织对职业健康安全管理绩效情况进行监视和测量，并对整体结果在年终进行汇总、分析、评价。
4.2 工程项目党支部组织对环境绩效进行监测，并对整体结果在年终进行汇总、分析、评价。
4.3 质监科专业整理分享组织对质量管理的综合绩效进行监测、监控、监督，并对其结果进行汇总及评价。
4.4 体系管理办公室负责质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的有效运行，并按《内部审核控制程序》组织每年度的内部体系审核，提出持续改进的措施及建议,提交管理评审。
4.5 工会负责对公司员工劳动保护情况(职业病防治工作及女职工、未成年工的使用等)进行监督检查，提出改进措施及建议。
4.6 各科室/分公司/项目部实施本单位、本项目质量、环境、职业健康安全管理体系过程的监视和测量活动。
4.7 财务科负责对工程质量、环境保护、职业健康安全费用的投入、统计，并在年度进行汇总。
5 工作程序工作流程确定监测内容明确监测方法、周期实施监测记录管理信息交流数据分析5.1 监视与测量的内容各科室/分公司/项目部应对管理体系的各个过程进行监视，对有量化要求时应进行监测，并保持测量相关的数据。
GJB9001程序文件——产品的监视和测量控制程序
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产品的监视和测量控制程序
1. 目的
在产品实现的适当阶段，对原材料、半成品、成品、外协件进行监视和测量，以确保产品形成的各阶段达到规定要求。
2. 适用范围
公司原材料、铸件、半成品、成品和外协件的检验和试验的控制。
3. 职责
3.1质量控制部负责原材料进货检验、产品的过程检验、产品的最终检验、外协加工产品的检验和测具的验收。
并协助技术部或模具部对顾客提供的和外委加工的工装模具的验收。
3.2技术部或模具部负责制定所有产品的检验规程及检验方法。
负责对顾客提供的和外委加工的工装模具的验收。
4. 工作程序
4.1文件有效性
4.1.1 技术部或模具部应在产品正式生产前，制定出产品的检验规程，经批准后，由综合部发放给质量控制部等相关部门予以执行。
4.1.2 检验规程的内容包括：检验点、检验时机、检验频率、抽样方案、检验项目（尤其是关键特性）、检验方法、接收与拒收的判别准则，使用的检测仪器及其使用的相关特殊说明等。
4.1.3当公司使用检查作为产品接收方法时，其抽样方案应在统计上是有效的，并且适合于使用。
按抽样方案进行检验时，对已经检验出的不合格批，应拒绝接收。
在顾客要求时，抽样方案应递交给顾客批准。
4.2进料检验
4.2.1 采购原辅材料在入库前，采购部首先对采购文件、实物、包装上的标识进。
ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)
过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。
2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。
4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。
4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。
4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。
各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。
4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。
质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。
一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。
d、留样产品保存期限为三年。
4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。
5相关文件
（无）
6质量记录。
过程和产品的监视和测量控制程序
1目的对产品实现的必须的过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。
2范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料生产的半成品和成品及采购产品进行监视和测量，其它物项的监视和测量可照相关条款执行。
3总则3.1监视和测量应遵循下列要求：1）国际国内标准2）合同要求3）有关法规3.2通过监视和测量确保不合格原材料不准投产；不合格半成品不准转序；不合格成品不准入库或销售。
3.3职责质量部负责对过程和产品的监视和测量。
在产品实现过程的各个阶段的最终接收应由与产品生产的操作或直接监督无关的人员来执行。
4程序4.1过程的监视和测量4.1.1生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程，特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2.过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率技术部的设计输出文件失误率、市场部采购产品的合格率、市场部的销售指标及顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量：A）当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量部应及时发出“纠正预防措施表”，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施。
B)当需要采取改进措施时，质保部制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，质保部负责跟踪验证实施效果。
4.1.4应保留有效的对过程监视和测量的参数更改记录。
4.2产品监视和测量4.2.1质量部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
4.2.2进货验证4.2.2.1原材料的监视和测量4.2.2.1.1供销部采购的原材料到厂后，先放入原材料待检区，市场部的采购员向质量部报验，填写“报验单”。
22过程监视和测量控制程序文件
过程监视和测量控制程序编制：审核：批准：XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施北京XXXX科技有限公司过程监视和测量控制程序1、目的为了确保质量体系过程有效运行，特编写本文件规范质量管理体系过程监视和测量的要求、方法和程序。
2、适用范围本程序文件适用于公司质量管理体系所有过程，包括管理过程、产品的实现过程及相关的支持过程。
3、职责3.1质量部负责过程监视和测量的归口管理。
3.2各部门根据各自质量职责具体实施对过程的监视和测量,检查发现的不符合项要及时组织整改。
4、工作程序4.1过程监视和测量的要求4.1.1对质量管理体系的所有过程都应进行监视，并在适用时进行测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时,应根据问题的影响程度采取适当的纠正措施，以持续改进过程能力。
4.1.2应针对过程特点，采用适宜的监视方法和适用时的测量方法对质量管理体系过程进行监视和测量。
4.1.3各部门应建立健全自我监督机制，对照各自质量职责，对所实施的过程适时进行自查，并综合分析；各项业务的归口管理部门应对所归口管理的过程进行适时检查，并综合分析。
4.2过程监视和测量方法监视和测量的方法可以是：a)日常监督检查；b)不定期监督检查；c)质量体系审核；d)数据统计分析；e)年度业绩考核；f)年度效果评估。
4.3过程监视和测量的程序4.3.1策划4.3.1.1每年初，各部门对照各自质量职责，依据所管理或实施过程的重要程度及运行现状，对过程监视和测量活动进行策划。
过程监测的结果应在《过程监视和测量记录表》进行记录。
4.3.1.2策划时应针对部门特点进行，综合考虑当年承担任务情况、存在的薄弱环节、持续改进的需求等。
其中：1、各部门需监测的共性过程包括：a)管理承诺；b)质量目标；c)人员能力、培训和意识状况；d)资源提供。
2、业务部门需监测的过程包括：a)设计和开发过程；b)生产和服务提供过程；c)产品的监视和测量；d)采购信息及在用采购品控制。
产品监视测量控制程序全套
3．3质检部负责对来料、生产过程及最终成品进行监视和测量。
4．定义：无
5．作业内容：
5．1来料检验：
5．1．1原材料到厂后，仓管员依照送货单内容核对名称、规格和数量，并通知质检部检验。
5．1．2来料检验人员接到通知后按《进料检验规范》进行检验或验证，并填写“来料检验报告”。
5．3．2检验员检验合格时，填写《成品检验报告》，并做好记录，对不合格品按《不合格品控制程序》的规定处理。
6．相关文件：
6．1不合格品控制程序
6．2《进料检验规范》
6．3《生产过程检验规范》
6．4《成品检验规范》
7．表单：
7．1《来料检验报告》F05-17-01
7．2《过程检验报告》F05-17-02
5．2生产过程的监视和测量：
5．2．1在生产过程中，生产作业人员按各作业指导书生产，并进行自检及对上一道工序的产品进行检查，不合格的不得流入本工序。
5．2．2检验员按《生产过程检验规范》进行检验，其结果记录在《过程检验报告》上。
5．3成品的监视和测量：
5．3．1产品所有生产工序完成后，由检验员按《成品检验规范》进行检验。
产品监视测量控制程序
xxxx汽配有限公司
文件编号
P-05-17
版本号
A
产品的监视和测量控制程序
制定
单位
质检部
发行日期
页次
1/1
1．目的：对进料和生产过程进行有效的控制，以确保产品的质量。
2．范围：适用于本厂的原材料、生产过程及成品监视和测量。
3．职责：
3．1仓库负责对来料的品种、规格、数量进行核对。
7．3《成品检验报告》F05-17-03
程序文件-产品监视和测量控制程序
*******有限责任公司质量管理体系程序文件产品监视和测量控制程序编制：审核：批准：2024-01-01 发布 2024-01-01 实施1. 目的通过监测、检验和试验的实施，保证零配件、原材料、在制品及成品满足规定的要求。
2. 适用范围本程序适用于公司的采购/外协物料、在制品、半成品和成品的检验控制。
3. 定义采用ISO9001:2008标准所给出术语和定义；4. 职责4.1 工艺部：负责策划产品的实现过程，并编制和提供产品采购、生产加工、检验及试验等所需的各类技术文件；4.2 质量部：负责依据产品工艺及检验规程实施专检，及生产过程在制品的首检<工序填写，质检签认>和巡检，并负责产品合格与否的判定及检验标识。
4.3 制造部：负责组织产品的生产加工，要求生产员工做好产品的首检、自检、互检，及不合格品的返工和返修，确保生产加工的产品符合规定要求；4.4 物流部：负责所采购及贮存的生产物料符合产品技术质量要求，并负责收集和提供来料检验所需的相关资质证明；材质书、合格标签等4.5 总经理：负责产品紧急（例外）放行的批准。
5. 工作程序5.1 来料检验5.1.1质量部应视各类物料及配件与产品质量的重要程度，来确定来料检验方式（包括检验、试验、测量、工艺验证、提供合格证明文件等），编制相应的进货检验规程，并组织实施。
5.1.2对购进的各类物料及配件，仓库保管员应核对送货单，收齐相关资质证明，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，及时通知相关质检员进行检验。
5.1.3 质检员根据产品技术要求及检验规程进行相关检验后，填写《来料检验记录》并标识：检验合格的，仓库管理员办理物料入库手续；检验不合格的，按《不合格品控制程序》的规定处置。
5.1.4 紧急放行：当生产急需来不及检验和试验的生产物料、产品或配件，在可追溯的前提下，由制造部填写《紧急（例外）放行申请单》，经总经理批准后，发给相关部门及生产单位:（1）仓库管理员根据批准的《紧急（例外）放行申请单》，按规定数量留取同批样品送检，其余由质检员按《紧急（例外）放行申请单》进行相关记录和标识后放行，有关生产车间在其后生产加工过程中应保持“紧急放行”的相关记录和标识，以便追溯。
IATF16949过程监视和测量控制程序(含乌龟图)
过程监视和测量控制程序（IATF16949-2016）1.目的规定对产品的特性进行监视和测量,以验证产品已满足规定的要求。
2.范围适用于本公司从原材料进厂到产品出厂全过程的监视和测量。
3.定义无4.职责4.1品管部负责产品实现过程中从原材料进货到产品交付的全程检验。
4.2技术部负责提供产品标准等必要的技术文件。
4.3生产部负责生产过程的自检。
5.程序内容5.1技术部根据产品的需要确定必要的检验和试验手段并提供产品标准等必要的技术文件。
5.2品管部根据技术部的策划安排品管员，品管员应通过专业培训经考核合格，并授权。
5.3品管部按技术部提供的产品标准及检验标准制定作业指导书，适当时也可直接利用产品标准或检验标准。
作业指导书须经品管部主管核准后方可生效。
5.4计数数据接受抽样计划的接受准则必须是零缺陷，除此以外的接受准则必须经顾客批准。
5.5进料检验.（附页一：进料检验流程图）5.5.1品管部应根据原材料对产品质量的影响程度制定“原材料分类表”，确定需检验的原材料范围。
5.5.2需检验范围之内的原材料必须经规定的检验合格后方可投入使用，需检验范围之外的原材料品管员应检查其合格证后方可接收使用。
5.5.3对于重要原材料，如：铝锭，必须要厂家提供合格证明，并要对其进行检验以验证合格证的真实性。
5.5.4如因生产急需来不及验证需放行时,生管课应按《应急计划》规定办理手续。
相关部门应对该产品作出明确标识，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即更改和更换。
5.5.5原材料进厂后，仓管员应将其堆放在指定区域，并填写“送检单”通知品管员检验。
5.5.6品管员接“送检单”后，根据检验标准及作业指导书的规定进行检验，并做好相应检测记录。
5.5.7原材料经检验合格品管员应及时通知仓库管理员入库，并按《标识和可追溯性程序》予以标识。
5.5.8经检验不合格的原材料按《标识和可追溯性程序》予以标识及隔离，并按照《不合格品控制程序》处理不合格品。
IATF16949程序文件---过程和产品的监视和测量控制程序
1 目的对产品实现的必须的过程进行监视和测量,以确保满足顾客的要求;对产品特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足。
2 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。
3 职责3.1 质量部门负责对过程进行监视和测量。
3.2质量部门负责对产品进行监视和测量。
4 程序4.1过程的监视和测量4.1.1 质量部门负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
4.1.3与质量有关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如各车间的一次交验合格率、质量部门的文件更改完整率、销售部的物资到货合格率、销售部的合同履行率及顾客满意度等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量；4.2 产品的监视和测量4.2.1技术质量部门负责编制各类检验规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等，质量部门负责按检验规程进行检验，并对检验人员进行授权。
4.2.2进货验证4.2.2.1对购进物资，采购部核对供方送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，采购部填写“原材料检查报告单”内“供方名称”、“产品名称”、“数量”、等栏目后，交质量部门。
4.2.2.2检验员接采购部“原材料检查报告单”，按对应的检验要求进行检验，并填写“原材料检验报告单”中的检验项目及结论栏目。
a)若“原材料检验报告单”的结论为：合格，由检验员贴合格标识，同时检验员在“原材料检查报告单”上签字，交采购部/库房办理入库手续。
b) 若“原材料检验报告单”的结论为：不合格，由检验员作不合格标识，并将“原材料检验报告单”交质量部，按《不合格平控制程序》执行。
4.2.2.3 紧急放行：本公司不允许紧急放行。
过程和产品监视测量程序文件
1 目的本程序的目的是确保质量管理体系过程实现预期结果的能力并验证产品是否符合规定要求。
2 范围本程序适用于本公司质量管理体系各过程与产品的监视和测量及分析。
3 职责品质部/安装、维保部负责对过程和产品的测量和监控。
4 工作程序4.1品质部/安装、维保部对过程的监视和测量4.1.1对管理职责、资源管理以及测量、分析和改进过程的监视和测量，通过内部审核、管理评审、工作质量（工艺纪律）的检查活动来做出评价，及时发现问题并采取纠正措施。
4.1.2对产品实现过程的监视和测量a)对质量管理目标进行分解，得到产品实现各过程具体的质量目标，如品质部/安装、维保部的成品一次交验合格率、行政人事部培训计划完成率，资材部物资采购产品的合格率等。
b)对以上目标的完成情况进行测量和监控，当监控结果接近或低于控制下限时，品质部/安装、维保部应及时发出纠正措施/预防措施记录表，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的纠正措施/预防措施。
c)品质部指导市场部、行政人事部、资材部、安装、维保部、设计部使用统计技术、对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正措施或预防措施的时机。
4.2产品的测量和监控4.2.1设计部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判定依据、使用的检测设备等。
4.2.2进货验证4.2.2.1对资材部/安装、维保部购进物资，业务员核对送货单，确认来料单位物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于指定区域，挂上“待检”标识，同时提交进公司材料和物资质量证明给品质部/安装、维保部检验员。
4.2.2.2品质部/安装、维保部检验员根据入厂验证标准，验收后标识其检验状态，并填写相应的质检报告；a)验证合格时，品质部/安装、维保部检验员提交检验报告单。
加盖合格印章并将“待检”标识换成“已检合格”标识。
质量管理体系文件：过程监视和测量控制程序
过程监视和测量控制程序1目的通过对质量管理体系及其过程、产品和服务、应对风险和机遇的结果进行监视和测量，以判定其是否处于正常状态，及时发现异常状态或趋势，以及时采取措施，确保质量管理体系满足预期要求。
2适用范围本文件适用于公司质量管理体系运行全过程的监视和测量。
3职责3.1 品质部为过程的监视和测量的归口管理部门。
3.2 各相关部门负责分管过程的监视和测量工作。
4工作程序4.1 总要求品质部负责策划并组织实施过程的监视和测量，各职能部门按照职责对所负责的过程进行监视和测量，并保持过程的监视和测量的记录以及采取措施的记录。
4.2 控制要求4.2.1 品质部a）应对公司质量目标的完成情况进行统计分析，对未达到预期目标的项目，要求责任部门分析原因、制定措施，确保公司质量目标的实现。
b）应收集公司各部门的质量信息，对质量处理、传递和利用情况、质量管理体系年度改进计划的实施情况及纠正和预防措施的制定和实施进行监督检查,以确保质量管理体系不断持续改进。
c）通过检验和试验，监视和测量产品的符合情况；通过工艺监督、过程检验监视生产过程的受控情况；d）及时对检验规范的完整、可操作性及准确性进行监督检查，确保检验规范能正确指导检验；e）定期对产品检验的错、漏检情况进行统计，确保检验工作质量满足策划的结果。
f）对监视和测量设备环境条件进行监督检查，确保测量数据的准确性；g）定期对监视和测量设备的校准或检定合格情况进行测量，确保在用监视和测量设备处于受控状态，对校准或检定发现不符合要求的监视和测量设备应组织有关部门与人员对以往测量结果的有效性进行评价；4.2.2 行政部a）每半年对各部门质量目标完成情况进行监督检查并考核，对未达到预期目标的部门责成其分析原因、采取措施，以确保质量目标的完成。
b)应通过内部质量体系审核、日常监督检查对质量管理体系运行情况进行监视，对发现的不符合事实责成有关部门制定纠正措施，并对措施的实施情况进行验证。
产品的监视和测量控制程序
产品的监视和测量控制程序1.目的通过对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足，同时对有关测量数据进行收集分析，实施质量改进。
2．范围本程序适用于公司采购产品、在制品和成品的监视和测量的控制。
3．职责3.1 品保部负责采购产品、过程产品、成品特性检验的控制，收集分析检验数据。
3.2 质检员负责签发检验报告，确认和记录产品有关不合格，验证处置措施实施效果，控制不合格品的再加工。
3.3品保部负责有关产品的记录的收集、保管、编目和按期归档，其中包括来自供应商的记录。
3.4 采购部、生产部配合质检员完成检验工作。
4．工作程序4.1 产品监视和测量的策划在对产品实施监视和测量前，由品保部对产品的监视和测量进行策划（即根据产品或过程的重要程度、顾客要求、供应商质量控制情况以及强制性标准和法律法规要求的检验来识别和确定监视和测量点的设置、抽样数量和频度、测控用文件、所需的设备和工具、人员的能力要求和验收准则等内容），策划结果应做出规定，形成检验标准。
4.2采购产品的验证4.2.1采购产品到货后，采购员通知品保部，有品保部实施采购产品验证。
4.2.2采购产品验收依据和办法a)品保部编制《检验规程》和《原料验收标准》，作为采购品的验收依据。
b)质检员根据检验标准对采购产品进行验证，并结合有关的质量证明做出是否合格的结论，填写“采购产品验证记录”。
c)验证合格后，质检员在“入库单”上签字，库管员登记台帐，办理入库手续，分公司财务部方可结帐。
验证不合格不予办理入库手续，由采购部门和供应商协调解决，至可满足要求后方可办理入库手续。
如无法满足要求须申请让步接收，由采购部门向品保部提出申请，经批准后方可入库。
让步接收产品入库时品保部须做好相应记录，并在生产过程中予以跟踪。
4.2.3如需到供应商货源处进行检验，由品保部安排合适的人员进行，事先应与供应商就验证的安排、方法达成协议，验证结果在“采购产品验证记录”中记录。
(ISO9001程序文件10监视和测量设备控制程序)
更改记录1目的为了保证监视和测量设备处于受控状态，满足预期的使用要求，从而保证检验、测量和试验数据的正确，并对产品做出可靠的结论。
2范围本程序规定了公司所使用的通用计量器具、计量标准、自制检具、合格样件、用于过程参数监控的仪表仪器、试验软件等监视和测量设备的质量控制程序及要求。
3职责质量部负责对监视和测量设备的标识和管理。
4程序（工作流程见第4页）4.1监视和测量设备的采购和验收根据所需测量规则和要求，选择采购合适的监视和测量设备，检测设备采购进厂后，由质量部对其验收。
4.2量具入库4.2.1检定合格并附件齐全的计量器具，由检定机构出具合格证明/测试报告等，由仓库管理员进行入库登记。
如需使用，由领用部门到仓库办理领用手续。
4.2.2由质量部对全公司测量设备归档登记，编制《监视和测量设备台帐》，对所有计量器具进行编号。
并保存各项记录，包括：合格证，使用说明书，检定证书，检定计划，失准记录等。
4.3量具的周期检定4.3.1质量部根据使用的检测设备于每年12月份前编制次年的《监视和测量设备周期检定计划》，经主管批准后于次年1月开始执行。
4.3.2周期检定计划中，凡属强制检定或企业未被批准开展的检定项目的计量器具，必须送指定的检定机构进行检定。
4.3.3对自制专用量具，测试人员根据相应的规程中规定的测试方法、环境、准确度和精度要求开展周期检定，使之达到规定的精度要求，在检定过程中，应做好相应的《监视和测量设备校准记录》。
4.3.4如果检定结果为合格，应在量具或其包装上贴上标签，注明有效期，由质量部登记后交各部门使用。
4.4量具失准处理4.4.1检测设备经检定达不到国家检定规程所允许的精度要求时,•应标识“禁用”，并进行检修，使之达到规定的精度要求。
4.4.2对由偏离校准状态的测量设备出具的检测数据，应进行重新评定，如不合格则按《不合格输出控制程序》执行，如可疑产品已发运则应迅速通知顾客。
4.4.3监视和测量设备的报废等应记录在设备台帐内。
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1 目的
本程序的目的是确保质量管理体系过程实现预期结果的能力并验证产品是否符合规定要求。
2 范围
本程序适用于本公司质量管理体系各过程与产品的监视和测量及分析。
3 职责
品质部/安装、维保部负责对过程和产品的测量和监控。
4 工作程序
4.1品质部/安装、维保部对过程的监视和测量
4.1.1对管理职责、资源管理以及测量、分析和改进过程的监视和测量，通过内部审核、管理评审、工作质量（工艺纪律）的检查活动来做出评价，及时发现问题并采取纠正措施。
4.1.2对产品实现过程的监视和测量
a)对质量管理目标进行分解，得到产品实现各过程具体的质量目标，如品质部/安装、维保部的成品一次交验合格率、行政人事部培训计划完成率，资材部物资采购产品的合格率等。
b)对以上目标的完成情况进行测量和监控，当监控结果接近或低于控制下限时，品质部/安装、维保部应及时发出纠正措施/预防措施记录表，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的纠正措施/预防措施。
c)品质部指导市场部、行政人事部、资材部、安装、维保部、设计部使用统计技术、对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正措施或预防措施的时机。
4.2产品的测量和监控
4.2.1设计部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判定依据、使用的检测设备等。
4.2.2进货验证
4.2.2.1对资材部/安装、维保部购进物资，业务员核对送货单，确认来料单位物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于指定区域，挂上“待检”标识，同时提交进公司材料和物资质量证明给品质部/安装、维保部检验员。
4.2.2.2品质部/安装、维保部检验员根据入厂验证标准，验收后标识其检验状态，并填写相应的质检报告；
a)验证合格时，品质部/安装、维保部检验员提交检验报告单。
加盖合格印章并将“待检”
标识换成“已检合格”标识。
生产部仓储人员根据进货检验报告单办理入库手续，并按规定记录和标识。
b)验证不合格时，品质部/安装、维保部检验员在进货报告单上签署不合格结论，质检员将
“待检“换成”已检“不合格标识”按《不合格品控制程序》进行处理。
生产部仓储员不得将不合格品入库。
4.2.2.3进货物资的验证方式
验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。
根据《生产物资目录》中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。
4.2.2.4紧急放行
如因生产需要，对进货来不及验证或验证结果未出来而需要投产时，由品质部/安装、维保部填写紧急放行例外转序审批单，经公司分管领导批准后，并对该批进货作出明确的“紧急放行”标识方能投产。
若验证结论为不合格，品质部/安装、维保部要迅速负责追回。
因此应慎重使用紧急放行。
4.2.3生产过程的测量和监控
4.2.3.1 首检：在批量生产时的第一件或工艺发生变更、操作者变更或设备经过大修后的第一件产品，均应经过检验，合格后才能进行批量生产，首检应留下记录。
4.2.3.2在加工过程中要对产品的加工情况进行监测，监测不合格的（按不合格品控制程序办理）。
4.2.3.3质检员按规定指标的规定频率对生产过程进行监控，及时把监控结果报送生产人员和品质部/安装、维保部，并按监控结果与规定指标比较，指导生产人员进行生产控制。
4.2.4成品的测量和监控
4.2.4.1需确认所有规定的进货验证、生产过程监控均完成并合格后才能进行成品检验。
4.2.4.2质检员依据成品检验规程或检验作业指导书对成品进行检验，并填写产品检验报告，并将检验报告发到仓库办理入库手续。
不合格品按《不合格品控制程序》执行。
4.2.5测量和监控记录
4.2.
5.1在成品的测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
特殊放行时，可由组织内授权人员批准，必要时应由顾客批准（法律、法规和行业另有规定除外）
4.2.
5.2测量和监控记录由品质部/安装、维保部负责保存。
5 相关文件
WEST/TC 8521 《纠正措施/预防措施控制程序》
WEST/TC 8301 《不合格品控制程序》
QW/WEST-JS-01 《进货原材料及配件检验规范》
QW/WEST-JS-02 QW/WEST-JS-03 QW/WEST-JS-04 QW/WEST-JS-05
6 质量记录《电梯轿底框架检验规范》《电梯轿底检验规范》《电梯主机机架检验规范》《电梯控制框检验文件》
WEST/TB 8241-01 《进货检验记录》
零部件检测报告
自助扶梯骨架检验记录
自助人行道检验记录
电梯骨架检验记录
电梯安装过程记录
调试报告
电梯竣工验收报告
电梯竣工移交报告
电梯保养服务报告
修改记录表。