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[原创]中国药典2005版与2010版“含量测定”的对比

中国药典2005版与2010版“含量测定”的对比一·基本规则为方便统计，简写相关名词。

列表如下。

含量测定简写数量化学滴定,双相滴定,电位滴定,永停滴定滴定旋光度测定法旋光原子吸收分光光度计原子吸收氧瓶燃烧法氧瓶燃烧氨基酸分析法氨基酸气相色谱法气相维生素A,B,D检定法维生素A分子排阻色谱法分子排阻紫外-可见分光光度计紫外放射化学放射高效液相色谱 HPLC生物检定生物物理称重称重薄层色谱 TLC无无挥发油测定法挥发油氮测定法氮测定法荧光分析法荧光桉油精含量测定法桉油精含量测定法火焰光度法火焰光度法水分测定法水分测定法照氮测定法照氮测定法二·药品统计2.1总数统计2005版记载 2005版实测 2010版记载 2010版实测一部 1146 1189 2165 1839 二部 1967 1982 2271 2280 合计 3113 3171 4436 4119 注：1.统计时对于复方药物的【含量测定】，采取单列成分均计算在内的方案，所以实测的理论上应大于记载的数量。

2.对于2010版一部，实际发现药典目录记载的约1700种，但药典摘要中记载为2165种，目前尚不清楚原因。

实际统计时发现时部分药物的后面会附录某一种物质的浸出物的相关规定，推测药典可能亦把该项列为一种药，目前，该猜测未得任何资料证实。

3.由于第一条的原因，该统计反映的是药典中所有涉及到【含量测定】的单列药物的不同技术方法的统计分析。

2.2各部统计2.2.1中国药典2005版一部【含量测定】统计项目含量测定数量百分比无无 494 41.55 高效液相色谱 HPLC 478 40.20 薄层色谱 TLC 50 4.21 化学滴定滴定 413.45 紫外分光光度计紫外 383.20 气相色谱法气相 33 2.78 挥发油测定法挥发油 33 2.78 物理称重干燥 12 1.01 氮测定法氮测定法 7 0.59 原子吸收分光光度计原子吸收 1 0.08 氨基酸分析法氨基酸 1 0.08 桉油精含量测定法桉油精含量测定法1 0.08各方法所占比例如图2.2.2中国药典2005版二部【含量测定】统计项目含量测定数量百分比化学滴定滴定 780 39.35 高效液相色谱 HPLC 565 28.51 紫外分光光度计紫外 383 19.32 生物检定生物 90 4.54 无无 88 4.44 物理称重干燥 201.01 维生素检定法维生素 13 0.66 旋光度测定法旋光 12 0.61 放射化学放射 11 0.55 原子吸收分光光度计原子吸收 6 0.30 氮测定法氮测定法 6 0.30 分子排阻色谱法分子排阻 3 0.15 气相色谱法气相 2 0.10 荧光分析法荧光 2 0.10 氧瓶燃烧法氧瓶燃烧 1 0.05各方法所占比例如图项目含量测定数量百分比高效液相色谱 HPLC 1206 65.58 无无 348 18.92 气相色谱法气相 98 5.33 化学滴定滴定 532.88 紫外分光光度计紫外 45 2.45 薄层色谱 TLC37 2.01 氮测定法氮测定法 19 1.03 物理称重干燥 16 0.87 挥发油测定法挥发油 13 0.71 原子吸收分光光度计原子吸收 3 0.16 旋光度测定法旋光10.05各方法所占比例如图项目含量测定数量百分比高效液相色谱 HPLC 1001 43.90 化学滴定滴定 716 31.40 紫外分光光度计紫外 254 11.14 无无 131 5.745614 生物检定生物 84 3.68 气相色谱法气相 19 0.83 物理称重干燥 17 0.75 旋光度测定法旋光 130.57 电位滴定电位 12 0.53 氮测定法氮测定法 8 0.350877 原子吸收分光光度计原子吸收 5 0.22 离子色谱离子色谱 4 0.175439 氧瓶燃烧法氧瓶燃烧 3 0.13 氨基酸分析法氨基酸 3 0.13 分子排阻色谱法分子排阻 3 0.13 维生素A 检定法维生素A 2 0.09 荧光分析法荧光 2 0.087719 火焰光度法火焰光度法 1 0.04386 水分测定法水分测定法 1 0.04386 照氮测定法照氮测定法 1 0.04386 各方法所占比例如图项目 2005版 2010版无 41.55 18.92 高效液相色谱 40.20 65.58 薄层色谱 4.21 2.01 化学滴定 3.45 2.88 紫外分光光度计 3.20 2.45 气相色谱法 2.78 5.33 挥发油测定法 2.78 0.71 物理称重 1.01 0.87 氮测定法 0.59 1.03 原子吸收分光光度计0.08 0.16 氨基酸分析法 0.080.00 桉油精含量测定法 0.08 0.00 旋光度测定法 0.00 0.05各方法所占比例如图项目 2005版 2010版化学滴定 39.35 31.05 高效液相色谱 28.51 46.55 紫外分光光度计 19.32 11.76 生物检定 4.54 3.92 无 4.44 3.59 物理称重 1.01 0.51 维生素A检定法 0.66 0.09 旋光度测定法 0.61 0.61 放射化学 0.55 0.00 氮测定法 0.30 0.37 原子吸收分光光度计 0.30 0.23 分子排阻色谱法 0.15 0.14 气相色谱法 0.10 0.51 荧光分析法 0.10 0.05 氧瓶燃烧法 0.05 0.14 离子色谱 0.00 0.19 氨基酸分析法 0.00 0.14 火焰光度法 0.00 0.05 水分测定法 0.00 0.05 照氮测定法 0.00 0.05 各方法所占比例如图三·结论1.由2.3的数据可知，无【含量测定】的中药占的比例正在减低。

2010版药典修改比较表

辛伐他汀
标准
局标YBH01482006
2010版药典
鉴别1
增加液相主峰保留时间一致鉴别
红外鉴别
与对照品图谱一致
与对照图谱一致
有关物质
流动相：乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钠溶液(65：35)
梯度洗脱，流动相A：乙腈-0.1mol/L磷酸溶液(50：50)；
流动相B：0.1%磷酸的乙腈溶液
溶剂：乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钠溶液(65：35)
不得过0.1%
重金属
不得过20ppm
不得过10ppm
含量
高氯酸定位滴定
液相外标法测定
2010版药典修改比较表（合成成品）
品种名称
改动项目
2000年版药典2004增补本
2010版药典
盐酸左氧氟沙星
性状
本品为类白色或淡黄色针状结晶
本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉未
鉴别
红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
供试品溶液、对照品溶液浓度55μg/ml
盐酸左氧氟沙星胶囊
性状
本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒
删除性状项目
有关物质
无
增加了液相外标法梯度检测有关物质：杂质A≤0.3%；其他单杂≤0.3%；其他总杂≤0.7%
溶出度
无
增加了溶出度（第一法）检测，用紫外测定吸光度，限度为标示量80%
盐酸头孢他美酯片
比旋度
-95.0°～-103.0°
-92°～-99°
鉴别1
显色反应
改为液相鉴别：主峰相一致
鉴别2
在293nm的波长处有最大吸收
在226nm、294nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收

中国药典2010年版中药材部分所需标准物质整理

药典品种对照药材对照品一枝黄花一枝黄花芦丁对照品（薄层、液相）丁公藤东莨菪内酯（薄层、液相）丁香丁香酚（薄层、液相）八角茴香八角茴香茴香醛（薄层）、反式茴香脑（液相）人参人参对照药材人参皂苷RB1（薄层、液相）人参皂苷RE（薄层、液相）人参皂苷RF（薄层）人参皂苷Rg1（薄层、液相）人参叶人参皂苷Rg1(薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）儿茶儿茶素（薄层、液相）表儿茶素（薄层、液相）九里香九香虫九香虫对照药材油酸对照品刀豆三七人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层）人参皂苷Rg1（薄层、液相）三七皂苷R1(薄层、液相）三白草三白草对照药材三白草酮（薄层、液相）三棱三棱对照药材三颗针盐酸小檗碱（薄层、液相）干姜干姜对照药材6-姜辣素（薄层、液相）炮姜6-姜辣素（薄层、液相）干漆土木香土木香对照药材土木香内酯（薄层、气相）异土木香内酯（薄层、气相）土贝母土贝母苷甲（液相）土荆皮土荆皮对照药材土荆皮乙酸（薄层、液相）土茯苓落新妇苷（薄层，液相）土鳖虫土鳖虫对照药材大叶紫珠熊果酸（薄层）毛蕊花糖苷-麦角甾苷（液相）大血藤大血藤对照药材大豆黄卷亮氨酸（薄层）染料木苷（薄层、液相）大豆苷（液相）大皂角大皂角对照药材大青叶靛蓝（薄层）靛玉红（薄层、液相）大青盐大枣大枣对照药材齐墩果酸（薄层）白桦脂酸（薄层）大黄大黄对照药材大黄酸（薄层）液相（大黄酸、大黄素、芦荟大黄素大黄素甲醚、大黄酚）大蒜大蒜素（薄层、液相）大蓟大蓟对照药材柳穿鱼叶苷（液相）大蓟炭大蓟对照药材柳穿鱼叶苷（薄层）大腹皮山麦冬山麦冬皂苷B（薄层）短亭山麦冬皂苷C（薄层）山豆根苦参碱（薄层、液相）氧化苦参碱（薄层、液相）山茱萸熊果酸（薄层）马钱苷（液相）山药山药对照药材山柰对甲氧基肉桂酸乙酯（薄层）山香圆叶山香圆叶对照药材女贞苷（薄层、液相）野漆树苷（薄层、液相）山银花绿原酸（薄层、液相）灰毡毛忍冬皂苷乙（液相）川续断皂苷乙（液相）山楂熊果酸（薄层）山楂叶芦丁对照品（薄层、紫外分光光度法）金丝桃苷（薄层、液相）山慈菇千年健千年健对照药材芳樟醇对照品（液相）千里光千里光对照药材阿多尼弗林碱（液相-质谱）金丝桃苷（液相）千金子秦皮乙素（薄层）千金子甾醇（液相）川木香川木香对照药材川木通川木通对照药材川贝母贝母辛（薄层）贝母素乙（薄层）西贝母碱（紫外分光）川牛膝川牛膝对照药材杯苋甾酮（薄层、液相）川乌乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）制川乌苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）川芎川芎对照药材欧当归内酯A（薄层）阿魏酸（液相）川射干川射干对照药材射干苷（薄层、液相）川楝子川楝子对照药材川楝素（薄层、高液-质谱）广东紫珠广东紫珠对照药材连翘酯苷B（液相）金石蚕苷（液相）广枣没食子酸（薄层、液相）广金钱草广金钱草对照药材夏佛塔苷（薄层、液相）广藿香白秋李醇（薄层、气相）女贞子齐墩果酸（薄层、）特女贞苷（液相）小叶莲鬼臼毒素（薄层）小驳骨小驳骨对照药材小茴香茴香醛（薄层）反式茴香脑（气相）小通草小蓟小蓟对照药材蒙花苷（薄层、液相）飞杨草飞杨草对照药材槲皮苷（薄层）没食子酸（薄层）马齿苋马齿苋对照药材马勃马勃对照药材马钱子士的宁（薄层、液相）马钱子碱（薄层、液相）马钱子粉士的宁（薄层、液相）马钱子碱（薄层、液相）马兜铃马兜铃对照药材马兜铃酸A（薄层）马鞭草马鞭草对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）王不留行王不留行对照药材王不留行黄酮苷（薄层、液相）天山雪莲天山雪莲对照药材芦丁（薄层、液相）绿原酸（薄层）天仙子氢溴酸东莨菪碱（薄层、液相）硫酸阿托品（薄层、液相）天仙藤天冬天花粉天花粉对照药材瓜氨酸（薄层）天竺黄天南星天南星对照药材芹菜素（紫外）制天南星干姜对照药材芹菜素（紫外）天麻天麻对照药材天麻素（薄层、液相）天葵子格列风内酯（薄层）紫草氰苷（薄层）云芝木瓜木瓜对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）木香去氢木香内酯（薄层、液相）木香烃内酯（薄层、液相）木贼山柰素（薄层、液相）木通木通苯乙醇苷B（薄层、液相）木棉花木棉花对照药材木蝴蝶木蝴蝶苷B（薄层）黄芩苷（薄层）木鳖子五加皮五味子五味子对照药材五味子甲素（薄层）五味子醇甲（液相）五倍子五倍子对照药材没食子酸（薄层、液相）太子参太子参对照药材太子参环肽B（液相）车前子京尼平苷酸（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）车前草大车前苷（薄层、液相）瓦松瓦松对照药材山柰素（薄层、液相）槲皮素（液相）瓦楞子牛蒡子牛蒡子对照药材牛蒡苷（薄层、液相）牛膝牛膝对照药材β-脱皮甾醇（薄层、液相）人参皂苷R0(薄层）毛诃子毛诃子对照药材升麻阿魏酸（薄层）异阿魏酸（薄层、液相）片姜黄片姜黄对照药材化橘红柚皮苷（薄层、液相）月季花金丝桃苷（薄层）丹参丹参对照药材丹参酮ⅡA（薄层、液相）丹酚酸B（薄层、液相）乌药乌药对照药材乌药醚内酯（薄层、液相）去甲异波而定（液相）乌梢蛇乌梅乌梅对照药材熊果酸（薄层）枸橼酸（液相）火麻仁火麻仁对照药材巴豆巴豆对照药材巴豆苷（液相）巴戟天巴戟天对照药材耐斯糖（液相）水飞蓟水飞蓟宾（薄层、液相）水牛角水红花子花旗松素（薄层、液相）水蛭水蛭对照药材功劳木盐酸小檗碱（薄层、液相）盐酸药根碱（薄层）盐酸巴马汀（薄层、液相）玉竹无水葡萄糖(紫外）甘松甘松对照药材甘松新酮（薄层）甘草甘草对照药材甘草酸单铵盐（薄层）甘草苷（液相)甘草酸铵（液相）甘遂甘遂对照药材大戟二烯醇（薄层、液相）艾叶艾叶对照药材桉油精（气相）石韦绿原酸（液相）石吊兰石吊兰素（薄层、液相）石决明石菖蒲石菖蒲对照药材金钗石斛鼓槌石斛石斛碱（薄层）奈（气相）毛兰素（薄层、液相）石榴皮没食子酸（薄层）石膏布渣叶布渣叶对照药材牡荆苷（液相）龙胆龙胆苦苷（薄层、液相）龙眼肉龙眼肉对照药材龙脷叶龙脷叶对照药材平贝母平贝母对照药材贝母素乙（紫外）北刘寄奴木犀草素（薄层、液相）北豆根北豆根对照药材北沙参四季青原儿茶酸（薄层）长梗冬青苷（薄层、液相）生姜6-姜辣素（薄层、液相）仙茅仙茅苷（薄层、液相）仙鹤草仙鹤草对照药材仙鹤草酚B（薄层）白及白及对照药材白术白术对照药材白头翁白头翁对照药材白头翁皂苷B4白芍芍药苷（薄层、液相）白芷白芷对照药材欧前胡素(薄层、液相）异欧前胡素（薄层）白附子白附子对照药材β-谷甾醇（薄层）白茅根白茅根对照药材白矾白果银杏内酯A（薄层）银杏内酯C（薄层）白屈菜白屈菜对照药材白屈菜红碱（薄层、液相）白前白扁豆白蔹白蔹对照药材白鲜皮黄柏酮（薄层、液相）梣酮（薄层、液相）白薇白薇对照药材瓜子金瓜子金对照药材瓜子金皂苷己（薄层、液相）瓜蒌瓜蒌对照药材瓜蒌子3,29-二笨甲酰基栝楼仁三醇（薄层、液相）瓜蒌皮瓜蒌皮对照药材冬瓜皮冬虫夏草腺苷（液相）冬凌草冬凌草对照药材冬凌草甲素（薄层、液相）冬葵果咖啡酸（薄层、紫外）玄明粉玄参玄参对照药材哈巴俄苷（薄层、液相）哈巴苷（液相）半边莲半边莲对照药材半枝莲野黄芩苷（紫外、液相）半夏半夏对照药材精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸（薄层）法半夏半夏对照药材甘草次酸（薄层）姜半夏半夏对照药材干姜对照药材清半夏母丁香母丁香对照药材丁香酚（薄层、液相）丝瓜络老鹳草地龙地龙对照药材赖氨酸、缬氨酸、亮氨酸（薄层）地枫皮地肤子地肤子皂苷Ic（薄层、液相）地骨皮地骨皮对照药材地黄梓醇（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）熟地黄毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）地榆没食子酸（薄层、液相）地锦草槲皮素（薄层、液相）亚乎奴亚麻子亚油酸（气相）а-亚麻酸（气相）西红花西红花对照药材西红花苷-Ⅰ（液相）西红花苷-Ⅱ（液相）西青果西青果对照药材西河柳西河柳对照药材西洋参西洋参对照药材人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）人参皂苷Rg1（薄层、液相）拟人参皂苷F11(薄层）百合百合对照药材百部当归当归对照药材阿魏酸（薄层、液相）当药獐牙菜苦苷（薄层、液相）当药苷（液相）虫白蜡肉苁蓉松果菊苷（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）肉豆蔻肉豆蔻对照药材去氢二异丁香酚（液相）肉桂桂皮醛（薄层、液相）朱砂根岩白菜素（薄层、液相）竹节参齐墩果酸（薄层）人参二醇（薄层）人参三醇（薄层）竹茹延胡索延胡索对照药材延胡索乙素（薄层、液相）自然铜伊贝母伊贝母对照药材西贝母碱（薄层、液相）西贝母碱苷（液相）血余炭血竭血竭对照药材血竭素高氯酸盐全蝎合欢皮合欢皮对照药材（-）-丁香树脂酚-4-0-β-D-呋喃糖基-（1→2）-β-D-呋喃葡萄糖苷（液相）合欢花合欢花对照药材槲皮素苷（薄层、液相）决明子橙黄决明素（薄层、液相）大黄酚（薄层、液相）关黄柏关黄柏对照药材黄柏酮（薄层）盐酸小檗碱（液相）盐酸巴马汀（液相）灯心草灯心草对照药材灯盏细辛野黄芩苷（液相）安息香安息香对照药材苯甲酸（薄层、液相）防己粉防己碱（薄层、液相）防己诺林碱（薄层、液相）防风防风对照药材升麻素苷（薄层、液相）5-o-甲基维斯阿米醇苷（薄层、液相）红大戟红大戟对照药材红花红花对照药材羟基红花素黄色素A（液相）山柰素（液相）红芪红芪对照药材红豆蔻红豆蔻对照药材红参人参对照药材人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）人参皂苷Rg1（薄层、液相）红粉（国药）红景天红景天苷（薄层、液相）麦冬麦冬对照药材鲁斯可皂苷元（紫外）麦芽麦芽对照药材远志远志口山酮Ⅲ（薄层、液相）3,6’-二芥子酰基蔗糖（液相）赤小豆赤芍芍药苷（薄层、液相）芫花芫花对照药材芫花素（薄层、液相）花椒花椒对照药材花蕊石芥子芥子碱硫氰酸盐（薄层、液相）苍术苍术对照药材苍术素（薄层、液相）苍耳子苍耳子对照药材芡实芡实对照药材芦荟芦荟苷（薄层、液相）芦根芦根对照药材苏木苏木对照药材巴西苏木素（薄层、液相）原苏木素B（液相）苏合香桂皮醛（薄层）肉桂酸（薄层、液相）杜仲松脂醇二葡萄糖苷（液相）杜仲叶杜仲叶对照药材绿原酸（薄层、液相）杠板归咖啡酸（薄层）槲皮素（液相）巫山淫羊藿朝藿定C（薄层、液相）豆蔻桉油精（薄层、气相）两头尖竹节香附素A（薄层、液相）两面针两面针对照药材氯化两面针碱（薄层、液相）乙氧基白屈菜红碱（薄层）连钱草连钱草对照药材木犀草素（薄层）连翘连翘对照药材连翘苷（薄层、液相）连翘酯苷A（液相）吴茱萸吴茱萸次碱（薄层、液相）吴茱萸碱（薄层、液相）牡丹皮丹皮酚(薄层、液相）牡荆叶牡蛎何首乌何首乌对照药材2.3.5.4--二苯乙烯苷（液相）大黄素（液相）大黄素甲醚（液相）伸筋草伸筋草对照药材皂角刺皂角刺对照药材佛手佛手对照药材橙皮苷（液相）余甘子余甘子对照药材没食子酸（液相）谷芽谷精草谷精草对照药材龟甲龟甲对照药材胆固醇（薄层）辛夷木兰脂素（薄层、液相）羌活紫花前胡苷（薄层）羌活醇（液相）异欧前胡素（液相）沙苑子沙苑子对照药材沙苑子苷（薄层、液相）沙棘异鼠李素（薄层、液相）槲皮素（薄层）芦丁（紫外）沉香沉香对照药材没药没药对照药材诃子诃子对照药材补骨脂补骨脂素（薄层、液相）异补骨脂素（薄层、液相）灵芝灵芝对照药材葡萄糖（紫外）阿魏阿魏酸（薄层）陈皮橙皮苷（薄层、液相）附子苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）乌头碱（薄层、液相）忍冬藤忍冬藤对照药材马钱苷（薄层、液相）绿原酸（液相）鸡内金鸡血藤芒柄花素（薄层）鸡骨草相思子碱鸡冠花鸡冠花对照药材青风藤青藤碱（薄层、液相）青叶胆齐墩果酸（薄层）獐牙菜苦苷（薄层）青皮橙皮苷（薄层、液相）青果青果对照药材没食子酸（薄层）青葙子青蒿青蒿素（薄层）青礞石玫瑰花苦木苦木对照药材苦玄参苦玄参对照药材苦玄参苷ⅠA（薄层、液相）苦地丁紫堇灵（薄层、液相）苦杏仁苦杏仁苷（薄层、液相）苦参苦参碱（薄层、液相）氧化苦参碱（薄层、液相）槐定碱（薄层）苦楝皮苦楝皮对照药材儿茶素（薄层）川楝素（液相）苘麻子苘麻子对照药材枇杷叶枇杷叶对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）板蓝根板蓝根对照药材精氨酸（薄层）（R,S）-告依春（薄层、液相）松花粉枫香脂枫香脂对照药材刺五加刺五加对照药材异嗪皮啶(薄层）紫丁香苷（液相）郁李仁苦杏仁苷（薄层、液相）郁金郁金对照药材虎杖虎杖对照药材大黄素（薄层、液相）大黄素甲醚（薄层）虎杖苷（液相）昆布明党参明党参对照药材罗布麻叶罗布麻叶对照药材槲皮素（薄层）山柰素（薄层）金丝桃苷（液相）罗汉果罗汉果对照药材罗汉果皂苷V（薄层、液相）知母芒果苷（薄层、液相）知母皂苷BⅡ（薄层、液相）垂盆草垂盆草对照药材槲皮素（液相）山柰素（液相）异鼠李素（液相）委陵菜委陵菜对照药材没食子酸（薄层）使君子使君子仁对照药材胡芦巴碱（液相）侧柏叶槲皮素（薄层）槲皮苷（液相）佩兰佩兰对照药材金龙胆草苦蒿素（薄层、液相）金果榄古伦宾（薄层、液相）金沸草金沸草对照药材金荞麦金荞麦对照药材表儿茶素（薄层、液相）金钱白花蛇金钱草槲皮素（薄层、液相）山柰素（薄层、液相）金铁锁金铁锁对照药材金银花绿原酸（薄层、液相）木犀草苷（液相）金樱子金樱子对照药材无水葡萄糖(紫外）金礞石乳香α-蒎烯（气相）肿节风肿节风对照药材异嗪皮啶（薄层、液相）迷迭香酸（液相）鱼腥草甲基正壬酮（薄层）狗脊狗脊对照药材烫狗脊原儿茶醛（薄层）原儿茶酸（薄层、液相）京大戟闹羊花闹羊花对照药材卷柏卷柏对照药材穗花杉双黄酮（液相）炉甘石油松节α-松油醇（薄层）α-蒎烯（气相）泽兰熊果酸（薄层)泽泻23-乙酰泽泻醇B（薄层、液相）降香降香对照药材细辛细辛对照药材细辛酯素（薄层、液相）马兜铃酸Ⅰ（液相）贯叶金丝桃贯叶金丝桃对照药材金丝桃苷（薄层、液相）芦丁（薄层）珍珠珍珠母荆芥荆芥对照药材胡薄荷酮（液相）荆芥穗荆芥穗对照药材胡薄荷酮（薄层、液相）茜草茜草对照药材大叶茜草素（薄层、液相）羟基茜草素（液相）荜茇胡椒碱（薄层、液相）荜澄茄荜澄茄对照药材草乌乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）制草乌苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）新乌头碱（液相）次乌头碱（液相）乌头碱（液相）草豆蔻山姜素（薄层、液相）小豆蔻明（薄层、液相）乔松素（液相）桤木酮（液相）草果桉油精（薄层）茵陈（绵）绿原酸（薄层、液相）茯苓茯苓对照药材茯苓皮茺蔚子盐酸水苏碱（薄层）胡芦巴胡芦巴对照药材胡芦巴碱（薄层、液相）胡黄连香草酸（薄层）肉桂酸(薄层）胡黄连苷Ⅱ（液相）胡黄连苷Ⅰ（液相）胡椒胡椒碱（薄层、液相）荔枝核南五味子南五味子对照药材安五脂素（薄层）五味子酯甲（液相）南沙参南沙参对照药材南板蓝根靛蓝（薄层）靛玉红（薄层）南鹤虱南鹤虱对照药材枳壳柚皮苷（薄层、液相）新橙皮苷（薄层、液相）枳实辛弗林（薄层、液相）柏子仁栀子栀子对照药材栀子苷（薄层、液相）枸杞子枸杞子对照药材无水葡萄糖（紫外）枸骨叶枸骨叶对照药材威灵仙齐墩果酸（薄层、液相）常春藤皂苷元（液相）厚朴厚朴酚（薄层、液相）和厚朴酚（薄层、液相）厚朴花厚朴酚（薄层、液相）和厚朴酚（薄层、液相）砂仁乙酸龙脑酯（薄层、气相）牵牛子牵牛子对照药材咖啡酸（薄层）鸦胆子鸦胆子对照药材韭菜子哈蟆油1-甲基海因（薄层）骨碎补柚皮苷（薄层、液相）钟乳石钩藤异钩藤碱（薄层）香加皮4-甲氧基水杨醛（薄层、液相）香附α-香附酮（薄层）香橼香橼对照药材柚皮苷（液相）香薷麝香草酚（薄层、气相）香荆芥酚（薄层、气相）重楼重楼对照药材重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ（液相）禹州漏芦α-三联噻吩（薄层、液相）禹余粮胆南星胖大海独一味独一味对照药材山栀苷甲酯（薄层、液相）8-O-乙酰山栀苷甲酯（薄层、液相）独活独活对照药材蛇床子素（薄层、液相）二氢欧芹醇当归酸酯（薄层、液相）急性子急性子对照药材姜黄姜黄对照药材姜黄素（薄层、液相）前胡白花前胡甲素（薄层、液相）白花前胡乙素（薄层、液相）首乌藤首乌藤对照药材大黄素（薄层）2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（液相）洪连松果菊苷（薄层、液相）毛蕊花糖(薄层）洋金花硫酸阿托品（薄层）氢溴酸东莨菪碱（薄层、液相）穿山龙薯蓣皂苷元（薄层、液相）穿心莲穿心莲内酯（薄层、液相）脱水穿心莲内酯（薄层、液相）络石藤络石藤对照药材络石苷（薄层、液相）秦艽龙胆苦苷（薄层、液相）栎瘿酸（薄层）马钱苷酸（液相）秦皮秦皮甲素（薄层、液相）秦皮乙素（薄层、液相）珠子参竹节参皂苷Ⅳa（薄层、液相）人参皂苷Ro莱菔子莱菔子对照药材芥子碱硫氰酸盐（薄层、液相）莲子莲子对照药材莲子心莲心碱高氯酸盐（薄层、液相）莲房莲须莪术吉马酮（薄层）荷叶荷叶碱（液相）桂枝桂枝对照药材桂皮醛（薄层、液相）桔梗桔梗对照药材桔梗皂苷D（液相）桃仁苦杏仁苷（薄层、液相）桃枝桃枝对照药材核桃仁夏天无原阿片碱（薄层、液相）盐酸巴马汀（液相）夏枯草迷迭香酸（薄层、液相）北柴胡北柴胡对照药材柴胡皂苷a（薄层、液相）柴胡皂苷d（薄层、液相）南柴胡党参党参炔苷（薄层）鸭跖草鸭跖草对照药材铁皮石斛铁皮石斛对照药材无水葡萄糖（紫外）甘露糖（液相）积雪草积雪草苷（薄层、液相）羟基积雪草苷（薄层、液相）臭灵丹洋艾素（薄层、液相）射干射干对照药材次野鸢尾黄素（液相）徐长卿徐长卿对照药材丹皮酚（薄层、液相）狼毒狼毒对照药材凌霄花凌霄花对照药材高山辣根菜高山辣根菜对照药材高良姜高良姜对照药材高良姜素（液相）拳参拳参对照药材没食子酸（薄层）绿原酸（薄层）粉萆薢粉萆薢对照药材粉葛葛根素（薄层、液相）益母草盐酸水苏碱（薄层、液相）益智益智对照药材浙贝母贝母素甲（薄层、液相）贝母素乙（薄层、液相）娑罗子七叶皂苷钠（液相）海马海风藤海风藤对照药材海龙海金沙海金沙对照药材海螵蛸海藻浮萍浮萍对照药材通关藤通关藤对照药材通关藤苷H（薄层、紫外）通草预知子预知子对照药材α-常春藤皂苷（薄层、液相）桑叶桑叶对照药材芦丁（液相）桑白皮桑白皮对照药材桑枝桑寄生槲皮素（薄层）桑椹桑螵蛸黄山药伪原薯蓣皂苷（薄层、液相）黄芩黄芩对照药材黄芩苷（薄层、液相）黄芩素（薄层）黄芪黄芪（蒙古黄芪）黄芪甲苷（薄层、液相）毛蕊异黄酮葡萄糖苷（液相）黄连黄连对照药材盐酸小檗碱（薄层、液相）黄柏黄柏对照药材盐酸黄柏碱（薄层、液相）盐酸小檗碱（液相）黄蜀葵花槲皮素（薄层）金丝桃苷（液相）黄精黄精对照药材无水葡萄糖（紫外）黄藤盐酸巴马汀（薄层、液相）菥瞑菥瞑对照药材菝葜薯蓣皂苷元（薄层）落新妇苷（液相）黄杞苷（液相）菟丝子菟丝子对照药材金丝桃苷（薄层、液相）菊苣菊苣对照药材菊花菊花对照药材绿原酸（薄层、液相）木犀草苷（液相）3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸（液相）梅花救必应救必应对照药材紫丁香苷（薄层、液相）长梗冬青苷（液相）常山常山对照药材野马追金丝桃苷（薄层、液相）野马追内酯A（薄层）野木瓜荷苞花苷B（薄层、液相）野菊花野菊花对照药材蒙花苷（薄层、液相）蛇床子蛇床子对照药材蛇床子素（薄层、液相）蛇蜕银杏叶银杏叶对照药材银杏内酯A（薄层）银杏内酯B（薄层）槲皮素（液相）异鼠李素（液相）山柰素（液相）银柴胡甜瓜子猪牙皂猪牙皂对照药材猪苓麦角甾醇（薄层、液相）猪胆粉牛、羊胆对照药材猪去氧胆酸（薄层、滴定）猫爪草猫爪草对照药材麻黄盐酸麻黄碱（薄层、液相）盐酸伪麻黄碱（液相）麻黄根麻黄根对照药材鹿角鹿茸鹿茸对照药材（梅花鹿）甘氨酸（薄层）鹿衔草鹿衔草对照药材水晶兰苷（液相）商陆商陆皂苷甲（薄层、液相）旋覆花旋覆花对照药材断血流醉鱼草皂苷Ⅳb（薄层）淫羊藿淫羊藿苷（薄层、液相、紫外）淡竹叶淡豆豉淡豆豉对照药材青蒿对照药材密蒙花蒙花苷（液相）续断续断对照药材川续断皂苷Ⅵ（薄层、液相）绵马贯众绵马贯众对照药材绵萆薢绵萆薢对照药材斑蝥斑蟊素（薄层、液相）款冬花款冬花对照药材款冬酮（液相）葛根葛根对照药材葛根素（薄层、液相）葶苈子萹蓄杨梅苷（薄层、液相）棕榈棕榈炭原儿茶醛（薄层）原儿茶酸（薄层）硫黄紫石英紫花地丁紫花地丁对照药材紫花前胡紫花前胡苷（薄层、液相）紫苏子紫苏子对照药材迷迭香酸（液相）紫苏叶紫苏叶对照药材紫苏梗迷迭香酸（薄层、液相）紫河车紫草紫草对照药材β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁（液相）紫珠叶熊果酸（薄层）毛蕊花糖（液相）紫萁贯众紫萁酮（薄层）紫菀紫菀酮（薄层、液相）蛤壳蛤蚧蛤蚧对照药材黑芝麻黑芝麻对照药材芝麻素（薄层）β-谷甾醇（薄层）黑豆黑豆对照药材大豆苷（薄层）大豆苷元（薄层）黑种草子常春藤皂苷元（薄层、液相）锁阳脯氨酸（薄层）熊果酸（薄层）筋骨草哈巴苷（薄层）乙酰哈巴苷（薄层、液相）鹅不食草鹅不食草对照药材番泻叶番泻叶对照药材番泻苷A（液相）番泻苷B（液相）湖北贝母湖北贝母对照药材湖贝甲素(薄层）贝母素乙（液相）滑石蓍草蓍草对照药材绿原酸（薄层、液相）蓝布正蓝布正对照药材没食子酸（薄层、液相）蓖麻子蓖麻酸（薄层）蒺藜蒺藜对照药材蒲公英咖啡酸（薄层、液相）蒲黄异鼠李素-3-O-新橙皮苷（薄层、液相香蒲新苷（薄层、液相）椿皮椿皮对照药材槐花芦丁（薄层、紫外、液相）槐角槐角苷（液相）雷丸麦角甾醇（薄层）牛血清白蛋白（紫外）路路通路路通酸(薄层、液相）。

中国药典2010年版附录增修订及科研项目任务表

6
棒剂
新增（调研后再定）
李超英
广东所
7
条剂
新增（调研后再定）
李超英
广东所
8
重（装）量差异
参照国外药典，结合含量均匀度的修订进一步严格要求；
改进取样方法。
中检所
上海所、广东所
9
重量差异检查
修订重量差异检查中超限倍数的规定
中检所
广东所、陕西所
10
药用辅料通则
新增
广东所
张志荣、潘卫三、王春龙、米亚娴、俞辉、上海所
附件1.《中国药典》2010年版附录增修订及科研项目任务表
1.拟增修订制剂通则和相关指导原则
序号
附录
拟增修订内容及有关说明
负责单位/委员
参加单位/委员
一部
1
丸剂
1、明确多剂量包装同时标示丸数和丸重者，仅检查【重量差异】
2、明确0.5g以上的浓缩蜜丸或水蜜丸溶散时限检查的规定
3、明确包衣丸剂水分检查项目的规定
中检所
9
熔点测定法
考察市面上若干型号的硅油，对其型号进行标明。
重庆所
江苏所
10
pH值测定法
增订pH值的定义（氢离子活度）等有关描述；修订氢氧化钙标准缓冲液配制温度的有关内容；
凌大奎
11
电位滴定法与永停滴定法
结合国标内容进行修订
凌大奎
12
乙醇量测定法
结合一部甲醇量检查法，增订毛细管柱法。
江苏所
天津所
13
序号
附录
拟增修订内容及有关说明
负责单位/委员
参加单位/委员
一部
1
药材检定通则
增订饮片的有关检验规定
中检所/肖新月

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。

指出了含片亦可实现全身作用。

2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。

3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。

4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。

5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。

新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。

【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。

按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。

根据《中国药典》2010年版修改药品包装标签说明书备案表格范本

根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案报送资料要求一、报送资料项目1.《根据<中国药典>2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表》（附件1）2.《根据<中国药典>2005年版修改药品包装标签说明书修订说明》（附件2）3. 申报资料一套（附件3）二、报送资料格式1. 所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。

2.《处方药药品包装标签说明书备案申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件4），均加盖申报单位公章。

3. 每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋，档案袋封面按附件4格式填写，加盖申报单位公章。

4. 包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式二份。

附件1：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表附件2：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明附件3：申报资料项目及其说明附件4：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案资料项目注：填写所附表格仅供按照《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书中的药品通用名称、性状、功能主治时使用，如涉及其他变更事项，请填写“处方药药品包装标签说明书备案申请表”。

附件2 根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明附件3申报资料项目及其说明项目一．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

项目二．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

中国药典2005版与2010版比较解读

鉴别(1)
1…调ph至细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱和15分钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较内容煎煮次数煎煮时间提取液精制提取物性状部颁第六册 2次每次2h 10版 3次
第一、二次各1h，第三次0.5h 石灰乳调节pH、删除沉淀、硫酸调节 pH 稠膏清膏加淀粉制成干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较内容部颁第六册

四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介

五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片规范规定片重增加大片规格

2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要

2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要一、药典一部原辅料标准（一）人参1．性状：具纵纹，上端有紧密而深陷的环状横纹，改为具纵皱纹，上部或中部有环纹。

2．鉴别：皮层窄改为栓内层窄。

3．取消酸不溶性灰分的检查。

4．供试品溶液的制备：加三氯甲烷40ml改为加三氯甲烷，增加弃去初滤液。

（二）冬虫夏草1．色谱条件与系统适用性试验：混合（PH6.5）-甲醇（8：3）为流动相改为混合（PH6.5）-甲醇（85：15）为流动相。

（三）巴戟天1.鉴别(2)取消喷以5%氢氧化钠溶液，至斑点显色清晰，显相同色的斑点。

2.取消酸不溶性灰分的检查。

3.增加含量测定。

4.增加饮片标准。

（四）白矾增加饮片标准（五）板蓝根1．性状有纵皱纹及支根痕，皮孔横长改为有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。

2．取消鉴别（2）。

3．增加鉴别（3）。

4．增加总灰分和酸不溶性灰分的检查和含量测定。

5．增加饮片标准。

（六）半夏1．针晶长20～110μm改为针晶长20～144μm。

2．增加鉴别（3）检查浸出物及含量测定。

（七）鹿角胶1．性状取消长3～4cm，厚约0.6cm。

2．水分取本品1g，粉碎成粗粉，精密称定，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。

改为取本品1g，精密称定，加水2 ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2mm，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。

（八）淫羊藿1．性状改动。

删除巫山淫羊藿。

2．增加鉴别（1），取消酸不溶性灰分的检查。

3．浸出物测定将热浸法改为冷浸法。

4．增加饮片标准。

（九）肉苁蓉1．性状：管花肉苁蓉增加断面颗粒状，灰棕色至灰褐色。

2．取消酸不溶性灰分的检查。

3．含量测定方法及限度改变。

4．增加饮片标准。

（十）山药1.增加鉴别2.增加检查、浸出物和饮片的标准。

（十一）五味子1.增加水分、总灰分的检查和饮片的标准。

中国药典2010版和2005版比较

中国药典2010版和2005版比较
话题】溶出度测定法操作方法变动
【2010版页数】附录85-87
【2005版页数】附录73-74
【区别分析】
修订内容测定法具体操作的变动
2005版
1、除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温；
2、分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出标中，自供试品接触溶出介质起，立即计时；
3、至规定的取样时间，吸取溶出液适量…；
2010版改为
1、分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%；
新版药典对溶出介质的体积偏差作了明确规定。

2、分别投入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定转速启动仪器，计时；
在新药典中：溶出操作的顺序变更为：药品先接触溶出介质，后启动转动，再开始计时；
3、至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%）；
例如15min取样，其实际取样时间不得超过15.3min，即18sec 内完成6个供试品的取样操作。

特别是与2005版药典中：取样时间：应按照品种各论中规定的时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分种内，相比提高了取样时间控制的程度。

删减内容：
2005版溶出条件和注意项中：
（3）取样时间：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内。

（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。

（6）测定时，除另有规定外，每个溶出杯中只允许投入供试品1片（粒、袋），不得多投。

《中国药典》2010年版(一部)

行气止痛，活血散瘀。用于胃痛，风湿痹痛；（未改动) 外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。理气止痛，温中助阳。用于胃寒（未改动) 胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。原功效中“消炎”属于西医术语，原“主治”中的“支气管炎，肺炎 ……晚期血吸虫病腹水”属于西医病名，故而删除。参考《广东地标》规范为中医习惯用病证名。
三叉苦
苦，寒。
原标准中归经阙如。根据《广东地增加“归肺苦，寒。归肺标》记载及、心、肝经、心、肝经。功效主治特 ”。点，补充归经“肺、肝 ”。
三分三
苦、辛，温；有大毒。
苦、辛，苦、辛，温，温，有大毒据《中华本有大毒。归肝。归肝、肾草》主治病、肾、脾、胃、脾、胃、症修订、大肠经。大肠经。
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表
性味归经原性味归经修订性味归经修性味归经修后标准订的部分订的理由原标准中没将“平”性有归经，根改为“凉” 据《中华本性；“微苦微苦、辛，辛、苦，凉。草》及其功 ”改为“苦平。归肺、肝经。效、主治特 ”。增加归点，补充归经“肺、肝经内容，并 ”。修改性味。辛、温；有小毒。归肝、脾、胃经。辛、温；有小毒。归肝、脾未改动、胃经。功能主治修订功能主治修订用法用量用法用量用法用量修订功能主治原标功能主治修订后准的部分的理由原标准修订后的部分疏风清热，抗菌消炎。用于感冒，急性咽喉炎，扁桃体炎，疮疖肿毒。祛风除湿，消肿止痛。用于风湿痹痛，半身不遂，跌扑肿痛。温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿开窍化痰，醒脾安神。用于热病神昏，癫痫，神经官能症，耳鸣耳聋，胸闷腹胀，食欲不清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。功效按中医术语规范。主治增加“喉痹，乳蛾”，删去西医病名。规范功能主治表述，删去西医病名，突出 9～15g。本品外解内清的药用特点。

中国药典2010年版中药标准

测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
原子吸收
氮测定法
挥发油测定法
滴定
鞣质
重量法
品种数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊）铅镉砷铜检查（紫血散）重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种）乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种）三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
5、含量测定增加了较多的新对照品独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。）

根据2005、2010年版《中国药典》

.
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处，系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温，系指10～30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。

干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。

GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%），这两个值是临界值。

1 / 1'。

《中国药典》2010年版(二部)

283
158 23 1871
261 / 15
144 / 24 0 1448
92.2%
91.1% 0 77.4%
化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目红外光谱鉴别有关物质残留溶剂渗透压摩尔浓度溶出度或释放度含量均匀度无菌检查方法细菌内毒素含量测定 HPLC法原料制剂 HPLC方法 2005年版 530 2 142 24 4 315 165 107 216 359 2010年版 580 73 707 97 45 414 219 132 372 694
依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶
剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合
相应溶剂的限度规定。
主要内容
1 3 2 3 4 5 3 二部特点及品种收载情况
凡例的增修订情况
各论的增修订情况现代分析技术的应用
脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病
地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须
Байду номын сангаас
应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作为控制晶型的手段，则标准中应收入。
各论的增修订情况（1）：名称与性状
比旋度（原料药）

《中国药典》(2010年版)药品名称与原药品名称对照表

附表一：《中国药典》（2010年版）药品名称（中国药典》（2010年版附表一：《中国药典》（2010年版）药品名称（生物制品通用名与原药品名称（生物制品通用名称）称）与原药品名称（生物制品通用名称）对照表
2010年版药典名称硝苯地平软胶囊硝酸益康唑喷雾剂硫糖铝咀嚼片氯法齐明软胶囊碘化油软胶囊樟脑(天然) 樟脑(合成) 伤寒甲型副伤寒联合疫苗） 2005年版药典名称硝苯地平胶丸硝酸益康唑喷剂硫糖铝片氯法齐明胶丸碘化油胶丸樟脑樟脑伤寒副伤寒甲联合疫苗伤寒副伤寒甲乙联合疫苗重组乙型肝炎疫苗（酵母）
附表一：《中国药典》（2010年版）药品名称（中国药典》（2010年版附表一：《中国药典》（2010年版）药品名称（生物制品通用名与原药品名称（生物制品通用名称）称）与原药品名称（生物制品通用名称）对照表
2010年版药典名称口服补液盐散(I) 口服补液盐散(Ⅱ) 门冬酰胺酶(埃希) 注射用门冬酰胺酶(埃希) 门冬酰胺酶(欧文) 注射用门冬酰胺酶(欧文) 甘油果糖氯化钠注射液布洛芬混悬滴剂甲硝唑氯化钠注射液异维A酸软胶囊阿米三嗪萝巴新片苯丙醇软胶囊复方醋酸地塞米松乳膏盐酸萘甲唑啉盐酸萘甲唑啉滴鼻液辅酶Q10软胶囊维生素A软胶囊维生素AD软胶囊维生素D2软胶囊维生素E软胶囊替硝唑氯化钠注射液 2005年版药典名称口服补液盐I 口服补液盐Ⅱ 门冬酰胺酶注射用门冬酰胺酶门冬酰胺酶注射用门冬酰胺酶甘油果糖注射液布洛芬滴剂甲硝唑注射液（100ml:0.5g; 250ml:0.5g; 250ml:1.25g）异维A酸胶丸复方阿米三嗪片苯丙醇胶丸复方地塞米松乳膏盐酸萘甲唑林盐酸萘甲唑林滴鼻液辅酶Q10胶丸维生素A胶丸维生素AD胶丸维生素D2胶丸维生素E胶丸替硝唑注射液

《中国药典》2010年版(二部)

《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。

2010版药典与2005版药典10种药品对照

【规格】按环丙沙星计（1）0.25g（2）0.5g
氧氟沙星片
制剂：P606
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙星6μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定，在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液3ml，量50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在277nm的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）为377计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
【检查】有关物质取含量测定项下的供试品贮备液作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含6μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2倍1.0%）。
【检查】有关物质取本品细粉适量，精密称定，按标示量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1.2mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。其他单个杂质（294n（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。

2010版药典原2005版(二部)化学品种科研课题及任务分工表

品名
甲基多巴 121 甲基多巴片 122 米诺地尔 209 米诺地尔片 210 肾上腺素 333
起草单位复核单位课题
上海所上海所上海所上海所上海所广州广州天津天津辽宁天津注射剂天津天津注射剂天细菌内毒素津天津天津注射剂天津安徽所安徽所注射剂天津江苏江苏增订含量均匀度注射剂辽有关物质宁山东含量测定方法修订(醋酸汞) 山东江苏残留溶剂江苏增订溶出度检查陕西陕西山东残留溶剂山东增订含均及溶出度山东所建议增加E值测定，删除鉴别（2）；根据工艺考察溶剂残留山东所天津所雾滴分布有关物质方法修定为HPLC，建议医学专家审核；残留溶剂含量测定方法修订为HPLC 残留溶剂增加溶出度检查有关物质
起草单位复核单位课题
上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所上海所天津所天津所海南所海南所海南所山东所山东所广东所广东所广西所广西所天津所天津所天津所浙江所浙江所浙江所浙江所北京所北京所重庆所重庆所广东所天津所天津所山西所山西所山西所海南所海南所湖南所湖南所湖南所山西所山东所山东所辽宁所辽宁所深圳所有关物质、细菌内毒素
建议增加有关物质检查
含量测定参照BP改反相柱含量测定参照BP改反相柱含量测定中取样量太大，建议减少到0.12g 含量测定，专属性(USP含量测定为HPLC)解毒药抗肿瘤药抗肿瘤药抗肿瘤药抗肿瘤药

中国药典2005年版药典

光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认）
缓、控释胶囊定义肠溶胶囊定义
微生物限度检查残留溶剂【水分】
胶囊剂
2000年版未明确肠溶空心胶囊
卫生部文件未明确
2005年版明确—同片剂肠溶空心胶囊肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊-撤原则性要求（执委会）原则性要求
装量、微生物无菌、内毒素
凝胶剂
分类
2000年版无
【粒度】无
2005年版乳液型基质——乳胶剂天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】装量、微生物
装量、微生物增：无菌（严重损伤）
贴剂
【重量差异】【面积差异】
【黏附力】【微生物限度】
2000年版有
无无
2005年版取消（因已要求含量均匀度检查）
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】静脉100ml以上做
溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量
注射剂
名称
2000年版澄明度— 灯检法
2005年版可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑料）
2000年版
2005年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】无
单剂量各种眼用制剂要求
糖浆剂
定义【微生物限度】
2000年版