医疗器械监督管理条例(2017修订)

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医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保护人民群众的生命和身体健康,维护医疗器械市场的正常秩序,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规,制定本条例。

第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。

第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则,加强科学监管,提高监管效能,推动医疗器械创新发展。

第四条国家食品药品监管部门根据其职责,负责对医疗器械的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理的原则包括:风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。

第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。

第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统,便于监管工作的开展。

第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力,建立和执行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械的质量安全。

第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证,并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。

第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定,进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。

第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系,追溯其生产和流通环节。

第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。

...第十六十三条附件:附件一:医疗器械分类目录附件二:医疗器械生产许可证管理办法附件三:医疗器械经营备案管理办法附件四:医疗器械广告审查管理办法附件一:医疗器械分类目录附件二:医疗器械生产许可证管理办法附件三:医疗器械经营备案管理办法附件四:医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释:1. 医疗器械:指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品,以及与其配套的计算机软件。

医疗器械监督管理条例新旧版比较

医疗器械监督管理条例新旧版比较

2017/10/14
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三、新旧版条例发布的背景不同
过去14年间,旧版条例在规范和促进 我国医疗器械产业发展、保障公众用械安 全有效方面发挥了重大作用,必须充分肯 定。但旧版条例在许多方面已难以适应新 情况、新变化。因此,对旧版条例进行修 订不仅是必然的,也是非常必要的。
2017/10/1410Biblioteka 四、旧版条例遇到的主要问题
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六、新版条例的主要特点
三是遵循党中央国务院有关推进政府 职能转变和深化行政审批制度改革的精神 与要求,适当减少了事前许可,重点强化 了过程监管和日常监管,以提高监管的有 效性。
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五、条例修订主要过程
国务院法制办对条例的修订工作高度 重视,先后五次征求有关部门单位意见, 并于2010年9月在其网站,向社会公开征求 意见,有关领导赴广州、深圳等地调研, 走访多家医疗器械生产经营企业,多次召 开部门协调会。2012年6月,还召开了国际 研讨会,专门听取中美欧三方专家及行业 协会的意见。
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四、旧版条例遇到的主要问题
三是监管上存在重产品审批、轻过程 监管等问题,需要从制度上加大过程监管 力度。如对医疗器械生产经营企业过程监 管不够,未明确对生产经营企业质量管理 规范的要求。
2017/10/14
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四、旧版条例遇到的主要问题
四是存在部门重复监管问题。如旧版 条例要求对部分医疗器械实行强制性安全 认证(3C认证),造成重复监管。
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五、条例修订主要过程
在充分调查研究的基础上,原国家食 品药品监督管理局医疗器械司会同法规司 起草了《医疗器械监督管理条例》修订讨 论稿。2008年3月底,原国家食品药品监督 管理局局务会研究通过了《医疗器械监督 管理条例》修订送审稿,并报送国务院法 制办。

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例(2017修订)医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

医疗器械监督管理条例(2017年新修订)

医疗器械监督管理条例(2017年新修订)
2014年12月12日
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器 械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据 《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管 理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本 要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营 规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经 营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质 量管理工作的人员应当在职在岗。
第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适 应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生 产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得 企业售后服务上岗证。
二、医疗器械行业发展情况
中国医疗器械销售规模居全球第二。 2017年,中国医疗器械销售规范首破3000亿 元,市场总量预计将超过日本,位居第二, 排在美国之后。
我国医疗器械有较广阔成长空间。
世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1: 0.7,而欧美日等发达国家已达到1∶1.02,全 球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总 规模的42%,并有扩大之势。
第七条 企业质量管理机构或者质量管 理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执 行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和 持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器 械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员 履行的职责。

医疗器械监督管理条例(2017年5月4日修订)

医疗器械监督管理条例(2017年5月4日修订)

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。

总理李克强2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:一、将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

“医疗器械临床试验机构实行备案管理。

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

”二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

”增加一款,作为第二款:“医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

”增加一款,作为第三款:“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。

”三、将第五十六条第一款、第二款合并,作为第一款:“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理,确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康,根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定,制定本条例。

第二条医疗器械监督管理的基本原则是:保证人民群众的生命安全和身体健康第一。

第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。

第四条国家实行医疗器械分类管理制度。

第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作,具体职责包括:(一)制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准;(二)制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度;(三)组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查,发现问题及时采取监管措施;(四)组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作;(五)处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作;(六)开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作;(七)参与国际间医疗器械监督管理活动。

第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。

医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价,并可依法对其进行专项审批。

第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。

市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范,并组织实施。

第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准,有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作,由国务院有关部门负责。

第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确,不得含有虚假宣传和误导性内容。

医疗器械广告宣传发布前,须经过市场监督管理部门审查。

第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械,不得生产、销售。

第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质,从事医疗器械的进口业务。

第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度,加强质量管理和质量控制,保证医疗器械的质量安全。

医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比

医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比

医疗器械经营监督管理办法新(2022年)旧版(2017年)详细对比一、前言医疗器械是医疗卫生领域的重要组成部分,对提高医疗质量、保障人民健康具有重要作用。

为了保障使用者的安全和合法权益,制定并实施医疗器械经营监督管理办法是必不可少的。

2017年,我国颁布了《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》),这是我国医疗器械监管领域的重要法规之一。

2022年,为更加完善医疗器械的监管,我国颁布了《医疗器械经营监督管理办法(修订草案)》(以下简称《新办法》)。

以下将对新旧两个版本的医疗器械经营监督管理办法进行详细对比。

二、文件效力2017年的《办法》共计60条,于同年10月1日起施行;而2022年的《新办法》共计78条,但目前仍处于修订草案阶段,尚未正式实施。

三、范围和定义1. 范围《办法》规定:所有在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械及其相关产品,均须遵守本办法的规定。

《新办法》规定:所有涉及医疗器械经营活动的单位和个人,以及有关的行政部门,都必须遵守本办法的规定。

2. 定义《办法》和《新办法》中对医疗器械的定义基本相同,特别是对监管分类管理的方式进行了详细说明。

但是,对销售、配备、使用、报废等方面,新的《办法》更加详细,力求做到全面科学。

四、进口医疗器械注册1. 申请材料《办法》规定:申请进口医疗器械注册的材料包括:申请表、生产许可证、产品注册证书等。

《新办法》规定:新增了“医疗器械说明书”、“医疗器械标签样品”等内容,要求申请人应当向国家药品监督管理局递交有效的医疗器械注册申请材料。

2. 申请范围《办法》规定:进口医疗器械应当符合我国国家安全、公共安全、生命健康和环境保护要求。

《新办法》规定:增加了对特种医疗器械许可证的规定,将其纳入医疗器械注册的范畴中。

五、医疗器械经营企业资格认定1. 资格条件《办法》规定:经营医疗器械的企业必须具备法定经营资格及相应的专业技术人员。

《新办法》规定:增加“实施质量管理系统”、“取得市场准入证件”等细则,要求企业具有一定的社会信誉度和管理能力。

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例(2017修订)各位读友大家好,此文档由网络收集而来,欢迎您下载,谢谢医疗器械监督管理条例(XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法2017年11月21日发布医疗器械生产监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例(2017年修正)引言第一章总则第一章总则明确了医疗器械监督管理的目标、原则和范围。

目标是维护医疗器械市场秩序、保障人民健康和生命安全。

原则包括科学管理、公开透明、依法监管等。

范围涵盖了医疗器械的生产、经营、使用、进出口等各个环节。

第二章生产和经营第二章主要规定了医疗器械的生产和经营的相关要求。

其中包括生产许可证的申请和审批、生产许可证的变更、生产许可证的撤销等。

还明确了医疗器械经营企业的资质要求、记录管理、备案等事项。

第三章监督检查第三章主要涉及医疗器械监督检查相关内容。

章节中规定了监督检查的对象、程序和方式。

监督检查是确保医疗器械质量和安全的重要手段,对于发现问题、追究责任起着至关重要的作用。

第四章不良事件和召回第四章重点关注医疗器械的不良事件和召回管理。

不良事件是指医疗器械在生产、使用或其他环节中可能导致人身伤害的事件。

医疗器械企业应及时报告不良事件,并配合国家相关部门进行调查。

而对于存在质量问题的医疗器械,必须及时进行召回,以防止风险进一步扩大。

第五章法律责任第五章明确了医疗器械违法行为的法律责任。

针对生产、经营和使用中的违法行为,依法可以追究责任人的法律责任。

医疗器械企业应当规范经营行为,遵守相关法律法规,以确保企业的健康发展。

第六章附则第六章包括了对医疗器械监督管理条例的解释和补充说明。

条例的解释权和补充规定权归国家食品药品监督管理局所有。

还规定了对于条例实施过程中的问题和纠纷的解决方式。

结论医疗器械监督管理条例的修正,为我国医疗器械质量和安全管理提供了更加严格的法律依据。

通过对医疗器械生产和经营、监督检查、不良事件和召回、法律责任等方面进行规范,保障了人民群众的健康和生命安全。

条例的实施离不开各级政府的积极推动和企业的自律。

希望通过条例的修正,能够进一步提升我国医疗器械质量和安全管理的水平,确保人民群众的健康权益。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正)

医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理,保障人民群众的生命健康安全,加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理,根据《中华人民共和国立法法》的规定,制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。

第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则,强化分类管理,加强技术评价和临床试验,推动医疗器械质量提升与创新发展。

第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定,明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求,依法履行监督管理职责。

第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关,负责全国医疗器械的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关,负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。

第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。

第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者,为了从事生产、经营活动,必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。

第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。

第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。

第十条新的医疗器械,应当依照本条例的规定,向医疗器械监督管理机关申请注册。

::::::附件:医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释:1:医疗器械:指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程,用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。

2:注册:指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动,必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。

3:备案:指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续,获得备案证明文件的行为和程序。

4:监督管理机关:指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效最新版 -

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效最新版 -

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效发布:2017-11-17实施:2017-11-17基本信息发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号效力级别部门规章时效性现行有效发布日期2017-11-17实施日期2017-11-17发布机关国家食品药品监督管理总局法律修订2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正正文第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

2017修订版医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)试题及答案

2017修订版医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)试题及答案

2017修订版医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)培训试题2018.3姓名:成绩:一、单选题(每题4分,共20分)1、篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,内不受理其广告审批申请。

()A、2年B、3年C、5年D、1年2、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向备案。

()A、所在地县级食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、所在地省级食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理部门3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

()A、心脏支架B、体温计C、血压计D、氧气袋4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向提交自查报告。

()A、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门5)A、7B、5C、3D、1二、多选题(每题5分,共20分)1、国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行。

()A、收集B、分析C、评价D、控制2、从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:。

()A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:()A、产品风险分析资料、产品技术要求B、产品检验报告、临床评价资料C、产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、证明产品安全、有效所需的其他资料4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:。

()A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题(每题 4分,共20 分)1、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

《医疗器械监督管理条例》( 680号 )

《医疗器械监督管理条例》( 680号 )

第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求, 在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况 通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监 督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食 品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
可重复使用和一次性使用规范
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部 门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
定期检验、校准、保养等方面规范
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械, 应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分 析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械, 应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限 不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规 范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品 药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条 件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)WORD版

医疗器械监督管理条例(2017年修正)WORD版

..医疗器械监督管理条例(2000年1月4日国务院令第276号公布;2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

《医疗器械监督管理条例》( 680号 )

《医疗器械监督管理条例》( 680号 )

总则
( 7条)
医疗器械产品注册与备案
(12条)
医疗器械生产
( 9条)
医疗器械经营与使用
(17条)
不良事件的处理与医疗器械的召回 ( 7条)
监督检查
(10条)
法律责任
(13条)
附则
( 5条)
第一章 总 则
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安 全、有效,保障人体健康和生命 安全,制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内 从事医疗器械的研制、生产、经 营、使用活动及其监督管理,应 当遵守本条例。
记录事项包括
医疗器械的名称、型号、规格、数量 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
生产企业的名称 供货者/购货者的名称、地址及联系方式
相关许可证明文件编号等
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期 限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第四章 医疗器械经营与使用
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条 件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求, 在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况 通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注 册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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医疗器械监督管理条例(2017修订)【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】中华人民共和国国务院令第680号【法宝提示】国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定【发布部门】国务院【发布日期】2017.05.04【实施日期】2017.05.04【时效性】现行有效【效力级别】行政法规医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。

对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。

准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章医疗器械生产第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

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