医疗器械质量管理制度 (1)
医疗器械质量安全责任管理制度
一、总则第一条为加强医疗器械质量安全管理工作，确保医疗器械产品的安全、有效，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有从事医疗器械生产、经营、使用等活动的部门和人员。
第三条本制度旨在明确各部门、各岗位在医疗器械质量安全管理工作中的职责，建立健全质量安全管理体系，提高医疗器械质量安全水平。
二、组织机构与职责第四条成立医疗器械质量安全工作领导小组，负责医疗器械质量安全工作的组织、协调、监督和考核。
第五条领导小组下设质量管理办公室，负责具体实施以下工作：（一）制定和修订医疗器械质量安全管理制度及操作规程；（二）组织、实施医疗器械质量安全培训；（三）监督、检查医疗器械质量安全工作；（四）处理医疗器械质量安全投诉、举报；（五）组织、协调医疗器械召回、退换货等工作。
第六条各部门、各岗位的职责如下：（一）生产部门：负责生产过程的质量控制，确保产品符合国家标准和规定；（二）经营部门：负责采购、销售、运输等环节的质量控制，确保产品符合国家标准和规定；（三）使用部门：负责使用过程中的质量控制，确保产品安全、有效；（四）质量管理办公室：负责医疗器械质量安全工作的组织实施、监督、检查和考核。
三、质量管理措施第七条严格执行医疗器械生产、经营、使用等相关法律法规和标准。
第八条建立健全医疗器械质量安全管理体系，包括：（一）质量管理制度；（二）质量责任制度；（三）质量检验制度；（四）质量追溯制度；（五）不合格品管理制度；（六）召回制度。
第九条定期开展内部质量审核，确保医疗器械质量安全管理体系的有效运行。
第十条加强员工培训，提高员工的质量意识、责任意识和操作技能。
四、责任追究第十一条违反本制度，造成医疗器械质量安全问题的，依法依规追究相关责任。
第十二条因医疗器械质量安全问题导致患者损害的，依法承担相应的法律责任。
五、附则第十三条本制度由医疗器械质量安全工作领导小组负责解释。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
1. 质量管理体系的建立和运作：建立医疗器械质量管理体系，
包括质量方针、质量目标、质量职责和组织结构等。
2. 质量管理责任：明确质量管理的责任，包括管理层应当承担
的质量管理职责和义务。
3. 质量计划和质量目标：制定医疗器械质量计划和质量目标，
确保产品质量的可控和可持续改进。
4. 质量文件管理：建立和维护质量管理手册、程序文件、作业
文件、记录文件等质量相关文件。
5. 设备管理：建立设备管理制度，包括设备购置、验收、使用、维护、保养和废弃等环节。
6. 供应商管理：建立供应商管理程序，规范供应商的选择、评
价和管理，确保供应商提供的产品符合质量要求。
7. 质量控制：建立合理的质量控制体系，包括产品原材料的采购、检验、入库和使用等控制措施。
8. 不合格品控制：建立不合格品控制程序，包括不合格品的处理、纠正措施和预防措施等。
9. 质量培训：组织和开展质量培训，提高员工对质量管理的认识和理解。
10. 质量审核和监督：定期进行内部质量审核和监督，确保质量管理制度的有效运作。
以上是医疗器械质量管理制度的一些主要内容，不同医疗器械企业根据自身的实际情况和法规要求，可能会有所不同。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。
第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。
第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。
第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。
第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。
第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。
第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。
第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是医疗机构为保障患者安全、提高医疗质量而建立的一套管理规范。
它涵盖了医疗器械的采购、验收、存储、操作、维护、报废等全过程，旨在确保医疗器械的安全有效使用，减少医疗事故的发生，维护患者的权益。
本文将重点介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求及其实施。
一、质量管理制度的组织与管理要求1. 建立质量管理组织机构：医疗机构应设立质量管理科室或委员会，负责医疗器械质量管理工作的组织和协调。
2. 建立质量管理制度文件：医疗机构应根据国家相关法律法规和质量管理体系要求，制定医疗器械质量管理制度，并将其以文件形式发布，并定期进行修订与更新。
3. 人员培训与管理：医疗机构应对从事医疗器械管理工作的人员进行专业培训，持续提高其业务水平和质量管理意识，确保其了解医疗器械的特点、操作规程及管理要求。
二、医疗器械采购与验收1. 采购管理：医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任人，确保采购的医疗器械符合质量标准，并具备相应的注册证书或批准文件。
2. 验收管理：医疗机构在接收医疗器械时，应根据规定的验收标准进行验收，并填写验收记录，确保医疗器械的完好性和合格性，及时发现和处理问题品。
三、医疗器械存储与操作1. 存储环境管理：医疗机构应建立医疗器械存储环境管理制度，包括温度、湿度、通风等要求，确保医疗器械存储在适宜的环境中，防止受潮、受热、受损等。
2. 医疗器械操作管理：医疗机构应建立医疗器械操作规程，并落实到各个科室和操作人员，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免误操作和事故发生。
四、医疗器械维护与保养1. 维护保养计划与记录：医疗机构应建立医疗器械维护保养计划，定期对医疗器械进行维护、保养和检修，并做好相应的记录，确保医疗器械的正常运行和安全使用。
2. 故障处理：医疗机构应建立医疗器械故障处理制度，确保及时处理和修复故障设备，避免对医疗行为和患者安全造成影响。
医疗机构医疗器械管理制度1
医疗机构医疗器械管理制度1一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的,不予投入临床使用。
设备科事情职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。
2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。
3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。
5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作。
建立健全病院医疗设备、卫生耗材管理的各类制度、人员职责及事情流程,以保证病院各项事情的顺利开展。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。
1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。
2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。
3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。
4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。
5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。
6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。
7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
一、总则
1. 目的：为了确保医疗器械产品的质量和安全，保障患者健康，制定本制度。
2. 适用范围：本制度适用于我国医疗器械生产、经营和使用等各个环节。
二、质量管理体系
1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等。
2. 企业应按照医疗器械质量管理规范要求，制定质量手册、程序文件和作业指导书等。
三、质量管理人员
1. 企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理组织应配备足够的质量管理人员，具备相关知识和经验。
四、质量控制
1. 原材料采购：企业应选择合法、合格的供应商，并对原材料进行质量控制。
2. 生产过程：企业应严格控制生产过程，确保生产设备
和方法符合要求。
3. 成品检验：企业应建立严格的成品检验制度，确保产品符合标准和规定。
4. 储存与运输：企业应按照要求储存和运输医疗器械，防止质量变异。
五、质量保证
1. 企业应开展内部质量审核，定期对质量管理体系进行评估和改进。
2. 企业应接受外部质量监督，配合相关部门的检查和调查。
六、不良事件报告
1. 企业应建立不良事件报告制度，及时报告医疗器械不良事件。
2. 企业应分析不良事件原因，采取措施防止类似事件的再次发生。
七、附则
1. 本医疗器械质量管理制度自发布之日起施行。
2. 本制度解释权归企业所有。
3. 原有关规定与本制度不符的，以本制度为准。
4. 本制度根据实际情况适时进行修订。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械 质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、总则医疗器械质量管理制度（下称“本制度”）是为规范医疗器械生产企业的质量管理行为，保证医疗器械产品质量和安全性，推动医疗器械行业的健康发展而制定。
二、适用范围本制度适用于从事医疗器械生产、销售、使用和服务的单位。
所有医疗器械生产企业应当依据本制度对其生产过程进行质量管理。
三、质量管理要求1. 生产管理（1）医疗器械生产企业应当建立并实施质量管理体系，确保产品的质量和安全。
（2）对生产设备、生产环境和生产人员进行严格管理，保证生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
（3）建立完善的原料采购和入库管理制度，确保原料的质量符合要求。
2. 管理文件（1）医疗器械生产企业应当建立完善的产品质量管理文件，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
（2）所有由质量体系要求制订的文件应当经过批准并留存备查。
3. 计量管理（1）医疗器械生产企业应当建立并实施计量管理体系，确保测量结果的准确性和可靠性。
（2）对所有用于产品质量控制的检测设备和仪器进行定期校准和维护，保证其准确性和稳定性。
4. 产品质量控制（1）医疗器械生产企业应当建立并实施产品质量控制体系，确保产品的质量符合法规和标准要求。
（2）产品质量控制应当包括原料质量控制、生产工艺控制、成品检验和产品追溯等内容。
5. 不良品管理（1）医疗器械生产企业应当建立不良品管理制度，对不合格、不良的产品进行处理和追溯。
（2）不良品应当按照相应的程序进行分类、处理和记录，并采取措施防止不良品的流入市场。
6. 召回管理（1）医疗器械生产企业应当建立召回管理制度，对于存在质量问题的产品应当及时进行召回。
（2）召回行为应当经过批准，并及时向有关部门和用户单位通报召回信息。
7. 外包管理（1）医疗器械生产企业应当建立并实施外包管理制度，确保外包单位的质量管理能力符合要求。
（2）选择外包单位应当进行评价和审查，并签订合作协议进行监督和管理。
8. 售后服务（1）医疗器械生产企业应当建立完善的售后服务体系，对用户提出的质量问题进行及时处理和解决。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、引言医疗器械是现代医疗领域的重要支撑和服务工具，其质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了保障医疗器械的安全有效使用，提高医疗质量，加强对医疗器械的管理和监督，制定和实施医疗器械质量管理制度是至关重要的。
二、总则1. 所有医疗机构都必须依法管理和使用医疗器械，确保医疗器械在临床实践中的安全有效性。
2. 医疗器械质量管理制度适用于所有医疗机构，包括公立医院、私立医院、诊所等。
3. 医疗器械质量管理制度的核心目标是提高医疗器械的质量，保障医疗机构开展医疗工作的安全性和有效性。
4. 医疗器械质量管理制度必须建立健全医疗器械质量管理的责任体系，明确各级责任部门和人员的职责和权限。
三、医疗器械质量管理的主要内容1. 医疗器械注册和备案管理（1）所有医疗器械必须按照法定程序进行注册或备案，未经注册或备案的医疗器械不得生产、销售和使用。
（2）医疗机构必须仅使用已注册或备案的医疗器械，不得使用过期、假冒伪劣的医疗器械。
2. 医疗器械采购管理（1）医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和专门采购人员的职责。
（2）医疗机构采购的医疗器械必须符合国家和行业相关的标准和要求。
（3）医疗机构应与供应商签订明确的合同，明确双方责任和权利。
3. 医疗器械验收管理（1）医疗机构必须建立医疗器械验收管理制度，确保购进的医疗器械符合质量标准。
（2）对进货的医疗器械进行全面检查和测试，确保其性能符合要求。
（3）对验收不合格的医疗器械，必须及时通知供应商，并按照合同要求进行处理。
4. 医疗器械使用管理（1）医疗机构必须建立医疗器械使用管理制度，规范医疗器械的存放、使用和维护。
（2）医疗机构必须对医疗器械的使用人员进行岗前培训和定期培训，提高其使用的技能和安全意识。
（3）医疗机构必须建立医疗器械的档案，记录医疗器械的使用情况和维护保养情况。
5. 医疗器械维修管理（1）医疗机构需要维修或保养的医疗器械必须由具备相应资质和技术的单位进行。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度范本引导语：医疗器械质量的管理是十分重要的，它决定着许多人的生命安全，那么医疗器械质量的管理制度应该怎么写呢？小编为你整理了以下几篇模板，大家可以参考一下哦！医疗器械质量管理制度篇1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
医疗器械质量管理制度篇2第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、质量管理概述医疗器械质量管理制度是依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及ISO9001等国内外质量管理体系标准要求，结合企业实际情况，建立和实施的，旨在贯彻医疗器械质量方针和质量目标，不断改善质量管理活动的一套制度性文件和规范性文件。
本制度适用于医疗器械生产和销售等全过程的质量管理，是企业质量管理的基石。
二、质量方针我企业坚持质量第一，用户至上；依法合规，彰显诚信。
通过建立完善的质量管理体系，不断提升产品质量和服务水平，真正满足客户需求，为全面提升医疗器械产业水平而努力。
三、质量目标1.产品质量目标：产品符合国家和行业标准，产品缺陷率控制在0.2%以内。
2.客户满意度目标：市场调查客户满意度评价得分达到90分以上。
3.服务质量目标：技术支持能力须得到客户认可率达到95%以上。
四、质量管理体系要求1.质量管理职责制：规定公司各职能部门的质量管理职责，下达质量目标和任务，制定实施方案。
2.质量控制制度：建立质量控制过程，严格按照质量要求进行过程管理和控制。
3.质量保证制度：建立质量保证体系，着重加强产品设计、制造等关键环节的质量管控。
4.质量检验制度：建立完善的入库、生产过程、出库等质量检验制度，贯彻AH零缺陷血液品质的原则，保障产品质量及合法性。
5.不良品处理制度：建立完善的不良品处理机制，定期回顾分析不良品发生的原因，采取相应的预防和控制措施，并对已发生的不良品及时处理，保证产品的质量和合法性。
6.内审制度：每年至少进行一次内部审核，对质量管理体系进行全面、系统的审查，检查并发现存在的问题，不断提升质量管理水平。
五、人员培训要求企业应对员工进行常规化培训和岗位培训，确保员工的能力和知识素养达到要求；同时建立员工技术档案和培训记录，加强对员工的考核和管理。
六、质量监控和评价企业应建立完善的质量监控和评价机制，全面对生产和服务进行监控与评价，不断提升产品和服务的质量和水平。
医疗器械质量管理制度18个
(一）有关部门和人员管理职能1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询.对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门.5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈.并定期进行统计分析,提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性.建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单.9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
（二)首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
医疗器械质量管理制度、程序、职责
医疗器械质量管理制度、程序、职责第1章、质量管理制度1、质量否决制度1、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除产生质量问题的隐患，特制定本制度。
2、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在以下情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具有生产、经营法定资历及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具有购进医疗器械法定资历的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、烧毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的装备、办法、仪器、用具，有权决意截止利用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不吻合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
2、医疗器械购进管理制度1、为保证购进医疗器械的质量和利用平安，杜绝分歧格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
2、经营部为医疗器械购进职能部门。
3、谋划部根据市场和谋划需要按年、月当真编制进货计划。
4、进货计划应以医疗器械质量为重要根据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
5、购进的医疗器械应吻合以下根本条件：1、合法企业所生产或谋划的医疗器械；2、应当吻合医疗器械国家尺度或医疗器械行业尺度；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的核准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合XXX《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
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柳州市柳南区鑫云药房医疗器械质量管理制度目录第一篇医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度二、质量验收的管理制度三、产品养护制度四、不合格品管理制度五、退货商品管理制度六、质量否决制度七、质量事故报告处理制度八、人员健康状况与卫生管理制度九、效期商品管理制度十、质量信息管理制度十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度十二、有关记录和凭证的管理制度十三、产品购销管理制度十四、质量跟踪与产品不良反应报告的制度十五、特殊产品的管理制度十六、产品售后管理服务制度目录第二篇? ?企业各级质量责任制一、企业负责人职责二、质量管理部的质量管理职责三、采购部工作职责四、质量管理员工作职责五、养护员工作职责六、验收员职责目录第三篇? ?医疗器械管理操作程序一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械产品养护程序四、不合格医疗器械的确认处理程序五、证照资料的收集、审核、存档的程序六、质量事故上报处理程序第一篇医疗器械质量管理制度首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收、并有记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、产品养护制度1、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
2、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
3、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
4、建立重点产品养护档案。
5、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
6、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
四、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停销售，同时追回销售的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
五、退货商品管理制度1、为了加强对购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
六、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收，养护检查、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
七、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
八、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5、要有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
九、效期商品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、对有效期产品应分类，相对集中存放，应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、对近效期产品必须按月填报催销表。
十、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。