质量管理基础知识

1：GMP2：个人GMP知识3：HACCP4：WQMS5：ISO9001-2000版6：QA部的KPI 介绍7：SOP部分内容食品生产企业的HACCP体系建立危害分析及关键控制点（Hazard Analysis & Critical ControlPoint, HACCP），是由食品的危害分析（Hazard Analysis,HA)和关键控制点（Critical Control Point,CCPs)两部分组成的一个质量保证系统的管理方式。

通过对食品的加工生产包括从原料到消费者的整个过程的危害控制，将食品安全卫生危害消除或降低至安全的水平。

HACCP的概念起源于廿十世纪五十年代，由美国航空航天局（NASA）与美国部队的Natick实验室共同提出，主要运用于航空制造工业，当时称为“故障类型与后果分析”。

1971年，Pillsbury公司(为美国太空计划提供食品的公司）、NASA和Natick实验室联合提出了食品生产的过程控制推理方法，试图将零缺陷程序应用于宇航员食物的卫生质量控制，以确保宇航食品的安全。

当时，大多数食品的质量和安全性多以终产品检验方式检验，要确保食品的安全，就要扩大检验的范围甚至对所有的成品进行检验，结果能为宇宙飞行计划提供的食品已经很少了。

所以，要确保安全的维一方法，就是开发一个预防性体系，防止生产过程中危害的产生，这就促使HACCP的诞生。

目前已在越来越多的国家，尤其是发达国家的食品加工行业中得到采用，并且已经得到欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰和日本等国家和地区食品卫生主管机构，以至联合国FAO ／WHO的食品法典委员会的认可。

七十年代初，美国国家食品及药物管理局（FDA）要求罐头食品生产厂在产品加工过程中实施HACCP控制，1995年12月18日，FDA颁布了强制性的水产品HACCP法规（21CFR-123，1240）要求从1997年12月18日起所有对美国出口的水产品企业必须建立HACCP；2002年1月22日美国的果蔬汁产品的HACCP法规（21CFR-120）生效，欧共体从1994年开始要求水产品加工厂建立与HACCP等效的“自查系统”；日本厚生省先后制定了用于食用鸡、水产品等几十种食品生产加工的HACCP模式。

国家质量监督检验检疫总局2002年4月29日颁布的《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》、《出口食品生产企业卫生要求》明确要求出口食品生产企业,必须按照国际食品法典委员会（CAC）《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP体系。

1. 建立HACCP体系的基础条件和必需程序。

1.1.GMP（良好生产操作规范）是HACCP的基础之一，如中华人民共和国国家标准《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）、水产行业标准《水产品加工质量管理规范》（SC/T3009-1999），包括了对生产安全、洁净、健康食品等不同方面的强制性要求或指南和所有加工人员都要遵从的卫生标准原则，主要涉及加工厂的员工及他们的行为；厂房与地面，设备及工器具；卫生操作（例如工序、有害物质控制、实验室检测等）；卫生设施及控制，包括使用水，污水处理，设备清洗；设备和仪器，设计和工艺；加工和控制（例如，原料接收、检查、生产、包装、储藏、运输等）。

1.2.SSOP（卫生标准操作程序）是HACCP计划的基石，主要涉及8个方面：即加工用水的安全；食品接触面的状况与清洁；预防交叉污染；维护洗手间、手消毒间、厕所的卫生设施；防止食品掺杂；适当地标记、贮存和使用有毒成分；员工健康状况的控制；排除虫害。

这8个方面均有对应的GMP法规的卫生标准。

1.3.产品标识（编码）、追溯和回收程序,是实行HACCP体系的前提条件之一，对产品的容器、包装箱、甚至栈板要有恰当标识系统，以利于追溯和回收产品。

要建立回收程序并测试该程序是否如设定的那样有效，不可推迟到实际回收过程中危机时刻到来时才检验回收程序是否运转有效。

1.4.设备的预防性维修保养计划和程序。

1.5.员工的教育和训练计划程序。

要使HACCP计划有效实施，并使整个公司取得成功，最重要的是所有员工，包括管理人员都要了解HACCP计划，并接受其中的教育和培训。

2.制定HACCP计划要做的七项工作：2.1.进行危害分析，确定有关危害，并确定用于控制有关危害的相应措施；2.2.确定关键控制点（CCP）；2.3.确定各关键控制点的关键限；2.4.制订监控程序；2.5.明确纠偏措施；2.6.建立记录制度；2.7.制定验证程序；3. 制定HACCP计划的工作步骤：3.1组成HACCP工作小组。

工作小组成员是来自本企业与质量管理有关的，各主要部门和单位的代表，应包括熟悉生产工艺和工装设备的技术专家、具备食品加工卫生管理和检验知识的人员，其中，至少小组的负责人应接受过有关HACCP原理及应用知识的培训。

必要时，企业也可以在这方面寻求外部专家的帮助。

3.2.收集和掌握制订HACCP计划所需的有关资料，如：车间和附属用房图；设备布局情况和特点；生产工序流程情况，如，原料拼批、配料和添加剂的使用情况，产品在各工序间的停滞时间等；工艺技术参数，尤其是时间、温度和产品滞留时间；加工过程中产品的流向，是否有交叉污染的可能；加工现场清洁区和非清洁区，或产品被污染的高险区和低险区之间的隔离情况；设备和工器具的清洁方法；厂区环境卫生；人员分工情况和卫生质量活动；产品的存贮和发运条件等。

3.3进行产品描述。

可以从以下几个方面来描述：产品的成分，如，加工产品所用的原料，配料和添加剂等；产品的组织及理化特性，如，是固体还是液体，呈胶状还是乳状，其活性水、pH值是多少等；加工的方法，如，加热、冷冻、干燥、盐渍、熏制等，可对加工过程做个简述；包装，如，罐装、真空包装、空气调节等；贮藏和装运的条件，如，是否需要低温冷藏等；商品货架期，如，销售期限和最佳食用期；产品的消费对象（如一般公众、婴儿、年长者）和食用或使用的方法（如加热、蒸煮等）；产品所采用的质量标准，尤其要明确产品的卫生标准。

3.4.绘制产品加工流程图。

流程图是进行危害分析和识别关键控制点时使用的工具，HACCP小组可以用它来完成制定HACCP计划的其余步骤。

每个产品绘制一张加工流程图，从原料接收到产品装运出厂，整个产品的前处理、加工、包装、贮藏和装运等与产品加工有关的所有环节，包括产品的各工序之间的停留时间、描述产品加工工艺、技术操作、质量要求等的附加说明等。

流程图绘出来后，要经生产现场进行核实查证，以免错漏。

3.5.危害分析并确定相应的控制措施。

HACCP小组根据流程图的各工序环节，对消费者的身体健康造成危害的各种生物的、化学的和物理因素，进行危害分析和识别出关键控制点（CCP）。

与食品安全卫生有关的的危害一般分为以下三大类：3.5.1.生物危害，如致病菌、病毒、寄生虫等；3.5.2.化学危害，如农药、兽药残留，违规使用的饲料添加剂，工业化学品污染物，各种有毒化学元素，如铅、砷、汞、氰化物；以及微生物代谢产生的有毒物质，如金黄色葡萄球菌肠毒素、肉毒杆菌毒素、黄曲霉毒素、贝毒素等；3.5.3.物理危害，如碎玻璃、金属碎屑等可导致人体伤害的物质。

3.5.4.危害的来源主要有两个：.原料在种养、收获、运输过程中形成或受环境的污染；在加工过程中形成或受污染。

3.5.5.危害分析和确定相应控制措施的工作步骤：3.5.5.1.找出潜在危害。

HACCP小组进行危害分析时，要从原料的种养环节开始，顺着产品的生产流程，逐个分析每个生产环节，列出各环节可能存在的生物的、化学的和物理的危害，即潜在危害。

3.5.5.2.判断潜在危害是否显著危害。

并非所有潜在的危害都要纳入HACCP计划的监控范围，要通过HACCP实施监控的，是在潜在危害中可能发生，而且一旦发生就会对消费者导致不可接受的健康风险的危害（称为显著危害）。

要判断潜在危害是否显著危害，需要各企业HACCP计划的制定者们结合本企业产品生产的实际情况，如原料的来源，加工的方式、方法和流程等等，在调查研究的基础上进行分析判断。

危害的显著性在不同的产品，不同的工艺之间有着很大的差异，甚至同一种产品也会因规格、包装方式、预期用途的不同而有所不同。

例如，拌粉半熟冻虾条的加工过程中的拌糊工序，如果说拌好面糊在高温下停留时间过长，会利于病原体生长或金黄色葡萄菌毒素的产生，所以这一工序时间的控制是显著危害，然而，对冻煮虾仁来说它不是显著的危害。

再如，经巴氏杀菌的蟹肉加工，如果该产品是以鲜蟹肉出售的，那么巴氏杀菌过程中致病菌残留的危害就是一个显著危害，如果是供消费者煮熟后食用的，那么就不是显著危害。

因此，在对危害的显著性进行分析判断的时候，要具体情况具体分析，切不可生搬硬套。

3.5.5.3.确定控制危害的预防措施。

显著危害确定后，即要选定用于控制危害相应措施，通过这些预防措施将危害的产生和影响消除或减少到可以接受的水平。

控制一个危害可以需要多项措施，也可以一项措施来控制多个危害，如可以对原料进行验收和筛选，甚至到产区作调查访问；对产品加工过程的时间、环境温度、添加剂的使用量的控制；对产品进行加热、冷冻、蒸煮、加盐、发酵、食品添加剂、气调包装等处理。

各项控制措施应有明确的操作执行程序，并形成文字，以保证其得到有效地实施。

3.6.识别关键控制点(CCP)显著危害确定之后，就要找到需要通过HACCP计划实施监控的关键控制点。

关键控制点是对显著危害具体实施监控的生产环节，它可以是一个生产工序，也可以是几个工序，这里要注意的是，不要将关键控制点与生产过程的其它质量控制点相混淆，尽管它们有时会有重叠，然而它们所监控的对象是不同的。

另外，关键控制点的选择应注意体现“关键”两个字，应避免设点太多，否则就会失去控制的重点。

识别关键控制点的方法是多种多样的，HACCP 计划制定者可以根据自己的知识和经验去进行分析判断。

也可以“判断树”（见图）帮助识别关键点的供大家使用，这个判断树是帮助识别关键控制点的一个辅助工具，使用这个判断树的时候，HACCP小组必须依靠其专业知识，对拟实施监控的显著危害，按照生产流程的先后顺序，通过回答判断树依次提出的问题，逐个对每个生产环节进行分析判断。

在进行上述工作时，我们使用一种危害分析工作单（见表1），这张表综合了上述所要进行的各项工作，完成了这张表后，我们就可以着手编写HACCP计划了。

3.7.编写HACCP计划：一份HACCP计划至少应该包括以下七个方面的内容：3.7.1.关键控制点的位置注明关键控制点所在的生产工序或工段，如罐头加工过程的杀菌、冷却工序，低菌蟹肉的加工过程的剥壳－剔肉－分级－称重／包装工段等。