医疗器械经营企业日常监督检查记录表
医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
---
此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
报送2023年药械监督检查记录
报送2023年药械监督检查记录
一、药品生产质量
1. 检查了药品生产企业的质量管理体系，确保其符合国家相关法规和标准。
2. 对药品生产过程中的关键控制点进行了监督检查，确保生产过程符合要求。
3. 对药品出厂前的质量检验进行了监督检查，确保药品质量合格。
二、医疗器械合规性
1. 对医疗器械的注册、备案及变更手续进行了监督检查，确保合规性。
2. 对医疗器械的说明书、标签及包装进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
3. 对医疗器械的生产、经营和使用环节进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
三、药械存储管理
1. 对药品和医疗器械的存储环境进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的库存管理进行了监督检查，确保账物相符、记录完整。
3. 对药品和医疗器械的出库管理进行了监督检查，确保符合要求。
四、人员资质及培训
1. 对药品和医疗器械相关人员的资质进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械相关人员的培训情况进行了监督检查，确保培训合格。
3. 对药品和医疗器械相关人员的健康情况进行了监督检查，确保符合要求。
五、药械追溯体系
1. 对药品和医疗器械的追溯体系建设情况进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的追溯记录进行了监督检查，确保记录完整、准确。
医疗器械经营企业现场检查项目表
医疗器械经营企业现场检查项目表
背景介绍
为了保障人们的生命安全和健康，医疗器械经营企业需要接受国家药监局的现场检查。
现场检查是指经过规划、协调和监督的检查行动，主要目的是了解医疗器械经营企业的合法性和合规性。
本文档针对医疗器械经营企业现场检查所需遵守的要求和项目进行详细说明。
检查项目
一、证照资质
1.营业执照、医疗器械经营许可证的有效期是否过期。
2.经营场所使用证明是否与场所一致。
3.医疗器械经营许可证退库单的准确性和规范性。
二、产品管理
1.医疗器械产品是否合法上市。
2.医疗器械的技术资料是否齐全。
3.医疗器械产品的包装、标签、说明书是否符合国家标准。
4.医疗器械实行临床使用后追踪制度的工作情况。
5.医疗器械临床使用禁忌症和警告语是否正确。
三、经营行为
1.是否存在虚假宣传，夸大疗效的行为。
2.对消费者是否存在欺诈行为，是否偷换概念。
3.医疗器械经营企业所购买的产品是否有国家安全认证标志。
医疗器械经营企业必须遵守以上的检查项目，如若检查出现问题，将会面临相应的处罚。
在日常经营中，保证合法、合规的经营行为是医疗器械经营企业发展的保障，同时也是为广大消费者的健康提供有力保障。
医疗器械生产日常监督检查记录
医疗器械生产日常监督检查记录
（年度）
企业名称
产品类别
监督类别
河北省食品药品监督管理局印制
说明
1、该记录为河北省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查情况纪实，是企业生产经营行为的客观证据，是建立企业诚信体系的重要组成部分，是实行层级监督检查
考核依据。
2、企业违法违规记录除如实填入本记录外，应另行按规定程序填写河北省药品执法文书。
3、各级食品药品监督管理部门按日常监督检查职责，每年年底要根据该记录内容对被检企业作出分析评价，并填写生产企业日常监督检查评价表。
4、该记录完成后，归入日常监管档案。
5、该记录不得擅自涂改、撕毁、丢失。
6、企业基本情况为一次性填写，如若发生变更，应记录变更后内容。
其中年产值、销售收入项目为食品药品监督部门综合分析情况使用，应填写上年度数据。
企业基本情况
企业总平面图和主要车间工艺布置图
监督检查记录
生产企业日常监督检查评价。
医疗器械经营日常检查
序号
检查项目
检查内容与方法
1
许可证照
1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实经营地址、经营方式、经营范围；
2.查证照有效期，看是否过期；是否悬挂在显著位置。
人员管理
1.查企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具体与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。（查学历或职称证书和花名册或查与第三方的合同）
等违法行为
1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；
2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；
4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械：
5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
2.查从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（接入）医疗器械、体外诊断试剂产品的人员，是否每年进行健康检查并建立健康档案。（健康证明、健康档案）
3.查质量管理人员是否在职在岗，是否兼职。（查看企业组织机构图、人员花名册、任职文件）
2
经营品种
查是否经营第三类医疗器械；如：（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针）隐形眼镜、隐形眼镜护理液。
4
扩大经营范围
1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有无扩大范围经营情况；
2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。
广东省医疗器械经营流通环节日常检查记录表
检
查
单
位
名
称
：
许可证编号：
性
检查项目 实、合法。 17.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录 应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。 18.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 19.企业是否建立出库及复核记录， 复核内容包括购货者、 医疗器械的名称、 规格 （型号） 、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、 生产企业、数量、出库日期等内容。 20.企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考 核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 21.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度 监测数据的功能。 22.是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。 23.是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 24.是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 25.是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械。 26.经营的医疗器械的说明书、标签是否有关规定。 27.是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。 28.是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案 凭证情形。 29.上次检查发现的问题是否整改落实。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
器械使用质量监督检查表
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
其他
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要求的行为。
现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进Hale Waihona Puke 查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
医疗设施依法执业的检查记录
医疗设施依法执业的检查记录检查记录概述本次检查记录旨在对医疗设施的依法执业情况进行检查和记录。
检查的目标是确保医疗设施符合相关法律法规的要求，并且能够提供安全、有效的医疗服务。
检查详情检查时间和地点- 检查时间：[填写具体检查时间]- 检查地点：[填写具体检查地点]检查人员本次检查由以下人员组成：- [填写检查人员姓名]- [填写检查人员姓名]- [填写检查人员姓名]检查内容1. 医疗设施的合法经营许可证是否有效，是否按照规定公示。
2. 医疗设施的营业执照是否有效，是否按照规定公示。
3. 医疗设施是否有合适的医疗设备和器材，是否按照规定进行定期检测和维护。
4. 医疗设施是否有合格的医疗人员，是否按照规定进行持证上岗和继续教育培训。
5. 医疗设施是否建立了完善的医疗质量管理制度，是否按照规定进行医疗事故报告和处理。
6. 医疗设施是否按照规定进行了医疗废物的分类、收集、储存和处理。
7. 医疗设施是否按照规定保护患者的隐私权和个人信息安全。
检查结果根据本次检查，我们得出以下结论：1. 医疗设施的合法经营许可证有效，并按照规定进行了公示。
2. 医疗设施的营业执照有效，并按照规定进行了公示。
3. 医疗设施拥有合适的医疗设备和器材，并按照规定进行了定期检测和维护。
4. 医疗设施拥有合格的医疗人员，并按照规定进行了持证上岗和继续教育培训。
5. 医疗设施建立了完善的医疗质量管理制度，并按照规定进行了医疗事故报告和处理。
6. 医疗设施按照规定进行了医疗废物的分类、收集、储存和处理。
7. 医疗设施按照规定保护了患者的隐私权和个人信息安全。
检查建议根据本次检查结果，我们提出以下建议：1. 检查中发现的小问题，可以及时纠正并改进，以确保医疗设施的依法执业。
2. 医疗设施应定期进行自查，以确保各项制度和要求的落实情况。
结束语本次检查记录对医疗设施依法执业的情况进行了详细记录，为进一步提升医疗设施的服务质量和安全水平提供了参考。
吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法(试行)-
吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法（试行）第一章总则第一条为依法加强医疗器械生产企业、经营企业日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械日常监督管理规定》，制定本规定。
第二条在吉林省境内从事医疗器械生产、经营的单位或个人，必须遵守本办法。
第三条本规定所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产（经营）企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。
日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、产品质量摸底性抽查、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它日常现场检查。
第四条医疗器械的日常监督管理工作按照属地监管原则实行分级负责。
第二章职责与权限第五条省食品药品监督管理局职责与权限（一）负责全省医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作，负责组织落实国家食品药品监督管理局下达的专项检查和质量监督抽验任务，负责制定和组织实施全省医疗器械年度监督检查计划，部署全省的监督检查和监督抽验工作。
需要时，可直接对企业进行监督检查和抽验。
（二）负责对市（州）、县级食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行监督、指导。
（三）根据国家食品药品监督管理局要求和本省医疗器械监管实际情况，补充确定全省重点监管的产品和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案。
对重点监管产品或企业，省食品药品监督管理局可以组织调度各市（州）食品药品监督管理局，进行异地的监督检查。
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
月
检查情况记 企业意见 录及处理
检 查 内 容
1、是否有从无生产、经营许可证企业购进医疗器 械从事经营活动 2、是否有经营无注册证、无合格证明过期、失效 淘汰医疗器械行为 3、是否有违反规定从事医疗器械广告行为 4、是否有经营不能指明产品生产者的医疗器械的 5、是否有擅自更改医疗器械说明书、标签和包装 标识行为 6、是否有为非法经营医疗器械单位个人提供柜台 、发票行为 7、是否能为所经营的医疗器械提供售后服务 8、储运过程中是否能确保医疗器械质量 9、是否有义诊、试用、以物抵债名义变相销售医 疗器械行为 10、是否有伪造冒用、更改企业名称地址、合格证 6、企业的其他违法违规行 、批号行为 为 11、是否非法收购医疗器械
附件4
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
年 许可项目
1、企业名称、注册地址、 仓库地址、法定代表人、 质量负责人及经营范围等 许可证项目内容是否发生 变化或按规章变更等登记 2、是否有超出许可的经营 范围进行经营 3、是否存在伪造、出租、 出供许可证行为 4、是否有擅自改变注册地 址、仓库地址面积从事经 营行为 5、是否有拒绝、逃避监督 检查及其他妨碍案件处理 调查行为
月 日 检 查 记 录 月 日 检 查 记 录
填表说明： 1、供日常监督、专项检查用，一般每个企业每年一张。 3、 3、表内检查内容列表之外。
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
2、检查结论每年可综合评价一次记入企业信用营质量管理项目 产品质量诚信、不良事件项目
1、是否按规章要求作好购销记录，记录项 目是否完整、真实 2、对所采购医疗器械是否保存有完整、合 法规范的生产、经营、产品合格证明、注册 证 3、对植入医疗器械的购销记录是否能确保 追溯到每个病人 4、是否有销售产品的质量跟踪、售后服务 、质量投诉记录及处理记录 5、监督管理部门通报不合格产品是否及时 撤出销售，并做好善后工作 6、对销售产品是否有不良事件信息收集报 告制度 7、验收、储存、运输、销售各个环节质量 管理人员是否定期记录签字、质量负责人对 产品处理是否承担责任
医疗器械经营质量管理规范自查表格
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等.
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.查看经营场所、库房面积.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.1条件.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.
四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七组织验证、校准相关设施设备；
八组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九负责医疗器械召回的管理；
十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；
十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；
医疗器械经营企业现场检查整改报告
医疗器械经营企业现场检查整改报告篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告＊**食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目,公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改.具体内容如下:1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。
整改措施：任命器械质量管理人员**＊*为专职人员,负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。
2、未开展内部质量审核及管理评审。
整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。
3、未能提供培训记录。
整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。
4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。
整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员,目前该工作正在开展。
5、未能提供有效期限内的健康证明。
整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成.6、未能提供经营产品注册证书复印件.整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。
7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。
8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。
整改措施:由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度,已于11月23日完成.9、未能提供医疗器械追溯制度.整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成.10、未指定专职人员负责不良事件监测。
整改措施：任命器械质量管理人员＊**＊为不良反应监测报告负责人,负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。
11、未能提供售后服务记录.整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪.已于11月19日完成。
(生产制度表格)市南区医疗器械生产经营使用单位自查表
违反国家食品监督管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书的
4
未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
5
上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
6
医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知山东省食品药品监督管理部门即恢复生产的
7
未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的，
联系人
经营场所
米2
仓库
米2
自查评定说明：
1、《青岛市医疗器械经营企业自查表》中检查结论的判定：
重点检查项全部合格，一般检查项不合格不超过1项，判定检查结论为“A”级；
重点检查项全部合格，一般检查项不合格项为2—3项，判定检查结论为“B”级；
重点检查项有一项不合格或/和一般检查项不合格项超过3项，判定检查结论为“C”级。
⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。
（二）
生产现场
（场地、设备
及生产过程）
的规范性
⒈医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的记录项或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的重点项或《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的否决项的符合情况※
检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应全部合格，否则判不合格。
8
违法发布医疗器械广告的
9
向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的
注：凡发生“考核项目”其中的事件的，均要在“考核情况简述”中，简述事件发生的时间、地点及发生情况。
附件3
市南区医疗器械
产品使用单位自查表
医疗设备日常点检表汇总
医疗设备日常点检表汇总
日常点检是医疗设备维护和管理的重要环节，它能确保设备的正常运行和安全性。
以下是医疗设备日常点检表的汇总：
备注：正常表示设备在点检时符合预定要求，否表示设备在点检时未能达到预定要求。
通过日常点检表的使用，医疗设备管理人员能够全面了解设备的工作情况，并对设备进行及时维修和保养。
这有助于提高设备的使用寿命和可靠性，同时保障医疗工作的顺利进行。
请注意，以上内容仅为示例，请根据实际情况进行适当修改和补充。
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所经营的产品是否与许可证核发的产品范围相符合，有无超范围经营和伪造、变造证照行为
查看企业经营现场、成品库房、销售台帐和财务票据，与企业许可证核定范围核对
③
企业经营、质量管理人员有无变化。质检人员若有调整，调整后的人员是否符合要求，有否经过药监部门的培训
查看企业人员名单、核对企业工商营业执照和生产企业许可证上法人代表与负责人姓名的一致性
①
年度是否接受过国家质量监督检查，其监督检查结果，是否实施了有效的整改
查看国家质量监督检验报告，及整改记录
②
售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序，查看销售台帐，售后服务记录与用户投诉记录
③
是否存在质量事故，收集被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理
④
企业是否经过了医疗器械法规以及专业知识的培训。
查看当地药监部门发给的培训证书，企业内部培训记录
2
经营条件
①
经营、仓储场地是否与申办许可证时一致。若有变化，须申报项目是否提出申请并获准。
查看经营、仓储现场，核对申报资料
②
经营、仓储场地是否符合相关要求。
查看经营、仓储现场，核对企业设备清单与设备使用、维护保养记录
3
经营行为
①
购销记录是否健全，栏目设置是否符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的相关要求，记录是否完整，根据记录能否达到追溯的要求；
查看购销记录
②
每次进货是否均按照验收程序进行了质量检验，检验记录是否详实。严格检查经营企业进货时对产品合格证(或出厂检验合格单)和注册证的验收情况；
查看进货验收记录
查看售后服务记录与用户投诉记录
④
产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人员签字：
年月日
被检查企业意见：
法人（企业负责人）签字：（盖章）
年月日
附件8：
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称：
企业注册地址：
企业经营地址：
检查现场经营地址：
检查现场仓储地址：
邮编：电话：传真：
检查时间：
序号
项目名称及要求
检查方式
检查记录
检查结果
1
经营企业许可证有效性
①
经营企业许可证的有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性
③
购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位
查看购销记录和财务票据
4
产品合法性
①
所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内（无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格与医疗器械产品注册证和产品包装标识核对
5
国家监督抽查情况