执业药师资料-药剂学
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第一章绪论【大纲解读】【考题预测】1-2分一、剂型、制剂和药剂学的概念(一)剂型的概念由于化学合成、植物提取或生物技术所制得的各种药物一般是粉末状的、结晶状的或者是浸膏状态,所以病人是无法直接使用的。
因此,有必要将这些粉末状的、结晶状的或者是浸膏状态的药物加工成便于病人使用的给药形式(如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等),这些为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式,称为药物剂型,简称剂型(dosage form)。
(二)制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种,称为药物制剂,简称制剂(preparations)。
应当说明的是,凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂,方剂一般是在医院药房中调配制备的,研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
【精要速记】剂型:形式,制剂:品种。
【经典真题】(A型题)下列关于剂型的表述错误的是A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B.同一种剂型可以有不同的药物C.剂型系指某一药物的具体品种D.同一药物也可以制成多种剂型E.阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼奠地平片等均为片剂剂型[答疑编号911010101]【答案】C(B型题)A.药物剂型B.药物制剂C.药剂学D.调剂学E.方剂1.根据《中国药典》等标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为[答疑编号911010102]【答案】B2.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为[答疑编号911010103]【答案】A(三)药剂学的概念药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理沦、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
为了便于理解这一概念,我们将其内涵分成如下三个层次加以具体阐述:第一,药剂学所研究的对象是药物制剂;第二,药剂学的研究内容有:基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面;第三,药剂学是一门综合性技术科学。
执业药师《药剂学》重点总结
第一章绪论重点内容1.剂型、制剂和药剂学的概念2.药典的概念和特点3.处方的概念和类型次重点内容1.中国药典附录中与制剂有关的内容2.剂型的重要性及分类考点摘要一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】1.药物剂型:为适应防治的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。
2.药物制剂:是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种,简称制剂,是药剂学所研究的对象。
3.药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学:物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
工业药剂学与医院药学(临床药学、调剂学)药剂学任务:1. 研究药剂理论与生物制剂;2. 研究新(剂型、辅料、设备、技术)。
药剂学的发展:1.传统制剂:膏、丹、丸、散;2. 近代制剂:普通制剂(第一代)3. 现代制剂:缓释制剂(第二代)控释制剂(第三代)靶向制剂(第四代)二、剂型与制剂的关系与区别:(给药途径与剂型的关系)1.多数药物由黏膜吸收(皮肤、注射给药除外);[医学教育网搜集整理]2.给药途径与药物性质决定剂型;3.同一药物可制成多种剂型;4.同一种剂型包括许多种制剂;三、药物剂型的重要性【熟】(其实质可影响安全、有效)①改变药物的作用性质:如硫酸镁口服泻下,注射镇静。
②改变药物的作用速度:如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用:缓释与控释。
④产生靶向作用:如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效:不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1.经胃肠道给药剂型2.非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型:如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型:如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型:如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型:如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型:如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类 1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型 4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型(三)按形态分类:液体剂型,气体剂型,固体剂型和半固体剂型。
执业药师专一药剂学资料1
第一章绪论药剂学考试内容1、药剂学的重要概念与常用术语2、常用剂型的特点、制备、质量要求与检查3、常用辅料品种的性质、特点与应用4、制剂新技术与新型给药系统的概念、特点和应用5、影响中药药剂稳定性的因素及生物药剂学和药物动力学的基本概念和内容6、药物制剂的配伍变化等药学专业知识(二)包含:药剂学占60%分值,药物化学占40%分值药剂学分值分配:60分A(24题、24分)B(48题、24分)X(12题、12分)第一章绪论[历年所占分数:2分左右]对应一、剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。
药物剂型与——给药途径相适应;给药途径和药物性质决定——剂型二、制剂:根据药典或药政管理部门批准的标准,为适应治疗或预防的需要,而制备的药物应用形式的具体品种。
剂型:形式;制剂:品种。
三、药剂学的分支学科1.工业药剂学:是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。
2.物理药剂学:是运用物理化学原理、方法和手段,研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。
3.生物药剂学:是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄机制与过程,阐明药物、剂型和生理因素与药效间关系的科学。
4.药物动力学:采用数学方法,研究药物吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药理强度之间关系的科学。
5.临床药剂学:以病人为对象,研究合理、有效、安全用药的科学。
总属一、药剂学的研究内容是:基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、合理应用。
二、剂型的重要性1.剂型可改变药物的作用性质2.剂型能改变药物的作用速度3.改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用4.剂型可产生靶向作用5.剂型可影响疗效三、剂型的分类1.按给药途径分类——与临床使用密切结合(1)经胃肠道给药的剂型。
有肝脏首过效应,如:口服给药。
(2)不经胃肠道给药的剂型。
大都无肝脏首过效应,如:注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型和黏膜给药剂型、腔道给药剂型。
药师考试——药剂学笔记
第一章绪论一剂型、制剂和药剂学的概念1. 剂型概念:为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式,称为药物剂型,简称剂型。
2. 制剂的概念:同一种药物可以制成不同的剂型,同一种剂型可以有多种不同的药物因此各种剂型中包含有许多不同的具体品种,我们将其称为药物制剂。
根据药典或药政管理部门批准的标准,为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种,称为药物制剂,简称制剂。
按医师处方专为某一病人调制的并确切指明具体用法、用量的药剂称为方剂,方剂一般是在医院药房中调配制备的,研究方剂的调制理论、技术和应用的科学,称为调剂学。
3. 药剂学的概念药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
研究对象——药物制剂;研究内容——基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、合理应用;药剂学是一门综合性技术科学。
二剂型的重要性与分类1. 剂型的重要性:①给药途径与药物剂型——药物剂型必须与给药途径相适应;②药物剂型的重要性:剂型看改变药物的作用性质;剂型可改变药物的作用速度;剂型可降低(消除)药物的不良反应;剂型可产生八项作用,可影响疗效。
2. 剂型的分类①按给药途径分类:经胃肠道与非经胃肠道给药剂型。
②按分散系系统分类:溶液型;胶体溶液型;乳浊型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型。
③按制法分类这种分类法不能包含全部剂型.④按形态分类: 液体剂型、气体剂型、固体剂型和半固体剂型、三药剂学的研究:可此从科研、生产、临床等若干个方面归纳如下:基本理论研究、新剂型的研究与开发、新辅料的研究与开发、制剂新机械和新设备的研究与开发、生物技术药物制剂的研究与开发、医药新技术的研究与开发。
四药剂学的分支学科①工业药剂学是研究药物制剂至工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备、和质量管理的科学,是药剂学的重要的分支学科。
② 物理药剂学 是运用物理化学原理、方法和手段,研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制的边缘科学、③ 生物药剂学 是研究药物在内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程,阐明药物因素、剂型因素、生理因素与药效之间的边缘科学。
执业药师考试--药剂学(各种剂型辅料汇总)
片剂的常用辅料常用辅料分成四大类:填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。
1 填充剂①淀粉常用玉米淀粉。
可压性较差。
另作崩解剂,淀粉浆作黏合剂。
②糖粉口含片和可溶性片剂中多用(矫味作用)。
③糊精与糖粉合用为宜(易造成片剂的麻点和水印)。
④乳糖是一种优良的片剂填充剂。
其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。
⑤可压性淀粉亦称预胶化淀粉,有崩解作用。
⑥微晶纤维素(MCC)具有良好的可压性,可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。
⑦无机盐类⑧甘露醇流动性差,价格贵。
较适于制备咀嚼片。
2 湿润剂和粘合剂①蒸馏水②乙醇一般为30%-70%。
③淀粉浆片剂中最常用的粘合剂,以10%最为常用。
④羧甲基纤维素钠(CMC-Na)一般为1%-2%,常用于可压性较差的药物。
⑤羟丙基纤维素(HpC)既可做湿法制粒的粘合剂,也可作为粉末直接压片的粘合剂。
⑥甲基纤维素和乙基纤维素(MC;EC)甲基纤维素具有良好的水溶性。
乙基纤维素不溶于水,在胃肠液中不溶解,常将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。
⑦羟丙基甲基纤维素(HpMC)这是一种最为常用的薄膜衣材料。
⑧其它粘合剂明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。
3 崩解剂①干淀粉一种最为经典的崩解剂,先干燥,含水量<8%.②羧甲基淀粉钠(CMS-Na)吸水膨胀显著,是一种优良的崩解剂。
用量1%-6%.③低取代羟丙基纤维素(L-HpC)它有很好的吸水速度和吸水量。
用量2%-5%.④交联聚乙烯吡咯烷酮(亦称交联pVp)在水中迅速膨胀。
⑤交联羧甲基纤维素钠(CCNa)遇水而膨胀。
⑥泡腾崩解剂崩解剂的加入方法:外加法;内外加法;内加法。
崩解速度:外加法>内外加法>内加法。
溶出速率:内外加法>内加法>外加法。
4 润滑剂是助流剂、抗粘剂和狭义润滑剂的总称。
①硬脂酸镁用量过大片剂不易崩解或溶出。
不宜于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的片剂。
2022年执业药师考试药剂学精选复习资料
执业药师考试药剂学精选复习资料(一)绪论一、常用术语1.剂型:适应治疗或防止旳需要而制备旳药物应用形式。
剂型——与给药途径相适应。
给药途径和药物性质决定——剂型。
如丸、片、膜、栓剂、软膏、胶囊、气雾。
2.制剂:根据药典或药政管理部门同意旳原则,为适应治疗或防止旳需要,而制成旳药物应用形式旳详细品种。
如红霉素片、甲硝唑注射液。
3.药剂学概念:研究药物制剂旳基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用旳综合性技术科学。
①工业药剂学:是研究制剂工业生产旳基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理旳科学。
②物理药剂学:是运用物理化学原理、措施和手段,研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容旳边缘科学。
为了便于理解这一概念,我们将其内涵提成如下三个层次加以详细论述:第一,药剂学所研究旳对象是药物制剂;第二,药剂学旳研究内容有:基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面;第三,药剂学是一门综合性技术科学。
③生物药剂学:是研究药物在体内旳吸取、分布、代谢和排泄机制与过程,阐明药物、剂型和生理原因与药效间关系旳科学。
④药物动力学:采用数学措施,研究药物吸取、分布、代谢与排泄旳体内经时过程与药理强度之间关系旳科学。
⑤临床药剂学:以病人为对象,研究合理、有效、安全用药旳科学。
最佳选择题下列有关剂型旳表述错误旳是A.剂型系指为适应治疗或防止旳需要而制备旳不一样给药形式B.同一种剂型可以有不一样旳药物C.剂型系指某一药物旳详细品种D.同一药物也可以制成多种剂型E.阿司匹林片、扑热息痛片等均为片剂剂型【对旳答案】C配伍选择题A.药物剂型B.药物制剂C.药剂D.调剂E.方剂1.根据《中国药典》等原则、为适应治疗或防止旳需要而制备旳药物应用形式旳详细品种称为【对旳答案】B2.为适应治疗或防止旳需要而制备旳药物应用形式称为【对旳答案】A配伍选择题A.生物药剂学B.工业药剂学C.物理药剂学D.临床药学E.药剂学1.以患者为对象,研究合理、有效与安全用药旳科学【对旳答案】D2.研究药物制剂在工业生产中旳基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理旳科学【对旳答案】B3.运用物理化学原理、措施、手段,研究药剂学有关内容旳科学【对旳答案】C4.研究药物制剂旳基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用旳综合性技术科学【对旳答案】E二、剂型旳重要性1.剂型可变化药物旳作用性质。
药剂学复习资料
第一章. 绪论1.剂型:适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而将药物制备的不同给药形式2.制剂:药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种3.处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品.4.非处方药:由专家遴选、不需执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品.5.GMP《药品生产质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床研究质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》6.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
第2章药用溶液的形成理论1. 药用溶剂的种类水溶剂:饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水非水溶剂:醇类、醚类、酰胺类、酯类2. 药物的溶解度定义:溶解度(solubility)是指在一定温度(气体在一定的压力)下,在一定溶剂中达到饱和时溶解的最大药量,是反映药物溶解性的重要指标。
表示方法:溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液,或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药典:在一定温度(气体在一定的压力)下溶解1g(或1mL)药物所需的最小溶剂体积(单位ml)用1:n来表示。
影响溶解度的因素及增容方法:1.溶剂与分子结构2.溶剂化作用与水合作用3.晶型4.粒子大小5.温度6.pH值与同离子效应7.混合溶剂8.添加物(加入助溶剂、加入增溶剂)增溶原因:溶剂间发生氢键缔合;潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。
由于潜溶剂处方的安全性,在FDA 批准的注射剂中,有10%应用了潜溶剂。
3. 药物的溶出速度定义:指单位时间药物溶解进入溶液主体的量溶出速度的影响因素:1、表面积(影响S2、温度(K , Cs)3、溶出介质的体积(C )4、扩散系数(K )5、扩散层的厚度(K )第三章 表面活性剂1.阴离子型表面活性剂有:①高级脂肪酸盐(肥皂类):钾、钠皂;钙、铝皂;三乙醇胺皂 ②硫酸盐:硫酸化蓖麻油(土耳其红油);SDS③磺酸盐:二辛基琥珀酸磺酸钠 十二烷基苯磺酸钠2.阳离子型表面活性剂有:季铵盐型:洁尔灭、新洁尔灭等3.两性离子表面活性剂有:①氨基酸型和甜菜碱型②卵磷脂4.非离子表面活性剂有:①脂肪酸山梨坦(司盘)②聚山梨酯(吐温)③聚氧乙烯脂肪酸酯(买泽)④聚氧乙烯脂肪醇醚(苄泽)⑤聚氧乙烯-聚氧丙烯型(普朗尼克)5.临界胶束浓度(CMC ):开始形成胶束的最低浓度。
执业药师考试--药剂学资料总结
第1章绪论一、概念:药剂学:是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂:将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点:处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂:按医生处方为某一患者调制的,并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学:研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科:物理药学:是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学:研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学:研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型:适合于患者需要的给药方式。
重要性:1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第2章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素:1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法:1、制成可溶性盐2、引入亲水基团3、加入助溶剂:形成可溶性络合物4、使用混合溶剂:潜溶剂(与水分子形成氢键)5、加入增溶剂:表面活性剂(1)、同系物C链长,增溶大(2)、分子量大,增溶小(3)、加入顺序(4)用量、配比第二节流变学简介流变学:研究物体变形和流动的科技交流科学。
牛顿液体:一般为低分子的纯液体或稀溶液,在一定温度下,牛顿液体的粘度η是一个常数,它只是温度的函数,粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体:1、塑性流动:有致流值2、假塑性流动:无致流值3、胀性流动:曲线通过原点4、触变流动:触变性,有滞后现象第三节粉体学一、粉体学:研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。
二、粒子径测定方法:1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积的测定:1、吸附法(BET法)2、透过法3、折射法四、粉体的流动性:用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
药剂学复习资料整理
药剂学复习资料一.名词解释 (1)二、问答题 (5)一.名词解释1..药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
1、剂型:将药物加工制成适合患者需要的形式。
2、制剂:根据药典和部颁标准,将药物制成临床需要并符合一定质量标准的制剂。
3、首过效应:某些药物口服后在通过肠粘膜及肝脏而经受灭活代谢后,进入体循环的药量减少、药效降低效应。
4、药典:是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
5、处方:是医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件,有法定处方,协定处方,医师处方和秘方之分。
6、处方药:必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买,并在医生指导下使用的药品。
7、非处方药:不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可自行选择购买和使用的药品。
8、GMP:中文是《药品生产质量管理规范》,GMP是药品生产过程中用,科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和管理的基本准则。
9、GLP:《药物非临床研究质量管理规范》11、临界相对湿度水溶性药物在相对湿度较低的环境下,几乎不吸湿,而当相对湿度增大到一定值时,吸湿量急剧增加,一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对吸湿度称为临界吸湿度。
(CRH)12、分配系数:物质在两种不相混的溶剂中平衡时的浓度比。
不同的物质在同一对溶剂中的分配系数不同,可利用该原理对物质分离纯化。
13、生物利用度主要指制剂中药物吸收的速度和程度。
14、新药没有生产出的或已经生产出但是增加了适应症,改变给药途径,改变剂型的药物。
15、药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
16、表面活性剂指那些具有很强的表面活性、能是液体的表面张力显著下降的物质。
医药师专业课复习重点总结
医药师专业课复习重点总结一、药剂学药剂学是医药师考试中的重要科目之一,主要涉及药物的制剂、配方、药物储存条件以及药物剂量等方面的知识。
以下是药剂学的复习重点:1. 药剂学基础知识- 药物的定义、分类和命名规则- 药物的质量控制和储存要求- 药物溶解和离子化过程的影响因素- 药物溶液的配制和稀释计算2. 药物配方学- 固体制剂的制备和包装要求- 液体制剂的制备和稀释计算- 气体制剂的制备和储存要求- 配方调剂中的常见问题和解决方法3. 药物剂量学- 药物剂量的计算和调整- 体外药物释放动力学的计算- 特殊人群剂量计算的注意事项- 儿童和老年人的药物剂量调整规则4. 药物配伍学- 药物相容性和不相容性评估方法- 药物配伍禁忌与相容性数据的查阅- 静脉注射药物的配伍规则和注意事项- 输液和注射用药的药物配伍问题二、药理学药理学是医药师考试中另一个重要科目,主要涉及药物在生物体内的作用机制、药效学、药物代谢和药物不良反应等方面的知识。
以下是药理学的复习重点:1. 药物作用机制- 药物与受体的结合和信号传导机制- 药物对离子通道和药物靶蛋白的作用- 靶向药物的作用机制及应用场景2. 药效学与药物代谢学- 药物的药效学参数评价与分析- 药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程- 药物代谢的影响因素和药物相互作用概念- 药物副作用和药理毒理学的基本概念3. 常用药物分类和药物治疗- 常用药物的分类和临床应用- 药物剂型和给药途径的选择- 药物治疗的适应症和禁忌症- 药物治疗中的用药原则和注意事项三、临床药学临床药学是医药师考试中涉及到临床实践的重要科目,主要包括临床药学知识、药物治疗监测、治疗方案设计和药物信息咨询等方面的内容。
以下是临床药学的复习重点:1. 临床药学知识- 临床用药指南的理解和应用- 慢性疾病的药物治疗方案- 严重疾病和急救情况下的药物选择和管理- 药物过敏和不良反应处理方法2. 药物治疗监测- 药物治疗的评价和监测指标- 临床实验室指标对药物治疗的监测- 药物治疗效果的评估和监测方法- 药物治疗中的药物相互作用检测与管理3. 治疗方案设计和药物信息咨询- 基于患者病情和基础情况的个性化治疗方案设计- 药物适应症和禁忌症的解读与咨询- 常见药物的特殊用法和用量- 药物信息的查阅和提供方法通过对以上三个科目的综合复习,相信你已经对医药师考试的重点内容有了一定的了解。
药剂学复习资料
药剂学复习资料第一章剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
药物制剂:以剂型体现的药物的具体品种,能直接用于患者。
药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等内容的综合性应用技术科学。
药剂学任务与主要研究内容:药剂学的基本理论、药物制剂的基本剂型、新技术与新剂型、新型药用辅料、中药新剂型、生物技术药物制剂、制剂机械和设备的研究与开发。
DDS—药物传递系统。
(其设计理念是把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位,以达到最大的疗效和最小的毒副作用。
)辅料:系指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂。
药典:是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
(药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。
)GMP—《药品生产质量管理规范》;检查对象:人、生产环境、制剂生产全过程。
GLP—《药品非临床研究质量管理规范》; GCP—《药品临床试验管理规范》第二章溶剂的极性大小常以介电常数和溶解度参数的大小来衡量。
介电常数:系指将相反电荷在溶液中分开的能力,反映溶剂分子的极性大小。
介电常数越大,极性越大,水溶性越高。
溶解度参数:系指同种分子间的内聚力,是表现分子极性大小的一种量度。
溶解度参数越大,极性越大。
药物溶解度有特性溶解度和平衡溶解度。
影响药物溶解度的因素:1.药物的分子结构。
遵循“相似相溶”原则:(1)氢键。
极性溶剂中,药物分子与溶剂分子之间形成氢键,溶解度增大;非极性溶剂中,药物分子形成分子内氢键,溶解度增大。
(2)有机弱酸弱碱药物制成可溶性盐可增加其溶解度。
(3)难溶性药物分子中引入亲水基团可增加其在水中的溶解度。
(如:—XXHNa、—SO3Na、—COONa)2.溶剂化作用和水合作用。
半径越低的阳离子的水合作用越强。
3.晶型。
溶解度排序:无定形>亚稳定型>稳定型。
4.溶剂化物。
在水中的溶解度和溶解速度排序:有机化物>无水物>水合物。
药剂学(完整版)
• (四)防腐剂 • 液体制剂,特别是以水为溶剂的液体制剂,
易被微生物污染而发霉变质,严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施:(1)防止污染;(2)液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类:对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小,抑菌作用增强。
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3 按给药途径分类: • 经胃肠道给药剂型:溶液剂,乳剂,混悬剂,散
剂,颗粒剂,胶囊剂,片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型: 注射给药:静脉注射,肌内注射,皮下注射,皮内 注射,穴位注射等。 呼吸道给药:喷雾剂,气雾剂,粉雾剂 皮肤给药:洗剂,搽剂,软膏剂,贴剂等。 粘膜给药:滴眼剂,滴鼻剂,含漱剂,眼用软膏, 舌下片剂等。 腔道给药:如软膏剂,栓剂,气雾剂等,用于直 肠,尿道,耳道,鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶,在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题,取得了可喜的成果, 如脂质体,纳米囊,纳米粒,磁导向制剂,热 敏感制剂,PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展;药剂学
的分支学科。
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中:
《药剂学》复习资料
《药剂学》复习资料第一章绪论名词解释1、药剂学:是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
2、剂型:适合用于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
3、制剂:将原料药物制剂成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂。
4、药典:是一个国家记载药品规格和标准的法典,由国家组织药典委员会编印并由政府颁发发行,所以具有法律的约束力。
5、处方:指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
填空、选择、简答1、制剂的基本质量要求:有效、安全、稳定、使用方便。
2、药典中记载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。
3、药典是作为药品生产、检验、供应与使用的依据。
4、药物剂型的分类,按分散系统分类:溶液型、乳浊型、溶胶型、混悬液型(前 4 种可归纳为液体分散型)、气体分散型、固体分散型5、处方分类:①法定处方:国家药品标准收载的处方。
具有法律的约束力。
②医师处方:医师对患者进行诊断后,对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给要天数以及制备等的书面凭证。
具有法律约束力。
③协定处方:一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要,由医院药剂料与药师协商共同制订的处。
④生产处方:大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件6、《药品生产质量管理规范》GMP第二章表面活性剂1、表面活性剂:是指能使液体表面张力显著降低的物质。
2、临界胶束浓度:表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
3、胶束增溶:水不溶或微溶性的物质,在胶束溶液中溶解度显著增加。
填空、选择、简答1、表面活性剂分为:1)非离子型2)离子型:①阴离子型表面活性剂:⑴肥皂类:碱金属皂、碱土金属皂、有机胺皂。
一价金属皂:水包油;二、三价金属皂: 油包水⑵硫酸化物:十二烷基硫酸钠SDS⑶磺酸化物:十二烷基苯磺酸钠②阳离子型表面活性剂:阳离子>阴离子、亲水>亲油③两性离子表面活性剂2、卵磷脂是天然的两性离子表面活性剂。
药剂学复习资料
一、药剂学的基本概念:药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术科学。
药物——是指用以防治疾病以及对机体生理功能有影响的物质,包括中药与天然药物、化学药物(包括抗生素)和生物技术药物三大类。
剂型——任何原料药物不能直接应用于临床,必须制成适于治疗、预防或诊断应用的给药形式,称为药物剂型,简称剂型。
药物制剂——简称制剂,是指根据药典或国家药品标准,将药物制成适合临床治疗、预防或诊断需要的具体品种。
剂型为集体名词,而制剂为单一品种的名称。
药物传递系统(DDS)——是药物新剂型、新制剂的总称,同时包含有新技术的概念。
第二章表面活性剂一、表面活性剂的分类:表面活性剂根据其极性基团的解离性质不同可分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂;而根据离子型表面活性剂所带电荷不同,又可进一步分为阴离子型表面活性剂、阳离子型表面活性剂和两性离子型表面活性剂。
二、非离子型表面活性剂:1、脂肪酸盘,山梨坦(司Span)__是失水山梨醇脂肪酸脂,是由山梨糖醇及其单酐和二酐与脂肪酸反应而成的酯类化合物的混合物。
2、聚山梨酯(吐温,Tween)——是聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯,是由失水山梨醇脂肪酸酯与环氧乙烷反应生成的亲水性化合物。
临界胶束浓度简称CMC表面活性分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值(HLB)(亲水性越小越强)表面活性剂的HLB值范围限定在0—40,其中非离子型表面活性剂的HLB值范围为0—20。
三、表面活性剂在药剂中的应用:(一)增溶剂:1、胶束增溶2、温度对增溶作用的影响(二)润湿剂(三)乳化剂(四)起泡剂与消泡剂(五)去污剂(六)消毒剂和杀菌剂第三章液体制剂一、液体制剂中常的防腐剂:羟苯酯类(尼泊金类)、苯甲酸、山梨酸、苯扎溴铵(新洁尔灭)等。
影响药物溶解度的因素1、溶剂的极性2、药物的化学结构二、增加药物溶解度的方法1、制成盐类2、更换溶剂或选用混合溶剂3、加入助溶剂三、溶液剂:一般系指药物(非挥发性药物)溶解在溶剂中所形成均相澄明溶液芳香水剂:指芳香挥发性药物(多为挥发油)的饱和或近饱和水溶液。
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第一章药剂学概述(1)掌握药剂学、药物制剂、制剂学、药品标准、GMP的概念。
药剂学:药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、药用辅料、合理用药等内容的综合性学科。
制剂学:制剂学是研究制剂的理论和制备工艺的学科。
(药物制剂是指各种剂型中的具体药物,简称制剂)药品标准:药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
GMP:GMP(药品生产质量管理规范)是WHO对世界医药工业生产和药品质量要求的指南,是药品生产和质量管理的基本准则,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施,是全面质量管理的重要组成部分。
(2)掌握药物剂型的重要性和分类方法。
重要性:影响药物作用的效果;改变药物的作用性质;改变药物作用速率;可降低药物毒副作用;可增加药物靶向作用分类方法:按形态:液体、固体、半固体、气体剂型分类按分散系统:液体、胶体溶液、乳状液、混悬液、气体分散、固体分散、微粒按给药途径:胃肠道给药、非胃肠道给药按中医理论:酊剂、醑剂、汤剂、曲剂(3)熟悉药品标准的分类和特性。
药品标准分类:药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
特性:安全性、有效性、稳定性、可控性(4)了解药剂学的发展、药剂学的任务及GMP的基本内容。
药剂学任务:研究药剂学的基本理论和技术;提高药物制剂的质量;新制剂的研发和开发;制剂生产工艺设计科学化;研究和开发优质药用辅料;研究和开发新型制药机械和设备GMP内容:GMP是药品生产和质量管理的基本准则,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施,是全面质量管理的重要组成部分。
GMP适用于药物制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
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第七章气雾剂、膜剂和涂膜剂【大纲解读】【考题预测】2-3分第一节气雾剂一、概述(一)气雾剂的概念与特点1.气雾剂:是指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出的制剂。
2.特点(1)能直达作用部位(定位作用),分布均匀,起效快;(2)药物于避光、密闭容器内,稳定性好;(3)可避免肝首过效应和胃肠道的破坏,提高生物利用度;(4)使用方便,有助于提高病人的用药顺应性,尤其适用于OTC药物;(5)可减少刺激性,并伴有凉爽感;(6)定量阀控制,剂量准确。
3.不足:①成本高;②存在安全性问题;③吸入型气雾剂,吸收的干扰因素多;④抛射剂有一定的毒性,故不适宜心脏病患者使用;⑤抛射剂致冷效应,多次喷射于受伤皮肤或其他创面,可引起不适与刺激。
【经典真题】(X型题)1.气雾剂的优点有A.能使药物直接到达作用部位B.药物密闭于不透明的容器中,不易被污染C.可避免胃肠道的破坏作用和肝脏的首关效应D.使用方便,尤其适用于OTC药物E.气雾剂的生产成本较低[答疑编号911070101]答案:ABCD2.有关气雾剂的正确表述是A.气雾剂由药物和附加剂、抛射剂、阀门系统三部分组成B.气雾剂按分散系统可分为溶液型、混悬型及乳剂型C.气雾剂剂量不准确D.气雾剂只能吸人给药E.抛射剂的种类及用量直接影响溶液型气雾剂雾化粒子的大小[答疑编号911070102]答案:BE(二)气雾剂的分类1.按分散系统分类(1)溶液型气雾剂:药物溶于抛射剂中或在潜溶剂的作用下与抛射剂混合而成的均相分散体系(溶液),以雾滴状喷出。
(2)混悬型气雾剂:指不溶于抛射剂的固体药物以微粒状态分散在抛射剂中形成的非均相分散体系(混悬液),以雾粒状喷出。
(3)乳剂型气雾剂:指不溶于抛射剂的液体药物与抛射剂经乳化,形成的非均相分散体系(O/W或W/O 乳剂),以泡沫状喷出。
【经典真题】(B型题)A.吸入粉雾剂B.混悬型气雾剂C.溶液型气雾剂D.乳剂型气雾剂E.喷雾剂1.盐酸异丙肾上腺素、丙二醇、乙醇、氟里昂的处方属于2.抗生素、脂肪酸、甘油、三乙醇胺、PVP、蒸馏水、氟里昂的处方属于3.微粉化药物和载体(或无)的处方属于4.肾上腺素、丙二醇、无菌蒸馏水的处方属于[答疑编号911070103]答案:C、D、A、E(X型题)溶液型气雾剂的组成部分包括以下内容A.发泡剂B.抛射剂C.溶剂D.耐压容器E.阀门系统[答疑编号911070104]答案:BCDE2.按气雾剂的相组成分类(1)二相气雾剂(气、液):称为溶液型气雾剂(2)三相气雾剂:可分为混悬型(固、液、气)与乳剂型(液、液、气)3.按医疗用途分类(1)吸入用气雾剂:药物以雾状喷出,并吸入肺部,起局部或全身治疗作用。
(2)皮肤与黏膜用气雾剂:主要起局部治疗作用。
(3)空间消毒与杀虫用气雾剂(三)质量要求1.应无毒性、无刺激性。
2.抛射剂为适宜的低沸点液体。
3.容器应耐压、喷出的雾滴应细而均匀,且剂量准确。
4.泄漏与压力检查应符合规定。
5.用于烧伤、创伤、溃疡的气雾剂应无菌。
【经典真题】(A型题)下列哪条不代表气雾剂的特征A.药物吸收不完全、给药不恒定B.皮肤用气雾剂,有保护创面、清洁消毒、局麻止血等功能,阴道黏膜用气雾剂常用型泡沫气雾剂C.能使药物迅速达到作用部位D.混悬气雾剂是三相气雾剂E.使用剂量小,药物的副作用也小[答疑编号911070105]答案:A二、吸入气雾剂中药物的吸收(一)呼吸系统的构造与吸收肺部吸收面积巨大,毛细管面积丰富、壁薄、血溶量大等因素使药物吸收速度很快;药物在肺部吸收可避免肝脏的首过效应;有利于大分子药物的吸收。
【经典真题】(X型题)吸人气雾剂起效快的理由是A.吸收面积大B.给药剂量大C.吸收部位血流丰富D.吸收屏障弱E.药物以亚稳定态及无定形态分散在介质中[答疑编号911070201]【答案】ACD(二)影响吸收的因素1.药物的性质:①分子量小的药物吸收快;②油/水分配系数大的药物易被吸收;③药物的吸湿性大,防碍药物的吸收。
2.药物微粒的大小:吸入气雾剂的药物微粒大小应控制在0.5-5μm范围内最适宜;2005年中国药典规定:三相气雾剂药物微粒大小应控制在10μm以下,其中大多数应在5μm 以下。
【经典真题】(A型题)影响吸入气雾剂吸收的主要因素是A.药物的规格和吸人部位B.药物的吸入部位C.药物的性质和规格D.药物微粒的大小和吸人部位E.药物的性质和药物微粒的大小[答疑编号911070202]【答案】E三、气雾剂的组成组成:由抛射剂、药物与辅加剂、耐压系统和阀门系统四部分组成。
(一)抛射剂抛射剂在气雾剂的作用:主要是喷射的动力,其次还兼有药物溶剂的作用。
抛射剂多为液化气体,在常压下沸点低于常温,加压状态下才为液体。
1.抛射剂应具备的条件(1)为适宜的低沸点的液体,常温下蒸气压大于大气压;(2)无毒、无致敏性和刺激性;(3)不与药物及附加剂反应;(4)不燃烧、不易爆;(5)无色、无味、无嗅;(6)价格便宜、便于大规模生产。
2.分类(1)氟氯烷烃(氟里昂):常用的是F11、F12、F114,应用最多的是F12,但有破坏臭氧层的作用及对心脏的致敏作用。
(2)碳氢化合物:主要品种为丙烷、正丁烷、异丁烷(国内不常用)。
(3)压缩气体类:主要有CO2、N2、、NO气体。
(4)氢氟氯烷烃类与氢氟烷烃类:新型抛射剂。
【经典真题】(A型题)气雾剂中的氟利昂主要用作A助悬剂B.防腐剂D.消泡剂E.抛射剂[答疑编号911070203]【答案】E(B型题)A.氟利昂B.可可豆脂C.AzoneD.司盘85E.硬脂酸镁1.气雾剂中作抛射剂[答疑编号911070204]【答案】A2.气雾剂中作稳定剂[答疑编号911070205]【答案】D3.软膏剂中作透皮促进剂[答疑编号911070206]【答案】C4.片剂中作润滑剂[答疑编号911070207]【答案】E5.栓剂中作基质[答疑编号911070208]【答案】B答案:3.抛射剂的用量与蒸气压气雾剂的喷射能力取决于抛射剂的用量及其蒸气压,通过调整用量和蒸气压达到适宜的喷射能力。
(二)药物与附加剂1.溶液型气雾剂:药物和抛射剂混合成均相溶液,必要时可加入适量乙醇、丙二醇作潜溶剂制成均相溶液。
2.混悬型气雾剂:药物微粉化分散于抛射剂中,常加入聚山梨酯类,特别是聚山梨酯85,及卵磷脂衍生物。
局部用气雾剂可选用矿物油或肉豆寇异丙酯作为分散剂(润湿剂)。
3.乳剂型气雾剂:不溶于水的药物或在水中不稳定的药物,可溶于丙二醇或甘油中,再加入抛射剂,以司盘类与吐温类作乳化剂。
若抛射剂为分散相喷出的是泡末,若为连续相,泡末易被破坏成液流。
必要时可加入抗氧剂、防腐剂。
(三)耐压容器(玻璃、塑料、金属容器)(四)定量阀门系统四、气雾剂的制备(一)处方设计在抛射剂与潜溶剂中能溶解的药物制成溶液型气雾剂,是应用最多的一种气雾剂。
(1)抛射剂在处方中约占20%-65%,比例大,雾滴小。
(2)全身作用气雾剂雾粒大小在0.5~1μm为宜,局部作用气雾剂雾粒大小在3~10μm为宜。
2.混悬型气雾剂在抛射剂与潜溶剂中均不溶的固体药物制成混悬型气雾剂。
(1)药物的微粒形式分散于抛射剂中,微粒粒度应在1~5μm以下,不得超过10μm。
(2)含水量应极低,应在0.03%以下。
(3)药物的溶解度越小越好。
(在抛射剂中的)(4)调节抛射剂与混悬微粒的密度尽量相等。
(5)为了使药物均匀分散需加入润湿剂(表面活性剂),分散剂和助悬剂。
3.乳剂型气雾剂在抛射剂与潜溶剂中均不溶的药物制成乳剂型气雾剂。
(1)一般抛射剂为内相,药物溶液为外相,并加入适宜的乳化剂。
(2)乳剂型气雾剂其分散相与分散介质的密度尽可能一致,以保证其稳定性。
(二)制备工艺应在避菌环境中配制,各种用具、容器等需用适宜的方法清洁和消毒,整个过程应防止微生物的污染。
1.容器、阀门系统的处理与装配。
2.药物的配制与分装。
3.抛射剂的填充:(1)压灌法(常用);(2)冷灌法(少用)。
(三)气雾剂举例五、气雾剂的质量评价检查项目:(一)泄露率:平均年泄露率应小于3.5%。
(二)每瓶总揿(qin)次:均应不少于每瓶标示总揿次。
(三)每揿主药含量:应为其标示量的80%~120%。
(四)雾滴(粒)分布:以雾滴测定装置检查,雾滴(粒)药物含量应不少于每揿主药含量标示量的15%。
(五)喷射速率:每瓶的平均喷射速率(g/s)均应符合各品种项下的规定。
(六)喷出总量:每瓶喷出量均不得小于标示装量的85%。
(七)无菌与微生物限度:用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查并符合规定。
除另有规定外,应进行微生物限度检查并符合规定。
【经典真题】(A型题)下列关于气雾的表述错误的A.药物溶于抛射剂及潜溶剂者,常配成溶液型气雾剂B.药物不溶于抛射剂或潜溶剂者,常以细微粉粒分散于抛射剂中C.抛射剂的填充方法有压灌法和冷灌法D.气雾剂都应进行漏气检查E.所有气雾剂都应进行无菌检查[答疑编号911070209]【答案】E六、喷雾剂(一)喷雾剂:系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。
可分为单剂量与多剂量喷雾剂。
喷雾剂以局部治疗应用为主。
喷雾剂的动力源是压缩气体时,喷雾剂制备施加较大压力,以保证内容物全部用完。
(二)质量要求:(三)质量检查:基本同气雾剂七、吸入粉雾剂吸入粉雾剂:系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量储库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。
药物微粒粒度应在10μm以下,多数在5μm左右。
第二节膜剂和涂膜剂一、膜剂(一)概述1.膜剂:系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成膜材料中,制成的单层或多层膜状制剂。
2.特点(1)工艺简单,生产中无粉尘;(2)成膜材料用量少;(3)含量准确;(4)稳定性好、配伍变化少(5)吸收快、也可控释;(6)适合小剂量药物【经典真题】(A型题)下列关于膜剂特点的错误叙述是A.含量准确B.适用于剂量大的药物C.成膜材料用量少D.起效快且又可控速释药E.工艺简单,生产中无粉尘[答疑编号911070210]【答案】B(二)成膜材料与制备方法1.常用成膜材料与附加剂(1)天然高分子材料:虫胶、明胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、玉米朊常与合成膜材合用。
(2)合成高分子材料1)聚乙烯醇(PVA):①根据其聚合度与醇解度不同,有不同规格,其性质与分子量有关,一般相对分子量越大,水溶性越差,水溶液粘度大,成膜性好。
②PVA对眼粘膜、皮肤无毒无刺激、口服吸收很少,可作眼控膜剂。